血液与血液制品管理法律制度
血液制品使用管理制度
血液制品使用管理制度一、制度目的：为严格管理血液制品的存储、分配、使用，确保血液制品的质量和安全，规范调拨和使用流程，制定本管理制度，以提高医疗质量和服务水平。
二、适用范围：本制度适用于医院内所有使用和调拨血液制品的科室和医务人员。
三、管理原则：1、严格遵守相关的法律法规、标准规范和相关制度，保证血液制品质量和安全。
2、科学合理地调配血液制品，减少浪费，提高使用效率。
3、加强对血液制品的监管和使用，确保血液制品的正确性和实效性。
4、建立血液制品使用档案，并加强信息管理，确保全程流程的可追溯。
5、提高医务人员的意识和技能，增强其责任意识，做到严格管理，确保血液制品的安全和质量。
四、管理职责：1、医院配备专职负责人负责管理和调配血液制品，并根据工作需要配备专门的工作人员。
2、医院管理人员必须严格遵守有关规定和标准、法律法规，加强对血液制品的检查和监管，并对任何违规行为进行严肃处理。
3、对使用血液制品的医务人员，应加强管理，保证他们对血液制品的使用了解、掌握和责任意识。
4、对血液制品的调剂和使用必须建立档案，保留完整记录，并提供必要的信息查询、取证和追溯。
五、使用流程：1、调拨血液制品前必须检验该血液制品的品质，并对血液制品进行符合要求的保管，确保血液制品的安全和有效性。
2、血液制品的调剂只能由医院配备的专职负责人进行，调剂时必须严格按照规定的流程进行，确保条码标识正确无误。
3、使用血液制品的医务人员必须对血液制品进行认真审查，对于不符合使用要求的血液制品，应当予以退回，避免不必要的损失和风险。
4、对于使用过的血液制品，必须进行准确的记录，并按照规定进行保管，以备日后查询和追溯。
六、质量安全：1、医院配备的专职负责人必须具有专业知识和技能，掌握血液制品的相关技术和质量标准，执行职责时必须严格按照法律法规和有关规范要求执行。
2、医院必须严格按照《血液制品质量管理规范》中规定的各项标准和要求，建立相关的质量管理制度和流程，确保血液制品的合法性和合理性。
血液制品管理条例
中华人民共和国国务院令（第208号）血液制品管理条例第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
三甲医院血液及血液制品使用管理制度
三甲医院血液及血液制品使用管理制度为规范指导本院科学、合理用血，根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》，制定本制度。
一、临床医生和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等。
二、输血科负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和合理用血措施的执行。
三、输血申请l、申请输血应由主治医生逐项填写《输血申请单》，由上级医生核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科备血。
2、决定输血治疗前，应申请做下列输血前检查，主要包括：受血者ABO和Rh血型鉴定、不规则抗体筛选、交叉配血试验；ALT和传染病四项检查：梅毒、HBsAg、Anti- HCV、Anti-HIVl/2。
主管医生应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。
无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，在病历写明紧急处理的必要性，由主管医生和上级医生签字，报医务科批准、备案；夜间或节假日，由值班医生签字，报告上级医师，经医院总值班批准、备案。
3、术前贮存式自身输血由输血科负责采血和贮血，主管医生负责输血过程的医疗监护。
手术室内的自身输血包括急性等溶血液稀释、回收式自身输血及术中控制性低血压等医疗技术，由麻醉科医生负责实施。
4、亲友互助献血由主管医生等对患者家属或亲友进行动员，填写登记表，签署《互助无偿献血知情同意书》，送输血科审核，记录相关信息并告知患者家属或亲友到血站指定的采血点无偿献血，由血站进行血液的初检、复检，并负责调配合格血液。
5、对于Rh(D)阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。
6、输血科工作人员认真审核《输血申请单》，规范书写和信息完整。
输血科严格控制用血指征，避免血液浪费。
7、临床单例患者用全血或红细胞超过8U履行报批手续，需要科主任签名或输血科医师会诊同意，报医务科批准。
血液制品临床使用管理制度
血液制品临床使用管理制度Ⅰ目的为了加强血液制品管理，确保血液制品的使用安全有效，规范我院的血液制品使用。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科。
Ⅲ制度一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
二、血液制品类药物使用基本原则（一）临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
严格限制没有明确适应症的生物制品和血液制品的使用，不能在无疾病基础上以提高免疫力为目的使用生物制品；血液制品限于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、办法不可替代的患者。
（二）严格用法用量，并结合实际情况制定患者给药方案。
（三）血液制剂应单独使用，不建议与其他药品或制剂混合配伍使用。
（四）用前应仔细阅读说明书，注意禁忌症。
（五）加强血液制剂的不良反应监测，遵循不良反应“可疑即报”的原则。
并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
发生药品不良反应时应做好记录，并按要求上报不良反应。
三、血液制品专项点评办法建立专项点评制度。
每季度进行血液制品专项点评并总结分析，将不合理使用的情况及时反馈给科室及医师，督促其及时整改，不断改进和提高血液制品类药物的合理使用水平。
Ⅳ参考依据1．《中华人民共和国药品管理法》（2019.8.26修正中华人民共和国主席令〔2001〕第45号）2．《传染病防治法》(2013年修正主席令第17号）3．《血液制品管理条例》（国务院令第208号）。
《血液制品管理条例》
《血液制品管理条例》（中华人民共和国国国务院令第666号）（2016年2月6日修订）第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;（四）具有识别供血浆者的身份识别系统;（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
血液与血液制品管理法律制度
数据对比
1998
5万
2011
1232万
1000吨
4164吨
三、我国无偿献血法律规定
❖ （一）立法目的及基本思想
保证临床用血的需要和安全； 保障献血者和用血者的健康；
（二）基本制度和献血主体
《献血法》规定，国家实行无偿献血制度。 第二条 国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至
第三节 血站管理的法律制度
一、血站的设立 二、血站执业管理法律规定
执采 业血
供监 血督
一、血站的设立
❖ 血站：不以盈利为目的采集、制备、储存血
液，向临床提供血液的公益性卫生机构。 ❖ 分类：
血液中心 中心血站 基层血站或中心血库
血站
一般 血站
血液中心 中心血站
省会城市 社区的市血型系统（ABO blood group system)是1900年由奥地利血液专家 兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统 中最早发现、最具有临床意义的血型 系统之一。并创立了输血理论。
ABO血型分类
血液的不安全性
❖ 输血可能传染多种疾病 ❖ 血液病毒标志物的检测存在窗口期 ❖ 试剂灵敏度的限制可能造成漏诊
五十五周岁的健康公民自愿献血。 第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、
居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位 和 本居民区的适龄公民参加献血。 对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血 证书，有关单位可以给予适当补贴。
(三)无偿献血工作的组织与管理
1、地方各级人民政府领导本行政区 域内的献血工作，统一规划并负责组织、 协调有关部门共同做好献血工作。
2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇 38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。
血液制品经营管理制度
血液制品经营管理制度第一章总则第一条为规范血液制品经营管理，保障公众健康安全，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事血液制品经营的单位和个人。
第三条血液制品经营管理应遵循法律法规、行业标准及相关规定，加强质量安全管理，维护社会公共利益。
第四条血液制品经营管理应遵循“安全第一、质量为王”的原则，强化风险防范和控制。
第五条血液制品经营管理应加强信息披露和公开透明，接受社会监督和评价。
第六条血液制品经营管理单位应当建立完善的信息化管理系统，确保经营数据真实、完整、准确。
第七条血液制品经营管理单位应加强员工培训和教育，建立健全的安全生产责任制度和安全管理机制。
第八条血液制品经营管理单位应当负责消费者健康教育，提高市民的健康素养。
第九条血液制品经营管理单位应当依法纳税，及时履行社会责任，积极参与公益慈善事业。
第十条血液制品经营管理单位应当加强与监管部门的合作，协助监管部门做好执法和监督工作。
第二章经营许可管理第十一条血液制品经营许可管理应当遵循公平、公正、公开的原则，依法取得相关资质证书。
第十二条新设血液制品经营单位应当符合国家规定条件，合法取得相关许可证。
第十三条血液制品经营单位应当依法取得GSP、GMP认证，并对认证情况进行定期复查。
第十四条血液制品经营单位应当加强内部管理，确保生产经营活动符合法律法规，保障产品质量安全。
第十五条血液制品经营单位应当按照相关法律法规和标准，向监管部门报告相关信息，并及时履行相应的监管义务。
第十六条血液制品经营单位应当及时更新并向社会公开相关经营许可证信息。
第十七条血液制品经营单位的经营许可证应当在显眼位置公示，便于社会监督。
第十八条血液制品经营单位应当依法配合监管部门进行监督检查，并提供真实、完整、准确的经营数据。
第三章质量控制第十九条血液制品经营单位应当建立完善的质量管理体系，明确质量管理职责和权限，加强质量监控。
第二十条血液制品经营单位应当加强原材料的采购验收，确保原材料符合卫生标准。
输血和血液制品管理制度
输血和血液制品管理制度第一章总则为规范医院内输血和血液制品的管理工作，确保患者用血安全有效，保障医疗质量，特订立本制度。
第二章质控要求第一节输血质控要求1.全部输血操作均需在医生的明确引导下进行，确保医学合理性和有效性。
2.输血医生应具备相应的输血知识和技能，并持有相应的资格证书。
3.输血前应进行必需的血型、交叉试验等检查，确保血液配对合适。
4.输血前应核对患者的基本信息、血型、输血意愿及同意书，并征得患者或其家属的同意。
5.输血过程中应紧密察看患者的生命体征，如发现异常情况应及时停止输血并报告相关负责人。
第二节血液制品质控要求1.血液制品的采购应委托合法合规的供应商，并依照相关法律法规进行采购程序和质量掌控。
2.血液制品的品质检验应符合国家和地方标准的要求，检验结果需符合相关质量标准后方可使用。
3.血液制品的储存应依照标签要求存放，防止受潮、受热、挨冻和污染等情况发生。
4.血液制品库房应定期检查温湿度、灯光情形等，确保储存环境符合要求。
5.血液制品的过期、损坏和问题产品应及时清点并妥当处理，不得使用或连续储存。
第三章血液管理流程第一节输血管理流程1.患者需在医生的引导下填写《输血同意书》，并明确了解输血的目的、风险和可能的并发症。
2.输血申请应供应完整的患者基本信息、病情和检查结果，同时注明输血的目的和血液成分要求。
3.输血医生依据患者病情和实际需要决议输血的血液成分、配对、用量和速度，并进行书面记录。
4.输血前应进行必需的预处理，包含补液、防备过敏等措施，以确保输血前的准备工作到位。
5.输血过程中紧密察看患者的生命体征，如有异常情况应及时对症处理并记录相关情况。
6.输血结束后，医生应及时记录输血过程中的紧要事项，包含输血量、输血反应等，同时进行医嘱调整和处理。
第二节血液制品管理流程1.医院应建立完善的血液制品管理制度，明确责任人、使用流程和记录要求。
2.血液制品应依照标签要求存放，并定期检查库存情况，确保库存充分。
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此三种献血形式的优缺点各有哪些？
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国外无偿献血情况
据世界卫生组织统计，献血人数占一国人口总数的 4%，即能满足全国临床用血的需要。
瑞士每年参加献血的人数约占全国人口的9%；美国 每年参加献血的人数约占8%；其次是日本，占7%。 目前，无偿献血已经成为衡量一个社会文明程度的 标志。
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三、血液与血液制品管理的法律依据
法律
行政法规 部门规章
地方性法规
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献血法制建设
国务院--《血液制品管理条例》； 卫生部：《全国血站工作条例》、
《血站管理办法》（暂行）、《单采血浆站质量 管理规范》、《血站基本标准》、《单采血浆 站基本标准》 《采供血机构设置规划指导原则 》 、《临床输血技术规范》、《血站基本标准 》、《血站实验室质量管理规范》、
分类：
血液中心
中心血站
基层血站或中心血库
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血站的设置审批 血站是按照地区的行政区域来设置的。
血液中心——卫生部审批； 中心血站、基层血站或中心血库——省级卫生 行政部门审批
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程序要求
《血站管理办法（暂行）》第十四条 规定，申请注册登记血站，应向所在地 人民政府卫生行政部门提出申请，提交 以下文件：
全国人大：《中华人民共和国献血法》(1998)
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无偿献血
1、定义 公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为
。
2、对象
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我国献血法规定国家提倡18---55周 岁的健康公民自愿献血。
世界卫生组织 18～65 日本 18～65新西兰 16～65 加拿 大 18～65 韩国 16～65 德国 18～65澳大利亚 16～65 南斯拉夫 18 ～65 尼泊尔 15～55 瑞士 18～60美国 17～65 英国 18～65 塞内加尔 18～50
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血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》；
血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人 姓名；
血站执业验收合格证明；
资金来源和验资证明；
执业用房产权证明或者使用证明；
采供血计划报告书；
规章制度；
审批机关规定提交的其他材料
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实体要求
1.满足建筑功能和卫生学的要求；
2.配备与其功能相适应的人员、技术力量；
日本：政府重视、宣传工作声势浩大、官员带头无偿
献血、呼吁并规定民众献血、规定每年7月为献血活动月、献 血教育从少年儿童抓起。。。。
法国：献血者协会遍全国 约旦：用血者康复后须献血
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第二节 血液生产与使用 管理法律制度
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一、血站的设立
血站：不以盈利为目的采集、制备、储存
血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。
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为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不
足30平方米的门厅内，有50多人等着“献血”
。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情
颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人
跟着“望风”。其实，“卖血”的事情，在当
地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以
打探到血的“市场行情”。六合及苏北、皖东
的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副业”
规定，血液是指用于临床的全血或成分血。
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（二）血液制品：
特指各种人血浆蛋白质品。
（三）原料血浆：
由单采血浆站采集的专门用于血液制 品生产原料的血浆。
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二、血液与血液制品管理的 基本法律原则
（一）救死扶伤、保障临床医学需要的原则 （二）保障献血员和受血者的身体健康的原则 （三）集中管理、统筹分配血液资源原则
3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、制 度、信息、财务、安全措施及其考核办法；
4.必须依照《采供血机构执业许可证》规定的许 可项目开展采供血业务；
5.必须具备一整套质量管理体系；
6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。
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执业许可
《血站管理办法（暂行）》第十一条规定： 必须经执业验收及注册登记，由血站注
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案例：图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血” 。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的。 位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名。 据当地人说：“在最鼎盛的时候，‘卖血’的 人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的汽 车把‘卖血’的人从苏北、安徽甚至河南那边 拉过来。”今年8月1日江苏实行无偿献血后， 这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖血” 的人照样络绎不绝。(2000年)
加拿大 450 韩国 320
免费进行必要的健康检查，对采集 瑞士 450 泰国 300
的血液要进行检验 ；
香港350－450台湾250－500
每次采集血液量为200---400ml， 两次采集间隔不少于6个月 ，不得 单采血浆；
建立献血档案，并发放《无偿献血 证》 ；
采供血和检测的原始记录必须保存 10年
。
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据血站提供的数据，仅六合县就有2000人左
右的“职业卖血队伍”。而一些不法分子充当“
血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床用
血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个
自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：“你
册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部 门，领取《血站执业许可证》或者《中心血 库采供血许可证》方可进行。
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二、血站执业管理法律规定
（一）采血
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荷兰 500 澳大利亚 430
由有采血资格的人员进行； 使用一次性采血器械；
德国 500 美国 450＋（50） 日本 200～400 英国 450 缅甸 350
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三种献血形式
个体供血，是公民向采供血机构提供自身血液而 获取一定报酬的行为。在一个相当长的时期， 我国的医疗临床用血主要靠个体供血支撑。
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义务献血，是通过政府献血领导小组或献血委员会向 机关、企事业单位分配献血指标，下达献血任务，献 血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。义务献 血对保障医疗临床用血起到重要作用。
血液与血液制品管理法律制度
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• 血液是生命之源，也是医疗抢救中不 可缺少的特殊物质，其功能和作用是 药物所不能取代的。随着血液传染病 的出现和流行，因输血而感染相关传 染病的病例越来越多，对人们健康的 危害甚大。
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第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
（一）血液 根据《血站管理办法》第二条第二款的