医疗器械采购管理操作规程
医疗器材采购、贮存管理制度模版
医疗器材采购、贮存管理制度模版一、背景介绍医疗器材是医疗机构日常运作所必需的物品，对于医疗机构的服务质量和安全性具有重要影响。
为了确保医疗器材的安全、有效和合理使用，医疗机构需要建立健全的医疗器材采购、贮存管理制度。
本文将为您提供一套医疗器材采购、贮存管理制度模版，以便于您的参考和使用。
二、医疗器材采购管理制度1、采购计划编制（1）医疗器材采购计划应当以医疗服务需求为基础，结合医疗机构的发展规划和财务状况进行编制。
（2）采购计划应当明确项目名称、规格型号、数量、采购方式等内容，并提交相关部门进行审核和批准。
（3）采购计划应当符合法律法规的要求，确保采购过程的公开、公正、公平。
2、供应商评价与选择（1）医疗机构应当建立供应商评价制度，按照一定的评价标准对供应商进行综合评价。
（2）供应商评价应当包括供应商的信誉度、产品质量、价格和服务等方面的考量。
（3）医疗机构应当根据供应商评价的结果，进行供应商的选择，并签订合同。
3、采购合同管理（1）医疗机构应当与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
（2）采购合同应当包括合同名称、双方的基本信息、采购内容和数量、价格、交货方式等内容。
（3）医疗机构应当严格履行采购合同，确保所采购的医疗器材符合合同规定的要求。
三、医疗器材贮存管理制度1、医疗器材分类管理（1）医疗机构应当依据医疗器材的特性和使用要求，对医疗器材进行分类管理。
（2）医疗机构应当制定医疗器材分类标准，并将医疗器材存放在相应的区域或容器中。
2、医疗器材贮存环境管理（1）医疗机构应当制定医疗器材贮存环境管理制度，确保贮存环境的卫生、安全和稳定。
（2）医疗机构应当定期对贮存环境进行清洁和消毒，并记录相关的清洁和消毒记录。
3、医疗器材贮存期限管理（1）医疗机构应当对医疗器材的贮存期限进行严格管理，禁止使用已经超过存储期限的医疗器材。
（2）医疗机构应当按照医疗器材的特性和存储要求，确定医疗器材的贮存期限，并进行标识和管理。
药房医疗器械采购操作规程
药房医疗器械采购操作规程I. 引言在医院、药店等药房单位中，采购医疗器械是非常重要的一项工作。
医疗器械的质量和供应必须得以保证，以确保患者和使用者的安全。
为此，制定一份药房医疗器械采购操作规程是至关重要的，以确保采购过程透明、合法并符合相关法规的要求。
II. 采购责任与机构设置1. 采购责任- 药房采购人员应严格遵守相关法规和政策，履行采购工作责任。
- 负责药房医疗器械的采购计划编制、采购程序管理和供应商的评估和选择，保证采购工作的顺利进行。
- 负责组织与供应商进行谈判和签订合同。
- 负责解决医疗器械采购过程中的问题和纠纷。
2. 采购机构设置- 设立专门的采购部门或委托特定人员负责医疗器械的采购工作。
- 采购部门或负责人应具备相关医疗器械采购知识和经验，并严格按照操作规程进行工作。
III. 采购程序1. 采购计划- 根据药房实际需求，制定合理的医疗器械采购计划。
- 采购计划应包含所需器械的名称、型号、数量、要求到货时间等详细信息。
2. 供应商评估与选择- 对供应商进行评估，包括其经营许可证、产品质量认证等合法合规证件的检查。
- 对供应商的信誉度和服务质量进行调查和核实。
- 综合评估供应商的产品质量、价格、交货能力、售后服务等因素，选择合适的供应商进行采购。
3. 合同谈判与签订- 与供应商进行谈判，商议价格、交货期限、售后服务等具体事项。
- 确定谈判结果后，采用合同方式与供应商签订医疗器械采购合同。
- 采购合同应包含双方的名称、地址、联系方式等基本信息，以及具体的产品名称、规格、数量、价格、交货期限、售后服务等内容。
4. 供货管理- 采购部门通过ERP软件等管理系统，记录供货情况，包括所购医疗器械的品种、供应商信息、交货日期等。
- 对供货情况进行监控和评估，确保供货及时、质量可靠。
IV. 采购的合法性与安全性1. 采购的合法性- 采购员应熟知国家相关法规，严格按照法律规定的程序进行采购活动。
- 不得参与或接受任何与采购相关的非法利益牟取行为。
医疗器械采购操作规程
医疗器械采购操作规程《医疗器械采购操作规程》一、采购前准备1.明确采购需求：根据临床需求和患者数量预估，明确需要采购的医疗器械种类和数量。
2.编制采购计划：根据需求确定采购计划，包括采购时间、采购金额、采购方式等内容。
3.确定采购经费来源：明确采购经费的来源和额度，确保采购经费充足。
4.制定采购标准：根据医院规模和实际需求，制定医疗器械的采购标准，包括品牌、规格、性能等要求。
二、采购程序1.选择供应商：通过比较分析，选择符合采购标准的供应商，签订采购合同。
2.确认订单：向供应商确认采购订单，明确交货时间和方式。
3.验收货物：医疗器械到货后，进行验收和入库，检查器械数量和质量是否符合合同要求。
4.支付货款：如验收合格，按合同约定支付货款给供应商。
三、采购管理1.建立医疗器械档案：对已采购的医疗器械建立档案，包括品牌、规格、购买时间、价格等信息。
2.库存管理：对医疗器械库存进行定期盘点和管理，及时补充和更新库存。
3.延保和维修：及时处理医疗器械的延保和维修问题，确保器械的正常使用。
四、采购评估1.定期评估：定期对医疗器械采购流程和效果进行评估，根据评估结果进行改进和优化。
2.问题处理：及时处理医疗器械采购过程中出现的问题和纠纷，确保采购工作的顺利进行。
五、其他事项1.严格执行相关法律法规，遵守医疗器械采购相关政策规定。
2.建立健全医疗器械采购档案，便于日后查询和管理。
3.加强与供应商的沟通和合作，建立良好的合作关系，保障医疗器械的质量和供应。
通过《医疗器械采购操作规程》，规范了医疗器械的采购流程和管理工作，确保医院的医疗器械供应充足和质量可靠。
医疗设备采购、验收与监管管理制度
医疗设备采购、验收与监管管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院医疗设备的采购、验收与监管管理工作，提高设备使用效率和服务质量，订立本制度。
本制度依据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，结合医院的实际情况而订立。
第二条适用范围本制度适用于医院全部医疗设备的采购、验收与监管管理工作，包含新设备的采购、验收和已有设备的管理。
第三条定义1.医疗设备：指用于诊断、治疗、护理和病愈的医疗器械、医疗设施等。
2.采购：指医院依据需求，以合法、公平、公正的程序购买医疗设备的过程。
3.验收：指对采购的医疗设备进行质量、性能以及相关文件的检验确认和接收验收的过程。
4.监管管理：指对医疗设备的存储、维护、保养、检修、报废等活动的监督与管理。
第二章采购管理第四条采购需求确认1.医院各科室提出医疗设备采购需求，需明确设备的名称、规格、数量、用途等认真信息，并填写《医疗设备采购需求表》。
2.采购需求表由科室负责人签字并报送至采购部门，再由采购部门验收后确认采购需求。
第五条供应商选定1.采购部门负责依据采购需求，订立采购方案，包含供应商选定的标准和程序。
2.采购部门应严格执行公开、公平、公正的原则，采取询价、招标等方式进行供应商的选择，并依照相关规定提交采购文件。
第六条采购合同签订1.采购合同应明确设备的名称、规格、数量、价格、交货时间、质量要求、售后服务等相关内容。
2.采购部门应确保采购合同的合法性和合规性，并由法务部门进行审核。
3.采购合同应由采购部门与供应商代表双方签字确认，并加盖该单位公章。
第七条采购资金支出1.医院财务部门定时支出采购款项，且采购款项应与实际采购需求全都。
2.采购款项支出应符合国家相关财务制度和流程，并进行资金核算和审核。
第三章验收管理第八条验收前准备1.采购部门应组织相关科室负责人和技术人员参加设备的验收工作。
2.验收前，采购部门应向科室供应设备的产品资料、说明书及保修卡等相关文件。
医疗器材采购和验收管理制度
医疗器材采购和验收管理制度1. 总则为规范医院的医疗器材采购和验收流程，确保医疗器材的质量和安全性，订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于医院全部部门和人员，涉及医疗器材采购和验收工作。
3. 采购管理3.1 采购需求确认1.各部门依据工作实际和临床需求，提出医疗器材采购需求，并填写《医疗器材采购需求确认表》。
2.采购需求确认表应包含器材名称、规格、型号、数量、品牌、用途等认真信息，以便于供应商正确理解采购需求。
3.2 采购方案编制1.采购管理部门依据采购需求确认表，编制《医疗器材采购方案》。
2.采购方案应包含采购的具体内容、采购的数量、预算、采购方式、供应商选择标准等内容。
3.采购方案应提交相关部门负责人进行审核。
3.3 供应商选择和备案1.采购管理部门依据采购方案，采用公开招标、邀请招标或询价等方式选择供应商。
2.供应商选择应满足以下标准：–供应商具备合法经营资格证明；–供应商具备相关医疗器材生产、销售和售后服务本领；–供应商的产品质量和性能满足国家标准和行业标准要求。
3.采购管理部门应将供应商选择情况进行备案，并建立供应商资质档案。
3.4 采购合同签订1.采购管理部门与供应商签订采购合同，确保合同内容认真、合法有效。
2.采购合同应包含采购的具体内容、数量、金额、交货时间、质量要求、售后服务等条款。
3.5 采购过程管理1.采购管理部门应监督和管理采购过程的执行情况。
2.采购执行过程中如有问题或更改，应及时与供应商进行沟通和协商，确保采购依照合同商定进行。
4. 验收管理4.1 验收准备1.采购管理部门应协调相关部门，依照采购方案和合同要求，做好验收准备工作。
2.验收准备包含准备验收人员、验收场合、验收工具和验收标准等。
4.2 验收标准1.验收标准应依据国家标准、行业标准和相关规定订立。
2.验收标准应包含医疗器材的外观、功能、性能、安全性等方面的要求。
3.验收标准应由医疗器材采购管理部门订立，并报相关部门负责人批准。
医疗器械管理操作程序
医疗器械管理操作程序一、引言医疗器械管理操作程序是为了确保医疗机构内的医疗器械安全使用和有效管理，提高医疗工作的质量和效率而制定的。
本程序适用于医疗机构内所有的医疗器械的供应、采购、验收、储存、分发、使用、维护、报废等各个环节的管理。
二、责任人及其职责1.医疗器械管理规范的制定和监督执行责任由医院管理部门负责；2.医疗器械使用和维护的具体管理责任由医疗器械科负责；3.医疗器械的验收和分发的管理责任由医疗器械装备科和护士长共同负责；4.医疗器械的清洗和消毒的管理责任由感染控制科负责；5.医疗器械的维修和保养的管理责任由技术人员负责。
三、医疗器械的采购与验收1.采购：医疗机构根据需要向供应商订购医疗器械，并与供应商签订合同。
在签订合同前，需要了解供应商的资质、产品质量、售后服务等情况；2.验收：医疗器械的验收主要包括外观检查、性能检测和文件审核三个环节。
外观检查包括检查包装是否完好、标志是否齐全等；性能检测要按照产品说明书进行，保证其性能正常；文件审核包括产品合格证明、检验报告、合同等文件的查验。
四、医疗器械的储存和分发1.储存：医疗器械应存放在专门的器械室内，保持干燥、洁净、通风良好的环境；不同类型的器械应分别存放，便于查找和管理；定期进行库存盘点，确保存量的准确；2.分发：医疗器械的分发应严格按照医嘱进行，不得随意分发或私自取用医疗器械；分发时应核对数量和品名，确保正确性；用过的器械应及时清理、消毒和存放。
五、医疗器械的使用和维护1.使用：医疗器械的使用应按照操作规程进行，不得随意更改使用方式；使用过程中要注意操作规范，保证患者的安全；使用完毕后应归还到指定的收集点；2.维护：医疗器械的维护要定期进行，包括清洗、消毒、校验等步骤；维护前要检查器械的完整性和功能性；维护后要记录维护情况，并加以存档。
六、医疗器械的报废和更新1.报废：医疗器械在到达使用寿命或发生故障时需要报废；报废时要标记鉴定并注明报废原因，并交由专门的部门进行处理；2.更新：医疗器械的更新需要制定更新计划，并按计划进行更新；更新时需要确保新器械的安全性、有效性和适用性，并进行相应的培训。
医疗器械管理工作程序
医疗器械管理工作程序一、器械采购和进货管理1.制定医疗器械采购计划，根据临床需要和现有设备情况，确定所需器械的种类和数量。
2.选择合格的供应商，并评价供应商的质量管理体系和质量控制能力。
3.与供应商签订采购合同，明确采购的规格、型号、数量、价格和交付时间等细节。
4.进行验收工作，对每批次的器械进行检查和测试，确保其质量合格。
二、器械存储和库存管理1.器械存储区域要求干净、整洁、通风且温湿度适宜，防潮、防尘、防腐蚀，并与有毒物品、易燃易爆物品隔离。
3.建立库存台账，记录器械的存放时间、数量、使用情况和更新周期等信息。
4.定期进行库存盘点，对存货进行检查和核对，确保存货数量与台账一致，及时发现并解决盘点差异。
5.设置库存报警线，当器械库存量低于一定数量时，及时向上级主管部门提出补货申请。
三、器械处置和报废管理1.制定器械处置流程，明确器械的报废标准和程序，以及收集、处理和销毁等步骤。
2.定期检查和评估器械的使用寿命和性能，当器械达到报废标准时，及时予以淘汰和更换。
3.对报废器械进行分类，依据不同类别的器械，选择合适的方式进行处置，如销毁、回收或复原等。
4.建立报废记录，记录器械的报废时间、数量、原因和处置方式等信息，并做好备案工作。
四、器械维护和质量监控1.器械维护是确保器械正常运行和延长使用寿命的重要工作，需要制定维护计划，对器械进行定期检查、清洁、维修和校准等。
2.建立器械维护记录，记录维护的时间、内容、负责人和结果等信息，以便对维护工作进行监督和评估。
3.强化质量监控，建立监测指标和评价体系，定期对器械进行性能测试、监测和评估，确保其符合质量标准和使用要求。
4.对发现的质量问题和隐患，及时采取纠正措施和改进措施，以防止事故发生和加强质量管理。
总结：医疗器械管理工作程序的实施需要建立系统的管理制度和操作规程，并配备专业的管理人员。
通过严格执行工作程序，可以确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，保障患者的生命安全。
医疗器械采购管理操作规程
医疗器械采购管理操作规程1. 引言医疗器械采购是医疗机构管理的重要环节之一，为提高采购管理的效率和规范性，制定本操作规程。
本规程旨在明确医疗器械采购的程序、要求以及相关的管理措施，确保医疗器械的质量、安全和合理使用。
2. 采购需求的确定2.1 采购需求的来源医疗机构的采购需求来源包括临床科室、医务人员和相关管理部门。
各临床科室或医护人员应及时向采购管理部门提出医疗器械的采购需求，并提供相关的技术要求和数量。
2.2 采购需求的审核与确认采购管理部门接收采购需求后，将根据医疗机构的实际情况和财务预算进行审核，并与相关科室进行沟通，最终确认采购需求的合理性和可行性。
3. 供应商选择与采购环节3.1 供应商资质审查采购管理部门应严格审核供应商的经营资质，包括营业执照、产品注册证明、生产许可证等，并对供应商的信誉度、质量管理体系进行评估和考察。
3.2 供应商竞争性谈判采购管理部门根据医疗器械的特点和采购需求，组织供应商的竞争性谈判，以获取最有利的合作条件和价格，同时保证产品的质量和可及时供应。
3.3 供应商评估与合同签订采购管理部门应对供应商进行综合评估，包括产品质量、售后服务、价格等因素，并与供应商签订合同，明确双方的权责和要求。
4. 采购合同管理4.1 合同编制与审批采购管理部门应按照医疗机构的规章制度，编制采购合同并提交相关管理部门审批，确保采购合同的合法性和合规性。
4.2 合同履行与验收根据合同约定，采购管理部门应与供应商协调，确保按时交付医疗器械，并组织相关部门进行验收，确保产品质量和规格的符合合同要求。
4.3 合同变更和解除在采购过程中，如需对采购合同进行变更或解除，采购管理部门需按照医疗机构的规定和采购合同的约定进行操作，并及时与供应商协商或采取法律手段进行解决。
5. 采购物资管理5.1 入库管理采购的医疗器械应按照相关规定进行入库管理，确保产品数量和质量的准确记录，并进行分类存放和保管。
5.2 库存管理与监控采购管理部门应建立科学、高效的库存管理系统，定期对库存进行盘点和检查，并根据需求合理安排库存，避免过度库存或库存不足。
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版本号：第一版
医疗器械采购管理操作规程
目的：建立医疗器械采购管理操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
依据：《医疗器械经营质量管理规范》《海南省医疗器械经营企业（批发零售）《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则（试行）》及其它医疗器械管理相关法律法规及有关规定。
范围：适用于医疗器械购进过程的管理。
职责：质量管理部、业务部对本规程的实施负责。
内容：
1.资料审核
1.1业务主管把确定需要采购的品种目录交于采购员，采购员负责索取供货单位和所购
入医疗器械的有关资质证明文件以及供货单位销售人员的合法证明文件，并对上述文件进行初审，以确定采购活动符合以下要求：
1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《医疗器械生产许可证》或
者《医疗器械经营许可证》等相关证件。
1.1.2确定所购入医疗器械的合法性：
A、所购进的医疗器械是否符合供货单位的生产或经营范围之内；
B、所购进的医疗器械是否在本公司的经营范围之内；
1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。
1.1.4与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，业务部门应当填写相关申请表格，经过质量
管理部门和质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量
管理体系进行评价。
1.2首营企业审核：
1.2.1定义：采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。
1.2.2涉及首营企业时，采购部门应索取并初步审核以下加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效的资料：
1.2.2.1《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；
1.2.2.2营业执照（三证合一）及上一年度企业年度报告公示情况；
1.2.2.3相关印章、随货同行单（票）样式；
1.2.2.4开户户名、开户银行及账号，纳税信息用等级；
1.2.2.5 合格供货方档案表、质量体系调查表；
1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经业务部、财务部、质管部审核、质量负责人及企业负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。
1.3首营品种审核：
1.3.1首营品种定义：本公司首次采购的医疗器械。
1.3.2涉及首营品种时，业务部门应索取加盖供货单位原印章的医疗器械应取得《医疗器械注册证》
1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经业务部、财务部、质管部审核、质量负责人及企业负责人审批后建立医疗器械质量档案，方可购进。
1.4供应商销售人员审核：
1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料，经质管部审核后，方可进行业务洽谈：
1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
1.5签订质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容，并交质管部归档保存。
1.5.1明确双方质量责任；
1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
1.5.4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；
1.5.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；
1.5.6医疗器械运输的质量保证及责任；
1.5.7质量保证协议的有效期限。
1.6供货单位经审核合格后，列入《合格供货单位目录》。
审核不合格的不准购进医疗器械。
2.采购记录：
2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以医疗器械质量作为重要依据，在千方系统登录选择供货单位，并在计算机管理系统中录入采购订单，经财务部审核后系统自动生成采购记录；
2.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。
提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。
2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载医疗器械的名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购记录至少保存5年。
3.票据：
3.1购进医疗器械，应附随货同行单（票）。
随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。
如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。
3.2采购医疗器械时，采购员应当向供货单位索取发票并跟踪到货情况，根据到货情况向收货员发送到货通知单。
收货员接收到货通知单后进入下一步医疗器械收货工作流程。
发票应当列明医疗器械的名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
凡未能提供发票的，不准购进。
3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
3.4发票交财务部按有关规定保存。
4.购进医疗器械剂禁止使用现金交易，货款应汇到供货单位的银行账户。
5.相关记录
《首营企业审批表》、《首营品种审批表》、《医疗器械采购记录》、《医疗器械到货通知单》、《合格供货单位目录》
6.流程图。