医疗器械操作规程完整
医疗器械工作者标准操作规程
医疗器械工作者标准操作规程1. 引言医疗器械是保障患者生命安全和促进医疗服务质量的重要工具。
为了确保医疗器械的安全和有效使用，制定和遵守标准操作规程是每位医疗器械工作者的责任。
本文旨在提供医疗器械工作者标准操作规程，帮助保障医疗器械的正确使用和患者安全。
2. 前期准备2.1 工作环境准备在进行任何医疗器械操作之前，必须确保工作环境整洁、通风良好，并且没有与操作无关的杂物。
2.2 工具与设备准备医疗器械工作者必须熟悉使用的工具和设备，并确保其完好无损、消毒清洁。
2.3 个人防护措施医疗器械工作者在操作过程中应佩戴适当的个人防护装备，包括手套、口罩、护目镜等。
3. 医疗器械操作流程3.1 操作前准备3.1.1 确认患者身份和医嘱在进行医疗器械操作之前，医疗器械工作者必须确认患者的身份，并核对医嘱的准确性和完整性。
3.1.2 患者沟通和安抚在操作过程中，医疗器械工作者应与患者进行沟通，解释操作目的、过程和可能的不适感，以减轻患者的紧张和焦虑。
3.1.3 工作区域准备医疗器械工作者应将所需的医疗器械和相关工具准备齐全，并按照操作要求摆放整齐，方便操作时的取用。
3.2 操作步骤3.2.1 按照使用说明书操作医疗器械工作者必须仔细阅读并理解医疗器械的使用说明书，并按照说明书指导的操作步骤进行操作。
3.2.2 勿擅自改变参数在操作医疗器械时，医疗器械工作者不得随意改变器械的参数设置，以免影响器械的正常运行和患者的安全。
3.2.3 观察患者反应医疗器械工作者应全程观察患者的反应，特别是对那些影响患者生命体征的医疗器械操作，如呼吸机等。
3.2.4 记录操作过程和结果医疗器械工作者在操作过程中应详细记录操作步骤、参数设置以及患者的反应情况，并及时汇报和交流。
4. 后期工作4.1 医疗器械清洁消毒在使用医疗器械之后，医疗器械工作者必须按照相关规定对器械进行彻底清洁和消毒，以确保下次使用时的安全。
4.2 工作环境消毒医疗器械工作者还需对工作区域进行清洁消毒，保持整洁干净的工作环境。
医疗器械操作规程
医疗器械操作规程一、概述医疗器械操作规程是为了保证医疗器械使用的安全性和有效性，规范操作流程，并确保医务人员操作医疗器械时的技术安全。
二、适用范围本操作规程适用于所有医务人员在医疗场所使用的各类医疗器械，包括但不限于X光机、B超、心电图仪、血糖仪等。
三、操作前准备1. 熟悉医疗器械的使用说明书，特别是关于操作方法和安全注意事项的部分。
2. 检查医疗器械的外观是否完好，有无损坏或松动的部分。
3. 确保医疗器械已经进行了必要的消毒或清洗。
四、操作过程1. 根据需要选择合适的医疗器械，确保仪器型号和规格与需要使用的操作相符。
2. 按照使用说明书中的操作步骤进行操作，注意按照正确的顺序进行。
3. 操作过程中需注意个人卫生，佩戴手套，防止交叉感染。
4. 如涉及到液体或药品，需按照正确的比例或剂量使用。
5. 操作结束后，及时清洁和消毒所使用的部件，将医疗器械放置在干燥通风的地方。
五、操作注意事项1. 操作医疗器械前，请务必熟悉相关知识和操作技巧，遵守操作规程。
2. 操作过程中，应认真观察医疗器械的运行状态，如有异常及时停止使用并报告相关人员。
3. 每次使用医疗器械前，应注意消毒和清洁工作，避免交叉感染。
4. 对于需要带电操作的医疗器械，应确保操作人员具备相关的电气安全知识和技能。
5. 如需在患者身上操作医疗器械，应事先告知患者操作目的、过程和可能的风险。
六、紧急处理1. 在操作过程中，如遇到紧急情况，应立即停止操作，并采取相应措施保障患者安全。
2. 在医疗器械出现故障或异常情况时，应及时报修或更换设备，确保设备正常运行。
七、操作记录1. 在每次操作医疗器械前，应填写操作记录表，包括操作日期、操作人员、操作仪器和具体操作内容等。
2. 操作记录应保存完整，并定期进行检查和归档。
八、操作培训和考核1. 医务人员应接受相关医疗器械的操作培训，了解并掌握相关操作步骤和技能。
2. 定期进行医疗器械操作考核，确保医务人员的操作技能和安全意识。
医疗器械工作者操作规程
医疗器械工作者操作规程一、引言医疗器械工作者是医疗机构中不可或缺的一员，他们负责操作和维护各种医疗设备，确保设备在使用过程中的正常运行。
为了提高医疗器械工作者的操作规范和工作效率，本文将详细介绍医疗器械工作者的操作规程。
二、操作规程1. 设备准备在开始使用任何医疗器械之前，工作者必须确保设备处于良好的工作状态。
首先应检查设备是否完好无损，是否有异常磨损或损坏的部件；然后进行设备的清洁消毒，避免交叉感染的发生；最后，根据需要选择适当的操作环境，确保环境的洁净与安全。
2. 操作流程医疗器械的操作流程应按照相关规定来进行，确保标准化和规范化。
具体流程如下：（1）正确佩戴个人防护装备，包括手套、口罩、护目镜等。
（2）按照设备的使用说明书和操作手册来进行操作，不得随意更改设备的设置或程序。
（3）保持操作环境的整洁和安静，避免噪音和杂物对操作过程的干扰。
（4）注意观察设备的工作状态，如有异常情况应立即停止操作并上报相关负责人。
（5）在操作过程中，严格执行医疗废物处理规程，确保废物的正确处理和分类。
3. 设备维护和保养医疗器械工作者在操作设备后，还需要进行相应的维护和保养，以延长设备的使用寿命和保证设备的工作效率。
具体维护和保养措施如下：（1）及时清理设备表面的污垢和残留物，使用专用的清洁剂或消毒液进行清洁。
（2）定期保养设备，如更换耗材、润滑部件、校准仪器等。
（3）对于需要定期维护的设备，要按照规定的频率进行维护，确保设备的正常运行。
4. 事故应急处理在医疗器械操作过程中，可能会发生事故或突发情况，医疗器械工作者应具备相应的应急处理能力。
在事故发生时，应立即采取措施进行应急处理，并及时报告相关负责人。
具体应急处理措施如下：（1）确保自身安全，尽量避免二次伤害发生。
（2）立即切断电源或其他能源，以防止事故扩大。
（3）按照医院的事故应急预案进行相应的应急处理。
（4）在事故处理完成后，要进行事故记录和事故原因分析，及时反馈并改进操作规范。
医疗器械正确使用方法与操作规程
医疗器械正确使用方法与操作规程一、引言医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的工具，正确的使用方法和操作规程对于保证患者的安全和治疗效果至关重要。
本文将介绍一些常见医疗器械的正确使用方法和操作规程，以提高医护人员的专业水平和患者的治疗效果。
二、血压计的正确使用方法和操作规程血压计是一种测量血压的常用设备，以下是正确的使用方法和操作规程：1. 准备工作：a) 确保测量环境安静舒适，避免干扰因素。
b) 患者应保持安静，不要交谈或移动。
2. 操作步骤：a) 将血压计放置在胳膊上，调整至与心脏水平。
b) 快速打气，直到气囊充气到压力超过患者的收缩压。
c) 缓慢放气，同时观察水银柱或显示屏上的压力。
记录收缩压和舒张压。
d) 在测量完毕后，将血压计放置在适当的位置。
三、心电图机的正确使用方法和操作规程心电图机是用于检测心电图的重要设备，以下是正确的使用方法和操作规程：1. 准备工作：a) 确保心电图机及电极的良好状态，如有损坏应及时更换。
b) 为患者身上的电极涂抹适量的导电凝胶。
2. 操作步骤：a) 将患者准确地连接到心电图机，并确保电极的紧密贴合。
b) 启动心电图记录程序，确保记录的信号清晰稳定。
c) 根据需要选择合适的记录时间和导联方式。
d) 在记录过程中，医护人员应密切观察患者的状况并记录异常情况。
e) 记录完毕后，关闭心电图机并保存记录数据。
四、注射器的正确使用方法和操作规程注射器是临床上常用的药物给予设备，以下是正确的使用方法和操作规程：1. 准备工作：a) 检查注射器是否完好无损，如有损坏应及时更换。
b) 打开药物包装并准备注射所需的药物和器械。
2. 操作步骤：a) 清洗双手并戴好手套，采取无菌操作。
b) 把所需的药物抽入注射器，同时排出空气泡。
c) 在患者适当的部位进行皮肤消毒。
d) 把针头插入患者的皮肤并慢慢注射药物，根据需要调整注射速度。
e) 完成注射后，将注射器丢弃到专用容器内。
五、呼吸机的正确使用方法和操作规程呼吸机是用于支持患者呼吸的重要设备，以下是正确的使用方法和操作规程：1. 准备工作：a) 检查呼吸机的正常运转和清洁状况，如有异常应及时处理。
医疗器械操作规程
医疗器械操作规程1. 引言本操作规程适用于医疗器械的操作及维护人员，以确保医疗器械的安全使用和保持其性能。
操作规程的内容包括医疗器械的操作流程、维护要求以及应急措施等。
2. 操作流程2.1 准备工作在操作医疗器械之前，操作人员需要做好以下准备工作：- 确保医疗器械处于正常工作状态，并且经过有效的清洁和消毒；- 核查医疗器械的使用说明书，了解操作步骤和注意事项；- 穿戴好个人防护装备，如手套、口罩等。
2.2 操作步骤按照以下步骤进行医疗器械的操作：1. 将医疗器械放置在平稳的工作台上；2. 打开医疗器械的电源，并确保其正常运行；3. 根据使用说明书，调整医疗器械的参数设置；4. 对医疗器械进行适当的校准，确保其测量准确性；5. 将待操作的样本或标本放置到医疗器械中；6. 按照使用说明书的要求，进行操作步骤，如按下按钮、调节控制杆等；7. 注意观察医疗器械的反馈信息，检查操作结果是否正常；8. 完成操作后，关闭医疗器械的电源；9. 将医疗器械进行清洁和消毒，以确保其卫生安全；10. 归还医疗器械到指定位置。
3. 维护要求为保证医疗器械的性能稳定和使用寿命，操作人员需要按照以下要求进行维护：- 定期清洁医疗器械的外部和内部部件，使用指定的清洁剂和方法；- 定期校准医疗器械的测量参数，确保准确性；- 保持医疗器械的环境干燥、通风和清洁；- 定期检查医疗器械的电源线、电池和连接线，确保正常工作；- 注意医疗器械的保养周期和更换部件，及时维修或更换磨损或失效的部件。
4. 应急措施在使用医疗器械时，操作人员需要了解应急措施，并按照以下步骤进行应急处理：1. 应急报警：在发生故障或异常情况时，及时停止操作，并通知相关人员；2. 处理措施：根据故障类型和紧急程度，采取相应的处理措施，如联系维修人员、切换备用设备等；3. 记录和报告：及时记录故障情况、处理过程和结果，并向相关部门报告；4. 故障分析：对故障原因进行分析和总结，以避免类似问题再次发生。
医疗器械操作规程
医疗器械操作规程一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、病症缓解或监视人体结构、生理状态的设备、仪器、器具、试剂、材料等，是医疗行业中不可或缺的工具。
为了确保医疗器械的安全、有效使用，制定和遵守医疗器械操作规程是至关重要的。
二、目的本医疗器械操作规程的目的是确保医务人员正确操作医疗器械，保证患者的治疗效果和安全，减少操作失误和事故发生。
三、适用范围本操作规程适用于医疗机构内的各类医疗器械的操作，包括但不限于注射器、手术器械、血压计、体温计等。
四、操作流程1. 准备工作a. 根据所需医疗器械的类型和数量，进行充分的准备工作，确保所使用的器械完好无损。
b. 清洗和消毒所使用的医疗器械，确保其符合卫生要求。
c. 准备使用医疗器械所需的其他辅助工具和材料，如消毒液、导管等。
2. 操作步骤a. 在操作前，仔细阅读医疗器械的说明书，了解其使用方法和注意事项。
b. 利用消毒液或清洁剂对操作区域进行消毒，保持整洁。
c. 如使用针头等容易损坏的器械，确认其未被污染或其他异常情况。
d. 确保操作者的双手洁净，并戴上适用的手套。
e. 根据所需操作，准确选择并提取所需器械。
f. 如需进行注射或穿刺操作，确保选择合适的部位并正确实施。
g. 操作过程中，根据需要调整操作器械的使用方式和角度，保证操作的顺利进行。
h. 操作完毕后，将使用过的医疗器械正确清洁、消毒，并妥善存放。
五、安全注意事项1. 操作者应具备相关医疗器械的操作知识和技能，了解其使用方法和潜在风险。
2. 在操作过程中，要随时关注患者的生命体征和病情变化，如有异常情况应及时采取措施并报告上级。
3. 操作时要注意保护自身的安全，如佩戴手套、口罩等防护用具，避免感染和伤害。
4. 医疗器械使用后要及时进行清洁和消毒，确保下次使用前的安全性。
5. 使用过程中如发现医疗器械有损坏或失效的情况，应立即停止使用并报告上级。
六、操作规程的建立和审查1. 医疗机构应根据自身的情况和需求，建立相应的医疗器械操作规程，并定期对其进行审查和更新。
医疗器械使用操作规程
医疗器械使用操作规程一、背景介绍：医疗器械是当代医学发展中不可或缺的一部分，它们的正确使用能够提高医疗效果，保障患者的健康与安全。
为了保证医疗器械的正确、有效使用，制定一套规范的操作规程是非常必要的。
二、常见医疗器械操作规程：1. 注射器的使用操作规程：a. 确保注射器的包装完好无损，检查过期日期，确保仪器的质量。
b. 洗手并戴好手套，避免污染器械和伤害患者。
c. 使用注射器时，需要按照医嘱选择合适的规格和型号。
d. 插入针头时，需要先用棉球沾酒精擦拭注射部位，确认患者是否有过敏反应。
e. 注射药液时，需要确保速度均匀，避免快速注射引起不良反应。
2. 心电监护仪的使用操作规程：a. 在使用心电监护仪之前，需要确保设备在正常工作状态。
检查电源、导联和电极的连接是否良好。
b. 清洁患者皮肤，将导联粘贴在指定部位上，确保电极与皮肤接触良好。
c. 运行心电监护仪，并确认监护仪记录到患者的准确数据。
d. 心电监护仪需要放置在干燥通风的地方，避免阳光直射或潮湿环境。
3. 呼吸机的使用操作规程：a. 检查呼吸机的工作状态，包括电源连接、管路连接和气囊的可用性。
b. 根据患者的情况，设置合适的通气模式和参数，例如吸呼比、潮气量等。
c. 在操作呼吸机时，需要密切观察患者的呼吸情况，及时调整参数以保证合适的通气支持。
d. 定期检查呼吸机的过滤器和管路，确保其干净和无损。
4. 输液泵的使用操作规程：a. 在使用输液泵之前，检查泵的电源、管路和输液瓶的连接是否正常。
b. 根据药物治疗的需要，设置输液泵的速度和输液量，确保输液的准确性。
c. 监测输液泵的工作状态和输液速度，及时调整参数，避免输液过快或过慢。
5. B超仪的使用操作规程：a. 准备好B超仪和相应的探头，确保其干净、整洁。
b. 根据患者的需要，选择合适的B超模式，例如横断面、纵断面等。
c. 将探头适当放置在患者身体的指定部位，保持稳定，以获得清晰的图像。
d. 使用B超仪时，注意避免长时间持续工作，以免对患者产生不必要的辐射。
医疗器械销售操作规程
1、目的:建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围:本程序适用于销售医疗器械产品。
4、职责:质量负责人、销售人员、采购人员对本程序的实施负责。
5.工作程序
5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。
5.2企业应在营业场所的显著位路悬挂《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训后方可上岗。
5.4销售医疗器械应开据合法票据。
5.5医疗器械经营政策，做到产品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。
5.6营业员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虛假夸大和误导客户。
对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
5.7对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务人员反馈信息，组织货源补充。
5.8做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告企业负责人。
5.9凡经质量负责人检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，一律不得销售。
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医疗器械操作规程目录1. 文件管理操作规程 (1)2. 采购操作规程 (3)3. 验收操作规程 (5)4. 储存保管操作规程 (7)5. 养护操作规程 (8)6. 出库复核操作规程 (10)7. 销售操作规程 (12)8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15)9. 售后服务操作规程 (18)10. 售后退回操作规程 (20)11. 诊断试剂购进操作规程 (21)12. 诊断试剂验收操作规程 (23)13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24)14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26)15. 诊断试剂运输操作规程 (28)16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29)17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。
综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
5.内容：5.1.质量管理体系文件编制计划：5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。
计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。
5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。
5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。
5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。
5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。
5.6.质量管理体系文件的回收：作废的文件，综合办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。
5.7.质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。
5.8.行政类文件的编制：综合办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人委托书等。
5.9.法定代表人或法定代表人授权人对综合办公室编制的行政类文件进行批准执行。
5.10.行政类文件的发放：综合办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。
1.目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
4.职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。
5.内容：5.1.采购计划的制定程序5.1.1.采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
5.1.2.采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
5.1.3.质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
5.1.4.采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5.1.5.临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
5.1.6.每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
5.2.合格供货单位的选择程序5.2.1.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
5.2.2.首营企业按有关管理制度办理审批手续。
5.2.3.对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
5.2.4.对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5.2.5.根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
5.2.6.相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
5.3.采购合同的签订程序5.3.1.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
5.3.2.标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
5.3.3.与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
5.3.4.要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
5.3.5.按《经济合同法》签订一般合同条款。
5.4.首次经营品种的审批程序5.4.1.采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
5.4.1.1.收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
5.4.1.2.收集医疗器械说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
5.4.1.3.以上资料需盖该生产企业的红色印章。
5.4.2.首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
5.4.3.质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。
5.4.4.报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。
质量记录表格记录编码：CJ-QR028 首营品种申请表CJ-QR029 首营企业审批表CJ-QR177 供货单位质量档案CJ-QR074 合格供货方单位目录CJ-QR018 采购退回通知单1.目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：医疗器械质量检查验收岗位。
4.职责：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
5.内容：5.1.验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
5.3.按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5.5.医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
质量记录表格记录编码：CJ-QR151 验收入库单CJ-QR150 拒收报告单1.目的：立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
4.职责：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。
5.内容：5.1.保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
5.2.保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
5.3.医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
5.4.按温、湿度要求储存于相应的库中。
5.5.按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
5.6.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
质量记录表格记录编码：CJ-QR057 营业场所维修保养记录CJ-QR058 仓库及仓储设施检查记录CJ-QR062 温湿度超标报警处理记录CJ-QR063 库房温湿度设备记录情况记录1.目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：所有在库医疗器械。
4.职责：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
5.内容：5.1.流程图实物与医疗器械入库单↓保管员复核后上货架↓依规定养护员实施在库医疗器械质量养护↓建立完整在库医疗器械养护记录5.2.医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
5.3.医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。
5.4.库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
5.5.医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
5.6.医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
5.7.医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
5.8.医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
5.9.医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
5.10.保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
质量记录表格记录编码：CJ-QR086 养护用设备使用记录CJ-QR091 库存产品养护记录CJ-QR093 在库养护计划CJ-QR154 重点养护品种确定表1.目的:建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。