非一般品牌非专利药
2006年十大假药案
第五号：
xx２亿元“伟哥”假药案
入选理由：
仿冒专利品牌药品，以淀粉造假，案值2.26亿元，数额特别巨大2005年7月29日，浙江省绍兴市新昌县卫生局将查获的60公斤疑似“伟哥”的药品，移送到新昌县食品药品监督管理局进行进一步的审查。权威部门的检测报告让人大吃一惊，这些查获的蓝色菱形药片有两种包装规格，其中一种每片100毫克规格的药片中完全不含万艾可的有效成分西地那非，检测结果为0，而标示为50毫克的片剂中，西地那非的成分为
由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。
第八号：
xx避孕药造假案
入选理由：
计生国策对立，性质恶劣
海南执法人员在突击检查中发现，海南三九保健品厂仿冒的计生避孕药品多达18个品种，总价值超过100万元。其中大部分是仿冒一家知名制药企业生产的米非司酮片、左炔诺孕酮片和米索前列醇片，仅米非司酮片一种药品的数量就将近10万片。
计划生育是中国国策，对于我们这样一个人口大国，避孕药品是一种用量很大的特殊药品。避孕药造假的性质极其恶劣，当育龄夫妇服用了米非司酮有效成分缺乏或剂量不
杭州市食品药品监督管理局执法人员联合公安立即着手调查，在近两年的调查取证过程中发现，该药业有限公司在浙江的区域经理涂玉林避开药店、诊所，采取直接销售方式向患者销售降糖胶囊：
国家一级保密药物名单
中药公司主要有传统中药、现代中药和中药保健三类，产品疗效独特、显著的企业才有条件成长为优秀的企业。国家秘密保护和一级中药保护并且独家生产产品的上市公司，将独享商业繁荣。
基本药物目录的基本药物产品，进入乡镇、社区和基层医疗机构(基本药物目录品种自然成为国家医保、新农合的甲类品种，全部报销)，又是独家品种，则意味着公司的产品既受到了国家的法定保护，外人不得生产，又借助医改的实施独享着国家的政策专营。
机密级保护分三种：
传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术，如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。
秘密级保护分两种：
获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方；全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。
4、主要上市公司保护级别：
品种秘密保护中药保护基本药物行业独家有否专利其他云南白药：
云南白药系列绝密一级独家有国家驰名商标保护片仔癀：
片仔癀绝密一级独家原产地标记保护雷允上药业（上药集团）：
六神丸绝密一级国家级非物质文化遗产
中新药业：
速效救心丸机密二级独家有
千金药业：
妇科千金秘密二级独家有
xx药业：
2、国家中药保护品种：
国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法利益，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。获得国家中药保护品种的条件可以简述为对特定疾病有显著疗效并且是从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。
目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六个月，可以申请延续保护期。
美国现行GMP规范及实施
cGMP, GCP 和 GLP 这些规范是对药物旳开发、 临床和生产旳监控和管理
FDA 药物注册
IND, NDA, ANDA, 动物 NDA FAP – 食品添加剂 510(k) – 医疗器械
要求临床试验和市场分布信息资料
提交生产、检测、仓储信息
PRODUCT REGISTRATIONS 药物注册
Products
TYPE OF PHARMACEUTICAL BUSINESS 药物类型
处方药 非专利药（一般药、仿制药） 生物技术药 非处方药 动物用药 其他:诊疗用药、放射用药、维他命类、营养 增补剂、医疗器械
HISTORY OF DRUG REGULATIONS 药物法规旳历史
1923年，《纯食品和药物法》 第一部美国药物法规 有关药物旳掺假和标签误导 药物要符合USP和NF旳含量与纯度旳要求 化装品和医疗器械
向申请人发出“决定函”
NDA AND ANDA
创新药一首次在美国上市旳药物，其拥 有注册商名称（NDA）
仿制药（非专利药）－已获FDA同意旳 新药旳仿制品，它与拥有商标注册名旳 药物有相同化学名 (ANDA)
ANDA FOR GENERIC PRODUCT 仿制药（非专利药）旳ANDA
《WAXMANHATCH法》，1984年
组织与人员
质控部门 人员资格 人员职责 顾问
cGMP SUBPART C
BUILDING AND FACILITIES 厂房、设施与设备
设计与构造特征 采光
通风，空气旳过滤、 加热与冷却
设计、大小和位 置
构造
清洁与保养
自动、机械与电 子设备
滤器
cGMP SUBPART E CONTROL OF COMPONENTS AND
吗丁啉的功能主治多少钱一盒
吗丁啉的功能主治及价格详解功能主治•吗丁啉 (Paracetamol)，也被称为对乙酰氨基酚，是一种非处方药，具有以下功能主治：1.缓解疼痛：吗丁啉是一种非处方的镇痛药物，可以有效缓解头痛、牙痛、肌肉痛、关节疼痛等各种轻至中度的疼痛。
2.退烧：吗丁啉也是一种常用的退烧药物，针对发热引起的不适症状，例如感冒、流感、发烧等，能够迅速降低体温。
3.减轻炎症：吗丁啉在一些炎症性疾病中具有辅助治疗的作用，例如关节炎、扁桃体炎等，通过减轻疼痛和退烧，帮助减轻炎症症状。
4.镇静安眠：除了镇痛和退烧的作用外，吗丁啉还可以起到镇静安眠的作用，对于一些轻度失眠的患者，服用吗丁啉后可以帮助入睡。
价格一盒的参考标准•吗丁啉作为一种非处方药，其价格在不同地区和药店中可能会有所差异。
一般而言，吗丁啉的价格受到以下几个因素的影响：1.品牌：不同品牌的吗丁啉可能会有不同的价格。
知名品牌的药物往往价格较高，而一些普通的非专利药品价格相对较低。
2.规格与数量：吗丁啉市场上有不同的规格和包装，不同规格的药物价格也会有所不同。
一盒药物的含片数量也会对价格造成影响。
3.销售渠道：不同销售渠道的价格也有所差异，例如在药店购买可能与在医疗机构或网上购买的价格不同。
•一般情况下，吗丁啉的价格在10元至30元人民币之间，按照不同规格和品牌的不同，价格可能会稍有浮动。
综合来看，常见规格的吗丁啉一盒的价格大体在15元至20元之间。
注意事项•在使用吗丁啉时，需要注意以下几点：1.用量：请严格按照说明书或医生的指示使用吗丁啉，避免超量使用。
对于儿童和老年人，用量可能有所区别，请咨询医生获得准确的用药建议。
2.不良反应：吗丁啉一般来说是安全的，但有时可能会引发一些不良反应，例如过敏反应、肝功能异常等。
如果出现不适症状，应立即停药并咨询医生。
3.联合使用其他药物：在使用吗丁啉时，需注意避免与其他包含吗丁啉或类似药物的药品同时使用，以免造成过度用药。
4.特殊人群：对于孕妇、哺乳期妇女，以及有慢性疾病的人群，在使用吗丁啉前应咨询医生。
国际非专利药品名称（INN）词干表
国际非专利药品名称(INN)词干表药名词干中文译名药物类别药名举例-abine (见-arabine, -citabine)-他滨抗肿瘤药，阿拉伯糖苷衍生物Capecitabine 卡培他滨-ac-酸抗感染药，异丁芬酸衍生物Diclofenac 双氯芬酸-acetam (见-racetam)-西坦酰胺型益智药，吡拉西坦衍生物Piracetam 吡拉西坦-actide-克肽类促皮质激素合成多肽Alsactide 阿沙克肽-adol或-adol--多止痛药Tramadol 曲马多-adom-多止痛药，替氟多类衍生物Tifluadom 替氟多-afenone-非农(酮)抗心律失常药物，普罗帕酮衍生物Propafenone 普罗帕酮-afil-非血管扩张药Sildenafil 西地那非-aj--义抗心律失常药物，阿义马林衍生物detajmium bitartrate 重酒石酸地他义铵-al-醛醛类从第14次报告的一般原则中删除-aldrate-铝抗酸药，铝盐Magaldrate 镁加铝-alol (见-olol)-洛尔与-olols相关的芳香环-CH-CH2-NH-R醇Medroxalol 美沙洛尔-alox (见-ox)-铝抗酸药，铝衍生物Sucralox 羟糖铝-amab (见-mab)-单抗大鼠源单克隆抗体-amivir (见-vir)-米韦神经氨酸酶抑制剂Oseltamivir 奥塞米韦-ampanel-帕奈AMPA受体阻滞药Becampanel 贝坎帕奈andr雄类固醇，雄激素Androstanolone雄诺龙-anib-尼血管生成抑制药Semaxanib 司马沙尼-anide-尼特利尿药，吡咯他尼类衍生物Besunide 贝舒尼特-anserin-色林5-羟色胺拮抗药Adatanserin 阿达色林-antel-太尔寄生虫药Amidantel 阿米太尔-antrone-蒽醌抗肿瘤药物，蒽醌衍生物Mitoxantrone 米托蒽醌-apine (见-pine)-氮平(平)抗精神病药Clozapine 氯氮平-(ar)abine-拉滨抗肿瘤药，阿拉伯糖苷衍生物Fludarabine 氟达拉滨-arit-(扎)利消炎镇痛药Lobenzarit 氯苯扎利-arol-香豆素抗凝血药，双香豆素衍生物Dicoumarol 双香豆素-arone-隆(酮)抗心律失常药物Amiodarone 胺碘酮-arotene-罗汀芳维A酸衍生物Bexarotene 贝沙罗汀arte-(青)蒿-抗疟药，青蒿素衍生物Artemether 蒿甲醚-ase-酶酶Alglucerase 阿糖脑苷酶-ast-司特镇咳平喘药、抗过敏药Acitazanolast 阿扎司特-(a)steride (见-ster-)-雄胺抗肿瘤药，睾酮还原酶抑制Finasteride 非那雄胺剂-astine-斯汀抗组胺药Acrivastine 阿伐斯汀-azam (见-azepam)-占安定药，地西泮衍生物Razobazam 雷唑巴占-azenil-西尼苯二氮受体拮抗剂/激动剂Flumazenil 氟马西尼（苯二氮卓类衍生物）-azepam-西泮安定药，地西泮衍生物Clonazepam 氯硝西泮-azepide-西匹(派特)胆囊收缩素受体拮抗剂Devazepide 地伐西匹-azocine-佐辛麻醉拮抗剂/激动剂，6,7-二Anazocine 阿那佐辛苯吗啡衍生物-azolam (见-azepam)-唑仑安定药，地西泮衍生物Alprazolam 阿普唑仑-azoline-唑啉抗组胺药或局部血管收缩药，Antazoline 安他唑啉安他唑啉衍生物-azone (见-buzone)-宗（腙或消炎镇痛药Nifenazone 尼芬那宗酮）-azosin-唑嗪降压药物，哌唑嗪衍生物Doxazosin 多沙唑嗪-bactam-巴坦β内酰胺酶抑制剂Sulbactam 舒巴坦-bamate-氨酯镇静剂，丙二醇和戊二醇衍Cyclarbamate 环拉氨酯生物barb -比妥安眠药，巴比妥酸衍生物Phenobarbital 苯巴比妥-begron-勃隆β3-肾上腺素受体激动剂Ritobegron 利托勃隆-benakin (见-kin)-白介素白介素I β类似物或衍生物Mobenakin 莫贝白介素-bendan (见-dan)-本旦强心药Adibendan 阿地本旦-bendazole-苯达唑寄生虫药，噻苯达唑类衍生Albendazole 阿苯达唑物-bermin (见-ermin)-柏明血管内皮生长因子类药Telbermin 替柏明-bersat-博沙抗惊厥药，苯甲酰胺-苯吡喃Carabersat 卡拉博沙衍生物-betasol (见pred)-他索泼尼松和泼尼松龙衍生物Clobetasol 氯倍他索bol-勃合成代谢类固醇Bolandiol 勃雄二醇-bradine-雷定减缓心率药Cilobradine 西洛雷定-brate (见-fibrate)-贝特降血脂药Beclobrate 苄氯贝特-bufen-布芬非甾体类消炎药，芳基丁酸衍生物Fenbufen 芬布芬-bulin-布林抗肿瘤药物；有丝分裂抑制剂，微管蛋白粘合剂Batabulin 巴他布林-butazone (见-buzone)-布宗消炎镇痛药，保泰松类衍生物Mofebutazone 莫非布宗-buzone-布宗消炎镇痛药，保泰松类衍生物Feclobuzone 苯氯布宗-caine-卡因局部麻醉药Benzocaine 苯佐卡因-cain--卡-I类抗心律失常药物，普鲁卡因和利多卡因衍生物Acecainide 乙酰卡尼calci骨化醇维生素D类似物/衍生物Alfacalcidol 阿法骨化醇-carbef-头孢抗生素，碳头孢烯类衍生物Loracarbef 氯碳头孢-carnil (见-azenil)-卡尔苯二氮受体拮抗剂/激动剂（咔啉衍生物）Abecarnil 阿贝卡尔-castat (见-stat)-卡司他多巴胺β-羟化酶抑制剂Nepicastat 奈匹司他-cavir (见-vir)-卡韦碳环核苷类抗病毒药Abacavir 阿巴卡韦cef-头孢-抗生素类药，头孢孢子酸衍生物Cefalexin 头孢氨苄cell- 或cel- 纤维-纤维素衍生物Cellulase 纤维素酶cell-ate纤维-酯纤维素酯衍生物含有酸性残留物Cellaburate 纤维醋丁酯-cellose-纤维素纤维素醚衍生物Cellulose Acetate 醋酸纤维素-cic-西克(酸)带羧酸基团的保肝药Alonacic 阿洛西克-ciclovir (见-vir)-昔洛韦双环杂环化合物Aciclovir 阿昔洛韦-cidin-菌素(肽)天然抗生素Candicidin克念菌素-cillide (见-cillin)-西来抗生素类药Libecillide 利贝西来-cillin-西林抗生素类药，6-氨基青霉烷酸衍生物Amoxicillin 阿莫西林-cillinam (见-cillin)-西林抗生素类药Bacmecillinam巴美西林-cilpine (见-pine)-平抗癫痫药Dizocilpine 地佐环平-cisteine (见-steine)-司坦粘液溶解剂，溴己新衍生物Carbocisteine 羧甲司坦-citabine-他滨核苷类抗病毒药或抗肿瘤药物，阿糖胞苷或阿扎胞苷衍生物Gemcitabine 吉西他滨-clofenac (见-ac)-氯芬酸抗感染药，异丁芬酸衍生物Aceclofenac 醋氯芬酸-clone-克隆催眠镇静药Zopiclone佐匹克隆-cog-凝血素凝血因子Moroctocog Alfa 莫罗凝血素α-cogin-可近凝血级联抑制剂Tifacogin 替法可近-conazole-康唑全身性抗真菌药，咪康唑衍生物Ketoconazole 酮康唑cort-可特皮质类固醇，类固醇衍生物除外Amebucort 安布可特-coxib-考昔选择性环加氧酶抑制剂Celecoxib塞来考昔-crinat-利那利尿药，依他尼酸类衍生物Brocrinat 溴克利那-crine-吖啶吖啶类衍生物Floxacrine 氟克吖啶-cromil-罗米抗过敏药，色甘酸类衍生物Probicromil 普克罗米-curium (见-ium)-司坦刚性结构的神经肌肉阻断剂，箭毒样物质Doxacurium chloride 多沙氯铵-cycline-环素抗生素，四环素衍生物Tetracycline四环素-dan-旦强心药，匹莫苯类衍生物Pimobendan 匹莫苯旦-dapsone-苯砜抗结核药，二氨基苯砜类衍生物Acedapsone 醋氨苯砜-decakin (见-kin)-白介素白介素X类似物或衍生物Ilodecakin 伊洛白介素-denoson-德松腺苷受体激动剂Regadenoson 瑞加德松-dermin (见-ermin)-德明表皮生长因子类药Murodermin 莫罗德明-dil-地尔血管舒张药Buflomedil 丁咯地尔-dilol (见-dil)-地洛血管扩张药Carvedilol 卡维地洛-dipine (见-pine)-地平钙通道阻滞剂，硝苯地平衍生物Amlodipine 氨氯地平-diplase-地普酶与另一种酶相结合的纤溶酶原激活剂Amediplase 安地普酶-dismase (见-ase)-歧化酶超氧化物歧化酶活性酶Sudismase 超氧歧化酶-distim (见-stim)-地司亭结合两个不同类型的细胞集落刺激因子Milodistim 米洛地司亭-dodekin (见-kin)-白介素白介素XII类似物或衍生物Edodekin alfa 埃度白介素α-dolac (见-ac)-酸抗感染药，异丁芬酸衍生物Etodolac 依托度酸-dopa-多巴多巴胺受体激动剂，多巴胺Carbidopa 卡比多巴衍生物，用作抗帕金森氏症药/催乳素抑制剂-dox (见-ox/-alox)-多司抗菌药，二氧化喹唑啉衍生Mequidox 美喹多司物-dralazine-屈嗪抗高血压药，肼苯哒嗪衍生Budralazine 布屈嗪物-drine-君类交感神经药Ritodrine 利托君-dronic acid-膦酸钙代谢调节剂，辅助药物Alendronic Acid阿仑膦酸-dutant (见-tant)-度坦神经激肽NK2受体拮抗剂Saredutant 沙瑞度坦-dyl (见-dil)-啶血管扩张药Bisacodyl 比沙可啶-ectin-克丁抗寄生虫药，伊维菌素衍生Abamectin 阿巴克丁物-elestat (见-stat)-司他弹性蛋白酶抑制剂Depelestat 地来司他-elvekin (见-kin)-白介素白介素XI类似物或衍生物Oprelvekin 奥普瑞白介素-emab (见-mab)-单抗仓鼠源单克隆抗体-emcinal-西那无抗生素活性的红霉素衍生Alemcinal 阿兰西那物，胃动素受体激动剂-entan-生坦内皮素受体拮抗剂Ambrisentan 安立生坦(-)eptacog (见-cog)-凝血素第VII凝血因子Eptacog Alfa 依他凝血素α（活化）erg麦角麦角生物碱衍生物Ergometrine 麦角新碱-eridine-利定镇痛药，哌替啶类衍生物Phenoperidine 苯哌利定-ermin-明生长因子类药Mecasermin 美卡舍明estr-雌雌激素类药Estradiol 雌二醇-etanide (见-anide)-他尼利尿药，吡咯他尼类衍生物Bumetanide 布美他尼-ethidine (见-eridine)-替啶镇痛药，哌替啶类衍生物furethidine呋替啶-exakin (见-kin)-白介素白介素VI类似物或衍生物Atexakin alfa 阿替白介素α-exine-克新(新)祛痰药，溴己新类衍生物Cistinexine 西替克新-fenac (见-ac)-芬酸抗感染药，异丁芬酸衍生物Ibufenac 异丁芬酸-fenamate (见--芬那酯芬那酸类衍生物Colfenamate 考芬那酯fenamic acid)-fenamic acid-芬那酸消炎药，邻氨基苯甲酸衍生Clofenamic Acid氯芬那酸物-fenin-苯宁诊断艾滋病用药；（苯氨基Galtifenin 加替苯宁甲酰）甲基亚氨基二乙酸衍生物-fenine-非宁镇痛药，格拉非宁类衍生物Glafenine 格拉非宁-fenone-非农(酮)抗心律失常药，普罗帕酮类衍生物-fentanil-芬太尼麻醉性镇痛药，芬太尼类衍Remifentanil 瑞芬太尼生物-fentrine-芬群磷酸二酯酶抑制药Pumafentrine 普马芬群-fermin (见-ermin)-夫明成纤维细胞生长因子类药Palifermin 帕利夫明-fiban-非班纤维蛋白原受体拮抗剂（糖Tirofiban 替罗非班蛋白IIb / IIIa受体拮抗剂）-fibrate-贝特降血脂药，氯贝丁酯衍生物Fenofibrate 非诺贝特-filermin (见-ermin)-非勒明白血病抑制因子Emfilermin 恩非勒明-flapon-拉朋 5 - 脂氧合酶激活蛋白Quiflapon 喹夫拉朋（FLAP）抑制剂-flurane-氟烷作为普通吸入麻醉药用的卤Enflurane 恩氟烷素化合物-formin-福明(双胍)降血糖药，苯乙双胍衍生物Metformin 二甲双胍Fos- (见-fos)-磷(膦)含fos的各类药物（除下述杀Foscarnet Sodium 膦甲酸钠虫剂，寄生虫药，农药以外）-fos-磷杀虫剂，寄生虫药，农药等，Bromofos 溴硫磷磷衍生物Amifostine 氨磷汀-fos- (见-fos)-磷-含fos的各类药物（除上述杀虫剂，寄生虫药，农药以外）-fosfamide (见-fos)-磷(膦)环磷酰胺基烷基化剂Defosfamide 地磷酰胺-fosine (见-fos)-福新细胞生长抑制剂Edelfosine 依地福新-fovir (见-vir)-福韦膦酸衍生物Adefovir 阿德福韦-fradil-拉地尔用作扩血管药的钙通道阻滞Mibefradil 米贝拉地尔剂-frine (见-drine)-福林类交感神经药，苯乙基衍生Dipivefrine 地匹福林物-fungin-芬净抗真菌药Caspofungin 卡泊芬净-fylline-茶碱N-甲基黄嘌呤衍生物Doxofylline 多索茶碱gab-加抗癫痫药Gabapentin 加巴喷丁gado--钆诊断用药，钆衍生物Gadobenic Acid 钆贝酸-gatran-加群凝血酶抑制剂，抗血栓药物Dabigatran 达比加群-gene-lim(o)--tusu--ermin(o)-kin(o)--mul--基因基因治疗产品免疫调节剂肿瘤抑制剂生长因子白细胞介素多基因alferminogene tadenovecgest孕类固醇激素，孕激素类药Levonorgestrel 左炔诺孕酮-gesterone (见-ster-)-孕酮孕激素类固醇Hydroxyprogesterone 羟孕酮-gestr- (见estr)-孕-孕激素类药Megestrol 甲地孕酮-giline-吉兰B型单胺氧化酶抑制药Mofegiline 莫非吉兰-gillin-洁林曲霉菌株产生的抗生素Mitogillin 米托洁林gli格列降血糖药Gliclazide格列齐特-glitazar (见gli)-格列扎过氧化物酶体增殖活化受体（PPAR）激动剂Farglitazar 法格列扎-glitazone (见gli)-格列酮过氧化物酶体增殖活化受体（PPAR）激动剂，噻唑烷二酮类衍生物Rosiglitazone罗格列酮-glumide-谷胺胆囊收缩素拮抗剂，抗溃疡，抗焦虑剂Itriglumide 伊曲谷胺gly-格列降血糖药Glyclopyramide 格列吡脲-golide-利特多巴胺受体激动药，麦角林衍生物Pergolide 培高利特-gosivir (见vir)-戈斯韦葡萄糖苷酶抑制剂Celgosivir 西戈斯韦-gramostim (见-stim)-拉司亭粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）Regramostim 瑞拉司亭-grastim (见-stim)-格司亭粒细胞集落刺激因子（G-CSF）Filgrastim 非格司亭-grel-格雷血小板聚集抑制剂Ozagrel奥扎格雷-grel--格雷-血小板聚集抑制剂Oxagrelate 氧格雷酯guan-胍-抗高血压药，胍类衍生物Guanfacine 胍法辛-ibine (见-ribine)-宾吡唑呋喃型衍生物Benaxibine 贝那昔滨-icam-昔康消炎镇痛药，伊索昔康衍生Meloxicam美洛昔康物-ifene-芬抗雌激素药，氯米芬和他莫Clomifene 氯米芬昔芬衍生物-igetide (见-tide)-吉肽免疫剂-抗肿瘤药Pentigetide 喷替吉肽-ilide-利特III类抗心律失常药，司美利Sematilide 司美利特特衍生物-imab (见-mab)-伊单抗灵长类源单克隆抗体imex-美克免疫增强剂Forfenimex 福酚美克-imibe-麦布降血脂药，酰基辅酶A；胆Avasimibe 阿伐麦布固醇酰基转移酶（ACAT）抑制剂-imod-莫德免疫调节药，兴奋/抑制和兴Fingolimod 芬戈莫德奋剂-imus-莫司免疫抑制剂（抗肿瘤药物等Sirolimus 西罗莫司）-ine-碱生物碱和有机碱在推荐的国际非专利药品名称列表1-95中以-ine结尾的INNs有1611种（占总数的20.5％）-inostat (见-stat)-司他组蛋白去乙酰酶抑制剂Dacinostat 达西司他io-碘-含碘显影剂Iohexol 碘海醇iod-(-io-)碘-显影剂以外的含碘化合物Iodocetylic Acid (123I) 碘[123I]软脂酸io(d)-/-io-碘-含碘放射性药物Iodocholesterol(131I) 碘[131I]胆甾醇-irudin-卢定抗凝血药，水蛭素衍生物Bivalirudin 比伐卢定-isomide-索胺抗心律失常药，丙吡胺衍生Actisomide 阿克索胺物-ium-铵季铵化合物Clidinium Bromide 克利溴铵-izine-嗪二苯甲基哌嗪衍生物Dropropizine 羟丙哌嗪-kacin-卡星抗生素，卡那霉素和卡那霉Amikacin 阿米卡星素B衍生物-kalant-卡兰钾通道阻滞药Adekalant 阿地卡兰-kalim-卡林钾通道激活药，抗高血压药Aprikalim 阿普卡林-kef--法脑啡肽激动剂Frakefamide 氟雷法胺-kin-白介素白介素类药-kinra-白介素白介素受体拮抗药-kiren-吉仑肾素抑制药Aliskiren 阿利吉仑-leukin (见-kin)-白介素白介素II类似物或衍生物Aldesleukin 阿地白介素-lipase-脂肪酶脂肪酶Rizolipase 根霉脂肪酶-listat (见-stat)-司他胃肠道脂肪酶抑制剂Orlistat 奥利司他-lubant-卢班白三烯B4受体拮抗剂Amelubant 阿美卢班-lukast (见-ast)-鲁司特白三烯受体拮抗剂Montelukast 孟鲁司特-mab-单抗单克隆抗体Abciximab 阿昔单抗-mantadine-金刚胺金刚烷胺衍生物Somantadine 索金刚胺-mantine-金刚金刚烷胺衍生物Memantine 美金刚-mantone-孟酮金刚烷胺衍生物Idramantone 伊决孟酮-mastat (见-stat)-司他基质金属蛋白酶抑制剂Batimastat 巴马司他-meline-美林拟胆碱药，（毒蕈碱受体激动剂/用于治疗阿尔茨海默氏症的部分拮抗剂）Cevimeline 西维美林mer- 或-mer-汞含汞药物，抗微生物药，利尿药Merbromin 汞溴红从推荐的国际非专利药品名称列表28的一般原则中删除-mer-姆聚合物Carbomer 卡波姆-mesine-美新σ受体配合体Panamesine 帕那美新-mestane-美坦芳香酶抑制药Exemestane 依西美坦-metacin-美辛消炎镇痛药，吲哚美辛衍生物Indometacin 吲哚美辛-methasone 或-metasone (见pred)-米松泼尼松和泼尼松龙衍生物Betamethasone 倍他米松-micin-米星从各个小单孢菌属获得的抗生素Astromicin 阿司米星-mifene (见-ifene)-米芬抗雌激素药，氯米芬和他莫昔芬衍生物Toremifene 托瑞米芬-milast-米司特磷酸二酯酶IV（PDE IV）抑制剂Piclamilast 吡拉米司特mito-米托-抗肿瘤药物，核毒类药物Mitoxantrone 米托蒽醌从推荐的国际非专利药品名称列表24的一般原则中删除-monam-莫南单环内酰胺类抗生素Carumonam 卡芦莫南-morelin (见-relin)-莫瑞林生长激素释放刺激肽Tabimorelin 他莫瑞林-mostat (见-stat)-司他蛋白水解酶抑制剂Camostat 卡莫司他-mostim (见-stim)-莫司亭巨噬细胞刺激因子（M-CSF）Cilmostim 西莫司亭-motine-莫汀抗病毒药，喹啉衍生物Famotine 法莫汀-moxin-莫辛单胺氧化酶抑制药，肼类衍生物Octamoxin 奥他莫辛-mustine-莫司汀抗肿瘤药物，烷基化剂，（β-氯乙基）胺衍生物Atrimustine 阿莫司汀-mycin (见kacin)-霉素抗生素，由链霉菌菌株产生Azithromycin 阿奇霉素nab 大麻大麻酚衍生物Cannabinol 大麻酚-nakin (见-kin)-白介素白介素I类似物或衍生物-nakinra (见-kinra)-白介素白介素I受体拮抗剂Anakinra 阿那白滞素nal-纳-麻醉拮抗剂/与去甲吗啡有关的激动剂Naloxone 纳洛酮-naritide (见-tide)-那立肽心钠素类药Anaritide 阿那立肽-navir (见-vir)-那韦HIV蛋白酶抑制剂Amprenavir 氨普那韦-nercept-那西普肿瘤坏死因子拮抗药Onercept 奥那西普-nermin (见-ermin)-纳明肿瘤坏死因子类药Tasonermin 他索纳明-nertant (见-tant)-纳坦神经降压素受体拮抗剂Reminertant 瑞米纳坦-netant (见-tant)-奈坦神经激肽NK3受体拮抗剂Osanetant 奥沙奈坦ni-尼-硝-烟酸或烟醇衍生物硝基衍生物Nialamide 尼亚拉胺Nifenalol 硝苯洛尔ni-dipine尼-地平硝基衍生物Nitrendipine 尼群地平nic-尼-烟酸或烟醇衍生物Nicardipine 尼卡地平-nicate (见nico-)-烟酯抗高胆固醇药和/或血管舒张烟酸酯类药Ciclonicate 环烟酯-nicline-克林(兰)烟碱型乙酰胆碱受体的部分激动剂/拮抗剂Altinicline 阿替克林nico-尼可-烟酸或烟醇衍生物Nicorandil 尼可地尔-nidazole-硝唑抗原虫药，放射增敏剂，甲硝唑衍生物Tinidazole 替硝唑-nidine (见-onidine)-尼定抗高血压药，可乐定衍生物Moxonidine莫索尼定nifur- 硝呋-5-硝基呋喃衍生物Nifuradene 硝呋拉定-nil (见-azenil)-尼苯二氮受体拮抗剂/激动剂Sarmazenil 沙马西尼（苯二氮卓类衍生物）nit- -nit-硝-硝基衍生物Nitarsone 硝苯胂酸nitr-硝-硝基衍生物Nitramisole 硝拉咪唑nitro-硝-硝基衍生物Nitromifene 硝米芬-nixin-尼辛消炎镇痛药，苯胺基烟酸衍生物Butanixin 丁尼辛(-)nonacog (见-cog)-凝血素第IX凝血因子Nonacog Alfa 诺那凝血素-octadekin (见-akin)-白介素IL-18的人类类似物和衍生物iboctadekin-octakin (见-akin)-白介素白介素VIII类似物或衍生物Emoctakin 依莫白介素(-)octocog (见-cog)-凝血素第VIII凝血因子Moroctocog Alfa 莫罗凝血素α-ol-醇或酚醇或酚从第14次报告的一般原则中删除-olol-洛尔β-肾上腺素受体拮抗剂Betaxolol 倍他洛尔-olone (见pred)-龙泼尼松和泼尼松龙衍生物Tibolone 替勃龙-omab (见-mab)-莫单抗小鼠源单克隆抗体Afelimomab 阿非莫单抗-onakin (见-kin)-白介素白介素Iα类似物或衍生物Pifonakin 匹福那白介素-one-酮酮类在推荐的国际非专利药品名称列表1-95中以-one结尾的INNs有624种（占总数的8.0％）-onide-奈德外用激素类药，缩醛类衍生物Budesonide 布地奈德-onidine-尼定(-乐定)抗高血压药，可乐定衍生物Clonidine 可乐定-onium (见-ium)-銨季铵化合物Benzalkonium Bromide 苯扎溴铵-opamine (见-dopa)-巴胺多巴胺能药物多巴胺衍生物用作强心剂/抗高血压药/利尿剂Dopamine 多巴胺-orex-雷司食欲抑制药，苯乙胺衍生物Amfepentorex 安非雷司-orph--啡麻醉拮抗剂/激动剂，吗啡烷衍生物Dihydroetorphine 二氢埃托啡orphan 啡烷麻醉拮抗剂/激动剂，吗啡烷衍生物Levallorphan 左洛啡烷-orphine-啡(-吗啡)麻醉拮抗剂/激动剂，吗啡烷Apomorphine 阿扑吗啡衍生物-orphinol-啡醇麻醉拮抗剂/激动剂，吗啡烷衍生物Hydromorphinol 氢吗啡醇-orphone-啡酮(-吗酮)麻醉拮抗剂/激动剂，吗啡烷衍生物Hydromorphone氢吗啡酮-otermin-特明骨形态发生蛋白Avotermin 阿伏特明-ox-铝抗酸药，铝衍生物Glucalox 羟甘铝-oxacin-沙星抗菌药，萘啶酸衍生物Ciprofloxacin 环丙沙星-oxan(e)-生苯并二恶烷衍生物Azaloxan 阿扎克生-oxanide (见-anide)-沙奈抗蠕虫药，水杨酰苯胺衍生物Nitazoxanide 硝唑沙奈-oxef (见cef-)-氧头孢抗生素类药，氧头孢孢子酸衍生物Flomoxef 氟氧头孢-oxepin (见-pine)-塞平抗抑郁药Beloxepin 贝洛塞平-oxetine-西汀抗抑郁药，氟西汀衍生物Fluoxetine氟西汀-oxicam (见-icam)-昔康消炎镇痛药，伊索昔康衍生物Piroxicam 吡罗昔康-oxifene (见-ifene)-昔芬抗雌激素药，氯米芬和他莫昔芬衍生物Raloxifene 雷洛昔芬-oxopine (见-pine)-索平三环化合物Raboxopine 曲波索平-pafant-帕泛血小板活化因子拮抗剂Foropafant 福罗帕泛-pamide-帕胺利尿剂，磺酰氨基苯甲酸衍生物Indapamide 吲达帕胺-pamil-帕米冠状动脉血管扩张剂，维拉帕米衍生物Verapamil 维拉帕米-parcin-帕星糖肽类抗生素Avoparcin 阿伏帕星-parin-肝素包含低分子量肝素的肝素衍生物Enoxaparin Sodium 依诺肝素钠-parinux-肝素合成肝素Fondaparinux Sodium 磺达肝素钠-pendyl (见-dil)-喷地血管扩张药Cloxypendyl 氯羟喷地-penem-培南青霉素酸抗生素类似物Imipenem 亚胺培南perfl(u)-全氟-作血液代用品和/或诊断试剂用的全氟化合物Perflubutane 全氟丁烷-peridol (见-perone)-哌利多抗精神病药，氟哌啶醇衍生物Benperidol 苯哌利多-peridone (见-perone)-哌酮(-立酮)抗精神病药，利培酮衍生物Domperidone 多潘立酮-perone-哌隆安定药、抗精神病药，衍生物Amiperone 阿米哌隆phenine-芬宁镇痛药，格拉非宁类衍生物Adiphenine 阿地芬宁-pidem-吡坦催眠药/镇静剂，唑吡坦衍生物Zolpidem 唑吡坦-pin(e)-平三环化合物Dosulepin 度硫平-piprazole (见-prazole)-哌唑安定药，苯基哌嗪衍生物Aripiprazole 阿立哌唑由于与词干-prazole冲突，未来不鼓励使用-pirone (见-spirone)-匹隆抗焦虑药，丁螺环酮衍生物Ipsapirone 伊沙匹隆-pirox (见-ox/-alox)-吡酮抗真菌药，吡啶酮衍生物Ciclopirox 环吡酮-pitant (见-tant)-匹坦神经激肽NK1（P物质）受体拮抗剂Aprepitant 阿瑞匹坦-plact-普拉血小板第4因子类似物和衍生物Iroplact 伊罗普拉-pladib-拉地磷脂酶A2抑制剂Goxalapladib 戈沙拉地-planin-拉宁抗生素类药Teicoplanin 替考拉宁-plase (见-teplase，-uplase，-ase)-普酶酶类Alteplase 阿替普酶-plasmid (见-gene)在载体是质粒的情况下beperminogene perplasmid -platin-铂抗肿瘤药，铂类衍生物Carboplatin 卡铂-plermin (见-ermin)-普勒明血小板生长因子类药Becaplermin 贝卡普勒明-plestim (见-stim和-kin)-司亭白介素III类似物或衍生物Muplestim 莫来司亭-plon-普隆吡唑并[-]嘧啶衍生物，用来作为抗焦虑药，镇静剂，安眠药。
国卫药政发〔2015〕70号文
国卫药政发〔2015〕70号---关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知2015年6月19日，国家卫计委下发国卫药政发〔2015〕70号文件--《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，全文如下。
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号，以下简称《意见》），现就有关要求通知如下：一、全面构建药品集中采购新机制要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。
充分发挥省级药品集中采购工作领导小组作用，结合地方实际，抓紧制订具体实施办法，落实部门责任分工，明确时间进度表和技术路线图，并及时上报国务院医改办，确保2015年内启动新一轮药品集中采购工作。
省级卫生计生行政部门要主动与发展改革、财政、人力资源社会保障、商务、食品药品监管等部门加强沟通协调，努力做好药品采购中质量安全、价格监测、配送使用、医保支付等政策措施的有效衔接，增强和扩大药品集中采购的惠民实效。
二、合理确定药品采购范围医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%。
省级药品采购机构应及时汇总分析医院药品采购计划和采购预算，合理确定药品采购范围，落实带量采购，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，并与医保、新农合报销政策做好衔接。
充分吸收国家基本药物遴选中规范剂型、规格等有效方法，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，推进药品剂型、规格、包装标准化，努力提高药品采购和使用集中度。
常用药理知识—药物的概念、名称和分类
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三、药物的分类
(一) 根据来源不同药物可分为天然药物、化学合成药物和生物工程药物三类 1.天然药物 是自然界中的植物、 动物或矿物未经加工或仅经过简单加工分离、提 取的活性物质，如青蒿素；以及微生物发酵产生的抗生素，如青霉素。 2.化学合成或半合成药物 是指人工有机合 成和无机合成制得的自然界存在或不存 在的化学物质，目前临床应用极为广泛，如阿司匹林、阿莫西林。 3.生物工程药物 是通过细胞工程、基因工程、酶工程和发酵工程等新技术生产的 疗效更好、毒性更小、应用更方便的药物，如重组人胰岛素、红细胞生成素。
服用几丸或者几粒就可以，不用像喝中药一样需要半碗，甚至一碗，所以服用
中成药的药量要远远小于中药方剂。
二、中成药的优点
•
3.接受程度高
•
在制作中成药的过程中，消除了中药方剂中的一些特殊异味，所以相对于
发苦的中药方剂来说，人们更愿意服用中成药。
•
4.副作用小
•
中成药和西药一样服用非常方便，但是因为中成药是用中药加工制成的，
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为什么非处方药还要分为甲类和乙类
实施药品分类管理的原因之一是方便广大群众，一些小病小伤可以 就近购药，及时用药，免去请假误工，去医院排队挂号、就诊、化验、 取药等费时、费钱、费力之苦。为了使群众更为方便，又将非处方药中 安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除正在药店出售外，还 可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相 应的药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。
水蜜丸
药材细粉以水和 蜂蜜按适当比例 混匀为粘合剂制 成 水蜜丸的特点与 蜜丸相似，作用 缓慢、持久，但 因用蜜较蜜丸少, 易保存和服用。
多用于补益类药 物，如补中益气 丸等
什么是基本药物
什么是基本药物？基本药物是解决特定人群重点卫生保健需求的药物。
这些药物通过循证方法来挑选，并适当考虑公共卫生相关性、质量、安全性、效力和相对成本效益。
基本药物的一个基本标准是必须能够在有效运作的卫生系统内获得这些药物，而且始终要保证适当的数量和剂型。
挑选基本药物是国家药物政策的基础，并有助于整个医药系统的顺利运转。
一项初级卫生保健工具2007年是世界卫生组织（世卫组织）基本药物标准清单颁布30周年。
基本药物清单于1977年制定，目的是为各国政府提供一个范本，以便能挑选药物解决当地公共卫生需求并制定国家清单。
事实证明，自标准清单制定以来一直是一项有力的工具，通过使药物的挑选和使用以及药物价格合理化促进初级卫生保健。
在其第一版，即1977年版本中，基本药物清单确定了208种药物用以对付当时的全球疾病负担。
这个清单每两年由一个独立专家委员会进行修订，以反映新的卫生挑战、医药方面的新发展以及不断变化的耐药模式。
2007年3月更新的最新版本包括340种药物，能够对付多数全球重点疾病，包括疟疾、艾滋病毒/艾滋病、结核、生殖卫生疾病以及越来越多的慢性病，如癌症和糖尿病等。
用于预防和治疗艾滋病毒/艾滋病的抗逆转录病毒药物于2002年首次被纳入清单。
目前，世卫组织193个会员国中156个正式颁布了基本药物清单，其中127份清单在过去5至10年中得到更新。
某些国家还制定了省市或州的清单。
为什么需要基本药物清单？发展中国家药物的可得性由于若干因素受到损害。
其中包括供应和分发系统落后，卫生设施和工作人员不足，卫生投资少和药物价格高。
基本药物清单这一工具能帮助管理药物的采购和分发以及挑选有质量保证和成本效益好的产品。
一些事实∙在经济转型经济体药品占卫生开支的15%至30%，在发展中国家该比例为25%至66%；∙在阿塞拜疆、孟加拉国、马里和布基纳法索等发展中国家，药物是贫困家庭的最大卫生开支；∙2006年，世卫组织/卫生行动在中国（上海）进行的一项国际研究表明，在调查的总共41种药物中—其中19种被纳入该国的国家基本药物清单—私营药店销售的品牌药只占10%，非专利药占15%；∙2004年在乌干达进行的一项调查表明，该国国家基本药物清单上的28种药物中，只有55%可以在提供免费治疗的卫生机构找到。
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主要内容
为什么会有仿制药 国内外仿制药的区别 山德士，全球仿制药领先者
主要内容
为什么会有仿制药 国内外仿制药的区别 山德士，全球仿制药领先者
医疗保险基金存在较大压力
中国城镇医保基金预计2019年出现亏空
人口老龄化的加剧 医疗技术水平的发展 参保人员医疗需求的释放
确实存在差异1
− 只注重含量指标，而对有关物质的研究相对不足，或标准限度相对较宽 − 对溶出度的控制只重视最终结果，对其过程曲线关注不够，造成与原研产品有别 − 生产全过程的GMP管理、标准操作规程的制订与执行尚在推广促进中，仍有凭经 验工作的现象，或低限投料等投机行为，造成同厂不同批次间甚至瓶间出现差异， 影响质量的均一性
张程亮，国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展.药品评价 .2010年第7卷第20期:23-27
未来越来越多的原研药专利到期，全球迎来仿制药的巅峰时刻
2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60~70%的市场份额 昔日医药市场中的配角，如今成为了医药行业的宠儿
专利到期前一年的产品销售额
中国的仿制药市场份额高达97%左右。 与国外仿制药品相比，处于低水平的 重复仿制，普药为主占60% 对于一些难度较大的生物制剂无法仿 制或仿制效果差。
国内仿制药质量堪忧
➢ 我国整体经济实力有限，国内药品质量标准与国际标准在短期内不易接轨 ➢ 既使是符合上市标准要求的仿制药品，如用较严格的标准检查，其质量也
药占比 =
药品收入 (药品收入 +医疗收入 )*100%
合理的医保策略:选择最cost-effective的治疗
合理的医保政策与药物经济学催生企业向患者提供与原研药 相同疗效/安全性，价格亲民的仿制药。 政府控制医疗开支 向患者提供与原研药相同疗效/安全性，价格亲民的药品 扩大药物可获得性，保证市场上持续稳定供应较廉价且安全 有效、质量可控的药品
(十亿美元)
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来源1：评价制药，麦肯锡，内部来源，2013年3月
18国内外仿制药的区别 山德士，全球仿制药领先者
中国是仿制药大国，却不是仿制药强国
1993年-2011年医疗保险基金支出
人口老龄化的加剧对我国的社会保障事业产生极大的挑战
人口老龄化作为一个全球性问题，在我国尤为突出
医保支出增加
医保来源减少
• 2010年，我国65岁以上的老年人 口占全国人口的比重达到了8.87%， 远超国际规定的7%的标准
• 65岁及以上的老年人口2026年预 计将高达到3亿
• 临床反映产品疗效不一 • 仅半数产品达到药典要求
对不同头孢噻肟钠粉针剂 不溶性微粒检测发现3
• 仿制品直径≥2、10和25μm的不溶 性微粒数分别是原研药的10-500倍、 2-110倍和3-62.5倍
1. 傅强，徐小薇， 梅丹， 等。不同厂家雷尼替丁口服制剂的生物等效性比较研究。中国药学杂志。1996，31（05）288。 2. 梅丹, 李大魁 ，赵彬，等。市售三厂家18种复方氨基酸注射液的质量评价。中国临床营养杂志 。2004;12(4):244-8。 3. 1.梅丹，李大魁，张继春，等。医院用药品质量再评价。中国药学杂志，2003,38（2），145-7。
• 老年人消费的医疗卫生资源一般 是其他人群的3—5倍
• 在职人员趋于减少，缴费者人数 相应较少，最终导致基金收入增 长缓慢。
• 我国在职职工与退休人员比例从 1990年的14.6:1下降到2011年的
3.02:1
国家领导们怎么看？
李克强谈医改：
药价要下来、服务要上去、医保要保住。
目前公立医院医事服务费价格确实太低，但药价虚高现象仍然存在，因此 ，要通过改革，逐步理顺这种不合理的价格机制。
仿制药对降低医药成本有巨大作用
➢ 据美国仿制药商协会报道：2000—2009年，仿制药为美 国卫生保健系统节省的费用为8240亿美元，现在每3天可 节省1 0亿美元。
➢ 美国仿制药所占处方比例从2004年的57％ 上升到2010年 的78％ 。
➢ 在澳大利亚，越来越多的人在他汀类、钙通道拮抗剂和选 择性5羟色胺再摄取抑制剂方面开始接受并使用仿制药。
国家卫计委发展研究中心主任应亚珍：
如果向全国推行三明医改方案，2013年全国实际发生的药品费用5268.8 亿元，就会缩减到2792.5亿元，挤掉了2476.3亿元的药价水分，大概相
当于一个二线城市全年的国民生产总值。
国内原研药物专利期过后，价格仍然未降
以易瑞沙为例：治疗肺癌的一种靶向 药物，英国阿斯利康公司。
2015年政策法规出台（降低药占比）
《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》 (38号文)
• 力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片） 总体降到30%左右。
卫计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知(70号文 )
• 药品采购预算一般不高于上一年医院业务支出的25%-30%
➢ 多级仿制，每次的相对生物利用度都是90%的话，那么仿制5 次后生物利 用度只是原制剂的50% ，呈现原创药、初级仿制药品、次级仿制药品疗效 递减的趋势
1.梅丹，李大魁，张继春，等。医院用药品质量再评价。中国药学杂志，2003，38（2），145-7。
国内仿制药质量参差不齐
对7个厂家14批雷尼替丁 口服制剂比较研究发现1
• 仿制品开包装前后的稳定性存在明 显差距
• 原研厂家为薄膜衣片，而仿制品均 为胶囊剂，因雷尼替丁具极易潮解 的特性故不宜制成胶囊剂
对市售3个厂家共9批次 18种复方氨基酸注射液 进行质量比较发现2
• 抗氧剂用量差异明显 • 作为附加剂之一的抗氧剂会造成肝
肾损伤
考察北京地区市售的14 家不同厂牌30批二甲双 胍的含量3
国内国际药代动力学参数规定的比较
美国、欧盟、日本等国际标准
AUC0-t
• 80%-125%
Cmax
• 80%-125%
中国标准
AUC0-t
• 80%-125%
Cmax