真空上料机验证方案
真空上料机GMP清洁验证方案
真空上料机GMP清洁验证方案一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于公司使用的所有真空上料机。
三、验证步骤1.初始化首先，将真空上料机的所有部件进行清洁和消毒，并按照公司标准程序进行重组。
确保设备清洁干净，无残留物。
2.验证参数的确定根据设备的不同，确定验证的参数，如温度、时间、流量等。
根据设备的特点和生产过程的需求，设定合适的参数。
3.验证方案的制定根据验证参数，制定详细的验证方案。
方案应包括验证步骤、验证参数的设置、验证设备的准备、验证现场设施的准备等。
4.验证操作的实施根据验证方案，执行相应的操作。
包括将物料放入真空上料机中，按照设定参数进行真空吸取、输送和卸料等操作。
5.验证结果的确认对验证操作进行跟踪和监控，确保整个操作过程符合设定的参数和要求。
6.验证数据的统计和分析对验证过程中所获得的数据进行统计和分析。
包括验证参数的稳定性、操作过程的可行性等方面。
7.验证报告的撰写根据验证数据的统计和分析结果，编写验证报告。
报告应包括验证方案的执行情况、验证结果的分析和结论等内容。
四、验证要点1.验证方案的制定时应确保符合GMP要求和相关的国家法规。
2.在验证过程中，应遵循清洁操作规程，确保验证操作过程的卫生。
3.应确保验证操作的真实性和可靠性。
可通过视频监控、实时记录等方式进行验证过程的记录。
4.验证结果的分析应针对验证参数和操作过程的相关数据进行统计和分析，得出相应的结论和建议。
五、验证计划1.根据设备的重要性和生产的需求，制定相应的验证计划。
2.根据验证计划，确定验证所需的人员和设备资源的安排。
3.根据验证计划，进行验证操作，并记录相关数据。
4.根据验证结果，编写验证报告，并根据需要进行改进和修改。
六、验证周期根据设备的使用频率和生产的需求，制定相应的验证周期。
验证周期通常为6个月至1年。
七、验证结果的利用根据验证结果的分析和结论，采取相应的措施，确保设备的清洁性和质量的稳定。
以上是关于真空上料机GMP清洁验证方案的示例，主要包括验证目的、验证范围、验证步骤、验证要点、验证计划、验证周期和验证结果的利用等内容。
HF-4000A方锥混合机验证方案
验证方案方案名称：HF-4000A方锥混合机设备验证文件编号：XXXXXXXXXXXX公司二零一一年五月验证方案的制订与审批一、验证方案制订三、验证方案的审批意见：质量管理负责人签名：年月日目录1、验证小组成员及职责2、验证项目概述3、验证类别4、验证依据5、计划验证时间6、验证的要求与内容6.1验证目的6.2验证对象6.3验证批次6.4验证各阶段的可接受标准7、验证小组成员培训确认8、验证步骤8.1设计确认8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9、再验证周期10、异常及偏差处理11、验证结果分析、评价及验证结论12、附件附件1检测记录2、验证项目概述本设备是新型的方锥型混合机，物料在方锥型混合桶内做三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用，达到最佳的混合效果。
整机设计新颖、结构紧凑、外形美观、混合均匀度达99%，体积装料系数达0.8；回转高度低、运转平稳、性能可靠、操作方便；桶体内外壁均经镜面抛光，无死角、易出料、易清冼，无交叉污染，符合GMP要求。
3、验证类别因厂房搬迁，设计产能扩大，新购混合设备，并对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
此方案与试生产同时进行，故此次验证为同步验证。
4、验证依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《H F-4000A方锥混合机操作规程》文件编号《H F-4000A方锥混合机维护保养规程》文件编号《混合机清洁S O P》文件编号《X X X X X X X X X X X X X X X X X X X颗粒质量标准》文件编号5、计划验证时间2011年6月,连续验证三批接骨七厘片（薄膜衣片）颗粒。
6、验证的要求与内容6.1验证目的为了确保HF-4000A方锥混合机的设计、安装、运行、性能满足生产工艺的要求，并验证《HF-4000A方锥混合机操作规程》的可行性，特制定本验证方案。
6.2验证对象混合工序生产用的HF-4000A方锥混合机设备6.3设备概述设备编号：20302027设备型号：HF-4000A安装位置：总混室出厂日期：2010年11月生产厂家：浙江小伦制药机械有限公司6.4验证各阶段的可接受标准6.4.1设计确认判断标准：设备的设计性能参数符合新厂区项目的要求。
真空带式干燥机3Q验证文件模板
连接管线尺寸：Φ
空气压力：~ bar
冷却水
连接管线尺寸：；入口压力 ：～ bar；入口水温度：≤ ℃
入口水管连接方式：
清洗用水
入口压力：≥ bar；入口水管连接方式：卡箍
现场排污
管道尺寸：，管道材料 ：；
水排放到：( √ ) 地漏( ) 排水管 ( ) 建筑物排水管( ) 排酸管( ) 其它；
检查真空低温液体连续干燥机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表7.2。
附表7.2 设备安装要求确认
序号
项目
要求
检查结果
1
安装地点
XXXXXXX
2
机器就位
按设计图纸安装就位
3
安装空间
机器四周留出足够空间供操作和维修
4
安装方式
防震垫安装
5
水平度
水平仪校水平
6
机器部件
各机械部件无松动或脱落现象
7
电气控制箱
排放前预先处理过吗？( ) 是 ( ) 否
7.4 图纸确认
图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表7.4。
附表7.4图纸确认
序号
图纸名称
编号
版本号
日期
存放位置
1
设备布置图
2
工艺流程图
3
电气接线图
4
5
检查人： 检查日期： 年 月 日
设备总监
年 月 日
（3）批准
批准人
签名
日期
质量受权人
年 月 日
2、概述
2.1设备基本信息
设备名称：
真空上料机GMP清洁验证方案
真空上料机清洁验证方案1．目的验证“设备清洁规程”的清洁效果。
2．概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
3.定义:无4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：真空上料机、粉碎各岗位设备的清洁。
5 验证条件5.1 设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2 清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3 环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4 人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6. 验证实施6.1根据通窍鼻炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。
6.2.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
6.2.1.4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。
6.2.2 需验证关键部位：6.2.2.1 洗药机的过滤板块。
6.2.2.2 洗药机的内、外四周及内底部。
6.2.2.3 洗药机内的80度死角处。
6.2.6 清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。
6.3.1 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁步骤。
6.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。
6.3.1.2用饮用水冲洗一次。
6.3.1.3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗刷一次。
6.3.1.4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。
真空上料机验证记录
两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
真空上料机验证方案
真空上料机验证方案一、引言二、验证目标验证真空上料机的主要目标是确保其吸入和输送物料的性能符合设计要求。
验证的重点包括以下方面：1.吸力性能：验证真空上料机的吸力是否符合要求，能否将物料顺利吸入。
2.输送性能：验证真空上料机的输送能力是否符合要求，能否将物料顺利输送到指定位置。
3.真空管道密封性能：验证真空管道的密封性能是否良好，能否保持足够的负压。
4.控制系统性能：验证真空上料机的控制系统是否稳定可靠，能否准确控制吸力和输送物料的速度。
三、验证方法1.吸力性能验证使用标准物料进行验证，将物料放置在指定位置，然后启动真空上料机进行吸力测试。
观察吸力是否能够将物料顺利吸入，并记录吸力的数值。
将测试结果与设计要求进行对比，确保吸力符合要求。
2.输送性能验证使用标准物料进行验证，将物料放置在指定位置，然后启动真空上料机进行输送测试。
观察物料是否能够顺利输送到指定位置，并记录运输时间和距离。
将测试结果与设计要求进行对比，确保输送性能符合要求。
3.真空管道密封性能验证使用压力表或真空检测仪进行验证，检测管道是否存在泄漏。
可以通过增加压力或减小真空来观察是否存在泄漏现象，并记录检测结果。
确保管道的密封性能良好，能够保持足够的负压。
4.控制系统性能验证使用标准控制信号进行验证，检测控制系统的响应速度和准确性。
可以通过改变控制信号的大小和频率，观察真空上料机的响应情况，并记录测试结果。
确保控制系统稳定可靠，能够准确控制吸力和输送物料的速度。
四、验证结果分析对验证结果进行分析，将测试结果与设计要求进行对比。
如果测试结果符合设计要求，则验证通过；如果测试结果不符合设计要求，则需要进一步分析原因，并采取相应的措施进行调整或修复。
五、验证计划制定验证计划，确定验证的时间、人员和资源安排。
根据验证计划进行验证，并及时记录测试结果和分析结果。
六、验证报告根据验证结果和分析结果，编写验证报告。
验证报告应包括验证的目标、方法、结果分析和结论，并提出改进措施和建议。
真空上料机URS
有限公司User Requirement Specification用户需求真空上料机Approval Before Execution审核和批准目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (4)5. 工艺描述 (4)6. 物料规格 (4)7. 用户及系统要求 (5)7.1. 概述 (5)7.2. URS要求确认 (5)7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 (5)7.2.2. URS02：安全要求 (5)7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 (6)7.2.4. URS04：安装环境要求 (6)7.2.5. URS05：电力要求 (7)7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 (7)7.2.7. URS07：外观及材质要求 (8)7.2.8. URS08：技术要求 (8)7.2.9. URS09：控制系统要求 (11)7.2.10. URS10：仪表要求 (12)7.2.11. URS11：清洁要求 (12)7.2.12. URS12：润滑剂要求 (13)7.2.13. URS13：文件要求 (13)7.2.14. URS14：设备转运要求 (14)7.2.15. URS15：验证/确认要求 (14)7.2.16. URS16：服务与维修要求 (14)7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 (16)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收的依据。
本文件的解释权由NCPC新制剂项目组负责。
2. 范围本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范：设备必须符合以下标准、规范：➢GMP-RegulationsGMP法规•Regulations for impl ementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.中华人民共和国药品管理法实施条例•China-GMP revision of 2009中国GMP2009修订版•EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）•FDA CGMP，21CFR210，211 ，Part1121联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名•GAMP药品生产自动化管理规范The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systemsin Pharmaceutical Manufacture, V ol. 5.药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范V ol. 55. 工艺描述真空上料机用于将片剂、硬胶囊、软胶囊通过真空的方式（由压缩空气转换）吸入到铝塑包装机、数理线料斗中，设备能够根据料斗中料位的高低，自动控制设备的启停。
真空上料机验证
保证上料机内物料全部流出
上电状态
根据需求设定，运行或停止
5标准操作程序（SOP）回顾
经验证小组结合运行确认实践，建议对标准操作程序（SOP）作如下调整
建议增加
建议修改
建议删除
编辑性修改
调整后的SOP
□ PASS 通过
□ FALL 不通过
□ N/A 不适用
（验证小组成员签名）
Recorder记录
上料时，打开真空阀，开始向上料机内吸料。文本显示器显示工作状态。
反吹动作及显示
压缩空气反吹，去掉过滤器有可能粘带的物料,以免影响过滤的效果。文本显示器显示工作状态。
卸料动作及显示
下料门打开，物料因自身重力落到干法制粒机料斗中，文本显示器显示工作状态。
下料门打开
打开时间约0.5s，同时伴有轻微“砰”声。
海拔高度
低于1000m
3配电系统及其仪器仪表
Items项目
PASS
通过
FALL
不通过
N/A
不适用
电源电压AC220V+/-10%
电源频率50Hz+/-5Hz
最大负荷电流0.1A
电压表编号，已经校准并在有效期内（附校准证书）
电流表编号，已经校准并在有效期内（附校准证书）
开关柜型号为
开关柜编号为
线路编号为
确认记录单号
偏差或不一致描述
对验证活动结果的影响 ：□大□一般□小□弱
验证（签名）：审核（签名）：
日期： 年 月 日
原因分析
分析（签名）/日期：
纠正/纠正措施
制定（签名）/日期：
纠正行动的结果
如果有未解决的偏差或不一致，其是否会影响确认有的最终结论:
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件
警示：
1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报
告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）
必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次
目次 (2)
1验证对象 (3)
2概述 (3)
表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 (3)
表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 (3)
3目的 (4)
4范围 (4)
5验证小组 (4)
5.1验证小组成员 (4)
表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4)
5.2 验证小组职责 (5)
6验证进度计划 (5)
表4 验证进度计划 (5)
7安装确认 (5)
（1）安装确认项目及方法、要求 (5)
表5 安装确认项目及方法、要求 (5)
（2）安装确认结果的评价和建议 (5)
8运行及性能确认 (6)
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6)
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)
8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)
表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6)
8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 (7)
9验证报告的结论评价和异常处理的原则 (7)
10附件 (7)
1验证对象
ZJ600F-A真空上料机
2概述
ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。
其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。
其主要技术参数见表1。
表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数
新丸剂车间一共采购了9台本机，计划用于以下生产过程的物料输送，见表2。
表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点
按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。
鉴于本机的结构简单、用途单纯，故将安装确认、运行及性能确认的方案合并在一起。
另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。
3目的
（1）通过安装确认过程中的各种系统检查工作，确保机器结构完整、安装正确。
（2）通过运行和性能确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合生产要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。
4范围
本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行和性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一、三为规范性附件，附件二为资料性附件，适用于ZJ600F-A真空上料机的验证。
5验证小组
5.1验证小组成员
验证小组成员及验证小组负责人按表3规定。
表3 验证小组成员及验证小组负责人
5.2 验证小组职责
（1）根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。
（2）负责实施批准了的验证方案。
（3）负责实施过程的记录、报告。
（4）参加验证结果的评价。
6验证进度计划
验证进度计划按表4规定。
表4 验证进度计划
7安装确认
（1）安装确认项目及方法、要求
对本机及其配套设施（电气、真空储料斗）的安装确认项目及要求按表5，确认的基准记录见附件一。
表5 安装确认项目及方法、要求
（2）安装确认结果的评价和建议
验证小组对安装确认的结果进行评价，应确认符合表5的要求。
如出现偏差，应评价是否会影响工艺要求和安全性能，对安装或配套设施不符合要求的地方进行调整。
经验证小组负责人确认符合要求后，可以进入运行及性能确认阶段。
8运行及性能确认
8.1 制定操作维修保养清洗规程草案
本机操作、维护、保养、清洗的书面规程草案见附件二，供运行确认参考使用，并在运行确认过程中予以完善。
8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核
(1)由新丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参加运行及性能确认过程。
(2)设备使用责任人及设备维修人员在运行及性能确认方案实施前和实施过程中均应接受
适当的培训，培训的内容包括设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洗等，人员的培训效果应予考核。
(3)培训和考核由验证小组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，保存
于人力资源部人事档案中。
8.3 运行及性能确认项目及方法、要求
(1)按本机的操作、维护保养、清洗的书面规程草案对本机进行操作、维护保养和清洗，
并根据实际操作情况修改文件，记录在附件二。
(2)本机运行及性能确认项目及方法、要求按表6，确认的基准记录见附件一，检查一次
即可。
表6 运行及性能确认项目及方法、要求
8.4 运行及性能确认结果的评价和建议
验证小组对运行及性能确认的结果进行评价、建议，应说明本机的各项功能是否符合操作和设计要求，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。
如出现偏差，应评价是否影响工艺要求和安全性能，并提出改进建议。
经验证小组负责人确认符合要求后，即起草验证报告，同时修订设备操作、维护保养、清洗操作规程。
9验证报告的结论评价和异常处理的原则
9.1质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，验证报告由质保部负
责人审核。
9.2评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要求
包括：
（1）验证应按规定的方法与步骤完成。
（2）验证记录应及时、清晰、完整、真实。
（3）验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分(见附件三)。
（4）验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。
9.3验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终审
核，对审核结果的处理原则如下：
（1）经评价、审核未达到要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因，再重新验证。
（2）经过重新验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量管理中心负责人作出报废、改变用途或进行技术改造等决定。
（3）验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过验证的技术标准类文件。
10附件
附件一(规范性附件):真空上料机验证记录
附件二(资料性附件):真空上料机操作、维护保养、清洗操作规程草案
附件三(规范性附件):验证方案修改/补充审批单。