真空干燥箱验证方案
真空干燥箱4Q验证计划书(DOC)
制修订记录表目录制修订记录表 11 目的 32 适用范围 33 描述 34 参考 35 职责 36 确认程序 37 合格标准 48 确认总结 49 偏差与改正 510 变更与再确认 511 附录 5附录 6附件1 7附件2 8附件3 9附件4 14附件5 15附件6 17附件7 18附件8 211 目的为了确保品管实验室的电热真空干燥箱（ QC-0382 ）具有良好的设计、安装、操作、性能确认，更符合有限公司的要求和cGMP的要求，特制订本确认计划书。
2 适用范围本确认计划书是针对YSK品管实验室电热真空干燥箱（ QC-0382 ）进行确认。
3 描述3.1 电热真空干燥箱（ QC-0382 ）基本资料及附图见附件1 设备基本资料及附图。
3.2 本电热真空干燥箱（ QC-0382 ）现存放于高温室，主要用于实验室检验样品的真空干燥。
3.3 此次确认为了确认电热真空干燥箱（ QC-0382 ）的DQ/IQ/OQ/PQ都符合要求。
4 参考4.1 药品生产质量管理规范（ 2010年修订）第五章设备4.3 SOP QA00004变更管制4.4 SOP QA00003主确认计划书4.5 SOP QC00011检验室环境管理5 职责5.1 品管将负责制定电热真空干燥箱（ QC-0382 ）DQ/IQ/OQ/PQ确认计划书并确认执行，完成确认后制定确认报告。
5.2 品保负责监督确认文件的执行，最终复核和核准该确认文件及文件后续确认总结报告。
6 确认程序6.1 设计确认DQ（附件1 ）6.1.1 用户需求说明URS（详见QC46002，00 ）6.1.2 对比用户需求说明和技术标准，对用户需求进行逐项确认（参考QC46002，00附件一用户需求确认表）6.1.3 完成设计确认需填写设计确认总结表（附件2 ）6.2 安装确认IQ（附件3 ）6.2.1 设备基本资料及附图6.2.2 设备之鉴别6.2.3 基本资料检查6.2.4 设备安装完整性检查6.2.5 完成安装确认需填写安装确认总结表（附件4 ）6.3 运行确认OQ（附件5 ）6.3.1 附件6 运行确认程序6.3.2 共享系统确认6.3.3 控制器确认6.3.4 完成运行确认需填写运行确认总结表（附件6 ）6.4 性能确认PQ（附件7 ）6.4.1 温度准确度确认，合格标准：50℃、80℃、100℃为设定温度的±2℃6.4.2 温度稳定性确认，合格标准：在各设定温度下，温度稳定性RSD≤5.0%6.4.3 真空表准确度确认，合格标准：真空表在-0.1MPa时候，标准真空计的压力应小于2.67KPa( 20mm汞柱 )6.4.4 完成性能确认需填写性能确认总结表（附件8 ）7 合格标准所有DQ/IQ/OQ/PQ确认测试数据必须符合确认记录表所列之规定。
ZDF-2B型电热真空干燥箱验证方案
DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日目录1.设备基本情况 (1)2.验证目的 (1)3.职责 (1)4.验证容 (2)4.1 安装确认 (2)4.2运行确认 (3)4.3性能确认 (3)4.4拟定日常监测程序及验证周期 (4)4.5总结论 (4)5..验证结果评价与建议 (5)6.审批 (5)7.附件 (5)1.设备基本情况1.1概述DZF-2B型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的在质量造成破坏的优点。
基本情况设备编号：SB—037设备名称：电热真空干燥箱型号：DZF-2B型生产厂家：永光明医疗仪器厂供货厂家：永光明医疗仪器厂到货日期：2010年08月15日使用部门：前处理提取车间2．验证目的2.1检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；2.2调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱的温场是否均匀；2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。
2.4验证设备能否在设定的温区恒温。
验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。
3.职责3.1验证组长：黄冬玲3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证报告的审批。
3.1.3负责发放验证证书。
3.1.4负责验证周期的确认。
3.2验证副组长：龚三芽3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.2负责拟订验证周期。
3.3工程设备部：磊3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.3.2负责建立设备档案。
3.3.3负责仪器、仪表的校正。
3.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。
真空干燥器验证方案重点讲义资料
编号：DZ-2BC型真空干燥箱验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：该设备为原料合成车间使用。
外形为卧式，箱体采用优质冷轧钢板制作，表面经静电喷涂工艺处理，防腐耐用。
工作室为不锈钢制作，四角呈圆弧便于清除，经久耐用。
温控系统为智能数字仪表具有设定，测定温度双屏数字显示和超温报警时间设定功能。
设有双层玻璃门，外层为防弹加厚钢化玻璃，可随时观察工作室被加热物品的情况。
采用航空材料研究院航空耐高温密封条，可以保证箱门与工作室的密封性，提高室内真空度。
2.验证目的:①检查设备组成部分变更情况、档案资料情况；干燥的维护、保养情况。
②对真空干燥器的运行及性能进行评价。
③为修订真空干燥器的维护保养方法和人员操作SOP提供依据。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.验证内容4.1预确认：设备选型。
根据实际需要，以及原料合成车间所提供条件的要求。
并通过对生产厂商的审计确认其可以满足生产的需要，并可以满足GMP的要求。
（见附件1）4.2安装确认4.2.1资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。
（见附件2）4.2.2仪器仪表4.3运行确认真空干燥箱是放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内，在其周围没有放置易爆的物品。
将箱门关上并将门把手关紧，关闭放气阀，开启真空电磁阀。
将真空燥箱后面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源打开真空泵开关，开始抽气，当真空表指示值达到-0.098Mpa时，关闭真空电磁阀和真空泵开关，此时箱内处于真空状态。
ZDF-2B型电热真空干燥箱验证方案
编号：STP-SCSB-YZFA-037-00 DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日.. 目录1.设备基本情况 (1)2.验证目的 (1)3.职责 (1)4.验证内容 (2)4.1 安装确认 (2)4.2运行确认 (3)4.3性能确认 (3)4.4拟定日常监测程序及验证周期 (4)4.5总结论 (4)5..验证结果评价与建议 (5)6.审批 (5)7.附件 (5)编号：STP-SCSB-YZFA-037-00 DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案1.设备基本情况1.1概述DZF-2B型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。
基本情况设备编号：SB—037设备名称：电热真空干燥箱型号：DZF-2B型生产厂家：北京永光明医疗仪器厂供货厂家：北京永光明医疗仪器厂到货日期：2010年08月15日使用部门：前处理提取车间2．验证目的2.1检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；2.2调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。
2.4验证设备能否在设定的温区内恒温。
验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。
3.职责3.1验证组长：黄冬玲3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证报告的审批。
3.1.3负责发放验证证书。
3.1.4负责验证周期的确认。
3.2验证副组长：龚三芽3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.2负责拟订验证周期。
03FZG-5低温真空烘箱验证方案
文件编号:DS-D02-013版号:A/0FZG-15真空干燥箱验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表编号：目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 预确认2.1 预确认目的2.2 预确认内容3 安装确认3.1 安装确认目的3.2 设备开箱验收确认3.3 仪表及配套设施确认3.4 起草标准操作规程4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认所需文件资料4.3 运行确认内容5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认内容5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1~附件8）9 验证报告（空白）附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.11.1.2组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
真空干燥箱设备确认方案(IQOQPQ)
确认/验证小组汇审2023年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (6)6.1相关文件确认与培训 (6)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (8)7.1 安装确认 (8)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (19)九、验证总评价 (19)9.1 评价内容 (19)9.2 验证小组会签 (20)9.3 结果总评价 (19)十、验证周期 (20)十一、确认方案及批准 (20)PFZG-6真空干燥箱设备确认方案一、概述1.1设备简介真空干燥箱是将干燥物料处于真空条件下进行干燥，它是利用热水泵进行循环加热，真空系统进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，降低溶剂的沸点，加快干燥速度。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过对真空干燥箱进行确认，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP3. 年月日 - 年月日安装确认4. 年月日 - 年月日运行确认5. 年月日 - 年月日性能确认6. 年月日 - 年月日撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。
真空干燥箱检定规程
很多使用干燥真空箱的人都了解，这一设备使用操作较为简单，但作为一个对于精准度要求较高的设备，经过使用是需要进行一定的检测的，这就需要按照一定的标准进行。
1.真空干燥箱温度指标的校准一般真空箱的工作空间体积小于0.4m3，因此，选取工作空间的中层作为测试平面。
中层为通过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，测试点的位置布局及数量，如图1所示。
工作空间体积大于0.4m3的真空箱，测试点的数量可以适当增加至9个或更多，其测试点的位置布置可以参考JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》中的测试点位置布置图。
2.真空干燥箱真空压力值指标的校准一般真空干燥箱均配置有真空泵，用真空胶管连接真空箱与真空泵的吸气口，使整个真空系统处于密封状态。
检测真空箱所配套的真空表时，用三通(或其他同功能器件)将标准真空表连接进入这个真空密闭系统，使其再次成为一个闭合回路(见图2) 。
开启真空泵，当真空箱的真空度接近-0.1MPa时，基本达到真空箱所用真空度使用范围的极限值。
待示值稳定后，记录下标准真空表压力示值及真空箱所配真空表压力示值。
缓慢放开真空箱的放气阀，使其缓慢且以较均匀的速度放气。
在此过程中，当真空箱所配真空表的压力示值指示-0.08MPa、-0.06MPa、-0.04MPa、-0.02MPa四个点时，关闭真空箱的放气阀，待示值稳定后，同时记录标准真空表的压力示值和真空箱所配真空表的压力示值。
这四组示值加上之前的极限值示值，共五组示值。
比较这五组示值的差值，作为各个测试点的真空度偏差。
以上内容的介绍，希望对大家了解这一设备会有一定的帮助，同时如有这方面的设备选购需求，可以选择南京百夫诺机械设备有限公司。
FZG-15型真空干燥箱验证方案
验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-13 部门：总工办页码：共5页，第1页FZG-15型真空干燥箱验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司1.前言1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。
干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。
真空干燥箱是最常采用的设备。
FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。
使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。
本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。
1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生产工艺的要求。
1.3 文件和保存1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。
1.3.2 真空干燥箱质量标准。
1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。
1.3.4 养血安神片生产工艺规程。
1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。
1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室1.3.7 保管人：2. 验证方法和要求：2.1 设备认定河南佰汇康生物科技有限公司2.3 运行确认2.3.1 空载运行检查河南佰汇康生物科技有限公司2.3.2 清洗2.4 性能确认：在设备运行确认后进行，主要检查干燥室内的热分布情况及浸膏的干燥效果。
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杭州康恩贝制药有限公司编号：SOP-CC-053-01
真空干燥箱验证
目的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。
范围：真空干燥箱
职责：
1.1 QC人员负责验证方案的制定起草和实施。
1.2 QC主管负责验证工作的组织与协调。
1.3 QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。
内容：
1.概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降
低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或
烘干的目的。
2.验证目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘
箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要
求。
3.验证依据：
4.设备的预确认
2.收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。
建立设备档案归档保存
应有设备档案，并归档保存 3.制定标准操作规程 有操作规程
4.2设备的安装确认
5性能确认：
5.1空载温度均匀度确认：
5.1.1在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为60℃、80℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min 后启用温度记录仪，每间隔5min 记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。
空载温度探头分布如下：
序号 确认内容项目 合格要求
检查结果
1 安装位置 应安装在坚实平整的地面上，四个支脚应平稳，四周距墙有一定的距离，正面应留有较大的空间便与操作清洁
2 设备安装稳固性 设备安装稳固、水平
3 电源连接 连接正常，功率匹配，接地
4 门 门密封良好
5 部件安装 真空泵的连接与所要求的一致带电部分，不得
有短路、短路现象
6 仪表校正情况
真空表、压力表是否经过校对
5.2满载热分布试验：
5.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。
5.3真空表性能确认
5.3.1试验方法：在空载试验过程的同时，每隔30分钟读取真空表上的数值，记录直至4小。