电热恒温鼓风干燥箱验证方案
电热恒温鼓风干燥箱性能验证
验证方案DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)1. 概述我公司生化原料药车间（一般激素类）的DGF3006电热恒温鼓风干燥箱，工艺上（250℃、60分钟）主要用于尿促性素精制用工器具灭菌及除热原。
公司设备编号：GZ-14安装地点：生化原料药车间（一般激素类）生产区2．验证目的验证DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能是否能达到工艺要求的灭菌及除热原的要求。
3．验证组员和相关职责4．相关文件文件名称编号《电热恒温鼓风干燥箱清洁与使用操作规程》 SOP-RW-0455.验证范围本验证适用于DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)6.验证内容 5.1 空载热分布6.1.1验证目的：在空载的情况下，验证烘箱 的热分布情况，以确认烘箱空载的情况下的最 冷点。
5.1.2验证步骤：在空载情况下，将10支温 度探头通过验证口放入烘箱内，1支放在灭菌 器温度控制探头旁(在设备回风口位置)，其余 9支安装在箱体内的上、下，每层4个角落各 安装1支，中间1支。
温度探头安装时不应与 箱内金属接触。
在空载条件下，按灭菌程序进 行灭菌操作。
灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。
到达保温温度并稳定后后每隔10分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。
温度探头分布如上图所示。
6.1.3 验证标准：升温至250℃，最大温度偏差≤±15℃。
6.1.4验证记录：（见附表-1） 6.1.5空载热分布验证结果及评价：评价人/日期：6.2 负载热分布6.2.1验证目的：验证烘箱的热分布情况，以确认烘箱负载的情况下的最冷点，与空载情况下的最冷点比较，验证负载情况下是否对烘箱的热分布有影响。
6.2.2验证步骤：在负载情况下，检查在最大负载下，同空载试验方法。
按灭菌程序操作规程运行，运行过程中记录仪记录各点温度，看灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。
电热鼓风干燥箱校验规程
电热鼓风干燥箱校验规程1、适用范围本方法适用于各种电热鼓风干燥箱的校准2、技术要求2.1仪器应带有铭牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。
2.2电热鼓风干燥箱仪器外观完好，不应有影响仪器准确度的缺陷。
2.3读书显示应清晰，控制器使用正常。
2.4鼓风机可正常运行。
2.5电热鼓风干燥箱加热装置应为不少于4组的炉瓦电阻丝。
2.6电热鼓风干燥箱温控范围：常温至200℃，显示器分度值为1℃，温度控制：设定值±3℃.3、校准项目3.1外观检查3.2显示器示值。
3.3温度控制稳定性。
4、校准环境及校准器具4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（25±10）℃，相对湿度不大于85%，校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。
4.2校准器具：标准温度计量程不小于200℃，分度值1℃.5、校验规程5.1外观检查：按照本方法2.1-2.5条要求逐项进行检查。
5.2显示器示值校准：从室温开始设置控制器温度值，以10℃的倍数为温度级，每级温度稳定时间不少于30min，用标准温度计测定电热鼓风干燥箱内部温度并记录，同时记录数显装置温度值，做出两者之间的对比曲线或建立电热鼓风干燥箱数显温度值与标准温度计读书的数据对比表。
5.3温度控制稳定性校准：将电热鼓风干燥箱温度分段设置为65℃、105℃、175℃，待温度稳定后，3h内每小时随即观察一次读书，每次读数偏差不超过设定值±3℃为温度控制稳定性合格。
6、校准周期校准周期一般不超过12个月。
7、结果处理7、参考文件JJF 1071国家计量校准规范编写规则JJF 1001 通用计量术语及定义GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定8、记录表格《校验记录表》电热鼓风干燥箱校准记录表。
电热鼓风干燥箱校验规范.doc
电热鼓风干燥箱校验规范1范围1.1 本方法只适用于实验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。
2技术要求2.1 有铭牌，其中包括制造厂、规格型号、出厂编号及日期。
2.2 外观应平整光洁，各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。
2.3 电源控制系统正常，绝缘性能良好。
2.4 在温度范围（ 40~150）℃，温度控制器可将温度控制保持在指定值±1℃范围内。
2.5 升温时间（常温升至150℃）：应不超过 100min。
3校验项目3.1 外观检查。
3.2 运行试验。
3.3 恒温控制精度。
3.4 升温时间。
4环境条件及校验用标准器具4.1 环境条件温度 20℃± 10℃，环境湿度不大于85%，校验现场周围应清洁，无影响工作的振动和腐蚀性气体存在。
4.2 校验用标准器具4.2.1 温度计：（0~200）℃标准温度计，分度值为0.5 ℃。
4.2.2 辅助工具：计时器、试电笔。
5校验方法在常温下对被校仪器进行各项校验。
在进行各项校验时，被校仪器的工作空间均不置放试样。
5.1 外观与工作状态校验5.1.1 检查铭牌、外观及音响并记录结果。
5.1.2 接通电源，检查电源控制系统并记录结果。
5.1.3 用实验电笔检查绝缘性能并记录结果。
5.2 技术参数校验5.2.1 温度校验及标定在箱顶温度计插口中插入标准温度计，启动被校仪器，调整温度控制器，用箱顶升温标准温度计对温度控制器进行检查及标定。
观察并记录下列温度的控制值： 40℃、 50℃、 60℃、 80℃、 105℃、 110℃、 145℃、 150℃。
5.2.2 启动被校仪器，调整温度器至所需控制的温度，待温度升至控制值后，通过箱顶的标准温度计观察并记录 30min 内温度波动的最高值和最低值，观察并记录下列温度的波动结果： 40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃，精确至 0.5 ℃。
5.2.3 升温时间测定调整温度控制器至 150℃的控制值，启动被检仪器，同时用计时器开始计时，当温度升到 150℃时记录此时的计时器的时间，准确至 1min。
鼓风干燥箱验证方案
鼓风干燥箱验证方案一、引言鼓风干燥箱是一种常用的实验设备，广泛应用于医药、食品、农业等行业。
为了确保鼓风干燥箱的正常工作和准确性，验证方案十分必要。
本文将介绍一种针对鼓风干燥箱的验证方案，旨在验证其温度控制和均匀性等关键性能指标。
该方案具有简单易操作、有效准确的特点。
二、验证目标根据鼓风干燥箱的工作原理和性能指标，本验证方案的主要目标是对干燥箱的温度控制精度和均匀性进行验证。
确保鼓风干燥箱能够稳定、准确地达到设定温度，并保证温度在整个箱体内部的均匀性。
三、验证步骤1. 温度控制验证（1）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度，比如设置为100℃。
（2）使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
将温度计放置于干燥箱中心位置，并确保与箱体接触良好。
（3）记录鼓风干燥箱内部温度随时间变化的曲线。
可以选择每5分钟或10分钟记录一次温度。
（4）将记录的温度数据导入专业的数据处理软件，绘制温度变化曲线图。
（5）计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE）等指标，评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
2. 温度均匀性验证（1）将鼓风干燥箱分成若干个区域，每个区域大小和位置可根据实际情况确定。
（2）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度。
（3）在每个区域的中心位置，使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
（4）记录各个区域内部温度随时间变化的曲线。
同样，可选择每5分钟或10分钟记录一次。
（5）将记录的温度数据导入数据处理软件，绘制各个区域温度随时间变化的曲线图。
（6）计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
四、验证结果与分析根据温度控制验证和温度均匀性验证的结果，对鼓风干燥箱的性能进行分析。
1. 温度控制验证结果分析通过计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE），评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
结果应该接近于设定的目标温度，RMSE和MAE值越小越好。
2. 温度均匀性验证结果分析通过计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
电热鼓风干燥箱校验规程
电热鼓风干燥箱校验规程1、适用范围本方法适用于各种电热鼓风干燥箱的校准2、技术要求2.1仪器应带有铭牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。
2.2电热鼓风干燥箱仪器外观完好，不应有影响仪器准确度的缺陷。
2.3读书显示应清晰，控制器使用正常。
2.4鼓风机可正常运行。
2.5电热鼓风干燥箱加热装置应为不少于4组的炉瓦电阻丝。
2.6电热鼓风干燥箱温控范围：常温至200C,显示器分度值为1C,温度控制: 设定值士3C .3、校准项目3.1外观检查3.2显示器示值。
3.3温度控制稳定性。
4、校准环境及校准器具4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（25士10）C，相对湿度不大于85%校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。
4.2校准器具：标准温度计量程不小于200 C，分度值1C .5、校验规程5.1外观检查：按照本方法2.1-2.5条要求逐项进行检查。
5.2显示器示值校准：从室温开始设置控制器温度值，以10C的倍数为温度级, 每级温度稳定时间不少于30mi n,用标准温度计测定电热鼓风干燥箱内部温度并记录，同时记录数显装置温度值，做出两者之间的对比曲线或建立电热鼓风干燥箱数显温度值与标准温度计读书的数据对比表。
5.3温度控制稳定性校准：将电热鼓风干燥箱温度分段设置为65C、105C、175C，待温度稳定后，3h内每小时随即观察一次读书，每次读数偏差不超过设定值士 3 C为温度控制稳定性合格。
6、校准周期校准周期一般不超过12个月。
7、结果处理7、参考文件JJF 1071国家计量校准规范编写规则JJF 1001通用计量术语及定义GBT/T 8170数值修约规则与极限数值的表示和判定&记录表格《校验记录表》电热鼓风干燥箱校准记录表。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案Q A该验证方案执行部门及执行人：会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。
目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 参考 (4)4. 职责 (4)5. 验证内容 (4)6. 可接受标准 (8)7. 验证结果评定与结论 (8)8. 验证的维护 (8)附件1：R-62-0006-01《电热真空干燥箱使用参数确认表》 (10)附件2：R-62-0006-02《设备资料及SOP确认记录》 (11)附件3：R-62-0006-03《电源检查表》 (12)附件4：R-62-0006-04《验证仪器校验确认表》 (13)附件5：R-62-0006-05《仪表校验确认表》 (14)附件6：R-62-0006-06《设备运行确认记录表》 (15)附件7：R-62-0006-07《温度波动度确认记录》 (16)附件8：R-62-0006-08《内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》 (17)附件9：R-62-0006-09《内毒素指示剂挑战试验报告》 (18)附件10：R-62-0006-10《内毒素指示剂挑战试验记录》 (19)附件11：R-62-0006-11《装载物准备记录》 (20)附件12：R-62-0006-12《设备再验证周期确认表》 (21)附件13：R-62-0006-13《验证结论》 (22)1. 目的1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、干热去热原的处理及其它加热之用。
1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。
2. 范围2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
2.2. 本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。
3. 参考3.1. 电热鼓风干燥箱（101A-2B）使用说明书3.2. 《美国药典》（USP 27）4. 职责4.1. 质量保证部4.1.1. 负责审核验证方案和验证报告；4.1.2. 负责确定验证周期；4.1.3. 负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案1. 引言电热鼓风干燥箱是一种常用的实验室设备，用于对样品进行烘烤和干燥。
为了确保干燥箱的性能和功能符合要求，验证干燥箱的正常运行是非常重要的。
本文将介绍一种电热鼓风干燥箱验证方案，以确保其温度控制、空气循环和安全性能的准确性。
2. 验证目标和依据根据电热鼓风干燥箱的设计和使用要求，验证的主要目标包括：•温度控制准确性：验证干燥箱能够在设定的温度范围内稳定控制温度。
•空气循环性能：验证干燥箱能够均匀分布热风，确保样品可以被均匀加热和干燥。
•安全性能：验证干燥箱的温度和运行状态监测功能可靠，确保操作人员的安全。
验证的依据主要包括干燥箱的设计规范、相关标准和技术要求。
3. 验证步骤步骤一：温度控制准确性验证1.将干燥箱设置在常见的工作温度范围内，例如50°C。
2.使用合适的温度测量设备，在干燥箱内选择多个不同位置进行温度测量，记录测量结果。
3.将干燥箱温度设定为目标温度，等待一段时间，让干燥箱达到稳定状态。
4.再次使用温度测量设备，测量干燥箱内不同位置的温度，并与设定温度进行对比。
5.重复上述步骤，验证干燥箱在不同设定温度下的温度控制准确性。
步骤二：空气循环性能验证1.在干燥箱内放置多个温度传感器，分布在不同位置。
2.将干燥箱温度设定为常见工作温度，例如60°C。
3.记录每个温度传感器的测量结果，并进行统计分析。
4.检查统计分析结果，验证干燥箱内空气循环是否均匀，并且温度差异不大。
步骤三：安全性能验证1.确认干燥箱的温度监测和控制系统是否正常工作。
2.将干燥箱设定在较高温度，例如80°C，并等待干燥箱达到稳定状态。
3.使用温度测量设备，测量干燥箱内的温度，并与设定温度进行对比。
4.同时监控干燥箱的运行状态，包括电源、温度控制、制冷系统等。
5.验证干燥箱温度和运行状态监测的准确性和可靠性，确保操作人员的安全。
4. 验证记录和结果分析在验证过程中，记录每一个步骤的操作细节和测量结果。
电热鼓风干燥箱校验规程
电热鼓风干燥箱校验规程1、适用范围本方法适用于各种电热鼓风干燥箱的校准2、技术要求2.1仪器应带有铭牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。
2.2电热鼓风干燥箱仪器外观完好，不应有影响仪器准确度的缺陷。
2.3读书显示应清晰，控制器使用正常。
2.4鼓风机可正常运行。
2.5电热鼓风干燥箱加热装置应为不少于4组的炉瓦电阻丝。
2.6电热鼓风干燥箱温控范围：常温至200℃，显示器分度值为1℃，温度控制：设定值±3℃.3、校准项目3.1外观检查3.2显示器示值。
3.3温度控制稳定性。
4、校准环境及校准器具4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（25±10）℃，相对湿度不大于85%，校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。
4.2校准器具：标准温度计量程不小于200℃，分度值1℃.5、校验规程5.1外观检查：按照本方法2.1-2.5条要求逐项进行检查。
5.2显示器示值校准：从室温开始设置控制器温度值，以10℃的倍数为温度级，每级温度稳定时间不少于30min，用标准温度计测定电热鼓风干燥箱内部温度并记录，同时记录数显装置温度值，做出两者之间的对比曲线或建立电热鼓风干燥箱数显温度值与标准温度计读书的数据对比表。
5.3温度控制稳定性校准：将电热鼓风干燥箱温度分段设置为65℃、105℃、175℃，待温度稳定后，3h内每小时随即观察一次读书，每次读数偏差不超过设定值±3℃为温度控制稳定性合格。
6、校准周期校准周期一般不超过12个月。
7、结果处理7、参考文件JJF 1071国家计量校准规范编写规则JJF 1001 通用计量术语及定义GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定8、记录表格《校验记录表》电热鼓风干燥箱校准记录表。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1. 验证目的
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。
箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。
采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。
设备自使用以来，运行比较正常。
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。
2．验证人员及职责
2.1检查人：
2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。
检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。
2.2审核人：
2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
2.3负责人
2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
3．相关文件
3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。
4．验证的准备
4.1设备的安装信息
设备安装信息表（表1）：
检查人：日期：4.2人员的资格确认
4.2.1记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表（表2）。
4.2.2 验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。
5．验证的内容
5.1安装确认
5.1.1 设备的组成
设备组成表（表3）：
5.1.2设备的性能描述
设备性能登记表（表4）：
5.1.3 维修服务
售后服务登记表（表5）：
5.1.4 文件的确认和保管
文件保管情况登记表（表6）：
检查人：日期：
5.1.5 安装环境确认
目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表（表7）：
结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□检查人：日期：
5.1.6 设备信息
设备主要部件的参数表（表8）：
检查人：日期：
5.1.7 安装检查
目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
设备安装检查表（表9）：
检查人：日期：
5.1.8 安装确认验证评价及结论
5.2运行确认
5.2.1 测试项目和认可标准
设备运行确认可接受标准登记表（表10）：
5.2.2使用计量器具的确认
使用计量器具登记表（表11）：
检查人：日期：5.2.3功能测试
设备运行确认检查表（表12）:
检查人：日期：5.2.4温度分布的均匀性和稳定性测试
目的：检查电热恒温鼓风干燥箱内的不同位置温度分布均匀性，调查箱内是否存在热点或冷点。
a. 温度探头的分布
工作室空间：550×550×450mm（D×W×H），接近正方体，按照使用要求，水平在中间放置金属隔板，将空间分为上中下三层，日常测定时样品放在水分瓶里，均匀放置在隔板的中央位置。
因此将11个测温探头分为3组，A,B,C三组。
A,B每组5个探头，通过支架固定，均匀分布在上中两层的不同位置，测温探头的分布图见（图一）。
C组一个探头，放置在干燥箱测温探头的旁边。
上层下层
图一温度探头分布图
b. 使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头分布如（图一）。
启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟记录一次温度，连续记录至少8小时、三个周期。
温度测试结果按照表1的要求进行记录。
通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。
c. 使用温度105℃下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件：温度设定为105℃，温度测定探头分布如（图一）。
启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟记录一次温度，连续记录至少8小时、三个周期。
温度测试结果按照表1的要求进行记录。
通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。
d. 数据评价：
1）将80℃和105℃下采集的数据，通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图；同一时间不同探头温度的分布图。
2）温度均匀性：
不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值；
干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）；
温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；
温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；
3）温度稳定性：
不同探头温度的纵向比较：最大值，最小值、平均值；
每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；
5.2.5 运行确认的评价及结论
6．验证评价及结论
表1 各点探头的温度汇总记录
结论：
执行人：日期：
表2 验证的准备工作登记表。