URS-14013 电热恒温鼓风干燥箱用户需求

URS－14013

电热恒温鼓风干燥箱用户需求

文件类别：用户需求（URS）

制定人：部门：日期: 年月日

审核人：部门：日期: 年月日

批准人：部门：日期: 年月日江西建昌帮中药饮片有限公司

目录

1目的 (1)

2范围 (1)

3参考 (1)

4职责 (1)

5设备描述及用途 (1)

6设备及系统要求 (2)

6.1法规要求 (2)

6.2技术、机械、控制系统要求 (2)

6.3设备安全要求 (3)

6.4安装要求 (4)

6.5环境要求 (4)

6.6公用设施要求 (4)

6.7仪表要求 (4)

6.8清洁要求 (4)

6.9验证、校准要求 (4)

6.10维护保养要求 (5)

6.11文件要求 (5)

6.12FAT、SAT要求 (5)

6.13运输要求 (6)

6.14供应商服务要求 (6)

7供应商对用户需求项目的确认 (6)

8缩略词及其定义 (6)

附件1 URS符合性确认表（电热恒温鼓风干燥箱）

1目的

本用户需求（URS）文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2范围

本文件适用于公司内需要购买的电热恒温鼓风干燥箱的采购、维护、验证等过程需要。3参考

3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）及其附录

3.2ICH-Q7生产质量管理规程

3.3ISO9001-2008

4职责

4.1由工程设备部负责起草URS，生产技术部进行审核，质量管理部批准。

4.2供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。

5设备工作原理及用途

5.1设备工作原理

利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在电热恒温鼓风干燥箱内做强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。

5.2设备用途

用于物料检验及产品检验的干燥失重和水分测定。

6设备及系统要求

6.1法规要求

新购的电热恒温鼓风干燥箱设备物料检验及产品检验的干燥失重和水分测定，必须符合相关法规的要求，需符合的法规主要包括：

编号要求

URS1-1 《药品生产质量管理规程》2010版。

URS1-2 GB 5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。

URS1-3 GB 23821-2009机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离。

URS1-4 GB 50236-2011现场设备、工业管道焊接工程施工规范。

URS1-5 AQ 3009-2007危险场所电气防爆安全规范。

URS1-6 JB/T 20033-2011电热恒温鼓风干燥箱。

URS1-7 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准。

URS1-8 以上法规要求，如有最新标准则按最新标准实施。

6.2技术、机械、控制系统要求

编号要求

URS2-1 电热恒温鼓风干燥箱材质：不锈钢304。

URS2-2 保温层阻燃材料，密封性能。

URS2-3 电热恒温鼓风干燥箱温度自动控制。

URS2-4 防爆电机，功率常规配置。

URS2-5 电热恒温鼓风干燥箱配两个支架。

URS2-6 用于检验物料及检验产品的干燥失重和水分测定。

URS2-7 干燥温度控制范围：常温0～160℃。

URS2-8 干燥温度分布需均匀，各点温差±1℃。

URS2-9 整体结构：设备整体设计结构合理，安全紧凑并适应买方场地要求，有良好的密封，接口密封严密，生产过程中不会造成物料撒漏。在保证设备功能和安全的情况下方便观察、方便清洁。系统与产品接触的部分及需要维修部分，应方便打开和拆卸。

URS2-10 控制系统：采用单相三线制的电源连接方式。

URS2-11 整机设计符合GMP规范中对生产设备的要求，避免交叉污染、异物脱落对药品检验质量的影响。与药品直接接触（的金属部分材质均采用不锈钢，非金属

部件采用聚四氟乙烯等GMP认可的无毒、耐腐材料；其他部件采用不锈钢材质，严防生锈。特别注意设备加工问题对药品内在质量的影响：设备内/外部无死角，便于清洁、拆卸与维修，设备外表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒三角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现场；各金属焊接或焊接点应做抛光、钝化处理，焊接表面应均匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象。

URS2-12 进风口需加过滤器，采用不锈钢材料，表面光滑、平整、无死角、易清洁、易维修，不含有产尘、易脱落异物的材料。

URS2-13 排风系统：设置有效的止回装置，防止室外气体倒灌，并科与设备联动。URS2-14 设备内、外表面光滑。

URS2-15 主机运行1米处噪音小于75dB。

6.3设备安全要求

编号要求

URS3-1 设备在甲类防爆区安装使用的应符合电气防爆的相关规定，电气控制系统需为防爆型，防爆等级要达到ExdIIBT4。

URS3-2 设备必须有良好的电气安全保护盒机械防护，电气控制系统需为防爆型；机械传动及转动部位及其他可能对操作人造成伤害的部位需设置防护罩。

URS3-3 人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角。

URS3-4 机器发热部件（温度>60℃）必须加以防护，护罩应采用不可燃的材料制作。URS3-5 设备操作按键均采用图形标示，很形象的表达按键的含义。

URS3-6 在设备运转、操作、检修等过程中易造成的高温烫伤、机械伤害、触电等伤害的部位需有警示标识。

URS3-7 有良好的密封，接口密封严密。

URS3-8 该机器必须有良好的电器安全保护盒机械防护，整机具有的安全系统是独立于控制系统以外的，符合中国国家安全标准，能够防止误操作等对人和设备的伤害并起到保护作用（如急停、防护罩停车、安全互锁装置等），出现故障后，必须认为清除故障并程序复位后机器方能启动运行。

URS3-9 采用交流单相三线制方式供电，保证系统可靠接地。机器明显易操作位置上设有急停且有效按钮。

URS3-10 详细描述防爆设备各部分所采用的安全措施及方法。

6.4安装要求

编号要求URS4-1 安装于质量管理部高温室。

URS4-2 为了确保设备及辅助设备能顺利地安装，并有足够的空间便于设备操作和维修，设备供应商必须提供以下信息，供确认：设备平面布局图（含外形尺寸：长×宽×高）、设备动力系统参数、标注动力源接入位置等。

URS4-3 公用工程在供应方指导下由采购方连接至设备的接口。URS4-4 供应方负责设备的调试。

URS4-5 供应方负责对采购方的维修人员和操作人员进行设备的各项培训，直至采购方使用、维护人员能够熟练操作和维护设备为止。

6.5环境要求

编号要求

URS5-1 主机运行1米处噪音小于75dB。

URS5-2 保温层阻燃材料，密封性能，对操作间温度影响较小。

URS5-3 符合环保要求。

6.6公用设施要求

编号要求

URS6-1 220V电源。

6.7仪表要求

编号要求

URS7-1 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

URS7-2 关键仪器/仪表应提供出厂的检验合格证。

6.8清洁要求

编号要求

URS8-1 方便清洁。

URS8-2 设备工作面与传动部分不能有缝隙，不能使产生粉尘进入设备的传动区。

6.9验证、校准要求

编号要求

URS9-1 设备厂家应提供符合中国GMP要求的设备DQ、IQ（含FAT）、OQ文件，提供PQ模板并协助采购方完成设备的工艺性能验证文件（PQ），DQ、IQ方案文件应在设备制造前提供采购方对设计方案进行审核确认，OQ方案文件应在设备发货前提供给采购方审核确认。

URS9-2 由供应商提供书面校准程序和校准周期。

6.10维护保养要求

编号要求

URS10-1 供应商提供维护保养项目清单、维护周期和标准维护规程。

6.11文件要求

编号要求

URS11-1 设备厂家应提供符合GMP规范要求的设备DQ，IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助采购方完成设备的工艺性能验证文件（PQ）。其中DQ、IQ、OQ文件应在采购方审核确认后执行。OQ方案文件应在设备发货前提供给采购方审核确认。

6.12FAT、SAT要求

编号要求URS12-1 提供在供应方工厂试车（FAT）的服务。URS12-2 现场的测试（SAT）

6.13运输要求

编号要求URS13-1 汽车运输将设备至生产厂区。

6.14供应商服务要求

编号要求

URS14-1 设备自验收合格后一年为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应提供良好的售后服务。

URS14-2 前三年设备厂家应每年对设备的运行状态、性能稳定性进行现场评估，并给出指导性建议。

7供应商对用户需求项目的确认

要求供应商逐项对用户需求项目进行确认，并填写附件1“URS符合性确认表（热风循环烘箱）”。

8缩略词及其定义

缩写定义

GMP 中华人民共和国药品生产质量管理规范

URS 用户需求标准

FAT 工厂验收测试

SAT 现场验收测试

DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认

URS1-1 □符合□不符合URS1-2 □符合□不符合URS1-3 □符合□不符合URS1-4 □符合□不符合URS1-5 □符合□不符合URS1-6 □符合□不符合URS1-7 □符合□不符合URS1-8 □符合□不符合URS2-1 □符合□不符合URS2-2 □符合□不符合URS2-3 □符合□不符合URS2-4 □符合□不符合URS2-5 □符合□不符合URS2-6 □符合□不符合URS2-7 □符合□不符合URS2-8 □符合□不符合URS2-9 □符合□不符合URS2-10 □符合□不符合URS2-11 □符合□不符合URS2-12 □符合□不符合URS2-13 □符合□不符合URS2-14 □符合□不符合URS2-15 □符合□不符合URS3-1 □符合□不符合URS3-2 □符合□不符合URS3-3 □符合□不符合URS3-4 □符合□不符合URS3-5 □符合□不符合URS3-6 □符合□不符合URS3-7 □符合□不符合URS3-8 □符合□不符合URS3-9 □符合□不符合URS3-10 □符合□不符合

URS4-1 □符合□不符合URS4-2 □符合□不符合URS4-3 □符合□不符合URS4-4 □符合□不符合URS4-5 □符合□不符合URS5-1 □符合□不符合URS5-2 □符合□不符合URS5-3 □符合□不符合URS6-1 □符合□不符合URS7-1 □符合□不符合URS7-2 □符合□不符合URS8-1 □符合□不符合URS8-2 □符合□不符合URS9-1 □符合□不符合URS9-2 □符合□不符合URS10-1 □符合□不符合URS11-1 □符合□不符合URS12-1 □符合□不符合URS12-2 □符合□不符合URS13-1 □符合□不符合URS14-1 □符合□不符合URS14-2 □符合□不符合