URS-14013 电热恒温鼓风干燥箱用户需求
电热鼓风干燥箱用户需求说明书(1)
用户需求说明书名称电热鼓风干燥箱URS编号职务页码3页起草人车间主任起草日期审核人设备动力部经理审核日期审核人生产负责人审核日期审核人质量负责人审核日期批准人主管副总批准日期目录1. 概述 (1)2. 目的 (1)3. 范围 (1)4. 参考标准 (1)5. 基本要求 (1)5.1 产品特性要求 (1)5.2 外观要求 (1)5.3 材质要求 (2)6. 设备转运 (2)7. 验证/确认要求 (2)8. 设备安装和验收 (2)9. 安全要求 (2)10. 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装 (3)11. 质量保证和售后服务 (3)1.概述：为确保滤材使用清洗后能有效干燥，避免微生物滋生，针剂车间需购置电热恒温鼓风干燥箱。
2. 目的：该文件旨在从功能及外观阐述用户的需求，包括了用户对该干燥箱的质量要求（GMP），描述了用户对该干燥箱的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该干燥箱的文件体系的基础，同时也是对该干燥箱验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
3. 范围：本文件的范围涉及到了山西诺成制药有限公司对干燥箱的最低要求，供应商应将URS作为报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS 来执行。
4. 参考标准：GMP2010版；药品GMP指南。
5. 基本要求：5.1产品特性要求：编号要求内容URS01-1 具有控温保护、数字显示的微电脑温度控制器，带有定时功能，控温精确可靠，工作室内温度均匀URS01-2 独立限温报警系统，超过限制温度即自动中断URS01-3 显示设定温度和测量温度URS01-4 工作温度：RT+10℃～+300℃URS01-5 温度分辨率0.1℃，恒温波动度±0.5℃URS01-6 温度测试孔￠50mm，便于验证时测量温度编号要求内容URS02-1 内径规格: 350×450×450mmURS02-2 工作室内搁架可随用户的要求任意调节高度以及搁架的数量，箱门具备大视角观察玻璃窗，四角设计应为半圆形，便于清洁5.3材质要求：6. 设备转运：7. 验证/确认要求：8. 设备安装和验收：9. 安全要求：编号要求内容URS03-1 箱体内均采用内胆为镜面不锈钢，材质为304不锈钢 URS03-2 箱外采用优质钢板 编号 要求内容URS04-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备安全转运至我公司确保裹包效果。
真空冷冻干燥机URS
真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.整体技术要求 (4)4.依据的法律、法规及标准 (5)5.公用工程及要求 (5)6.术语 (6)7.详细技术要求 (7)8.电气及接线要求 (25)9.安全要求 (27)10.用户项目实施要求 (29)11.商务 (36)1.目的1.1真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。
是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。
文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。
1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。
2.范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。
2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。
2.4需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3.整体技术要求3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，设备定购数量为两台，1台（以板层面积为准）为5平方米、1台为1平方米，具备SIP（在线灭菌）、CIP（在线清洗）功能，进出料要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。
真空干燥箱URS
真空干燥箱URS目录1.简介-2-2.设备标准-2-3.工艺/流程描述-.2-4.用户及系统要求-2-4.1URS要求-2-4.1.1URS01:产品特性要求-.2-4.1.2URS02：工艺或性能要求-2-4.1.3URS03：安全要求-4-4.1.4URS04：安装区域及位置要求-4-4.1.5URS05：安装环境要求-4-4.1.6URS06：电力要求-4-4.1.7URS07：设施/公用系统要求-5-4.1.8URS08：外观要求-5-4.1.9URS09：设备技术要求-5-4.1.10URS10：RAM要求-6-4.2URS11：服务要求-7-4.2.1FAT要求：-7-4.2.2文件资料要求：-.7-4.2.3SAT要求-.7-4.2.5URS13：其他要求-8-4.2.6URS14：时间要求错误!未定义书签。
1.简介目的和范围目的：在前处理车间干燥生产线的设计、建造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。
本URS提出的技术要求和设备基本要求，并未涵盖和限制供应商所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本^5的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
范围：本URS文件适用于甘肃西峰制药新建前处理车间真空干燥箱所需的设备、相关设施、清洁保证系统及控制系统等。
供应商如对本URS所规定的各项内容若需改动或确认其描述项目不够完善，均需以书面形式提出，并经确认，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
2. 设备标准除本URS规定要求外，须满足2010版GMP要求、中国安全环保法规，须满足制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。
电热恒温鼓风干燥箱URS
电热恒温鼓风干燥箱URS文件
1.目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述电热恒温鼓风干燥箱的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
2.适用范围：本URS所列技术要求适用于公司电热恒温鼓风干燥箱的采购。
新的电热恒温鼓风干燥箱设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP相关规范要求。
2.1.法规要求
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录
《中国药典》2010版
2.2.技术规范
GB-12265-90《机械安全防护》
GB-8196-87《机械设计防护罩安全要求》
GB-52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》
3.电热恒温鼓风干燥箱概述
3.1.电热鼓风干燥箱工作原理
利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在电热恒温鼓风干燥箱内做强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排除湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。
3.2.电热鼓风干燥箱用途：
为了满足我公司检验样品的烘干，我公司需采购1台电热鼓风干燥箱，安装于质量部稳定性高温室。
4.用户需求。
电热恒温鼓风干燥箱的技术参数
电热恒温鼓风干燥箱的技术参数1.温度控制范围：电热恒温鼓风干燥箱一般具有较广泛的温度控制范围，可根据实际需求进行调整。
常见的温度控制范围为室温至300℃。
2.温度控制精度：电热恒温鼓风干燥箱通常具有较高的温度控制精度，以确保温度稳定并满足实验要求。
常见的温度控制精度为±0.1℃至±1℃。
3.容积：电热恒温鼓风干燥箱的容积大小会根据不同型号而有所不同。
常见的容积范围为10升至1000升。
4.加热功率：电热恒温鼓风干燥箱的加热功率会根据不同型号和容积而有所不同。
一般来说，加热功率越高，加热速度越快。
常见的加热功率范围为500W至3000W。
5.电源电压：电热恒温鼓风干燥箱的电源电压通常为单相220V或三相380V，具体选择根据实际需求而定。
6.冷却方式：电热恒温鼓风干燥箱通常采用强制风冷却方式，通过风扇将热量排出设备，以保持设备温度的稳定。
7.控制方式：电热恒温鼓风干燥箱的控制方式可以分为两种，分别是机械控制和数字控制。
机械控制一般通过旋钮或开关来控制温度和时间，数字控制则可以通过触摸屏或按钮来进行设定。
8.安全保护：为了确保使用过程的安全性，电热恒温鼓风干燥箱通常配备有多种安全保护装置。
常见的安全保护装置包括过温保护、漏电保护和断电保护等。
9.窗口设计：为了方便观察干燥过程，电热恒温鼓风干燥箱通常具有一定的窗口设计，可以直观地观察内部情况。
总结起来，电热恒温鼓风干燥箱的技术参数包括温度控制范围、温度控制精度、容积、加热功率、电源电压、冷却方式、控制方式、安全保护和窗口设计等。
这些参数的选择将根据实际需求来确定，以满足不同实验和生产过程中的干燥要求。
URS热风循环烘箱(防爆型)
文件编号：URS－PJ－019－A 热风循环烘箱(防爆型)用户需求目录1.审批 (2)2.概述 (3)3.标准 (3)4.生产和安全要求 (3)4.1工艺描述： (3)4.2工艺步骤简述 (4)4.3生产能力要求 (4)4.4其他要求 (4)4.5安全要求 (4)4.5.1一般要求 (4)4.5.2电力故障和恢复 (4)5.工艺技术及GMP要求 (5)5.1工艺控制要求 (5)5.2故障模式检测 (5)5.3技术基本要求 (5)5.4自动化水平 (5)5.5特殊要求 (6)5.6优良工程规范（GEP）要求 (7)5.7仪表水平 (7)5.8清洁要求 (7)5.9确认要求 (7)5.10材料要求 (8)5.11润滑剂使用 (8)5.12批显示和记录 (8)5.13 GMP要求（其他） (9)6.约定 (9)6.1供应商在项目整个生命周期各阶段应提供的文件 (9)6.2检查和测试 (10)6.3时限 (11)7.培训服务 (11)8.缩略语 (11)1.审批变更说明2.概述2.1江苏剂楼，生产片剂及硬胶囊剂。
2.2固体制剂楼共三层，第三层为固体制剂车间颗粒生产工段，其中湿颗粒烘干阶段需采用热风循环烘箱干燥（要求防爆，按有机溶剂设计95%乙醇）。
2.3本URS包含热风循环烘箱2台（防爆型）、转移装料小车用的周转小车2辆等。
3.标准3.1应符合的标准整个系统或设备必须符合中国2010版GMP的要求。
应该符合中国药典（2010版）中华人民共和国制药机械行业标准：热风循环烘箱(JB/T20033-2011)符合国家其他相关规范要求3.2参考标准/指南●（SFDA） Good Manufacturing Practice（Draft for comment, Dec 2009）（SFDA）新版 GMP●EudraLex - Volume 4 Good Manufacturing Practice （GMP） GuidelinesEudraLex-卷4 GMP指南GAMP 5 （Good Automated Manufacturing Practice 5）良好的自动化制造规范 54.生产和安全要求4.1工艺描述：热风循环烘箱（两门四车）2台，用于物料的干燥操作。
热风循环干燥烘箱URS
Cover封面宁波双成药业有限公司（NBSP）热风循环烘箱用户需求标准（URS）编号：部门名称：2015年06月目录1.0 目的 (4)2.0 范围 (4)3.0 职责 (4)4.0 设备描述 (4)5.0 缩写列表 (4)6.0 设备标准................................................................................................................. 错误！未定义书签。
7.0 用户需求 (6)7.1总体要求 (6)7.2生产能力 (6)7.3设备工艺和操作要求 (6)7.4EHS要求 (7)7.5安装区域及位置要求 (7)7.6安装环境要求 (7)7.7电力要求 (7)7.8设施/公用系统要求 (8)7.9材质要求 (8)7.10控制系统要求 (8)7.11清洁要求 (8)7.12设备测试 (8)7.13文件要求 (10)7.14验证/确认要求 (10)7.15培训和售后服务要求 (10)8.0 修订历史 (10)1.0 目的该文件的目的是定义位于宁波双成药业有限公司固体一车间的热风循环烘箱用户需求标准，满足FDA、EMEA及中国GMP要求，为供应商提供对热风循环烘箱的设计、制造、采购、安装、验收和确认依据。
2.0 范围本文件适用于宁波双成药业有限公司固体一车间热风循环烘箱的用户需求。
本URS描述的要求实际上可能无法全部满足，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范（FRS）并作为该设备的关键控制要求。
当然，供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经宁波双成药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3.0 职责本URS文件由生产技术部负责起草，经设备管理部、质量管理部审核后，由宁波双成药业股份有限公司验证委员会负责批准。
热风循环烘箱用户需求(URS)文件
CT-C-1型热风循环烘箱URS招标单位：目录1.背景介绍 (4)2.目的 (4)3.范围 (4)4.法规、国家标准及文件 (4)4.1.药品管理法 (4)4.2.新版GMP（2010年修订） (4)4.3.国家标准 (4)4.4本公司需求 (4)5.项目介绍 (4)5.1.项目描述 (4)5.2.产品介绍 (4)6.用户需求 (5)6.1.设备工艺和性能要求 (5)6.2.安全要求 (5)6.3.安装区域和位置要求 (5)6.4.安装环境要求 (5)6.5.电力要求 (5)6.6.设施/公用系统要求 (5)6.7.外观及材质要求 (6)6.8.控制与保护功能要求 (6)6.9.其他功能 (6)6.10.控制系统要求 (6)6.11.清洁要求 (7)6.12.仪表要求 (7)6.13.润滑油要求 (7)6.14.设备运转要求 (7)6.15.培训要求 (8)6.16. 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装 (8)6.17.质量保证与售后服务 (8)1.背景介绍新建工厂计划将购置新的电加热热风循环烘箱，这台设备计划于年月日前运输到药业有限公司2.目的本用户需求 URS 文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
3.范围该文件是我公司新建制剂车间项目计划，将购置新的热风循环烘箱的用户需求文件。
本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应方根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。
当然，供应方对本URS所规定的各项若需改动，均需以书面形式提出，并经本公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
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URS－14013电热恒温鼓风干燥箱用户需求文件类别：用户需求（URS）制定人：部门：日期: 年月日审核人：部门：日期: 年月日批准人：部门：日期: 年月日江西建昌帮中药饮片有限公司目录1目的 (1)2范围 (1)3参考 (1)4职责 (1)5设备描述及用途 (1)6设备及系统要求 (2)6.1法规要求 (2)6.2技术、机械、控制系统要求 (2)6.3设备安全要求 (3)6.4安装要求 (4)6.5环境要求 (4)6.6公用设施要求 (4)6.7仪表要求 (4)6.8清洁要求 (4)6.9验证、校准要求 (4)6.10维护保养要求 (5)6.11文件要求 (5)6.12FAT、SAT要求 (5)6.13运输要求 (6)6.14供应商服务要求 (6)7供应商对用户需求项目的确认 (6)8缩略词及其定义 (6)附件1 URS符合性确认表（电热恒温鼓风干燥箱）1目的本用户需求（URS）文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2范围本文件适用于公司内需要购买的电热恒温鼓风干燥箱的采购、维护、验证等过程需要。
3参考3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）及其附录3.2ICH-Q7生产质量管理规程3.3ISO9001-20084职责4.1由工程设备部负责起草URS，生产技术部进行审核，质量管理部批准。
4.2供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。
5设备工作原理及用途5.1设备工作原理利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在电热恒温鼓风干燥箱内做强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。
5.2设备用途用于物料检验及产品检验的干燥失重和水分测定。
6设备及系统要求6.1法规要求新购的电热恒温鼓风干燥箱设备物料检验及产品检验的干燥失重和水分测定，必须符编号要求URS1-1 《药品生产质量管理规程》2010版。
URS1-2 GB 5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。
URS1-3 GB 23821-2009机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离。
URS1-4 GB 50236-2011现场设备、工业管道焊接工程施工规范。
URS1-5 AQ 3009-2007危险场所电气防爆安全规范。
URS1-6 JB/T 20033-2011电热恒温鼓风干燥箱。
URS1-7 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准。
URS1-8 以上法规要求，如有最新标准则按最新标准实施。
6.2技术、机械、控制系统要求编号要求URS2-1 电热恒温鼓风干燥箱材质：不锈钢304。
URS2-2 保温层阻燃材料，密封性能。
URS2-3 电热恒温鼓风干燥箱温度自动控制。
URS2-4 防爆电机，功率常规配置。
URS2-5 电热恒温鼓风干燥箱配两个支架。
URS2-6 用于检验物料及检验产品的干燥失重和水分测定。
URS2-7 干燥温度控制范围：常温0～160℃。
URS2-8 干燥温度分布需均匀，各点温差±1℃。
URS2-9 整体结构：设备整体设计结构合理，安全紧凑并适应买方场地要求，有良好的密封，接口密封严密，生产过程中不会造成物料撒漏。
在保证设备功能和安全的情况下方便观察、方便清洁。
系统与产品接触的部分及需要维修部分，应方便打开和拆卸。
URS2-10 控制系统：采用单相三线制的电源连接方式。
URS2-11 整机设计符合GMP规范中对生产设备的要求，避免交叉污染、异物脱落对药品检验质量的影响。
与药品直接接触（的金属部分材质均采用不锈钢，非金属部件采用聚四氟乙烯等GMP认可的无毒、耐腐材料；其他部件采用不锈钢材质，严防生锈。
特别注意设备加工问题对药品内在质量的影响：设备内/外部无死角，便于清洁、拆卸与维修，设备外表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒三角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现场；各金属焊接或焊接点应做抛光、钝化处理，焊接表面应均匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象。
URS2-12 进风口需加过滤器，采用不锈钢材料，表面光滑、平整、无死角、易清洁、易维修，不含有产尘、易脱落异物的材料。
URS2-13 排风系统：设置有效的止回装置，防止室外气体倒灌，并科与设备联动。
URS2-14 设备内、外表面光滑。
URS2-15 主机运行1米处噪音小于75dB。
编号要求URS3-1 设备在甲类防爆区安装使用的应符合电气防爆的相关规定，电气控制系统需为防爆型，防爆等级要达到ExdIIBT4。
URS3-2 设备必须有良好的电气安全保护盒机械防护，电气控制系统需为防爆型；机械传动及转动部位及其他可能对操作人造成伤害的部位需设置防护罩。
URS3-3 人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角。
URS3-4 机器发热部件（温度>60℃）必须加以防护，护罩应采用不可燃的材料制作。
URS3-5 设备操作按键均采用图形标示，很形象的表达按键的含义。
URS3-6 在设备运转、操作、检修等过程中易造成的高温烫伤、机械伤害、触电等伤害的部位需有警示标识。
URS3-7 有良好的密封，接口密封严密。
URS3-8 该机器必须有良好的电器安全保护盒机械防护，整机具有的安全系统是独立于控制系统以外的，符合中国国家安全标准，能够防止误操作等对人和设备的伤害并起到保护作用（如急停、防护罩停车、安全互锁装置等），出现故障后，必须认为清除故障并程序复位后机器方能启动运行。
URS3-9 采用交流单相三线制方式供电，保证系统可靠接地。
机器明显易操作位置上设有急停且有效按钮。
URS3-10 详细描述防爆设备各部分所采用的安全措施及方法。
编号要求URS4-1 安装于质量管理部高温室。
URS4-2 为了确保设备及辅助设备能顺利地安装，并有足够的空间便于设备操作和维修，设备供应商必须提供以下信息，供确认：设备平面布局图（含外形尺寸：长×宽×高）、设备动力系统参数、标注动力源接入位置等。
URS4-3 公用工程在供应方指导下由采购方连接至设备的接口。
URS4-4 供应方负责设备的调试。
URS4-5 供应方负责对采购方的维修人员和操作人员进行设备的各项培训，直至采购方使用、维护人员能够熟练操作和维护设备为止。
编号要求URS5-1 主机运行1米处噪音小于75dB。
URS5-2 保温层阻燃材料，密封性能，对操作间温度影响较小。
URS5-3 符合环保要求。
编号要求URS6-1 220V电源。
编号要求URS7-1 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
URS7-2 关键仪器/仪表应提供出厂的检验合格证。
编号要求URS8-1 方便清洁。
URS8-2 设备工作面与传动部分不能有缝隙，不能使产生粉尘进入设备的传动区。
编号要求URS9-1 设备厂家应提供符合中国GMP要求的设备DQ、IQ（含FAT）、OQ文件，提供PQ模板并协助采购方完成设备的工艺性能验证文件（PQ），DQ、IQ方案文件应在设备制造前提供采购方对设计方案进行审核确认，OQ方案文件应在设备发货前提供给采购方审核确认。
URS9-2 由供应商提供书面校准程序和校准周期。
编号要求URS10-1 供应商提供维护保养项目清单、维护周期和标准维护规程。
编号要求URS11-1 设备厂家应提供符合GMP规范要求的设备DQ，IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助采购方完成设备的工艺性能验证文件（PQ）。
其中DQ、IQ、OQ文件应在采购方审核确认后执行。
OQ方案文件应在设备发货前提供给采购方审核确认。
6.12FAT、SAT要求编号要求URS12-1 提供在供应方工厂试车（FAT）的服务。
URS12-2 现场的测试（SAT）编号要求URS13-1 汽车运输将设备至生产厂区。
编号要求URS14-1 设备自验收合格后一年为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应提供良好的售后服务。
URS14-2 前三年设备厂家应每年对设备的运行状态、性能稳定性进行现场评估，并给出指导性建议。
7供应商对用户需求项目的确认要求供应商逐项对用户需求项目进行确认，并填写附件1“URS符合性确认表（热风循环烘箱）”。
8缩写定义GMP 中华人民共和国药品生产质量管理规范URS 用户需求标准FAT 工厂验收测试SAT 现场验收测试DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认。