红外线干燥箱验证方案
红外干燥箱的验证方案
华北制药有限公司
2012年 5月
第十组
组员：马丹张璇璇赵文凯
验证方案审批表
G J G 010-01
目录
1、引言
2、验证实施人员及时间安排
3、安装确认
4、运行确认
5、性能确认
6、再验证周期
7、验证结果评定与结论
8、验证报告
一、引言
1.1 概述：红外干燥箱，采用国家科委重点推广的红外加热新技术，红外元件被加热后能辐射2—15微米以上红外线，当它被加热物体吸收时可直接转变为热能，从而获得快速干燥之效果、达到缩短生产周期，节约能源、提高产品质量等目的。
控温仪表采用部分进口元件，款式新颖，使用方便，节省能源！
1.2 性能和原理：红外加热管位于红外干燥箱两侧风道内，可根据物料的要求，温度的使用差异，分为顶部加热，底部加热，左右同时加热等方式。
可通过开关分组控制加热功率！电机通过风道强压式送风使烘箱内部温度达到均匀。
1.3 主要技术参数
型号：HXN-1型符合国家标准GB/T
6701-2005
功率：2.25KW
电压：220V
相数：单相
加热主件：红外加热板
体积:400×300×25（mm3）
控制仪温度控制范围：20-300℃XMTA数显调节仪
工作室尺寸（mm）：350×450×450（箱体内全部采用进口不锈钢板）
外形尺寸（mm）：820×520×900（含出气烟筒高度）
1.4 验证目的：
通过对红外线干燥箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子或培养基的干燥。
1.4.1 检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。
1.4.2 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP的要求；
1.4.3 检查设备的文件资料齐全；
1.4.4 验证干燥效果符合要求。
1.5验证要求
1.5.1验证前必须对红外干燥箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.5.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其干燥效果进行确认
二、验证的人员及职责
三、安装确认：
3.1外观检查
仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，开关、旋钮正常，无松动现
象。
3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：
验证结论：
验证人：
3.3红外干燥箱的安装条件检查记录：
红外干燥箱安装条件检查记录
验证结论：
验证人：
四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“红外干燥箱标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计及要求进行测试。
4.1环境要求自然状态
4.2确认人员着装要求穿工作服
4.3检查红外干燥箱运行情况
运行情况
验证结论：
验证人： 验证时间： 五、 性能确认：
5.1 目的：测试本设备的基本性能，进行系统
适应性试验, 并建立基本性能的书面数据。
5.1.1 测定方法：
方法： 1. 2 3
4
将玻璃培养皿用纱布包扎好放入干燥箱中,调节温度至180℃,加热.
2小时后(当温度至180℃计),放冷,取出,倾注约15ml 已融化并冷却到45℃左右的营养琼脂培养基,并立即旋摇平皿 同时另用一个己高压灭菌玻璃培养皿倾注营养琼脂培养基作为空白对照. 将玻璃培养皿倒置于30～35℃的恒温培养48小时,计数 5.1.2测试结果
5.1.3验证过程
验证人: 复核人:
日期:
日期:
验证过程均依方案执行： □是 □否 (如否，请另页说明偏差事项及处理)
5.1.4注意事项
1.红外干燥箱放置处要有一定的空间,四面离墙体要有一定距离，建议要有2M以上。
2.烘的物品排列不能太密。
红外干燥箱底部(散热板)上不可放物品，以免影响热风循环。
3.禁止烘赔易燃、易爆物品及有挥发性和有腐蚀性的物品。
4. 烘赔完毕后先切断电源,然后方可打开工作室门，切记不能直接用手接触烘赔的物品,要用专用的工具或带隔热手套取烘赔的物品，以免烫伤。
5.使用红外干燥箱时，温度不能超过红外干燥箱的最高使用温度,一般红外干燥箱在250度以下。
6.烘烤物品时，顶部的排气口一定要开启，可根据要求调解大小。
7、在使用时一定要做到专人仪表控制，防止任意人员随意操作。
以免产生温控仪表操作混乱等问题。
8、有特殊要求的可以选购特殊红外干燥箱，比如防爆烘箱，高温烘箱，程控烘箱等。
六、再验证周期
每半年验证一次,在设备大修后需重新进行验证。
七、验证结果分析与评价
评价人: 日期:
八、验证报告
G J G 010-01。
红外干燥箱标准操作及维修保养规程
红外干燥箱标准操作及维修保养规程
依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求
目的：建立红外干燥箱标准操作及维修保养规程，用以保证实验仪器操作的一致性。
范围：红外干燥箱
1．主要技术参数：
1.1电源电压：220V
1.2功率：500W（250W×2）
1.3绝缘电阻≥2MΩ
1.4升温速度：5分钟达80℃
2．操作前准备
2.1清洁箱体内外。
2.2将需干燥的物品放入箱体内。
3．操作过程
3.1插上电源插头。
3.2关闭推拉门
3.3向上扳动开关，此时灯亮。
3.4使用完毕后，向下扳动开关，拔下电源插头。
4．维修保养及注意事项
4.1本箱内置有石棉板隔垫，工作时箱体温度较高，切勿放置
靠近易燃物品，以防火灾。
4.2本箱无恒温控制装置，干燥物品时，应注意箱内温升，以
免温度过高烧坏干燥件，离开时应切断电源。
4.3升降杆两条要同时升降，高低要平行。
4.4升降杆升降宽紧，可调整固定座后的M6螺丝。
10干燥箱校验方法
1概述1.1本校验方法适用于干燥箱的首次校验、后续校验和使用中校验。
1.2干燥箱工作原理：它由金属薄板钣金成型，箱壁夹衬保温材料，用放在箱底部的电加热器加热，通过自然对流或风机强迫对流使箱温达到所要求的温度。
同时，它采用一套控温装置进行控温，使箱内部温度始终维持在一定的温度范围内。
2技术要求2.1 干燥箱应有清晰的铭牌，标有型号、制造厂名、出厂日期、出厂编号等。
2.2外观应平整光洁，音响正常，电源控制系统正常；2.3干燥箱的进气孔和排气孔无堵塞及无其它影响仪器正常运行的缺陷。
2.4 烘箱玻璃门无松动、箱门密封好，温度控制盘刻度清晰或、电源开关指示灯正常；2.5 自动控温装置控温允差为：50℃～150℃，允差为±2.5℃；2.6 温度稳定性在30min内波动值不超过±2℃。
3 校验用标准器具标准温度计：量程0℃～250℃，精度1℃；辅助工具：计时器、试电笔；4校验项目及校验条件校验项目：干燥箱的外观及常规检查、自动控温装置控温精度、温度稳定性校验、升温时间测定。
校验条件：干燥箱安放平稳，放置位置需与周围物体相距不低于15cm；环境温度15℃～35℃。
5校验方法5.1 外观及常规校验检查铭牌、外观及音响并记录结果；接通电源，检查电源控制系统，并用试电笔检查绝缘性能。
5.2 自动控温精度校验将标准温度计插入干燥箱顶部的插孔，固定温度计，使温度计的水银球在干燥箱工作室的中部位置，关闭箱门。
启动被校验干燥箱，调温度控制器至指定值，当指示器显示到指定值时，观察并记录下列显示温度值时标准温度计值：40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃、180℃。
5.3温度稳定性校验启动被检仪器，调整温度控制器至所需控制的温度，待温度升至控制值后，通过箱顶的标准温度计观察并记录30min内温度的最高值和最低值，观察并记录下列温度的波动结果：40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃、180℃。
红外线干燥箱
红外线干燥箱红外线干燥箱是一种常见的干燥设备，广泛应用于各个行业中。
它利用红外线辐射的热能来实现对物体的快速干燥。
本文将介绍红外线干燥箱的原理、应用领域以及优缺点。
一、红外线干燥箱的原理红外线干燥箱的原理主要基于红外线辐射的加热效果。
红外线是一种波长较长的电磁辐射，其波长范围在700纳米到1毫米之间。
当红外线照射在物体表面时，能量会被物体吸收并转化为热能，使物体变热。
传统的干燥设备主要通过对空气进行加热来实现对物体的干燥。
而红外线干燥箱则直接作用于物体表面，不需要加热空气，因此具有快速、高效的特点。
二、红外线干燥箱的应用领域1. 工业生产：红外线干燥箱被广泛应用于各种生产线上，如电子制造业、塑料制品制造业、玻璃加工业等。
它可以迅速将物体表面的水分蒸发，提高生产效率，减少能源消耗。
2. 实验室研究：在实验室中，红外线干燥箱可用于对实验样品进行干燥、烘烤和热处理。
它具有温度控制精度高、加热均匀等特点，满足实验需求。
3. 农业领域：红外线干燥箱可以用于农产品的干燥和储存，如谷物、蔬菜、水果等。
它可以有效地去除农产品中的水分，防止霉菌生长，延长保鲜期。
4. 医疗卫生：在医疗卫生领域，红外线干燥箱可用于对医疗器械、药品、食品等进行消毒和干燥。
它可以高效杀灭细菌和病毒，提高卫生安全性。
三、红外线干燥箱的优缺点红外线干燥箱相较于传统的干燥设备有以下优点：1. 快速干燥：红外线干燥箱可以直接对物体表面进行加热，快速将水分蒸发，干燥效率高。
2. 能源节约：传统的干燥设备需要加热空气来实现干燥，而红外线干燥箱直接作用于物体表面，不浪费能量。
3. 加热均匀：红外线干燥箱可以均匀地加热物体表面，避免出现温度不均匀的问题。
4. 操作简便：红外线干燥箱的操作相对简单，只需设置好温度和时间即可。
然而，红外线干燥箱也存在一些缺点：1. 覆盖范围有限：红外线干燥箱的加热范围通常较小，适用于小型物体的干燥。
2. 对特定材料不适用：某些材料对红外线辐射比较敏感，使用红外线干燥箱可能对其产生不良影响。
烘箱确认参考方案
目录一、确认目的二、确认人员与职责三、风险评估四、确认所需文件五、确认前准备六、设备安装、运行确认七、性能确认八、附件一、确认目的电热鼓风干燥箱是公司****年购置的检测设备，其生产厂家为******有限公司，主要用于原料和基准物的烘干，主要使用的温度区间是105℃、110℃、120℃，本次对烘箱温度120℃进行再确认。
该干燥箱外壳材质采用优质冷轧钢板涂饰高温烘漆，工作室采用镜面不锈钢钢板。
箱体工作空间尺寸是40×40×45cm（D×W×H）。
箱内部采用不锈钢丝制成的隔板，将空间分为上、下两层。
温度控制通过plc面板设定来实现。
设备自使用以来，运行一直比较正常，每年均进行第三方校准。
按照药品GMP的要求，需要对该设备进行再确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用要求；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性；设备能否满足确认可接受标准和检验工作的需要。
本次再确认的内容主要是性能再确认，重点确认箱体内温度的均匀性与稳定性。
二、确认人员与职责2.1组长：负责整个验证工作的协调、组织工作，对验证过程进行全面监控。
2.2副组长:实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控和管理。
2.3组员:负责参与整个验证过程。
三、风险评估本风险评估的目的是为了识别该干燥箱性能确认方案起草及实施过程中可能存在的风险因素，并评估风险级别，从而采取相应的措施避免或降低风险，以达到可接受的程度。
风险评估表见附件1。
四、确认所需文件4.1 确认所需文件：4.2 将确认结果见附件2：确认所需文件表。
五、确认前准备5.1目的：确认多点温度测温仪在确认前已经进行了校准，且在有效期内。
5.2 将确认结果见附件3：设备确认表。
六、设备安装、运行确认6.1 设备安装确认6.1.1 目的：确认设备的安装符合设计要求。
6.1.2 检查项目与可接受标准：6.1.3 确认结果见附件4设备安装确认表。
干燥箱校验方法及记录
干燥箱校验方法1范围1.1 本方法适用于新制的、在用的和修理过的建筑材料检测用电热干燥箱和电热鼓风干燥箱的校验工作。
1.2 本仪器是用于按以下产品或试验标准检测的专用设备：《烧结普通砖》GB/T5101-98《蒸压灰砂砖》GB11945-99《烧结多孔砖》GB13544-2000《烧结空心砖和空心砌块》GB 13545-92《粉煤灰砖》JC239-91《非烧普通结砖》JC-422-91《混凝土路面砖》JC/T446-2000《烧结瓦》JC709-98《混凝土瓦》JC746-99《普通混凝土小型空心砌块》GB8239-97《轻集料混凝土小型空心砖》GB15229-94《蒸压加气混凝土砌块》GB11968-97《粉煤灰小型空心砌块》JC862-2000《普通纸膏板》GB/T9775-99《装饰石膏板》GB9777-88《嵌装式装饰石膏板》GB9778-88《吸声用穿孔石膏板》GB11980-89《陶瓷砖试验方法》GB3810.1～16-99《天然饰面石材试验方法》GB/T9966.1～6-882要求2.1 应铭牌,其中包括制造厂、型号、规格、出厂编号与日期。
2.2 外观应平整光洁,音响正常，电源控制系统正常。
2.3 绝缘性能良好。
2.4 在调温范围40～150℃内。
温度控制器可将温度控制保持在指定值±1℃范围内。
2.5 升温时间（常温升至150℃）：应不超过100min。
3校验用标准器具和辅助工具3.1 标准器具：（0～200）℃标准温度计,分度值1℃。
3.1辅助工具：计时器、试电笔。
4校验方法在常温下对被校仪器进行各项校验。
在进行各项校验时，被校验仪器的工作空间均不置放试样。
4.1 外观与工作性状态校验。
检查铭牌、外观及音响并记录结果。
接通电源，检查电源控制系统并记录结果。
用试电笔检查绝缘性能并记录结果。
4.2 技术参数校验4.2.1 温度校验及标定在箱顶温度计孔中插入一支标准温度计(0～200℃)，启动被校仪器,调整温度控制器，用箱顶的标准温度计对温度控制器进行检查及标定。
烘箱验证方案
烘箱验证方案介绍：烘箱验证是对烘箱进行测试和验证的过程，以确保其能够按照预期工作并满足所需的性能要求。
这是一个重要的步骤，特别是在食品行业和制药行业中，因为正确的烘烤和干燥过程对于产品的质量和安全性至关重要。
本文将为您介绍一个全面的烘箱验证方案，以确保您的烘箱在正常操作下能够提供准确和一致的结果。
目的：烘箱验证的主要目的是验证烘箱的性能和参数是否符合所需的要求。
这包括确保烘箱能够提供正确的温度和湿度控制，以及在烘烤或干燥过程中能够保持稳定和均匀的条件。
通过烘箱验证，可以确保烘箱在不同操作条件下的可靠性和一致性，从而保证产品的质量和安全性。
步骤：以下是一个典型的烘箱验证方案的步骤，可以根据具体需求进行调整：1. 确定验证目标：首先，需要明确验证的目标和要求。
这可能包括烘箱的温度范围、湿度控制、加热和冷却速度等方面。
根据具体的应用和行业标准，确定验证的标准和参数。
2. 设计验证试验：基于验证目标，设计适当的验证试验。
这可能包括温度分布测试、温度偏差测试、湿度控制测试等。
确保试验设计能够覆盖所有需要验证的参数，并且能够提供准确和可重复的结果。
3. 执行试验：按照设计的验证试验计划，执行试验过程。
这可能包括设置烘箱操作参数、记录温度和湿度数据、观察和记录烘箱内部环境的变化、评估烘箱在不同操作条件下的性能等。
4. 数据分析和评估：根据试验结果，进行数据分析和评估。
比较实际的试验数据与预期的目标和要求，评估烘箱的性能和符合度。
这可包括对温度分布的分析、湿度控制的评估、稳定性和均匀性的评估等。
5. 结果记录和总结：将试验结果记录下来，并进行总结。
这包括试验的日期和时间、试验条件、温度和湿度数据、分析结果和评估等。
6. 问题解决和改进：如果验证结果未能满足要求，需要进一步分析原因并解决问题。
这可能需要进行烘箱调整、重新进行试验或采取其他改进措施，以确保烘箱性能符合要求。
优势：通过进行烘箱验证，可以获得以下优势：1. 提高产品质量：烘箱验证可以确保烘箱正常工作并提供准确和一致的结果。
远红外干燥箱操作规程
远红外干燥箱操作规程
一、使用方法：
1、当试验物品放入箱内后，将玻璃门与外门关上，并将箱顶上的风顶活动门适当旋开。
2、接通电源，开启电源开关。
为压缩升温时间，可将开关开到第三或第四档，即将达到所需要温度时及恒温后则开一档或二档，以减少热惯性；一般使用温度为150C以下时开一、二档，150℃以上时开三、四档。
3、温度设定
数字显示式干燥箱
仪表一上电，上排数码管显示测试温度，下排数码管显示设定温度。
若短按设定键则进入温度设定状态，上排显示SP提示符，下排显示设定温度，再按一下设定键，下排显示设定时间。
若长按住设定键S,则进入参数设定状态，参数设定完毕后，按住设定键S退出设定状态。
4初次使用时，选择温度不宜过高，以防急剧升温造成辐射元件破裂。
5、因远红外干燥箱有一定的热惯性，故在设定温度时应低于所需温度，缓缓升温，并观察被干燥物件实际情况而定温度。
二、使用注意事项和维修维护
1、使用环境
环境温度：5-40℃
环境湿度：相对湿度不大于90%
2、红外箱周围无显著冲击振动，无可引起腐蚀金属和破坏绝缘的气体与尘埃，应避免阳光直射或其他冷、热源影响；
3、使用前必须注意所用电源电压与要求是否相符，并将电源插座接地极按规定进行有效接地。
检查无误后才可通电；
4、在通电使用时，切忌用手触及左侧空间的电气部分或用湿布揩抹及用水冲洗。
5、每次使用完毕后，必须将电源全部切断，经常保持箱内外清洁。
6、当使用温度较高时，应注意小心烫伤。
远红外隧道灭菌烘箱验证
文件编码：YCTS04057-05ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱再验证方案潍坊永昌药业有限公司ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱再验证方案再验证方案批准程序以上签名表示您对该再验证方案已审阅并同意执行一、再验证目的为了再确认ASM400-5型远红外隧道灭菌烘箱安装符合设计要求，设备各项性能指标满足生产工艺要求，试验并再确认通过烘箱的瓶盘内不同位置安瓿瓶均达到干燥灭菌效果，试验并再确认预定的烘干、灭菌程序能够达到预先设计要求，特制定本再验证方案，对该设备进行再验证。
二、概述ASM400-5型远红外隧道灭菌烘燥箱利用远红外和电加热作为热能源，由远红外和电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对瓶子和物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。
本机采用低噪音进风机和排风机，烘箱内空气经石英镀金加热管和不锈钢电热加管加热，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。
烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。
操作方法十分简单。
远红外隧道灭菌烘燥箱有下列结构部分组成：ASM400-5型远红外隧道灭菌烘燥采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
保温绝缘材料为无碱超细玻璃棉，加热元件为石英镀金加热管和不锈钢电加热管，换热面积大，效率高。
在烘箱前部有百级保护装置及预热和排湿口，中部有高温灭菌区，后部有百级冷却箱。
干燥运行时不断给箱内补充经过净化的新鲜空气，通过排湿风机排出潮湿空气而达到瓶子和物料干燥的目的，再通过排热风机排出热空气而达到瓶子和物料冷却的目的。
三、再验证范围本再验证方案适用于潍坊永昌药业有限公司最终灭菌小容量注射剂车间ASM400-5 型远红外隧道灭菌烘箱的再验证。
四、再验证部门及职责五、再验证内容5.1安装再确认：安装再确认的目的是对远红外隧道灭菌烘箱的整体技术指标进行再确认，以证实远红外隧道灭菌烘箱的规格、材质、及其它技术指标符合工艺设计及GMP要求，并对远红外隧道灭菌烘箱及相关线路的安装过程及安装后的状况进行再确认，以证实整个安装过程符合设计规范要求，安装质量满足生产工艺及GMP要求。
干燥箱验证方案
Laboratory Instrument Validation Protocol 实验室仪器验证方案干燥箱方案编号:****公司1. 基本数据酸度计型号:生产厂家:办事处地址:联系电话:出厂日期:位置:本公司编号:主要技术特性型号:测定范围: 0~300℃精度: ±0.1℃稳定性: ±1℃均匀度:2. 一般事项2.1 目的本验证方案的忠旨是配合药厂GMP认证工作。
建立该设备的安装、操作及性能验证，以证实该设备的安装是否符合设计要求,不影响仪器的正常运作和各项性能指针能达到GMP及本公司的标准,能提供及时准确可靠的数据.2.2 策略本验证方案的整体策略为针对该设备的关键性安装规格及设备本身的基本关键性能予以验证。
2.3 验证范围本设备为□于本次开始认证工作前即已购置□新购置安装验证的认证以设备的电源配备及运转空间为标准。
操作验证以各控制器的操控能力、各项性能指针等为对象。
性能验证以样品结合该仪器的性能进行综合抨阶.依据本设备的操作方法执行，以此验证。
2.4 不列入以验证事项(a)本设备各主要部份的材料由制造厂签证证明。
(b)本设备使用的公用设施仅包括电源不涉及其它公用设施的直接连接，故不涉及其它公用设施的检查认证。
2.5 再验证时间表(a)本设备于初次验证通过后，随后的性能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。
每年定期校正，并依使用记录作回顾检讨。
(b)本设备有下列情况而可能影响检验数据时，重新再执行操作及性能验证：i.仪器有故障进行维修后；ii.迁离重新安装后。
2.6 验证方案制定核定事宜(a)本验证方案由质量部人员负责草拟，经本公司认证负责单位及负责人的核定后实施。
(b)本验证方案有必要订时，程序同第2.7条的规定。
各次修订均需在本方案的修订记录中记录，各修订本均列入档案存查。
2.7 执行原则执行验证时，必须按本方案的前后顺序逐一进行，不得随机选项。
必要时得修改本方案所列的方法，但应于书面验证报告中列举作修改的理由。
电热恒温干燥箱的校验规程03版
目的：确保电热恒温干燥箱温度的准确可靠。
适用范围：电热恒温干燥箱。
责任者：校验人。
正文：
1.取经校验过的留点温度计2支，编号①②，分别悬置于电热恒温干燥箱上层左边、
下层右边。
2.关闭烤箱门，启动电源开关，将温度调至80℃处，待恒温30分钟，记录电热干燥
箱温度计的温度，断开电源，打开烘箱，分别记录①、②留点温度计,比较各温度计之间的温度。
3.将温度调至160C处，待恒温30分钟后，记录电热干燥箱温度计的温度，断开电源，
待温度降至80C,打开烘箱，分别记录，①、②留点温度计的温度,比较和温度计之间的温度差。
4.将温度调至250°C处，待恒温30分钟，记录电热干燥箱温度计的温度，断开电源，
待温度降至80℃,打开烘箱，分别记录，①、②留点温度计的温度，比较和温度计之间的温度差。
5.按上述方法进行测试，测试点为上层右边，下层左边。
6.尚所测试的温度范围在±2℃之间，该电热恒温干燥箱的温度符合规定。
7.尚所测试的温度范围超过土2℃,可加控温仪作调试后，再重新校验。
若温度
波动过大，就请修理人员来检修或更换设备。