红外线干燥箱验证方案

红外干燥箱的验证方案

华北制药有限公司

2012年 5月

第十组

组员：马丹张璇璇赵文凯

验证方案审批表

G J G 010-01

目录

1、引言

2、验证实施人员及时间安排

3、安装确认

4、运行确认

5、性能确认

6、再验证周期

7、验证结果评定与结论

8、验证报告

一、引言

1.1 概述：红外干燥箱，采用国家科委重点推广的红外加热新技术，红外元件被加热后能辐射2—15微米以上红外线，当它被加热物体吸收时可直接转变为热能，从而获得快速干燥之效果、达到缩短生产周期，节约能源、提高产品质量等目的。控温仪表采用部分进口元件，款式新颖，使用方便，节省能源！

1.2 性能和原理：红外加热管位于红外干燥箱两侧风道内，可根据物料的要求，温度的使用差异，分为顶部加热，底部加热，左右同时加热等方式。可通过开关分组控制加热功率！电机通过风道强压式送风使烘箱内部温度达到均匀。

1.3 主要技术参数

型号：HXN-1型符合国家标准GB/T

6701-2005

功率：2.25KW

电压：220V

相数：单相

加热主件：红外加热板

体积:400×300×25（mm3）

控制仪温度控制范围：20-300℃XMTA数显调节仪

工作室尺寸（mm）：350×450×450（箱体内全部采用进口不锈钢板）

外形尺寸（mm）：820×520×900（含出气烟筒高度）

1.4 验证目的：

通过对红外线干燥箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子或培养基的干燥。

1.4.1 检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。

1.4.2 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP的要求；

1.4.3 检查设备的文件资料齐全；

1.4.4 验证干燥效果符合要求。

1.5验证要求

1.5.1验证前必须对红外干燥箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

1.5.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其干燥效果进行确认

二、验证的人员及职责

三、安装确认：

3.1外观检查

仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，开关、旋钮正常，无松动现

象。

3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：

验证结论：

验证人：

3.3红外干燥箱的安装条件检查记录：

红外干燥箱安装条件检查记录

验证结论：

验证人：

四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“红外干燥箱标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计及要求进行测试。

4.1环境要求自然状态

4.2确认人员着装要求穿工作服

4.3检查红外干燥箱运行情况

运行情况

验证结论：

验证人： 验证时间： 五、 性能确认：

5.1 目的：测试本设备的基本性能，进行系统

适应性试验, 并建立基本性能的书面数据。

5.1.1 测定方法：

方法： 1. 2 3

4

将玻璃培养皿用纱布包扎好放入干燥箱中,调节温度至180℃,加热.

2小时后(当温度至180℃计),放冷,取出,倾注约15ml 已融化并冷却到45℃左右的营养琼脂培养基,并立即旋摇平皿 同时另用一个己高压灭菌玻璃培养皿倾注营养琼脂培养基作为空白对照. 将玻璃培养皿倒置于30～35℃的恒温培养48小时,计数 5.1.2测试结果

5.1.3验证过程

验证人: 复核人:

日期:

日期:

验证过程均依方案执行： □是 □否 (如否，请另页说明偏差事项及处理)

5.1.4注意事项

1.红外干燥箱放置处要有一定的空间,四面离墙体要有一定距离，建议要有2M以上。

2.烘的物品排列不能太密。红外干燥箱底部(散热板)上不可放物品，以免影响热风循环。

3.禁止烘赔易燃、易爆物品及有挥发性和有腐蚀性的物品。

4. 烘赔完毕后先切断电源,然后方可打开工作室门，切记不能直接用手接触烘赔的物品,要用专用的工具或带隔热手套取烘赔的物品，以免烫伤。

5.使用红外干燥箱时，温度不能超过红外干燥箱的最高使用温度,一般红外干燥箱在250度以下。

6.烘烤物品时，顶部的排气口一定要开启，可根据要求调解大小。

7、在使用时一定要做到专人仪表控制，防止任意人员随意操作。以免产生温控仪表操作混乱等问题。

8、有特殊要求的可以选购特殊红外干燥箱，比如防爆烘箱，高温烘箱，程控烘箱等。

六、再验证周期

每半年验证一次,在设备大修后需重新进行验证。

七、验证结果分析与评价

评价人: 日期:

八、验证报告

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