12电热鼓风干燥箱验证方案

数显电热鼓风干燥箱

验证方案

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

XXXX有限公司

目录

1 验证小组

2 验证目的

3 概述

4 职责

5 验证前的准备

6 验证的内容

6.1 安装确认

6.2 设备运行确认

6.3 活化处理参数确认

7 系统评价、再验证周期及结论

8 批准证书

1 验证小组

数显电热鼓风干燥箱验证小组由质量部、质量部成员组成，验证小组成员如下：

2 验证目的

电热鼓风干燥箱为公司前期购置设备，现按照质量管理体系的要求，需要对该设备进行安装确认和运行确认，以确定目前的工作环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和生产工作的需要。

3 概述

电热鼓风干燥箱是公司购置的生产设备，结构为：立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板，采用金属网状隔板，一般将空间分为上、下两层。

4 职责

4.1 验证小组负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；

4.2 质量部制定设备作业指导书、设备维护的管理制度。

4.3 质量部负责验证方案的组织实施。

4.4 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

4.5 总经理负责验证方案和报告的批准。

5 验证前的准备

5.1设备的安装信息

设备安装信息表（表1）：

检查人：日期：

5.2人员的资格确认

参与验证人员登记表（表2）。

5.3 相关文件

5.3.1设备管理制度

5.3.2电热恒温干燥箱使用说明书

5.3.3电热恒温鼓风干燥箱操作规程

6 验证的内容

6.1 安装确认

6.1.1 设备的性能描述

设备性能登记表（表3）：

6.1.2 文件的确认和保管

文件保管情况登记表（表4）：

检查人：日期：

6.1.3 安装环境确认

目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

安装环境检查表（表5）：

结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。是□否□检查人：日期：

6.1.4 设备信息

设备主要部件的参数表（表6）：

检查人：日期：

6.1.5 安装检查

目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

设备安装检查表（表7）：

检查人：日期：

6.1.6 安装确认验证评价及结论

通过对设备的性能、安装环境、安装、作业人员培训的确认，表明安装过程均正常，能为后续工作提供有效的保障。

6.2 设备运行确认

设备运行确认检查表（表8）:

检查人：日期：

7 系统评价、再验证周期及结论

7.1以上项目经相关人员验证完成后，由验证项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。验证合格后即可交付使用，如验证未能达到要求，则须重新验证，验证合格后进行生产。

7.2电热鼓风干燥箱大修或主要零部件更换时必须进行再验证。

7.2 验证报告必须给出明确验证结论

8 批准证书

经过安装确认、运行确认及参数确认，其各项均能达到生产工艺要求，可以投入使用。并且相关的操作规程也符合要求，可达到预定的目标。经全面审阅验证报告，同意其验证结论与有关建议。

批准人：

日期：