血液与血液制品管理法律制度.pptx
至五十五周岁的健康公民自愿献血。 第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、
居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位 和本居民区的适龄公民参加献血。 对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血 证书，有关单位可以给予适当补贴。
(三)无偿献血工作的组织与管理
1、地方各级人民政府领导本行政区 域内的献血工作，统一规划并负责组织、 协调有关部门共同做好献血工作。
2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇 38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。
视频：职业卖血全过程
章前案例： 呼和浩特首例输血感染艾滋病 死者家属获赔47万
思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血 及临床用血的管理？
中国爱滋病防治联合评估报告 （2007）
来源：2007年11月30日《健康报》 发布：卫生部部长陈竺 内容：该报告估计，到2007年底，我国 现存爱滋病病毒感染者约70万人，既往采 供血、输血及使用血制品传播占9.3％。BO、AB来自B、ABAA×BO
AO、AB
A、AB
AA×BB
AB
AB
父母与子女ABO血型遗传关系（二）
父母血型 A×A
B×B
A×AB B×AB AB×AB
父母的遗传因子 AO×AO AO×AA AA×AA BO×BO BO×BB BB×BB AO×AB AA×AB BO×AB BB×AB AB×AB
子女的遗传因子 OO、AO、AA AO、AA AA OO、BO、BB BO、BB BB AO、AA、BO、AB AA、AB AO、BO、BB、AB BB、AB AA、BB、AB
ABO血型分类
ABO血型系统（ABO blood group system)是1900年由奥地利血 液专家兰特斯坦纳提出的，是人类血 型系统中最早发现、最具有临床意义 的血型系统之一。并创立了输血理论 。
ABO血型分类
血型
红细胞上 抗原
血清中 抗体
A
A
B
B
O
－
AB A、B
抗-B
抗-A 抗-A 抗-B
由单采血浆站采集的专门用于血液制品 生产原料的血浆。
知识链接
血型的发现：20世纪初，捷克 扬斯基医生
2014年主题： 安全血液挽救母亲生命
二、血液与血液制品管理相关立法
法律 行政法规 部门规章 地方性法规
二、血液与血液制品管理相关立法
1997年《中华人民共和国献血法》 1996年《血液制品管理条例》 2005年《血站管理办法》 1999年《医疗机构临床用血管理办法》 2000年《临床输血技术规范》 1999年《全国无偿献血表彰奖励办法》
2、县级以上卫生行政部门监督管理 献血工作。
第九章血液与血液制品管理法律制度
主要内容
概述 献血法律制度 血站管理法律制度 临床用血管理 血液制品管理 法律责任
输血的历史
最早的输血实验：1665年英国，失血过多 的狗和健康的狗用鹅毛管相连
1667年法国，将羊血注入失血过多的青年 ，存活；后1668年却让另一患者死亡
1825年，成功的人人之间的输血完成 1900年，发现了ABO血型系统
大冶市血站 医院自行向卖血者采集：金牛镇 几名农民（曾前往河南卖血，染 上了艾滋病）
车祸中受伤，被就近送往位于大冶金牛镇 的大冶市二医院救治，输血感染。
其中1996年到1997年在他们医院 做手术时接受过输血的患者中， 80余人感染了艾滋病，还有人将 艾滋病传给了妻子或孩子，总人 数近百人，主要分布在金牛镇及 周边。
多数人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口 期”，在此期间，人体仍在产生艾滋病毒 抗体，但这些抗体尚无法测出，只能通过 核酸检测检出病毒感染，但这一最初感染 期感染性最强，但在各感染期都可能会传 播艾滋病毒。6周后，即在感染者体内有足 够时间产生抗体后，应进行复检，以证实 初检结果。
湖北大冶1家医院80余人16年前输血感染艾滋病
国内外部分输血事件
上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英 国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血 液质量造成输血感染爱滋病毒事件。 1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注 进口Ⅷ因子而感染爱滋病毒。 1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒 感染率70％左右。 上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血 数万人感染爱滋病毒。
第二节 献血法律制度
一、无偿献血概念的由来
1946年 英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会 “对供血者提供的血液不应支付报酬”的无偿献血原则 1991年：自愿无偿献血者 p176
二、我国无偿献血立法工作背景
多年来，我国存在着三种献血形式： 个体供血：有偿献血 义务献血：1978年开展 无偿献血
子女血型 O、A A A O、B B B A、B、AB A、AB A、B、AB B、AB A、B、AB
血液的不安全性
输血可能传染多种疾病 血液病毒标志物的检测存在窗口期 试剂灵敏度的限制可能造成漏诊
窗口期
是指病毒感染后可直到可以检测出相应的 病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者 实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标 志物检测仍然呈阴性。
第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
（一）血液 根据《血站管理办法》第二条第二款的规
定，血液是指用于临床的全血或成分血。
第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
（一）血液 根据《血站管理办法》第二条第二款的规
定，血液是指用于临床的全血或成分血。
（二）血液制品：
特指各种人血浆蛋白质品。
（三）原料血浆：
－
父母与子女ABO血型遗传关系（一）
父母血型 父母的遗传因子 子女的遗传因子 子女血型
O×O
OO×OO
OO
O
O×A
OO×AO
OO、OA
O、A
OO×AA
AO
A
O×B
OO×BO
OO、OB
O、B
OO×BB
BO
B
O×AB OO×AB
AO、BO
A、B
A×B
AO×BO
OO、AO、BO、AB O、A、B、AB
AO×BB
1984年倡导 1997年立法
数据对比
1998
5万
2011
1232万
1000吨
4164吨
三、我国无偿献血法律规定
（一）立法目的及基本思想
保证临床用血的需要和安全； 保障献血者和用血者的健康；
（二）基本制度和献血主体
《献血法》规定，国家实行无偿献血制度。 第二条 国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁
居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位 和本居民区的适龄公民参加献血。 对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血 证书，有关单位可以给予适当补贴。
(三)无偿献血工作的组织与管理
1、地方各级人民政府领导本行政区 域内的献血工作，统一规划并负责组织、 协调有关部门共同做好献血工作。
2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇 38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。
视频：职业卖血全过程
章前案例： 呼和浩特首例输血感染艾滋病 死者家属获赔47万
思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血 及临床用血的管理？
中国爱滋病防治联合评估报告 （2007）
来源：2007年11月30日《健康报》 发布：卫生部部长陈竺 内容：该报告估计，到2007年底，我国 现存爱滋病病毒感染者约70万人，既往采 供血、输血及使用血制品传播占9.3％。BO、AB来自B、ABAA×BO
AO、AB
A、AB
AA×BB
AB
AB
父母与子女ABO血型遗传关系（二）
父母血型 A×A
B×B
A×AB B×AB AB×AB
父母的遗传因子 AO×AO AO×AA AA×AA BO×BO BO×BB BB×BB AO×AB AA×AB BO×AB BB×AB AB×AB
子女的遗传因子 OO、AO、AA AO、AA AA OO、BO、BB BO、BB BB AO、AA、BO、AB AA、AB AO、BO、BB、AB BB、AB AA、BB、AB
ABO血型分类
ABO血型系统（ABO blood group system)是1900年由奥地利血 液专家兰特斯坦纳提出的，是人类血 型系统中最早发现、最具有临床意义 的血型系统之一。并创立了输血理论 。
ABO血型分类
血型
红细胞上 抗原
血清中 抗体
A
A
B
B
O
－
AB A、B
抗-B
抗-A 抗-A 抗-B
由单采血浆站采集的专门用于血液制品 生产原料的血浆。
知识链接
血型的发现：20世纪初，捷克 扬斯基医生
2014年主题： 安全血液挽救母亲生命
二、血液与血液制品管理相关立法
法律 行政法规 部门规章 地方性法规
二、血液与血液制品管理相关立法
1997年《中华人民共和国献血法》 1996年《血液制品管理条例》 2005年《血站管理办法》 1999年《医疗机构临床用血管理办法》 2000年《临床输血技术规范》 1999年《全国无偿献血表彰奖励办法》
2、县级以上卫生行政部门监督管理 献血工作。
第九章血液与血液制品管理法律制度
主要内容
概述 献血法律制度 血站管理法律制度 临床用血管理 血液制品管理 法律责任
输血的历史
最早的输血实验：1665年英国，失血过多 的狗和健康的狗用鹅毛管相连
1667年法国，将羊血注入失血过多的青年 ，存活；后1668年却让另一患者死亡
1825年，成功的人人之间的输血完成 1900年，发现了ABO血型系统
大冶市血站 医院自行向卖血者采集：金牛镇 几名农民（曾前往河南卖血，染 上了艾滋病）
车祸中受伤，被就近送往位于大冶金牛镇 的大冶市二医院救治，输血感染。
其中1996年到1997年在他们医院 做手术时接受过输血的患者中， 80余人感染了艾滋病，还有人将 艾滋病传给了妻子或孩子，总人 数近百人，主要分布在金牛镇及 周边。
多数人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口 期”，在此期间，人体仍在产生艾滋病毒 抗体，但这些抗体尚无法测出，只能通过 核酸检测检出病毒感染，但这一最初感染 期感染性最强，但在各感染期都可能会传 播艾滋病毒。6周后，即在感染者体内有足 够时间产生抗体后，应进行复检，以证实 初检结果。
湖北大冶1家医院80余人16年前输血感染艾滋病
国内外部分输血事件
上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英 国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血 液质量造成输血感染爱滋病毒事件。 1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注 进口Ⅷ因子而感染爱滋病毒。 1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒 感染率70％左右。 上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血 数万人感染爱滋病毒。
第二节 献血法律制度
一、无偿献血概念的由来
1946年 英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会 “对供血者提供的血液不应支付报酬”的无偿献血原则 1991年：自愿无偿献血者 p176
二、我国无偿献血立法工作背景
多年来，我国存在着三种献血形式： 个体供血：有偿献血 义务献血：1978年开展 无偿献血
子女血型 O、A A A O、B B B A、B、AB A、AB A、B、AB B、AB A、B、AB
血液的不安全性
输血可能传染多种疾病 血液病毒标志物的检测存在窗口期 试剂灵敏度的限制可能造成漏诊
窗口期
是指病毒感染后可直到可以检测出相应的 病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者 实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标 志物检测仍然呈阴性。
第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
（一）血液 根据《血站管理办法》第二条第二款的规
定，血液是指用于临床的全血或成分血。
第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
（一）血液 根据《血站管理办法》第二条第二款的规
定，血液是指用于临床的全血或成分血。
（二）血液制品：
特指各种人血浆蛋白质品。
（三）原料血浆：
－
父母与子女ABO血型遗传关系（一）
父母血型 父母的遗传因子 子女的遗传因子 子女血型
O×O
OO×OO
OO
O
O×A
OO×AO
OO、OA
O、A
OO×AA
AO
A
O×B
OO×BO
OO、OB
O、B
OO×BB
BO
B
O×AB OO×AB
AO、BO
A、B
A×B
AO×BO
OO、AO、BO、AB O、A、B、AB
AO×BB
1984年倡导 1997年立法
数据对比
1998
5万
2011
1232万
1000吨
4164吨
三、我国无偿献血法律规定
（一）立法目的及基本思想
保证临床用血的需要和安全； 保障献血者和用血者的健康；
（二）基本制度和献血主体
《献血法》规定，国家实行无偿献血制度。 第二条 国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁
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最新临床血液和血液制品的处理、使用和管理指南 (新).ppt
2.手术需要降低血液粘稠度，改善微循环灌流时，也可采用。
3.血液稀释程度，一般使红细胞压积不低于0.25。
4.术中必须密切监测血压、脉搏、血氧饱和度、红细胞压积和尿 量的变化，必要时应监测患者静脉压。
5.下列患者不宜进行血液稀释：血红蛋白＜100g/L，低蛋白血症， 凝血机能障碍，静脉输液通路不畅及不具备监护条件的。
5.上述2、3、4条款不适合急救用血。急救用血量超过1600毫升者两日 内补办《大量用血/特殊用血审批表》交输血科。紧急用血时须征得上 级医师同意，并记入病历，事后按照以上要求补办手续。
6.因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲 属意见的，应上报医务部或分管院长，同意后备案，记入病历并立即 实施输血治疗。
输血指南（自身输血指南）
贮存式自身输血术前一定时间采集患者自身的血液进行保存，在 手术期间输用。
只要患者身体一般情况好，血红蛋白＞110g/L或红细胞压积＞ 0.33，行择期手术，患者签字同意，都适合贮存式自身输血。
按相应的血液储存条件，手术前3天完成采集血液。 每次采血不超过500ml（或自身血溶量的10%），两次采血间隔不 少于3天。 在采血前后可给患者铁剂、维生素C及叶酸（有条件的可应用重 组人红细胞生成素）等治疗。 血红蛋白＜100g/L的患者及有细菌性感染的患者不能采集自身血。 对冠心病、严重主动脉瓣狭窄等心脑血管疾病及重症患者慎用。
血小板：用于患者血小板数量减少或功能异常伴有出血倾向或表现。 血小板 计数＞100×109/L，可以不输。 血小板计数＜50×109/L，应考虑输。血栓弹力图 MA≤50mm，应考虑输。血小板计数在50~100×109/L之间，应根据是否有自发性 出血或伤口渗血决定。如术中出现不可控渗血，确定血小板功能低下，输血小板 不受上述限制。
3.血液稀释程度，一般使红细胞压积不低于0.25。
4.术中必须密切监测血压、脉搏、血氧饱和度、红细胞压积和尿 量的变化，必要时应监测患者静脉压。
5.下列患者不宜进行血液稀释：血红蛋白＜100g/L，低蛋白血症， 凝血机能障碍，静脉输液通路不畅及不具备监护条件的。
5.上述2、3、4条款不适合急救用血。急救用血量超过1600毫升者两日 内补办《大量用血/特殊用血审批表》交输血科。紧急用血时须征得上 级医师同意，并记入病历，事后按照以上要求补办手续。
6.因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲 属意见的，应上报医务部或分管院长，同意后备案，记入病历并立即 实施输血治疗。
输血指南（自身输血指南）
贮存式自身输血术前一定时间采集患者自身的血液进行保存，在 手术期间输用。
只要患者身体一般情况好，血红蛋白＞110g/L或红细胞压积＞ 0.33，行择期手术，患者签字同意，都适合贮存式自身输血。
按相应的血液储存条件，手术前3天完成采集血液。 每次采血不超过500ml（或自身血溶量的10%），两次采血间隔不 少于3天。 在采血前后可给患者铁剂、维生素C及叶酸（有条件的可应用重 组人红细胞生成素）等治疗。 血红蛋白＜100g/L的患者及有细菌性感染的患者不能采集自身血。 对冠心病、严重主动脉瓣狭窄等心脑血管疾病及重症患者慎用。
血小板：用于患者血小板数量减少或功能异常伴有出血倾向或表现。 血小板 计数＞100×109/L，可以不输。 血小板计数＜50×109/L，应考虑输。血栓弹力图 MA≤50mm，应考虑输。血小板计数在50~100×109/L之间，应根据是否有自发性 出血或伤口渗血决定。如术中出现不可控渗血，确定血小板功能低下，输血小板 不受上述限制。
血液与血液制品管理法律制度PPT87张课件
ABO血型分类
ABO血型系统（ABO blood group system)是1900年由奥地利血液专家 兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统 中最早发现、最具有临床意义的血型 系统之一。并创立了输血理论。
ABO血型分类
血型
红细胞上 抗原
血清中 抗体
A
A
B
B
O
－
AB A、B
抗-B
抗-A 抗-A 抗-B
2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇 38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。
视频：职业卖血全过程
章前案例： 呼和浩特首例输血感染艾滋病 死者家属获赔47万
思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血 及临床用血的管理？
中国爱滋病防治联合评估报告 （2007）
来源：2007年11月30日《健康报》 发布：卫生部部长陈竺
隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出 想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了拒 绝。血站工作人员解释说：“‘献血者’不愿 意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽管 法律规定一次献血采集量不得超过400毫升， 两次采集间隔期不少于6个月，但是，记者在暗 访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站 一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血 量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血 紧张。也许，这就是为什么“卖血”能在这个 血站堂而皇之存在的原因。
子女血型 O、A A A O、B B B A、B、AB A、AB A、B、AB B、AB A、B、AB
血液的不安全性
输血可能传染多种疾病 血液病毒标志物的检测存在窗口期 试剂灵敏度的限制可能造成漏诊
窗口期
是指病毒感染后可直到可以检测出相应的 病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者 实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标 志物检测仍然呈阴性。
血液制品管理条例ppt课件
6
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。 第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆
站。 严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他
人员的血浆。 第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检
查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆 证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。 第十一条供血浆证、由省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、 伪造、转让。
8
• 第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血 液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应 原料血浆。 第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆， 严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保 存，不得混浆。 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用 于临床。 第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国 家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以 及合格的一次性采血浆器材。 采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有 关规定予以销毁，并作记录。
10
第三章 血液制品生产经营单位管理
• 第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位， 经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审 查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门依照药品管理法的规定审核批准。 第二十一条血液制品生产单位必须达到国务 院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》 规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格， 并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方 可从事血液制品的生产活动。 第二十二条血液制品生产单位应当积极开发 新品种，提高血浆综合利用率。
人员； （三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环
境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。 第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆
站。 严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他
人员的血浆。 第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检
查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆 证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。 第十一条供血浆证、由省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、 伪造、转让。
8
• 第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血 液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应 原料血浆。 第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆， 严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保 存，不得混浆。 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用 于临床。 第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国 家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以 及合格的一次性采血浆器材。 采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有 关规定予以销毁，并作记录。
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第三章 血液制品生产经营单位管理
• 第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位， 经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审 查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门依照药品管理法的规定审核批准。 第二十一条血液制品生产单位必须达到国务 院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》 规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格， 并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方 可从事血液制品的生产活动。 第二十二条血液制品生产单位应当积极开发 新品种，提高血浆综合利用率。
人员； （三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环
境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械
献血与血液管理法律制度ppt课件
5.提供不符合国家规定标准血液的 法律责任
• 《献血法》 • 主体：血站
6.将不符合标准的血液用于患者的 法律责任
• 《献血法》 • 《侵权责任法》第59条 • 《刑法》第335条 • 主体：医疗机构及医务人员
7.卫生行政部门玩忽职守的 法律责任
• 《献血法》 • 《医疗机构临床用血管理办法》 • 主体：卫生行政部门及其工作人员
次会议修订《中华人民共和国刑法》
法规
•1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例》 •2002年4月4日国务院颁布《医疗事故处理条例》
规章
• 1993年3月26日卫生部发布《中华人民共和国
护士管理办法》
• 2005年11月17日卫生部发布《血站管理办法》
规范性文件
• 卫医发［1997］28号《中国输血技术操作规程
中华人民共和国献血法
• 二十四条 • 是输血工作的根本大法（母法） • 确立国家的实行无偿献血制度 • 明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和
医疗机构的基本职责
中华人民共和国执业医师法
第十三条：国家实行医师执业注册制度。 第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、 保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、 执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健 业务。 未经医师注册取得执业证书，不得从事医师 执业活动。
以营利为目的的公益性组织 • （2）类型 • 血站分为一般血站和特殊血站
• （5）采集血液 • 献血者健康检查 过程？ • 献血量和献血间隔 • 献血量： • 献血间隔：
4.临床用血
• （1）流程 • 血液：
献血者-血站-医疗机构-患者
• 血液制品：
供血者-单采血浆站-血制品公司-医疗机构-患者
血液与血液制品管理法律制
三种献血形式
个体供血，是公民向采供血机构提供自身血液而 获取一定报酬的行为。在一个相当长的时期， 我国的医疗临床用血主要靠个体供血支撑。
义务献血，是通过政府献血领导小组或献血委员会向 机关、企事业单位分配献血指标，下达献血任务，献 血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。义务献 血对保障医疗临床用血起到重要作用。 无偿献血，是国际红十字会和世界卫生组织二十世纪 30年代建议和提倡的。
（二）血液制品：
特指各种人血浆蛋白质品。
（三）原料血浆：
由单采血浆站采集的专门用于血液制 品生产原料的血浆。
二、血液与血液制品管理的 基本法律原则
（一）救死扶伤、保障临床医学需要的原则 （二）保障献血员和受血者的身体健康的原则 （三）集中管理、统筹分配血液资源原则
三、血液与血液制品管理的法律依据
建立献血档案，并发放《无偿献血 证》 ；
采供血和检测的原始记录必须保存 10年
案例：如此采血实堪忧
图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血 ”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的 。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名 。据当地人说：“在最鼎盛的时候，‘卖血’ 的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的 汽车把‘卖血’的人从苏北、安徽甚至河南那 边拉过来。”今年8月1日江苏实行无偿献血后 ，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖血 ”的人照样络绎不绝。(2000年)
全国人大：《中华人民共和国献血法》(1998)
无偿献血
1、定义 公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为
。 2、对象
我国献血法规定国家提倡18---55周 岁的健康公民自愿献血。
世界卫生组织 18～65 日本 18～65新西兰 16～65 加拿 大 18～65 韩国 16～65 德国 18～65澳大利亚 16～65 南斯拉夫 18～65 尼泊尔 15～55 瑞士 18～60美国 17～65 英国 18～65 塞内加尔 18～50
血液和血液制品管理制度
血液和血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范血液和血液制品的管理，确保患者安全和医院运作的顺利进行，订立本规章制度。
第二条本制度适用于我院全部涉及血液和血液制品的相关部门、医务人员和患者。
第三条血液和血液制品的管理应遵从科学、规范、安全和效益原则。
第四条医院应建立健全血液和血液制品管理机构，明确相关部门和人员的职责。
第五条医院应保障血液和血液制品的质量安全，加强相关人员的培训和沟通，推广先进管理经验，提高血液和血液制品管理水平。
第六条医院应建立并完善血液和血液制品管理的信息系统，确保管理工作的准确性和时效性。
第二章血液和血液制品的手记与储存第七条为保证血液和血液制品的质量安全，全部手记血液和制备血液制品的设备和设施应符合国家相关标准和规定。
全部血液手记人员必需经过专业培训，并持有相应的医疗资格证书。
手记过程中必需严格遵守无菌操作规程，保证采血器材的干净和消毒。
第九条血液和血液制品应储存于特地的冷藏设备中，确保温度适合且稳定。
储存车间应做到干燥、通风、无异味，避开阳光直射和高温环境。
第十条血液和血液制品的标签应清楚、准确，包含手记时间、手记人员信息、储存温度等。
不得使用已过期的血液和血液制品。
第十一条血液和血液制品的储存应依照先进的货架管理原则和先进的设备管理技术，确保快速可靠的管理流程。
第十二条医院应建立血液和血液制品的储存记录，包含入库和出库情况的登记，以及库存量的监控和统计。
第三章血液和血液制品的使用与交接第十三条医院应订立血液和血液制品的使用管理制度，确保依照医疗需要和相关规定进行合理使用。
第十四条使用血液和血液制品的医务人员必需具备相应的资质和技能，熟识血液和血液制品的使用要求和注意事项，同时要做到操作规范、无菌操作。
第十五条血液和血液制品的使用必需有明确的适应症，并依照医疗程序和规定进行决策和操作。
医务人员在使用血液和血液制品前应进行确认，包含检查血液和血液制品的有效期和质量，核对患者信息和血液类型，并确认无误后方可使用。
血液制品的合理利用-ppt课件
输血前评估的主要内容
（二）患者病情及输血指征评估 ➢ 1.患者的临床诊断； ➢ 2.引起失血或贫血的病因； ➢ 3.是否已进行病因治疗； ➢ 4.病因治疗与输血治疗哪个更有效； ➢ 5.相对于病因治疗输血治疗是否必须？ ➢ 6.根据实验室检测指标，患者是否具有输血指
征？ ➢ 7. 如确需输血治疗，输用何种血液品种？数量
上述+单采血小板（1-2u）、 冷沉淀物（10-20u）等。
上述+凝血酶原复合物10-20u/kg 、单采血小板（3-4u）、 冷沉淀物（30-40u）等
注意事项：
（1）补液前先采集血型鉴定与血液交叉匹配试验血样
（2）血型鉴定与血液交叉匹配试验需要一定时间
（3）恢复血容量, 首选晶体液（500-1000ml），胶体 液输注后会干扰配血 （4）确保红细胞携氧能力，输注悬浮红细胞（血细胞 容积 0.27-0.33）。 第1h输血量至少是失血量的40%
主要用于补充多种凝血因子（特别是Ⅷ因子）缺陷及严重肝病患 者。
内科输血指南
（5） 普通冰冻血浆
主要用于补充稳定的凝血因子。
（6）冷沉淀
主要用于儿童及成人轻型甲型血友病，血管性 血友病（vWD），纤维蛋白原缺乏症及因子 Ⅷ缺乏症患者。严重甲型血友病需加用Ⅷ因子 浓缩剂。
内科输血指南
（7）洗涤红细胞
临床合理用血知识培训
什么是合理用血？
1. 只给病人输注其需要的血液成分 2. 输血疗效显著大于输血负面影响时才应输
血 3. 负面影响程度可以接受 4. 重视输血的量效关系
临床输血的基本要求-合理有效
提高血红蛋白水平（血液氧气输送和供应能 力） 纠正机体凝血功能障碍
补充血小板 补充凝血因子 提升胶体渗透压和补充与维持血容量？
输血、血液制品管理制度
输血、血液制品管理制度第一章总则第一条为加强医院输血和血液制品管理工作，保障患者的生命安全和健康，订立本管理制度。
第二条本制度适用于医院全部输血和血液制品管理相关工作，包含输血准入、血液手记、储存、配血、输血、不良反应处理等环节。
第二章输血准入第三条患者接受输血前，必需经过医生认真评估并签署相应治疗同意书，确保患者真实需要输血，并明确可能存在的风险和不良反应。
第四条输血血液的供血者必需符合输血质量安全要求，并经过相关血液检测，确保血液质量安全。
第五条输血前，医院必需建立配血记录档案，确保正确记录供血者和受血者的信息、输血量、配血结果等，同时保存必需的检测报告。
第三章血液手记和储存第六条医院必需对血液手记工作进行规范，确保血液手记过程安全、血量充分。
第七条手记到的血液必需经过严格的检测和筛查，确保血液安全、符合要求。
禁止使用无合格检测的血液进行输血。
医院必需建立合理的血液储存和冷链管理制度，确保血液保管期限内血液质量不受损。
第九条血液储存区域必需符合卫生规范，定期进行卫生消毒，保持血液储存环境的干净和无菌。
第四章配血和输血操作第十条医院必需严格依照血液配血要求，对输血患者进行不同血型的配血，确保输血的安全性和有效性。
第十一条输血前，必需进行合理的输血预热，确保输血液温度适合。
同时，检查输血设备是否完好，避开发生输血操作失误。
第十二条医院必需对输血过程进行严密监测，记录输血时间、输血量以及输血过程中的各项指标，确保输血安全。
第十三条输血患者在输血过程中如显现不良反应，医护人员必需立刻停止输血，并依照相关流程进行处理和记录，确保及时有效的处理不良反应。
第五章不良反应处理第十四条医院必需建立不良反应处理制度，明确不同类型的不良反应分类和处理方法，并进行相应记录和报告。
第十五条不良反应发生后，医护人员必需立刻停止输血，并予以相应的急救措施，同时记录相关情况和处理结果。
医院必需与相关血液库进行有效衔接，及时上报输血不良反应情况，确保不良反应信息共享和处理。
血液制品管理条例ppt课件
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• 第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血 浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认 无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液 化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作 标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查 及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由 单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级 人民政府卫生行政部门监督销毁。 严禁采集无《供血浆证》者的血浆。 血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫 生行政部门制定。
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第三章 血液制品生产经营单位管理
• 第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位， 经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审 查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门依照药品管理法的规定审核批准。 第二十一条血液制品生产单位必须达到国务 院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》 规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格， 并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方 可从事血液制品的生产活动。 第二十二条血液制品生产单位应当积极开发 新品种，提高血浆综合利用率。
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• 第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血 液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应 原料血浆。 第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆， 严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保 存，不得混浆。 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用 于临床。 第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国 家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以 及合格的一次性采血浆器材。 采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有 关规定予以销毁，并作记录。
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• 第三十九条血液制品生产单位违反本条例 规定，擅自向其他单位出让、出租、出借 以及与他人共用《药品生产企业许可证》、 产品批准文号或者供应原料血浆的，由省 级以上人民政府卫生行政部门没收违法所 得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款， 没有违法所得的，并处5万元以上10万元以 下的罚款。
• 第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血 浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认 无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液 化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作 标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查 及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由 单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级 人民政府卫生行政部门监督销毁。 严禁采集无《供血浆证》者的血浆。 血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫 生行政部门制定。
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第三章 血液制品生产经营单位管理
• 第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位， 经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审 查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门依照药品管理法的规定审核批准。 第二十一条血液制品生产单位必须达到国务 院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》 规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格， 并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方 可从事血液制品的生产活动。 第二十二条血液制品生产单位应当积极开发 新品种，提高血浆综合利用率。
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• 第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血 液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应 原料血浆。 第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆， 严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保 存，不得混浆。 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用 于临床。 第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国 家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以 及合格的一次性采血浆器材。 采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有 关规定予以销毁，并作记录。
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• 第三十九条血液制品生产单位违反本条例 规定，擅自向其他单位出让、出租、出借 以及与他人共用《药品生产企业许可证》、 产品批准文号或者供应原料血浆的，由省 级以上人民政府卫生行政部门没收违法所 得，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款， 没有违法所得的，并处5万元以上10万元以 下的罚款。
《卫生法规》课件 第九章 血液管理法律制度
第二节 无偿献血的法律规定
• （三）无偿献血者的证书和补贴 • 对献血者，发给国务院卫生行政部门制 作的无偿献血证书。无偿献血证书是献血 者的荣誉证书。同时，在献血者以后需要 用血的时候，该证书还是优惠用血的主要 凭证。对无偿献血证书 必须编号、加盖公章， 并且对其发放情况做好 登记备案。
郭明义献血
第二节 无偿献血的法律规定
• 四、采血与供血 • （一）采血与供血机构 • 在我国，血站是最主要的采血与供血机构。 它是不以营利为目的，采集、提供临床用血的公 益性卫生机构。 • （二）无偿献血的采血量、时间间隔及用途的规 定 • 血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升， 最多不得超过400毫升，两次采集间隔期不少于 六个月。严格禁止血站违反规定对献血者超量频 繁采集血液。 • 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。
血液管理法律制度
第一节 概述
• 一、血液及血液制品 • 《血站管理办法》第65条： 血液，是指全血、血液成分和特殊血液 成分。 • 《血液制品管理条例 》第45条： 血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
第一节 概述
• • • • 二、我国血液与血液制品立法 1996年12月《血液制品管理条例》 1997年12月 《中华人民共和国献血法 》 1999年1月《医疗机构临床用血管理办法 （试行）》 • 2005年11月，新《血站管理办法》 • 2007年10月《单采血浆站管理办法》。
第二节 无偿献血的法律规定
• 三、无偿献血工作的组织和管理 • （一）地方各级人民政府的领导职责 • （二）卫生行政部门的职责 • 《献血法》规定我国县级以上各级人民政府卫 生行政部门监督管理献血工作。 • （三）各级红十字会职责 • 无偿献血最初是由国际红十字组织倡导的。 中国红十字会按照《红十字会法》和《献血法》 的规定，依法参与、推动献血工作。 • （四）其他机关和社会组织的组织和宣传职责