纯水系统技术参数确认表
2. 系统配置表,技术参数及性能指标
1. 前言尊敬的顾客：感谢您选择和泰Hitech -DW系列实验室纯水机。
您现在拥有的是在当今世界水处理领域中占据领先地位的水处理设备。
它所制造的纯水能够满足您实验对纯水的需求，确保水质长期稳定可靠。
在您安装使用纯水机之前，我们建议您仔细阅读本使用手册。
它能使您的安装合格、规范，保养合理，从而使本纯水机发挥出最大的效能，保证您得到源源不断、质量可靠的纯水。
如果您在安装使用过程中遇到任何困难，请与当地经销商或我公司工程师联系，我们的专业人员将竭诚为您服务！2. 系统配置表，技术参数及性能指标进水TDS=200ppm，25˚C，50psi和15%回收比下测得GPD＝加仑/天，1加仑=3.78升进水水质将影响纯水的质量和滤柱的寿命PF：预过滤，AC：活性炭， RO：反渗透，DI：离子交换3. DW系列纯水机流程图4. 微电脑控制器功能说明1、工作方式：长时间连续工作2、工作电压：DC24V3、功耗：<1.5W(MAX)4、负载电流：3A5、工作温度：-20°C - +70°C6、负载电压：24VDC7、工作湿度：5%-85%5. 工作环境进水：市政自来水水温：5-45℃水压：1.0-4.0Kg/cm2进水TDS值：<200ppm(进水条件超过上述指标会影响预处理滤柱、RO膜和纯化柱的使用寿命。
)电源：220V、50Hz功率：72W注意：环境温度过低时，RO膜的产水量会低于其理论产量。
实际与理论产水量最大会有20％的偏差。
RO膜的理论产量是在：25℃，1atm环境下的指标；脱盐率是在：进水TDS＝200ppm，25℃，50psi和15%回收比下测得。
6. 安装⏹纯水管与接头的连接方法纯水管与接头的连接的注意事项：纯水管最好用专用的切管刀切割，如果其他工具切割，须尽量保持切割截面呈圆形，否则容易造成接头处漏水。
插水管前，请把止脱扣取下(如有)，插入时，尽量插至接头底部，然后放上止脱扣(如有)。
超纯水系统参数
纯化水系统确认附表1-16.doc
附表1：
安装再确认文件检查记录
附表2：
纯化水系统设备和部件检查记录
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附表2：
纯化水系统设备和部件检查记录（续）
2文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.
附表3：
纯化水系统安装检查记录
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4文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.
仪器、仪表校准检查记录
附表5：
运行确认文件检查记录
附表6：
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附表7
6文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.
附表8：
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附表9：
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附表10：
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附表11：
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附表12：
附表13：
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附表14：
报警和互锁功能运行检查记录
12文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.
纯化水取样记录
纯化水水质监控记录
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15文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.。
纯水系统技术参数
纯水系统技术参数
1、适宜进水：市供自来水，总溶解性固形物含量TDS<200ppm，水压
1.0-5.0kg/cm2。
2、适宜电源：市电AC220V/50HZ。
3、制水量：单机制水量≥200L/小时，相同品牌、型号制水机2台。
4、纯水贮水箱：≥500L*2个，两个水箱之间通过管道连接。
5、纯水水质：满足生化检验、免疫检验用纯水，电导率在线监测、<0.1μs/cm，微生物≤1CFU/ML，微颗粒物≤1个/ml，总有机碳(TOC) ≤10ppb。
6、水预处理：石英砂、活性炭自动冲洗，阳树脂自动软化再生。
7、自来水增压、纯水供应增压装置：自动压力控制，通水量≥2吨/小时。
8、精密过滤：三位一体、逐层递减式三段精密滤芯，保护反渗透膜。
9、纯水机运行系统：一键操作，全自动启、停，附有高水位停机保护和低水位缺水保护。
10、水质监测系统：24小时在线监测水质功能，数字显示，自动记录。
纯水系统技术参数确认表
实验对象
实验配置用水、器皿清洗等。
1.3
特殊功能需求
2
主要技术参数
2.1
★参数1
纯水产量：≥10L/h
2.2
★参数2
水箱内及超纯水流路配置185&254nm 波长紫外灯，抑制细菌生长并杀死细菌，同时降低总有机碳含量。
2.3
★参数3
内置3个高精度电导检测器，实时监测反渗透单元、电去离子单元、超纯化柱单元出水电导率信息，并可记录长达一年的电导率变化，确保水质能够达到出水要求，保护滤柱。
2.6
★参数5
细菌 ＜ 0.1 cfu/ml ；内毒素: < 0.001Eu/ml
2.7
参数6
TOC≤5ppb
2.8
参数7
RNases:<1pg/ml DNases:<5pg/ml
2.9
参数8
配置60升无菌水箱（带空气过滤器）
2.10
参数9
取水装置可选择安装≥6种专用终端过滤器（包括微孔过滤器、热源和RNA酶污染物过滤器、持久有机物和内分泌干扰污染物过滤器）来保证水质能达到不同实验的特殊要求。标配185/254nm紫外灯。
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
1.1
设备用途
用于玻璃器皿的最后冲洗、化学/生化试剂配制、分析试剂及药品配制、稀释等的分析级纯水（II级水）和用于细胞培养、Q-PCR、肽谱分析等生物工程实验所需超纯水及高精密分析设备(AAS,IC,HPLC,LC,GC-MS等)配液所需超纯水（I级水）。
1.2
实验对象
1.3
特殊功能需求
2
主要技术参数
纯水设备技术参数.docx
纯水设备技术参数1. 纯水设备主要技术参数表序号参数名称参数数值1 原水压力 0.3-0.4MPa （ 0.3MPa 最佳 ）2 原水流量 ≥2.0T/H3 原水硬度≤8 mmol/L4原水进水温度5 ～ ℃ （ ℃ 最佳） 35 255 纯化水产量500L/H（ ℃）256 纯化水质 符合新版内镜清洗中心用水规范7 设备电源 AC 380V/50Hz （三相五线制）8 设备功率5KW9设备工作环境温度2 ～ ℃45 10 设备离子去除率 ≥99% 11 设备水利用率 ≥70%12 设备纯水箱储水量 500 L不锈钢13设备控制方式 全自动控制，在线显示电导率14 设备应用范围内镜清洗中心2. 设备组成由预处理系统、反渗透主机系统及纯水供水系统、细菌过滤器、UV 杀菌器组成2.1. 预处理系统预处理系统由多介质过滤器、软化过滤器、保安过滤器组成。
2.1.1 多介质过滤器多介质过滤器：滤料为酸洗石英砂、椰壳净水级活性炭，流量≥2m3/h罐体规格为 1054 树脂罐控制阀为全自动过滤控制阀2.1.2 软化器过滤软化过滤器：滤料为强酸性阳离子树脂，流量 ≥2m3/h罐体规格为 1054树脂罐控制阀为全自动再生控制阀2.2. 反渗透主机系统高压泵材质：泵体为不锈钢，流量≥2m3/h ，扬程≥ 120m反渗透膜元件：脱盐率≥99%反渗透膜片类型为：芳香族聚酰胺复合膜膜元件数量： 2 根 / 套反渗透主机尺寸： 1350×800×1700mm （长×宽×高）反渗透主机模块：集成一体化不锈钢框架2.3.纯水供水系统由纯水箱、压力控制模块及纯水泵等组成；纯水泵：材质不锈钢，流量≥2m3/h，扬程≥30m纯水箱：容积为500L ，材质为不锈钢，配自动液位装置恒压系统：采用美国进口恒压供水系统供水控制：同时受水箱液位和压力控制器的双重控制，以实现整个系统的平衡、稳定运行和对纯水泵的缺水运行保护。
纯水系统参数
纯水系统参数
一、基本功能：满足消毒供应室清洗用水。
二、主要设备配置：
1、多介质过滤、活性碳过滤器；
2、软化器过滤；
3、精密保安过滤；
4、RO主机：渗透膜、高压泵、纯水泵、高低压开关、浓水比例流量计、
主电磁阀、冲洗电磁阀、碳钢机柜。
5、不锈钢纯水箱。
6、恒压供水系统。
7、电控系统一套。
三、性能指标
1、工作电压：AC-380V/220V
2、水源要求：市政自来水
3、压力要求：自来水压力≥0.2MPA
4、产水量：500L/h（25 O C）
5、纯水电导率：≤15μs/cm
6、水罐储水量：500L
7、水温要求：5--45（25 O C）
8、膜离子去除率：96%--99%以上
9、细菌去除率：96%--99%以上
10、内毒素去除率：96%--99%以上
四、纯水机工艺流程要求。
纯化水系统确认方案
验证文件纯化水系统确认方案编号：YZ-F-S-001-01起草 / 日期：审核 / 日期：审阅会签/日期：（验证领导小组）批准：年月日执行日期：年月日至年月日目录1. 概述2. 适用范围3 确认目的4. 确认小组人员及职责5. 确认依据及采用文件6. 主要组件简介7. 确认内容8. 偏差及纠偏处理9. 时间进度表10．确认结果综合评价及建议11. 特殊情况的规定12. 再验证周期1 概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
制药工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个制药工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
该纯化水系统为杨州华创水处理科技有限公司的制造的位于固体车间具有先进的功能，该系统安装了产水电导率监测系统，对活性碳过滤器加入了自动灭菌系统，纯化水管路系统采用巴斯德灭菌系统对系统定期进行全面的灭菌。
我公司纯化水系统制备的纯化水为洁净区的清洁、器具、洁具的清洗。
1.1 设备基本情况本公司固体车间纯化水制备由原水贮罐、机械过滤器、活性炭过滤器、机械过滤器、一级反渗透装置、淡水箱、二级反渗透装置、纯化水贮罐、紫外线杀菌器、板式换热器等部分组成（详见附件1——纯化水系统流程图），用于生产符合中国药典(2010版)标准的纯化水，主要部分的描述如下：原水原水箱原水泵机械过滤器活性炭过滤器精密过滤器一级高压泵一级反渗透一级水箱二级高压泵二级反渗透二级纯水箱纯水泵紫外线杀菌器双管板管式换热器至分配系统使用点工艺流程图1.2 基本情况设备名称：二级反渗透装置型号： 1吨/小时生产厂家：杨州华创水处理科技有限公司使用部门：固体车间工作间：制水间2 适用范围：适用于固体车间纯化水系统确认：纯化水制备系统（原水供给与存储、预处理、两级RO 脱盐处理和电气、控制系统）、存贮设备和分配系统。
纯化水运行确认(OQ)
目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息：安装位置：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。
为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。
1.2依据法规及标准.1.2.1法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-20062.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。
本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。
5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。
5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。
纯化水 性能确认
10T/h纯化水制取系统性能确认（PQ）草案执行前的批准编制签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期批准签名日期1.目的性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2010版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。
2.范围本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。
3.参考文件清单为了编写本方案，使用了下列参考文件：(SFDA) Good Manufacturing Practice, revised in 1998(SFDA) 1998年版GMP(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统欧洲药典6.1版美国药典32版中国药典2010版1. 术语及缩写2. 系统描述水针车间中纯化水使用点共个，清单如下：3. PQ执行的三个阶段纯化水系统性能确认共分三个阶段，第一阶段共两周时间，按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第二阶段共一个月时间，每天取样。
每周一次按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第三阶段共一年时间，所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测，直至第三阶段完成。
4. 取样程序从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：●准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。
●取样阀门全压排放3分半钟。
在取样时，为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。
●在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。
再继续排放约3分钟。
●移开所有导流管等辅助材料。
●打开取样瓶，操作人员必须屏住呼吸、不能说话。
不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。
●取完样后，必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。
●样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送QC实验室，如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。
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维修到达现场时间≤24小时（外地）
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
1.2
实验对象
1.3
特殊功能需求
2
主要技术参数
（一行只写一个参数）
2.1
★参数1
一级超纯水电阻率：18.2 MΩ，25℃（带温度补偿）。电阻池灵敏常数: 0.01cm-1，温度灵敏度:±0.1℃，附原厂校验证书
2.2
★参数2
内毒素: < 0.001EU/ml
2.3
★参数3
颗粒物 (粒径>0.22μm): < 1个/ml
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
支持
4.纯水/超纯水一体化系统技术参数确认表
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
1.1
设备用途
主要用途：提供生化领域实验溶液及试剂配制、器皿清洗等用超纯水；各种常规分析仪器及精密分析仪器，如HPLC、IC、CE等实验所需用的超纯水。提供玻璃器皿清洗用水，缓冲液和分析合成用化学试剂的配置用水，为各种仪器供水。
2.11
参数10
配备远端取水器，取水位子可以在数米之外。
3
配置需求
（一行只写一个配置）
3.1
超纯水纯水一体机主机
一台
3.2
超纯水远端取水手臂
一个
3.4
60L自动水箱
一个
3.5
预纯化柱
一根
3.6
精纯化柱
一根
3.7
终端过滤器
一个
3.8
水箱空气过滤器
一个
3.9
清洗药片
一盒
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
配置需求一行只写一个配置31超纯水纯水一体机主机一台32超纯水远端取水手臂一个3460l自动水箱一个35预纯化柱一根36精纯化柱一根37终端过滤器一个38水箱空气过滤器一个39清洗药片一盒售后服务41保修年限42出现故障回应时小时本地维修到达现场时间24小时外地43维修支持配件供应时间1044耗材及零配件提供耗材及主要零配件目录含报价45维修资料提供详细操作手册维修保养手册安装手册46维修工具提供维修专用工具147预防性维修定期维护保养保修期内提供定期维护保养服务48维修密码支持开放49升级终身免费软件升级410使用培训支持411工程师培训支持3
2.18
参数8
水箱：独立水箱，配置空气过滤器，PE 材质，水箱底部采用小角度锥形设计，避免了纯水残留。
2.19
参数9
纯水流速：2L/min
2.10
参数10
超纯水电阻率：18.2 MΩ·
cm@25℃
2.11
参数11
总有机碳含量：（TOC）＜5ppb
2.12
参数12
菌落数：＜0.1cfu/mL
2.13
参数13
2.19
参数19
细菌截留率：＞99%
2.20
参数20
彩色液晶触摸屏，有三级登录管理系统菜单，包括正常使用、维护、系统管理。实时显示出水电导率、温度、水箱液位、系统状态和警告。
3
配置需求
3.1
配置1
纯水超纯水一体机主机 1套
3.2
配置2
预处理单元 1套
3.3
配置3
电去离子单元 1套
3.4
配置4
超纯化柱1套
备注
1
使用需求
1.1
设备用途
生产纯水，用于内镜清洗，产水指标符合软式内镜清洗消毒技术规范WS 507-2016。
1.2
实验对象
1.3
特殊功能需求
场地约1.5平方，需要量身定制，必须高度集成化
2
主要技术参数
2.1
★参数1
产水量：≥750L/hr
2.2
★参数2
产水水质：
电导＜15μs/cm@25℃；
菌落总数＜10cfu/100ml
1.2
实验对象
1.3
特殊功能需求
2
主要技术参数
（一行只写一个参数）
2.1
★参数1
从自来水直接生产III级纯水和I级超纯水的一体化智能系统
2.2
★参数2
产水速度≥24L/每小时。
2.3
★参数3
微粒和细菌截留>99%
离子截留率不小于96%
2.5
★参数4
一级超纯水电阻率：18.2 MΩ·cm＠25℃（带温度补偿）。电阻池灵敏常数: 0.01cm-1，温度灵敏度:±0.1℃。
2.4
★参数4
产生流速≥1.5L/min
2.5
参数5
取水手臂高度可调，适用于实验室中各种大小不同的通用玻璃容器取水
2.6
参数6
RNases:<1pg/ml DNases:<5pg/ml
2.7
参数7
一级纯水总有机碳含量(TOC)≤10ppb
2.8
参数8
微生物＜0.01 CFU/ml
2.9
参数9
加装185/254nm UV灯
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
1.1
设备用途
用于玻璃器皿的最后冲洗、化学/生化试剂配制、分析试剂及药品配制、稀释等的分析级纯水（II级水）和用于细胞培养、Q-PCR、肽谱分析等生物工程实验所需超纯水及高精密分析设备(AAS,IC,HPLC,LC,GC-MS等)配液所需超纯水（I级水）。
1.2
实验对象
1.3
特殊功能需求
2
主要技术参数
（一行只写一个参数）
2.1
★参数1
该系统由自来水作进水, 连续生产分析级纯水。由自来水预过滤组件，预处理柱，RO膜，EDI组件,纯水产量5L/小时
2.2
★参数2
出水要求：电阻率（带温度补偿）> 5 MΩ·cm*@ 25°C （电导率≤0.2μs/cm@ 25°C）； TOC含量＜30ppb； 截留硅 >99.9%。
2.6
★参数5
细菌 ＜ 0.1 cfu/ml ；内毒素: < 0.001Eu/ml
2.7
参数6
TOC≤5ppb
2.8
参数7
RNases:<1pg/ml DNases:<5pg/ml
2.9
参数8
配置60升无菌水箱（带空气过滤器）
2.10
参数9
取水装置可选择安装≥6种专用终端过滤器（包括微孔过滤器、热源和RNA酶污染物过滤器、持久有机物和内分泌干扰污染物过滤器）来保证水质能达到不同实验的特殊要求。标配185/254nm紫外灯。
颗粒数：直径大于0.22μm的颗粒物数量＜1 个/mL
2.14
参数14
热源（内毒素）＜0.001Eu/mL
2.15
参数15
进水：自来水；出水：去离子水、超纯水
2.16
参数16
离子截留率：≥98%
2.17
参数17
有机物截留率：＞99%（分子量＞300Da）
2.18
参数18
采用连续电去离子技术和其他先进的纯化技术（预处理单元、反渗透、紫外灯、超纯化柱、大分子超滤技术、终端过滤器）为用户提供每日数升至数百升的实验室用纯水、超纯水。
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
使用培训
支持
4.9
工程师培训
支持
2.超纯水系统技术参数确认表
3.5
配置5
超大分子滤除单元 1套
3.6
配置6
0.2μm终端滤器 1套
3.7
配置7
35L水箱 1套
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
出现故障回应时间
维修到达现场时间≤ 24小时（本地）
维修到达现场时间≤48小时（外地）
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
2.7
参数7
含三个电导率仪，电导池常数分别为： 进水 0.35 cm-1； 反渗透产水 0.35 cm-1 终端出水0.01 cm-1。
2.8
参数8
电导池自动温度补偿，精确度±0.1℃。
2.9
参数9
系统含水处理量监测器能精确计算预处理柱处理水量，显示更换时间。
2.10
参数10
带UV灯的取水管路循环，保障终端取水水质。
2.3
★参数3
内置抗结垢设计，无需软化柱、盐等耗材。
2.4
★参数4
储水水箱：60升聚乙烯水箱，圆柱形,锥形底部，内壁光洁度<15um，带CO2吸附空气过滤器。
2.5
参数5
工作条件：1、环境温度: 5℃～35℃；2、相对湿度: 20%～80%；3、电源: AC220V±10%,50Hz。