右美沙芬杂质总结分享
右美沙芬-Dextromethorphan详细说明书与重点
右美沙芬缓释混悬液英文名：Dextromethorphan Sustained-Release Suspension【成份】本品每毫升含主要成份氢溴酸右美沙芬6毫克。
辅料为：聚山梨酯80、丙二醇、黄原胶、聚磺苯乙烯钠、乙基纤维素、纯化水、蔗糖、羟苯乙酯、依地酸二钠、香料。
【性状】本品为黄色混悬液；味甜，带稠味剂有芳香气味。
【适应症】用于伴有干咳的感冒、咽喉炎以及其他上呼吸道对症治疗。
【规格】100毫升：0.6克（以氢溴酸右美沙芬计）【用法用量】口服。
服用以前充分振摇。
成人和12周岁以上儿童，常用量每日2次，每次10毫升；6～12岁儿童，常用量每日2次，每次5毫升；2～6岁儿童，常用量每日2次，每次2.5毫升。
【不良反应】可见头晕、头痛、嗜睡、易激动、嗳气、食欲缺乏、便秘、恶心、皮肤过敏等，但不影响疗效。
停药后上述反应可自行消失。
过量可引起神志不清，支气管痉挛，呼吸抑制。
【禁忌】1.妊娠3个月内妇女、有精神病史者及哺乳期妇女禁用。
2.服用单胺氧化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。
【注意事项】1. 2岁以下儿童使用本品时请咨询医师。
2.用药7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
3.哮喘患者、痰多的患者、肝肾功能不全患者慎用。
4.孕妇慎用。
5.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药理毒理】●本品为中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。
其镇咳作用与可待因相等或稍强。
●一般治疗剂量不抑制呼吸，长期服用无成瘾性和耐受性。
【药物相互作用】1.不得与单胺氧化酶抑制剂及抗抑郁药并用。
2.本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用，因可增强对中枢的抑制作用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
氢溴酸右美沙芬片含量测定方法研究
氢溴酸右美沙芬片含量测定方法研究李贾航【摘要】目的：对影响氢溴酸右美沙芬片含量测定的影响因素进行详细的分析，探究测定氢溴酸右美沙芬片含量的具体方法。
方法：选用两种不同辅料及溶剂进行样品制备，先后用紫外分光光度法与高效液相色谱法检验方法进行含量测定。
结果：测定过程中，紫外线分光广度进行测定含量时，受辅料与溶剂影响显著，故改选用高效液相色谱测定法。
结论：采用高效液相色谱法进行含量测定，辅料干扰小、方法简便、精密度高，回收率接近百分之百。
【期刊名称】《黑龙江科技信息》【年(卷),期】2015(000)004【总页数】1页(P91-91)【关键词】氢溴酸右美沙芬片;含量测定;紫外线分光光度法;高效液相色谱法【作者】李贾航【作者单位】黑龙江中医药大学，黑龙江哈尔滨 150040【正文语种】中文氢溴酸右美沙芬片为中枢神经镇咳药，镇咳作用强且无成瘾性，是一种国家批准生产的一种仿制药品，在感冒及其他原因引起的咳嗽治疗中，得到广泛应用。
氢溴酸右美沙芬辅料包括淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠及硬脂酸镁等，在我国很多药品生产企业当中都能够实现大规模的生产，氢溴酸右美沙芬含量测定经常采用紫外线分光光度法，但在实际的工作中出现结果波动大，重复性差，批次间含量转移率不均等问题，故对含量测定方法进行研究。
高效液相色谱仪（日本岛津公司）；紫外分光光度计（日本岛津公司）；氢溴酸右美沙芬对照品（中国药品生物制品检定所，100201-201202）；淀粉（湖州展望化学药业有限公司）；乳糖（湖州展望化学药业有限公司）；蔗糖（湖州展望化学药业有限公司）；乙腈为色谱纯；其余为分析纯；水为重蒸馏水。
2.1 影响因素试验（紫外分光光度法）2.1.1 样品制备。
按照已确定的处方工艺，在其他辅料、原料条件完全相同的情况下，分别用蔗糖与乳糖制备空白样和正常样，部分进行制粒，部分非制粒；制备得14101（蔗空白）、14102（蔗空白粒）、14103（乳空白）、14104（乳空白粒）、14105（蔗样）、14106（蔗样粒）、14107（乳样）、14108（乳样粒）8个样品。
HPLC法同时测定氢溴酸右美沙芬糖浆中主药和降解杂质及防腐剂的含量
药学与临床研究Pharmaceutical and Clinical Research HPLC法同时测定氢溴酸右美沙芬糖浆中主药和降解杂质及防腐剂的含量李玲，赵猛，戴丽娜连云港市食品药品检验检测中心，连云港222006摘要目的：建立同时测定氢溴酸右美沙芬糖浆中主成分氢溴酸右美沙芬、杂质5-羟甲基糠醛及防腐剂苯甲酸、羟苯乙酯含量的高效液相色谱方法。
方法：色谱柱为Phenomenex LunaC18（250mm!4.6mm,5p m）,流动相为甲醇-O.lmo&L71磷酸二氢铵溶液，梯度洗脱，体积流量为1.0mL-min"1,柱温为30°C,检测波长为279nm，进样体积为20p L。
结果：氢溴酸右美沙芬、5-羟甲基糠醛、苯甲酸、羟苯乙酯的线性范围分别为29.21〜876.2、1.94〜58.29、27.08〜812.4、5.85〜175.4p g-mL"1#!!0.9997）。
4种成分的平均加样回收率分别为99.23%、98.86%、100.3%、98.51%,RSD分别为1.03%、1.52%、1.11%、1.64%（”=6）。
结论：该方法简便、准确，可用于测定氢溴酸右美沙芬糖浆中氢溴酸右美沙芬、5-羟甲基糠醛、苯甲酸和羟苯乙酯的含量。
关键词氢溴酸右美沙芬糖浆；高效液相色谱法；5-羟甲基糠醛；苯甲酸；羟苯乙酯中图分类号R927.2 文献标志码A文章编号1673-7806（2021）01-023-04氢溴酸右美沙芬糖浆为中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用，长期服用无成瘾性和耐受性。
该药现行质量标准为国家药品标准WSl-（X-341）-2003Z,收载于《国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准》（第45册円,该标准中只有主成分氢溴酸右美沙芬的含量测定,并未对杂质和防腐剂进行质量控制。
《中国药典》2015年版四部规定糖浆剂中含蔗糖量应不低于45%倒，因此本品中含有高浓度的蔗糖，极易产生糖的降解杂质5-羟甲基糠醛（5-HMF）（5-HMF属于2类遗传毒性杂质,具有致突变性、致敏性和遗传毒性等多种毒副作用-3-7］。
RP-HPLC测定氢溴酸右美沙芬颗粒中的有关物质
RP-HPLC测定氢溴酸右美沙芬颗粒中的有关物质
李文仕
【期刊名称】《右江民族医学院学报》
【年(卷),期】2008(030)001
【摘要】目的建立RP-HPLC测定氢溴酸右美沙芬颗粒的有关物质.方法采用Shim-pack VP-ODS C18色谱柱(4.6mm×150mm,5μm);乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸和三乙胺各5ml加水至1000ml,混匀)(35:65)为流动相;流速为0.8ml/min,检测波长为278nm.结果氢溴酸右美沙芬与杂质能够有效分离;最低检测限为9ng.结论本法简便、快捷、准确,适用于氢溴酸右美沙芬颗粒的有关物质测定.
【总页数】2页(P106-107)
【作者】李文仕
【作者单位】广西百色食品药品检验所,广西,百色,533000
【正文语种】中文
【中图分类】R943.3
【相关文献】
1.梯度洗脱RP-HPLC法测定沙格列汀中的有关物质 [J], 李晓燕;刘斐
2.RP-HPLC同时测定速立克糖浆中氢溴酸右美沙芬及愈创甘油醚的含量 [J], 罗霞萍;尤时龙
3.RP-HPLC法测定维生素D_3制剂中的有关物质 [J], 王尚;郑枫;丁黎
4.用RP-HPLC法测定溴芬酸钠滴眼液中溴芬酸钠及有关物质的含量 [J], 尹囡;章
田野
5.酸性染料比色法测定愈美颗粒剂中氢溴酸右美沙芬的含量 [J], 樊夏雷;陆兴;周炜因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
氢溴酸右美沙芬片含量分析方法研究
氢溴酸右美沙芬片含量分析方法研究【摘要】目的：对影响氢溴酸右美沙芬片含量测定结果的因素进行探讨，确立科学的含量检测方法。
方法：分别用不同辅料制备氢溴酸右美沙芬片样品，然后在不同检验条件下对各样品进行统一检测。
结果：本次实验研究表明，采用高效液相色谱法对氢溴酸右美沙芬片含量进行检定，其效果相对于紫外分光检测度检测法效果具有明显优势。
结论：高效液相色谱法检定过程中受外界因素干扰性较低，且检定方法操作简便、准确度高，值得被广泛推广应用。
【关键词】氢溴酸右美沙芬片；含量；检定方法氢溴酸右美沙芬片是一种比较常用的临床药物，在治疗支气管炎以及上呼吸道感染等病症方面具有非常积极的作用。
做好氢溴酸右美沙芬片含量检定，是保障该类药品质量的关键手段。
但是当前比较常用的检定手段大多容易受各类因素影响，导致检定结果不够准确，影响药品质量控制效果。
因此，相关行业工作人员应当对此引起足够重视。
以下本文结合具体实验研究对主要检定方法进行了分析探讨，以期为相关行业工作者提供些许参考。
1试验仪器与制剂本次实验主要使用仪器如下：高效液相色谱仪；紫外分光光度计；AG285型电子天平。
所使用药品制剂主要包括：氢溴酸右美沙芬对照品(中国药品生物制品检定所，批号为100201-200502，供含量测定用)；乙腈为色谱纯，其余为分析纯，水为重蒸馏水。
2试验方法及结果2.1影响因素试验2.1.1制备样品按照处方工艺制备方法获得两份样品，分别作为正常样品和空白样品。
样品类型分为制粒形式与非制粒形式两种，为了便于含量检定，成分中常规所使用的乳糖以蔗糖作为代替，其他制备标准不变。
所制备样品数量共8个，具体包括：乳糖空白(不制粒)、乳糖空白(制粒)、蔗糖空白(不制粒)、蔗糖空白(制粒)、乳糖样品(不制粒)、乳糖样品(制粒)、蔗糖样品(不制粒)、蔗糖样品(制粒)。
2.1.2空白辅料对测定结果的影响采取紫外分光光度检定方法，分别对使用不同辅料制备而成的空白样品含量进行检测，发现存在明显影响效果，具体检定结果如表1所示。
氢溴酸右美沙芬残留溶剂测定方法研究
氢溴酸右美沙芬残留溶剂测定方法研究李渤1，胡佳悦2，刘大勇3，王文全1(1．赤峰艾克制药科技股份有限公司，内蒙古赤峰024001;2．北京化工大学，北京100010;3．赤峰蒙欣药业有限公司，内蒙古赤峰024001)摘要:建立顶空毛细管气相色谱法测定氢溴酸右美沙芬中残留溶剂。
方法:采用毛细管气相色谱法:氢火焰离子化检测器(FID );载气为氮气;采用DB －624色谱柱(30m ˑ0．32mm ，膜厚1．8um ，固定液:6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷)毛细管石英柱;程序升温。
结果:甲醇、乙醇、异丙醇、丙酮和甲苯均能得到有效分离，各组分均有良好线性关系(r ≥0．995);检测限为甲醇:14ppm 、乙醇:13ppm 、异丙醇:8．8ppm 、丙酮:7．5ppm 、甲苯:0．95ppm 。
回收率标准为80．0%－120．0%(RSD ≤10%)，其中甲醇平均为:88．59%(RSD =4．06%)，乙醇:91．63%(RSD =4．93%)，异丙醇:94．04%(RSD =3．10%)，丙酮:90．85%(RSD =3．18%)，甲苯为:97．89%(RSD =9．72%)。
结论:该方法灵敏，准确可靠，可用于氢溴酸右美沙芬中残留溶剂的检测。
关键词:顶空毛细管气相色谱法;氢溴酸右美沙芬;残留溶剂中图分类号:TQ460．7+2文献标识码:A 文章编号:1006—7981(2018)05—0026—02氢溴酸右美沙芬氢溴酸右美沙芬为镇咳类药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。
由于氢溴酸右美沙芬原料药在合成过程中使用了甲醇、乙醇、异丙醇、丙酮、甲苯等有机溶剂。
根据〔ICH 〕指导原则对合成过程中所用过的有机溶剂进行残留量检测。
故采用顶空毛细管气相色谱法对以上五种残留溶剂同时进行检测和控制。
1仪器与试药岛津GC －2010气相色谱仪及工作站，DK －3001顶空进样器，甲醇(AR )、乙醇(AR )、异丙醇(AR )、丙酮(AR )、甲苯(AR )。
右美沙芬杂质列表集
57969-05-8
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
右美沙芬杂质D
Dextromethorphan Impurity 4
（Dextromethorphan EP 1453167-99-1 Impurity D）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
志 -064- 维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非；
康
-3157 瑞卢戈利杂质，艾康氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！
扬信医药专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/ STD 等品牌。
项目报批 纯度高于98%
右美沙芬杂质5
Dextromethorphan Impurity 5
1177419-85-0
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
唐 1814- 扬信医药 代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉
右美沙芬杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
右美沙芬杂质A
Dextromethorphan Impurity 1
（Dextromethorphan EP Impurity A）
1531-23-3
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
基于表面增强拉曼光谱的市售氢溴酸右美沙芬止咳糖浆的生产溯源和产品质控研究
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第 42 卷
分析测试学报
目前，常用的药物分析方法包括色谱法、电化学法和光谱法等［2］。色谱法具有检测样品量少、精
密度和准确度高等优点，是药品分析的金标准。如结合高效液相色谱、氢核磁共振谱和化学计量学方
法可溯源不同产区的布洛芬成品药［3］。然而，色谱法普遍存在样品前处理复杂、耗时长、仪器操作难
Available Dextromethorphan Hydrobromide Cough Syrup Based
on Surface-enhanced Raman Spectroscopy
XIONG Chen-ru1，WU Hao-ping1，XU Jing1，LUO Si-heng2，ZHENG Shu-feng3 ，
sodium benzoate，brilliant blue，coolberry mint flavor
1. 3 银纳米粒子的制备
参考 Lee 等［19］的方法制备银纳米粒子（Ag nanoparticles，Ag NPs），具体步骤如下：将 45. 0 mL 超纯
水和 4. 5 mL 53 mmol·L-1 硝酸银溶液置于 100 mL 双口圆底烧瓶中，以 1 500 r·min-1 持续搅拌溶液并加热
Sucrose，citric acid，sodium benzoate，methyl hydroxybenzoate，
blackcurrant flavor，carmine，ethanol
Glycerin，propylene glycol，sorbitol solution，simple syrup，anhydrous citric acid，
的准确识别和分类能力，该文开展了氢溴酸右美沙芬止咳糖浆成品药的产地溯源（不同厂家）和产品质控（某