5.章海涛-临床RCT的质量评估临床RCT的质量评估-8-25终稿
循证检验医学
评价系统评价的基本原则
➢ 问题与否明确、具体 ➢ “办法”部分与否描述了对原始文献的检索、
纳入了全部有关的实验及其真实性作了评价 ➢ 与否采用了随机对照实验 ➢ 评价原始文献的办法的重复性 ➢ 不同研究的成果与否相似 ➢ 系统评价的成果及其精确性 ➢ 系统评价的成果对患者诊疗的作用
检查医学中的系统评价环节
❖ David Sackett (2000): 谨慎、精确和明智地 应用现在所能获得的最佳研究证据，同时结 合临床医生的个人专业技能和数年临床经验， 考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合， 制订出病人的治疗方法
EBM的发展
❖ 第一篇应用随机对照设计方案的临床论文由英国出名948年发表在≪British Medical Journal≫，初次将严密的数理统计理论应用于临床医学的 科研设计，成功地探讨了链霉素对肺结核的疗效
收集文献和系统评价 征求专家意见 指南文献的正式公布 定时更新指南
循证检查医学指南的评价原则
指南的制订者与否在过去12个月 内对文献进行了全方面的复习
对作为每一条推荐意见的支持证 据与否标记了级别和注明了出处
循证检查医学指南的应用原则
该指南与否真实 该真实的指南能否合用于我的
实验
研究内容
进行诊疗性实验的设计、研究、评价及应用； 对诊疗性实验的应用所带来的效果、效益、
和患者功效恢复及生活质量改善的研究； 对诊疗性实验和诊疗技术进行系统评价，为
决策者提供科学信息和决策根据。
循证检查医学实践的基本环节
循证医学与诊疗过程
循证医学实践“ 五步曲”
拟定临床实践中需解决的疑难的问题 检索有关医学文献 严格评价文献 应用最佳证据 临床实践
提出并详述明确的临床问题 全方面、系统收集原始文献 研究的选择 研究质量的评定 分析数据和报告成果 解释系统评价的成果 系统评价的改善与更新
(完整版)cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版
洗牌的卡片和信封
掷骰子
抽签
最小化
*最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。
判断为高风险的标准
研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通常是系统的非随机方法，例如：
通过奇偶或出生日期产生序列
通过入院日期产生序列
通过类似住院号或门诊号产生序列
相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如:
研究未描述此情况
选择性发表
选择性发表导致发表偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
实验的计划书可获取，系统评价感兴趣的所有首要或次要结局均按计划书预先说明的方式报道
实验计划书不可得，但很明显发表的报告包括所有的结局，包括预先说明的结局（这种性质的有说服力的文字可能少见）
高风险判断标准
任何如下标准:
不是所有的预先说明的首要结局均被报道
尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响
风险未知
任何如下标准:
没有足够信息判断为低风险或高风险
研究未描述此情况
结局数据不完整
不全结局数据的数量，性质，处理方式导致失访偏倚
偏倚低风险标准
任何如下标准:
无缺失数据
缺失数据的产生不大可能与真实结局相关（对于生存数据，删失不大可能引入偏倚）
Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias
偏倚类型
判断指标
评价员的判断
选择偏倚
随机序列的产生
足够详细的描述用于生成分配序列的方法，以评估产生的分组是否具有可比性。
针灸治疗腰椎间盘突出症随机对照临床研究文献的Meta分析
针灸治疗腰椎间盘突出症随机对照临床研究文献的Meta分析目的评价针灸疗法治疗腰椎间盘突出症的疗效和安全性。
方法对2001年3月-2011年3月中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库、MEDLINE数据库中相关文献进行电子检索以及手工检索，纳入针灸治疗腰椎间盘突出症与其他疗法比较的随机对照试验（RCT）和临床对照试验（CCT），根据Jadad评分标准评价纳入研究项目的质量。
采用RevMan4.2 统计软件进行Meta分析。
结果13项研究符合纳入标准，共计1 558例患者。
Meta 分析显示，针灸治疗腰椎间盘突出症与其他方法（药物、牵引、推拿）治疗总有效率比较，差异有统计学意义[合并RR（固定效应模型）=3.86，95%可信区间（2.80，5.31），经Z检验，Z=8.28，P＜0.000 1]。
结论针灸治疗腰椎间盘突出症疗效明显优于其他疗法，但仍需更多的大样本RCT进行验证。
标签：针灸疗法；腰椎间盘突出症；随机对照试验；Meta分析统计资料表明，我国有60%～80%的成年人均有不同程度、不同原因的腰腿痛，其中20%左右被诊断为腰椎间盘突出症[1]。
针灸治疗是目前非手术疗法中的重要方法之一，临床疗效独特，已成为当前腰椎间盘突出症治疗的常用有效方法之一。
笔者收集2001年3月-2011年3月发表的针灸治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验进行质量评价并进行Meta分析，以评价针灸治疗腰椎间盘突出症的疗效和安全性。
1 资料与方法1.1 纳入标准①2001年3月-2011年3月公开发表的关于针灸治疗腰椎间盘突出症的临床研究文献，且不受语种限制，无论是否用盲法；②有明确的诊断或者纳入标准，文献中明确诊断为腰椎间盘突出症者；③文献必须设有对照组和治疗组，不是病例报告或个案报道；④文献内容中治疗组为针灸疗法或者针灸疗法联合其他疗法，对照组为不含针灸疗法的其他疗法；⑤每组样本数不少于10例。
RCT的质量评价[兼容模式]
![RCT的质量评价[兼容模式]](https://img.taocdn.com/s3/m/59ecf0701fd9ad51f01dc281e53a580216fc50a1.png)
学习内容什么是严格评价？☐应用证据的法理和逻辑规则来评价临床的、调查研究的和发表的资料的技能，以评估它们的真实性、可靠性、可信性以及可应用性。
☐严格评价的技能是循证医学实践的前提。
严格评价的内容★内部真实性：该研究结果是否真实可靠？●研究的科学性●临床试验中的误差：随机误差、系统误差●系统误差引起的测量值对真值的偏离叫做偏倚●★外部真实性：是否有推广价值，能否应用于你的临床病人？●实用价值: 研究结果在多大程度上可应用于其他环境●取决于纳入试验病例的特征、研究背景、试验的治疗方案以及评估的结局★质量评价●质量评价（quality assessment）：是指评估单个研究在设计、实施、结果分析整个过程中可能出现各种偏倚的程度。
为什么要对系统综述中的原始研究进行质量评价●系统综述是对原始研究的二次综合分析与评价，其质量受到纳入原始研究质量、评价的方法、评价者的知识水平及观点的影响；若纳入的原始研究质量低，且未对原始研究方法学质量进行正确评价，其结果和结论可能是不正确的，甚至是有害的，从而对临床实践造成误导。
对文献质量进行评价的意义●可作为是否纳入研究的标准；●用于解释研究结果间的差异性(异质性)；●用于敏感性分析；●作为研究结果统计学分析时赋予权重的根据，即结果越精确(可信期间越窄)或质量高的赋予较大权重。
★●概念：一般地讲，真实值与研究结果（实际测量值）之间的差异。
●●种类：随机误差（机遇）：主要来源于研究的抽样过程。
系统误差（偏倚）：由研究设计(方法的本身特点、设计的缺陷等)与实施过程的失误所致。
●举例：用动脉血压计测量某人血压(实际值为80mmHg)，各次测量的均值为100mmHg。
下图为系统误差和随机误差的示意图误差的控制方法●偏倚的分类（1）选择偏倚（Selection bias）（2）信息偏倚（Information bias)（3）混杂偏倚（Confounding bias）选择性偏倚（Selection bias）12345678910111213●在流行病学研究中，由于选择研究对象的方法不当，使得被选择的对象在某些特征上与没有被入选者之间相差很大，或是两组或几组研究对象的选择标准不统一，而致使研究结果偏离真实情况。
rct质量评价标准rob
rct质量评价标准rob
RCT（随机对照试验）是一种临床研究设计，用于评估医疗干预的效果。
在进行RCT的质量评价时，通常会考虑一些标准，其中包括ROB（风险偏倚）评价标准。
ROB评价标准是用来评估研究中存在的偏倚风险，以确保研究结果的可靠性和有效性。
ROB评价标准通常涉及以下几个方面：
1. 随机化方法，评估研究中随机化的执行情况，包括随机序列生成和分配隐藏的方法，以及是否存在选择性偏倚。
2. 盲法，评估研究中盲法的执行情况，包括双盲、单盲或开放设计，以及盲法执行的有效性。
3. 完整性分析，评估研究中数据完整性和缺失数据处理方法，以及是否存在因数据缺失而引起的偏倚。
4. 结局数据报告，评估研究中预先确定的主要和次要结局是否完整报告，以及是否存在选择性报道结果的偏倚。
5. 其他偏倚，评估研究中存在的其他潜在偏倚，如资金来源、
利益冲突等。
这些评价标准有助于评估RCT的质量，确定研究结果的可信度，并在进行系统评价和临床决策时提供重要参考。
ROB评价标准的应
用有助于确保研究结果的客观性和可靠性，从而提高医疗干预效果
评价的科学性和临床实践的准确性。
文献评价RCT范文
文献评价RCT范文随机对照试验（RCT）是一种广泛应用于临床研究领域的研究设计。
本文将对RCT的定义、优势和局限性进行评价。
首先，RCT是一种实验性研究设计，通常用于评估特定干预（例如药物、手术或其他治疗方法）在人群中的效果。
RCT的特点是将研究对象随机分配到干预组和对照组，以消除与干预相关的潜在因素的干扰。
这种随机分配方法能够产生高度相似的两组，从而增加了实验的可靠性。
其次，RCT的一个重要优势是具有高度内部效度。
通过随机分配，RCT能够减少个体之间的差异，从而更准确地评估干预的效果。
此外，RCT通常使用对照组进行比较，能够提供更可靠的结论。
RCT还可以有效地控制潜在干扰因素，通过随机分配，两组在基线特征上没有差异，从而减少了因此产生的偏倚。
这就意味着RCT能够得出较为可靠的结论，并对干预的效果进行准确评估。
另外，RCT还具有外部有效性。
由于RCT设计模拟了真实世界中的设置，因此可以将RCT研究结果推广到更广泛的人群中。
此外，RCT还可以评估干预措施在不同年龄、性别、种族和地理区域等不同群体中的效果。
然而，RCT也存在一些限制。
首先，RCT需要很大的样本量才能获得有力的统计结论。
样本量不足可能导致结果的偏倚或不可靠性。
此外，由于RCT是实验性研究设计，其所得到的结果很难推广到实际临床实践中。
这是因为RCT往往在严格控制条件下进行，而真实世界的临床实践可能存在其他因素的干扰。
此外，RCT还可能受到患者自愿参与研究的因素的影响，可能导致样本选择偏倚。
综上所述，RCT是一种非常有用的研究设计，用于评估特定干预措施在人群中的效果。
不仅具有高度内部效度和外部效度，还可以减少潜在干扰因素的影响。
然而，RCT也具有一些限制，如需要大样本量、结果难以推广到实际临床实践等。
因此，在进行RCT研究时需要综合考虑这些因素，并进行适当的解释和应用。
随机对照临床试验(RCT)
随机对照临床试验（RCT）方案拟定指引1.题目2.前言2.1.背景和原理（描述研究问题，说明进行试验的理由、及对照组选择的解释）2.2.受益/风险评价3.研究目的和终点3.1.目的主要目的次要目的3.2.终点主要终点及定义次要终点及定义（包括特定的连续型变量/分类变量，转化值( 如从基线开始的改变值、最终值、至终点事件发生的时间等) ，统计量( 如中位数、比例) 及每个结局指标的时间点等；应解释所选有效性/安全性结局指标与临床的相关性）4.研究设计4.1.总体研究设计（试验设计的描述，包括试验设计类型( 如平行组、交叉、析因以及单组) ，分配比例及研究类型( 如优效性、等效性、非劣势性、探索性等)。
例如可这样描述， ***人群 ***干预***多/单中心、随机、双盲、平行组对照研究）4.2.研究简要流程图5.研究人群筛选5.1.入选标准5.2.排除标准5.3.退出标准6.研究治疗分组• A 组：• B 组：6.1.随机化分组6.1.1产生随机序列分配的方法(详述采用何种随机方法。
如有分层，则要详述分层因素及其例数分配)6.1.2随机分配的隐藏（详述用于执行随机分配的方法，如中央随机、密封不透光的信封法等）6.2.盲法及揭盲（实施干预措施后对谁设盲( 如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者) 、如何实施盲法、在怎样的情况下可以揭盲，以及试验过程中紧急揭盲的程序）7.研究程序7.1.研究治疗期（描述每组的干预措施，包括怎样及何时给予该干预措施；强烈建议附上研究日程表，应包含筛选期、治疗期和随访期等）7.2.研究性药物/治疗的供应7.3.给药方法及剂量调整（阐述对受试者治疗方案中止或者方案调整的的标准，及相关不良事件的处理）7.4.伴随治疗、随访访视（描述在试验期间允许或禁止使用的相关干预措施）7.5.患者依从性及退出（描述提高干预方案依从性的策略）8.评价8.1.疗效评估8.2.安全性评估8.2.1.基线体征和症状。
RCT文献评价工具
The Joanna Briggs Institute Critical Appraisal toolsfor use in JBl Systematic Reviews澳大利亚JBI循证卫生保健中心对RCT的真实性评价RCT是原始研究中质量最高的证据，对RCT进行文献质量评价的工具有Cochrane协作网的评价工具，澳大利亚JBI循证卫生保健中心的评价工具，英国文献质量评价项目CASP的评价工具等。
澳大利亚JBI循证卫生保健中心（2016）对RCT论文的质量评价工具包含13个评价项目。
评价者需对每个评价项目做出“是”、“否”、“不清楚”、“不适用”的判断，并最终经过小组讨论，决定该研究是纳入、排除，还是需获取进一步的信息。
此评价工具具体条目如下所示。
澳大利亚JBI循证卫生保健中心对RCT的真实性评价评价项目评价结果1. 是否对研究对象真正采用了随机分组的方法？是否不清楚不适用2. 是否做到了分配隐藏？是否不清楚不适用3. 组间基线是否具有可比性？是否不清楚不适用4. 是否对研究对象实施了盲法？是否不清楚不适用5. 是否对干预者实施了盲法？是否不清楚不适用6. 是否对结果测评者实施了盲法？是否不清楚不适用7. 除了要验证的干预措施外，各组接受的其他措施是否相同？是否不清楚不适用8.随访是否完整，如不完整，是否采取措施处理失访？是否不清楚不适用9. 是否将所有随机分配的研究对象纳入结果分析？是否不清楚不适用10. 是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评？是否不清楚不适用11. 结局指标的测评方法是否可信？是否不清楚不适用12. 资料分析方法是否恰当？是否不清楚不适用13.研究设计是否合理？在实施研究和资料分析过程中是否有不同于标准RCT之处？是否不清楚不适用。
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论文章节/主题 样本量 随机方法：
序列的产生
分配隐藏机制
实施 盲法
条目号 对照检查的条目
6b
试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因
7a
如何确定样本量
7b
必要时，解释中期分析和试验中止原则
8a
产生随机分配序列的方法
8b
随机方法的类型，区组和各区组样本多少）
任何限定的细节（如怎样分）
9
用于执行随机分配序列的机制（例如按序编码的封藏
来自高偏倚风险研 究的信息比例足以 影响结果的解释
如何评估临床RCT质量
研究设计 研究人员 项目监查执行情况 统计处理 RCT报告
临床试验数据质量的评估
数据错误的来源与原因
常见来源----源数据采集不正确:因缺乏验证工具或表格设计不合理 原因----如误解、管理不善,疏忽与弄虚作假等
研究质量低可能与研究报告不恰当有关
在已发表文章中，对RCT研究的报告很多不恰当； 99篇RCT，对随机方法正确的93 篇RCT 进行评价，其中
62 篇（66.7%）描述了各组的基线情况和临床特征； 16 篇（17.2%）提及了产生随机分配序列的方法，其中5
篇（5.4%）提及用计算机产生随机分配序列； 9 篇（9.7%）采用盲法的文献中2 篇仅提及“盲法”二字，
法），描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的
步骤
10
谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分
配干预措施
11a 如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲（例如 受试者、医护提供者、结局评估者），以及盲法是如
何实施的
11b 如有必要，描述干预措施的相似之处
报告页码
论文章节/主题 统计学方法
结果 受试者流程
1996年首次发表，CONSORT声明，目的为了提高 RCT质量
多数优秀期刊及重要国际性编辑组织均采用 2008年11月,BMJ发表了CONSORT声明扩展版—
—随机实况试验报告规范 CONSORT 2010对照检查清单（Checklist）
CONSORT 2010 流程图（Flow Diagram）
主要用于临床治疗或预防性研究，用于探讨某一新 药或治疗措施与传统、有效的治疗或安慰剂比较，是否 提高或有效。
RCT研究的重要性
RCT是EBM的主要来源 RCT是制定临床治疗指南的重要参考依据
– 美国肾脏病与透析病人生存质量指导指南(Kidney Disease Outcomes Quality Initiative,KDOQI)
A
而用新的疗法后，有部分患者存活或治愈(如结核病、脑膜炎
1c 的化学治疗或心室嘶动的除颤治疗)：或②应用传统方法治疗，
许多患者死亡或治疗失败；而用新疗法无死亡或治疗失败(如
用青霉紊治疗肺炎球菌感染)
2a 队列研究的系统评价
2b 单项队列研究(包括质量较差的RCT，如随访率<80%)
B
2c 结局研究结局研究
内部真实性 该研究结果是否真实可靠？
外部的真实性 是否有推广价值，能否应用于临床病人？
大多数干预措施的效果不是非常显著，有的 甚至可对病人造成伤害。
循证医学证据分级水平及依据
推荐分级 证据水平
治疗、预防、病因的证据
1a RCTs的系统评价
lb 单项RCT（95%CI较窄）
满足下列要求：①用传统方法治疗，全部患者残废或治疗失败；
CONSORT 2010 对照检查清单（Checklist）
论文章节/主题 文题和摘要
条目号 1a
对照检查的条目 文题能识别是随机临床试验
报告页码
1b
结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分
引言
背景和目的
2a
2b
方法
试验设计
3a
3b
受试者
4a
4b
干预措施
5
结局指标
6a
科学背景和对试验理由的解释 具体目的和假设
偏差 D级（极低质量）：试验结果本身多属推测，与实际情况相差
甚远
RCT概念及其重要性 如何评估RCT研究质量 临床试验中存在的问题
RCT试验设计模式
研究的目标人群
非随机抽样 随机抽样
研究的对象
合格的研究的对象
自愿加入试验的合格的研究的对象
随机分组
不合格对象
拒绝加入试验的合格的 研究的对象
治疗组 阳性结果
– 美国高血压指南(JNC)----美国预防、检测、评估与治疗高血压全 国联合委员会报告
– 改善全球肾脏病预后组织 (Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO)
– 2012 ACR 狼疮性肾炎指南
–…
RCT可以改变医生的临床实践
KDIGO 临床实践指南
单个研究内或多个研究间各类 偏倚风险的综合评估
偏倚风险 解释
单个研究内
低风险 偏倚不太可能严重 每一类偏倚均
改变结果
为低风险
风险未知 偏倚会对结果产生 一类或多类偏
一定的怀疑
倚风险未知
高风险 偏倚严重削弱结果 一类或多类偏
的可信度
倚为高风险
多个研究间
绝大多数信息均来 自偏倚低风险的研 究
绝大多数信息均来 自偏倚低风险或风 险未知的研究
（极力推荐使 用流程图）
招募受试者
基线资料
纳入分析的例 数 结局和估计值
条目号 12a 12b
对照检查的条目 用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析
13a
随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治
疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数
13b
随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说
有无测量偏差 资料收集与整理因素：基线状况与可比性 统计分析因素：方法正确；内在的真实度和外在真实度
（系统评价）
不同的临床问题需要不同的研究设计
临床问题
疗效评价
最佳的研究设计
RCT
治疗的不良反应
RCT
诊断或筛查试验
与金标准进行盲法比较
预后评价
队列研究
无法进行RCT或有伦理问 题的疗效评价
暴露不良环境的危害
3a 病例对照研究的系统评价
3b 单项病例对照研究
C
4
病例系列分析及质量较差的病例对照研究
D
5
未经临床流行病学分析评价的专家意见
KDIGO循证依据的分级标准
A级（高质量）： 试验结果与真实的情况非常接近。
B级（中等质量）：试验结果与真实的情况可能较接近，不排 除存在偏差之可能
C级（低质量）： 试验结果与真实的情况之间可能存在较大 的
KDIGO采用了分级推荐的评估方法，使得证据 质量和推荐强度之间有明确的联系
试验证据质量分为高、中、低和极低四个，将 推荐等级分为推荐(Recommend)(1级)和建议 (Suggest) (2级) 两个水准
每条建议都有循证医学证据
随机对照临床试验是KDIGO 制定指南参照的重要依据
为何要评估证据的质量?
明原因
14a
招募期和随访时间的长短，并说明具体日期
14b
为什么试验中断或停止
15
用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包
括人口学资料和临床特征
16
各组纳入a
各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应
估计值及其精确性（如95%可信区间）
17b
对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和
Jadad量表
随机分组序列的产生方法 2 分：通过计算机产生的随机序列或随机数字表产生的序列； 1 分：试验提到随机分配，但产生随机序列的方法未予以交待； 0 分：半随机或准随机试验，指采用交替分配病例的方法，如按入院顺 序、出生日期单双数。 双盲法 2 分：描述了实施双盲的具体方法并且被认为是恰当的，如采用完全一 致的安慰剂等； 1 分：试验仅提及采用双盲法； 0 分：试验提及采用双盲，但方法不恰当如比较片剂与注射剂而未提到 使用‘双假’的方法。 退出与失访 1 分：对退出与失访的病例数和退出的理由进行了详细地描述； 0 分：没有提到退出或失访。
队列研究 病例对照研究
RCT的三大要素
• 设立对照组 • 随机分组
–方法：简单随机化、区组随机、分层随机 –编盲（Allocation concealment） • 双盲（Double blinding） –外观一致的对照药或安慰剂 –双盲双模拟(double dummy) –开放试验、单盲
随访
临床RCT的质量评估
2012.8. 中国 南京
南京军区总医院全军肾脏病研究所 章海涛
RCT概念及其重要性 如何评估RCT研究质量 临床试验中存在的问题
循证医学
• 循证医学(Evidence-Based Medicine,EBM)遵循证 据的科学,是指对病人的诊治必须基于当前可以得 到的最佳临床研究结果，结合医生的经验，考虑 病人的实际情况，并在尊重其选择和意愿前提下， 制定对病人的治疗措施。
影响结果解释的因素 偏倚的来源
偏倚风险的评估标准
Cochrane RCT质量评价标准 Jadad量表 CASP（Critical Appraisal Skills Programme）
Cochrane RCT质量评价标准
随机序列的产生 分配隐藏 对参与者和实施者的盲法 对结局评价实施盲法 结局数据不完整 选择性发表 其它偏倚
最佳临床研究结果
医生的经验
病人的实际情况
制定治疗措施
循证医学证据类型
• 系统评价与MATA分析 • 临床实践指南 • 临床随机对照试验（RCT） • 卫生技术评估