不合格品处理审批表
2017年医疗器械经营企业记录表格完整版本验收用
目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.验收单4.在库养护、检查表5.不合格品处理记录表6.不合格医疗器械报损审批表7.退回产品记录8.质量信息汇总表9.质量问题追踪表10.不良事件报告记录11.质量事故报告记录12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）13.质量（管理）档案14.用户反馈质量记录15.退货记录16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案17.计量器具管理档案18.用户档案19.年度培训记录表20.员工健康检查档案21.质量管理制度执行情况检查和考核记录22.温湿度记录表填表日期：审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3、授权委托书原件。
编号：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单日期：页次：质检部：在库养护、检查表日期：页次：养护：不合格品处理记录表不合格医疗器械报损审批表退回产品记录日期：页次：质检部：质量信息汇总表质量问题追踪表质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日质量（管理）档案年至____ __用户反馈质量记录退货记录日期：页次：质检部：设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案用户档案年度培训记录表员工健康检查档案质量管理制度执行情况检查和考核记录温湿度记录表（年月）库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围35～75％。
GSP记录表格2018-6月修改
岗位人员花名册员工健康检查汇总表编号: 年度: 年表---3 员工个人健康档案编号: 建档时间:表---4 培训计划一览表表---5 培训实施记录员工个人培训教育档案编号:设施设备一览表养护设备使用记录首营企业审批表合格供货方档案表编号: 建档时间:首营品种审批表药品拒收报告表---15 不合格药品报告表药品停售通知单年第号 :以下药品存在质量疑问, 请立即采取有效控制措施, 停止销售, 等待通知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日解除停售通知单年第号 :如下药品质量复查结果合格, 撤消年第号“药品停售通知单”, 请恢复正常出库发货及销售使用, 特此告知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日表---18 药品质量处理通知单不合格药品报损审批表表---20 不合格药品台帐药品拆零销售记录表药品陈列与储存环境条件自查记录表②尘埃度以“大、一般、合格”来表示, 肉眼可见尘土飞扬为“大”, 空调的为“合格”, 其余的为“一般”。
③污染物是指是否远离垃圾、污水等, 填“无”或“不合格”。
④严密度是指防鼠、飞虫等进入, 填“合格”或“不合格”。
⑤光照度是指是否受阳光直射, 有否采取遮阳措施等。
有采取的填写“合格”。
⑥串味药分开度, 有分开的填写“合格”, 否则填写“不近效期药品催销表中药饮片清斗、装斗复核记录药店质量管理制度执行检查考核表表---31 顾客意见及投诉受理卡药品陈列/储存环境温湿度记录表批准人: 见证人: 经手人:。
不合格品处置审批表
不合格类别：□原辅料□包材 □化学试剂□半成品 □成品□已交付客户成品□其它品名物料编号规格
判断依据
批号
数量
不合格项
检验单号
供应商
有效期
不合格描述：
原因分析、处理建议及纠正预防措施（必要时）
不合格品
评
审
研发部：年月日
生产部：年月日
物控部：年月日
营销部：年月日
其它：年月日
QA审核：
最终处理方式：□让步接收 □返工 □退货□加工/挑选 □报废
□其它：
签名：年月日
管代批示意见：
签名： 年 月 日
□如判定为报废，需最高管理者审批签字： 签名： 年 月 日
处理结
果跟踪
QA：年月日
备注：
注：以上各栏内容填写不够可附另页。
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件营业执照；2、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样;以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度医疗器械验收、入库记录年度出库单保管员：复核员：入库单制单日期：产品出库、复核记录产品销售记录质量查询、投诉、抽查情况记录医疗器械在库养护、检查记录温湿度记录表年月库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表年月库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：医疗器械售后服务反馈登记表编号：质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录计量器具使用、检定记录年度员工培训计划可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系：员工健康体检汇总表备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告复印件也可,应尽量在本市二级以上医院进行体检;授权委托书＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：兹委托我公司员工＿＿＿＿身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿注明名称、规格型号,多品种的请附表;请贵公司予以接洽;有效期年月日至年月日＿＿＿＿＿＿＿公司加盖企业公章加盖法人章年月日设施和设备及定期检查、维修保养记录质量管理制度执行情况检查和考核记录医疗器械经营企业质量管理授权书授权为质量管理受权人;受权人根据企业负责人授权,行使以下质量管理权项：一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系,对该体系进行监控,确保其有效运行;二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查,检查结果直接上报所在地食品药品监管部门;三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权;四、对企业的购销资质证明文件包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等、产品标签说明书、合同、票据包括随货同行、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别;确认合格的,出具确认合格报告书;凡没有经过确认的产品,不得采购和销售;五、受权人在行使职权时,企业其他人员必须予以配合和服从;六、授权人应加强对受权人的监督;受权人在行使职权期间发生的质量责任问题,除追究受权人的责任外,授权人应承担连带责任;七、本授权书于年月日起生效;受权人签名：年月日。
不合格处理流程
一、药品停售通知单
1.首先在GSP管理中心药品停售通知单中，选择部门，选择货位，然后在商品名称中输入需要停售商品名称进行过滤。
2.双击点击确定
3.明细落下来以后双击选择批次号
4．填写停售数量
例如我需要停售15个。
二、质量复查通知单
1.打开药品质量复查通知单，在辅助功能下面提取药品停售通知单。
2.找到要停售的药品双击选择。
3.填写复查原因，反馈人和日期，以及复查部门。
4.单据存盘
三、药品质量复查报告单
1.在gsp管理中心中找到药品质量复查报告单打开
2.在药品质量复查报告单表单上面如图点击提取质量复查通知单，找到复查过的商品。
3.填写复查结论与处理意见，审核人和审核日期。
然后保存单据。
四、不合格药品登记
1.在gsp管理中心中打开待处理药品登记。
2.在辅助功能下面提取质量复查后商品。
3.填写部门和不合格原因，然后存盘。
五、不合格药品登记审批
1.打开表单点击查询记录
2.选择处理意见和处理结果，然后填写审批人和审批意见
3.选中单据，点击审批确认。
六、不合格药品报损审批表
1.提取不合格品
2.填写各部门意见，选择相关负责人，报告单位以及部门
3.存盘
七：不合格药品销毁申请
填写好信息点击存盘
不合格药品销毁审批
点击审批，填写经理意见，存盘结束。
《药品gsp表格》word版
药品供货企业<供方>一览表合格供货方档案表首营企业审批表首营品种审批表供货方销售人员登记一览表本企业所经营的进口品种一览表采购退货单提货人<收货人>：仓库保管员：复核人：制单审核人：7 / 39采购退货台帐8 / 39药品质量档案表不合格药品台帐不合格药品报损审批表报告日期：不合格药品销毁记录说明：本表应附报损品种审批表记录药品养护档案表13 / 39重点养护药品品种确定表14 / 39近效期药品催销表质量养护员：15 / 39重点药品养护档案表药品停售通知单温湿度记录表注：1、记录时间：上午9:30～10:30,下午3:30～4:302、气候符号：晴O 阴×雨～雪* 大风销出药品追回记录表日期：19 / 39药品销后退回通知单现有退回,规格,数量,生产厂家,批号.请签收！退货人：收货人：年月日销后退回药品质量验收记录退货单位：销售出库日期：年月日退货日期：年月日质量验收员签字：质量验收复核员签字：验收日期：年月质量事故处理记录销出药品退回记录处方药销售记录客户满意度征询表售后药品质量问题跟踪记录日期：药品不良反应报告表报告人：职务：报告人签名：药品质量投诉记录表药品质量信息收集分析处理表日期：年月日备注：1、评分：5分〔非常满意〕、4分〔基本满意〕、3分〔合格〕、2分〔不满意〕、1分〔极差〕.2、考核时逐项检核,存在问题填写清楚.3、整改措施：具体注明如何进行整改.4、实施负责人签名齐全.员工健康档案表员工健康检查汇总表员工培训计划表员工个人培训档案表员工花名册药品验收表药品验收表药品验收表。
化妆品生产表单汇总(1)
化妆品生产表单汇总汇总人：杜超衍日期：2016年5月1日- 1 - / 56表1 供应商评价表 (5)表2 合格供应商汇总表 (6)表3 到货通知单 (7)表4 物料入库单 (8)表5 采购物资检验/验证结果通知单 (9)表6 采购物资出入库台账 (10)表7 进货台账 (11)表8 批生产指令 (12)表9 领料单 (14)表10 称量记录 (16)表11 配料记录 (17)表12 投料记录 (18)表13 成品检验报告单 (19)表14 喷码、装盒记录 (20)表15 物料平衡计算表 (21)表16 成品同意放行审核记录 (22)表17 成品同意放行单 (23)表18 产品销售记录 (24)表19 不合格品处理审批表 (25)- 2 - / 56表20 不合格品销毁记录 (26)表21 不合格品台账 (27)表22 化妆品不良反应报告 (28)表23 投诉处理记录 (29)表24 运输车辆清洁记录 (30)表25 生产用具清洗、消毒记录 (31)表26 拆包、消毒记录 (32)表27 机器设备维修清洗保养记录 (33)表28 纯化水系统、贮罐及输送管道清洁消毒记录 (34)表29 虫害鼠害检查处理记录 (35)表30 化妆品安全风险分析记录表 (36)表31 温湿度记录 (37)表32 压差记录 (38)表33 人员进入车间审批表 (39)表34 内审自查报告 (40)表35 物料货位卡 (41)表36 成品货位卡 (42)表37 场所清洁消毒记录 (43)表38 清场记录 (44)- 3 - / 56表39 清场合格证 (45)表40 剧毒及易制毒性试剂保管使用台账 (46)表41 取样证 (47)表42 留样观察记录 (48)表43 质管员对外包岗位监督检查记录 (49)表44 员工培训计划 (50)表45 内部学习培训记录 (51)表46 外部学习情况登记表 (52)表47 从员人员健康检查档案 (53)表48 消毒剂配制使用记录 (54)表49 水池、地漏清洁消毒记录 (55)表50 车间臭氧消毒记录 (56)- 4 - / 56表1供应商评价表- 5 - / 56表2合格供应商汇总表- 6 - / 56到货通知单到货日期：年月日- 7 - / 56物料入库单第一联：仓库联第一联：仓库联白联第二联：财务联蓝联第三联：采购联红联第四联：品管联黄联- 8 - / 56采购物资检验/验证结果通知单编号：- 9 - / 56表6采购物资出入库台账产品名称/代号：包装规格：备注：本表用于单一采购物资的管理。
用友U8+GSP医药行业插件产品操作手册
用友U8+GSP医药行业插件产品操作手册+用友医药GSP管理行业插件产品U8操作手册目录一.应用场景说明产品范围医药行业GSP管理插件营业配景为了满意医药行业用户在GSP质量管理方面的管理需求，用友软件结合药品经营企业的特性，将GSP规范融于医药贸易企业日常管理的营业流程中，研制开辟了这一插件，该插件完美有用解决了质量管理和营业管理中存在问题，对医药贸易企业GSP能够顺利达标和吻合GSP质量管理规范的日常运作将产生宏大的辅佐作用，该插件的上风在于完全依照医药贸易企业的实践营业可、流程和管理需要，和国度GSP质量管理规范的标准管理流程举行开辟，在应用上具有实用性和合用性。
业务流程采购入库验收业务流程流程说明：✓采购到货后，质量部门根据到货单中对到货商品进行入库质量验收，填报采购入库质量验收记录。
✓采购入库质量验收记录有拒收数量，可填制药品拒收报告单，根据相应的到货单生成到货退回单，举行退货处理。
✓采购入库质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由检验报告回写。
✓采购入库质量验收记录有合格数量，则依据验收记录进行采购入库单。
✓采购入库质量验收记录有不合格品数量，系统撑持两个处理体式格局：先入库后处理：根据采购验收记录举行采购入库，然后填制不合格品处理审批单。
先处理后入库：根据采购验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处理体式格局，然后举行采购入库。
✓不合格品处理审批单根据处理方式按照不同处理逻辑不同：退货：采购管理参照GSP的不合格品处理审批单生成采购退货单。
报损：库存管理参照GSP的不合格品处理审批单天生不合格品记录单，然后举行不合格品销毁处理。
贩卖退货验收营业流程流程说明：✓根据贩卖退货单对退货商品登记贩卖退货质量验收记录。
✓药品退货质量验收记录单中，合格品填制红字销售出库单进行入库。
✓贩卖退货质量验收记录有不合格品数量，系统撑持两个处理体式格局：先入库后处理：根据贩卖退货质量验收记录举行入库，然后填制不合格品处理审批单。
2024年不合格药品管理制度（四篇）
2024年不合格药品管理制度不合格药品与退货药品管理制度一、目的为确保不合格药品不流入市场，保障人民用药安全有效，特制定本管理制度。
二、依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定。
三、职责1. 质量管理员：负责对不合格药品实施全面监控管理，具有药品质量确认权及不合格药品处置权。
2. 采购员：负责不合格药品的退货等后续处理工作。
3. 保管员：负责将确认的不合格药品移入指定区域存放，并确保其有效隔离。
四、内容1. 不合格药品存放与管理不合格药品应统一存放于不合格药品专区或专库，并实行严格管理。
其确认、报损、销毁等流程需遵循完善的手续和记录制度。
2. 不合格药品范围界定不合格药品包括但不限于以下情形：(1) 药品所含成分与国家药品标准不符；(2) 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该品种药品；(3) 药品监管部门明确禁止使用的；(4) 未经批准生产、进口或未经检验即销售的药品；(5) 变质或被污染的药品；(6) 使用未经批准文号的原料药生产的药品；(7) 适应症或功能主治超出规定范围的药品；(8) 未注明或更改有效期、超过有效期的药品；(9) 未注明或更改生产批号的药品；(10) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(11) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品；(12) 其他不符合药品标准规定的药品；(13) 经抽样检验，内在质量不符合药品标准的药品；(14) 外包装严重破损或不符合国家相关规定的药品；(15) 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通报或质量公告中明确不合格的药品。
3. 不合格药品处理流程(1) 一旦发现不合格药品，质量管理员应立即发出药品停用通知，并迅速回收所有问题药品。
(2) 若不合格药品问题源于供货企业或生产企业，采购员应立即停止采购，并启动退货程序。
(3) 对于无法退货的药品，需经质量管理小组审批并签字后，退回药库。
药库人员需填写《药品报损单》，并对这些药品进行统一销毁。
医疗器械经营企业质量管理记录
医疗器械经营企业质量管理记录首营企业审批表企业名称：企业地址：社会统一信用代码：许可证号：有效期限：法定代表人：联系人：销售人员：传真：联系身份证号：注册资金：发证日期：经营方式：类别：器械生产企业 / 器械经营企业（生产企业略）经营或生产范围：拟购进品种：采购意见（签字）：年月日审核意见：质量负责人（签字）：年月日审批意见：法人或企业负责人（签字）：年月日审批表应附资料（均应加盖供方原印章）：1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗器械生产许可证（第一类生产备案凭证）复印件；2、营业执照复印件；3、销售人员授权书原件；4、销售人员身份证复印件；5、供货方随货同行单样本。
首营品种审批表产品名称：型号规格：产品性能：结构及组成：产品适用范围：产品禁忌症：生产企业名称：生产地址：供货企业名称：业务联系人：法定代表人：联系法定代表人：联系注册证号（备案凭证号）：储运条件：供货企业生产或经营范围：采购意见（签字）：年月日审核意见：审批意见：审批表应符资料（均应加盖供货方原印章）：1、医疗器械产品注册证（变更文件）或备案凭证；2、产品外包装、标签、说明书；3、样品或宣传彩页；4、采购合同或协议（含质量保证协议）；法人或企业负责人（签字）：年月日质量负责人（签字）：年月日医疗器械采购记录序号购货日期名称规格（型号）产品注册证号或（备案凭证编号）单位数量单价金额供货单位生产厂家备注医疗器械验收记录年度有效期或失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果验收人员验收日期备注序号名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期医疗器械在库养护、检查记录年度检查日期名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量外观是否完好包装有无破损处理结果养护员签字备注医疗器械出库、复核记录年度出库日期购货者名称规格型号注册证号或备案凭证编号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量质量状况复核员备注医疗器械运输记录年度序号送货日期购货者送货地址销售清单（随货同行单）号出发时间送达时间送货车辆接收人送货人备注日期供货者购货者名称号（备案凭证编号）退货原因备注医疗器械销售记录（批发）年度008：本文记录了医疗器械批发销售的详细信息，包括销售日期、名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、批号或序列号、生产许可证、有效期、生产企业号或备案凭证编号、经营许可证、购货者名称号（备案凭证编号）、经营地址联系方式等。
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质管部处理意见（或总工程师意见）：
负责人：日期： 年 月 日
执行部门处理结果：
经办人： 日期： 年 月 日
编码：SEC-SC-008-00
附《成品检验报告单》。
不合格不平处理审批表
文件名称
不合格品处理审批表
文件编号
SEC-SC-008-00
版本号/修订号
00
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
颁发数量
生效日期
分发ห้องสมุดไป่ตู้门
质量部□生产部□ 行政部□ 财务部□ 仓储部□ 工程部□
不合格品处理审批表
不合格品名称
规格
批号
数量
申报部门
填报日期
判定不合格品的依据及检验数据：