3.4 医用高值耗材使用管理制度
高值医用耗材管理制度（4篇）
高值医用耗材管理制度一、引言高值医用耗材指的是价格较贵、使用寿命较长、需特殊管理的医疗耗材。
由于价格高昂、易损耗、耗材管理不规范等原因，高值医用耗材管理一直是医疗机构管理中的重要课题。
为建立科学、规范、高效的高值医用耗材管理制度，提高高值医用耗材的使用效益和安全性，特制定本管理制度。
二、管理原则1. 概括性原则：高值医用耗材管理要符合法律法规及相关政策的要求，强调科学、规范、公正、公平，确保高值医用耗材的使用安全、有效和经济。
2. 全员参与原则：高值医用耗材管理是全员参与的工作，要加强相关培训，确保每一位医务人员都具备良好的高值医用耗材管理知识和技能。
3. 分级负责原则：高值医用耗材管理要明确各级责任，形成多级管理体系，由各级负责人统筹协调、细化落实，确保管理高效。
4. 整体管理原则：高值医用耗材管理要与医院的质量管理、成本控制等各项管理相结合，形成互相促进的良好局面。
三、管理制度1. 高值医用耗材采购管理（1）采购程序：高值医用耗材采购需按照市场化、公开透明的原则进行，采用招标、比选等方式进行采购程序，并按照采购合同的约定进行履约。
（2）供应商选择：选择供应商应根据供应商的信誉、历史业绩、产品质量、售后服务等因素进行综合评价，优先选择具备良好信誉和服务的供应商。
（3）价格监控：对高值医用耗材价格进行监控和比价，确保医用耗材的价格合理，避免价格过高或过低。
2. 高值医用耗材库存管理（1）库存量控制：医疗机构应根据医疗服务需求和使用量进行合理的高值医用耗材库存量控制，避免过剩或缺货现象的发生。
（2）库存管理：高值医用耗材库存应进行定期盘点，及时更新库存信息，确保库存的真实可靠，避免过期或损坏现象的发生。
（3）库存调配：医疗机构应根据不同科室的实际需求，及时进行库存调配，确保高值医用耗材的使用合理充分。
3. 高值医用耗材分配管理（1）分配程序：高值医用耗材的分配应按照科室实际需求、治疗方案、病情等进行合理的分配，避免浪费和滥用。
高值医用耗材管理制度范文(四篇)
高值医用耗材管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗机构高值医用耗材的管理和使用，确保医疗质量和安全，提高医疗资源利用效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有高值医用耗材的管理和使用。
第三条高值医用耗材指医疗机构在诊疗过程中，用于治疗、护理、诊断、监测等用途的价值较高且使用寿命较短的一次性材料、器械和器具等产品，包括但不限于手术器械、放射介质、植入材料等。
第四条医疗机构应建立高值医用耗材的采购、仓储、配送、使用、消耗、报废和监督管理体系，以确保高值医用耗材的安全和有效使用。
第二章高值医用耗材采购管理第五条高值医用耗材采购应根据医疗机构的需求和规模、病种特点等因素，制定采购计划并征求专业人士的意见。
第六条医疗机构应选择合格的供应商进行高值医用耗材的采购，采购过程中应遵循公开、公平、公正的原则，保证采购程序的透明度和合法性。
第七条采购人员应具备相关专业知识，了解高值医用耗材的性能和特点，确保采购的产品符合医疗机构的需求和质量要求。
第八条采购人员应及时与供应商进行沟通，了解产品的质量和服务情况，并建立长期合作关系，以确保供应的连续性和稳定性。
第九条高值医用耗材的采购价格应经过合理比较和谈判，以最优的价格获取合格的产品，并确保价格的公正和透明。
第三章高值医用耗材仓储管理第十条医疗机构应设立专门的仓储库，专门存放高值医用耗材，并做好相应的管理和维护。
第十一条高值医用耗材的仓储库应设有足够的空间和设施，保证产品的安全性和完整性，禁止存放其他物品。
第十二条高值医用耗材的仓储库应实行先进的仓储管理系统，进行信息化管理，确保产品的追溯和稳定供应。
第十三条高值医用耗材的仓储库应制定相应的管理制度，明确仓储库的操作规程和管理流程，保证仓储的有序和高效。
第十四条高值医用耗材的仓储库应进行定期的清点和盘点，确保产品的库存信息准确无误，并及时补充和更换过期产品。
第十五条高值医用耗材的仓储库应定期做好环境卫生和消毒工作，确保产品的卫生和安全。
3.4医用高值耗材使用管理制度
千里之行，始于足下。
3.4医用高值耗材使用管理制度医用高值耗材使用管理制度第一章总则第一条为规范医用高值耗材使用，提高医疗服务质量，保障医疗平安，依据国家相关法律法规和管理要求，制定本制度。
其次条本制度适用于医疗机构内全部涉及医用高值耗材的使用和管理工作。
第三条医用高值耗材是指价格较高、使用寿命较长、需重点把握和管理的医疗器械和一次性耗材。
其次章高值耗材的管理第四条医疗机构应设置医用高值耗材管理专职人员，负责医用高值耗材的选购、库存管理和使用管理等工作。
第五条医疗机构应建立医用高值耗材的管理名目，明确医用高值耗材的种类和规格。
第六条高值耗材的选购应依据国家有关法律法规及政策规定进行，选购人员应与供应商签订合同并妥当保存合同资料。
第七条医疗机构应每年制定高值耗材选购方案，并依据方案进行选购，确保高值耗材的供应与需求平衡。
第1页/共3页锲而不舍，金石可镂。
第八条医疗机构应建立高值耗材的库存管理制度，定期进行库存盘点，准时更新库存信息，并建立库存警戒线和库存上限，把握高值耗材的库存数量。
第九条医疗机构应建立高值耗材的使用记录，记录高值耗材的使用状况、用途、数量、使用人员等信息，确保使用的合理性和精确性。
第十条医疗机构应加强高值耗材的质量把握，坚持使用合格的高值耗材，严禁使用过期或破损的高值耗材。
第三章使用管理第十一条医疗机构应建立高值耗材的使用要求和操作规程，明确高值耗材的使用方法和留意事项，确保正确使用高值耗材。
第十二条医疗机构应加强对高值耗材使用人员的培训和学习，提高其高值耗材使用和操作的力量和水平。
第十三条医疗机构应建立高值耗材的定期检查和维护制度，保证高值耗材的正常使用和平安性。
第十四条医疗机构应定期进行高值耗材的报废处理，严禁以二次使用、倒卖等方式处理高值耗材。
第四章监管第十五条医疗机构应加强对高值耗材的监督和管理，建立相应的监管机构和监督制度。
第十六条医疗机构应定期进行高值耗材的使用状况的检查和评估，发觉问题准时整改。
34医用高值耗材使用管理制度
34医用高值耗材使用管理制度一、总则医用高值耗材作为医院的重要物资之一，使用管理对于保障医院正常运转和医疗质量具有重要意义。
为加强医用高值耗材的使用管理，提高医疗质量和效益，特制定本制度。
二、使用管理机构医用高值耗材的使用管理由医用设备管理部门负责，设立专门的耗材使用管理小组，负责具体实施和监督。
三、采购管理1.采购前需对高值耗材进行需求评估，制定采购计划，并报请医院行政部门审核批准。
2.采购需要进行公开招标，选择具有资质和信誉的供应商进行采购，不得进行任何形式的腐败行为。
3.采购合同应明确规定供应商的责任和义务，包括交货期限、服务质量、售后服务等内容，并签订书面合同。
4.采购部门应加强供应商管理，定期对供应商进行评价，由评价结果确定是否与其签订长期合作协议。
四、入库管理1.医用高值耗材的入库由专门的仓储管理人员负责，确保耗材的安全和质量。
2.入库前，要对耗材进行验收，核实数量、规格、生产日期、有效期等信息，同时领导签字确认验收结果。
3.入库后，要进行标识和分区存放，避免与其他物资混淆。
4.耗材的入库记录要详细完整，包括耗材名称、规格、生产日期、有效期、供应商等信息，并建立电子档案备查。
五、领用管理1.高值耗材的领用必须通过科室或者手术室的申领，申领人要填写耗材申领单，并注明具体用途。
2.科室或者手术室对申领单进行审核，确认无误后，经过领导审批后方可发放。
3.领用时要核对规格、数量、有效期，确保无误后由申领人签字确认。
4.领用过程中发现问题或者异常情况，要及时向上级报告，并做好记录。
六、使用回收1.高值耗材的使用必须按照临床操作规范，确保安全和有效。
2.使用完毕的耗材要根据规定进行分类回收处理，确保对环境的最小影响。
3.回收处理的耗材要及时进行清点和登记，并进行二次消毒后进行专门的处理。
4.对使用过的高值耗材要进行记录和追溯，确保使用过程中的安全和责任追究。
七、盘点管理1.针对医用高值耗材要定期进行库存盘点，确保耗材数量的准确和完整。
高值医用耗材管理制度范文（三篇）
高值医用耗材管理制度范文一、目的与依据为规范医疗机构高值医用耗材的采购、使用和管理，确保医疗机构的经济效益和安全性，特制定本管理制度。
本管理制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗机构条例》以及国家相关法规、政策文件。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构所有使用高值医用耗材的科室和人员。
三、管理原则合理使用、节约用药、确保质量、防止浪费。
四、管理责任1. 制定高值医用耗材采购和使用计划，落实各科室的需求和进口耗材的管理责任。
2. 负责编制高值医用耗材的采购计划，确保采购的数量、品种和规格符合临床需要。
3. 负责审核高值医用耗材供应商的资质和信誉情况，确保供应商的合法合规。
4. 负责与供应商签订供货合同，并维护供货合同的执行情况。
5. 组织高值医用耗材的入库、分发、使用和出库工作，并对耗材的库存进行定期盘点。
6. 监督各科室合理使用高值医用耗材，防止浪费和滥用。
7. 定期对高值医用耗材的使用情况进行统计和分析，发现问题及时采取措施解决。
五、采购管理1. 制定高值医用耗材采购计划，明确采购的品种、数量和规格。
2. 优先选择正规供应商，核查供应商的资质和信誉情况。
3. 采购过程中严格按照规定程序进行，遵守相关法律法规。
4. 确保采购的高值医用耗材符合国家标准和质量要求。
5. 按照采购合同的规定进行验收工作，对不合格的高值医用耗材及时报告，并采取相应的处理措施。
六、使用管理1. 高值医用耗材使用应遵循临床需要和合理用药的原则。
2. 严禁滥用和浪费高值医用耗材，减少损耗。
3. 对高值医用耗材进行正确的存放和保管，保证其品质不受损害。
4. 使用过期、变质或者质量问题的高值医用耗材，一经发现应立即停止使用并报告上级。
5. 领用高值医用耗材时，必须填写领用单并经过相关人员审批。
七、库存管理1. 建立高值医用耗材的库存管理制度，定期盘点库存数量和品种。
2. 做好高值医用耗材的冷链管理工作，确保货物质量不受损害。
医用高值耗材管理制度
医用高值耗材管理制度医用高值耗材管理制度一：目的与范围1.1 目的为规范医用高值耗材的管理，确保医疗机构在采购、存储、使用和报废过程中的合规性和高效性，提高医疗服务质量，降低医疗风险。
1.2 范围本制度适用于所有医疗机构内使用的高值耗材，包括但不限于手术器械、医用电子设备、植入物等。
二：术语定义2.1 医用高值耗材包括手术器械、医用电子设备、植入物等，在医疗过程中常用于诊断、治疗或手术操作的医疗用具。
2.2 采购包括需求申请、供应商评估、合同签订、物资采购等环节。
2.3 存储指医用高值耗材的仓库管理、库存监控、货物保管等工作。
2.4 使用指医务工作者在患者治疗过程中使用医用高值耗材的操作。
2.5 报废指对已过期、损坏或不合格的医用高值耗材进行分类处置，以确保医疗安全。
三：采购管理3.1 需求申请医疗机构各科室通过内部申请单或系统提交高值耗材需求。
3.2 供应商评估医疗机构对供应商进行资质审核、价格评估、合作历史等方面的综合评估。
3.3 合同签订与供应商签订采购合同，明确价格、交货期、质量要求、售后服务等内容。
3.4 物资采购采购人员按照合同约定进行物资采购，并确保采购数量、质量、规格等与合同一致。
四：存储管理4.1 仓库管理医疗机构设立高值耗材仓库，由专人负责仓库管理和货物保管。
4.2 库存监控仓库管理人员定期进行库存盘点，并及时更新库存记录。
4.3 货物保管仓库内应做好货物分类、标识，严格按照使用顺序和有效期先后进行货物摆放，确保货物安全。
五：使用管理5.1 领用登记医务工作者领用高值耗材前，应填写领用登记表，记录领用数量、日期、用途等信息。
5.2 使用追溯针对需要追溯的高值耗材，医疗机构应建立使用追溯系统，记录高值耗材的使用情况，以便追溯和溯源。
5.3 使用培训医务工作者应接受医用高值耗材的使用培训，了解正确的使用方法和操作规程。
六：报废管理6.1 过期报废负责高值耗材管理的人员定期检查库存情况，对即将过期的高值耗材提前进行报废处理。
医用高值耗材使用管理制度
医用高值耗材使用管理制度一、总则为规范医用高值耗材的采购、使用和管理，提高医疗服务质量，保障患者安全，保证医院经济效益，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医院所有科室和临床部门的医用高值耗材采购、使用和管理。
三、责任部门1. 采购部门：负责医用高值耗材的采购工作，确保采购的耗材符合相关标准和规定。
2. 医务部门：负责医用高值耗材的使用和管理工作，制定并执行耗材使用规范。
3. 财务部门：对医用高值耗材的采购经费进行管理和监督。
四、医用高值耗材的分类医用高值耗材按照其用途和功能可分为手术耗材、诊疗耗材、检查耗材等几个大类。
五、采购管理1. 采购计划：医院应根据临床需求和资金情况，制定年度医用高值耗材采购计划，并按计划逐步实施。
2. 采购方式：医用高值耗材的采购方式包括集中招标、委托代理、询价等方式，应选择合适的方式进行采购。
3. 供货商选择：医院应选择具有合法资质和良好信誉的供货商，确保采购的耗材符合相关标准和规定。
4. 价格管理：医院应根据市场行情和实际情况，合理确定医用高值耗材的价格，并与供货商签订合同。
5. 采购记录：医院应对医用高值耗材的采购情况进行详细记录，并定期进行审核和汇总。
六、库存管理1. 库存控制：医院应根据临床需求和耗材使用量，合理确定库存量，并进行定期盘点和调整。
2. 质量保证：医院应在库存管理中注重耗材的质量与有效期，定期检查和清点存货。
3. 库存分布：医院应根据耗材的使用频率和重要性，合理进行库存分布，确保急需时能够及时供应。
4. 库存清点：医院应定期对库存耗材进行清点和盘点，及时发现问题并采取措施解决。
七、使用管理1. 使用规范：医院应制定医用高值耗材的使用规范，指导临床工作人员正确使用耗材，避免浪费和损耗。
2. 定量使用：医院应根据患者具体情况和临床需要，精准计量和使用医用高值耗材，避免过度使用或浪费。
3. 质量监控：医院应对医用高值耗材的质量进行监控和评价，及时发现问题并采取措施处理。
2024年高值医用耗材管理制度(3篇)
2024年高值医用耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____第____号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义。
指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2、医用高值耗材类别。
心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则。
以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。
选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院药剂科负责____认定，相关职能科室负责监督____，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
2024年高值医用耗材管理制度范本（五篇）
2024年高值医用耗材管理制度范本根据____令第____号《医疗器械监督管理条例》及省、市药品监督管理局的相关规定，结合医院当前高值耗材管理的实际情况，我们遵循边实践、边优化、边规范的思路，特此制定以下工作制度：一、采购管理1. 经营企业的资质证件必须严格符合《医疗器械监督管理条例》的各项要求，由医院设备科负责审核确认，并妥善存档备案。
2. 医院对高值耗材实行零库存管理策略，使用科室在需要时由经营企业即时供应。
3. 经营企业向医院提供的高值耗材，必须附带相应的资质证件，由设备科负责存档备案。
4. 经营企业应严格按照《医疗器械经营许可证》所规定的经营范围进行经营活动，若因超出经营范围而产生的任何后果，由经营企业自行承担。
二、验收管理鉴于医院高值耗材的零库存制度和科室使用的特殊性，医院对高值耗材的验收管理实施追踪验收制度。
由经营企业按照设备科的要求提供高值耗材的资质证件，设备科需填写《卫生材料、高值耗材入库登记表》，确保表格项目完整、内容详尽、字迹清晰。
三、价格管理医院使用的高值耗材，其采购价格依据市卫生局组织的集中招标采购结果确定，并严格执行省物价部门的价格制度进行加成。
四、使用管理1. 涉及植入性高值耗材的科室，应明确指定专人负责填写《卫生材料、高值耗材使用申请表》，确保表格项目齐全、内容完善、字迹工整。
同时，植入性高值耗材外包装上的产品资质证件应统一粘贴于《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》上，粘贴要求整齐、有序、便于查阅。
2. 《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》需按照档案管理要求进行保存，保存期限应达到____年以上。
2024年高值医用耗材管理制度范本（二）根据____令第____号《医疗器械监督管理条例》及省、市药品监督管理局的相关规定，针对医院高值耗材管理现状，秉持边实践、边完善、边规范化的原则，特制定以下工作制度：一、采购管理1. 经营企业的资质证件需严格遵循《医疗器械监督管理条例》的各项规定，由医院设备科负责审核确认，并妥善存档备案。
医院医用高值耗材管理制度模版（4篇）
医院医用高值耗材管理制度模版一、目的和范围为了规范医院对医用高值耗材的采购、使用和管理，保障医院经济效益和患者治疗质量，特制定本制度。
本制度适用于医院所有科室和工作人员，包括医务人员、财务人员、物流人员等。
二、采购管理1. 医院应根据临床需要提前制定医用高值耗材采购计划。
2. 采购人员应负责编制采购计划，并向相关部门提供详细的采购需求和规格要求。
3. 采购人员应按照相关法规和医院采购管理制度进行招标、比价或协议供货等程序，从合法、合规的供应商采购医用高值耗材。
三、入库管理1. 采购人员在收到医用高值耗材后，应及时将其送往医院仓库，并由仓库管理员进行入库登记。
2. 仓库管理员应按照入库登记流程进行操作，并对入库物品进行验收，确保其与采购订单一致。
四、领用管理1. 领用人员应提前向医院仓库提交领用申请，并填写领用单，包括领用数量、用途、科室等信息。
2. 仓库管理员应按照领用申请和领用单的要求进行发放，并记录领用情况。
五、使用管理1. 医用高值耗材的使用应由专业人员操作，并按照相关操作规程进行。
2. 医务人员应合理使用医用高值耗材，避免浪费和过度使用。
3. 医务人员应及时向仓库申请补充医用高值耗材，并填写使用单据进行备案。
六、盘点管理1. 医院应定期进行医用高值耗材的盘点工作，确保库存数量与账面数量一致。
2. 盘点工作应由专人负责，并记录盘点结果和差异情况。
七、报废处理1. 医用高值耗材报废应按照相关规定进行处理，并记录报废情况。
2. 报废物品应及时送往指定场所进行处理，不能随意丢弃或外借。
八、追溯管理1. 医用高值耗材应保留追溯信息，包括供应商和生产商信息、采购日期和批次等。
2. 如发现质量问题或其他不良情况，应及时进行追溯管理，并采取相应的处理措施。
九、违规处罚对违反医用高值耗材管理制度的人员，严重者将受到相应的纪律处分，包括警告、记过、记大过等。
十、附则本制度由医院质量管理部门负责解释和修订，并在全院范围内推行。
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3.4医用耗材的相关制度
1、医用高值耗材管理制度
2、医用高值耗材采购制度
3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度
4、高值耗材不良事件监测管理制度
5、医疗器材不良事件监测及报告制度
6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责
7、医疗器械不良事件监测报告流程
8、采购、使用、销毁记录登记表
9、医疗器械临床使用安全监测登记表
医用高值耗材使用管理制度
一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。
它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。
三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。
四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。
手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。
使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。
五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。
六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。
医用高值耗材采购制度
一、严格执行《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及政府集中采购规定，原则按照河北省省级政府集中招标中标目录进行采购。
二、科室新业务需求，河北省省级政府集中招标中标目录中没有所需高值耗材，科室提出申请报设备科，经设备科、院领导审核批准后，设备科组织耗高值材使用科室、医务科、感染办公室、纪监审室共同调研后与供货商谈判、备案执行。
三、购置高值耗材必须审核供货商资质证件原件，审核所供高值耗材医疗器械注册证，索取供货商资质证件原件复印件及高值耗材医疗器械注册证复印件备案，保证资质证件在有效期内。
四、高值耗材的采购和使用应坚持先审批、后采购，再使用的流程。
五、供货商接到购货通知后，在医院规定要求的时间内及时送货到设备科库房，库房管理人员进行验收登记，对货物的唯一性标识如条形码或统一编码、进口产品报关单等，应粘贴于对应的“------装备医疗器械申请表”背面。
六、高值耗材单价价格不能高于河北省省级政府集中招标采购中标目录供货价，也不能高于其它同级别医院同产品供货价。
七、手术中急需使用备案目录中已有的高值耗材，在保证高值耗材质量的前提下，可由科主任、手术医生先购置使用，后补办审批手续。
八、科室不得擅自购置高值耗材，未经医院许可，任何科室不得私自试用高值耗材。
高值耗材不良事件监测管理制度
为加强我院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测管理办法（试行）》结合医院实际制定不良事件监测管理制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责
成立医疗器械不良事件监测领导小组。
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。
（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。
（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时规范操作。
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨念经，制定应对措施。
（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。
2、职能部门分工
日常监测：临床科室负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
监测管理：领导小组对后勤服务质量评价来监督器械科对医疗器械不良事件监测实施情况。
3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，在领导小组下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务科、护理部。
2、经医务部、护理部调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测领导小组。
3、科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向不良事件监测管理部门及监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。
4、保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、各临床科室使用植入性医疗器械要严格执行国家有关规定并及时在器械科登记备案。
植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材以及其它金属或高分子植入器材等。
3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
医疗器械不良事件监测及报告制度
一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。
三、为加强医疗器械的安全监督，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本制度。
四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。
五、临床科室健全完善监测体系。
科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。
六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。
八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向药监局报告，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。
九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。
十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。
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