医疗消毒剂行业标准
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知
卫监督发[2007]265号卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年11月1日起实施。
现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：一、2007年11月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。
之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。
取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。
二、消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。
检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：1．戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
2．次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
（二）在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。
三、经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。
医疗器械消毒剂卫生要求
医疗器械消毒剂卫生要求文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2011.12.30•【文号】•【施行日期】2012.04.01•【效力等级】行业规定•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文医疗器械消毒剂卫生要求Hygienic requirements for medical items disinfection2011-12-30 发布2012-04-01 实施中华人民共和国卫生部中国国家标准化管理委员会前言本标准按照GB/ T 1. 1 -2009 给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准主要起草单位:浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、上海利康消毒高科技有限公司、山东利尔康消毒科技有限公司。
本标准主要起草人:魏兰芬、陆龙喜、林军明、徐燕、孙文胜、傅挂明、朱汉泉。
医疗器械消毒剂卫生要求1 范围本标准规定了医疗器械消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标志、标签和说明书及注意事项。
本标准适用于医疗器械消毒、灭菌用消毒剂。
本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气化后发挥作用的消毒、灭菌产品。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志中华人民共和国药典消毒技术规范卫生部消毒产品标签说明书管理规范卫生部3 术语和定义下列术语和定义道用本文件。
3. 1医疗器械medical items单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。
3.2关键性医疗器械critical items穿过皮肤或黠膜而进入元菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黠膜密切接触的医疗器材。
如手术器械，心、尿导管，植入物以及针等。
3.3半关键性医疗器械semicritical items仅和破损皮肤、黠膜相接触，而不进入无菌组织内的医疗器材。
中华人民共和国卫生行业标准-医院消毒供应中心第1部分：管理规范
中华人民共和国卫生行业标准-医院消毒供应中心第1部分：管理规范ICS 11.020 c05 ws 中华人民共和国卫生行业标准WS 310.1-2009 医院消毒供应中心第1部分:管理规范CentraI steriIe supply department (CSSD) Part 1 management standard 2009-04-01发布2009-12-01实施叶1歪萨川、，岳圭主EE奉013三1:1主些仨音巳发布ws 310. 1-2009 目。
吕根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准工作区域的温度、相对湿度和照度要求部分参照了美国ANSI/AAMI ST79 , 200<>6医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSI/AAMI ST79 ,200<>6 Comprehensive guide to steam sterilization and steril ty assurance in health care facilities)。
本标准第7.2.1、7.2.4.3、8.1. 2条为推荐性，其余为强制性。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。
本标准主要起草人巩玉秀、么莉、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张字、黄靖雄。
ws 310. 1-2009 医院消毒供应中心第1部分:管理规范1 范围本标准规定了医院消毒供应中心(centralsterile supply department , CSSD)管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责与要求。
本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
gmp 消毒剂入厂标准
gmp 消毒剂入厂标准
GMP（Good Manufacturing Practice）消毒剂的入厂标准是指消毒剂进入生产厂家或使用单位时需要符合的标准要求。
消毒剂作为医药生产和使用中的重要物质，其入厂标准通常涉及多个方面。
首先，消毒剂的入厂标准应包括产品质量标准。
这包括消毒剂的纯度、稳定性、溶解度、PH值、外观等指标要求。
这些指标直接关系到消毒剂的使用效果和安全性，因此必须符合相关的国家或行业标准。
其次，消毒剂的入厂标准还需要涉及生产工艺标准。
包括生产设备的合规性、生产工艺的规范性、操作流程的标准化等，确保消毒剂的生产过程符合GMP要求，从而保证产品的质量和安全性。
此外，消毒剂的包装和标识也是入厂标准的重要内容。
包括包装材料的选择、标识的规范、使用说明书的完整性等，这些都是确保消毒剂在运输和使用过程中符合相关法规要求的重要环节。
最后，消毒剂的入厂标准还需要考虑环境保护和安全生产方面的要求。
包括废水处理、废气排放、安全防护措施等，确保生产过
程中不会对环境造成污染，同时保障生产人员的安全。
综上所述，GMP消毒剂的入厂标准涉及产品质量、生产工艺、包装标识、环境保护和安全生产等多个方面，这些标准的制定和执行对于保障消毒剂质量、安全和有效性具有重要意义。
因此，生产企业和使用单位都应严格遵守相关的入厂标准要求，确保消毒剂的质量和安全性。
国家卫生健康委关于发布《现场消毒评价标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告
国家卫生健康委关于发布《现场消毒评价标准》等2
项推荐性卫生行业标准的通告
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2022.01.24
•【文号】国卫通〔2022〕2号
•【施行日期】2022.06.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理,标准化
正文
国家卫生健康委通告
国卫通〔2022〕2号
关于发布《现场消毒评价标准》等2项推荐性卫生行业标准
的通告
现发布《现场消毒评价标准》等2项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：现场消毒评价标准:WS/T797—2022
消毒剂消毒效果定性试验标准应用稀释法:WS/T798—2022
上述标准自2022年6月1日起施行。
特此通告。
国家卫生健康委
2022年1月24日。
医院消毒卫生标准GB15982-之欧阳理创编
医院消毒卫生标准1 主题内容与适用范围本标准规定了各类从事医疗活动的环境空气、物体表面、医护人员手、医疗用品。
消毒剂、污水、污物处理卫生标准。
本标准适用于各级各类医疗、保健、卫生防疫机构。
2 引用标准GB 4789.4 食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.11 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验GB 4789.28 食品卫生微生物学检验染色法、培养基和试剂GB 7918.2 化妆品微生物标准检验方法、细菌总数测定GB 7918.4 化妆品微生物标准检验方法绿脓杆菌GB 7918. 5 化妆品微生物标准检验方法和试剂金黄色葡萄球菌GB J 48 医院污水排放标准（试行）3 术语3.1 消毒卫生标准不同对象经消毒与灭菌处理后，允许残留微生物的最高数量。
3.2 层流洁净手术室及层流洁净病房采用层流空气净化方式的手术室及病房。
即空气通过高效过滤器，呈流线状流入室内，以等速流过房间后流出。
室内产生的尘粒或微生物不会向四周扩散，随气流方向被排出房间。
3.3 重症监护病房采用现代化仪器、设备，对各种危重病人进行持续监护与治疗的病房。
3.4 保护性隔离房间为避免医院内高度易感病人受到来自其他病人、医护人员、探视者以及病区环境中各种致病性微生物和条件致病微生物的感染而进行隔离的房间。
3.5 供应室清洁区灭菌前，供应室人员对清洁物品进行检查、包装及存放等处理的区域。
3.6 供应室无菌区灭菌后，供应室内无菌物品存放的区域。
3.7 消毒剂能杀灭细菌繁殖体、部分真菌和病毒；不能杀灭细菌芽抱的药物。
4 卫生标准4.1各类环境空气、物体表面、医护人员手卫生标准4.1.1细菌菌落总数允许检出值见表l.表1各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌菌落总数卫生标准4.1.2 致病性微生物不得检出乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及其他致病性微生物。
在可疑污染情况下进行相应指标的检测。
母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生儿及儿科病房的物体表面和医护人员手上医`学教育网整理，不得检出沙门氏菌。
医疗消毒供应中心基本标准
医疗消毒供应中心基本标准医疗消毒供应中心作为医疗设施中不可或缺的一环，其基本标准至关重要。
以下是医疗消毒供应中心所需遵守的基本标准：
1.工作人员要求
医疗消毒供应中心的工作人员应具备相关专业背景和经验，了解消毒操作规范和医疗废物处理标准，保证消毒供应工作的高效、准确。
2.设施和装备
医疗消毒供应中心应当配备先进的消毒设备和工具，如高温高压灭菌器、紫外线消毒设备等，确保医疗器具和用品的有效消毒处理。
3.消毒操作规范
医疗消毒供应中心应制定详细的消毒操作规范，包括消毒流程、消毒剂选择、消毒时间和温度等方面的要求，确保消毒工作符合标准。
4.医疗废物处理
医疗消毒供应中心应配备专门的医疗废物处理设施，对产生的医疗废物进行分类、包装和处理，避免交叉感染和环境污染。
5.质量控制
医疗消毒供应中心应建立健全的质量控制体系，定期进行消毒效果监测和质量评估，保证消毒供应工作符合相关标准和要求。
6.应急预案
医疗消毒供应中心应制定完善的应急预案，针对突发事件和意外情况进行预案演练和应急处置，确保医疗消毒供应工作的连续性和稳定性。
7.培训和考核
医疗消毒供应中心应定期开展消毒操作培训和知识考核，提升工作人员的技能水平和业务素质，确保消毒工作的专业性和规范性。
总之，医疗消毒供应中心的基本标准是医疗消毒供应工作的基础，只有严格遵守相关标准和要求，才能有效保障医疗设施的安全、卫生和可靠性。
希望各医疗机构和供应中心加强管理，提升服务质量，共同促进医疗行业的健康发展。
WST367-XXXX医疗机构消毒技术规范
WST367-XXXX医疗机构消毒技术规范WS/T 367-2012 yīliáo jīgòu xiāo dújìshùguīfàn WS/T 367-2012 Regulation of disinfection technique in healthcare sett ingsICS 11.020C 05中华人民共和国卫生行业标准WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准适用于各级各类医疗机构。
下列文件关于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装GB 50333医院洁净手术部建筑技术规范WS 310.1医院消毒供应中心第1部分：治理规范WS 310.2医院消毒供应中心第2部分：消洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌成效监测标准WS/T 313医务人员手卫生规范YY/T 0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T 0698.2最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T 0698.4最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法YY/T 0698.8最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法3.1下列术语和定义适用于本文件。
清洁cleaning3.2清洗washing去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3.33.4消毒disinfection3.5能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。
3.63.7能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁育体等微生物的消毒制剂。
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医疗消毒剂行业标准
摘要
本文档旨在制定医疗消毒剂行业的标准，以确保医疗消毒剂的质量和安全性。
通过制定统一的标准，可以保证医疗消毒剂的有效消毒能力，降低传染病的传播风险，并维护医疗设施的卫生环境。
引言
医疗消毒剂是医疗设施中常用的一种杀菌剂，它能够有效杀灭病原体和细菌，预防感染传播。
然而，不同的医疗消毒剂产品可能存在质量和安全性方面的差异，因此有必要制定统一的行业标准，确保医疗消毒剂的质量和安全性。
范围
本文档适用于医疗消毒剂的生产、销售和使用环节。
涉及的医疗消毒剂包括但不限于手部消毒剂、器械消毒剂、表面消毒剂等。
标准
1. 医疗消毒剂的成分要求
医疗消毒剂的成分应符合国家相关法规标准。
禁止使用任何未经批准或未列明的成分。
2. 医疗消毒剂的杀菌效果要求
医疗消毒剂应具有较高的杀菌效果，能够有效杀灭细菌、病毒和真菌，且杀菌效果持久。
3. 医疗消毒剂的安全性要求
医疗消毒剂应符合安全使用的要求，不得对人体或环境造成危害。
使用过程中应提供相应的警示和指导，以确保安全使用。
4. 医疗消毒剂的包装和标签要求
医疗消毒剂的包装和标签应清晰明确，包含产品名称、成分、生产日期、有效期限、使用说明等信息。
标签上应注明禁止使用于特定情况或特定部位。
5. 医疗消毒剂的生产和质量控制要求
医疗消毒剂的生产应遵循相关的生产标准和质量控制要求，确保每批产品的质量稳定可靠。
质量控制应包括原材料采购检验、生产过程控制、成品检验等环节。
6. 医疗消毒剂的销售和使用要求
医疗消毒剂的销售和使用应符合国家相关法规要求，不得销售
过期或未经批准的产品。
医疗机构应制定相应的消毒操作规范，并
对使用医疗消毒剂的人员进行培训和指导。
结论
通过制定医疗消毒剂行业标准，可以确保医疗消毒剂的质量和
安全性，保障医疗设施的卫生环境和患者的安全。
相关企业应积极
配合，加强质量控制和安全管理，促进医疗消毒剂行业的健康发展。