ISO9001：2015质量管理体系培训教材
经典的ISO9001：2015培训教材[6]
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经典的ISO9001：2015培训教材ISO 9001:2015质量管理体系培训教材第一部分：ISO 9001:2015标准概述什么是ISO 9001:2015标准？ISO9001:2015是国际标准化组织（ISO）发布的一套质量管理体系（QMS）的要求，适用于任何需要提供符合客户和法律法规要求的产品和服务的组织。
ISO9001:2015标准是基于七大质量管理原则（QMPs）编写的，这些原则是：客户为中心：满足客户需求和超越客户期望是组织存在和发展的根本。
领导力：建立统一的方向和目标，创造一个能够实现组织目标的内部环境。
人员参与：让组织内所有人员都能够发挥自己的能力，参与、赋权和激励他们。
过程方法：将活动和相关资源视为一个过程，以实现预期的结果。
改进：持续改进组织的整体绩效和能力，以应对内外部变化。
证据为基础的决策：基于数据和信息分析，采取合理、有效和可持续的决策。
关系管理：建立和维护与相关方（如供应商、合作伙伴、客户等）的互利关系，增强组织的能力。
ISO 9001:2015标准有什么好处？ISO 9001:2015标准可以帮助组织：建立、实施、维护和改进一个符合国际认可标准的质量管理体系，提高组织的信誉和竞争力。
确保组织能够一致地提供满足客户和法律法规要求的产品和服务，增加客户满意度和忠诚度。
识别并管理组织面临的内外部风险和机遇，提高组织的适应性和灵活性。
增强组织内部各个层级和部门之间的沟通、协作和协调，提高组织效率和效果。
鼓励组织内所有人员参与质量管理活动，提高人员能力和职业发展。
推动组织持续改进其质量管理体系，以适应客户需求和市场变化。
ISO 9001:2015标准有哪些主要变化？引入了一个统一的结构（高层次结构），使得不同类型的管理体系（如环境管理、食品安全管理等）可以更容易地整合在一起。
强调了组织的业务环境和背景的分析，以及相关方的识别和期望的确定，以便于组织制定适合自身的质量管理体系。
ISO9001：2015-培训教材
1959年美国国防部发布MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，这是世界最早的质量保证标准。美 国军工产品质量优良，发展很快，与制定和实施这些标准是分不开的。在军工生产中的成功经验 被迅速应用到民用工业上，首先是锅炉、压力容器、核电站等涉及安全要求较高的行业，之后迅 速推行到各行各业中。
（二）ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物。
在世界范围内，质量管理的发展先后经历了质量检验、统计质量控制、和全面质量管理三 个阶段。尤其是六十年代初美国的质量管理专家菲根堡姆博士提出的全面质量管理的概念逐步被 世界各国接受，并不断完善、提高，为各国质量管理和质量保证标准的相继产生提供了坚实的理 论依据和实践基础。
注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件 化、社会和经济因素，有助于理解外部环镜。
注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环 境。
1.外部环境：
2.内部环境：
-社会和文化的，法律，规章，财务，技术，经 -治理，组织结构，角色和职责;
济，自然和竞争环境，不管是在国际、国家、 -方针，目标和为实现他们的战略
地区或本地层面上;
-能力，可理解为资源和知识
-对组织的目标会产生影响的关键驱动和趋势， -信息系统，信息流和决策制定过程
包括顾客变化的需求等.
-与内部利益相关方的感知，价值和组织文化关系
-与外部利益相关方的感知，价值和期望关系。 -合同关系的形式和范围
结论变化点
1.一个目的：质量管理体系的预期结果
2.三大支柱：(1)高阶结构 (2)基于风险思维 (3)领导力
3.七项质量管理原则
ISO9001-2015培训PPT课件
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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放
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2、领导作用
a）说明 在所有层次的领导者指定了统一的目的和方向，同 时为致力于达到组织质量目标的人员创造条件。 b）原理 统一的目的、方向和全员参与，能使组织确保结合 其战略、方针、过程和资源来达到其目标。
3、全员参与
a）说明 对于组织来说，所有人员都是有能力的，且被授权 致力于提供价值是至关重要的。 有能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强 了其创造价值的能力。 b）原理 为有效地管理某个组织，很重要的是让在所有层次的 所有人员都参与，同时作为个体来尊重它们。技术和知 识的认可，授权和增强可促进人员致力于达到组织目标。
6 . 策划 6.1 应对风险与机会的措施 6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
7 . 支持
7.1 资源
7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8 . 运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务放行
6、循证决策
a）说明 以数据和信息的分析和评估为基础的决策更可能产 生期望的结果。
b）原理 决策制定可以是一个复杂的过程，同时总是涉及一 些不确定性。其通常涉及多种输入类型和来源，以及它 们的演绎，这些演绎可能是主观的。因此，理解原因， 影响关系和潜在无意识后果是非常重要的。事实、证据 和数据分析可以让制定的决策更加客观和可信。
3、强调“过程方法（process approach）”的运用；
4、“管理职责（Management Responsibility）”替换为“领导作用 （Leadership）”,对最高管理者提出了更多要求； 5、突出了“策划（Planning）”，关注了“风险及机会（risks and opportunities）”的应对； 6、 针对“质量目标（Quality objectives）”明确了实施策划的要求 （与EMS兼容性更强）； 7、 “资源管理（Resource Management）”替换为“支持 （Support）”，增加了知识管理的要求；
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ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生 产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎 ）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮 料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论 采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册 ，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
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0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
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3、统计质量控制阶段
时 期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
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体系层面的PDCA
过程层面的PDCA
QMS策划
QMS改进
QMS运行
QMS检查
过程策划
过程改进
过程运行
过程检查
条款6-QMS策划
条款8.1-实施策划与控制
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0 引言
0.3.3基于风险的思维
基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体系有效性的 基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例 如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格 进行分析，并采取与不合格的影响适应措施，防止其再次发 生。
策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标 及其过程。确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和 机遇；
实施(Do)：执行所做的策划；
检查(Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过 程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报 告结果；
处置(Action)：必要时，采取措施提高绩效。
----“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解和说明有关要求的指南
0 引言
0.2质量管理原则 本标准是在 GB/T 19000所描述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的理论 依据，应用该原则的主要益处示例，以及应用该原则提高组 织绩效的典型措施示例。
质量管理原则包括：
8.3 产品和服务的 设计和开发
8.4 外部提供过程、 产品和服务 的控制
8.5 产品和服务的 提供
9.3 管理评审
6 产品和服务的 放行
8.7 不合格输 出的控制
10.1 总则 10.2 不符合和纠正 措施 10.3 持续改进
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ISO9001:2015标准目录
经典的ISO9001：2015培训教材
经典的ISO9001：2015培训教材ISO9001：2015培训教材一、ISO9001：2015标准简介1.1 ISO9001标准的发展历史ISO9001标准是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助组织确保满足客户和其他利益相关方的需求和期望。
I SO9001标准自1987年首次发布以来，经历了多次修订，以适应不断变化的市场和技术环境。
目前，ISO9001标准已经成为全球最广泛使用的质量管理体系标准，被超过170个国家和地区的100多万家组织采用。
ISO9001标准的主要修订版本如下：ISO9001:1987，第一版，基于英国BS5750标准，强调了规程、文件和记录的控制。
ISO9001:1994，第二版，在第一版的基础上增加了对预防性措施和持续改进的要求。
ISO9001:2000，第三版，是一个重大的修订，将三个分级的标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）合并为一个统一的标准，引入了过程方法和客户满意度的概念，强调了质量管理体系的有效性和绩效。
ISO9001:2008，第四版，在第三版的基础上进行了一些细微的修改和澄清，没有改变标准的要求。
ISO9001:2015，第五版，在第四版的基础上进行了重大的修订，采用了高层次结构（HLS），增加了对组织背景、风险思维、领导力和知识管理等方面的要求，强调了质量管理体系的适应性和持续改进。
1.2 ISO9001：2015标准的目的和好处增强客户信心和满意度提高组织内部效率和效果降低运营成本和浪费改善产品和服务质量增加市场竞争力遵守法律法规和其他要求实现持续改进和创新ISO9001：2015标准的好处包括：提供了一个国际公认和兼容的质量管理体系模型促进了组织对自身背景、利益相关方、风险和机遇等因素的分析和理解强化了组织对过程、资源、输出和结果等方面的控制和评价增强了组织对领导力、承诺、策略、目标和行动等方面的关注和支持促进了组织对知识、能力、意识和参与等方面的管理和发展促进了组织对客户需求、期望和反馈等方面的识别和满足促进了组织对持续改进和创新的文化和实践二、ISO9001：2015标准的结构和要求2.1 ISO9001：2015标准的结构第1条：范围第2条：规范性引用文件第3条：术语和定义第4条：组织背景第5条：领导第6条：规划第7条：支持第8条：运行第9条：绩效评价第10条：改进2.2 ISO9001：2015标准的要求2.2.1 第4条：组织背景了解组织及其背景，包括内部和外部的问题、需求和期望，以及对质量管理体系的影响。
ISO9001：2015培训教材
3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？ • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、 产品和服务的控制”？
这个更改反映了事实；不是组织取得的所有 产品、服务或过程必然是传统意义上的采 购。一些可能会从企业的其他部分获得， 例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠 者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化？
不再是单独的子条款，但该要求被继续保留， 并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适 用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有 当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及 增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织 方可决定其不适用。
12 新版标准的益处是什么？ --更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用； ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标，有更多的结构性规划； --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息： --以结构化方式应对组织的风险和机遇； --对供应链管理的处理更有效； --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
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正确 理念
插座
投影仪连接口
不是将“第一次就把事情做对”制作成标语就OK了，需 要利用防错加以落实
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其他正确理念
1.产品是设计 制造出来 不是检验 出来的 2.四不原则：不设计 不制造 不接 收 不流出不合格品 3.质量第一 人人有责 4.老问题 小地方 却是质量致命伤 5.预防保养按时做 生产顺畅不出错 6.一人疏忽百人忙 人人品管少麻烦 7.数据能可靠 分析才有效 8.原因分析要到位 纠正措施要有效 9.每人改善一点点 每天改善一点点 公司质量上台阶
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类别
服务项目 ISO9001：2015质量体系 ISO/TS16949汽车体系 QC080000有害物质体系 ISO14001：2015环境体系 OHSAS18001安全体系 FSC森林体系 AS9100航空航天体系
类别 5S改善 防错
服务项目 TS五大工具实战
8D及5Why的应用与分析 现场 改善 TPM全面生产性维护 QCC品管圈 流程优化
正确 理念
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成功者找方法 失败者找理由
降落伞的质量 二战时，降落伞的安全度不够完善 ，即使经过厂商的努力改善，合格率 也只能达到99.9%，应该说这个合格 率即使是现在，许多企业也很难达到 。但是美国空军却对厂商说No, 他们 要求所交降落伞的合格率必须达到 100%。于是降落伞制造商的总经理 专 程去飞行大队商讨此事，看是否能 够 降低这个标准。厂商认为，能够达 到 这个程度已经接近完美，没有必要 再 改善。美国空军当然一口回绝，他 们 认为质量没有折扣！想知道方法吗
正确 理念
即便找到一万个借口也没有一个能让我们实现成重要性
扁鹊是家喻户晓的战国时代人物， 为传统中医鼻祖。魏文王召见扁鹊， 问道“你家三兄弟都精通医术，到底 谁的医术最好” 扁鹊答道“长兄最佳，中兄次之， 我最差”，魏文王不解，问道“你的 名 气最大，为何反而长兄医术最佳” ？扁鹊答道： 1.长兄治病于发病之前。预防（预见 性） 2.中兄治病于病情初起之时。预防 3.我治病于病情严重时，人皆见我穿 针放血、敷药。探测、补救
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产品有质量 生活有质量
1.产品：过程的结果，产品分类包括 硬件、软件、流程性材料、服务 2.质量：一组固有特性满足要求的程度 3.产品和生活都有质量的特性 4.产品质量有保障，则工作氛围较轻 松，生活压力也较小 5.产品质量越好，公司接收的订单就 越 多，成本降低、利润提高，给员 工的 福利才有可能越好，因此员工可 以更 大程度地改善生活质量 6.用心工作并非只为公司、老板和股 东，也为我们自己
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正确 理念
21世纪是管理的世纪，是质量的世纪，只要投资就能赚钱的 时代早已一去不复返
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信念至关重要
一个伟人的人生轨迹 21岁时，做生意失败 22岁时，角逐州议员落选 24岁时，做生意再度失败 26岁时，爱侣去世 27岁时，一度精神崩溃 34岁时，角逐联邦众议员落选 36岁时，角逐联邦众议员再度落选 45岁时，第三次角逐联邦众议员落选 47岁时，提名副总统落败 49岁时，第四次角逐联邦众议员落选 52岁时，当选美国第16任总统 对一个人.一个家.一个国家来说信念 是 至关重要的。我们应该具备的信念： 我 一定会成功，生活会越来越好，公 司会 越来越好，国家会越来越强盛
正确 理念
将预防的理念深深烙入组织每个成员的大脑中
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第一次就将事情做对与防错
有一位朋友，他妹妹带着一岁多的小 侄子，两个人在家里看电视，朋友的妹 妹洗了葡萄吃，见小孩盯着自己吃，于 是就喂了一颗。这一喂不要紧，小孩的 喉咙太小，葡萄卡在喉咙里下不去，朋 友的妹妹又没有经历过这样的事情，于 是惊惶失措，不知如何是好，赶紧跑去 外面找人求救，等她找到救兵时小孩竟 然让一颗葡萄噎死了 家里有小孩的家庭，使用合适的插座 防触电，窗户装上防盗网防止小孩爬窗 。家里使用的液化气漏气时一定不能打 开或关闭电源，喝酒之后不开车，过马 路时不抢红灯 生活中还有哪些我们应一次做对
管理 培训
课程主要内容
1 需具备的正确理念 ISO9001质量管理体系发展历程 2015版与2008版ISO9000族主要变化
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ISO 9001：2015标准条款要求 ISO 9001：2015与旧版变化对比 新版标准的理解与应对
生 关 职 责 ISO9精 00益 1： 2产 01相 5版 推 行 步 骤 ISO 9001：2015版推行重大风险 审核术语及相关知识
正确 理念
在企业里面做产品时，只要用心做，风险是老板帮我们承 担自己创业得自己承担风险
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正确 理念
先成为千里马和钻石再谈其他 有位年轻人认为自己怀才不遇， 郁闷地跳了海，一位老者正好见到 而救了他 老者问年轻人为什么跳海，年轻 人说自己很有才华却总是怀才不遇 ，老者让年轻人抓起一把沙子，然 后撒在沙滩上，并让年轻人把刚才 撒的沙子找回来，年轻人觉得完全 是不可能的事，因为抓起来撒到沙 滩上的沙子与沙滩上的沙子并没有 什么区别 老者从身上拿出一颗钻石丢到沙 滩上，问年轻人能不能把钻石找回 来呢，年轻人说当然可以 怀才就像怀孕需要经过很长时间积累别人才能看得出来
认证 咨询
TL9000通信体系
IRIS铁路体系 ISO13485医疗体系
精益生产
六西格玛专案 通用、福特、克莱斯勒
内审员
汽车体系相关 生产管理 质量管理 精益生产 六西格玛 委托 审核 内部审核 第二方审核 量身 定制 客户 专案
大众、奔驰、宝马
丰田、本田、海马 TRW、HELLA、德尔福、博世 苹果、三星 泰科、莫仕、华硕、富士康 索尼、松下、佳能 质量工程师、SQE、采购、生 管、班组长、检验员 3
正确 理念
乐观的人：透过门缝看到的是阳光悲观的人：太阳底下 看到的是阴影
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老木匠的故事
有个老木匠准备退休，他告诉老 板，说要离开建筑行业，回家与妻 子儿女享天伦之乐 老板舍不得他的好工人走，问他 是否能帮忙再建一座房子，老木匠 答应了老板。但是大家后来都看得 出来，他的心已不在工作上，他用 的是软料，使的是粗活。房子建好 的时候，老板把大门的钥匙递给他 “这是你的房子，”老板说，“ 这是我送给你的礼物” 老木匠惊得目瞪口呆，羞得无地 自容。如果他早知道是在给自己建 房子，他怎么会这样呢？现在他得 住在一幢粗制滥造的房子里