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标准操作规程

STANDARD OPERATING PROCEDURE

标题纯化水系统验证标准操作规程共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号：SOP--F —007 分发部门公用工程验证小组、质量保证部新订√替代

审核人批准人生效日期年月日

目的：建立纯化水系纬验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行确定纯化水系统的适用性。

适用范围：纯化水系统验证

责任者：公用工程验证小组

程序：

1、纯化水处理系统工艺流程图

2、纯化水系统的预确认——基本要求

2 ． 1 对预处理设备的要求

2 ． 1 ． 1 纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备；

2 ． 1 ． 2 多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放；

2 ． 1 ．

3 活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反

冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒(80 ℃的汽、水混合物喷淋灭菌 2 小时 ) 。

2 ． 2 对纯化水设备的要求

2 ． 2 ． 1反渗透装置在进□处须安装

3 ． 0 μm 的水过滤器；

2 ． 2 ． 2 去离子器可采用混合床，并能连续再生；

2 ． 2 ．

3 通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定；

2 ． 2 ． 4 由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游；

2 ． 2 ． 5 由于紫外等激发的255nm(2537埃)波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯使用

时间的仪表；

2 ．2 ．6 若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为316L 不锈钢材料电抛光并

钝化处理。

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页

2 ．

3 对贮水容器 ( 贮罐 ) 的基本要求

2 ．

3 ． 1 316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

2 ．

3 ． 2 贮水罐上安装 0 ． 22"m 疏水性的通气过滤器(呼吸器 )并可以加热消毒。无论中间贮罐还是纯

化水贮罐，均不得敞口，以防外源性污染。

2 ．

3 ． 3 使用疏水性过滤器时，在排气，的过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐

排气管。

2 ．

3 ．

4 能耐受 121 ℃高温消毒或化学药剂消毒：压力容器的设计、制造，由有许可证的单位及

合格人员承担，须按《钢制压力容器》(GBl50-80)“压力容器安全技术监察规程”的有关规

定办理。

2 ．

3 ． 5 贮罐要密封、内表面要光滑、能对贮罐顶部空间进行喷淋；

2 ．

3 ． 6 排水阀采用不锈钢隔膜阀．

2 ． 4 对管路及分配系统的基本要求

2 ． 4 ． 1 316L 不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；

2 ． 4 ． 2 管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接；

2 ．4 ．

3 阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀或蝶阀，避免使用球阀、闸阀、截止阀。卫生夹头连接；

2 ． 4 ． 4 管道有一定的倾斜度，并设有排放点，便于排除存水，以保证必要时能够完全排空；

2 ．4 ．5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用串联连接，使用点装阀门处的“死角”段长度

加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径；

2 ． 4 ． 6 管路可用化学药剂消毒、巴氏消毒或蒸汽消毒。当采用蒸汽消毒法时，非无菌生产用

经过滤处理的工业蒸汽消毒，无菌生产用清洁蒸汽消毒，消毒温度121 ℃。

2 ． 5 对纯化水输送泵的基本要求

2 ． 5 ． 1 316L 不锈钢制造(浸水部分)，电抛光并钝化处理；

2 ． 5 ． 2 卫生夹头作连接件；

2 ． 5 ．

3 润滑剂采用纯化水本身。

3、纯化水系统的安装确认

3 ． 1 纯化水系统安装确认所需的文件

3 ． 1 ． 1 对系统详细的描述资料；

3． 1 ． 2 由质量部门或技术部门认可的系统流程图及设计参数(合格标准 )

3 ， 1 ． 3 系统竣工图及用水点分布图；

3 ． 1 ．

4 水处理设备及管路安装调试记录；

3 ． 1 ． 5 仪器、仪表的检定记录；

3 ． 1 ． 6 设备操作手册及标准操作，维修规程SOP ；

3 ． 1 ． 7 设计图纸及供应商提供的技术资料。

3 ． 2 纯化水系统安装确认的主要内容

共7页第3页纯化水系统的安装确认工作由工程( 技改 ) 、设备部门完成。主要是根据生产要求，检查水处

理设备和管道系统的安装、试压、清洗足否合格，配套设施的安装、连接是否合格，仪表的校正

是否完善，操作、维修规程的编写是否规范、可行。

3 ． 2． 1 纯化水制备装置的安装确认

纯化水制备装置的安装确认是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查

安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、反渗透、混合床、

水泵、蒸馏水机等。检查的项目有：电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等

的安装、连接情况。

3 ． 2 ． 2 管道分配系统的安装确认

(1)管道及阀门的材料。管道选用不锈钢(316L)，不锈钢材料的特点是：

①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

因隔膜阀便于去除阀体内的溶解杂质、微生物不易繁殖，应采用隔膜阀。

(2) 管道的连接和试压。纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑，应检查焊接质量，