质量风险管理ppt
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产品质量安全风险管理PPT课件
品符合质量标准。
不定期抽查
随机抽取部分产品进行 检查，以发现潜在的质
量问题。
客户反馈
及时收集客户反馈，了 解产品在实际使用中的
表现和问题。
内部审核
定期进行内部审核，评 估产品质量管理体系的
有效性。
风险的预警机制
预警指标
设定关键的预警指标，如不合 格品率、退货率等，当指标超
过预设阈值时发出预警。
快速响应
建立快速响应机制，一旦收到 预警，立即组织调查并采取相 应措施。
风险评估
对预警信息进行风险评估，确 定风险的严重程度和影响范围 。
预防措施
根据风险评估结果，采取相应 的预防措施，降低风险发生的
可能性。
风险的改进措施与建议
纠正措施
预防措施
针对已出现的质量问题，采取有效的纠正 措施，消除问题根源。
分析质量问题的根本原因，采取措施预防 类似问题的再次发生。
加强供应商管理
企业应对供应商进行严格的筛选和评 估，确保供应商提供的产品符合质量 要求。
建立质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体系，确 保产品在生产过程中得到有效的监控 和管理。
提高员工素质和技能
企业应定期对员工进行培训和考核， 提高员工的质量意识和技能水平。
缓解性策略
01
02
03
04
建立风险预警系统
02
产品质量安全风险的识别与评估
风险的来源与类型
内部风险
由企业内部因素引起的风 险，如生产流程、技术、 人员操作等。
外部风险
由企业外部环境因素引起 的风险，如政策法规、市 场竞争、供应链等。
质量安全风险
与产品质量和安全直接相 关的风险，如产品缺陷、 安全隐患等。
不定期抽查
随机抽取部分产品进行 检查，以发现潜在的质
量问题。
客户反馈
及时收集客户反馈，了 解产品在实际使用中的
表现和问题。
内部审核
定期进行内部审核，评 估产品质量管理体系的
有效性。
风险的预警机制
预警指标
设定关键的预警指标，如不合 格品率、退货率等，当指标超
过预设阈值时发出预警。
快速响应
建立快速响应机制，一旦收到 预警，立即组织调查并采取相 应措施。
风险评估
对预警信息进行风险评估，确 定风险的严重程度和影响范围 。
预防措施
根据风险评估结果，采取相应 的预防措施，降低风险发生的
可能性。
风险的改进措施与建议
纠正措施
预防措施
针对已出现的质量问题，采取有效的纠正 措施，消除问题根源。
分析质量问题的根本原因，采取措施预防 类似问题的再次发生。
加强供应商管理
企业应对供应商进行严格的筛选和评 估，确保供应商提供的产品符合质量 要求。
建立质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体系，确 保产品在生产过程中得到有效的监控 和管理。
提高员工素质和技能
企业应定期对员工进行培训和考核， 提高员工的质量意识和技能水平。
缓解性策略
01
02
03
04
建立风险预警系统
02
产品质量安全风险的识别与评估
风险的来源与类型
内部风险
由企业内部因素引起的风 险，如生产流程、技术、 人员操作等。
外部风险
由企业外部环境因素引起 的风险，如政策法规、市 场竞争、供应链等。
质量安全风险
与产品质量和安全直接相 关的风险，如产品缺陷、 安全隐患等。
药品经营企业质量风险管控ppt课件
16-24分
中等风险 可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险 必须采取控制措施降低风险
16
3、风险控制
1）质量风险管理小组根据风险指数 （RPN）对每一项风险点进行风险等级的评 估，评估为中等风险以上的必须通知风险 存在部门采取的纠正措施和预防措施，要 求相应的部门经营整改。
2）风险管理小组对风险存在的部门发放 《问题改进和措施跟踪记录》（附表2）， 要求责任部门对存在的风险及问题采取措 施进行控制及整改。17
（三）质量风险评估的内容
公司经营各环节，包1括0 药品采购、收货、
（四）风险管理的实施 开展风险评估时，由质量风险管理小组
组长组织召开会议，明确小组成员各自的 职责、工作任务，小组成员收集信息后， 开始进行风险识别、评价等。
11
1、风险识别
1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、
3
很少发生，应对措施基 本控制风险发生
会出现较小损失，造 成不良影响
日常检查就能发现，应对
措施基本能够发现出现的 风险
2
发生可能性极低，应对 会出现微小损失，不 很快能发现，应对措施能
措施有效控制风险发
会造成不良影响
够有效发现出现的风险
1
基本不可能出现，几年才 会发生一次
几乎不产生损失
及时能够发现，应对措施
销售、药品运输等过程所采取的风险管理
活动，包括质量风险的评估、控制、沟通
和审核等。
3
三、职责
1、质量风险管理小组：按照本规范的要 求组织、开展质量风险管理各项活动。
2、质量管理部：负责参与质量风险的识 别、分析、评价及质量风险控制、对纠正 与预防措施的实施情况进行监督，负责质 量风险管理的记录存档管理等。
质量风险管理培训.ppt
关爱生命 呵护健康
GMP附录中风险管理相关要求
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评应当按以下要求对洁净区的悬浮 粒子进行动态监测： (GMP无菌药品附录) 1)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常 动态监控。 2)应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。
关爱生命 呵护健康
质量风险管理工具
正式风险评估工具：失败模式与影响分析（FMEA）、危害分析和关 键控制点(HACCP)、 危险可操作性分析（HAZOP）。
－〉 ISO_IEC_31010风险评估技术文档
工艺验证关键控制点设定 －〉HACCP
评估日常监控是否偏离设计－〉HAZOP FMEA适用范围较广，HACCP及HAZOP不适合时使用FMEA。
中国医药集团总公司
China National Pharmaceutical Group Corporation
中国生物技术集团公司
质量风险管理
质量保证部综合组 2013年4月
目 录
质量风险管理定义
质量风险相关法规
质量风险管理流程
质量风险管理案例
关爱生命 呵护健康
质量风险管理
定义
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量 风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
风险交流、风险回顾
关爱生命 呵护健康
质量风险管理的流程图 见《质量风险管理SOP》附录11.1
责任部门/小组：需求部门/质量保证部/质量风险管理小组 需求部门
质量风险管理案例分析ppt课件
RSD=3%
.
41
成品冰片含量
30 29 28 27 26 25 24
X =26.9
SD=0.85
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
序号 1 2 3 4 5
关键控制点
质量风险评估
新产品投产的统筹组织 高可能性高严重性 技术文件的交接 高可能性高严重性
物料、设施设备的准备 高可能性高严重性
人员的管理
高可能性高严重性
试生产过程
高可能性高严重性
21
.
“新产品投产”管 理
风险 控制
一、新产品投产的统筹组织
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、 工作流程及各部门的工作职责。
22
.
“新产品投产”管 理
风险
二、技术文件的交接
控制
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
在新产品投产管理制度中明确技术文件交接 流程及需要交接的文件内容。
23
.
“新产品投产”管
1.对空气净化系统开展全面排查
2.更换高、中效，调节风量，改善洁净
区
38
卫生状况………
.
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
质量风险管理 ppt课件
可能性、严重性、可测性 (PSD)
P 危害发生的概率
S 危害影响的严重程度
D 可测性 检测控制等级
高
危害很可能发生
后果严重
严 重
➢非常重大的 GMP违规
高
通过控制很可能检测出 危害或其影响。
➢可能对患者造成危害
通过控制可能检测出危
中
危害可能发生
后果严重程度中等
中 害或其影响。
中 ➢严重GMP违规
等 ➢可能对患者造成不良影
程度和范围。
在药品研发中的应用
对产品质量和生产工艺进行设计，以稳定地实现产品的预 期性能。
在产品设计和工艺设计时，提高对产品性能的了解，如在 更宽的范围内，对物料属性、工艺选项和工艺参数的了解。 （包括配方和生产工艺的变化、非预期结果的实验）。
评估原料、溶剂、起始原料、赋形剂、包装材料的关键属 性。
为降低危害发生的可能性 和严重性所采取的措施
风险控制
风险降低 风险接受
不是不恰当地解释数据和信息 不是隐匿风险 法定及内部的义务 现有的科学知识和水平
接受风险的决定
需要高层或官方的支持 是/否
需要涉众的认可 基于具体的案例
风险沟通
质
量
风
风
险
险
沟
管
通
理
程
序
适当地交换或分享信息• 些时候是正式的• 一些时候是非正式的• 改善思维与沟通方式• 增加透明度•
支持工业的风险管理活动，包括在提高工艺知识和风险控制能力上所做的努力 鼓励制药企业采用最新科研技术成果 鼓励制药企业应用现代的质量管理技术
确保FDA的资源得到最有效的利用 鼓励采用优化的GMP检查模式 根据风险水平调节监管的强度 确保法规的检查是基于制药业最新的技术发展
制药企业质量风险管理(GMP课件)
风
险
❖ 风险控制
沟
❖ 风险降低
通
❖ 风险接受
风 险 管 理 工
具
❖ 质量风险管理程序的输出/结果
❖ 风险回顾 ❖ 风险事件
第十章
质量管理岗位必备 的知识与技能
第七节 质量风险管理
一、概述和要求
定义
➢ 采用前瞻性/回顾性的方式 ➢ 评估+控制+沟通+审核
科学评估风险
➢ 根据知识经验，保证产品质量
根据风险等级，采取相应措施
➢ 黄色？橙色？红色？ ➢ 何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？
二、质量风险评估的流程
较小
非严重后果 ➢轻微GMP违规 ➢对患者无不良影响
中
通过控制可能检测出危害 或其影响。
低
通过控制不太可能检测出 危害或其影响。
无 无适当的检测控制手段
启动质量风险管理程序
❖
❖ ❖
❖ 风险评估
❖ 风险确认
质质 量
❖ 风险分析
ห้องสมุดไป่ตู้量风
风险 险管理管 理 程 序 程 序
❖ 风险评价 Evaluation ❖ 不可接受
P 危害发生的概率
高 危害很可能发生 中 危害可能发生
低 危害不太可能发生 极 危害发生的可能性 小 极小
可能性、严重性、可测性 (PSD)
S 危害影响的严重程度
D 可测性 检测控制等级
严重
后果严重 ➢非常重大的 GMP违规 ➢可能对患者造成危害
高
通过控制很可能检测出危 害或其影响。
中等
后果严重程度中等 ➢严重GMP违规 ➢可能对患者造成不良影响
产品质量风险
序 号
发生度评分
1 ❖ 该质量 问题发 生旳概 率极低
2 ❖ 该质量 3 问题发
4
生旳概
5
率中档
6 ❖ 该质量
7
评分 概率描 述
1 ＜1/1000
2 ＞1/1000 3 ＞1/500 4 ＞1/200 5 ＞1/100 6 ＞1/50 7 ＞1/20
检出度评估原则
序号
客户检出度评分
评分
❖ 该质量问题需要顾客同步调整两个或 1 两个以上功能组合时出现，顾客近距 1
❖ ⑤当RPN风险指数评分≤63分时，评估成果 同③，但当严重度在5分及以上时，同步需要 制定客户抱怨旳应急处理方案和该质量问题 旳后续处理方案。当严重度在4分时，可无需 制定客户抱怨旳应急处理方案，但仍需明确 其问题旳后续处理方案。
❖ ⑥当RPN风险指数超出179分，问题表达严 重程度评分在3分下列时，它旳评估成果同③。
产品质量风险
❖ 1、概述 ❖ 2、风险、产品质量风险与风险评估管理旳简
介
❖ 3、产品质量风险评估方案
1、概述
❖ 1.1产品质量： ❖ 是产品旳符合性，即产品符合顾客要求旳程
度。 ❖ 1.2产品质量风险： ❖ 是因为种种可预期或不可预期旳原因造成产
品质量下降而造成成本升高或产品不被客户 接受旳可能性。
2、风险、产品质量风险与风险评估
❖ 2.1有关风险 ❖ 风险是围绕着基于某种预期旳不同变化成果
旳变化成果，是对项目产生影响旳事件旳发 生。
❖ 构成风险旳基本要素：
❖ 可能出现旳成果旳数目，每一种成果出现旳 频率；
❖ 可能出现旳成果旳数量或量级及其与期望值 旳相对性；
❖ 可能出现旳成果旳定性/预测特征；
质量风险管理培训课件
05
质量风险险管理的重要性
回顾和总结质量管理的重要性，强调其在组织成功中的关键作用 。
质量管理的历史和发展
概述质量管理的起源、发展和演变，以及现代质量管理的核心原则 和理念。
质量管理的基本概念和原则
回顾和总结质量管理的基本概念和原则，包括持续改进、全面质量 管理、六西格玛等。
将客户的需求和期望转化为产 品开发过程中的具体要求，确 保产品满足客户需求。
SPC（统计过程控制）
通过收集和分析生产过程中的 数据，控制产品质量波动，及 时发现异常并采取相应措施。
PDCA循环（计划-执行检查…
用于持续改进产品质量和过程 效率，包括计划、执行、检查 和行动四个步骤，循环进行以 实现持续改进。
案例三：医疗器械行业的质量风险管理
总结词
高标准、严格监管、持续更新
详细描述
医疗器械行业是一个需要高标准和严格监管的行业，涉 及到患者的健康和生命安全。因此，该行业的质量风险 管理标准非常严格，需要遵循国家法规和相关标准。在 医疗器械的研发、生产和销售的各个环节，都需要进行 全面的质量控制和风险管理，确保产品的安全性和有效 性。同时，医疗器械行业还需要持续关注市场动态和科 技进步，及时更新产品质量和生产工艺，以满足市场需 求和患者需求。
2023-11-25
质量风险管理培训课件
汇报人：
contents
目录
• 质量风险管理概述 • 质量风险识别与评估 • 质量风险应对与控制 • 质量风险管理案例分析 • 质量风险管理总结与展望
01
质量风险管理概述
定义与重要性
质量风险管理定义
质量风险管理是一个系统化的过程， 旨在识别、评估和控制质量风险，以 确保产品或服务在生命周期内满足相 关要求。
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前期对原料生产缺乏跟单，对可能涉及的风险未识别全，是导致 后期准交延迟、质量问题频发的关键。
4.风险6因子
八问
你部门有多少作业指导书？细化吗？两张 皮吗？标准是最新的吗？使用了吗？生产 现场随处可见吗？及时更新了吗？有效果
吗？
4.风险6因子
80%的问题都在于“法不健全”，有“法”等于无“法”； 我们随时都在讲流程，质问流程，却没有去问过什么是流程。
第三课：质量风险管理
主讲内容关键
工作中的意外 什么是风险
风险来源于哪些 如何去管理风险
课后作业
1.工作中的意外有哪些？
我们的工作中会存在哪些意外？
工作计划变动
突发质量问题 项目目标不达标
2.意外是由风险产生
风险是指一个事件产生我们所不希望的后果的可能性。
户外活动突然下雨 团购临时插单 新员工突然增多 设备更换 作业流程变化 原料工厂更换
4.风险6因子
为什么很多质量问题不 知道是怎么发生的？
4.风险6因子
环境影响的质量问题，往往是批量的！
4.风险6因子
4.风险6因子
自动化设备生产线，首件检验和过程自检的重要性高过 于最后的终检。
课后作业
根据以下表格，列出自己工作中“人、机、料、法、环、测”中的风险因素及造成的危害，准备 采取何种措施规避，并将措施按行动计划格式输出。
3.风险的产生？
没有做风险识别或识别不全 行业、标杆、历史缺乏调查
自身专业知识不够 环境变化没有做出及时变更
4.风险6因子
举例
我们对新员工的岗位要求是否明确 我们是否对照岗位要求对新员工培训 我们是否对新员工按要求考核合格再上岗
4.风险6因子
我们很多不良习惯和产品不良率高的产生原因，就出现在对新员 工各类标准、流程、动作的不规范培训、不对标考核造成。
类别
人
机 料 法 环 测
风险因素
新手检测新品类产品
造成危害
产品漏检
行动计划
1. 新品类必须经过培训、考核才能上岗。 2. 新品类检验必须有老手带。
责任人
王江平
完成时限
1.30
-结束-
4.风险6因子
举例
我们对设备运行有记录吗？ 我们对设备日常进行点检吗？ 我们的操作员工会维修我们的设备吗？ 我们的设备故障发生率有多高？
4.风险6因子
设备故障率居高不下，尤其是自动化设备生产线的故障率高发， 造成停时机时间长，影响生产的罪魁祸首是缺乏日常的点检。
4.风险6因子
“三聚氰胺”事件
4.风险6因子
4.风险6因子
八问
你部门有多少作业指导书？细化吗？两张 皮吗？标准是最新的吗？使用了吗？生产 现场随处可见吗？及时更新了吗？有效果
吗？
4.风险6因子
80%的问题都在于“法不健全”，有“法”等于无“法”； 我们随时都在讲流程，质问流程，却没有去问过什么是流程。
第三课：质量风险管理
主讲内容关键
工作中的意外 什么是风险
风险来源于哪些 如何去管理风险
课后作业
1.工作中的意外有哪些？
我们的工作中会存在哪些意外？
工作计划变动
突发质量问题 项目目标不达标
2.意外是由风险产生
风险是指一个事件产生我们所不希望的后果的可能性。
户外活动突然下雨 团购临时插单 新员工突然增多 设备更换 作业流程变化 原料工厂更换
4.风险6因子
为什么很多质量问题不 知道是怎么发生的？
4.风险6因子
环境影响的质量问题，往往是批量的！
4.风险6因子
4.风险6因子
自动化设备生产线，首件检验和过程自检的重要性高过 于最后的终检。
课后作业
根据以下表格，列出自己工作中“人、机、料、法、环、测”中的风险因素及造成的危害，准备 采取何种措施规避，并将措施按行动计划格式输出。
3.风险的产生？
没有做风险识别或识别不全 行业、标杆、历史缺乏调查
自身专业知识不够 环境变化没有做出及时变更
4.风险6因子
举例
我们对新员工的岗位要求是否明确 我们是否对照岗位要求对新员工培训 我们是否对新员工按要求考核合格再上岗
4.风险6因子
我们很多不良习惯和产品不良率高的产生原因，就出现在对新员 工各类标准、流程、动作的不规范培训、不对标考核造成。
类别
人
机 料 法 环 测
风险因素
新手检测新品类产品
造成危害
产品漏检
行动计划
1. 新品类必须经过培训、考核才能上岗。 2. 新品类检验必须有老手带。
责任人
王江平
完成时限
1.30
-结束-
4.风险6因子
举例
我们对设备运行有记录吗？ 我们对设备日常进行点检吗？ 我们的操作员工会维修我们的设备吗？ 我们的设备故障发生率有多高？
4.风险6因子
设备故障率居高不下，尤其是自动化设备生产线的故障率高发， 造成停时机时间长，影响生产的罪魁祸首是缺乏日常的点检。
4.风险6因子
“三聚氰胺”事件
4.风险6因子