我国益生菌类保健食品审评审批的讨论_姜雨
益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)2019年版
益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）第一条为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。
第二条益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。
益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。
益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
第三条生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。
国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。
第四条申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。
（二）菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。
（四）菌株来源及国内外安全食用资料。
（五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。
（六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。
（七）菌种的保藏方法。
（八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。
（九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。
上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。
第五条益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。
第六条用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。
原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。
益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)-国食药监注[2005]202号
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益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)（国食药监注[2005]202号2005年5月20日）第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
益生菌类保健食品申报与审评指南(2019)
益生菌类保健食品申报与审评指南（2019年）益生菌是保健食品常用的原料类别，尤其近年来益生菌的保健作用更加为公众感兴趣，所以申报以益生菌为原料的保健食品比例也逐渐增多。
国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌类保健食品有着特别的审评要求。
2005年国家食药监局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，在今年的3月国家市监总局又发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，足见国家也是很重视这类保健食品的。
下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就来帮您梳理一下相关规定。
一、哪些菌种可以用于保健食品？下面这几个文件中所列出的菌种都是允许用于保健食品的益生菌：可用于食品的菌种名单可用于婴幼儿食品的菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单已批准的新食品原料中的益生菌菌种二、益生菌菌种应进行菌种鉴定三、在资料方面，申请益生菌类保健食品时还应提供以下资料：1、确定的菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
5、菌种的保藏方法。
6、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
7、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
8、生产的技术规范和技术保证。
9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
10、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
11、申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。
四、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：1、符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
益生菌的法律法规及申报
益生菌的法律法规及申报益生菌的法律法规及申报一、引言益生菌是一类具有益生作用的微生物，常被用作食品添加剂和保健品。
随着人们对健康的关注日益增加，益生菌的市场需求也在不断扩大。
然而，与其他食品和保健品一样，益生菌的生产、销售和使用也受到法律法规的严格监管。
本文将介绍益生菌的相关法律法规，并提供申报所需的必要信息。
二、益生菌的法律法规1. 食品安全法食品安全法是保障食品安全的基本法律法规。
根据食品安全法的规定，益生菌属于食品添加剂或保健食品。
生产、销售和使用益生菌的企业必须依法取得相关许可和资质，并符合食品安全标准，确保产品安全。
2. 食品添加剂管理办法根据《食品添加剂管理办法》，益生菌被归类为食品添加剂。
生产和销售益生菌的企业需要进行备案或者注册登记，并按照规定的要求使用。
益生菌的配方、安全性和使用范围等应当符合相关规定。
3. 保健食品管理办法作为保健食品，益生菌也需要符合《保健食品管理办法》的规定。
生产和销售益生菌的企业需要事先获得保健食品生产许可证，并按照规定进行生产、标识和宣传。
益生菌的保健功能应当经过相应的鉴定和评估。
4. 商标法益生菌产品的商标注册也是企业需要关注的重要环节。
根据商标法的规定，益生菌产品的商标应当具有区分性、可识别性，并符合相关法律法规的要求。
企业在申请注册益生菌产品的商标时应当注意相关要求，避免侵犯他人的权益。
三、益生菌的申报流程1. 申请材料准备企业在生产和销售益生菌前，需要先准备相关的申请材料。
一般而言，申请材料包括企业的营业执照、生产许可证、产品配方和标识等相关资料。
根据具体法规的要求，可能还需要提供产品的安全性评估报告和相关测试结果。
2. 申请递交企业准备好申请材料后，可以根据具体法规要求，将申请递交给相关行政部门。
不同的申请可能需要递交给食品药品监督管理局、保健食品注册机构或者商标注册局等不同的部门。
递交申请时，需注意填写准确无误的信息，并保留好递交凭证。
3. 审核审批递交申请后，相关部门会对申请材料进行审核。
[医药]益生菌类保健食品申报与审评规定试行
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第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
（九）生产的技术规范和技术保证。
（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
第七条申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
关于加快推动我国益生菌产业健康发展的提案
关于加快推动我国益生菌产业健康发展的提案尊敬的相关部门领导：您好！随着人们健康意识的不断提高，益生菌产业在我国得到了迅猛发展。
然而，在其发展过程中，也面临着一些挑战和问题，如市场监管不足、产品质量参差不齐、消费者认知度有限等。
为了加快推动我国益生菌产业的健康发展，特提出以下提案。
一、加强市场监管，规范行业秩序目前，我国益生菌市场存在着一些乱象，部分企业为追求短期利益，虚假宣传、夸大产品功效，甚至生产销售不合格产品。
为了保障消费者的合法权益，维护市场的公平竞争环境，建议加强市场监管力度。
首先，完善相关法律法规和标准体系。
明确益生菌产品的定义、分类、质量要求和检测方法等，为监管提供有力的法律依据。
同时，加强对益生菌产品生产、销售环节的监管，加大对违法违规行为的处罚力度。
其次，建立严格的市场准入制度。
对益生菌生产企业进行资质审核，确保其具备相应的生产条件和技术能力。
加强对新产品的审批和监管，防止低质量产品流入市场。
最后，加强对市场的监测和抽检。
定期对益生菌产品进行质量检测，及时公布检测结果，对不合格产品进行召回和处理。
二、加大科研投入，提升产业创新能力益生菌产业的发展离不开科技创新。
目前，我国在益生菌的基础研究和应用研究方面与国际先进水平还存在一定差距。
因此，建议加大科研投入，提升产业创新能力。
一方面，设立专项科研基金，鼓励科研机构和企业开展益生菌的研究工作。
重点支持益生菌的菌种筛选、功能研究、产业化应用等方面的研究，突破关键技术瓶颈。
另一方面，加强产学研合作。
促进科研机构、企业和高校之间的合作交流，形成优势互补。
鼓励科研成果的转化和应用，推动产业技术升级。
三、加强消费者教育，提高公众认知水平消费者对益生菌的认知程度直接影响着市场的需求和发展。
然而，目前我国消费者对益生菌的了解还比较有限，存在一些认知误区。
因此，建议加强消费者教育，提高公众对益生菌的认知水平。
通过多种渠道开展科普宣传活动。
利用电视、网络、报纸等媒体，宣传益生菌的相关知识，如益生菌的种类、作用机制、适用人群等。
一种益生菌夹心软糖的开发研究
一种益生菌夹心软糖的开发研究摘要：近年来随着经济的发展，生活节奏的加快；越来越多的人处在亚健康状态，饮食的不规律，使得胃肠道疾病频发；随着研究的深入发现胃肠道健康与益生菌关系十分密切，益生菌越来越受到社会的关注，应用也越来越广泛；本文介绍了一种益生菌新剂型的开发研究，益生菌夹心软糖，将软胶囊芯料的配制技术应用到益生菌夹心软糖上，提高了益生菌的存活率。
关键词：益生菌夹心软糖存活率肠道健康菌群调节益生菌是一类对人体健康有益处细菌的总称,其主要来源是人体和动物肠道。
常见的益生菌有三大类:双歧杆菌类、乳杆菌类和革兰氏阳性球菌类[1]。
目前，益生菌已被广泛地运用于医药、保健品和食品等方面，益生现在更多的是以保健品的形式面向消费者，目前益生菌保健品除了传统的剂型片剂、胶囊、颗粒剂等之外，还出现了口服液、软糖、滴剂等新形式的产品。
[2]在国外益生菌也很受欢迎，日本是全世界益生菌产业最发达的国家，其次是欧洲和美国。
益生菌的功能：增加肠道有益菌数量，维持消化系统正常运行；缓解乳糖不耐受，促进营养物质的吸收；增强机体免疫力；预防癌症和抑制肿瘤增长[2]。
在医药方面，可作为微生态调节剂，治疗新生儿喂养不耐受症、新生儿腹泻病等；[3]在食品领域，益生菌通常在乳制品、婴幼儿食品、发酵肉制品、发酵果蔬、发酵酒及功能性食品当中应用。
在保健品领域多采用片剂、胶囊、粉剂、颗粒等固体制剂的形式，以确保其水分活度，其功能上也主要以调节肠道菌群和提高免疫力为主。
近年来市场上新产品剂型主要有滴剂、软糖等。
益生菌产品市场发展迅速，但益生菌发挥作用需满足两个条件：1.保证活菌2.数量足够，益生菌易受温度、pH、水活等影响，在产品中应用很难达到有效的活菌数，很多产品里面添加的益生菌是死菌，起不到益生菌的真正作用，市售的产品中同时满足益生菌是活菌且能够达到起效的活菌数是非常少的，因此研究开发一款真正有作用的益生菌产品是非常有必要的。
本文阐述一款益生菌夹心软糖的研究开发，最大程度的提高了益生菌的存活率。
益生菌类保健食品的法规现状及申报要求
益生菌类保健食品的法规现状及申报要求益生菌是一种有益于人体健康的微生物。
随着人们对健康的重视，益生菌类保健食品在市场上越来越受到关注和喜爱。
然而，为了保护消费者的权益，各国都对益生菌类保健食品制定了相关的法规和申报要求。
本文将介绍益生菌类保健食品的法规现状以及申报要求。
一、益生菌类保健食品的法规现状1.欧洲法规欧洲食品安全局（EFSA）是欧洲对益生菌类保健食品制定法规的主要机构。
根据欧洲委员会委托的EFSA的科学意见，欧洲委员会制定了相关的法规。
目前，欧洲对益生菌类保健食品的法规主要集中在Regulation (EC) No 1924/2006和Regulation (EU) No 432/2012两个法规上。
Regulation (EC) No 1924/2006规定了有关营养和健康声明的使用条件和要求。
根据该法规，益生菌类保健食品只能在经过科学评估并获得批准之后才能使用相关的营养和健康声明。
Regulation (EU) No 432/2012则规定了一些常见的健康声明，如“维护正常肠道功能”和“增强免疫系统功能”等。
保健食品生产商需要根据该法规的规定来制定产品的相关声明，以确保产品的真实性和准确性。
2.美国法规美国对益生菌类保健食品的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。
根据FDA的相关规定，益生菌类保健食品被视为一种食品而非药物。
在美国，益生菌类保健食品的标签和包装必须遵守FDA的规定，确保标签上包含真实和准确的信息，并不得进行虚假宣传。
此外，FDA 要求产品制造商进行适当的验证和安全性评估，以确保产品的合规性和安全性。
3.中国法规中国对益生菌类保健食品的监管主要由国家食品药品监督管理局（NMPA）负责。
根据NMPA的规定，益生菌类保健食品被视为一种功能性保健食品。
根据《功能性保健食品注册管理办法》，所有功能性保健食品都需要进行注册，并获得相关部门的批准。
在注册过程中，产品必须满足一定的安全性和有效性标准，并提供相关科学依据。
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2.1 益生菌类保健食品技术审评相关的法律、法规 （国家标准）
2.1.1 保健食品技术审评相关法规 包括2005年7月 1日起实施的《保健食品注册管理办法（试行）》[1]及配 套文件和《保健食品技术审评要点》等。其中《益生 菌类保健食品申报与审评规定》（试行）[3]对益生菌的 菌种、菌种鉴定单位、申报资料、生产场所以及保健 食 品 保 质 期 内 的 活 菌 数 ≥106CFU/mL（g）等 进 行 了 规定。 2.1.2 新资源食品（新食品原料）相关法规 卫生部 2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》[4]和自 2013年10月1日起替代《新资源食品管理办法》施行 的《新食品原料安全性审查管理办法》均规定益生菌 菌种可以作为新资源食品（新食品原料）进行申报， 并对申报资料、生产现场、人群食用后的安全性评价 以及安全性的再评价提出了具体的要求。 2.1.3 相关国家标准 主要包括保健食品技术审评
2.5 益生菌类保健食品产品质量的控制
2.5.1 为保证食品安全必需规范产品质量，并具有 效的保健功能。所以生产或研发企业应以GB16740 和相关类属食品国家标准为基础制定企业标准。 2.5.2 益生菌类保健食品企业标准中理化指标项目 应按国家有关标准、规范、《保健（功能）食品通用标 准》（GB16740）及类属产品国家标准制定。使用食品 添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等，应 按照或参照《食品安全国家标准食品添加剂使用标 准》GB 2760、国家有关标准制定相应限量指标。如：
1930 1970
嗜酸乳杆菌（Lactobacillus acidophilus）
1950
罗伊氏乳杆菌（Lactobacillus reuteri） 嗜热链球菌（Streptococcus. thermophilus）
1980 1930
2.3.2 原卫生部公布的可用于生产普通食品的菌 种[4] 除表1所列菌种可用于保健食品外，卫生部公 布的可用于生产普通食品的双歧杆菌属还有动物双 歧 杆 菌（乳 双 歧 杆 菌）（Bifidobacterium animalis ，
Science and Technology of Food Industry
专题综述
我国益生菌类保健食品审评审批的讨论
姜雨 （国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心，北京 100070）
摘 要：益生菌类保健食品是我国一类特殊的功能性食品，被期望能有良好的产业和市场发展前景。为了促进益生菌 产业的研发和规范化，本文就我国益生菌类保健食品审评审批的相关法律、法规现状进行系统性分析，并对其中重点 的部分做出了描述，同时提出了改进的思路。希望这些观点能够对今后制定相关管理政策、法律和法规提供参考。 关 键 词 ：益生菌，保健食品，法规，审批
中 图 分 类 号 ：TS201.1
文 献 标 识 码 ：A
文 章 编 号：1002-0306（2014）20-0398-03
doi：10.13386/j.issn1002-0306.2014.20.079
益生菌（probiotics）是一类通过改善宿主肠道微 生物菌群的平衡而发挥作用的活性微生物。自1899 年法国Tissier 博士发现双歧杆菌起，人类对益生菌 的研究应用已经有一百多年的历史。随着越来越多 的人对天然保健食品需求增多，人们对于益生菌类 食品保健功效的认可度也日益提高。根据《保健食品 注册管理办法（试行）》[1]规定，我国食品药品监督管 理局对声称具有特定保健功能的食品进行管理，即 含益生菌的食品要宣称保健功能时应申报保健食 品。本文综述了我国益生菌类保健食品的审评审批 及相关法律和法规现状，并对其中存在的问题做出 了描述，同时提出了改进的思路。希望这些观点能够 对今后制定相关管理政策、法律和法规提供参考。
398 2014年第20期
专题综述
Vol . 35 , No . 20 , 2014
时依据执行的《保健食品通用技术标准》（GB16740）， 其规定了保健食品的基本安全要求。益生菌类保健 食品相关标准还包括产品所用原辅料相关的国家标 准，如：根据《关于印发保健食品注册原辅料技术要 求指南汇编（第一批）的通知》要求，硬脂酸镁应符合 卫生部关于指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品 标准的公告（2011年第8号）指定标准或2010年版《中 华人民共和国药典》二部“硬脂酸镁”要求。此外，对 于益生菌的检测也常参考性引用食品中微生物的检 测方法，如：GB 4789.35-2010《食品安全国家标准 食品微生物学检验乳酸菌检验》。
A discussion on the approval of probiotics health food in China
JIANG Yu （Center for Health Food Evaluation，China Food and Drug Administration，Beijing 100070，China）
2.2 产品注册审核内容
根据《保健食品注册管理办法（试行）》[2]规定，保 健食品注册是指国家食品药品监督管理局根据申请 人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册 的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签 说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准 予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申 请和技术转让产品注册申请的审批。
2.4 生产工艺和产品质量控制审查
2.4.1 生产过程 FAO /WHO对益生菌出台的“食品 中益生菌的评估指南”[2]，推荐在添加益生菌类食品 的生产过程中遵循良好生产规范（GMP），建议进一 步建立益生菌标准及相关方法。《益生菌类保健食品 申报与审评规定》（试行）[3]规定，益生菌类保健食品 样品试制的场所应符合以下条件要求：符合《保健食 品生产良好规范》（GMP）的要求，并建立危害分析关 键控制点（HACCP）质量保证体系；具备中试生产规 模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报 批；必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和 设 施 ；必 须 配 备 益 生 菌 实 验 室 ，菌 种 必 须 有 专 人 管 理，应由中级以上技术职称的细菌专业的技术人员 负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。 2.4.2 益生菌类保健食品剂型应用情况 益生菌是 活的微生物，且有效性与活菌数量密切相关[2]，因此 在加工过程、运输、贮存过程和胃肠道耐受性等方面 保证高的活菌数量对益生菌制剂的质量非常关键。 益生菌类保健食品剂型有：胶囊、粉剂、口服液、奶、 颗粒、片剂、冲剂、发酵乳和饮品。其中，口服液类产 品多为2005年以前批准。近年来随着冻干活性保护 技术的应用，越来越多的益生菌类保健食品以固体 制剂，如胶囊、粉剂、颗粒等形式，以确保产品的水分 活度。此外，益生菌也可通过微囊包埋技术确保其在 加工、贮存中的稳定性[6-8]。
the relevant laws and regulations of probiotic health food were systematically analyzed. Especially，the key
issue regarding to regulations and some improvemental ideas were indicated. It is expected that those points
1980
短双歧杆菌（Bifidobacterium breve） 青春双歧杆菌（Bifidobacterium adolescentis）
1980 1991
德氏乳杆菌保加利亚亚种（Lactobacillus delbrueckii subsp Bulgaricus）
干酪乳杆菌干酪亚种（Lactobacillus casei）
收 稿 日 期 ：2014－07－25 作 者 简 介 ：姜雨（1978-），男，硕士研究生，助理研究员，研究 方向：食
品科学。
是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代 谢产物。
1.2 我国审批现状
根据国家食品药品监督管理总局保健食品中心 后台数据库查询统计，截至2014年5月，我国已批准 益生菌类保健食品为133个，约占已批准保健食品总 数的0.9%，共涉及硬胶囊、片剂、口服液、饮料、粉、颗 粒、酸奶等多种产品剂型与形态。
Abstract：Probiotics health food is a specds in China and expected to have a bright
future of industry and market. In order to promote the development and standardization of probiotics industry，
of views provide a reference to formulate related policy，legal and legislation documents in future.
Key words：probiotics；health food；legislation；approval
1 益生菌类保健食品概述
1.1 益生菌类保健食品定义
2002 年 ，联 合 国 粮 农 组 织/世 界 卫 生 组 织（FAO/ WHO）益生菌工作组推荐“益生菌（probiotics）”的定 义为：当以充足的剂量给予时，能对宿主产生健康益 处的活的微生物[2]。根据我国《益生菌类保健食品申 报与评审规定》（试行）[3]第二条及第三条规定，益生 菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对 人体起有益作用的微生物态产品；益生菌菌种必须
Bifidobacterium lactis），乳 杆 菌 属 还 有 干 酪 乳 杆 菌 （Lactobacillus casei）、卷 曲 乳 杆 菌（Lactobacillus crispatus）、德氏乳杆菌乳亚种（Lactobacillus delbrueckii subsp. Lacti）、发酵乳杆菌（actobacillus fermentum）、 格 氏 乳 杆 菌（Lactobacillus gasseri）、瑞 士 乳 杆 菌 （Lactobacillus helveticus）、约氏乳杆菌（Lactobacillus johnsonii）、副 干 酪 乳 杆 菌（Lactobacillus paracasei）、 植物乳杆菌（Lactobacillus plantarum）、鼠李糖乳杆菌 （Lactobacillus rhamnosus）、唾液乳杆菌（Lactobacillus salivarius）。 2.3.3 通过《新资源食品管理办法》审评的菌种 2010 年 11 月 29 日 第 17 号 公 告 的 费 氏 丙 酸 杆 菌 （Propionibacterium freudenreichii）和2011年1月18日 第1号公告的乳酸乳球菌乳酸亚种（Lactococcus lactis subsp. Lactis）、乳 酸 乳 球 菌 乳 脂 亚 种（Lactococcus lactis subsp . Cremoris）和 乳 酸 乳 球 菌 双 乙 酰 亚 种 （Lactococcus lactis subsp. Diacetilactis）也可作 保 健 食品原料菌种使用。