保健食品技术审评要点
保健食品功能检验与技术评价指导原则
保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素或者其他类似保健功能的食品。
保健食品在近年来受到了用户的广泛关注，然而，市场上的保健食品质量良莠不齐，用户对于其安全和功能的质疑也日益增加。
为了保障用户的权益，保健食品功能检验与技术评价成为了一个重要的话题。
1. 功能检验的重要性保健食品的核心在于其功能，因此功能检验成为了考核其质量的关键环节。
通过功能检验，可以直观了解保健食品是否具有宣传的功能，以及其功能的具体效果。
通过科学的检验手段，可以客观地评价保健食品的实际功能，为用户提供可靠的参考。
2. 技术评价的必要性保健食品功能依赖于其所含的活性成分，因此技术评价就显得尤为重要。
通过对保健食品的成分、生产工艺、生产质量控制等方面进行综合评价，可以客观地判断其功能的有效性，并寻找合理的改进方向。
技术评价不仅可以为生产企业提供指导，同时也可以为监管部门制定相关监管政策提供科学依据。
3. 功能检验和技术评价的指导原则在进行保健食品功能检验和技术评价时，需要遵循一定的指导原则，以确保评价的客观性和科学性。
以下是保健食品功能检验与技术评价的指导原则：3.1. 遵循国家标准在进行功能检验和技术评价时，应当遵循国家颁布的相关标准，包括保健食品的质量标准、功能检验方法、技术评价标准等。
国家标准是对保健食品功能检验和技术评价的规范和要求，遵循国家标准可以确保评价结果的科学性和可靠性。
3.2. 科学选取样品在进行功能检验和技术评价时，应当科学地选取样品，保证样品的代表性和可比性。
样品的选取应当考虑到产品的生产工艺、保存条件、市场销售情况等因素，尽量选择具有代表性的样品进行检验和评价。
3.3. 合理选择检验方法功能检验和技术评价需要选择合适的检验方法。
对于不同类型的保健食品，需要适用不同的检验方法，以确保检验结果的准确性和可靠性。
合理选择检验方法是保证功能检验和技术评价的关键。
3.4. 综合评价功能在进行保健食品功能检验时，应当综合考虑样品的多种活性成分，多方面地评价其功能。
保健食品审评规定
保健食品审评规定一、引言保健食品是一类以维持和促进人体健康为目的，在特定情况下补充人体所需营养素或具有调节机体功能的食品。
考虑到保健食品的特殊属性以及对人体健康的影响，为了保障广大消费者的合法权益，各国纷纷引入了保健食品审评规定。
本文将重点介绍保健食品审评规定的相关要求。
二、审评机构保健食品审评是由专门的审评机构负责的，该机构通常由食品药品监管部门或相关行业组织设立。
审评机构必须具备独立、客观、公正的原则，依法依规进行评价和审核。
审评机构应该对保健食品的成分、功效、安全性等进行全面的评估，并向相关部门提供专业的建议。
三、审评要求1.成分评估：审评机构要对保健食品的成分进行评估，包括成分的来源、含量以及稳定性等。
成分评估应基于现有的科学研究和实践经验，确保成分的安全性和有效性。
2.功效评估：保健食品的功效是其推广和销售的关键。
审评机构要对保健食品的声称功效进行评估，确保其符合实际，并具备科学的依据。
功效评估可以通过实验研究、临床试验等方式进行，以验证保健食品的效果。
3.安全性评估：保健食品的安全性是最重要的考量因素之一。
审评机构要对保健食品的安全性进行评估，包括成分的毒性、副作用等。
安全性评估需要综合考虑食品的使用剂量、使用人群以及长期使用的风险等因素。
4.标签和宣传材料审核：标签和宣传材料是保健食品的重要组成部分，影响消费者的购买决策。
审评机构要对保健食品的标签和宣传材料进行审核，确保其内容真实、准确、科学。
5.生产工艺评估：生产工艺直接关系到保健食品的质量、安全性和有效性。
审评机构要对保健食品的生产工艺进行评估，确保生产过程符合相关的卫生、安全和质量管理要求。
四、审评流程保健食品审评通常包括申请、评估、审批和监管等阶段。
1.申请阶段：申请人需向审评机构提交保健食品的相关资料，包括成分、功效、安全性等信息。
申请人还需提供相关的实验研究和临床试验报告。
2.评估阶段：审评机构对申请资料进行评估，依据规定的要求进行成分评估、功效评估、安全性评估等。
保健食品再注册技术审评要点
附件：保健食品再注册技术审评要点为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。
一、再注册定义保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
二、技术审评原则（一）保健食品原料种类、数量不得更改；（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。
三、配方技术审评要点主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
（一）配方书写应规范配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定1．配方组成应符合现行规定。
2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。
申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
6．营养素补充剂（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范第一篇：保健食品检验技术规范一、前言近年来，保健食品的市场需求不断增加，但由于保健食品与药品的区别不是很清晰，很多不具备药品功效的保健食品却被夸大宣传，造成了很多消费者对保健食品的误解和误用。
为了保障消费者的健康，加强对保健食品的监管，必须建立科学、标准的保健食品检验技术规范。
本文主要就保健食品检验技术规范进行探讨。
二、保健食品检验技术规范的目的保健食品检验技术规范的目的是为了检验保健食品是否符合国家标准以及企业宣传所述的成分和功能，以确保保健食品质量的安全有效。
三、保健食品检验基本方法1. 外观检验：通过对保健食品外观色泽、形状、气味等进行观察，判断其是否符合标准规定。
2. 成分检验：通过对保健食品中各种成分的含量进行检测，判断是否符合标准规范。
3. 功能检验：通过评价保健食品的功能，包括生理功能、生物学功能和化学功能等，判断其是否符合标准规范。
4. 安全性检验：通过检测保健食品中有害物质的含量，判断其是否安全可靠。
四、保健食品检验质量控制1. 样品的选取：样品应根据规定的方法选取，保证样品的代表性和真实性。
2. 实验条件的控制：实验室应具备一定的设备和人员，并要求实验员具备一定的技术水平。
同时要注意实验环境的卫生与安全。
3. 实验方法的控制：应根据标准规范进行检测，保证实验数据的准确性和可靠性。
4. 实验数据处理：应确保实验报告的真实性和准确性，并对异常数据进行分析和处理。
五、保健食品检验结果判断标准保健食品检验结果的判断应该根据国家标准规定进行，同时应对检测结果进行仔细的分析，确保判断的准确和可靠性。
六、结语为了保障消费者的健康权益，加强对保健食品的管理，必须建立科学、标准的保健食品检验技术规范。
同时，我们也要提高消费者的安全意识，防止被假冒伪劣的保健食品欺骗。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。
针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。
本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。
2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。
•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。
•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。
2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。
•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。
3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。
•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。
3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。
•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。
3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。
•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范保健食品的检验与评价技术规范对于确保保健食品的质量和安全非常重要。
以下是关于保健食品检验与评价技术规范的一些要点。
1.检验项目：-理化指标：包括保健食品的成分、含量、外观、颗粒度、溶解性、酸度等方面的检验。
-微生物指标：检验保健食品中的细菌、霉菌、酵母等微生物的数量和种类。
-重金属指标：检验保健食品中的铅、汞、镉等重金属的含量。
-农药残留：检验保健食品中的农药残留物。
-禁用物质：检验保健食品中的禁用物质，如致癌物质、违禁药物等。
2.检验方法：-理化指标的检验方法可采用质量测定、体积测定、溶解度测定、pH测定、显微镜观察等方法。
-微生物指标的检验方法可采用培养法、菌落计数法、膜过滤法等。
-重金属指标的检验方法可采用原子吸收光谱法、火焰原子吸收光谱法等。
-农药残留的检验方法可采用气相色谱法、液相色谱法等。
-禁用物质的检验方法可采用毛细管电泳法、高效液相色谱法等。
3.评价标准：-成分含量：根据保健食品的功效、作用机制，对各成分的含量进行评价，确保符合标准。
-微生物指标：根据国家相关标准和卫生要求，对微生物的数量和种类进行评价，确保不含有病原微生物和有害菌群。
-重金属指标：根据食品安全标准，对重金属的含量进行评价，确保安全。
-农药残留：根据国家相关标准，对农药残留物的含量进行评价，确保不超过限量。
-禁用物质：根据国家相关标准和法律规定，对禁用物质进行评价，确保不含有任何禁用物质。
4.检验机构：-检验机构应具备相关的设备、仪器和技术人员，同时应具备相关的认证和资质。
-检验机构应按照规范要求进行检验，确保结果的准确性和可靠性。
保健食品的检验与评价技术规范的制定和实施，有助于提高保健食品的质量和安全性，保护消费者的权益，促进保健食品行业的健康发展。
同时，对于消费者来说，了解保健食品的检验与评价技术规范，可以更好地选择适合自己的保健食品，保障自身健康。
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2024年版)
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2024年版)下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)
保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）随着人们健康意识的提高，保健食品正成为越来越多用户日常生活中的选择。
保健食品作为一种特殊的食品类型，其功效和安全性备受关注。
为了规范保健食品市场，保障用户权益，国家相关部门不断推动保健食品功能检验与评价技术的指导原则的更新与完善。
本文将针对保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）进行详细介绍和解读。
一、背景和意义随着我国经济的快速发展和用户对健康的关注，保健食品市场规模逐年扩大。
然而，由于保健食品本身的特殊性，其功效成分和功能表述多样，检验与评价技术一直是该行业的难点与痛点。
为了进一步规范保健食品市场，确保保健食品的质量和安全，推出保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）至关重要。
二、主要内容1. 保健食品功能成分分析技术（1）对保健食品中的功能成分进行分析和鉴定，包括但不限于维生素、矿物质、植物提取物等。
（2）采用先进的仪器设备和分析方法，确保功能成分的准确性和可靠性。
2. 保健食品功能性能评价技术（3）根据保健食品的功能性能特点，制定评价指标和方法，进行功能性评价。
（4）通过临床试验证实、动物实验等手段，评价保健食品的功能性能。
3. 保健食品安全性评价技术（5）开展保健食品中可能存在的有害成分分析，确保保健食品的安全性。
（6）建立保健食品安全评价的技术指标和方法，包括急性毒性、慢性毒性和致突变性等方面的评价。
4. 保健食品标签和广告宣传技术（7）对保健食品标签和广告宣传中的功能表述和宣传内容进行监管和评估，保证其真实、准确、不误导用户。
（8）建立保健食品标签和广告宣传的技术规范和监管方法，保障用户知情权和选择权。
5. 保健食品质量控制技术（9）建立全面的保健食品质量控制技术体系，包括原料采购、生产工艺、包装储存等全过程的质量控制。
（10）制定相应的质量控制标准和方法，确保保健食品的质量和稳定性。
三、推动作用1. 促进保健食品行业发展通过规范保健食品功能检验与评价技术，有利于提高保健食品行业的整体素质，促进行业发展和创新。
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附件：保健食品技术审评要点第一章总则一、为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
二、本技术审评要点适用于首次申报的保健食品技术审评工作。
三、保健食品技术审评工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。
四、本技术审评要点未作出明确规定的情况，技术审评部门应当向国家食品药品监督管理局提交书面申请，经国家食品药品监督管理局批准后，方可执行。
第二章技术审评要点一、申报资料应真实、合法，其内容及形式应当符合保健食品申报受理规定的要求。
二、以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应符合现行规定。
三、研发报告研发报告是产品整体研发思路和过程的反映，应详细阐述研发思路，并包括保健功能的筛选、剂型选择和工艺路线设计过程。
应当从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量，保健功能的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应科学，依据应充分，结果应可靠。
产品的剂型选择及工艺路线设计应科学、合理，符合法律法规、技术规范等的有关要求，并与申报资料中相关内容相一致。
四、配方及配方依据（一）配方应按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称，并符合相关规定。
（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应符合现行规定。
未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料可以作为保健食品的原辅料，其评价和使用应符合相关规定。
（三）配方用量应安全、有效，应提供充分的科学文献依据。
（四）配方配伍应合理，应当从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。
五、毒理学安全性评价（一）保健食品及其原料的毒理学试验应符合现行规定。
现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
（二）未进行毒理学试验的，应说明其免做安全性毒理学试验的理由及依据。
（三）应当依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分/标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。
六、功能学试验（一）功能学试验应当符合现行规定。
现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
（二）人体试食试验应符合《人体试食试验规程》及有关规定，试验前必须取得检验单位伦理学审查委员会出具的批准证明，证明应包涵产品信息、审查结论、批准时间和检验单位签章等内容。
七、标签与说明书标签与说明书格式、内容应符合现行规定，并与产品配方、保健功能、毒理学安全评价、功效成分/标志性成分稳定性检验、质量标准技术要求等内容保持一致。
八、功效成分或标志性成分及其检测方法功效成分或标志性成分指标选择应合理，其检测方法应科学、可行，并符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。
其指标值确定的依据为：产品的研制生产中原料投入量；加工过程中功效成分或标志性成分的损耗；多次功效成分或标志性成分的检测结果；该功效成分或标志性成分检测方法的变异度；国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
九、生产工艺（一）生产工艺应真实、合理、科学、可行，并符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。
（二）生产工艺应包括生产工艺简图、生产工艺说明等内容。
生产工艺说明应能如实反映产品的实际生产过程，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数，主要工序所用设备清单。
生产工艺简图应与生产工艺说明相符，包括所有的生产工艺路线、环节和主要的工艺技术参数，并标明各环节的卫生洁净级别及范围。
1、所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品，应分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述，包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。
2、所用原料加入适当辅料可直接加工成型的产品，应针对所选用的剂型或形态，详细描述成型工艺过程各个环节的方法、设备、工艺技术参数等。
3、成型工艺的说明应根据不同的剂型或形态的要求，按实际生产过程详细描述，包括设备名称、型号，具体操作方法及详细工艺技术参数等。
4、包装材料应符合食品容器及包装材料的食品安全国家标准的规定或相关要求，并与所用包装工艺相符，提供最小销售包装及规格等。
十、质量标准（一）产品质量标准内容应完整，格式应规范，技术要求及其检测方法应合理，符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求，并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、样品检验报告等内容相一致。
（二）产品质量标准应包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。
（三）技术要求项主要包括原辅料质量标准、感官要求、功能要求、鉴别、功效成分/标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等，各部分内容应符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。
十一、样品检验报告（一）样品检验报告书应规范、完整，符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求，并与产品质量标准及功效成分、卫生学、稳定性试验报告检测结果相一致。
（二）样品检验报告书内容主要包括产品名称、产品批号、检验编号、规格、包装、样品性状、样品数量、环境条件、生产单位、送检单位、送样日期、检验日期、报告日期、检验目的、检验项目、检验方法（依据）、检验结果（数据）等。
（三）检验所用样品应为三个不同批次的产品。
（四）检验数据应真实、准确，均应以具体数值标示，不得涂改。
若检验数据低于最低检测限时，应列出最低检测限具体数据。
（五）产品质量标准、试验报告及样品检验报告书中的检测方法应一致。
第三章技术审评结论及其判定依据一、保健食品技术审评结论分为七类（一）建议批准；（二）补充资料后，建议批准；（三）补充资料后，大会再审；（四）建议不批准；（五）咨询；（六）违规；（七）其他；二、根据产品受理和形式审查的有关规定，技术审评部门认为申报资料不符合受理要求时，对该产品不予审评，退回产品受理部门。
三、产品符合受理要求，且经技术审评未发现问题，审评结论判定为“建议批准”。
四、产品符合受理要求，并至少符合下列情况之一，审评结论判定为“补充资料后，建议批准”：（一）需修改说明书、标签的；（二）需修改产品名称的；（三）研发思路基本合理，需进一步提供产品配方筛选方法、筛选依据和筛选结果等的；（四）研发报告中三批中试生产验证数据、三批自检报告中缺少部分数据的；（五）研发报告中剂型选择、工艺路线设计工艺参数内容基本完整，需要进一步完善的；（六）配方书写格式不规范，需修改后重新提供的；（七）配方基本合理，安全性、有效性的相关论述尚不完善，需进一步完善的；（八）配方基本合理，未按要求提供充分的文献依据，需进一步提供的；（九）原辅料质量基本认可，但所提供的相关资料需进一步完善、规范的；（十）需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告的；（十一）毒理学、功能学试验项目齐全，试验设计合理，方法基本规范，结果真实可信，结论基本符合要求，检验报告格式需规范，或需要补充资料进一步审评后方可认可毒理学、功能学试验报告的；（十二）生产工艺基本合理，需提供某个技术参数或需对工艺个别部分作详细说明的；（十三）需要对质量标准进行文字或格式上的修改，或增加非功效成分指标或污染物指标的；（十四）需要提供某些原料质量标准或来源证明的；（十五）需要提供非功效成分指标或污染物指标卫生学检验的；（十六）已有一项或者一项以上功效成分/标志性成分指标，评委会认为，根据产品配方，需要增补功效成分/标志性成分指标,不需补测稳定性试验的；（十七）样品检验报告书基本符合相关要求，需要补充部分内容，被检产品质量符合质量标准规定的；或需要补做部分检验项目，内容不影响对检验结果判定的；（十八）样品检验报告书理化指标、微生物指标等的检测结果不符合产品质量标准规定，但符合GB16740《保健（功能）食品通用标准》或法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关规定，试验结果和检验结果之间的差异在允许误差范围内，产品质量标准中的相应指标应参照检测结果重新修订的。
五、产品符合受理要求，并至少符合下列情况之一，审评结论判定为“补充资料后，大会再审”：（一）研发报告中研发思路不清，需重新提供产品配方筛选方法、筛选依据和筛选结果等的；（二）研发报告中缺少三批中试生产验证数据、三批自检报告资料的；（三）研发报告中剂型选择、工艺路线设计、工艺参数研究资料缺少任何一项内容或未能证明合理性，需补充完善的；（四）对某原料用量的安全性、有效性尚存质疑，未提供充分的依据，需进一步提供支持性文献资料来证明用量安全、有效；（五）对某原辅料质量尚存质疑，未提供其质量要求相关证明材料，需进一步提供的；（六）对配伍安全性、有效性的论述不够科学、合理的，需要重新论述的；（七）对配伍安全性、有效性尚存质疑，未提供充分的配伍安全性、有效性依据，需进一步提供支持性文献资料来证明配伍的安全、有效的；（八）所用主要原料缺乏制备工艺的；（九）产品生产工艺不清，需重新提供完整详细生产工艺的；（十）需要补充毒理学试验重要的试验结果说明、关键的试验数据、重要的科学文献等资料或进一步开展试验的；（十一）需要补充功能学试验重要的试验结果说明、关键的试验数据、重要的科学文献等资料的；（十二）申报资料中无功效成分指标或关键功效成分指标，需要提供有关功效成分指标的检验结果的；（十三）质量标准缺项或某些指标不合理，需要重新提供的；（十四）样品检验报告书不完全符合相关要求，导致检验结果无法判定的，需要补做部分检验项目的；（十五）样品检验报告书检测结果符合产品质量标准的要求，但样品检验结果与试验报告检测结果相差较大，无法判定其结果的合理性的，应视为试验结果和检验结果不一致，需要解释说明的；（十六）样品检验报告书中各检验项目所引用的检测方法与产品质量标准中所列检测方法不一致时，应视为试验结果与检验结果无可比性，应按照产品质量标准中所列检测方法重新检验该项目的。
六、符合下列情况之一的，审评结论判定为“建议不批准”：（一）申报资料有关内容不一致，申报资料的真实性难以保证。
1、申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致的；2、补充资料与原申报资料内容不一致的；3、配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致的；4、按配方量及生产工艺生产的产品，与配方所标明量不一致的；5、生产工艺简图与生产工艺说明不一致的；6、申报资料与检验原始记录的相关内容不一致的；7、三批中试生产验证数据中，原料使用量与配方量比例不符、产品质量难以保证的；8、研发报告中确定的配方、工艺参数、工艺路线设计与生产工艺不一致的。