人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究样本
人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体酶联免疫诊断试剂盒
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）Anti-HIV1+2 Antibody ELISA Kit (Double Antigen Sandwich)(规格：96人份)批准文号：国药准字S2*******图1：产品外观1 图2：产品外观2原理：本试剂盒用HIV 1+2型抗原包被酶联板。
待检血清中的抗-HIV抗体与包被抗原反应，再与酶标HIV-1+2型抗原结合，形成抗原-抗体-酶标抗原复合物。
加底物（TMB）显色，在酶标仪上测定后根据OD值判定有无HIV抗体存在。
试剂盒组成（96人份）：1.说明书1份7. 底物液A 1瓶2. HIV抗原包被板1块8. 底物液B 1瓶3. HIV酶标抗原工作液1瓶9. 终止液1瓶4. 50倍浓缩洗液1瓶10. 封口胶2张5. HIV阳性对照（已灭活）1支11. 塑料袋1个6. HIV阴性对照1支操作步骤：1. 取出HIV抗原包被板。
每次试验设空白对照1孔，阴、阳性对照各2 孔。
除空白对照孔外，分别加入HIV阴、阳性对照各50微升，其余孔加入待检血清各50微升。
贴上封口胶，置37℃温育30分钟。
2. 将50倍浓缩洗液用纯化水50倍稀释后备用。
3. 弃去各孔中样品、拍干。
每孔加满洗液，静置数秒后弃去，如此重复洗5次，拍干。
4. 除空白外孔外，每孔加入酶标抗原工作液50微升，贴上封口胶。
置37℃温育20分钟。
5. 弃去各孔中酶液，用洗液反复洗涤5次（操作同步骤3）。
6. 每孔加入底物液A 50微升，再加入底物液B 50微升，轻拍混匀，置37℃避光显色10分钟。
7. 显色完毕后，每孔加入终止液50微升，轻拍混匀，立即以空白对照孔调零，置酶标仪450nm或双波长450nm/630nm下测定OD值。
要求:1. 阳性对照OD值有效范围：≥0.502. 阴性对照OD值有效范围：≤0.10结果判定：1. 阴、阳性对照和被检样本的OD值减去空白对照OD值即为计算值。
人类免疫缺陷病毒(酶联免疫法)SOP
[结果判断]
1,阴阳性对照和被检样本的OD值减去空白对照OD值即为计算值.
2,若阴性对照OD均值小于0.02按0.02计算.
3,临界值(cut off值)的设定:
cut off值=阳性对照均值X 0.10+阴性对照OD均值
4,被检样本的OD值>=临界值应判为HIV抗体阳性反应,<临界值为阴性反应.
[试剂厂家]
北京万泰生物药业有限公司。
[试剂组成]
1．HIV微孔板4．HIV阴阳对照
2．HIV酶标抗原5.底物液A.B
3．浓缩洗涤液6.终止液
[试剂的稳定性与贮存]
试剂自生产日起避光贮存于2-8℃,有效期内（六个月）稳定。
[标本的收集与处理]
标本为新鲜无溶血血清或血浆。
[操作步骤]
1．取出试剂盒平衡至室温，将浓缩洗涤液用蒸溜水或去离子水按1：19稀释后备用。
待测样本的OD值>=临界值判为HIV抗体阳性,应重新取样双孔复试,复试阳性者应按照"全国HIV检测管理规范"送"HIV确认实验室"进行确认实验.
[质量控制]
为确保测试结果准确可靠，每批测试均应放置阳性质控血清与被检样品同时测试，用以检查试剂性能。
[临床意义]
人体受到免疫缺损病毒（HIV）感染后，试验呈阳性反应，如男性同性恋、静脉药瘾者（吸毒者）、血友病患者、艾滋病人的配偶。个别献血员中也有阳性反应的报告。
5．每孔加入底物液A.B各50ul,轻拍混匀,置37 C避光显色20分钟.
6．显色完毕后,每孔加入终止液50ul,轻拍混匀,立即以空白孔调零,置酶标仪450nm波长测BCD-SOP-01-40
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体（ELISA）
人类免疫缺陷病毒抗体检测(乳胶法)
人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测(乳胶法)【样本要求】静脉采血后离心获得血清、血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可，在2-8℃条件下可保存一周，长期保存需-20C冷冻，应避免反复冻融，发臭、溶血等异常样本请勿使用。
【检验方法】在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本和缓冲液恢复至室温(20℃-30℃)1.从原包装铝箔袋中取出试剂。
2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料吸管吸取1滴血清、血(25 Ul)于加样孔(S)中，随后加入1滴缓冲液(的40ul)，开始计时。
3.等待红色条管的出现，检测结果应在15-20分钟判读，20分钟后判读结果无效【检验结果的解释】阳性(+)：两条红色条出现。
一条带位于检测区内(T)，另一条带位于质控区内(C)。
阴性(-)：仅质控区(C)出现一条红色条，在检测区内(T)无红色条带出现。
无效:质控区(C)未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂新检测。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系【检验方法的局限性】1.本试剂仅用于体外诊断2.本试仅用于检测人血清、直浆样本，用其它样本或溶液检测的结果可能有误。
3.本试剂为定性检测。
无法确定样本中HIV抗体的水平。
4.本试剂仅用于HIV抗体初筛检测，HIV抗体确认应遵循相关法规和标准在有资质的HIV确认实验室进行。
5.阳性结果须经相关确证方法的确认或经过国家法定的其他方式处理。
6.受分析灵敏度所限，阴性结果不能完全排除艾滋病毒感染的可能性，可能系样本中抗体浓度低于本产品的灵敏度所致，对于有怀疑的结果建议采用灵数度更高的其他类方法进行复核。
MP人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
新加坡MP生物医学亚太有限公司生产的HIV-1+2抗体免疫印迹试剂(HIVBLOT 2．2)1)原理wB是将HIV蛋白经SDS-PAGE，由于蛋白分子大小不同而分离开来，然后再把这些已分离的不同蛋白带转移到硝化纤维膜上，以后用不同的方式，包括非常敏感的免疫酶法，检测HIV抗体。
每一条硝化纤维膜上均含有经电泳分离过的HIV抗原。
若有相应抗体就会与硝化纤维膜条上的抗原带相结合。
然后与抗人的IgG酶结合物反应。
在底物作用下，硝化纤维膜条带上呈现紫色，表示阳性反应。
2)基本检测程序(1)准备试剂：配制稀释洗涤液、印迹缓冲液、工作酶结合溶液。
(2)湿润膜条：用镊子从塑料管中小心取出所需的硝化纤维膜条，其中包括3条对照(强阳性、弱阳性、阴性对照各1条)，并且将有编号的膜面向上放入分析槽中，随后加人2 ml 已经稀释好的洗液，室温(22～28℃)振荡浸泡至少5 min，然后吸干槽内液体。
(3)加样：每槽中加入2 ml印迹缓冲液和20ul待检标本或对照血清(每个标本都需换新的移液头)。
(4)孵育：盖上盖子，室温振荡1 h(也可采用室温振荡16～18 h)。
(5)洗涤：小心打开盖子，吸干槽内液体，避免标本交叉污染。
加入2 ml已经稀释的洗涤液，室温浸泡振荡5 min，再吸干槽内液体。
如此反复洗涤3次。
(6)酶结合：加入2 ml工作酶结合溶液，盖上盖子，室温振荡1 h(如果在6步骤中采用室温振荡16～18 h的，则此步酶反应步骤中室温振荡30 min)。
(7)洗涤：吸干槽内液体，再洗涤3次。
(8)显色：加入2 ml底物溶液，室温振荡15 min。
(9)终止：吸干槽内液体，加入蒸馏水终止反应，反复3次，随后用镊子小心取出膜片于滤纸巾上，并开始读膜片结果。
(10)结果判定标准：每次实验须设立对照血清，如阳性对照必须全部条谱带均出现；弱阳性对照可以谱带不全，但必须够判定阳性的结果；阴性对照则无反应谱带。
如果对照血清的结果未出现正确的谱带，则此次实验无效，须重做。
人类免疫缺陷病毒HIV-RNA核酸定量检测
人类免疫缺陷病毒HIV-RNA核酸定量检测人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测系统标准操作程序1. 目的：规范超敏PCR仪器配置系统及人类免疫缺陷病毒（HIV-I RNA）的检测过程，确保检测结果的准确性和重复性。
2. 检测方法和原理检测方法：TaqMan探针荧光定量PCR法。
检测原理：人类免疫缺陷病毒（I型）核算定量检测试剂盒（PCR-荧光法）采用核酸扩增技术，定量检测人血浆中HIV-I RNA。
该方法包括三个主要步骤：（1）样品制备以分离HIV-I RNA；（2）靶RNA的逆转录形成互补DNA（cDNA）；（3）靶（cDNA）的PCR扩增以及裂解的、靶特异性的、双标记寡核苷酸探针的检测。
3. 标本要求标本类型：血浆（EDTA抗凝）。
标本的采集与处理标本采集量：采集患者静脉血6 mL（EDTA抗凝真空采血管）。
标本处理：标本采集后应在2小时内送至实验室，实验室收到标本后在1小时内处理标本。
签收：门诊、住院以及CDC标本签收条码，并做好相关登记工作。
编号：对标本进行唯一编号，内容如下：“年月日6位数字+标本号3位数字”，例如2018年1月1日收到一个HIV-RNA标本即编号为：“1”。
离心：800-1600g,20min离心标本。
标本保存：血浆在室温（25-30℃）最多存储1天；2-8℃最多存储6天；-20℃—-80℃可存储6周。
将待检血浆以2管每管1200 uL 量存储于戴螺旋盖的无菌聚丙烯管，在管壁编写如的编号。
未检标本放置于专用样本盒中，冻存于-80 ℃冰箱。
已检血浆置-80oC冰箱保存2个月，到期后按科室有关程序作废弃标本处理。
4.仪器和试剂试剂：（配套封闭试剂）试剂盒（包含核酸提取试剂、质控品及阳性定量参考品组分、PCR 检测试剂组分）保存于2-8℃环境下，有效期22个月。
试剂开瓶后，在室温条件下放置时间不应超过72小时；2-8℃条件下不超过30天。
主要组成成份：5.标准操作COBAS AmpliPrep_COBAS TaqMan 48 的配置如下：. COBAS AmpliPrep_COBAS TaqMan 48上使用试剂及耗材的保存及注意事项：1). 所有试剂（HIV-I test试剂）2-8℃保存，即拿即用；2). 试剂启用后，可保存28 days (2-8℃)；3). 试剂启用后，在Cobas Ampliprep上累计使用时间最多64 hrs；4). CTM(-)阴性质控、L(+)弱阳性质控、H(+)强阳性质控，使用后的废弃；5). 洗液2-30℃保存，打开后可使用28 days；6). 耗材（S-tube/样本条码/K-tip/K-tube/SPU）常温保存。
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂(胶体金法)技术参数
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（胶体金法）技术参数1. 试剂盒：50人份/盒；2. 灵敏度：100%；3. 特异性：99.0%以上；4. 测定时间：≤30分钟；5. 检测标本：全血/血清/血浆；6. 产品有效期：不少于16个月；7. 认证及注册：通过世界卫生组织WHO和联合国艾滋病规划署、美国FDA、中国国家食品药品监督管理局等认证及注册；8. 质量评估：连续三年参加中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室组织的全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估，连续三年灵敏度不低于100%、特异性不低于99.0%；9. 其他：按用户计划分批供货和结算，计划收到后7个工作日内交货。
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）技术参数1. 试剂盒：50人份/盒；2. 灵敏度：99.5%以上；3. 特异性：99.0%以上；4. 测定时间：≤20分钟；5. 检测标本：全血/血清/血浆；6. 产品有效期：不少于18个月；7. 认证及注册：通过美国FDA、中国国家食品药品监督管理局等认证及注册；8. 其他：按用户计划分批供货和结算，计划收到后7个工作日内交货。
促凝采血管技术参数1、容积：5ml；2、材质：塑料管；3、管内添加促凝剂，促凝剂均匀喷涂于采血管内壁上，使血液可快速凝固，析出高纯净度的血清；4、胶塞类型：安全帽胶塞（塑料盖帽），管内真空、无菌；5、采血管标贴：刻度、双码、条形码一体化标贴；6、其他：按用户计划分批供货和结算，计划收到后7个工作日内交货。
抗凝采血管技术参数1、容积：5ml；2、材质：塑料管；3、抗凝剂：EDTAK2；4、胶塞类型：安全帽胶塞（塑料盖帽），管内真空，无菌；5、采血管标贴：刻度、双码、条形码一体化标贴；6、其他：按用户计划分批供货和结算，计划收到后7个工作日内交货。
采血针技术参数1、规格：7号；2、包装：纸塑独立包装、无菌、无毒、无热原，安全可靠；3、类型：软连接针；4、翼型：单翼；5、其他：按用户计划分批供货和结算，计划收到后7个工作日内交货。
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus HIV）是导致人类获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immunodeficiency Syndrome AIDS）的病原体。
HIV通过血液传播、性传播和母婴传播三种途径在人群中流行和扩散。
1981年美国报道第一例艾滋病病例，至2009年年底，全球有存活的HIV感染者大约3330万例。
我国1985年报告第一例艾滋病传入病例，截止2009年12月，估计有存活的HIV感染者74万人。
HIV进入人体以后，感染和破坏人体的CD4+T淋巴细胞，快速复制繁殖，病毒数量迅速增加。
在感染的初期，病毒载量的水平很高，传染的危险大，急性期以后，病毒载量下降到相对稳定的定点（Set point）水平，在长达5～10年的临床潜伏期内，病毒载量和CD4+T淋巴细胞数量都保持相对稳定，这实际上是一种动态平衡，身体内每天有上亿个病毒被清除，也有相同数量的病毒产生，同样也有大约上亿个CD4+T淋巴细胞被破坏，有相同数量的细胞再生。
到了病程晚期，免疫细胞被耗竭，病毒大量复制，病毒载量升高，免疫功能崩溃，病人因发生各种机会性感染或肿瘤而死亡。
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒是艾滋病防治的有力工具，广泛应用于献血员筛选、临床诊断和流行病学调查。
1985年3月美国FDA批准了第一种人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒，这是艾滋病防治进程中重要的里程碑、开启了科学防治艾滋病的时代。
一、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus HIV）HIV在分类上属于逆转录病毒科、慢病毒属、灵长类慢病毒群。
病毒呈球形颗粒，被来自宿主细胞膜的脂质双层膜包裹，基因组结构大致是5’LTR，gag，pro，pol，env，3’LTR，5’端有帽状（cap）结构，3’端有多聚腺苷酸Poly (A) 序列，如果去掉Poly (A)，基因组全长9100bp。
人类免疫缺陷病毒1型p24抗原(HIV-1P24)ELISA检测试剂盒简介
人类免疫缺陷病毒1型p24抗原(HIV-1P24)ELISA检测试剂盒简介人类免疫缺陷病毒1型p24抗原(HIV1P24)ELISA检测试剂盒说明书检测原理试剂盒采用双抗一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被免疫缺陷病毒1型p24抗体的包被微孔中，依次加入标本、HRP标记的检测抗原，经过温育并彻di洗涤。
用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD 值），与CUT OFF值相比较，从而判定标本中人类免疫缺陷病毒1型p24抗原（HIV1 P24）的存在与否。
样品收集、处理及保存方法1. 血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。
2. 血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。
3000转离心30分钟取上清。
3. 细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4. 组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。
3000转离心10分钟取上清。
5. 保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
自备物品1. 酶标仪（450nm）2. 高精度加样器及枪头：0.510uL、220uL、20200uL、2001000uL3. 37℃恒温箱操作注意事项试剂盒保存在28℃，使用前室温平衡20分钟。
从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶wan全溶解后再使用。
实验中不用的板条应立即放回自封袋中，密封（低温干燥）保存。
预处理后的样本请按照操作步骤用样本稀释液适当稀释以达到试剂盒的的最佳检测效果。
严格按照说明书中标明的时间、加液量及顺序进行温育操作。
所有液体组分使用前充分摇匀。
试剂盒组成名称 96孔配置 48孔配置备注微孔酶标板 12孔×8条 12孔×4条无阴性对照 0.5mL 0.5mL 无阳性对照 0.5mL 0.5mL 无检测抗原HRP 10mL 5mL 无20×洗涤缓冲液 25mL 15mL 按说明书进行稀释样本稀释液 6mL 3mL 无底物A 6mL 3mL 无底物B 6mL 3mL 无终止液 6mL 3mL 无封板膜 2张 2张无说明书 1份 1份无自封袋 1个 1个无试剂的准备20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。
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附件3
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究
注册技术审查指导原则
一、前言
人类免疫缺陷病毒( Human Immunodeficiency Virus, HIV) 检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其它体液中的特定的HIV生物学标记物, 包括HIV 1型( HIV-1 ) p24抗原、 HIV抗体、 HIV核酸、 HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。
据《体外诊断试剂注册管理办法( 试行) 》( 国食药监械〔〕229号) 的分类原则, 该类产品作为第三类体外诊断试剂( In Vitro Diagnostic,IVD) 管理, 属高风险管理产品。
本指导原则制定的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容, 同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的要求。
本指导原则是对HIV检测试剂临床研究的一般性要求, 申请人应依据具体产品的特性对临床研究资料的内容进行充实和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则只是针对HIV检测试剂的特点, 强调需重点考虑的问题, 临床试验的基本要求应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》( 国食药监械〔〕240号) 的规定, 包括临床试验协议、方案、
报告的撰写等。
本指导原则不包括行政审批要求, 不作为法规强制执行。
本指导原则是申请人和技术审评人员的指导文件, 如果有能够满足适合的法规要求的其它方法, 也能够采用, 可是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定, 随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
HIV生物学标记物是指机体在感染HIV后, 在不同的感染阶段出现的生物学标记物, 包括: HIV抗体、 HIV-1p24抗原、 HIV核酸、 HIV 基因耐药突变等。
就方法学而言, 本指导原则主要适用于利用免疫印迹法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法和微粒子酶联免疫法、胶体金法等免疫学方法对HIV抗原和/或抗体进行定量或定性检测的体外诊断试剂, 以及应用核酸检测的方法( 如实时荧光聚合酶链反应等) 对HIV 核酸( 核糖核酸/脱氧核糖核酸) 以及基因耐药突变等进行检测和分析的体外诊断试剂, 适用于首次注册产品及申请许可事项变更的产品。
本指导原则不适用于国家法定血源筛查用HIV检测试剂。
三、基本要求
( 一) 临床试验方案及方案中应关注的问题
临床试验实施前, 研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、
检验医学等多方面考虑, 设计科学合理的临床研究方案。
各临床研究机构的方案设置应基本一致, 且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施, 不可随意改动。
整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成, 申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外, 不得随意干涉实验进程, 特别是数据收集过程。
各临床研究单位选用的对比试剂( 包括与试剂配套的相应仪器) 应完全一致, 以便进行合理的统计学分析。
试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准, 任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。
临床试验中所涉及的样本类型应与产品说明书一致, 且每种样本类型例数的选择应符合基本的统计学要求。
1.临床研究单位的选择
建议在选择临床单位时, 综合不同地区人种、流行病学背景、HIV的特性等因素选择研究单位,临床研究单位的实验操作人员应熟
悉检测系统的各环节( 仪器、试剂、质控及操作程序等) , 熟悉临床研究方案。
在整个实验中, 拟申报产品( 以下称考核试剂) 、对比试剂、确认试验方法都应处于有效的质量控制下, 同时按照试剂说明书的要求, 定期对试验所涉及的仪器进行校准, 以最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
建议在不同的临床单位使用同一批号考核试剂进行临床试验, 以便对数据进行科学客观的统计分析。
2.新HIV检测试剂的临床研究
新HIV检测试剂( 针对新标志物的检测试剂) 主要包括两类: 定量检测试剂和定性检测试剂。
对于这些无对比试剂可选择的新HIV检测试剂而言, 其临床研究应选择经金标准方法确诊的HIV感染人群和部分未感染HIV的正常人群, 并与已有的相关标记物和临床进展及转归进行比较研究, 验证考核试剂的敏感性和特异性。
对于定量检测试剂同时还应对其量值与临床进展状况、转归、治疗情况等的相关性进行分析。
3.已有同类产品上市的临床研究
选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为对比试剂, 使考核试剂与之进行对比试验研究, 证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。
在临床研究中, 与已有同类产品进行比对时, 往往会出现不一致的检测结果。
对于这些检测结果不一致的样本, 应采用金标准或其它方法再次进行确认或提供临床诊断资料以进一步明确样本( 采集样本时受试者) 所处的感染状态, 从而对考核试剂的性能进行客观科学的评价。
对于定量检测试剂, 同时还应该分析检测量值的线性相关性、定量检测结果与对比试剂检测结果的一致性等。
4.临床研究对象选择
( 1) 总体要求
根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》( 国食药监械〔〕
240号) 的要求, HIV检测试剂, 一般包括抗原和/或抗体( 检测) 类试剂、核酸扩增( 检测) 类试剂, 二者对于临床研究的病例数并不相同。
对于临床试验而言, 抗原和/或抗体( 检测) 类试剂需要至少1000例, 核酸扩增( 检测) 类试剂至少500例。
( 2) 基因型方面的考虑
HIV病毒为逆转录病毒, 其基因具有显著的多样性, 不同的地区和民族, HIV流行的基因型不同。
境内流行的HIV主要为M组HIV-1( 当前境内尚未见N组和O组HIV-1的报道, HIV-2感染病例的报道极少) , 其基因型主要为B/B’、 BC重组型( 包括CRF 07_BC重组型和CRF 08_BC重组型) 以及AE重组型( CRF 01_AE重组型) 。
而且, HIV-1基因型具有一定的地域差异, 不同地区流行的HIV基因型也不尽相同。
因此, 在选择HIV感染者病例时, 首先应根据HIV流行的情况, 选择能代表中国不同地区流行基因型的HIV-1感染者病例, 以对试剂检测中国流行的HIV-1病毒的能力进行客观科学的评价, 选择的基因型应至少包括上述三种主要的基因型。
①对于HIV-1感染者的病例数, HIV-1感染者病例数应具有统计学意义。
表1 不同HIV检测试剂对于临床样本选择的一些基本考虑。