欧盟REACH法规基础知识和常见问题回答
欧盟委员会和欧洲议会关于REACH法规的问与答清单摘选

2.1.5 既然注册是按照物质的生产/进口吨位数来计算的,但是我们怎么计算一个下游用品里面的化学物质数量?特别是那些含有化学物质的物品。
答:对于制剂来说,想区别里面所包含的不同物质的数量较容易,但是对于含有化学物质的物品来说,可能就会比较麻烦。
具体的计算方法正在制定中(RIPs),但是必须强调的是:对于含有化学物质的物品来说:超过1吨只是其中一个条件之一,只有其他条件都满足才需要注册或者申通报(比如是否有可能释放、浓度达标等),否则只满足一个条件,也不需要注册或者通报。
2.1.12. 问:钢或者其他合金需要被注册吗?答:合金是制剂,所以不需要注册。
但是如果其中所含的金属超过1吨,就需要对其成分注册。
2.1.13.问:液化状态的玻璃团和固体玻璃在REACH下分别属于哪类?物质,制剂或者物品?答:液化状态的玻璃团是一种特殊的制剂,因为它使得玻璃好像是一种金属合金。
处于液态下的玻璃团中的未经化学性状改变的矿物不需要进行注册,其他物质例如上色剂、去色剂、涂剂、润滑剂等需要被注册。
等玻璃最终被赋予了形状以后就是一件物品了(比如:瓶子),但是如果液态的玻璃团冷却后还将进一步加工,那它仍是制剂。
2.1.14. 问:金属需要注册吗?答:是的,REACH认为金属是一种物质,而且是化学物质。
但是矿物是不需要注册的,除非他们经过了化学的改变。
2.2.1. 谁可以进行注册?欧盟境内的生产商、进口商、或者非欧盟境内的生产商指定的欧盟境内的代表(唯一代表)2.2.3.通过联合联合注册,企业可以得到什么好处?根据REACH规定,联合注册的物质信息只设计物质的危险信息,或者如果企业愿意,也可以包括化学品安全报告。
缴费的准则与是否是联合注册单独注册无关。
明显的好处就是准备材料时可以省事,但是同时想要协调众多企业也是很困难的。
2.2.4. 企业能否通过联合注册的形式来组织新注册人的进入?不,不可能。
因为在一种物质被联合提交注册之后,新来的注册人必须引用首次注册的物质危险数据,通过支付一定合理费用的方式。
欧盟新环保REACH指令常见问题解答

油、化工、医药等行业有关 。
事 实上 ,R AH E C 法规规 定 ,无 论 起,未注册或预注册的产 品将被禁止
化学物质有那么多 ,那这些物质的注
是独立存在 的,还是存在于各种产 品
制使用 ,如果是物 质或配制 品还需要
进入欧盟市场 。但不少企业认为 目前 再等等 看 。更有不少 企业认 为RA H E C
册检测费用将会非常的高 。如此放弃
欧盟市场是否更现实一些呢 ?
之中的化学物质 ,都需要授权或被限 距真正实施还有一段时间,不着急 ,
据欧盟估算,每种化学物质 的基
.万 注册,如果是物品还 需要通报 、传递 法规应对 是政府部 门的事情 ,指望政 本检 测费约 需85 欧元 ,每 一新化
止进 入 欧盟 。
格局乃至其上 下游产业格局都将面 临 物质 的使用,国 内企业 已感觉压力 很
一
与欧盟 RH 等 指令不 同 ,R AH oS EC 法规具有强制性 ,没完成注册等程序
问题 1 :欧盟 的 R A 法 规 管 E CH 控范围包括哪些方面? 答 :欧盟R AH 规全称 为 “ E C法 关 于化学品注册 、评估 、许可和限制法 案 ”, 目前 国 内不少企业 ( 尤其是机
的产 品将被禁止进入欧盟市场 。目前 预注册 已基本完成 ,但 国内绝大部分
企业 仍未开展注册准备工作 。有关专
答 :按 照RA H E C 法规 实施 的时间
家担心,如不立即行动 ,错过注册时 间 ,企业要么退 出欧盟市场 ,要么付
出更高昂的代价 。
问 题 3 RE C 法 规 所 规 定 的 : A H
欧盟新环保 R A H E C 指令常见 问题解答
REACH法规–欧洲化学品注册评估许可和限制

REACH法规–欧洲化学品注册评估许可和限制引言:化学品在现代社会中扮演着重要的角色,广泛应用于各行各业。
然而,随着对环境和人类健康影响的日益关注,人们对化学品的监管也变得越来越严格。
其中,欧洲的REACH法规(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)无疑是最重要的一项法律法规。
本文将深入探讨REACH法规的背景、目标及其对各行业的影响。
第一部分:REACH法规背景1.1 法规产生的原因过去,化学品的生产和使用主要集中在欧洲,但很少有对其安全性和环境影响进行监管。
这种情况引发了对化学品管理的担忧,促使欧洲制定了REACH法规。
1.2 法规的目标REACH法规旨在确保化学品的安全管理,以保护人类健康和环境。
其目标涵盖化学品的注册、评估、授权和限制。
第二部分:REACH法规的基本原则2.1 先进原则REACH法规倡导了事前防控原则,强调在化学品投入市场之前进行安全评估和注册。
2.2 协作原则REACH法规强调了政府、化学品制造商、进口商、经销商和消费者之间的合作,以共同推动化学品的安全管理。
2.3 替代原则REACH法规鼓励使用替代品替代有害化学品,以减少它们对人类健康和环境的影响。
2.4 责任原则REACH法规规定了各方的责任,化学品制造商和进口商需要对其产品进行评估和注册,并向下游用户提供相关信息。
第三部分:REACH法规对各行业的影响3.1 化工行业REACH法规对化工行业的影响最为深远。
化学品制造商需要评估其产品的安全性,并根据评估结果采取必要的措施。
该法规还推动了对有害化学品的替代研究和创新。
3.2 汽车行业REACH法规对汽车行业的影响主要集中在供应链管理。
汽车制造商需要确保使用的化学品符合法规要求,同时向供应商索取相关产品信息。
3.3 电子行业REACH法规对电子行业的影响主要体现在电子产品中使用的化学物质。
欧盟reach 法规 -回复

欧盟reach 法规-回复欧盟REACH法规(Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals,欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规)是欧洲联盟制定的一项旨在确保化学品安全管理和保护人类和环境健康的综合性法规。
该法规于2007年6月1日正式生效,并逐步实施。
本文将一步一步回答关于REACH法规的相关问题。
第一步:REACH法规的背景和目的是什么?REACH法规的前身是欧盟化学品政策(European Chemicals Policy,ECP),它旨在应对化学品对人类健康和环境的潜在影响。
由于旧有的法规无法很好地监管和管理化学品,因此欧盟决定制定更加综合和强有力的法规。
REACH法规的目标是确保所有在欧盟市场上生产和使用的化学品都能够得到适当评估和管理,以减少对人类健康和环境造成的风险。
第二步:REACH法规的主要要求是什么?REACH法规对欧盟市场上的化学品及其相关操作提出了一系列要求,包括以下几个方面:1. 注册(Registration):REACH要求所有在欧盟市场生产或进口的化学品必须进行注册。
注册的化学品需要提供详细的安全数据,同时化学品的生产商和进口商需要使用预注册系统来确保及时提交注册申请。
2. 评估(Evaluation):REACH法规还要求对某些特定的化学品进行评估,以评估其对人类和环境的风险。
这些评估可能导致对化学品的进一步限制或取缔。
3. 许可(Authorization):对于某些具有特别严重影响的化学品,REACH 法规规定了必须取得特别许可才能在欧盟市场上进行使用。
这些化学品可能对人类健康或环境造成特别高的风险。
4. 限制(Restriction):REACH法规对某些特定的化学品和使用情况进行了限制,以减少它们对人类和环境的潜在风险。
这些限制可能包括使用限制、销售限制或取缔。
关于REACH的常见问题

1、什么是欧盟REACH?REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals),全称《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规,于2007年6月1日在欧盟正式实施。
其规范对象不仅包括3万多种化学品,还包括化学物质制造的500万种下游产品,涉及石油、化工、医药、农药、纺织、服装、玩具、鞋、家具、机电等行业,直接影响我国每年输欧的100多亿美元的化工原料贸易,间接影响我国每年输欧的机电、纺织、轻工和玩具等上千亿美元的产品。
该法规是欧盟基于保护人类健康和环境安全的长远考虑,同时也为提高欧盟化学工业竞争力,追求社会可持续发展,建立的一个统一的化学品监控管理体系。
REACH法规的主要内容:注册(Registration):年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册,年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。
评估(Evaluation):包括档案评估和物质评估。
档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。
物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。
许可(Authorization):对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权,包括CMR、PBT、vPvB等。
限制(Restriction):如果认为某种物质或其配制品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产或进口。
注:PBT 持久性、生物累积和毒性化学物质vPvB 高持久性、高度生物累积化学物质CMR 致癌性、诱变性和生殖毒性物质2、不做欧盟REACH能出口欧洲吗?欧盟REACH法规对出口到欧洲的相关产品的责任和义务做了详细规定,其核心就是“无数据,无市场”。
REACH 法规涵盖了在欧盟制造、进口或投入市场的全部化学物质,既包括化学物质本身、配制品中的物质,也包括物品中所含的化学物质。
欧盟REACH法规知识

欧盟REACH法规知识1. 什么是REACH法规?REACH法规(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)是欧盟于2007年颁布的一项针对化学物质管理的法规。
REACH法规的目标是确保欧洲市场上使用的化学物质的安全性,并保护人类健康及环境免受化学物质的有害影响。
该法规的实施涉及到化学品的注册、评估、授权和限制。
2. REACH法规的主要内容2.1 化学品的注册根据REACH法规,任何在欧洲市场上生产或进口的化学物质,如果其量超过1吨/年,则需要进行注册。
注册的化学物质需要提交相关数据,包括物质的化学性质、用途、安全数据和风险评估等。
注册的目的是确定化学物质的使用方式和风险,并对可能存在的风险采取相应措施。
2.2 化学品的评估在化学物质注册之后,欧洲化学品局(ECHA)会对注册的化学物质进行评估。
评估的目的是确保注册的化学物质对人类健康和环境的风险控制在合理范围内。
评估会针对化学物质的生产和使用情况,评估其潜在的危害和风险,并提出相应的建议和措施。
2.3 化学品的授权对于某些特别关注的化学物质,欧盟可能会要求进行授权。
这些化学物质被认为对人类健康或环境有特别严重的风险。
授权过程需要化学物质的供应商或使用者提供详细的安全信息,以证明其在控制风险方面采取了适当的措施。
授权的目的是限制这些化学物质的使用,并推动替代或替代技术的研发和应用。
2.4 化学品的限制REACH法规也包含了对某些化学物质使用的限制。
限制的目的是限制或禁止特定化学物质的特定用途,以减少对人类健康和环境的风险。
对于受限物质的使用,将有明确的规定和限制条件,供应商和使用者需要遵守并进行相应的替代或风险控制措施。
3. REACH法规的影响3.1 对化学品生产和供应商的影响REACH法规对化学品生产和供应商的影响非常大。
根据法规的要求,生产和供应商需要对其生产和供应的化学物质进行注册,并提供相关的安全数据。
关于新的化学品政策 REACH的问与答
关于新的化学品政策REACH的问与答1,新出台的REACH总的目的是什么?新出台的REACH有两个最主要的目的:A 促进对人类健康和环境的保护,免遭化学品的危害B 增强欧盟化学工业的竞争力在REACH框架下,对化学品使用安全的举证责任由各成员国转到企业,企业要确保能充分控制、规避化学品对人类健康和环境保护的风险。
REACH要求每年生产或进口超过1吨化学物质的企业到中央数据库对该化学品进行注册。
2,欧盟为什么要出台新的化学品政策?REACH将取代已有的40种法律文件,对化学物质的管理形成单一的制度。
与过去的化学法规不同的是,以1981年为界,REACH将现有化学物质分成既有物质和新物质。
1981年前投放市场的物质通称为既有物质,约有100106种;在其后投放市场的则通称为新物质,约有4300种。
这些新物质已按现有法规要求进行了相当严格的测试,但对既有物质则没有这样的规定。
因此,普遍缺乏对既有物质的特性&使用的知识。
此外,风险评估过程缓慢,效率低下,且资源受限。
例如,自1993年以来,仅有140种产量大的化学品(超过1000吨)优先进行了风险评估,但拿出最终报告的仅70种。
这样一些缺陷给人类健康和环境保护带来了潜在的风险。
关于新开发的物质,已有的制度还束缚了研究&创新。
如对新开发的化学品,即使产量低于10公斤,也必须进行众多的测试,这造成了欧盟化学企业落后于他们的美国和日本的竞争对手。
REACH将取代这些法规,要求那些每年生产或进口量超过1吨的企业收集物质的所有特征的综合信息,提交必要的信息以证明其向欧盟化学品局注册的文档中所说明的使用安全性。
未能注册的物质将不能在欧盟境内生产或进口到欧盟境内市场上。
现在欧盟区内流通的化学品中有约30000种的产量超过1吨。
REACH还通过减少难以承担的注册要求和更多奖励新物质的研究和开发工作来鼓励开发新物质。
3,REACH包含了那些内容?REACH 代表注册、评估、授权和限制。
欧盟REACH法规基础知识和常见问题回答
欧盟REACH法规基础知识和常见问题回答欧盟REACH法规基础知识一、REACH的立法进程和实施2001年2月27日欧委会发布了《未来化学品战略白皮书》。
《白皮书》中认为现有的化学品管理政策未能对人类健康、环境可持续发展提供足够保护,如化学品安全数据不全等,并提出了未来化学品政策的政治目标及建立评估、注册、许可制度。
2003年5月7日欧盟在官方网站上公布了《REACH法规草案》(亦称“咨询文件”),整个文件分7卷,1500多页。
2003年5月15日欧盟就《白皮书》及REACH法案向全球发布征求意见函,开始网上征询意见,任何个人、企业、社会团体和政府部门都可以于2003年7月10日前向欧盟委员会提交意见和建议。
2003年5月22日欧盟将有关事项函告WTO/TBT 委员会。
2003年10月29日欧盟委员会在汇总公众提出意见和建议的基础上,发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交的“关于REACH、建立欧洲化学品管理局并修订1999/45/EC指令和有关持久性有机污染物的法规”的最终文本COM(2003)644final,10月31日向欧盟议会提交了此文本的信,REACH进入正式立法审议批准程序。
在2003年12月3日欧盟议会会议上,议长宣布由环境、公共卫生、消费者委员会负责起草REACH一读审议文本草稿。
该委员会在2004年1月6日提出了此文本草稿,对COM(2003)644 final文本又提出了许多具体修改意见。
与此同时议长还宣布将COM(2003)644 final文本分别提交给预算委员会、经济和财政事务委员会、法律事务和内部市场委员会、工业、外贸、研究和能源委员会、就业和社会事务委员会征询意见。
在上述的草稿文本中,这些委员会的意见尚未收录在内。
2004年1月21日欧盟向WTO/TBT委员会通告了COM(2003)644 final文本,并告知此法案已提交给欧盟议会和欧盟理事会有待审议批准。
2005年9月13日,内部市场及消费者保护委员会(IMCO)和产业研究及能源委员会(ITRE)对REACH进行了投票。
欧盟化学品_REACH
REACH是欧盟关于化学品注册、评估、许可和限制法规的简称。
该法规于2006年12月13日和12月18日分别通过欧盟议会和欧盟理事会的最终投票表决正式颁布,于2007年6月1日起生效,2008年6月1日正式实施。
注册过程历时11年,于2018年前完成。
2008年11月30日前的这段时间被欧盟规定为预注册阶段。
REACH法规影响广泛深远。
REACH 法规影响范围广泛,所涉及的不仅仅是化学品的生产商,还包括了进口商、下游生产商等多个领域,直接或间接影响到化学原料及制品、化纤、橡胶、塑料、纺织、轻工、电子、汽车、家电、建材等十多类产业。
我国3万逾种化工产品,以及涉及使用化工产品的下游产品极有可能出口无门。
法规的实施给企业带来的影响是致命的,其中最重要的就是制造厂家的成本将大大增加。
REACH法规规定了严格的检测标准和高昂的检测费用,并且这些费用全部由企业承担。
据欧盟估算,注册费用约为1万多欧元,每一种化学物质的基本检测费用约8.5万欧元,每一种新物质的检测费用约57万欧元。
欧盟化学品生产商或出口企业无疑会将巨额检测费用转嫁给下游企业,成本的再度转嫁,直接受影响的将是我国机电、纺织、服装、家具等产品成本的上升,导致出口企业的成本增加、效益下降。
另一方面,处于下游的相关出口产品将被要求提供必要的检测证明,从而增加企业的支出,其产品很可能因缺乏竞争力而被欧盟市场拒之门外。
不少规模小、管理不完善的企业生产的低档产品将面临退出欧盟市场的危机。
一场国内外化工行业的重新洗牌在所难免。
据专家测算,欧盟REACH法规的出台,将使中国向欧盟出口产品的总成本将上升5%,从欧盟进口的成本将上升6%,中欧化工品进出品总额将下降10%,中国化工生产总值将下降0.4%,可能导致20万化工及相关从业人员失业,并严重影响到国内相关产业的发展。
REACH法规的实施将严重影响我石油化工行业出口产品的竞争能力和下游产业的发展,使我化工、机电、轮胎、轻工、纺织、皮革、服装、汽车、金属、矿产、建材等产品的生产和出口遭受严重的障碍。
欧盟REACH法规简介及应对方案
2.摩企的应对方案 如前面注册义务部分对物品的定义所说,摩托车, 通机,电动自行车这些都被赋予了特殊的形状,并且即 使产品在生产处理过程中使用了受限的各种化学物质, 但这些物质在成品中都不会有目的的进行释放,如车体 塑料覆盖件中的表面处理,喷漆时所含有的物质,灯罩, 垫圈中含有的物质,这些都不会释放到空气中;蓄电池 中的电解液在可预见的情况下也不会被释放出来,所以 摩托车,通机和电动自动车做为整体来讲,其中含有的 化学物质是不需要进行注册的。 但是,摩托车还有几个关键部分是需要引起注意的, 即机油,制动摩擦片和轮胎。物品定义中规定,在可预 见的情况下会被有目的的释放出来,并且释放量超
ZONGSHEN R&D
2.不同化学品的注册义务
2.1 化学物质(Substance) 基础化学品、精细化学品、金属、经过处理的天 然物质(桐油、万寿菊提取物等)。 2.2 配置品(Preparation) 混合(配置)成的几种化学物质,例如:日化产 品、油墨、涂料、合金、发动机机油中含的规定物 质(出口到欧盟市场,其含量超过1吨/年)都必须 分别对每种物质进行注册。
ZONGSHEN R&D
2.3 聚合物(Polymer) 树脂、化纤类产品,例如:尼龙6等。 聚合物本身不需要注册,但聚合物中的单体 (含量超过聚合物本身的2%并且出口欧盟市场的 含量超过1吨/年)必须进行注册(如尼龙6,涤纶 等);生产聚合物所使用的助剂、改性剂(含量超 过1吨/年)也必须注册;稳定剂和杂质等不需要注 册。
ZONGSHEN R&D
提示:REACH法规预注册,注册,测试等相关事务并 不是某一个企业能单独完成的,必须是供应链上的相关 各企业通力合作,相互沟通协调,共同承担风险和责任 才能完成的。这些事务费时,费力,费钱并且需要有化 学行业背景的人士做为智力支撑才能完成,一般的认证 咨询公司也无法应对。 在与供应商商讨获得授权使用其注册信息的同时, 实质是风险转嫁,但我们必须认清自身所面临的风险, 即供应商以后不愿再授权我们使用他们的注册信息时, 我们还会耗时搜寻其它的合格供应商并再商讨授权使用 和责任承担问题。
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欧盟REACH法规基础知识和常见问题回答欧盟REACH法规基础知识一、REACH的立法进程和实施2001年2月27日欧委会发布了《未来化学品战略白皮书》。
《白皮书》中认为现有的化学品管理政策未能对人类健康、环境可持续发展提供足够保护,如化学品安全数据不全等,并提出了未来化学品政策的政治目标及建立评估、注册、许可制度。
2003年5月7日欧盟在官方网站上公布了《REACH法规草案》(亦称“咨询文件”),整个文件分7卷,1500多页。
2003年5月15日欧盟就《白皮书》及REACH法案向全球发布征求意见函,开始网上征询意见,任何个人、企业、社会团体和政府部门都可以于2003年7月10日前向欧盟委员会提交意见和建议。
2003年5月22日欧盟将有关事项函告WTO/TBT 委员会。
2003年10月29日欧盟委员会在汇总公众提出意见和建议的基础上,发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交的“关于REACH、建立欧洲化学品管理局并修订1999/45/EC指令和有关持久性有机污染物的法规”的最终文本COM(2003)644final,10月31日向欧盟议会提交了此文本的信,REACH进入正式立法审议批准程序。
在2003年12月3日欧盟议会会议上,议长宣布由环境、公共卫生、消费者委员会负责起草REACH一读审议文本草稿。
该委员会在2004年1月6日提出了此文本草稿,对COM(2003)644 final文本又提出了许多具体修改意见。
与此同时议长还宣布将COM(2003)644 final文本分别提交给预算委员会、经济和财政事务委员会、法律事务和内部市场委员会、工业、外贸、研究和能源委员会、就业和社会事务委员会征询意见。
在上述的草稿文本中,这些委员会的意见尚未收录在内。
2004年1月21日欧盟向WTO/TBT委员会通告了COM(2003)644 final文本,并告知此法案已提交给欧盟议会和欧盟理事会有待审议批准。
2005年9月13日,内部市场及消费者保护委员会(IMCO)和产业研究及能源委员会(ITRE)对REACH进行了投票。
2005年10月4日,环境委员会进行了投票。
2005年10月11日,竞争理事会就REACH展开了辩论。
2005年10月17日,环境理事会进行了辩论。
2005年11月17日,REACH通过了欧盟议会第一次正式宣读。
2005年12月13日,竞争理事会进行了一读。
2006年3月9日,欧盟委员会公布了REACH法案序言。
2006年9月7日欧盟理事会将共同立场文件送交欧盟议会,其中对议会在一读提出的430条修改,采纳了180条。
2006年10月10日环境委员会通过二读草案。
欧盟议会11月14日对REACH进行二读并获得通过,欧盟理事会12月4日投票表决通过。
2006年12月30日:REACH法案正式公布。
二、REACH实施的时间表2007 年6月REACH生效2008年6月欧洲化学品管理局正式运行2008年6月到2008年11月分阶段物质的预注册2010年11月1000吨及上产量的物质(CMR 1、2 类)注册截止期2013年6月100吨及上产量的物质(CMR 1、2 类)注册截止期2018年6月1 吨及上产量的物质(CMR 1 、2 类)注册截止期三、REACH法规的主要内容1、注册对现有广泛使用的和新发明的化学物(包括部分可分离中间体),不管它是独立存在的或配制品中的,只要其年产量或进口量超过1吨,其生产商或进口商均需向欧洲化学品管理局提交该化学品的相关信息,并交纳注册费用。
同时由于需注册产品数量庞大,对化学品实施分阶段注册,年产量为1000吨以上的化学品或符合欧盟67/548/EEC指令第一、二类的化学品,将在法规生效后3年内完成注册;年产量介于100~1000吨的,将在6年内完成注册;年产量介于1~100吨的,将在11年内完成注册;对以研发为目的产品可免5年注册。
注册代表资格限定为欧盟范围内的企业或自然人,企业间可联合注册,每个成员只需交纳1/3的注册费。
2、数据共享REACH法规规定必须对注册产品进行多种检测试验,检测费用全部由企业承担、对首先完成注册而产生的产品数据信息向潜在注册人共享,可减少试验、特别是动物试验,但潜在注册人必须向前期注册人支付50%的费用才能共享数据和完成注册。
3、评估对化学品注册信息进行审查和信息核对,确保注册信息符合法规要求。
4、许可对引起极大关注的物质或其成分,如果能得到充分控制,并在申请人的化学品安全报告中对此加以说明,或如果这种物质的社会、经济效益超过其危害人类健康和/或环境的风险,并且没有合适的供选物质或技术时,可按某一用途的使用方式给予具体授权。
5、限制对部分化学品或配制品进行限制,除非在遵守限制条件下,才能被制造、投放市场或使用,不包括对以研发为目的的产品、或年产量不超过一吨的化学品的制造、投放市场或使用。
四、REACH法规的特点对化学品安全性的判定与传统的观点相反。
传统的观点认为“一种化学物质,只要没有证据表明它是危险的,它就是安全的”,而REACH制度则认为“一种化学物质,在尚未证明其是否存在危险之前,它就是不安全的。
”因此,REACH制度有一些新特点。
一是涉及面广量大。
REACH制度将现有化学品分为现有物质、新物质两种。
以1981年9月为分界线,之前属现有物质,之后属新物质。
对现有广泛使用的和新发明的化学品(包括部分可分离中间体),不管它是独立存在的还是配制品中的,只要年产量或一次进口量超过1吨,生产商或进口商就必须向欧洲化学品管理局提出该化学品的相关信息,并交注册费,超过100吨的要评估,毒性特别大的要经过授权才允许使用。
该体系对欧盟市场上约3万种化工产品和其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统。
二是注册年限明确,检测费用昂贵。
按照欧盟拟定的时间表,产量在1000吨以上的化学物质,应于3年内完成注册;产量在100~1000吨的化学物质,于6年内完成注册;产量在1~100吨的化学物质,于11年内完成注册,未能按期纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。
同时,该制度还规定了检测标准和检测费用。
据欧盟估算,每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元,每一种新物质的检测费用约需57万欧元。
三是责任主体改变,企业负担加重。
欧盟为了统一25个成员国的化学品管理制度,将过去由政府和相关管理机构确认一种化学物质是否有害,改为要求生产者自己提出无害的证据,检测费用由生产者承担。
四是维护了首次信息生成者、首次动物试验完成者的知识产权和信息产权。
REACH制度是以大量信息为基础对申报的化学品进行格式化的“标准”安全性评估。
当任何企业注册化学品或其同样的用途时,信息系统首先进行搜索,只要有“先注”信息存在,即使提供的申请材料中的数据是申报企业自行完成的,仍需交纳“信息费”,否则就不能完成注册程序。
REACH主要有如下15种物质要求控制在0.1%以下:序号物质名称CAS No. 含量允许值1 二氯化钴7646-79-9 不超过0.1%2 重铬酸钠二水合物7789-12-0 不超过0.1%3 五氧化砷1303-28-2 不超过0.1%4 三氧化二砷1327-53-3 不超过0.1%5 酸式砷酸铅7784-40-9 不超过0.1%6 三乙基砷酸酯15606-95-8 不超过0.1%7 邻苯二甲酸二丁酯84-74-2 不超过0.1%8 邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯117-81-7 不超过0.1%9 邻苯二甲酸丁苄酯85-68-7 不超过0.1%10 蒽120-12-7 不超过0.1%11 三丁基氧化锡56-35-9 不超过0.1%12 二甲苯麝香81-15-2 不超过0.1%13 六溴环十二烷294-62-2 不超过0.1%14 C10-13 氯代烃(短链氯化蜡) 25637-99-4 不超过0.1%15 4,4'- 二氨基二苯甲烷101-77-9 不超过0.1%常见问题回答Q1:什么是REACH法规?A:REACH是“Registration,Evaluation,Authorisation and Restriction of Chemicals”的缩写,全称为“化学品注册、评估、许可和限制”,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一部法规,2006年12月立法通过,2007年6月1日正式生效,2008年6月1日开始实施。
这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案,法规旨在保护人类健康和环境安全,保持和提高欧盟化学工业的竞争力,以及研发无毒无害化合物的创新能力,防止市场分裂,增加化学品使用透明度,促进非动物实验,追求社会可持续发展等。
REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序,以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。
该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。
该法规的实施,将严重影响包括中国在内的对欧盟产品出口,化工、机电、纺织、印染、橡胶、医药、农药、家具等数百行业的上万种产品,都要受到REACH法规的制约。
Q2:REACH法规的管理对象有哪些?A:制造商,进口商,下游用户(分销商和消费者不属于下游用户)。
Q3:法规对产品的分类。
A:REACH法规对产品分为物质、配制品、物品三类。
物质(substance):自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的化学元素及其化合物,包括为保持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质,但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。
例如:金属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇等。
配制品(Preparation):由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。
该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得。
例如合金、鞋油、洗涤剂等。
物品(Article):系指一在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体,这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。
例如:玩具、纺织品、家具、汽车、电器等等。
Q4:什么是注册及预注册A:注册和预注册针对的主要是上面所说的物质和配制品,也包括物品中存在的有意释放物质(关于有意释放的解释见下文)。
注册和预注册是以化学物质为单位进行的,欧盟将所有的化学物质分为分阶段物质和非分阶段物质,分阶段物质是指本法规生效之前15年以上至少满足下列标准之一的物质:(a) 在欧共体,或将于2004年5月1日前加入欧共体的国家中由制造商生产或进口商进口,且列入欧盟现有商业化学物质目录(EINECS)中的物质,(b) 在欧共体,或在将于2004年5月1日前加入欧共体的国家中由制造商生产或进口商进口的、尚未投放市场的物质,(c)在欧共体,或在将于2004年5月1日加入欧共体的国家中由制造商或进口商投放市场的,和在1981年9月18日至1993年10月31日期间投放市场、且被视为已根据指令79/831第一版本中条款8 (1)通报,但不符合指令92/32中聚合体定义的物质。