片剂车间工艺设计
片剂车间工程方案范本

片剂车间工程方案范本1. 背景和目的片剂车间是药厂生产片剂的关键部门,其工程设计应以确保药品质量、生产效率和员工健康安全为核心目标。
本文旨在提供一份具体的片剂车间工程方案范本,以供参考和借鉴。
2. 工程范围和布局2.1 工程范围本片剂车间工程范本涵盖以下范围:- 建筑设计- 空调和通风系统- 洁净室设计- 电气系统- 灯光设计- 消防系统设计- 剂型划分和设备布局- 原料库、半成品库和成品库布局- 污水处理系统- 噪音和振动控制- 安全设施和应急预案- 环保设施2.2 布局根据生产工艺流程,片剂车间应采用逻辑合理、便于操作和清洁的布局。
主要分为原料区、生产区和包装区,并在合适的位置设置通风、排气,消防安全出口等。
3. 建筑设计3.1 建筑结构片剂车间建筑应选用轻钢结构或者混凝土结构,确保承重、稳定和安全。
3.2 地面设计车间地面应采用防滑、易清洁的地面材料,保证操作人员行走的安全和操作区域的卫生。
3.3 墙面和天花设计墙面和天花应采用抗菌、易清洁的涂料或板材,在符合规范的前提下确保装饰性和卫生性。
4. 空调和通风系统片剂车间应设计合理的空调和通风系统,确保车间内温度、湿度、洁净度等符合GMP和相关标准要求。
5. 洁净室设计片剂车间应根据生产需要设置洁净室,确保生产过程中的洁净度要求。
洁净室的设计应符合国家洁净室设计规范和GMP要求。
6. 电气系统片剂车间的电气系统应符合国家电气设计规范,保证生产设备和照明系统的正常运行。
7. 灯光设计片剂车间的灯光应采用无闪烁、无眩光的LED照明,确保工作人员的舒适度和工作效率。
8. 消防系统设计片剂车间应设置完善的消防系统,包括自动报警系统、自动喷水灭火系统、灭火器等,确保消防安全。
9. 剂型划分和设备布局按照生产工艺流程将片剂车间划分为原料准备区、混合制粒区、压片区、包衣区、包装区等,合理布置相关生产设备。
10. 原料库、半成品库和成品库布局根据生产流程和物料运输路径,合理布置和设置原料库、半成品库和成品库,确保物料的存储和调配方便、安全。
#16亿贝诺酯片剂车间工艺设计

目录中文摘要 (I)英文摘要....................................................................................I I 第一章概述 (1)1.1片剂介绍 (1)1.2贝诺酯片介绍 (4)第二章处方设计及工艺设计 (7)2.1贝诺酯处方设计 (7)2.2 工艺过程 (12)第三章工艺流程 (9)3.1 设计概述 (9)3.2 工艺流程介绍 (10)第四章物料衡算 (14)4.1 物料衡算的基础 (14)4.2 物料衡算的基准 (14)4.3物料衡算条件 (14)4.4 物料衡算的范围 (15)4.5 原辅料的物料衡算 (15)4.6 包装材料的消耗 (17)第五章设备的选型 (18)5.1.工艺设备的设计与选型 (18)5.2 粉碎筛分设备 (18)5.3混合,制粒设备 (22)5.4整粒、总混设备 (25)5.5压片 (26)5.6 包装 (27)参考文献 (31)第一章概述1.1片剂(tablets)介绍片剂(tablets)系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点:机械化及自动化程度高,产量高,成本低;剂量准确,携带和使用方便;药物理化性质稳定,贮存期长。
制备方法:湿法制粒压片①,干法制粒压片②,直接压片③,工艺流程如图1-1。
本次设计选择湿法制粒。
1.1.1片剂的特点[1]片剂有许多优点:(1)剂量准确,片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定,含量差异较小,病人按片服用准确;药片上又可压上凹纹,可以分成两半或四分,便于取用较小剂量而不失其准确性;图1-1 片剂制备工艺流程(2)质量稳定,片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形,主药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型,压制后体积小,光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小,故稳定性影响一般比较小;(3)服用方便,片剂无溶媒,体积小,所以服用便利,携带方便;片剂外部一般光洁美观,色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖;(4)便于识别,药片上可以压上主药名和含量的标记,也可以将片剂染上不同颜色,便于识别;(5)成本低廉,片剂能用自动化机械大量生产,卫生条件也容易控制,包装成本低。
阿司匹林复方片剂车间工艺设计

阿司匹林复方片剂车间工艺设计(一)概述§1.1 设计原则本设计为主要生产阿司匹林复方片剂。
当生产品种确定后,就要定生产工艺流程,根据流程来选设备,严格按照中国药典中对于片剂的生产工艺的要求,生产出高质量的片剂产品,力求建成符合GMP要求的制剂车间。
§1.2 厂址选择厂址选择时必须贯彻执行国家的方针,政策,遵守国家的法律规则。
由于厂址对药厂环境的影响具有先天性,厂址应设在工业区上风位置;厂址周围应有良好的卫生环境,无有害气体;粉尘等污染源,也要远离车站,码头等人流,物流比较密集的工业区域;厂址的交通运输应方便,畅通,快捷,水,电汽,原材料和燃料的供应要方便,厂址的地下水位不能过高,地质条件应符合建筑施工的要求[9]。
§1.3 总平面设计确定厂址后,需要根据工厂项目的产品品种,规模及有关技术要求缜密和总体解决工厂内部所有建筑物和构筑物在平面和竖面上布置的相对位置,运输网、工程网、行政管理、福利及绿化设施的布置等问题,即进行工厂的总图布置。
一般药厂包含下列组成:主要生产车间(制剂生产车间、原料药生产车间);辅助生产车间(机修车间、仪表等);仓库(原料、辅料、包装材料、成品库等);动力设施(锅炉房、压缩空气站、电镀所、配电房等);公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等);环保设施(污水处理、绿化等);全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼、中心化验室、药物研究所、计量站、动物房、食堂等);运输、道路等。
§1.4 工艺流程设计工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计,但随着车间布置设计的进展,还要不断做一些修改和完善。
工艺流程是车间设计的核心,表现在它是车间设计最重要、最基础的设计步骤。
因为车间建设的目的在于生产产品,而产品质量优劣、经济效益高低,取决于工艺流程的可靠性、合理性和先进性。
而且车间工艺设计的其它项目,如工艺设备设计、车间布置等均受工艺流程约束,必须满足工艺流程不能违背。
片剂车间工艺设计

《课程设计》设计成绩:批阅人:批阅日期:设计题目:年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计设计者:班级:学号:指导教师:设计日期:南京中医药大学药学院设计任务书一、设计题目年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计二、设计条件(1)生产制度年工作日:250天;1天2班,每班8 h,一天2班。
(2)药剂规格及原辅材料的消耗依照各“中药制药分离技术课程设计”而定①规格:0.35 g/片②主要工序及原辅材料可参照a. 药材干浸膏提取率:7.5%,干浸膏粉碎过筛收率:98%b.干法制粒:干浸膏粉末和辅料比为30:70,收率为98%c. 整粒、总混:收率为99%d. 压片、包衣:收率为98%e. 包装:内包收率为99%;外包无损耗三、设计内容与要求(1)确定工艺流程及净化区域划分;(2)物料衡算;(3)设备选型;(4)按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图;(5)编写设计说明书;四、设计成果(1)设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。
(2)工艺流程图;(3)提取车间、制剂车间平面布置图(1∶100)五、设计时间设计时间为2周,从2015年6月12日至2016年6月24日。
目录1 片剂生产工艺概述 (05)1.1项目概述 (05)1.2设计目的和意义 (07)1.3设计内容 (07)1.4 设计指导思想和设计原则 (08)2 生产工艺流程简述 (08)2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08)2.2生产规模、制度与方式 (09)2.3工艺流程 (09)2.3.1工艺流程制定的原则 (09)2.3.2制粒压片工艺 (09)2.3.3片剂的生产工艺 (11)2.3.4工艺简介 (12)3 物料衡算 (14)4 工艺机械设备选择与说明 (16)4.1工艺设备选型的步骤 (16)4.2设备简介 (17)4.2.1粉碎设备 (17)4.2.2筛分设备 (19)4.2.3混合设备 (20)4.2.4制粒设备 (21)4.2.5压片设备 (21)4.2.6包衣设备 (22)4.2.7制药用水设备 (22)4.2.8包装设备 (23)4.2.9干燥设备 (23)4.3设备选型 (24)5 车间设备布置 (31)5.1 车间设计原则 (31)5.2 车间平面布置图 (32)6 车间设计说明 (33)6.1车间产尘的处理 (33)6.2车间排热、排湿及臭味的处理 (34)6.3高效包衣工作室 (34)6.4参观走廊的设置 (34)6.5安全门的设置 (34)6.6设备的安装 (35)7 结束语 (36)8主要参考文献 (37)1 片剂生产工艺概述1.1项目概述①片剂的定义:片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂,可供内服和外用,在世界各国药物制剂中,片剂占有重要地位,是目前临床应用最广泛的剂型之一。
复方乙酰水杨酸片车间工艺设计

复方乙酰水杨酸片车间工艺设计处方:阿司匹林268g 对乙酰氨基酚(扑热息痛)136g 咖啡因33.4g 淀粉 266g淀粉浆(15%~17%)85g 滑石粉25g(5%)轻质液状石蜡2 5g 酒石酸 2 7g制成1000片。
一、产品方案产品方案表二、设计规模设计规模表三、人员安排车间工作人员安排表四、物料衡算清单产量:1.6亿片/年日产量:1600000000÷300=533333片班产量:5333333÷3=1777777片损耗:原辅料2% 铝塑包装材料 1% 纸盒包装材料0.5% 纸箱包装材料0.05%设所有原辅料的纯度为99.5%颗粒收得率98% 产品总收得率98%根据贝诺酯片的处方和损耗率确定车间所需物料如下:每年的原辅料需求量:每年原辅料需求量=总年量片数×每片含量÷收率每年原辅料需求量:阿司匹林的量:16*107*268/1000/98%/99.5%=43975kg对乙酰氨基酚的量:16*107*136/1000/98%/99.5%1=22316kg 咖啡因的量:16*107*33.4/1000/98%/99.5%1=5481kg淀粉的量:16*107*266/1000/98%/99.5%=43645kg淀粉浆的量:16*107*85/1000/98%/99.5%=13948kg滑石粉的量:16*107*25/1000/98%/99.5%=4103kg轻质液体石蜡:16*107*25/1000/98%/99.5%=4103kg酒石酸的量:16*107*27/1000/98%/99.5%=4431kg日投料量:按工作日300日,计算阿司匹林的量: 43975kg/300=146.6kg对乙酰氨基酚的量: 22316kg/300=74.4kg咖啡因的量: 5481kg/300=18.3kg淀粉的量: 43645kg/300=145.5kg淀粉浆的量: 13948kg/300=46.5kg滑石粉的量: 4103kg/300=13.7kg轻质液体石蜡: 4103kg/300=13.7kg酒石酸的量: 4431kg/300=14.8kg主辅料日投料量表共计日投料量:473.5kg五、包装材料恒算内包选择了铝塑包装。
16亿贝诺酯片剂车间工艺设计讲解

摘要:目录:第一章概述1.1片剂介绍片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
1.1.1片剂的特点[1]片剂有许多优点:(1)剂量准确,片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定,含量差异较小,病人按片服用准确;药片上又可压上凹纹,可以分成两半或四分,便于取用较小剂量而不失其准确性;(2)质量稳定,片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形,主药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型,压制后体积小,光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小,故稳定性影响一般比较小;(3)服用方便,片剂无溶媒,体积小,所以服用便利,携带方便;片剂外部一般光洁美观,色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖;(4)便于识别,药片上可以压上主药名和含量的标记,也可以将片剂染上不同颜色,便于识别;(5)成本低廉,片剂能用自动化机械大量生产,卫生条件也容易控制,包装成本低。
但片剂也有缺点:如儿童和昏迷不醒病人不易吞服;制备贮存不当时会逐渐变质,以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出;含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
1.1.2片剂的分类(1)压制片----通过压制而成且无特殊包衣。
(2)糖衣片----该片外包糖衣。
(3)薄膜衣片----该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。
(4)肠溶衣----该片包肠衣。
(5)压制包衣片----通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中,将另一种颗粒压成一层包在前述片剂外。
(6)缓释片----指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制,而不受外界条件的影响。
(7)溶液片----用于制备特殊溶液的片剂。
(8)泡腾片----含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。
(9)压制栓或压制插入片----如甲硝唑用片系由甲硝唑压制而成。
(10)口含片和舌下片----这些片剂小,平滑,呈椭圆形。
用于口腔后应该缓慢溶解或溶蚀。
(11)分散片----是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成均匀的分散片剂。
拉莫三嗪片剂车间工艺设计

摘要本设计采用湿法制粒压片,主要生产工序为粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装。
然后根据生产工序进行物料衡算与能量衡算。
物料衡算应考虑到每一步生产工序产生的损失,从最后一步开始,往前面的工序推进来进行计算。
物料衡算确定了原材料消耗定额,从而确定了设备工艺设计与选型,进而决定管路设计等各种设计项目。
再者就是能量衡算,涉及到生产工序中的干燥及冷却需要消耗循环水的热量。
能量衡算还包括每台设备在生产中消耗的电能。
选择厂址时,周围应有良好的卫生环境,空气污染少,无水土污染的地区,也要尽量避免人流,物流比较密集的工业区域。
厂址的交通运输应方便、快捷,水,电汽,原材料和燃料的供应要方便。
车间应按工艺流程合理布局,有利于生产操作,并能保证对生产过程进行有效的管理。
正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别,避免生产流程的迂回和人、物流交叉等。
制药用水的制备以饮用为原料,经逐级提纯水质。
最后应做好厂区及车间的安全卫生工作,并处理好生产过程中产生的“三废”。
关键词:拉莫三嗪工艺设计工艺流程片剂生产AbstractThe design uses the wet granulation to tablet,the main production processes contain crushing,sieving,mixing,granulating,drying,pressing,coating and packaging.The consideration of the material balance and the energy balance is depend on the production process.Material balance consideration should be calculated from the last step to the former,taking into account of each step of loss in every production processes.Material balance calculation determines the raw material consumption quota, the process design and selection of equipment, so as the pipeline design and other design projects.Furthermore, related to the drying and cooling of the production process,the energy balance should consume heat consumption of the circulating water.Energy balance also includes the electric energy consumption of each equipment in the production.The surrounding environment should be favorable,having less air pollution and no soil pollution,avoiding industrial area that people and materials intensive when choosing the location of a factory.The site should be convenient,applying adequate water,electricity,steam and raw materials.The arrangement of workplace should be suitable on the basis of the process,facilitate theproduction operation,and can guarantee the effective management to the production process,correctly dividing production process production area clean level,avoiding the production progress roundabout,people and logistics crossover.The drinking water is used as the raw material for the he preparation of pharmaceutical water,through stepwise process to purify the water quality.Finally, it should handle the safety and health of factory and workplace,and deal with the" three wastes" in the production process.Keywords: lamotrigine; process design; process flow diagram; t ablet production第一章绪论1.1.片剂1.1.1片剂概述及特点片剂是将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后,制成颗粒,用压片机压制成片状或异形片状的分剂量的固体制剂,可供内服或外用。
制药工程片剂车间设计方案

制药工程片剂车间设计方案一、引言随着医疗技术的不断发展,制药工程片剂车间作为一个重要的生产环节,对于医药品的生产质量和生产效率有着至关重要的作用。
因此,如何设计出一个科学合理、安全高效的制药工程片剂车间,成为了制药企业面临的重要课题之一。
本文将从车间的区域划分、空气洁净度、设备配置等方面阐述制药工程片剂车间的设计方案。
二、车间的区域划分1. 原辅料区(1)原辅料存放:原药品、辅料和包装材料应分别存放,避免交叉污染。
(2)原辅料处理:对原料应进行专门的清洁消毒处理,确保原料的质量。
2. 制粒区(1)选用GMP标准的制粒设备,确保生产质量的稳定。
(2)设备配置:包括制粒机、混合机、压片机等。
3. 包装区(1)选择具有自主知识产权的包装设备,确保生产线的高效稳定。
(2)设备配置:包括包装机、打码机、封口机等。
4. 检测区(1)检测设备:包括质量检测设备、微生物检测设备等。
(2)洁净度要求:确保检测区的洁净度符合国家GMP规定。
5. 办公区(1)办公设施:包括办公桌、文件柜、打印设备等。
(2)员工休息区:为员工提供舒适的休息场所。
以上是制药工程片剂车间的主要区域划分,并对每个区域的要求进行了详细阐述。
三、空气洁净度制药工程片剂车间的空气洁净度是一个至关重要的指标。
只有在洁净的空气环境下生产出的药品才能达到国家GMP标准。
因此,在车间的设计过程中,应特别重视空气洁净度的保障。
1. 空气净化设备引入先进的空气净化设备,保证车间内的空气洁净度符合国家标准。
包括空气净化器、空调设备等。
2. 空气流通设计合理的空气流通设计,使得车间内的空气能够循环流通,避免死角积尘。
3. 定期检测定期对车间内的空气洁净度进行检测,确保在生产过程中始终能够保持洁净的空气环境。
以上是关于制药工程片剂车间空气洁净度方面的设计要求。
四、设备配置1. 选用国际知名品牌对于制药工程片剂车间的设备配置,应选用国际知名品牌的设备,确保设备的性能稳定可靠。
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片剂车间工艺设计设计成绩:批阅人:批阅日期:设计题目:年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计设计者:班级:学号:指导教师:设计日期:南京中医药大学药学院设计任务书一、设计题目年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计二、设计条件〔1〕生产制度年工作日:250天;1天2班,每班8 h,一天2班。
〔2〕药剂规格及原辅材料的消耗依照各〝中药制药分离技术课程设计〞而定①规格:0.35 g/片②要紧工序及原辅材料可参照a. 药材干浸膏提取率:7.5%,干浸膏粉碎过筛收率:98%b.干法制粒:干浸膏粉末和辅料比为30:70,收率为98%c. 整粒、总混:收率为99%d. 压片、包衣:收率为98%e. 包装:内包收率为99%;外包无损耗三、设计内容与要求〔1〕确定工艺流程及净化区域划分;〔2〕物料衡算;〔3〕设备选型;〔4〕按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图;〔5〕编写设计说明书;四、设计成果〔1〕设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及要紧设备一览表、车间工艺平面布置原那么、技术要求和说明。
〔2〕工艺流程图;〔3〕提取车间、制剂车间平面布置图〔1∶100〕五、设计时刻设计时刻为2周,从2021年6月12日至2021年6月24日。
目录1 片剂生产工艺概述 (05)1.1项目概述 (05)1.2设计目的和意义 (07)1.3设计内容 (07)1.4 设计指导思想和设计原那么 (08)2 生产工艺流程简述 (08)2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08)2.2生产规模、制度与方式 (09)2.3工艺流程 (09)2.3.1工艺流程制定的原那么 (09)2.3.2制粒压片工艺 (09)2.3.3片剂的生产工艺 (11)2.3.4工艺简介 (12)3 物料衡算 (14)4 工艺机械设备选择与说明 (16)4.1工艺设备选型的步骤 (16)4.2设备简介 (17)4.2.1粉碎设备 (17)4.2.2筛分设备 (19)4.2.3混合设备 (20)4.2.4制粒设备 (21)4.2.5压片设备 (21)4.2.6包衣设备 (22)4.2.7制药用水设备 (22)4.2.8包装设备 (23)4.2.9干燥设备 (23)4.3设备选型 (24)5 车间设备布置 (31)5.1 车间设计原那么 (31)5.2 车间平面布置图 (32)6 车间设计说明 (33)6.1车间产尘的处理 (33)6.2车间排热、排湿及臭味的处理 (34)6.3高效包衣工作室 (34)6.4参观走廊的设置 (34)6.5安全门的设置 (34)6.6设备的安装 (35)7 终止语 (36)8要紧参考文献 (37)1 片剂生产工艺概述1.1项目概述①片剂的定义:片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂,可供内服和外用,在世界各国药物制剂中,片剂占有重要地位,是目前临床应用最广泛的剂型之一。
中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂,分为药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。
②片剂的特点:优点:●通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好●剂量准确,片剂内药物含量差异较小●质量稳固,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以爱护,光线、空气、水分等对其阻碍较小●服用、携带、运输等较方便●机械化生产,产量大,成本低,卫生标准容易达到。
缺点:●片剂中需加入假设干赋形剂,并通过压缩成型,溶出速度较散剂及胶囊剂慢,有时阻碍其生物利用度●儿童及昏迷病人不易吞服●含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
③片剂常用的辅料及其用途特点:A.稀释剂:淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素等。
稀释剂的要紧作用是用来填充片剂的重量和体积,从而便于压片。
B.粘合剂:水、乙醇、淀粉浆、羟甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素等。
某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小,需要加入淀粉浆等粘性物质,才能使其粘合起来。
C.崩解剂:干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、表面活性剂等。
崩解剂是促进片剂在胃肠液中迅速碎裂成微小颗粒的辅料。
由于片剂是高压下压制而成孔隙率小结合力强因此通常片剂的崩解是药物迅速溶出的前提。
D.润滑剂:硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类等。
润滑剂的作用机制比较复杂要紧有:1)改善粒子表面的静电分布2)改善粒子表面的粗糙度3)附着于粒子表面减少摩擦力4)减弱粒子间的范德华力等。
④芍苷片的性能特点芍苷片是对经典古方——〝芍药甘草汤〞进行的中药现代化开发。
是在中药复方有效成分研究新思路的指导下,分析其有效成分之后组成的现代中药复方制剂。
能够有效地操纵给药剂量,使得用药更加安全便利;采纳包衣技术掩盖中药的不良气味,减轻患者的痛楚;本芍甘片剂体积小重量轻,携带储存极为方便;片剂生产机械化程度高,从成本、卫生、产量、自动化程度上看更加符合我国药企生产的技术条件。
【来源】«伤寒论»。
【异名】戊己汤(«症因脉治»卷四)。
【组成】芍药12克甘草12克【用法】上二味,用水600毫升,煮取300毫升,去滓,分温再服。
【功用】调和肝脾,缓急止痛。
【主治】伤寒伤阴,筋脉失濡,腿脚挛急,心烦,微恶寒,肝脾不和,脘腹疼痛。
现用于血虚津伤所致的腓肠肌痉挛、肋间神经痛、胃痉挛、胃痛、腹痛、坐骨神经痛、妇科炎性腹痛、痛经;以及十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠神经官能症、急性乳腺炎、颈椎综合征等属阴血亏虚,肝脾失调者。
【药理作用】要紧有解痉,止痛,抗炎;中枢抑制等作用。
【复方组成】甘草和芍药芍药 (白芍) 中要紧化学成分为单萜及单萜苷类化合物,部分三萜化合物以及鞣质等成分,亦含有萜类、挥发油、脂肪油、树脂、糖、黏液质、蛋白质和金属元素、氨基酸。
甘草的要紧活性成分是三萜皂苷和黄酮类,含香豆素、脂肪酸、多糖、葡萄糖、蔗糖、淀粉、醇类等化合物。
【药效组成】芍药总苷类,要紧有效成分为芍药苷甘草总酸类〔甘草酸、甘草次酸等〕,甘草总黄酮类〔甘草黄酮、异甘草黄酮等〕1.2设计目的和意义⑴培养学生综合运用所学知识,专门是本课程的有关知识解决制药工程、车间设计实际问题的能力,使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的差不多程序、原那么和方法;把握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计等的差不多方法和步骤;从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。
⑵通过本课程设计,提高学生运用运算机设计绘图(Auto CAD)的能力,绘制较规范的工艺流程图和车间平面布置图,从而为毕业设计或以后从事与中药制药工程技术工作打下坚实的基础。
1.3设计内容1.设计工艺路线的选择通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评判,提出拟采纳路线的依据及合理性,巩固文献检索知识,培养科学决策能力。
2.工艺设计运算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型,进而依照特定工艺条件的要求对设备进行有关运算并进行结构设计,巩固化工原理及物理化学等相关知识,把握工程设计的〝三算〞概念。
3. 车间平立面设计通过〝三算〞已完成设备选型,在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排,满足实际生产要求。
4. 工艺管道布置图对工艺管道的布置提出合理安排,为生产管道的安装提供依据。
5. 带操纵点的工艺流程图用带操纵点的工艺流程图展现该设计的工艺过程及相关工艺操纵参数,为外表的安装及生产治理提供关心。
1.4 设计指导思想和设计原那么①车间平面布置在满足GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,不返流。
并注意布局的合理性,运输的方便、路径短捷。
②选用国内外先进的生产工艺和设备,提高产品质量和生产效率。
③净化空调和舒服性空调系统能有效操纵温度湿度;制水工艺先进,水质符合要求。
④严格遵守现行安全法规,采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。
2 生产工艺流程简述2.1生产方案、产品类型与包装方式①生产方案●进行方案比较的第一明确判定依据:药物、制剂产品的质量,产品收率,原辅料即包装材料的消耗,能量消耗,产品成本,工程投资,环境爱护,安全等。
●进行方案比较的前提是保持工艺过程的原始信息保持不变。
例如,制剂工艺过程的操作参数,如单位生产能力、工艺操作温度、压力、生产环境〔洁净级别、湿度〕等原始信息。
②产品类型固体制剂,片剂③包装方式A、多剂量包装容器多为玻璃瓶和塑料瓶,也有用软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。
B、单计量包装要紧分为泡罩式〔亦称水泡眼〕包装和窄条式包装两种形式,均将片剂单个包装,使每个药片均处于密封状态,提高对产品的爱护作用,也可杜绝交叉感染。
2.2生产规模、制度与方式①生产规模2.8亿片/年②生产制度年工作日:250天;一天一班;一班两批;每班4h;③生产方式间歇式生产间歇操作是我国制剂工业目前采纳的要紧操作方式。
这要紧是制剂产品的产量小,国产化连续操作设备尚未成熟,原辅料质量不稳固,技术工艺条件及产品质量要求严格等。
2.3工艺流程2.3.1工艺流程制定的原那么a、选择先进、可靠的工艺技术路线。
b、进行工艺流程方案比较,制定合理的工艺流程方案。
c、选取合适的工艺设备,通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。
d、还要考虑工艺方案优化,以降低原材料消耗和能量消耗。
e、对废物进行综合利用或进行必要的处理,尽可能减少三废的排放量,实现文明清洁生产,使对环境的阻碍降到最低程度。
2.3.2制粒压片工艺A、湿法制粒压片法:将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺,是在医药工业中应用最为广泛的方法,其工艺流程图如下:湿法制粒压片:B 、干法制粒压片法:将干法制粒的颗粒进行压片的方法,常用于热敏性物料、遇水易分解的药物,工艺流程图如下:C、直截了当粉末压片法:不通过制粒过程直截了当把药物和辅料进行混合压片的方法,适用于湿热不稳固的药物。
D、半干式颗粒压片法:将药物粉末和预先制好的辅料颗粒〔空白颗粒〕混合进行压片的方法,该法适合于对湿热敏锐不宜制粒,而且压缩成形性差的药物,也可用于含量较少的物料。
其工艺流程图如下所示:2.3.3片剂的生产工艺片剂的生产工艺一样可分为制粒压片法和直截了当压片法,前者又可分为湿法和干法制粒压片法,后者又可分为粉末和药物结晶直截了当压片法。
易安装、易移动,有组合的可能片剂生产工艺流程中粉碎、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装等工序为洁净生产区域,其他工序为一样生产区域,洁净区洁净度要求D级。
其工艺流程框图及环境区域划分如以下图所示:片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图2.3.4工艺简介〔1〕粉碎注意粉碎过程带来的不良作用,如晶形的转变、热分解、粘附于团圆的增大、堆积密度的减少、在粉末表面吸附的空气对润湿性的阻碍、粉尘飞扬、爆炸等。