验证与确认的区别
确认与验证的区别
新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。
正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。
验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。
2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。
两者的区别恰恰就在目的上。
确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性看了GMP的讨论,常常谈到"验证",其实是确认(validation)的内容,觉得应该纠正过来:一不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三/在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.,案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.另外一个说法，就是确认一个设备或者系统，（Qualification），验证一个工艺（validation）。
简述方法验证、确认、偏离的区别
简述方法验证、确认、偏离的区别
方法验证、确认和偏离是质量控制中常用的概念，它们在实验设计和数据分析中具有不同的含义。
1. 方法验证：方法验证是指验证一种测量方法或分析方法是否能够准确、可靠地测量所研究对象的特定参数或性质。
主要目的是评估方法的准确性、精确度、线性范围、灵敏度和选择性等性能指标。
方法验证通常涉及实验设计、样品制备和仪器校准等步骤，以确保测量结果的可靠性和准确性。
2. 方法确认：方法确认是在已验证的方法的基础上，利用实验数据对方法进行定性、定量评估的过程。
方法确认的主要目的是确定方法的可用性，并为将来的实验提供可信的数据。
方法确认通常包括重复性实验、中间精度实验、稳定性实验等，以评估方法的可重复性、精密度和稳定性。
3. 方法偏离：方法偏离是指测量结果与所研究对象的真实值之间的差异。
方法偏离可以通过与已知标准或参考方法进行比较来确定。
方法偏离可能由于实验误差、仪器偏差或样品特性等因素引起。
在质量控制中，方法偏离的发现可能表明方法存在问题，需要进一步验证和确认，或者检查实验过程中是否存在潜在的误差源。
总之，方法验证主要用于评估方法的性能，方法确认用于检验方法的可行性和可用性，而方法偏离则指出方法的测量结果与真实值之间的差异。
这些概念在质量控制和科学研究中具有重要的意义，可以帮助保证实验结果的准确性和可靠性。
确认和验证
概念与要求。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下， 应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
• 新增条款 • 强调前验证的发起的时机，
• 完善条款 • 根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态
保持的理念。
• 验证状态保持的主要手段有：
一预防性维护保养（设备） 一校验（设备） 一生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验） 一变更控制（质量保证） 一产品年度回顾（质量保证） 一再验证管理（质量保证、验证管理）
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以 文件和记录证明达到以下预定的目标：
通俗点讲确认多采用核实性操作证明与设定的指标的符合程度， 而验证则多半要通过实验来证明这种符合程度，且往往需要设定 可接受标准范围及指标并通过实验所获得的一组或多组数据的统 计结果来证明是否符合设定的指标要求。
验证和确认虽有区别，但是在药品生产中是紧密结合在一起的， 都是对产品生产各个环节的一种认定。
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合 预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安 装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合 设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作 方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺 参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。1970至1976年，爆发 了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生了150起败血症 病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405个病例。污 染菌为欧文氏菌或阴沟肠杆菌。1972年，英国德旺波特医院污染的葡萄糖输液导致6起 败血症死亡病例。1976年据美国会计总局的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间， 从市场撤回LVP（LargeVolumeParemteral，大容量注射剂）产品的事件超过600起，410 名病人受到伤害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件高 达700多起，其中1973年为225起。
验证（Verification）与确认（Validation）的区别
验证（Verification）与确认（Validation）的区别今天在⼀位朋友的提醒下，发现ITIL V3术语表⾥有⼀处错误：Verification和Validation都翻译成了“验证”，这是⼀个很⼤疏忽和错误。
其实这两个词是⾮常近似的，到底怎么翻译好呢？Validation是否应该翻译为"检验"⽽不是“验证”？在征求了很多⼈，尤其是⼀些做过测试的朋友的意见，CMMI中也是专门有验证(Verification)与确认(Validation)两个PA来描述这两⽅⾯的要求的。
验证(Verification)，是通过提供客观证据证明规定的要求是否得到满⾜,也就是说,输⼊与输出⽐较。
确认(Validation)，是在验证好的基础上,对预期的使⽤和应⽤要求是否得到满⾜,也就是说,在确认时,应考虑使⽤和应⽤的条件范围要远远⼤于输⼊时确定的范围.⼀般是由客户或代表客户的⼈执⾏。
找了个有意思的解释，以下为转贴：Verification and ValidationVerification也就是说要做正确、⽽Validation是看经过Verification是否是我们想要的。
Verificaiton是我们可以预见的，在测试以前就知道我们期望⼀个什么结果。
例如我要找GF，⾸先对⽅要是个⼥的，if（Person.gender!=female) return false；做IC的，读卡器芯⽚，必须能够读相应的数码卡；做sales的，评价Performance的标准每个⽉的销售额就是Verification的标准，Verification是否可以说是理性思维⼤于感性。
1是1，2是2。
⽽Validation⾸先前提是经过Verification，重要的是做的是否是customer需要的。
拿刚才三个例⼦，我相信任何⼀个⼈找对象，不会只需要⼀个异性。
验证Validation，还要看是否是⾃⼰喜欢的; IC做出来了，是否市场真的需要。
评审、验证和确认的区别
设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
标准方法验证与方法确认
标准方法验证与方法确认在医药行业中，验证和确认是非常重要的步骤，这些步骤可以保证我们生产的药品符合质量标准和法规要求，确保了医药产品的安全性和有效性。
其中，验证和确认之间的区别在于：验证是针对已经建立的方法的过程，而确认是针对新方法或新设备的过程。
一、验证验证是指运用实验测试和分析方法，通过数据分析来证明一个已有的方法、工艺或装备能够达到预期的使用目标。
验证通常分为三个步骤：验证方案的制定、验证实施、验证报告编制。
其主要目的包括：确定落实这种方法所需的最佳坐标，寻找最佳工艺参数，参数的范围、容忍度等，为确保生产质量提供依据。
在验证过程中，验证范围和验证目标非常重要。
负责验证的药品质量人员需要进行验证计划编制和实施以及验证报告编制工作。
验证结束后还需要对验证结果进行分析和总结，以便更好的指导后续生产工作。
二、确认方法确认是寻找新方法、新设备、新工艺和新药品生产工艺参数范围等，确定该方法能够正确、稳定、可靠的产生产品或结果的过程。
方法确认通常需要进行多次试验，确保结果的准确性。
当前的方法确认一般包含两种情况：1.针对已建立的方法或技术，生产环境中进行适当的测试，以确保其正确性，以及验证参数稳健性，以在确权、设备更改或批量生产之前确定方法的灵敏度和准确性；2.针对新方法或新技术，需要进行大量的试验和数据分析，以确保其可靠、准确和灵敏。
方法确认的目标是评估新方法的可靠性和实用性，以确保产品符合质量标准要求。
对于药品行业来说，方法确认通常是非常重要的，因为确保药品质量的可靠性和稳定性是这个行业最重要的任务。
药品质量人员需要仔细的了解药品生产的每一个过程，并对每一个过程进行方法确认，以确保药品生产的可靠性和高质量。
方法确认也需要贯穿整个药品生产的各个环节，确保药品质量的可靠性和高质量。
只有这样，我们才能保证生产的药品安全、有效和高质量。
三、验证和确认的联系验证和确认是两个非常重要的质量控制过程，两者之间有着联系和密切的关系。
了解软件测试中的验证与确认概念
了解软件测试中的验证与确认概念验证与确认是软件测试过程中的两个重要概念。
验证是指在软件开发过程中，对软件系统的功能和性能的检查，以确保软件是否符合预期的设计和规范要求。
确认是指通过一系列测试活动，以确定软件是否满足实际用户的需求和期望。
在软件测试中，验证和确认是相互关联的，但又有着不同的侧重点和目标。
验证主要关注的是对软件的内部属性进行检查，以核实软件是否符合准确的规范和设计要求。
而确认则主要关注的是软件的外部属性，即软件对用户需求和期望的满足程度。
我们来看一下验证的概念。
验证是通过对软件系统的功能和性能进行检查，以确保软件是否符合预期的设计和规范要求。
验证的目标是确认软件是否按照设计要求正确实施。
在验证过程中，通常会使用一些静态和动态的测试技术，如代码审查、静态分析、单元测试等，来对软件的各个方面进行检查和验证。
验证的主要目的是检测和纠正软件开发过程中可能存在的错误和缺陷，以提高软件质量和可靠性。
验证活动通常涉及对软件的文档、需求规范、源代码和设计文档的检查，以确保软件的正确性和一致性。
同时，验证还可以帮助开发团队尽早地发现和解决问题，从而减少后期修复的成本和风险。
与验证相对应的是确认的概念。
确认是通过一系列测试活动，以确定软件是否满足实际用户的需求和期望。
确认的目标是确认用户的需求是否正确反映到软件系统中，并且软件是否能够在用户的实际使用场景中正常运行和满足用户的需求。
确认活动通常包括系统测试、验收测试、性能测试、用户体验测试等，以验证软件是否满足用户的功能和性能要求。
确认的重点在于对软件的实际使用情况进行模拟和测试，以确保软件能够满足用户的真实需求，并且能够在各种复杂的环境和条件下正常运行和表现。
验证和确认在软件测试过程中是相互依存的。
在验证过程中，通过对软件的功能和性能进行检查，确认软件是否符合设计和规范要求。
而在确认过程中，通过对软件的各个方面进行测试，验证软件是否能够满足用户的需求和期望。
验证Verification与确认Validation的差别
验证(Verification)与确认（Validation）的差别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之差别“验证”和“确认”都是认定。
可是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查终于产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之差别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的终于产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其估计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者能够參考IEEE Std 1012-1998 。
验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：測试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包含功能说明，性能要求等。
确认：检查软件在终于的执行环境上是否达到预期的目标。
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验证与确认的区别第一篇：验证与确认的区别验证与确认的区别1．验证与确认的区别不同的定义：验证verification :通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注1：“已验证”一词用于表达相应的状态。
注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前的评审。
确认 validation :通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
注1：“已确认”表示相应的状态。
注2：确认所使用的条件是实际的或是模拟的。
“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应该对任何这样的过程实施确认”验证是对过程的结果而言；确认是对过程而言。
举例说明如：医疗器械所需要的水（无论是清洁产品所需的工艺用水还是水的本身构成医疗器械的一部分），其制水的过程是“特殊过程”，所制的水是否能满足预期目的，如是否无菌，可以用检测的方法来验证，但无菌检验需要一定的检验周期才可以得到结论，所制作的水是需要立即使用的。
为保证所制作的水能满足无菌的要求，需要对制水的设备、制水的工艺过程进行系统的确认。
这个过程的确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水，这确认过程包括了设备的安装认定（IQ）/制水系统的运行认定（OQ）和制水结果的性能认定（PQ）[Qualification直译是“资格”，这里译为“认定”以区别“验证”与“确认”]，其中的“PQ”是可以用检验的方法来验证的，这样经过确认，这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产。
但目前很多的企业，把这过程用验证来取代了确认，往往只检验了某次制水过程的结果，这样的保证水平有局限。
如无菌医疗器械包装的确认等。
第二篇：验证与确认的区别（1）“验证(Verification)的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品或方法适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品或方法是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification)－－－Are we producing the product right?确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。
(Validation)－－－Are we producing the right product?验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性比如你要找一个女朋友：首先她必须是一个女的，你进行qualification（合格，限制）然后她必须合乎你的要求：漂亮，贤惠，你要进行Verification （确认）, 主要是看看是否漂亮，贤惠。
最后还要看她是不是适合你：这时要进行validation（验证）确认注重结果验证注重过程第三篇：确认与验证培训讲义武汉田田药业有限公司培训讲义厂房、设施、设备确认讲师：朱心莲1、新版GMP里的关于确认的条款学习，SFDA关于《确认与验证》附录的征求意见稿学习。
2、系统影响性评估和部件/功能关键性评估来源：ISPE基准指南第5卷《调试与确认》所列 1〜8 个问题中任何一个的答案为“ 是”，系统/设备即必须被评估为具有直接影响系统。
可定级为A所列 1〜8 个问题的答案均为“ 否”，第 9 个问题为“ 是”，则系统/设备被评估为间接影响系统。
可定级为B 如果所有问题的答案均为“ 否”，则系统/设备被评估为无影响系统。
可定级为C功能/部件关键性评估表对定级为A的设备/系统进行关键部件评估。
下表中所列的7 个问题中只要有1 个问题的答案是“ 是”，就将该功能/ 部件归类为关键的功能/ 部件。
针对关键部件/功能进行该系统/设备的风险评估。
3、关键部件/功能风险评估说明：将严重性和可能性合在一起来评价风险级别，在进行评价后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定风险优先性。
5设备的确认流程URS---FS---DS---DQ---FAT--IQ--SAT--OQ---PQURS内容：目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、需求内容（工艺需求，清洁、消毒、灭菌需求，安装需求，操作和功能需求，维修和维护需求，环境健康安全，材质要求，文件和证书需求，验证需求，培训需求和技术支持，其他需求等）验证方案：概述、目的、范围、验证组织职责、参考文件、人员确认、实施计划和进度，实施（风险评估，设计确认，安装，运行确认，性能确认）、偏差和变更，最终结果评定与结论，验证证书，文件附件设计确认内容：图纸确认、材料材质确认、设计/运行参数确认，安全确认。
核心：设计图纸、设计方案与需求对应检查。
8安装确认内容：部件确认，材质材料确认，表面处理确认，仪器仪表校准确认，公用设施连接确认。
9运行确认内容：功能测试（关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的功能满足预定的运行范围）10.性能确认：性能测试（合理的挑战检测，主要涉及工艺相关的关键工艺参数，输出质量的均一性，重现性等）验证方案起草注意事项：确认的项目应与风险评估结论相呼应，关键项目不能遗漏。
12.验证报告严谨支持验证方案，避免脱节。
记录完整，结论明确。
13 验证方案与报告模版讲解 14 后期工作安排验证总计划设备确认方案厂房、HVAC系统确认方案纯化水系统确认方案压缩空气系统确认方案冷库、阴凉库确认方案第四篇：确认和验证(征求意见稿)确认与验证（征求意见稿）第一章范围第一条本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条为证明对具体操作关键方面的有效控制，应该进行相应的确认或验证工作。
确认或验证的范围和程度应当进行风险评估来确定。
应持续评估确认和验证的状态。
第三章验证计划第三条所有的确认与验证活动都应事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应包含以下信息：1.确认与验证的管理要求；2.确认与验证活动的组织机构；3.待确认或验证项目的概述；4.文件格式，包括确认或验证方案和报告的格式；5.计划和日程安排；6.变更控制；7.所引用的文件、文献。
第五条对于较大项目，可单独制订验证计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应详述关键步骤和可接受标准。
第七条确认与验证活动结束后，应及时撰写验证报告，汇总获得的数据和结果，对观察到的偏差进行评估，得出必要的结论，提出必要的纠正和预防措施。
确认与验证方案中的变更，应有相应记录并有适当的解释，验证报告应通过书面批准。
第八条当验证和确认分阶段进行时，只有当上一阶段的验证与确认活动符合预定目标且经书面批准后，方可进入下一阶段确认和验证活动。
1第五章确认第一节设计确认第九条新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。
第十条企业应按照预定用途和本规范要求制定用户需求。
设计确认应证明设计符合用户需求，并有相应记录。
第二节安装确认第十一条新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。
第十二条安装确认应包括但不限于以下方面：1.企业应根据设计确认中提出的技术要求对设施、系统或设备进行验收并记录；2.根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合要求；3.收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；4.相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第三节运行确认第十三条安装确认完成并符合要求后，应进行运行确认。
第十四条运行确认应包括但不限于以下方面：1.根据生产工艺、系统和设备的预定用途制定运行测试项目。
2.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时采用“最差条件”进行确认。
3.必要的校准、操作、清洁和预防性维护保养程序的建立、对操作人员培训等内容。
第四节性能确认第十五条性能确认应包括但不限于以下方面：1.根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；2.应在一种或几种条件之下进行试验/测试，试验/测试的操作条件可包括设定的运行参数的上下限。
第十六条有些情况下，可将性能确认与运行确认结合进行。
第五章工艺验证第一节通则第十七条工艺验证包括新工艺的首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证和再验证。
第十八条工艺验证的方法一般应采用前验证。
在极个别情况下，如无法进行前验证时，才可采用同步验证。
第十九条已运行了一段时间的工艺应进行评估，必要时需进行再验证。
第二十条拟使用的设施、系统和设备应经过确认并符合要求后方可投入使用，分析方法也应经过验证。
参与确认或验证的人员应经过适当的培训。
第二节前验证第二十一条前验证应包括但不限于以下方面：1.工艺的简短描述；2.应验证的关键工艺步骤的概述；3.所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及它们的校准状态；4.成品放行的质量标准；5.相应的检验方法清单；6.中间控制参数及可接受标准；7.拟进行的额外试验和可接受标准，以及分析方法验证；8.取样方法及计划；9.记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；10.职能部门和职责；11.建议的时间进度表。
第二十二条工艺验证的批次数应足够多并进行多方面考察，并有足够的数据进行评估。
通常连续三批运行均在预定的参数范围内，可认为符合要求。
第二十三条工艺验证的批量应与常规生产的批量相同。
第三节同步验证第二十四条在极个别情况下，允许在验证未完成前开始常规生产。
第二十五条对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并记录且经过质量管理负责人员的批准。
第二十六条同步验证的文件要求与前验证文件相同。
第四节回顾性验证第二十七条回顾性验证属于再验证的一种方式，仅适用于良好确立的稳定工艺，当近期内产品的成分、操作规程或设备已有变更时，则不得采用回顾性前验证的方式。
第二十八条此类的工艺验证应基于历史数据。
验证的步骤包括：制定具体的验证方案、对数据资料回顾审核并出具报告，得出结论并提出建议。
第二十九条回顾性前验证的原始数据可包括批生产记录、批包装记录、工艺控制图、维修日志、人员变更记录、工艺能力分析，成品数据（包括趋势图和稳定性测试结果）等。