医用电气设备第一部分_安全通用要求_GB9706.1-2007_简介

患者电路
patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不 到电介质强度要求（见20章），或者与患 者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙 的要求（见57.10）的导电部件。
高电压
high voltage 任何超过1000V交流或1500V直流或1500V 峰值的电压。

患者电路 patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强 度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬 电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。
F型隔离（浮动）应用部分
F-type isolated （floating）applied part（以下简称为F型应 用部分） 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘 应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高 额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态 时不超过容许值。 当来自外部的非预期电压 与患者相连并因此施加于应用部分与地之间 时，流过其间的电流不超过单一故障状态时 的患者漏电流的允许值。 F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部 分。
1983
2、GB9706-2007(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995） 通用安全标准
目的：本标准的目的是规定医用电气设备 的安全通用要求，并作为医用电气设备 安全专用要求标准的基础。 *适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排 标准共分10篇59个章节及10个附录。
GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。 对引用标准，转化成国标的，替换为国
标型号。 4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。 在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考 增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化： ―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。 －― 电击防护程度的分类（CF/BF/B型）不再联系设备这个 词，而是明确与单独的应用部分相关。这样更为合理，因为 防护程度实际上由应用部分来决定；这意味着没有另外的要 求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明； －― 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标 准的设备增加了通用要求； －― 在患者漏电流中增加了对直流成分的限制，以便与患者 辅助电流的要求相一致； －― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步； －― 在GB9706.1-1995版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
3、几个基本概念
电气医疗设备－定义 与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医 疗监视下的患者进行诊断，治疗或监护。与患 者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传 送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传 送或取得的能量的电气设备。 增加了：包括那些由制造商指定的使设备能正常 使用所必需的附件 。 HIFU设备那些是电气医疗设备？
正常状态 normal condition 所有提供的安全防护措施都处于完好的状态 。 正常使用 normal use 按使用说明书运行，包括由操作者进行的常 规检查和调整以及待机状态。 单一故障状态 single fault condition 设备内只有一个安全防护措施发生故障，或 只出现一种外部异常情况的状态（见3.6条） 。
医用电气系统的定义：
不止一台医用电气设备，或者是医用电气 设备与其他非医用电气设备通过耦合，和 （或）一个可移动式多插孔插座连接成的具 有规定功能的组合。 对系统的通用安全要求: 在患者患者环境内，必须达到GB9706ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ1要 求的医用电气设备同等的安全要求。 在患者环境外，必须达到其他的国家安全 标准的非医用电气设备的相应安全水平。 非医用的电气设备必须符合使用的国家 (IEC)安全标准。
并行标准： IEC60601-1-1 医疗系统（GB9706.15) IEC60601-1-2 EMC(YY0505) IEC60601-1-3 X-Radiation（GB9706.12) IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过） *以IEC-1-X来区分 *特殊技术或危险的要求 适用于所有的设备 *在Part1基础上的额外要求 产品要求：寻找合适的标准，从大到小套用。

注:BF型应用部分不适合直接用于心脏。
CF型应用部分 type CF applied part 符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型 应用部分要求的F型应用部分。并用附录D中表D2 的符号3来标记。 防除颤应用部分 defibrillation-proof applied part 应用部分具有防护心脏除颤器对患者的放电效应。
其他国家要求：
IEC60601同时也是一些其他国家的医疗
安全标准的基本要求。 日本，加拿大，巴西，澳大利亚，韩国， 中国等
国家医用电气安全标准：
制定WS2-295部标。 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601： 1977） 1993 制定GB9706.1-1995(IDT IEC601： 1988+A1）
特殊标准： 以IEC60601-2-××来区分 对特殊设备的要求。专用标准要求优先于 通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2005
1.电气安全历史
1893，发现电气产品如果使用不当，就
会有起火的危险。 到二十世纪，30年代，人们才注意到电 击伤人的各种问题。 50~60年代，注意 到有辐射及爆炸伤人的问题。
电流对人体的伤害
伤害程度与电流的大小、途径、种类等
危险：未预期的电流流过人体=Leakage current 电击损伤： 伤害 0.5mA ,50/60Hz (手） 感知 10mA ,15~100Hz （臂） 不能动 35mA , 15~100Hz （手脚） 心室纤维颤动 0.01mA ,50/60Hz (心脏，直接） 身体的阻抗：通常1000欧姆（手对手

－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2005、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）； －― 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加 要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更 多有关设备预期使用的资料；后者因与性能安全 方面有关是必须的； －― 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标 准或IEC标准相一致；（如57。4b电缆柔性试验） －― 鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连 接器（如 附有导线的电极，导线的另一端接有外 露2mm金属脚的连接器）而引起的事故报道，引 入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型 的设备上重现。

FDA要求：
*医疗器械必须是安全及有效（Safe and Effective) *设计审核必须包括风险分析（Risk analysis)
欧盟要求：
*医疗设备必须满足基本要求 （MDD:93/42/EEC, Article3) *需要风险分析来描述满足基本要求的方案 （ MDD:93/42/EEC, Article3；AnnexⅠ， ER1; Annex Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ)
医用电气设备电击的危险
Leakage current
0.1V
Leakage current ＝0.1mA
人体 1000欧姆
医用电气设备与患者、操作的关系
患者和操作者不能察觉某些潜在危险 患者可能因病、麻醉等原因无正常反应 患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无 正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组 合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头， 将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着 湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
Ⅰ类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加 安全保护装置，把设备与供电装置中固定布线的 保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即 使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。
Ⅱ类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重 绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有 保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。
医用电气设备第一部分: 安全通 用要求 GB9706.1-2007 简
介（idt IEC60601-1: 1988+A1: 1991+A2: 1995 )
重庆海扶公司:李涛
1、发展过程. 2、GB9706.1-2007标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、IEC60601 第三版简介
PATIENT患者的定义：
*接受医学或牙科检查或治疗的生物（人或 动物）
安全方面危险：
*直接由设备引起的对患者、其他人、动物 或周围环境的潜在有害影响。
LIVE(带电）：
*指部件所处的状态。当与带电部件连接时， 便有超过该部件允许漏电流值的电流。 该电流流向地或从该部件流向该部件的 其他可触及部件。
分类
5.1* 按防电击类型分 a）由外部电源供电的设备：Ⅰ、Ⅱ类设备。 b）由内部电源供电的设备。 5.2 按防电击的程度分 B、BF、CF型应用部分。 按对有害GB 4208现行版本中规定的对进液的防护程度 分。 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分。 按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混 合气情况下使用时的安全程度分：AP、APG. 按工作制分： 连续运行； 短时运行； 间歇运行； 短时加载连续运行； 间歇加载连续运行。