辉瑞制药有限公司质量手册
辉瑞-质量管理体系
18
质量方针/目标/计划
质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的 各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质 量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量 目标实现企业的质量方针
2010版GMP第二章
质量管理 第五 六 条
7
ICH发布制药行业指南Q10
• ICH Q10 制药管理体系模式流程
产品研发 技术转移 商业化生产 产品退市
研究性的产品
GMP
管 理 责 任
工艺执行和产品质量监测系统 整 改（CAPA）系 统 PQS 因素 变更管理系统 管理回顾 知 识 管 理 驱动因素 质量风险管理
8
中国GMP关于质量管理的规定
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质量管理体系的职能
高层管理者 ：建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保 证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和 积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。明确其管理职 责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。（中国GMP （2010版）第二章，第六条） 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通 过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完 成的。正如GMP所规定：企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标， 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
质量管理体系源自于…
欧盟GMP和附录 ISO及其他…. GMP法规
ICH Q7A 原料药GMP WHO GMP ICH Q10制药业 质量体系
US CFR Parts 210 and 211 FDA cGMP
辉瑞制药质量手册范本
章节号 0.1
版本
1
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ISO9001：2000 标准条款对照
5.5.5
4.1、4.2 4.2.3 4.2.4 5.1、5.2 5.3 5.4.1、5.4.2
5.5.1、5.5.2、5.5.3、
5.6 6.1 6.2 6.3、6.4
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1
8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.1.2 内部审核程序 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2 不合格控制程序 8.3 数据分析控制程序 8.4 改进控制程序 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单 辉瑞制药有限公司
4 程序
4.1 文件分类及保管
4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标
准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、
4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。
5 相关文件
5.1 《质量记录控制程序》。
5.2 《设计、工艺文件管理规定》。
6 质量记录
6.1 《文件发放、回收记录》。
6.2 《文件借阅、复制记录》。
质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
4.2 文件的编号
4.2.1 质量管理体系文件的编号
a) 质量手册
公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。
例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第 1 版。
药物说明书drins-表柔比星-辉瑞
儿童用药无特殊要求。
【老年用药】
老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。
【药物相互作用】
表柔比星可与其他抗肿瘤药物合用，但表柔比星用量应减低。联合用药时，不得在同一注射器内使用。 表柔比星不可与肝素混合注射，因为二者化学性质不配伍，在一定浓度时会发生沉淀反应。 表柔比星主要在肝脏代谢，伴随治疗中任何能引起肝功能改变的药物将会影响表柔比星的代谢、药动、疗效和/或毒性。 在表柔比星给药前使用紫杉醇类药物会引起表柔比星药物原形及代谢物血药浓度升高，其中代谢物既没有活性也没有毒性。当紫杉醇或多西紫杉醇类药物和表柔比星联合用药时，先给表柔比星则对其药代动力学没有影响。
【贮藏】
遮光、密封保存
【包装】
无色透明玻璃瓶，氯丁基橡胶塞，并用顶盖为聚丙烯塑料的嵌入式铝盖封口。包装规格：1瓶/盒
【有效期】
48个月
【执行标准】
YBH02502011
【批准文号】
10mg批准文号： 国药准字H20000496 50mg批准文号： 国药准字H20000497
【适应症】
治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。 膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。
【规格】
10mg；50mg；(按C27 H29 NO11 ·HCl计)
【用法用量】
常规剂量：表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60～120mg/m2，当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起始剂量为100～120mg/m2静脉注射，每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。优化剂量：高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。单独用药时，成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m2，在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药，3-4周一次。联合化疗时，推荐起始剂量按体表面积最高可达120mg/m2，在每疗程的第1天给药，3-4周一次。静脉注射给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。膀胱内给药：表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。在灌注期间，患者应时常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。为了避免药物被尿液不适当的稀释，应告知患者灌注前12小时不要饮用任何液体。医生应指导患者在治疗结束时排空尿液。浅表性膀胱癌，表柔比星50mg溶于25至50mL生理盐水中，每周一次，灌注8次。对于有局部毒性 (化学性膀胱炎) 的病例，可将每次剂量减少至30mg，患者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同剂量药物膀胱灌注。医生可根据患者病情调整给药次数。
辉瑞企业质量管理制度范文
辉瑞企业质量管理制度范文辉瑞（Pfizer）企业质量管理制度范文第一章概述1.1 范围本制度适用于辉瑞企业全体员工、供应商、合作伙伴及相关方。
1.2 目的本制度旨在确保辉瑞企业的产品、服务和流程能够持续满足客户的需求，提高质量管理水平，促进企业可持续发展。
1.3 定义1.3.1 质量：指产品或服务符合预期的要求。
1.3.2 质量管理：指实施质量策略、控制和保证质量的全过程管理活动。
1.3.3 质量体系：指质量管理范围内规定的、互相关联的一系列活动、资源和过程。
第二章质量管理策略2.1 使命和愿景辉瑞企业秉持提供人类健康服务的使命，致力于成为全球领先的健康领域企业。
2.2 基本原则2.2.1 客户导向：以客户满意度为中心，不断提高产品和服务质量。
2.2.2 持续改进：通过不断学习、创新和改进，提高业务流程和质量管理水平。
2.2.3 风险管理：建立风险识别、评估和控制机制，降低质量风险。
2.2.4 团队协作：积极营造合作、共享和相互尊重的工作氛围，发挥团队的创造力和效能。
第三章质量体系3.1 组织结构3.1.1 顶层设计：制定质量方针、目标和计划，并对质量体系进行监督和评审。
3.1.2 质量管理部门：负责制定和执行质量体系文件，保证质量管理的有效运行。
3.1.3 质量管理团队：协同各部门，推动质量管理的实施和改进。
3.2 质量文件3.2.1 质量手册：详细记录质量管理体系的组织结构、职责及程序。
3.2.2 质量程序：规定了各类质量管理活动的具体操作和步骤。
3.2.3 工作指导书：用于指导员工执行具体工作任务的操作手册。
3.3 质量培训3.3.1 培训需求分析：定期识别和分析各级别员工的质量管理培训需求。
3.3.2 培训计划：制定并执行质量管理培训计划，提高员工的质量管理意识和技能。
3.3.3 培训评估：通过考核和评估，检查培训效果并持续改进培训计划。
第四章质量控制4.1 质量计划4.1.1 阶段目标：为各阶段的产品研发、生产、销售等过程设定质量目标。
辉瑞制药有限公司质量手册
附录 2 质量记录清单 辉瑞制药有限公司
0.2 质量手册说明
章节 0.2
号
版本 1
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1、手册内容 本手册系依据 ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相 结合编制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了 ISO9001：2000 标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用 ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语 和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有 相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供 给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核 收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反 馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手 册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理： 年月日
辉瑞制药有限公司
0.1 目录
标题 ISO9001：2000 标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 5.5.5 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.1、5.2
制药企业质量控制手册
制药企业质量控制手册1. 前言作为一家制药企业，确保产品的质量和安全是我们的首要任务。
本手册旨在为企业员工提供明确的质量控制指南，以确保在生产、储存和分销过程中的质量符合相关法规和标准。
2. 质量方针本企业的质量方针是以客户满意为中心，通过持续改进和合规运营，提供安全有效的药品和优质服务。
为实现这一目标，我们制定了以下质量方针原则：2.1 安全性：确保产品的安全有效，保护患者和使用者的健康。
2.2 合规性：严格遵守相关法规和标准，包括药品生产和质量管理的各个环节。
2.3 持续改进：积极寻求产品和流程的改进，并及时采取纠正和预防措施。
2.4 培训与发展：不断提升员工的专业知识和技能，确保他们能够符合质量要求并适应行业变化。
3. 质量管理体系3.1 责任和组织：确定质量管理体系的责任和权限，包括指定质量经理和质量团队，制定相关职责和流程。
3.2 文件控制：负责编制和维护各类质量文件和记录，包括工艺流程、标准操作程序和质量记录等。
3.3 基础设施和设备：确保生产和质量控制所需的场所、设施和设备满足相关要求，并保持其有效和合理的运行。
3.4 生产过程控制：制定严格的生产控制程序，包括原材料的采购和验收、生产过程的监控和记录等。
3.5 随访与验证：对关键过程进行随访和验证，确保制药过程的质量控制和合规性。
3.6 不合格处置：确立不合格品的处理程序，包括评估、隔离、处理和记录等，以避免不合格品的流入市场和影响消费者的安全。
3.7 客户投诉管理：设立客户投诉管理流程，及时响应和处理客户的投诉，并采取纠正和预防措施，以提升客户满意度和产品质量。
4. 培训和培训记录为确保员工具备必要的专业知识和技能，我们提供全面的培训计划，并记录培训的内容和结果。
培训计划包括质量方针、质量管理体系和相关法规的培训，以及特定工艺和设备的操作培训。
5. 变更控制5.1 变更管理：实施严格的变更管理程序，对于可能影响产品质量与合规性的变更，进行评估和批准，并记录相关信息。
辉瑞质量管理制度范文
辉瑞质量管理制度范文辉瑞质量管理制度范文1. 引言质量管理是辉瑞制药公司的核心价值和关键竞争力之一。
为了确保产品的质量符合国际标准，并满足客户的需求和期望，我们制定了一套严格的质量管理制度。
该制度涵盖了从研发、生产到销售的全过程，并由专业团队进行监督和执行。
本文将对辉瑞质量管理制度进行详细阐述。
2. 质量管理的基本原则辉瑞质量管理制度建立在以下基本原则之上：2.1 客户导向：以客户需求和期望为导向，确保产品质量和安全。
2.2 持续改进：不断改进和提高质量管理体系，提升产品质量和客户满意度。
2.3 风险管理：识别、评估和控制各种风险，确保产品质量和安全。
2.4 指导和维护：为员工提供准确、清晰的操作指导，并对质量管理制度进行持续维护。
3. 质量管理体系架构辉瑞质量管理体系分为五个主要部分：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量信息管理。
3.1 质量策划：质量策划是为了确保产品质量经过详细计划，并在整个生命周期中得到执行。
这包括质量目标的确定、质量计划的制定和质量评估的实施。
3.2 质量控制：质量控制是对产品质量的实时监测和控制。
辉瑞制药公司通过采用先进的检测技术和设备，进行原材料、中间产物和最终产品的检测和评估，以确保产品符合国际标准和公司的质量要求。
3.3 质量保证：质量保证是确保产品质量可靠性和持续性的核心环节。
质量保证涉及到供应链管理、工艺控制、设备验证和员工培训等多个方面。
辉瑞制药公司建立了一套严格的质量保证体系，包括对供应商进行评估和审核、产品全面检查和自检、验证和确认设备符合要求，以及对员工进行定期培训和考核等。
3.4 质量改进：质量改进是持续改进和优化质量管理体系的关键。
辉瑞制药公司鼓励员工提出改进建议，并通过全员参与的方式进行质量改进活动。
此外，公司还对各个环节进行分析，寻找不足之处并采取相应措施进行改进，以提高产品质量和客户满意度。
3.5 质量信息管理：质量信息管理是保证质量管理制度有效运行的关键。
制药厂质量手册(完整版)
制药厂质量手册(完整版)1. 引言本质量手册旨在规范制药厂的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
手册涵盖了制药厂的各个方面，包括质量政策、组织结构、工艺控制、设备验证、人员培训以及不合格品处理等内容。
2. 质量政策2.1 质量目标本制药厂的质量目标是确保产品符合国家法规和相关质量标准要求，以及满足客户的需求。
2.2 质量承诺我们承诺通过持续改进和完善质量管理体系，提供高质量、安全、有效的药品产品。
2.3 质量原则我们遵循国家法规和质量管理规范，提高工作效率和产品质量，提升客户满意度。
3. 组织结构3.1 领导层我们的领导层承担质量管理体系的责任，并确保其有效运行。
3.2 质量部门质量部门负责设定和实施质量管理体系的标准，并监管其执行。
3.3 相关部门各相关部门需配合质量部门，确保质量管理体系的有效运作，并做好相应的部门间协调工作。
4. 工艺控制4.1 药品生产过程我们通过合理的工艺控制来确保药品生产过程的质量和安全性。
4.2 产品检验我们对生产过程中的关键环节进行检验，以确保产品质量符合要求，并记录相应的检验结果。
5. 设备验证我们对生产设备进行验证，包括设备的安装、操作和维护等方面，以确保设备的性能和可靠性。
6. 人员培训我们对所有员工进行必要的培训，确保他们具备相关质量管理知识和技能，以保证工作的质量和效率。
7. 不合格品处理我们设立了不合格品处理程序，对不符合质量要求的产品及时进行处理，以避免不良品流入市场。
8. 质量改进我们定期进行质量管理体系评审，收集和分析相关数据，以持续改进我们的质量管理体系和产品质量。
9. 文件控制我们对所有质量管理相关的文件进行控制，确保其准确、及时和完整。
10. 致谢我们对所有为实现本质量手册所做贡献的员工表示感谢。
以上为本制药厂的质量手册提要，完整的手册将在实际使用中根据需要进行补充和完善。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时 使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 4.5 条款规定。
4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。 5 相关文件 5.1 《质量记录控制程序》。 5.2 《设计、工艺文件管理规定》。 6 质量记录 6.1 《文件发放、回收记录》。 6.2 《文件借阅、复制记录》。 6.3 《部门受控文件清单》。 6.4 《文件更改申请》。 6.5 《文件销毁申请》。
章节号 2.0
版本
1
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苏州市久千咨询苏州市久千咨询苏州市久千咨询辉瑞制药有限公司
3.0 质量管理体系过程职责分配表
体系要求
职能部门
管理 层
开发 部
生产 部
质管 部
营销 供 部 应部
章节号
3.0
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办公 行政 人事 室部 部
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4. 质量管理体系
▲△ △ △ △ △△ △ △
a) 质量手册 公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。 例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第 1 版。 b) 质量记录：主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号 例如：ZG—5。6—01，表示质管部在质量手册中第 5.6 章《管理评审控制程序》中的 第 1 个质量记录文件。 c) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号 例如：YX—05—2000，表示营销部于 2000 年发放的第 5 号文件。 d) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。
特任命
为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
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3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理： 年月日
辉瑞制药有限公司
0.1 目 录
标题
0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1 文件控制程序 4.2 质量记录控制程序 5.0 管理职责 5.1 质量方针 5.2 管理策划控制程序 5.3 职责和权限 5.4 管理评审控制程序 6.0 资源管理 6.1 人力资源控制程序 6.2 设施和工作环境控制程序 7.0 产品实现 7.1 实现过程的策划程序 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.3 设计和（或）开发控制程序 7.4 采购控制程序 7.5 生产和服务运作控制程序 7.6 测量和监控装置的控制程序 8.0 测量、分析和改进 8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.1.2 内部审核程序 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2 不合格控制程序 8.3 数据分析控制程序 8.4 改进控制程序 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单 辉瑞制药有限公司
章节号 0.1
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ISO9001：2000 标准条款对照
5.5.5
4.1、4.2 4.2.3 4.2.4 5.1、5.2 5.3 5.4.1、5.4.2 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4 5.6 6.1 6.2 6.3、6.4
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1 8.2.1 8.2.2 8.2.3、8.2.4
▲ 主要职能 △ 相关职能
辉瑞制药有限公司
4.0 质量管理体系
章节号
4.0
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1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制 的总要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.3 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.4 质管部 a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照 ISO9001：2000 标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施， 并予以持续改进。为此应做到下述要求： a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可 以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、 测量分析等对过程进行管理； c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行 持续的改进。 4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 ISO9001：2000 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质 量管理体系有效运行。
企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。
b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件
或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标
的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行
4.1 文件控制程序
4.2.3
4.2 质量记录控制程序
4.2.4
辉瑞制药有限公司
4.1 文件控制程序
章节号
4.1
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1 目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 程序 4.1 文件分类及保管 4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。 4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
7.4 采购
△△ △ △▲
7.5 生产和服务的动作
7.6 测量和监控装置的 控制
△▲ △ △ △
△△ ▲
△
8.1 策划
△△ ▲ △ △
8.2 测量和监控
△△ ▲ △ △ △ △ △
8.3 不合格控制
△△ ▲ △ △ △ △ △
8.4 数据分析
△△ ▲ △ △ △ △ △
8.5 改进
△△ ▲ △ △ △ △ △
a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部 门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、 企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报 质管部备案存档；
b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文 件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保 存、使用。 4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管 理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。 4.2 文件的编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号
4.2.3 文件控制
▲ △▲ △ △▲ △ △
4.2.4 质量记录控制
△ △▲ △ △ △ △ △
5.1 管理承诺
▲ △△△△△△△ △
5.2 以顾客为中心
▲ △△△△△△△ △
5.3 质量方针
▲ △△△△△△△ △ △ △ △
5.5 管理
▲ △ △▲ △ △▲ △ △
5.6 管理评审
辉瑞制药有限公司
4.0 质量管理体系
章节号
4.0
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欢迎阅读 4.2.2 公司质量管理体系文件结构图：
脸色 二进制
4.2.3 第二级文件可分为两类：
a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各
种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标准、
地址：
电话：
传真：
邮编：
颁布令
本公司依据 ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予
以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准
则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理： 年 月日
任命书
为了贯彻执行 ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，
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4.1 文件控制程序
章节号
4.1
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4.7.3 文件的借阅、复制 借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门