盐酸林可霉素注射液生产过程质量控制要点
注射用盐酸克林霉素质量标准
注射用盐酸克林霉素质量标准注射用盐酸克林霉素质量标准：全面评估与深度探讨1. 前言注射用盐酸克林霉素作为一种重要的抗生素药物，其质量标准尤为重要。
本文将对注射用盐酸克林霉素的质量标准进行全面评估，并深入探讨其相关主题。
2. 了解盐酸克林霉素盐酸克林霉素是一种广谱抗生素，对革兰氏阳性菌和某些革兰氏阴性菌均具有抑菌作用。
其在临床上被广泛应用，因此药品质量标准尤为关键。
3. 注射用盐酸克林霉素的质量标准（1）产品外观：注射用盐酸克林霉素应呈无色透明液体，无悬浮物、沉淀和异物。
（2）溶解度：注射用盐酸克林霉素在水中的溶解度应符合国家药典规定。
（3）含量测定：药品中盐酸克林霉素的含量应符合国家药典规定的标准。
（4）微生物限度：注射用盐酸克林霉素中细菌、真菌等微生物的限度应符合国家药典规定。
……（依次逐条深入评估）4. 盐酸克林霉素质量标准的重要性盐酸克林霉素作为临床上常用的抗生素药物，其质量标准关乎患者的用药效果和安全性。
高质量的盐酸克林霉素产品至关重要。
5. 个人观点和理解在我看来，注射用盐酸克林霉素的质量标准不仅仅是一项法定要求，更是对患者生命健康的责任。
只有严格执行质量标准，才能保证药品的有效性和安全性。
6. 结语通过本文对注射用盐酸克林霉素质量标准的全面评估与深度探讨，相信读者能够对这一主题有更深入的理解。
我们也应该意识到，药品质量是医疗安全的基石，应该倍加重视。
（以上内容仅供参考，具体文章内容还需根据实际情况具体撰写。
）盐酸克林霉素作为一种重要的抗生素药物，在临床上被广泛应用于治疗感染性疾病。
其质量标准尤为重要，直接关系到患者的用药效果和安全性。
本文将从不同角度对注射用盐酸克林霉素的质量标准进行全面评估，并深入探讨相关主题，旨在引起人们对药品质量的重视，并提高对药品质量标准的认识。
我们需要了解盐酸克林霉素的相关知识。
盐酸克林霉素是一种广谱抗生素，具有对革兰氏阳性菌和某些革兰氏阴性菌的抑菌作用。
其广泛的抗菌活性使得它成为治疗临床感染性疾病的重要药物之一。
盐酸林可霉素注射液生产工艺
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GMS-1A远红外隧道烘箱（PM1－05）
用途 本机广泛用于各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶 及其它玻璃容器的干燥灭菌，也可供化工、 电子、食品等行业烘烤之用。
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300L保温加热配液罐（PM1－10）
采用电热管水平插入夹套下部，夹套 内注入加热介质（导热油或水）用电
热管对导热油或水进行加热，产生热
能对罐内物料进行间接加热，配液罐 可用于中药、食品、化工等行业的液
6
主要生产设备：
QCA型超声波洗瓶机（PM1－02）
用途：本机用于水针安瓿瓶、口服液易拉瓶、片剂用黄元瓶的清
洗，也可供其他行业中的玻璃器具，机械零件的清洗。
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安瓿甩水机
主要用途：该机采用高速旋转离心力来实现 甩干功能供制药厂清洗后的安瓿瓶、易拉瓶 脱水之用，将机注满的玻璃容器甩干，以便 进行烘干灭菌,是口服液，西林瓶安瓿瓶生 产的必备设备。
4
配制罐内，并用少量注射用水洗涤不锈钢桶，洗涤 液一并倒入罐内，搅拌均匀，测pH值后加入配制用 量的活性碳搅拌脱色5分钟，准备过滤。 2、粗滤：钛棒过滤器的滤芯孔径为1.0μm，检查 过滤器的完好性。将配制好的溶液经过过滤器进行 粗滤。过滤时应注意过滤器压力变化，过滤前后注 意滤芯的完整性，滤液泵入500L储液罐内。接到浓 配岗位过滤完成的通知后，加入注射用水至200L用 盐酸或氢氧化钠调PH应在5.0～5.5之间。继续在配 液罐内搅拌30分钟。
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3、中间品检验：由QA取样送化验室进行中间产品 的检查。操作人员挂上黄色的待检标志，经质量部 出示中间产品合格报告单后，配液罐挂放绿色的合 格标志。 4、精滤：接到灌装通知后，将药液用过滤器进行 精滤，滤芯孔径为0.45μm、0.22μm。精滤好的药 液泵入高位罐，经高位罐输送至灌装间。盐酸林可 霉素注射液的配制、过滤时间应在4小时内完成。
盐酸林可霉素
8、V型混合器：2000L600kg/0.5小时/台
9、粉碎机：120kg/1小时/10、纯化水系统：2T/小时
原材料、动力消耗和技术经济指标（略）
物料平衡（略）
附：
考核指标及计算：
预计体积=碱洗丁浓液体积（L）×碱洗丁浓液单位（u/ml）/300000(u/ml)
打开蒸出丁醇接收罐真空阀门，蒸发塔阀门，冷却系统阀门，检查罐底阀是否关闭，真空度达标，开启蒸汽阀门，控制蒸汽压力，蒸发温度，用9℃水或冰盐水对蒸出丁醇进行冷却。在浓缩液接近预计体积时，取样测单位，以控制浓缩液单位在28~35万u/ml之间。每小时记录一次浓缩温度和真空度。
比旋度
----
+135°～+150°
+135°～+150°
硫酸灰分
----
----
≤0.5%
重金属
----
----
≤5PPM
细菌内毒素
≤0.5EU/mg
≤0.5EU/mg
----
仅用于注射成品
残留丁醇＊
≤100PPM
≤100PPM
≤100PPM
残留丙酮＊
≤1000PPM
≤100PPM
≤100PPM
残留辛醇＊
工艺过程
一、发酵液纯化和过滤：
发酵液用草酸调PH至2.5-3.5，草酸用量以2.5±0.5kg/十亿发酵液的比例加入，然后用蒸汽直接加热至60-70℃，凝固蛋白质。经纯化后的发酵液用板框压滤机进行固液分离，再用自来水将滤饼中的林可霉素顶洗出来，顶水结束后用空气吹干板框，顶洗液与滤液合并。滤液应澄清，不得带絮状物和固体杂质。
盐酸林可霉素粗粉在中转桶内存放时间不超过48小时。
盐酸林可霉素注射液生产工艺
体物料贮存，配液罐节能、浓缩、生
产能力强、清洗方便、结构简单等优 点。储罐可作储料罐、混料罐、暂存
罐、调配罐。
300L保温加热配液罐（PM1－10）
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AY系列安瓿印字机
该机是药厂水针包装流水线用于印字 的主要设备，并带调速.本机主要用于 制剂厂针剂安培管形瓶的印字、包装。
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AAG6/1-2型安瓿拉丝灌封机（PM1－07）
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GMS-1A远红外隧道烘箱（PM1－05）
用途 本机广泛用于各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶 及其它玻璃容器的干燥灭菌，也可供化工、 电子、食品等行业烘烤之用。
9
300L保温加热配液罐（PM1－10）
采用电热管水平插入夹套下部，夹套 内注入加热介质（导热油或水）用电
热管对导热油或水进行加热，产生热
能对罐内物料进行间接加热，配液罐 可用于中药、食品、化工等行业的液
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主要生产设备：
QCA型超声波洗瓶机（PM1－02）
用途：本机用于水针安瓿瓶、口服液易拉瓶、片剂用黄元瓶的清
洗，也可供其他行业中的玻璃器具，机械零件的清洗。
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安瓿甩水机
主要用途：该机采用高速旋转离心力来实现 甩干功能供制药厂清洗后的安瓿瓶、易拉瓶 脱水之用，将机注满的玻璃容器甩干，以便 进行烘干灭菌,是口服液，西林瓶安瓿瓶生 产的必备设备。
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配制罐内，并用少量注射用水洗涤不锈钢桶，洗涤 液一并倒入罐内，搅拌均匀，测pH值后加入配制用 量的活性碳搅拌脱色5分钟，准备过滤。 2、粗滤：钛棒Байду номын сангаас滤器的滤芯孔径为1.0μm，检查 过滤器的完好性。将配制好的溶液经过过滤器进行 粗滤。过滤时应注意过滤器压力变化，过滤前后注 意滤芯的完整性，滤液泵入500L储液罐内。接到浓 配岗位过滤完成的通知后，加入注射用水至200L用 盐酸或氢氧化钠调PH应在5.0～5.5之间。继续在配 液罐内搅拌30分钟。
04盐酸林可霉素注射液工艺规程分则
主要内容与适用范围1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了盐酸林可霉素注射液的处方依据、原辅料质量标准，包装材料质量标准，半成品的检验方法和控制，成品质量标准等内容。
2. 本标准适用于盐酸林可霉素注射液的生产质量控制及检验。
产品名称、剂型、规格1. 产品名称：1.1. 通用名称：盐酸林可霉素注射液1.2. 汉语拼音：yansuan Linkemeisu Zhusheye1.3. 英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection2. 剂型：注射剂3. 规格：2ml：0.2g 2ml：0.6g4. 性状：本品为无色的澄明液体。
产品处方和依据1. 处方：1.1. 2ml：0.6g盐酸林可霉素300g（活性）苯甲醇8ml亚硫酸氢钠3g活性炭0.1～0.5%注射用水加至1000ml1.2.2ml：0.2g盐酸林可霉素100g（活性）苯甲醇4ml亚硫酸氢钠 1.5g活性炭0.1～0.5%注射用水加至1000ml2. 依据： 中国药典2005年版二部3. 批准文号：(1)2ml ：0.6g 国药准字H37021474 (2)2ml ：0.2g 国药准字H370214754. 安瓶质量要求:玻璃瓶应为中性安瓶外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则.5. 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm 微孔滤器滤过。
6. 滤器要求:除炭过滤（5μm 钛棒）,粗滤（5μm 钛棒）,保证过滤（0.45μm 聚砜）,精滤（0.22μm 聚砜）.7. 药液配制7.1. 根据配制量,向浓配罐内注入配制总量1/2的注射用水,温度控制在90℃,打开进料口盖向上反放稳妥.7.2. 向盛有亚硫酸氢钠的桶内注入适量注射用水，以溶解亚硫酸氢钠。
7.3. 启动搅拌电源开关进行搅拌,边搅拌边将称好的苯甲醇加入浓配罐中溶解.待苯甲醇溶解后,加入溶解好的亚硫酸氢钠,再加入林可霉素,加入溶解的活性炭.注意不要把原料撒在加料口. 7.4. 投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在投料罐之处，手工搅拌5分钟（防止浓配罐底原料堆积结块）。
一种提高盐酸林可霉素注射液质量的制备方法[发明专利]
![一种提高盐酸林可霉素注射液质量的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/bf9c91edcc1755270622084e.png)
专利名称：一种提高盐酸林可霉素注射液质量的制备方法专利类型：发明专利
发明人：张士俊,魏继新,封新影
申请号：CN201510121120.1
申请日：20150319
公开号：CN104666243A
公开日：
20150603
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供一种提高盐酸林可霉素注射液质量的制备方法,(1)在配药容器里加入约配制量55％的注射用水，水温30-40℃，加入盐酸林可霉素，搅拌30-45分钟直至溶解均匀；(2)在上述溶液里加入苯甲醇，搅拌5-10分钟；(3)加入活性炭，搅拌15分钟；(4)用0.1mol/L氢氧化钠溶液和
0.1mol/L盐酸溶液调节pH5.0～5.5；(5)用注射用水稀释至配药总量，搅拌15-30分钟(6)依次经砂棒、1.0μm聚丙烯滤芯和0.22μm尼龙滤芯精滤至澄明(7)将药液灌封于2ml安瓿中(8)灌封后灭菌116℃ 30分钟。
通过变更灭菌温度，降低药液配制温度和pH值的控制，可以有效控制有关物质，提高盐酸林可霉素注射液的质量。
适于工业化生产。
申请人：上海旭东海普药业有限公司
地址：201206 上海市浦东新区金沪路879号
国籍：CN
代理机构：上海新天专利代理有限公司
代理人：王巍
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SMP-SC058-01盐酸林可霉素片
重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范盐酸林可霉素片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：盐酸林可霉素片生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。
四规程：1 品名1.1 通用名：盐酸林可霉素片1.2 汉语拼音：Yɑnsuɑn Linkemeisu Piɑn1.3 英语：Lincomycin Hydrochloride Tablet s2 剂型：片剂3 规格: 0.25g/片4 产品概述4.1 [批准文号] 国药准字H500211804.2 [性状] 本品为白色片。
4.3 [主要成份] 本品每片含盐酸林可霉素0.25g。
4.4 [适应症] 本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等。
此外有应用青霉素指征的患者，如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。
4.5 [用法用量] 口服用。
成人，一日1.5～2g，分3～4次用；小儿每日30～60mg/kg，分3～4次口服，婴儿小于4周者不宜服用。
本品宜空腹服用。
4.6 [包装] 铝塑包装。
0.25g/片×12片/盒×400盒/件。
4.7 [有效期 ] 24个月4.8 [贮藏] 密封保存。
5.处方5.1执行标准《中国药典》2010年版二部5.2 40万片处方6.盐酸林可霉素片生产工艺流程及环境区域划（见附件一）7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算7.1原辅料外包装洁净处理7.1.1取盐酸林可霉素(原料)在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面,，经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.2 取淀粉(辅料)在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后,脱去外包,用75%乙醇消毒内包表面,经缓冲间进入原辅料预处理室。
7.1.3 取羧甲基淀粉钠（辅助）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入原料预处理室。
盐酸林可霉素注射液(成品)检验操作规程
GMP管理文件一、目的：为规定盐酸林可霉素注射液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于盐酸林可霉素注射液成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员四、正文：质量标准：见盐酸林可霉素注射液（成品）内控质量标准操作内容：【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品显氯化物的鉴别反应。
【检查】 PH值取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为3.1～5.0。
颜色本品应无色；如显色，与黄色或绿色2号标准比色液比较，不得更深。
无菌取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。
细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。
林可霉素B 取本品适量，加流动相定量稀释成每1ml中含2mg的溶液，照盐酸林可霉素项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节PH值至5.0）-甲醇-乙腈（6.：36：4）为流动相；检测波长为214nm。
理论板数按林可霉素峰计算不低于1600。
测定法精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
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频次
制水
纯化水
电导率
1次/2h
《中国药典》全项
1次/周
注射用水
pH值、氯化物、氨盐
1次/2h
《中国药典》全项
1次/周
理瓶
原包装安瓿
检验报告单、清洁度
定时/班
洗瓶
隧道烘箱
温度
定时/班
洗净后安瓿
清洁度
定时/班
烘干后安瓿
清洁与干燥程度
定时/班
配液
药液
批号划分与编制、主药含量、PH值、可见异物、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）
每批
灌封
烘干安瓿
清洁度
随时/班
药液
色泽
随时/班
可见异物
随时/班
封口
长度、外观
随时/班
灌封后半成品
药液装量、可见异物
随时/班
灭菌
灭菌柜
标记、装量、温度、时间、记录、真空度
每锅
灭菌后半成品
外观清洁度、标记、存放区
每批
灯检
灯检品
抽查可见异物
定时/班
每盘标记、灯检者代号、存放区
随时/班
包装
在包装品
每盘标记、灯检者代号
每盘
印字
批号、内容、字迹
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号
每箱