临床试验药物管理操作规程

临床试验药物管理操作规程
Ⅰ目的：建立临床试验用药物接收、保管、发放、使用、回收的SOP。

II 范围：适用于本机构所有临床试验用药物管理；注册类医疗器械项目中含药器械也适用。

Ⅲ标准操作规程：
1.临床试验用药物接收
1.1.机构药房药物管理员接到机构办公室“立项通知单”后，根据申办方/CRO公司填写的“试验用药品管理信息摘要表”进行项目建档，并负责接收临床试验用药物。

1.2.试验用药物接收时应具备：
1.2.1.质量检验报告单（不同批次的药物具有各自的质量检验报告单）。

1.2.2.试验药物如为进口药物，提供该药的进口注册证或进口药品通关单；提供不了的，须予以说明。

1.2.3.疫苗类制品、血液制品、XX药品监督管理X或卫生管理部门规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经XX药品监督管理X或卫生管理部门指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。

1.3.药物接收人在接收试验药物时应检查：
1.3.1.药物的名称或代码（编号）、规格、剂型、包装、标签是否与项目要求相符；是否具有临床试验专用标识。

1.3.
2.药物的数量（以最小计数单位计，下同）、生产日期、批号、有效期、贮运条件是否与项目要求相符。

1.3.3.凡双盲试验用药物，应检查其包装外形、气味、标签和其它特征是否符合双盲要求。

1.3.4.以上情况若有不符，及时联系申办方或CRA，予以拒收，或隔离保存在合适环境，并在药物交接单上注明相关问题，待申办方质检部门出具分析报告后再处理（入库使用或退回申办方）。

1.4.药物交接单以上信息核对准确后，由药物接收人和药物提供者双方签字，一式两份，一份机构药房留存，试验结束后放入研究者文件夹。

1.5.药物接收人填写试验用药物入库登记表，签字并注明日期。

2.试验用药物保管
2.1.试验用药物由专人保管，保管人员接受过GCP培训。

2.2.试验用药物储存
2.2.1.对接收的药物，在符合保存要求的前提下，按项目分类保存于专用药柜或冰箱，药柜应带锁；管制药物双人双锁保管。

2.2.2.试验用药物应在防潮、防火、防盗的场所内，按照申办者所指明的并符合现行法规的要求储存（如避光）。

2.3.做好试验用药物及相关仪器设备养护
2.3.1.试验药物存放期间应有温（湿）度记录，确保储存条件符合要求。

一旦接收到温湿度异常报警短信后，及时处理，尽快恢复正常。

预计常温、阴凉储存条件在24小时内、冷藏在2小时不能够恢复正常的，采取转移药物或其他必要措施，以保证存储条件。

如果判断储存条件异常可能影响药物质量的，及时联系申办方或CRA、主要研究者和机构办公室，商谈处理方法。

及时记录相应处理措施及结果。

2.3.2.药物管理员应每季度检查所储存的试验药物的外观情况、数量及效期（少于6个月做好近效标识）。

若有异常，应查明原因并及时通知申办者（或CRA）与研究者近效药品发放时应特别注意交代效期问题，确保在有效期前使用。

过期药品应单独放置，不得使用，并在《试验用药物入库登记表（机构药房用）》、《试验药物盘存养护表》（详见机构药房管理SOP）注明当前在库试验用药品的检查情况记录。

2.3.3.试验药物储存相关的仪器设备(冰箱、温湿度监测仪等)应定期检验维护并记录（至少一年一次）。

设备故障应及时联系维修部（电话33719），维修应有记录。

2.3.4.药物管理员应负责药柜或库房门窗上锁，并保管好钥匙。

机构药房在下班无人情况下，启动红外报警装置。

发现试验药物失窃，立即报告保卫科、申办方、主要研究者、机构办公室，协调处理。

3.药物发放及补充
3.1.试验用药物由机构药房接收保管，由项目组成员凭“临床试验专用处方”到机构药房领取试验药物。

机构药物管理员核对处方和随机信息（如适用），按处方发药，填写发放记录表，并留下处方，发药者、取药者需在处方上签名。

3.2.项目组需要批量领出药物的，主要研究者可向机构办公室提交“专业科室试验药物/医疗器械/试剂保存申请表”（详见临床试验启动和培训SOP），同意后由项目组药物管理员批量领出，填写发放登记表。

在科室保管期间，项目组药物管理员参照机构药房管理模式，应做好试验药物的领用、储存、发放、使用、回收等管理，每季度一次检查药物的外观、效期、数量，做好相关管理记录，异常情况处理同2.3。

3.3.领用需冷藏保存的药物时，应根据项目要求携带符合该药物保存温度的保温箱，并配备温度计用于记录运送过程中的最低最高温度。

药物取出前，应先立即查看并记录最低最高温度，若超过储存温度范围，根据方案要求判断是否使用该药物，不能使用的药物则退回机构药房隔离放置，避免再次使用，并做好相关记录。

3.4.发现剩余药物不足时，机构药房药物管理员及时联系申办方补充。

4.试验药物使用及回收
4.1.若领取的试验用药物为病人不能自行使用的（如注射剂），则交给研究护士，由研究护士按医嘱对受试者进行用药，并做好使用记录，应根据方案要求进行回收或科室销毁，并保留记录。

4.2.若试验用药物为受试者自行保管使用的药物，由项目组成员分发给受试者，并进行用药及回收指导，及时登记，由受试者在“受试者用药/回收登记表（项目组用）”上签收；若受试者有未用完的药物及药盒退回，直接交机构药物管理员或由项目组成员转交，并做回收登记。

4.3.若试验药物由科室保管，则项目组药物管理员应做好剩余药物及空包装的回收保管工作，分区保存在带锁专柜，做好回收记录。

项目结题归档时，汇总所有剩余药物交机构药房管理员。

5.药物退还
机构药物管理员（必要时与项目组人员一起）与CRA共同核查清点未使用完的试验用药物，以及已使用试验药物的空包装（铝箔、药盒等），若清点有误，找出原因并说明。

核对清楚后，填写“剩余药物退回申办方登记表”，交接双方签字后退回申办方。

6.生物利用度和生物等效性试验应对试验用药品进行留样保存，具体如下：
6.1.留存样品的数量应足够进行五次按质量标准全检的要求。

对于口服固体制剂（如片剂、胶囊），试验制剂及参比制剂分别提供300个单位（片/粒）应可满足五次全检量的要求，除非申办方有其它数量要求。

6.2.选取留样样品时需至少由2人在场，其中一名须是PI或项目药物管理员。

6.3.应从所有接收到的药物中不受干扰、随机地抽取，避免有偏倚；申办方也可设置随机程序选择留样药品，此程序需无偏倚。

6.4.留样样品需进行明确标记，包括申办方名称、方案号、药品名称、数量及留样日期，与试验药物隔离保存；储存条件必须与说明书或方案要求一致。

6.5.用于申报中国XX食品药品监督管理X的仿制药注册申请的BE试验，留样样品包括试验制剂和参比制剂需在研究中心保存至少2年（研究报告签署日期），或试验终止后
2年，或官方机构要求研究终止日期开始算起（以长者为准）；对于申报其它XX相关部门的试验，保存至少5年。

6.6.保存期到期后，联系申办方，依照申办方书面药物处置授权退回或销毁；如申办方无法联系，由主要研究者授权销毁。

7.含药医疗器械参照试验药物管理流程，可由机构药房依照项目要求统一管理；其中，必须由研究人员领用器械，可批量领用暂存科室或手术室，保留领用、暂存和回收记录。

8.其他
8.1.紧急情况下在机构药房非工作时间取药，可电话联系机构药物管理员，机构药房药物
管理员的手机须24小时开机，不得故意关机。

8.2.机构药物管理员或CRA在项目启动前或启动时应对项目组药物管理人员进行药物相关的指导或培训，做好记录。

8.3.保管好所有的工作记录，试验结束后，按项目要求归档。

8.4.临床试验用药物的全过程，应接受申办方、机构质量管理员及药物监督管理部门的稽查、检查、视察。

8.5.相关药物管理表格，申办方有统一提供的，可酌情使用。

Ⅳ参考依据：
1..药物临床试验质量管理规范
2.药品注册管理办法
3.药品管理法
4.药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
Ⅴ附件：
附件1：试验用药品管理信息摘要表
附件2：试验用药物入库登记表（机构药房用）
附件3：试验用药物分发/回收登记表（机构药房用）
附件4：试验用药物暂存登记表（项目组用）
附件5：受试者用药/回收登记表（项目组用）
附件6：剩余药物退回申办方登记表
附件7：临床试验专用处方模板
试验用药品管理信息摘要表项目名称/项目编号：
1.“项目编号”详见临床试验项目管理平台分配的项目受理编号；
2.所有涉及的“□”请打“×”或者标注为“▇”；
3.选项如不适用请填写“NA”；
4.有任何特殊情况，可在相应的备注栏注明；
5.表格填写完整后请填写人签字签日期，并与药品管理文件夹一起递交至机构药房。

填写人签字（申办方/CRO公司）：日期：
确认人签字（机构药房）：日期：
试验用药物入库登记表（机构药房用）项目名称/编号：
可接收入库；可使用申办方/CRO统一提供的相关表格。

试验用药物分发/回收登记表（机构药房用）项目名称/编号：
用、入库暂存；可使用申办方/CRO统一提供的相关表格。

受试者用药/回收登记表（项目组用）
项目名称/编号：
间、用法/用量或见“药物临床试验专用处方”；可使用申办方/CRO统一提供的相关表格。

剩余药物退回申办方登记表项目名称/编号：。