实验室能力认可和资质认定概述
《实验室资质认定评》课件
根据实验室管理体系的持续改 进情况，制定再次评审计划。
确保再次评审的时机、范围和 方法符合相关法规和标准要求 。
对再次评审的结果进行分析和 总结，提出改进意见和建议， 促进实验室的持续发展。
CHAPTER
05
实验室资质认定评审案例分享
成功案例一：某生物实验室的评审经验
1 2 3
实验室概况
该生物实验室具备先进的仪器设备和专业的研究 团队，致力于生物科学研究和技术开发。
评审过程
该实验室在评审过程中，严格按照评审要求，准 备了详细的资料和报告，并通过现场实验操作展 示了实验室的实力和水平。
评审结果
评审专家对该实验室的实力和水平给予了高度评 价，认为该实验室具备承担相关科研项目的能力 ，顺利通过了评审。
成功案例二：某化学实验室的评审经验
01
实验室概况
该化学实验室拥有先进的仪器设备和专业的技术团队，致力于化学研究
资料审查
评审机构对实验室提交的资料进行审查， 包括技术能力、人员资质、设备配置、管 理体系等方面的资料。
报告编制
评审机构根据资料审查和现场评审结果， 编制评审报告，对实验室的符合程度进行 评估，提出整改意见和建议。
现场评审
评审机构对实验室进行现场评审，包括对 实验室环境、设备、方法、操作过程等方 面进行检查和验证。
确定评审会议的时间、地点、参会人员， 准备会议材料，包括申请书、质量手册、 程序文件等。
制定详细的评审会议议程，包括自我介绍 、申请方介绍、评审组介绍、评审目的和 依据、申请方答疑等环节。
会议进行
会议总结
按照议程进行评审会议，确保评审组和申 请方充分交流，对申请方的质量管理体系 进行全面了解。
评审组对申请方的质量管理体系进行初步 评价，提出整改意见，形成会议总结。
实验室认可与资质认定(计量认证、审查认可)之间的区别和联系
实验室认可与资质认定（计量认证、审查认可）的问题，想了解它们之间的区别和联系，想知道自己的实验室是否有资格申请实验室认可CNAS 与资质认定（计量认证CMA、审查认可CAL）,为解答各位朋友的疑问，本人特将实验室认可与资质认定的联系与区别总结一下，分享给大家。
1定义1.1实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。
能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。
CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC，并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。
因此实验室认是一项国际化的活动。
1.2资质认定在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。
其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。
该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。
资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。
因此资质认定是一项非国际化的活动。
2性质2.1实验室认可自愿性。
实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴。
2.2资质认定强制性，对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。
资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。
3实施主体3.1实验室认可由CNAS组织和运作。
3.2资质认定资质认定分两级实施：国家级资质认定由国家质监总局实施，地方级由省（包括直辖市、自治区）质监局实施。
4依据标准4.1实验室认可GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》，CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，其内容的主体部分共25个要素，108条。
实验室认可与资质认定
第一讲实验室认可和资质认定概述一、合格评定的概念和类型改革开放以来，我国逐渐引入了国外的合格评定模式，对机构或个人进行考核和评价，以向社会提供保证，表明这些机构或个人符合某种要求或能胜任其所承担的工作。
合格评定的定义是任何直接或间接确定相关要求被满足的程序。
产品、业绩、人员、机构、过程、体系都可作为合格评定的对象。
其实，我国过去并不缺乏合格评定。
上世纪80年代我们搞过工业企业计量定级升级，企业标准化等级评定，产品质量评优。
这些都应该属于合格评定的范畴，只不过过去的合格评定大多是由主管部门或上级主管单位具体策划和实施的，而且各行其事，各有各的标准，各有各的方法，各有各的对象，没有形成一个全社会统一一致的工作。
另外一个问题，就是这项工作没有与国际通行的标准接轨，显然，这对改革开放的深化发展是不利的。
现在，我国合格评定工作已经形成一种事业，有统一的管理机构：国家认证认可监督委员会，有统一的管理模式，有统一的与国际接轨标准，有统一的经过考核的执行人员，等等。
合格评定工作正在日趋完善，也为越来越多的行业、部门支持和接受，越来越得到社会广泛的理解和承认，在国际上的影响和作用也越来越显著。
其演变和发展的过程本文就不再赘述。
１．认证与认可的区别合格评定总体上可以分为认证和认可两类，其定义是：１）认证第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。
２）认可权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认。
认证与认可的主要区别见表１。
２．认证与认可类型及说明表２给出了社会上常见的几种合格评定类型。
其中质量管理体系认证与实验室认可已为多数读者所了解或至少是有所耳闻的。
但是有些企业的实验室管理者并不十分清楚其区别，因而常常盲目地去申请某种认证或认可，费了很多时间、精力和金钱，并未到达应有的效果。
现将其区别进行必要的解释和说明：１）对象不同体系认证的对象主要是生产产品的企业，这里“产品”是广义的，包括硬件、软件、流程性材料和服务。
实验室认可培训(一)
前言
特定领域的应用说明 CNAS根据不同领域的专业特点，制定了一系列的实验室认可准则在特 定领域的应用说明》进行补充说明和解释 申请认可的实验室应同时满足准则及相应领域的应用说明 《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 （CNAS/CL52：2014）
方证明。 符合规范、要
求
能力认可
认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。
一、合格评定的概念
认证与认可的区别 中华人民共和国国务院发布的《中华人民共和国认证认可条例》对认证认可的 定义： 认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技 术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等 认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。
4.8 投诉
4.1 组织
1.能独立承担法律责任的实体 2.实验室的责任 3.管理体系应覆盖的范围 4.公正性诚实性要求 5.组织要求 6.内部沟通
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
CNAS/CL52:2014 《应用要求》
4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企 业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证 明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的 实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室 的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或 校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构 核准注册的业务范围密切相关。
实验室认可和实验室资质认定的联系和区别
1.1实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。
能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。
CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC，并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。
因此实验室认是一项国际化的活动。
1.2资质认定在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。
其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。
该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。
资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。
因此资质认定是一项非国际化的活动。
2性质2.1实验室认可自愿性。
实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴。
2.2资质认定强制性，对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。
资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。
3实施主体3.1实验室认可由CNAS组织和运作。
3.2资质认定资质认定分两级实施：国家级资质认定由国家质监总局实施，地方级由省（包括直辖市、自治区）质监局实施。
4依据标准4.1实验室认可GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》，CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，其内容的主体部分共25个要素，108条。
4.2资质认定《实验室资质认定评审准则》，是简化了的ISO/IEC 17025标准，其内容的主体部分共19个要素、75条，在这些条款中有19个特定条款是针对中国国情制定的。
实验室认可、认证与认定
（内容等同采用ISO 15189:2007） 3、CNAS-CL03:2006《能力验证计划提供者认可准
则》（内容等同采用ILAC G13:2000） 4、CNAS-CL04:2006《标准物质/标准样品生产者能
疾控中心？ 如果对外出具检测报告，就必须参加；
科研院所？ 可以参加；
医疗机构？ 我真的不知道。
3.由谁组织？
《标准化法》第十九条：“县级以上政府标准 化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构， 或者授权其他单位的 检验机构，对产品是否 符合标准进行检验”；
谁是“县级以上政府标准化行政主管部门”？
2.谁需要参加？
“为社会提供公证数据的产品质量检验机 构”必须经省级以上人民政府计量行政部门对 其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
好像更乱了，“公证数据”、“产品质量 检验机构”又是什么？
“公证数据”，是指面向社会从事检测工作的技术机 构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律 后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有 合法性。
力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 25:2005）
问题1：
1.什么是CNAS？ 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写
为：CNAS）是由国家认证认可监督管理委员 会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责 对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的 认可工作。它是在原中国认证机构国家认可委 员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会 (CNAL)基础上合并重组而成的。
简单说，就是能在报告上用这个 标志了：
CMA是China Metrology Accredidation（中国计量 认证/认可）的缩写。取得实 验室资质认定（计量认证） 合格证书的检测机构，可按 证书上所批准列明的项目， 在检测（检测、测试）证书 及报告上使用本标志。
《实验室资质认定评审准则》概述
• 引言 • 实验室资质认定评审准则的核心内容 • 实验室资质认定评审流程 • 实验室资质认定评审的关键要素 • 实验室资质认定评审的挑战与对策 • 总结与展望
目录
Part
01
引言
目的和背景
提高实验室管理水平
01
通过资质认定评审，推动实验室建立完善的管理体系，确保实
安全保障
实验室应采取必要的安全措施，保障人员、设备和样品的安全。
样品管理与质量控制
样品接收与登记
实验室应建立样品接收和登记制度，确保样品的完整性和可追溯 性。
样品存储与处置
实验室应对样品进行分类、标识和妥善存储，避免交叉污染或损坏。
质量控制
实验室应建立和实施质量控制程序，对实验过程进行监控和评估， 确保实验结果的准确性和可靠性。
评审准备
组建评审组
受理机构根据实验室申请的专业领域和规模，组建具 备相应资质和经验的评审组。
制定评审计划
评审组制定详细的评审计划，包括评审目的、范围、 依据、时间、人员分工等。
预备会议
评审组召开预备会议，明确评审要求、任务分工和注 意事项。
现场评审
首次会议
评审组与实验室召开首次会议， 介绍评审组成员、确认评审计划、 强调评审纪律等。
管理要求不断提高
实验室资质认定评审准 则对实验室的管理要求 不断提高，需要实验室 不断完善管理体系，提 高管理水平。
市场竞争激烈
实验室市场的竞争日益 激烈，需要实验室不断 提高自身实力和服务水 平，才能在市场竞争中 立于不败之地。
THANKS
感谢您的观看
末次会议
评审组与实验室召开末次会议， 通报现场评审结果，提出整改意 见和建议。
实验室认可和资质认证
食品检验机构资质认定_-CMAF
二、食品检验机构资质认定工作有关法律法规及要求
3、食品检验机构资质认定管理要求 在《食品检验机构资认定管理方法》和《食品检验 机构资质认定条件》中明确要求：食品检验机构应 该按照国家有关认证认可旳要求取得资质认定后， 方可从事食品检验活动。未依法取得资质认定旳食 品检验机构，不得向社会出具具有证明作用旳检验 数据和成果。 食品检验机构资质认定实施工作由国家认监委和各 省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门进 行。
试验室资质认定含义、起源及性质
能带来什么好处？
经计量认证合格旳检测机构出具旳数据，用于贸易旳出证、产品质 量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。
检测机构存在旳目旳就是为社会提供精确可靠旳检测数据和检测成 果，计量认证合格旳检测机构出具旳数据和成果主要用于下列方面： （1）政府机构要根据有关检测成果来制定和实施多种方针、政策； （2）科研部门利用检测数据来发觉新现象、开发新技术、新产品； （3） 生产者利用检测数据来决定其生产活动； （4） 消费者利用检测成果来保护自己旳利益； （5） 流通领域利用检测数据决定其购销活动。
试验室ห้องสมุดไป่ตู้质认定与试验室认可区别
异同处 法律根据
基本性质 对象范围 主管部门 实施部门 级别类型 考核内容
评审根据
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一．实验室能力认可和资质认定概述
二．实验室能力认可准则及其应用要求要点和提示三．检验检测机构资质认定相关文件要点
四．实验室质量管理体系运行难点
五．解答和讨论问题
一. 实验室能力认可和资质认定概述
(一)实验室能力认可
1．实验室认可(accreditation)
由权威机构对某个具有从事某项校准和检测工作的实体的能力予以正式承认的程序。
2．世界上第一个实验室国家认可机构
在1947年，澳大利亚成立了世界上第一个统管全国实验室能力认可的机构——澳大利亚国家实验室认可协会（NATA）。
这是实验室认可工作中的里程碑大事件。
此后，在世界各地先后成立了许多国家级和地区级的实验室认可机构。
3．国际实验室认可合作组织 ILAC
当国家级和地区级的实验室认可机构多起来以后，彼此需要
交流，并实现国家和地区间的互认。
1977年首次召开了有关实验室认可工作的国际会议（ILAC conference）。
此时的会议是论坛性质的。
在此次会议上，与会代表一致认为有必要制订国际上公认的认可指南，统一认可要求，为实现国际互认奠定基础。
在1996年召开的第14届国际实验室认可会议上决定成立了国际实验室认可合作组织（ILAC cooperation）。
4. 实验室认可国际准则的发展
根据首次实验室认可工作国际会议的决定，在国际标准化组织ISO主持下，组织相关专家起草实验室认可指南。
1978年国际标准化组织ISO发布了第一版实验室认可指南性文件。
第一版：ISO导则25：1978
检测实验室基本技术要求
第二版：ISO/IEC导则25：1982
检测实验室基本技术要求
第三版：ISO/IEC导则25：1990
校准和检测实验室能力的通用要求
第一版：国际标准 ISO/IEC 17025：1999
检测和校准实验室能力的通用要求
第二版：国际标准 ISO/IEC 17025：2005
检测和校准实验室能力通用要求
5.实验室认可的作用和意义
1) 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；
2) 增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
3) 获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；
4) 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；
5) 可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；
6) 列入获准认可机构名录，提高知名度。
6.区域性实验室认可合作组织
1）欧洲实验室认可合作组织 EA；
2）亚太地区实验室认可合作组织 APLAC ，于1992年成立。
3）中美洲认可合作组织（IAAC ）；
4）南部非洲认可发展合作组织（SADCA ）。
7.中国实验室国家认可机构
中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）是我国唯一负责实验室认可的机构。
认证机构 技术委员会
检出机构 技术委员会
秘书处秘书长
申诉 委员会
实验室 技术委员会
评定 委员会
秘书长助理
副秘书长
办公室
综合 业务 处 认可一处 认可二处 认可三处 认可四处 认可五处 认可六处 认可七处
评审员处
质量处
国际合作处
技术处
人事处 财务处
认证机构 技术委员会
管理者代表
中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）全体委员会
[ 执行委员会 ]
认可一处
组织认证机构认可申请受理、评审、监督、扩项和复评活动并实施监控；
认可二、三处
组织各类检测实验室认可申请、评审、监督、扩项和复评活动并实施监控；
认可四处
组织检验机构认可申请受理、评审、监督、扩项和复评活动并实施监控；
认可五处
负责能力验证工作；
认可六处
归口承接并组织完成国家认监委委托交办的对认证机构、实验室、检查机构等的专项调查与专项监督检查工作；
认可七处
组织实施各类机构认可项目的审核与评定，及认可证书的制作与发放；
评审员处
认可评审员和技术专家的培训和管理。
8.中国实验室认可工作的方针原则
开放性非歧视性自愿申请专家评定国家认可
9.中国合格评定国家认可委员会的认可主要依据
检测和校准实验室能力认可准则 CNAS/CL01-2006
idt ISO/IEC 17025:2005
检测和校准实验室能力认可准则应用要求 CNAS/CL52-2014
10. 中国实验室认可机构早在1999年已经与其他国家实现了多边互认。
mutual recognition agreements
实验室遵循本准则并获得我国认可机构的认可，可以促进其检测和校准结果得到更广泛的承认。
11.中国实验室认可情况
截止到2015年11月30日，CNAS共认可:检测验室、校准实验室、医学实验室等类型实验室合计 6997个。
如果你希望进一步了解有关实验室认可的信息请登录 CNAS 网站
网址:
(二) 检验检测机构资质认定
1. 计量认证和审查认可制度的产生
1980年代，国家先后颁布了《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》。
上述法律都规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经考核合格。
计量法附加细则将这种考核称之为计量认证。
标准化法实施条例将这种考核称之为审查认可。
计量和标准化两个行政主管部门参照ISO指南25又分别制定了考核条例，并各自实施考核。
于是，在我国便产生了计量认证和审查认可制度。
通过计量认证和审查认可的实验室在其出具的报告上可以分别使用如下标志：
2．资质认定制度的产生
2006年国家质监总局颁布了“实验室和检查机构资质认定管理办法”，其中规定：从事向社会提供具有证明作用的数据和结果的机构应当通过资质认定。
资质认定的形式包括计量认证和审查认可。
资质认定依据实验室资质认定评审准则统一进行。
2015年4月9日，国家质量监督检验检疫总局以总局令第163号发布了《检验检测机构资质认定管理办法》。
新管理办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
检验检测机构质认定标志由英文缩写CMA形成的图案如下：
XXXXXXXXXX
国家认证认可监督管理委员会质检总局令的要求，于2015年7月31日发布了关于实施《检验检测机构资质认定管理办法》的若干意见。
同日，发布了“关于印发检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求的通知”。
该通知一共附有与资质认定工作相配套
的15个文件。
其中附件9 即为“检验检测机构资质认定评审准则”。
自8月1日起开始施行检验检测机构资质认定管理办法和检验检测机构资质认定评审准则。
国家质量检总局于2006年发布的实验室和检验机构资质认定管理办法和评审准则同时废止。
2010年8月5日国家质量监督检验检疫总局发布了《食品检验机构资质认定管理办法》。
2010年9月15日，国家认证认可监督管理委员会发布了《食品检验机构资质认定评审准则》。
《食品检验机构资质认定评审准则》规定食品检验机构资质认定评审(含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审)，依据《实验室资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定评审准则》同时进行。
通过食品检验机构资质认定的标志为：
3. 资质认定工作分两级管理。
据统计，全国向社会提供有证明作用的数据的实验室约有2万多个。
至今，通过国家认监委资质认定的检验检测机构约有2000多个，其余的为省级资质认定部门实施的资质认定。