药品生产环境空净化技术
制药车间洁净处理技术课件培训课件
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欧盟洁净级别标准
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欧盟/ISO洁净级别关系表
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洁净度级别的标准
WHO GMP
A B C D
美国 209E
M3.5
M3.5 M4.5 M6.5
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3.洁净室的原理
❖ 控制室内污染源 A. 对洁净室内人员的要求： --- 个人清洁
--- 正确着装 --- 无剧烈活动
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3.洁净室的原理
❖ 控制室内污染源 B. 对洁净室内物体的要求： --- 不产尘
---不积尘 ---- 容易清洁
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由设备引起的污染
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由操作人员引起的污染
动作状态
静止 轻微动作 全身动作 坐下站起 行走（60 m/min) 快走（120 m/min) 跳跃
发尘数
10万 50万 100万 250万 500万 1000万 3000万
发菌数
15－25
700-5000 800-7000
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5.换气次数与洁净级别的关系
B级换气次数： ≥30-45次/小时 C级换气次数： ≥25次/小时 D级换气次数：≥15次/小时
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GMP“新”老标准比较
区域 A
98版风速、换气次数 A风速：~0.25米/秒
新版风速、换气次数 A风速：0.45±20%米/秒
制药行业清洁生产方案
制药行业清洁生产方案随着环境保护和可持续发展的理念不断深入人心，制药行业也要积极推行清洁生产方案，减少对环境的影响，实现可持续发展。
本文将结合制药行业特点，提出一些清洁生产方案。
一、减少废水排放制药行业使用大量的水作为溶剂、洗涤剂、反应介质和冷却剂，因此会产生大量的废水。
这些废水中含有大量的难降解有机物和污染物，对环境造成很大的危害。
为了减少废水排放，制药企业可以采取以下措施：1. 采用封闭式生产封闭式生产可以尽可能的将废水回收或者重新利用。
比如在反应过程中，可以采用封闭式反应罐，减少废水的排放；在设备清洗时，也可以采用封闭式设备，减少清洗水的使用量。
2. 采用高效的净化技术在废水净化处理时，可以采用生物法、化学法等高效的净化技术，将废水中的有机物和污染物降解掉。
净化后的水可以用于地面排放或者再利用。
3. 废水零排放通过采用膜技术、高效离子交换技术等零排放技术，将废水中的有用成分分离出来，并将废水中的污染物去除掉，将排放水减至零。
二、减少废气排放在制药行业中，很多工艺都直接或者间接的产生废气，这些废气中可能含有大量的溶剂、氮氧化物、二氧化硫等有害物质。
如果不注意处理，会对环境造成很大的影响。
因此，制药企业需要采取以下措施：1. 采用封闭式生产采用封闭式生产可以减少废气的产生，同时减少对环境的危害。
比如在反应过程中，可以采用封闭式反应罐，将反应产生的气体收集起来，减少废气的排放。
2. 废气回收利用有些废气中含有可回收的有用成分，可以通过废气回收技术将其收集下来，再利用。
比如在制药过程中，产生的一氧化碳可以通过回收技术转化为二氧化碳和甲醇，再用于反应。
3. 废气净化处理采用吸附剂、催化剂等技术对废气进行净化处理，去除废气中的有害物质，保证废气排放符合国家要求。
三、减少固体废弃物排放制药行业中，产生的固体废弃物大部分都是包装废弃物、废药包装材料、过期药品等。
这些固体废弃物对环境造成的影响同样很大。
因此需要采取以下措施：1. 分类收集制药企业应该建立固体废弃物分类收集制度，将不同类型的废弃物分开收集储存，以便后续处理。
药厂净化车间标准
药厂净化车间标准随着生产技术的不断发展，药品生产行业的发展也日益迅速。
为了确保生产出的药品质量，保障人民的健康，药厂净化车间的建设和管理变得尤为重要。
为此，制定药厂净化车间标准，成为了保证药品质量和安全的重要手段。
一、药厂净化车间的定义药厂净化车间是指在药品生产过程中，通过物理、化学和生物技术手段，对生产环境进行净化和控制，以保证药品质量和安全的生产场所。
二、药厂净化车间的分类根据药品生产的需要和净化要求，药厂净化车间可分为不同等级的净化车间。
一般分为A、B、C、D、E五个等级，其中A级为最高级别，E级为最低级别。
三、药厂净化车间的要求1. 空气净化要求：药厂净化车间内的空气应符合国家卫生部门规定的空气洁净度标准，确保药品生产过程中的空气质量符合要求。
2. 温度和湿度控制要求：药厂净化车间内的温度和湿度应符合药品生产的要求，确保药品生产过程中的温湿度符合要求，不影响药品质量。
3. 噪音控制要求：药厂净化车间内的噪音应符合国家环保部门规定的噪音标准，确保药品生产过程中的噪音不会对工作人员的身体健康造成影响。
4. 光照控制要求：药厂净化车间内的光照应符合药品生产的要求，确保药品生产过程中的光照符合要求，不影响药品质量。
5. 洁净度控制要求：药厂净化车间内的地面、墙面、天花板、门窗、设备等都应定期进行清洁和消毒，确保药品生产过程中的洁净度符合要求。
6. 安全控制要求：药厂净化车间内应有完善的安全措施和管理制度，确保药品生产过程中的安全性。
7. 环保控制要求：药厂净化车间内应有完善的环保措施和管理制度，确保药品生产过程中的环保性。
四、药厂净化车间的管理1. 人员管理：药厂净化车间内的人员应具备相关的技能和知识，接受过相关的培训和考核，确保药品生产过程中的质量和安全。
2. 设备管理：药厂净化车间内的设备应定期进行维护和保养，确保设备的正常运行和准确性。
3. 清洁管理：药厂净化车间内的清洁和消毒应严格按照相关的规定和程序进行，确保药品生产过程中的洁净度符合要求。
药品净化车间施工方案设计
药品净化车间施工方案设计一、净化级别与标准本药品净化车间设计方案严格按照国家药品生产质量管理规范（GMP）要求进行，确保车间内的空气质量、温度、湿度等参数达到生产药品所需的标准。
根据生产药品的特性和要求，本车间将采用万级洁净度的设计标准，确保车间内空气洁净度达到规定的要求。
二、建筑布局与材料车间布局应合理，符合生产工艺流程，避免交叉污染。
根据生产需要，将车间划分为洁净区、准洁净区、辅助区等不同区域。
车间墙体采用不产尘、易清洁的材质，地面采用耐磨、防滑、易清洁的环氧地坪。
吊顶采用铝合金材质，表面平整光滑，易于清洁。
门窗应具有良好的密封性和隔音性能，材质应为不锈钢或铝合金等耐腐蚀材料，便于清洁。
三、空气净化系统设计采用初效、中效、高效三级过滤的空气净化系统，确保进入车间的空气达到规定的洁净度要求。
空气净化系统应配备风机、过滤器、加湿器等设备，确保车间内的温度、湿度等参数稳定。
系统应定期进行维护和清洗，确保过滤效果稳定可靠。
四、排风与送风系统排风系统应合理设计，避免产生死角和涡流，确保车间内空气流通。
送风系统应根据车间布局和生产工艺需求进行合理布置，确保每个工作区域都能得到充足的洁净空气。
排风与送风系统应定期进行调试和检修，确保其正常运行。
五、监测与控制系统车间内应设置温度、湿度、压差等参数的监测装置，实时监测车间内的环境参数。
建立完善的监测与控制系统，对车间内的空气质量进行实时监测和记录，确保药品生产环境符合要求。
六、施工流程与细节制定详细的施工流程图，明确施工步骤和节点。
施工过程中应严格按照设计方案进行施工，确保施工质量。
施工完成后，应对车间进行全面检查，确保各项指标符合设计要求。
七、质量管理与验收建立完善的质量管理体系，对车间施工过程进行质量控制和检查。
验收时应严格按照设计方案和相关标准进行，确保车间各项指标符合要求。
八、维护保养与培训定期对车间进行维护保养，包括空气净化系统、排风与送风系统等设备的清洗和维修。
简述药品生产对洁净厂房的要求
药品生产对洁净厂房有严格的要求，以确保药品的质量和安全性。
以下是药品生产对洁净厂房的一些主要要求：
1. 空气质量控制：药品生产需要确保洁净厂房内的空气质量符合特定标准。
这包括控制空气中的微粒、细菌、真菌等污染物的浓度，并确保温度、湿度和气流等参数在适宜范围内。
2. 无尘环境：洁净厂房应具备无尘环境，以防止灰尘、颗粒物等杂质对药品的污染。
洁净厂房通常采用高效过滤器、空气净化设备和正压控制等技术手段，确保空气中的微尘含量低于规定的限值。
3. 清洁和消毒：洁净厂房的清洁和消毒是重要的要求之一。
地面、墙壁、天花板、设备和工作台等表面应定期进行清洁和消毒，以防止细菌、真菌和其他有害微生物的滋生和传播。
4. 人员行为规范：洁净厂房内的人员需要严格遵守卫生和行为规范。
这包括穿戴洁净服、戴口罩、戴手套等个人防护装备，遵循洁净区域的进出规定，避免带入污染物或对药品进行交叉污染。
5. 水质控制：药品生产中使用的水质也需要符合一定的标准。
洁净厂房应设有适当的水处理设备，确保用于药品生产的水质符
合相关要求，以防止水中微生物、重金属等污染物对药品的影响。
6. 监测和验证：洁净厂房应建立完善的监测和验证体系，定期对洁净度、空气质量、水质等进行检测和评估，确保洁净厂房的运行符合要求，并及时采取纠正措施。
总之，药品生产对洁净厂房的要求非常严格，旨在确保药品的质量和安全性。
通过控制空气质量、无尘环境、清洁消毒、人员行为规范、水质控制以及监测和验证等措施，药品生产可以在洁净的环境中进行，从而保障药品的品质和可靠性。
制药企业空调净化和洁净级别
药典标准中相关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产无菌药品CGMP指南要求: 关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包含地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
制药企业空调净化和洁净级别
第10页
FDA CGMP--09-摘录
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露
环境区域。
在关键区域内, 应采取高效过滤器对使用点以层流方
(90mm)
cfu/4小时(b)
A
1
1
B
10
5
C
100
50
D
200
100
接触碟
(55mm)
cfu/碟 1
5
25
50
5指手套 cfu/手套
1 5 － －
注: （a）表中各数值均为平均值。 （b）单个沉降碟暴露时间能够少于4小时。
制药企业空调净化和洁净级别
第15页
WHO GMP 微粒标准
级别
静态 最大允许粒子数/m3
制药企业空调净化和洁净级别
第20页
欧盟标准四大难点
① A区浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得检出 微生物（指标< 1） ，而WHO则允许有3个菌，其它B、 C.D级别指标相同。
② 欧盟要求： …除有充分理由，比如活病毒疫苗灌装外， A区微粒应连续监控或频繁取样。提议B区也采取类似 系统 … 。这类体系通常需要专用粒子计数仪；…A区
空调净化和洁净级别
-对无菌万级及非无菌药品洁净要求
制药企业空调净化和洁净级别
第1页
提出问题
较系统地讲解一下国内所谓“无菌万级 区” 管理
介绍美国、欧盟洁净区分级管理
制药企业空调净化和洁净级别
药厂净化车间除尘方案
药厂净化车间除尘方案1. 引言药厂净化车间的除尘是确保车间空气质量的重要环节。
药厂生产的药品需要严格控制生产过程中的各种污染物，尤其是微小颗粒物的排放。
除尘方案的选择将直接影响到车间的空气质量和产品质量，因此，在车间设计和建设过程中，需要综合考虑各种技术方案并选择最适合的除尘方案，以保证车间环境的洁净和员工的健康。
2. 车间除尘方案要求药厂净化车间的除尘方案需要满足以下基本要求：•高效除尘：能够有效去除车间空气中的微小颗粒物，确保车间空气质量符合相关标准；•稳定可靠：运行稳定可靠，具有较高的可靠性和稳定性，减少故障和维护工作；•低能耗：具有较低的能耗，以降低运行成本；•易操作：操作简单，易于维护和管理；•安全环保：符合国家的相关环境保护要求，确保车间环境安全、绿色、健康。
3. 车间除尘方案的技术选择根据车间除尘的要求，我们可以选择以下几种常见的技术方案：3.1 静电除尘器静电除尘器是通过静电吸附原理将颗粒物吸附在带电板上，然后通过清灰系统将颗粒物清除。
该技术具有高效除尘、能耗低等优点，适用于细小颗粒物的处理。
3.1.1 工作原理静电除尘器由电离器、收集器和清灰系统组成。
其工作原理如下：1.电离器：静电除尘器的电离器通过电场产生正负电离子，使颗粒物带电。
2.收集器：带电的颗粒物在电场作用下被收集板吸附，从而实现颗粒物的除尘。
3.清灰系统：定期对收集板进行清灰，将吸附的颗粒物除去。
3.1.2 优点•高效除尘：静电除尘器能够有效去除微小颗粒物，达到较高的除尘效果。
•低能耗：相比传统的过滤器，静电除尘器的能耗较低。
•易操作：操作简单，清灰方便。
3.1.3 缺点•需要定期清灰：静电除尘器需要定期清灰，以保证除尘效果。
•对湿度敏感：湿度过高会影响静电除尘器的除尘效果。
•初始投资较高：相对传统过滤器而言，静电除尘器的初始投资较高。
3.2 高效过滤器高效过滤器是通过纤维材料对颗粒物进行过滤，达到除尘的效果。
该技术具有过滤效率高、维护成本低等优点。
制药行业空气净化系统解析
• 生产效率提升：通过高效的空气过滤技术，减少设备维护频率，降低停机时间，从而提高生 产线的整体运行效率。
• 法规合规性：遵守严格的制药行业规范，确保空气净化系统的运行满足 GMP 等法规要求， 避免法律风险和经济损失。
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系统设计与实施
设计原则
• 模块化设计理念：采用模块化方法，确保系统组件独立运作，便于维护和升级。 • 能效比考量：优化系统能效，减少能源消耗，提高整体运行效率。 • 可扩展性规划：预设扩展接口，适应未来技术发展，保障系统的长期适用性。
• 微生物控制要求：强调微生物限度标准，包括活菌数和特定致病菌的控制指标，确保药品生 产过程的卫生安全。
• 温湿度调控标准：介绍 GMP 对生产环境中温湿度的具体要求，以及如何通过技术手段维持 稳定的温湿度条件，保障产品质量。
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空气净化系统的重要性
• 产品质量保障：确保药品生产过程中的空气质量符合高标准，防止污染物质影响产品纯度和 效力。
9/11
未来趋势展望
• 智能化发展方向：推动制药行业向智能自动化转型，提升生产效率与质量控制水平。 • 绿色环保材料应用：倡导使用可再生及生物降解材料，减少环境污染，实现可持续发展。 • 国际合作与交流：加强跨国界技术共享与合11
Thank you!
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案例分析与应用
成功案例分享
• 净化改造效果显著：某药厂通过引入先进的空气净化技术，实现了生产环境的显著改善，有 效提升了药品质量。
• 新技术应用实例：该药厂采用的新型空气过滤系统，不仅提高了净化效率，还降低了能耗， 为同行业树立了技术应用典范。
• 经济效益评估：改造后的净化系统带来了直接的经济回报，减少了产品因污染造成的损耗， 增强了企业的市场竞争力。
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• 3、分散式系统：又称局部空调系统，是指将空气 处理设备分散在各个被调节的房间内的系统。
分散式空调系统结构图
3.混合流
在洁净室内同时存在单向流、非单向流两 种气流形式，且两者不发生相互干扰
单向流
非单向流
混合流
1.换气次数 2.断面风速 3.温度和湿度 4.压力差 5.照度 6.新鲜空气量
（三）空气净化设备
1.空气过滤器 粗效空气过滤器 中效空气过滤器 亚高效空气过滤器
高效空气过滤器 超高效空气过滤器
• 3、洁净室（区）内产生的污染物，如新脱落的微 粒很快被具有一定流速的单向流空气带走，排出 室外，故有自行除尘能力；
• 4、可避免不同药物粉末的交叉感染，保证产品的 质量，降低废品率。
单向流按其气流的方向又分为垂直单向 流和水平单向流两种
2.非单向流
• 非单向流也成为乱流。
非单向流的洁净度较单向流洁净室低， 可达到1000级到10万级。乱流方式主要是 利用稀释作用，使室内尘缘产生的灰尘均 匀扩散而被“冲淡”，而不易将微粒除尽 ，因此，室内洁净度与空气稀释程度有关 ，就是与换气次数有关。乱流方式的洁净 室构造简单，施工方便，投 资和运行费用较小， 因而药品生产上大 多数洁净室都采用 此方法。
气输送设备及其管路； 3.向系统提供热量、冷量、热源、冷源及其管路
系统。
净化空调系统一般分为三大类:
1、集中式系统 ： 又称中央空调， 是在系统内单个 或多个洁净室所 需的净化空调设 备都集中在机房 内，用送风管道 将洁净空气配给 各个洁净室。
中央空调系统工艺结构流程
1、在机房内对空气集中处理，进而 送进各个洁净室。
• 作用：能持续清除关键区域的颗粒。
特点：
• 1、进入室内的单向流空气已经过高效过滤器滤过 ，无尘粒进入室内，符合无菌要求；
• 2、空气呈单向流形式运动，使得室内一切悬浮粒 子都保持在单向流中流动，悬浮粒子不易聚积和 沉降，同时空气流速也相对提高，使粒子在空气 中浮动，室内空气不会出现停滞状区域；
二、空气净化的基本工艺流程
新风
初效过滤
混合
回风
表冷
风机
加热
排风
洁净室 高效过滤 中效过滤 加湿
净化空 气流组 织与形 式
洁净车 间环境 参数
空气净 化设备
净化空 调系统
（一）净化空气流组织与形式
为了特定目的而在室内造成一定的空气流动 状态与分布，通常叫做气流组织。
洁净室内组织气流的基本原则： 最大限度地减少涡流；使射入气流经过
由静压箱体、粗效过滤器、风机、高效 过滤器和洁净操作台等组成。
洁净度可达100级
4.空气吹淋室
• 空气吹淋室属于人身净化设备，并能防止 污染空气进入洁净室。
指能对洁净区内的空气滤尘净化，并能调节空气 的温度、湿度、气流速度等的处理系统。
基本构成：
1.加热或冷却、加湿或去湿以及净化设备； 2.将处理后的空气送入各洁净室并使之循环的空
目录
空气净化的基 本工艺流程
药厂洁净车间空气 洁净度
空气净化系统
一、药厂洁净车间空气洁净度
1.基础知识 （1）空气洁净度 空气洁净技术主要 是以空气中粒子尺寸及其浓度和微生物 数作为控制对象。空气洁净度是指环境 空气中含尘（微粒）量的程度。
（2）无菌洁净室（区） 无菌洁净室（区）是 指医药工业洁净厂房中用于无菌作业的洁净室 （区）
2.气闸室
• 气闸室即缓冲室，是控制人、物进出洁净 室时，避免污染空气进入的隔离室。气闸 室通常设置在洁净度不同的两个相同的洁 净区，或洁净区与非洁净区之间。气闸室 具有两扇不能同时开启的门，其目的是隔 断两个不同洁净环境的空气，防止污染空 气进入洁净区，还可以防止交叉污染。
气闸室结构图
洁净工作台又称超净工作台，属于局部 净化设备，是在特定的局部空间造成 洁净空气环境的装备。
2、由于设备集中于机房，对噪声和 振动较容易处理。
3、一个系统控制多个洁净室，要求 各洁净室同时使用系数高。
4、集中处理后的洁净空气送入各洁 净室，以不同的换气次数和气流形
• 2、半集中式系统：在这种系统中，既有集中的净 化空调机房，又有分散在各洁净室内的空气处理 设备。是一种集中处理和局部处理相结合的形式 。
最短流程尽快覆盖工作区；气流方向能与 尘埃的重力沉降方向一致，使回流气流有 效地将室内灰尘排出室外。
洁净室采用的主要气流组织
单向流 非单向流 混合流
1、单向流
• 指沿单一方向呈平行流线并且横断面上风 速一致的气流。
• 与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面 平行的叫水平单向流。
• 对单向流：具有多个通路循环特性或气流 方向不平行的气流。
2.药品生产环境的结净等级
洁净室（区）空气洁净级别表
洁净度级 别
悬浮粒子最大允许数/m3
静态
动态
≥0.5μ m ≥5.0μ m ≥0.5μ m ≥5.0μ m
A级
3520
Байду номын сангаас
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000 不作规定 不作规定