生物制药与专利
生物医药的知识产权保护和法律实践
生物医药的知识产权保护和法律实践随着科技的不断发展，生物医药行业在近几年得到了越来越多的关注和投资。
对于这个行业而言，知识产权保护是非常重要的。
本文将会从知识产权的定义和分类、生物医药行业的知识产权保护实践、以及当前生物医药行业的热门法律问题等几个方面来探讨生物医药的知识产权保护和法律实践。
一、知识产权的定义和分类知识产权是指为了保护知识创建者的劳动成果而产生的权利，包括专利权、商标权、著作权、商业秘密等。
在生物医药行业中，专利权被认为是最重要的知识产权之一。
专利权可以保护创新发明的技术和药物，以防止仿制药和侵权是非常重要的。
生物医药行业中的知识产权可以分为以下几个方面：1. 专利生物医药行业的专利主要包括新药的合成、生产方法和药物的制剂等方面。
在申请专利时，需要提供充分的文献支持，确保专利的可行性和有效性。
2. 商标商标可以保护公司的品牌形象和商业信誉。
在生物医药行业中，商标可以用来保护药物的名称和形象。
3. 著作权著作权主要涉及科学论文、研究报告等方面。
在保护自己的著作权时，需要遵守相关的法律规定，确保版权的合法性。
4. 商业秘密商业秘密包括公司在研究和开发过程中的一些机密信息。
这些信息可能包括制造流程、原材料、研发计划等。
保护商业秘密可以防止竞争对手窃取公司的机密信息，从而损害公司的经济利益。
二、生物医药行业的知识产权保护实践生物医药行业的知识产权保护实践包括以下几个方面：1. 新药研发新药研发是生物医药行业中最核心的业务之一。
在进行新药研发时，公司需要确保其研究成果的保密性，以避免竞争对手获得机密信息。
同时，公司还需要积极申请专利，以保护其新药的独特性和创新性。
2. 法律诉讼如果公司发现有其知识产权侵犯行为，可以通过法律途径进行维权。
诉讼程序包括起诉、审理、判决等多个环节。
在诉讼过程中，需要确保证据和证明的真实性和可信度，以确保胜诉的可能性。
3. 产权交易公司可以通过产权交易的方式出售或授权自己的知识产权，以获得经济利益。
基于专利分析的生物医药产业发展趋势研究
河南科技Henan Science and Technology知识产权与专利导航总第804期第10期2023年5月收稿日期：2023-03-05作者简介：朱县生（1998—），男，硕士生，研究方向：知识产权法；相颖（1997—），女，硕士生，研究方向：基于专利分析的生物医药产业发展趋势研究朱县生相颖（南京理工大学知识产权学院，江苏南京210094）摘要：【目的】从生物医药产业专利的角度进行全面分析，探讨该领域的发展现状和研究热点、空白点，在此基础上提出建议，为生物医药产业发展提供参考。
【方法】通过分析生物医药专利申请趋势、专利申请人、专利分布、专利生命周期、专利法律状态阐述生物医药产业发展情况。
【结果】生物医药产业正从发展期向成熟期发展，产业专利主要分布在中国、美国、日本等国家。
我国生物医药缺少龙头企业，核心专利数量较少。
【结论】生物医药产业应当加强产学研合作、提高专利质量、注重专利布局。
关键词：专利分析；生物医药；专利布局中图分类号：F426.72；G255.53文献标志码：A文章编号：1003-5168（2023）10-0134-04DOI ：10.19968/ki.hnkj.1003-5168.2023.010.028Research on the Development Trend of Biomedical Industry Based onPatent AnalysisZHU Xiansheng XIANG Ying（School of Intellectual Property ，Nanjing University of Science and Technology ，Nanjing 210094,China ）Abstract:[Purposes ]This paper makes a comprehensive analysis from the perspective of biomedical in⁃dustry patents ，explores the development status ，research hotspots and gaps in this field ，and puts for⁃ward suggestions on this basis ，then providing reference for the future development of biomedical indus⁃try in China.[Methods ]This paper researches the patent development from the perspective of analyzing the trend of biomedical patent application ，patent applicants ，patent distribution ，patent life cycle ，and patent technology composition.[Findings ]The biomedical industry is developing from a development stage to a mature stage.Industrial patents are mainly distributed in China ，the United States ，Japan and other countries.Biomedical industry lacks leading enterprises and the number of core patents is small in China.[Conclusions ]The biomedical industry should strengthen the cooperation between industry ，uni⁃versity and research ，improve the quality of patents ，and pay attention to the distribution of patents.Keywords:patent analysis;biomedical;patent distribution0引言生物医药产业与民生息息相关，是当今世界发展最为迅猛的战略性新兴产业之一［1］。
生物技术制药名词解释
生物技术制药名词解释生物技术制药是指利用生物技术手段，通过改变细胞或生物体的遗传物质，以生产药物或医疗产品的过程。
这一领域的发展已经取得了巨大的成就，为医疗行业带来了革命性的变革。
以下是一些与生物技术制药相关的名词解释。
1. 生物技术。
生物技术是指利用生物体、细胞或其组分进行实验室操作的一系列技术。
这些技术包括基因工程、细胞培养、蛋白质纯化等，可用于生产药物、治疗疾病、改良农作物等领域。
2. 基因工程。
基因工程是通过改变生物体的遗传物质，来产生特定的性状或产物。
这一技术在生物技术制药中被广泛应用，用于生产重组蛋白、激素、疫苗等药物。
3. 重组蛋白。
重组蛋白是指利用基因工程技术将外源基因导入到宿主细胞中，使其产生特定的蛋白质。
这些蛋白质常被用作药物，如重组人胰岛素、重组干扰素等。
4. 生物制药。
生物制药是指利用生物技术手段生产的药物。
与传统化学合成药物相比，生物制药具有更高的特异性和生物相容性，通常用于治疗癌症、糖尿病、风湿性关节炎等疾病。
5. 生物仿制药。
生物仿制药是指在原研药品专利到期后，其他公司生产的与原研药相似的生物制药产品。
生物仿制药的研发需要严格的生物等效性评价，以确保其与原研药在安全性和有效性上的一致性。
6. 基因治疗。
基因治疗是利用基因工程技术，将外源基因导入到患者体内，以治疗遗传性疾病或其他疾病的一种新型治疗方法。
虽然目前仍处于研究阶段，但基因治疗被认为具有巨大的潜力。
7. 细胞培养。
细胞培养是将动植物细胞在无菌条件下培养、增殖、传代的过程。
这一技术在生物技术制药中被广泛应用，用于生产细胞因子、单克隆抗体等生物制药产品。
8. 单克隆抗体。
单克隆抗体是由单个B细胞克隆产生的抗体，具有高度的特异性和亲和力。
单克隆抗体被广泛应用于肿瘤治疗、自身免疫性疾病治疗等领域。
9. 疫苗。
疫苗是一种预防性的生物制品，通过激活机体的免疫系统，产生特定的抗体或细胞免疫应答，以预防传染病的发生。
生物技术制药中的疫苗包括重组疫苗、DNA疫苗等。
制药业的专利保护策略分析
制药业的专利保护策略分析专利保护在制药业中具有重要意义。
制药企业通过研发新药物以满足市场需求，并通过专利的方式保护其研发成果，以确保长期回报和竞争优势。
本文将分析制药业的专利保护策略，包括专利的申请和保护措施，以及相应的挑战和未来发展趋势。
一、专利申请和保护措施制药企业通常通过以下方式保护其创新药物：1. 提前申请专利：制药企业在新药研发之初就应该提前申请专利。
由于专利申请和审批过程通常较为漫长，制药企业需要掌握合适的时机，提前申请以确保及时保护自己的研发成果。
2. 多方位保护：除了药物自身的化学结构等核心知识产权外，制药企业还可以通过其他方式加强保护，例如针对药物的生产工艺、制剂、药效等方面申请专利，以形成多方位的保护壁垒。
3. 国际专利布局：随着全球市场的竞争日益激烈，制药企业需要进行国际专利布局。
在选择国际专利保护范围时，需要综合考虑不同国家的专利政策和市场潜力，以最大程度地保护自身利益。
4. 建立专利防御体系：制药企业应建立健全的专利防御体系，及时监测市场上的潜在侵权行为，并采取必要的法律措施来保护自身的专利权益。
二、挑战与应对策略制药企业在专利保护过程中面临的挑战主要有以下几个方面：1. 专利期限限制：专利保护期限通常为20年，在药物研发和上市过程中，可能会耗费大量时间和资源。
因此，制药企业需要在专利到期之前寻找更多创新点，延长自身的专利保护期。
2. 仿制药威胁：随着专利期限的临近，仿制药的威胁逐渐增加。
仿制药通过仿制原研药的配方和工艺，以低廉的价格进入市场。
制药企业可以通过技术更新、优化工艺等手段来提高自身产品的竞争力，同时加强与仿制药的差异化。
3. 法律风险：专利侵权诉讼成本高昂，制药企业需要投入大量资源和精力应对法律风险。
因此，建议制药企业在专利保护过程中与专业的律师事务所合作，制定全面的法律策略。
4. 创新环境变化：医药研发领域变化快速，创新环境不断演进。
制药企业需要密切关注科技发展动态，及时调整自身研发方向，保持市场竞争力。
专利分类 c12q
专利分类c12q专利分类是一种系统性的组织和编码专利文献的方法，它帮助查找和检索相关技术领域的专利信息。
C12Q是世界知识产权组织（WIPO）和其他国家专利局采用的一种专利分类号，主要用于标识生物学和生物化学领域的专利。
以下是关于C12Q专利分类的一般介绍。
1. C12Q专利分类概述C12Q专利分类主要涵盖了生物技术和生物化学领域的专利。
具体而言，它包括了与生物分子、生物材料、生物反应和分析方法相关的专利。
这一分类系统旨在使专利文件能够按照其技术内容被组织和检索。
2. 生物技术领域的应用C12Q分类包括了许多生物技术领域的应用，例如：2.1 分子生物学C12Q包含了与分子生物学相关的专利，涉及DNA、RNA、蛋白质等生物分子的合成、测序、修饰等方面的技术。
2.2 基因工程基因工程是C12Q分类下的一个重要领域，包括基因的克隆、转染、转基因生物的构建等专利。
2.3 生物分析C12Q还涵盖了生物分析领域的专利，包括生物传感器、检测方法、生物标志物的识别等方面的技术。
2.4 医学诊断在医学诊断方面，C12Q包括了与疾病诊断、药物敏感性检测、预后评估等相关的专利。
2.5 生物制药生物制药是C12Q分类下的一个重要子领域，包括与生物制剂、生物药物的生产、修饰、筛选等相关的专利。
3. C12Q分类体系C12Q专利分类采用了一种层次化的体系，其中主要的子类包括：C12Q1/00 - C12Q99/00：这是主要的分类范围，包括了各种生物技术和生物化学领域的专利。
在每个主分类下，还有更详细的亚类别，以便更细致地分类不同领域的专利。
4. 举例说明以下是一些C12Q分类下的具体专利例子：C12Q1/68：涉及到DNA或RNA的测序技术。
C12Q1/6876：涉及到核酸序列的比对、分析、识别等技术。
C12Q1/6844：涉及到PCR（聚合酶链式反应）技术。
这些例子展示了C12Q分类的细致和具体，使得人们可以更容易地找到与其研究方向相关的专利文献。
生物制药的专利保护和权利平衡
１０ ８ ） ０ ０ ８ （ 中国政法大学 ， 北京
摘
要： 生物技术蓬勃发展并作用于 医药领 域 ， 成 了全新 的生物制 药产 业。在生 物制药下发 明和发 现的 区别 形
变得模糊 ， 传统专利制度 受到 了很大冲击， 实要求对 生物制 药也进行 专利保护。对生物制 药领 域知识产权保 护的 现 制高点基 因专利保 护而言 ， 涉及 到两个平衡 问题 ： 一是 国家问 的基 因资源利益 的平衡 ；ｚ －是研 究者利 益、 业利 益和 ＿ 产
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第２ ３卷第 ２期
２ ０ 年 ４月 ０８
柳
州
师
专
学
报
Ｖ０ ． ３ Ｎｏ ２ １２ ． Ａｐ ．２ ０ ｒ ０８
Ｊ Ⅱｌ ｏ Ｌｉｚ ｏ 叫 ｆ ｕｈ ｕＴｅ ｃ ｅｓＣ ｌ ｇ ａ ｈ ｒ ｏｌ ｅ ｅ
生物 制药 的专 利保 护 和权 利 平衡
社会公共利益的平衡。 关键词： 生物技术； 生物制药 ； 因； 基 专利 ； 权利平衡
中图 分 类号 ： Ｉ ５３ ２ ￣ ２ ． Ｆ 文献 标 识 码 ： Ａ 文 章 编 号 ： １０ —７ ２ （０ ８ ０ —０ ６ —０ ０ ３ ０ ０ ２ ０ ）２ ０ ７ ４
传 统 制 药 下 的 药 品 由 于 符 合 专 利 的 三 性 要 求 而 被赋 予 专 利 权 利 ， 随 着 现 代 生 物 技 术 的 发 展 ， 代 但 现 制 药 引 入 了 生 物 技 术 的 因 素 而 形 成 了 全 新 的 生 物 制 药产 业 。生 物 制 药 的产 品 不 同 于 传 统 制 药 的 产 品 ， 传 统 专 利 制 度 在此 遇 到 了 很 大 的 挑 战 ， 否 给 予 生 物 药 是 品 以 专 利 保 护 成 为 一 个 中心 的 问题 。 文 拟 对 此 展 开 本
生物制药知识产权保护面临哪些挑战
生物制药知识产权保护面临哪些挑战生物制药作为当今医药领域的前沿方向，为人类健康带来了前所未有的希望。
然而，在其蓬勃发展的背后，知识产权保护却面临着诸多严峻的挑战。
首先，技术的快速发展和复杂性是生物制药知识产权保护的一大难题。
生物制药涉及到细胞工程、基因工程、蛋白质工程等众多前沿技术，这些技术的不断更新和交叉融合，使得知识产权的界定和保护范围变得模糊不清。
例如，对于新发现的基因序列或蛋白质结构，其是否能够被授予专利以及专利的范围如何划定，都存在着很大的争议。
再者，生物制药研发的高投入和长周期也是知识产权保护的重要挑战。
研发一种新的生物药物，往往需要耗费数年甚至十几年的时间，投入数亿甚至数十亿美元的资金。
在如此漫长的研发过程中，如何确保研发成果不被窃取或模仿，是企业面临的巨大难题。
一旦知识产权受到侵犯，企业不仅会遭受巨大的经济损失，还可能影响到后续的研发投入和创新动力。
生物仿制药的兴起也给原研药的知识产权保护带来了冲击。
生物仿制药与化学仿制药不同，由于生物制品的复杂性和异质性，很难做到与原研药完全相同。
然而，一些生物仿制药企业可能会通过各种手段，试图规避原研药的专利保护，提前进入市场。
这不仅损害了原研药企业的利益，也可能影响到药品的质量和安全性。
此外，国际竞争的加剧也使得生物制药知识产权保护面临更多的不确定性。
不同国家和地区的知识产权法律制度和保护水平存在差异，这就为跨国药企的知识产权保护带来了困难。
一些国家可能为了促进本国生物制药产业的发展，对知识产权的保护力度相对较弱，或者在执法过程中存在不严格的情况。
这就使得跨国药企在全球范围内保护自己的知识产权变得更加困难。
知识产权侵权的隐蔽性和难以追溯性也是生物制药领域的突出问题。
在生物制药的研发和生产过程中，涉及到大量的技术数据和工艺流程。
侵权者可能通过窃取技术秘密、非法获取实验数据等手段进行侵权，而这些侵权行为往往难以被及时发现和追踪。
即使发现了侵权行为，由于生物制药技术的专业性和复杂性，取证和维权的难度也非常大。
生物制药技术中的知识产权保护和侵权防控
生物制药技术中的知识产权保护和侵权防控在生物制药行业中，知识产权保护和侵权防控是非常关键的问题。
由于生物制药技术的复杂性和创新性，知识产权的保护对于企业和研究机构来说至关重要。
本文将介绍生物制药技术中的知识产权保护和侵权防控的重要性，并讨论一些常见的保护措施和侵权防范策略。
首先，强调知识产权保护的重要性。
在生物制药技术中，企业和研究机构的核心竞争力往往来自于技术创新和研发成果。
这些创新和成果需要通过专利、商标和版权等知识产权手段进行保护。
知识产权的保护可以确保企业和研究机构在市场竞争中获得合法利益，同时也是推动创新和技术进步的重要动力。
那么，在生物制药技术中，如何进行知识产权保护呢？首先，通过专利申请是最常见的保护方式之一。
专利可以保护发明和创新的产品、方法和技术，为创新者提供一定的时间窗口来享受专有权益。
在生物制药领域，针对新的药物、疫苗和治疗方法等创新技术，及时申请专利是至关重要的。
此外，还需要严格保护相关知识产权文件和机密信息，避免泄露。
此外，知识产权保护应该是全面的，不仅限于专利保护。
在生物制药技术中，商标和版权也起着重要的作用。
商标可以保护企业的品牌价值和声誉，防止他人冒用企业的商标。
版权则可以保护文献、文稿、报告和其他创作作品，避免他人盗版和侵权行为。
综合运用专利、商标和版权等手段，可以构建一个多层次、全方位的知识产权保护体系，提高企业在市场竞争中的竞争力。
与知识产权保护紧密相关的是侵权防范。
在生物制药技术中，侵权行为可能导致技术创新的流失和商业利益的受损。
因此，加强侵权防范是非常重要的。
首先，企业和研究机构应加强对市场和竞争对手的监测，及时发现侵权行为。
其次，建立严格的合同和协议制度，明确知识产权的归属和使用范围，防止他人以侵权行为获取技术和商业机密。
同时，加强人员培训和知识产权意识的普及，提高员工对知识产权保护的重视程度。
此外，在生物制药技术中，还可以采用技术手段来加强侵权防范。
生物制药行业的知识产权保护问题分析
生物制药行业的知识产权保护问题分析随着科技的不断发展，生物制药行业已成为世界各国重点发展的产业之一。
然而，知识产权保护问题却一直是制约该行业发展的重要因素之一。
本文将从知识产权保护的背景、现状、存在的问题及解决措施等方面来深入分析生物制药行业的知识产权保护问题。
一、知识产权保护的背景由于生物制药具有高技术含量、研发周期长、成本高、风险大等特点，因此其在知识产权保护方面具有高度的重要性。
而生物制药研发本身就是一项知识创新活动，其主要价值在于发现新的治疗方法和药物，因此生物制药的知识产权保护问题显得尤为突出。
二、知识产权保护的现状目前，生物制药行业的知识产权保护主要采用专利保护和注册商标的方式。
通过专利保护，生物制药企业可以对新药物的发现、制备和使用等技术领域实施独占，获取专利权利利，为进一步研发提供资金支持；通过注册商标，企业可在品牌营销和市场区域开发等方面进行保护。
此外，知识产权保护还涉及到生产过程、组合和使用方法等技术领域，因此，知识产权相关专业知识的掌握对于生物制药企业的发展至关重要。
三、存在的问题尽管生物制药行业已经采取了专利保护和商标注册的方式，但仍然存在一些问题：1.生物制药研发投入巨大，其知识产权保护成本也相应增加。
因此，一些小型生物制药企业面临着资金紧张的困境，难以承担昂贵的知识产权保护成本。
2.生物制药研发周期长，其专利期限也相应延长。
一旦专利期限届满，竞争者就可以以更低的价格来生产同样的产品，从而侵犯企业的专利权。
3.某些国家的知识产权保护制度不完善，一些企业会利用这一漏洞进行知识产权侵权行为，这也直接威胁了生物制药企业的知识产权安全。
四、解决措施为了加强知识产权保护，改善生物制药行业的研发环境，有必要采取以下解决措施：1.政府扶持。
政府可以制定相关政策，出台奖励措施，支持生物制药企业在知识产权保护方面的投入，从而为企业提供更好的发展环境。
2.提高企业的自身素质。
生物制药企业需要加强自身的知识产权保护专业知识，并在技术研发、合作伙伴搜索等方面增加投入，提高自身的竞争力，以保障知识产权的安全。
专利在生物技术中的应用
专利在生物技术中的应用专利在生物技术中的应用生物技术作为一门前沿学科，近年来在医药、农业、环境保护等领域取得了显著的进展。
专利的应用在生物技术的研究、开发和商业化过程中起到了至关重要的作用。
本文将探讨专利在生物技术中的应用，并分析其对生物技术发展的意义。
一、专利的定义和作用专利是一种法律保护技术发明的知识产权。
它给予发明者在一定时间内对其发明的独立权利，并防止他人在未经许可的情况下复制、生产和销售该发明。
在生物技术中，专利被广泛应用于基因工程、生物制药、农业生物技术等领域。
专利作为一种独立的知识产权形式，在生物技术中具有多重作用。
首先，它为发明者提供了经济利益保障，鼓励创新。
通过获得专利，发明者可以将其技术转化为商业产品，并从中获得收益。
其次，专利也为技术创新提供保护措施，防止他人对该技术的不当使用。
最后，专利也为公众利益提供了保护，确保新技术的开发不会造成对环境或社会的不良影响。
二、生物技术中专利的申请和授权流程在生物技术领域，申请和授权专利相对复杂，因为它涉及到生物样品、基因序列等敏感的生命科学内容。
申请人首先需要提供详细的技术描述和实施方法，以及证明其发明的新颖性、创造性和实用性的证据。
如果专利申请被批准，专利局将授予发明人专利权，并发布专利公告。
同时，对于生物技术中的专利，还需要进行伦理和道德审查。
这是因为生物技术涉及到生命的使用和改变，可能引发伦理和道德争议。
因此，在申请专利之前，申请人需要进行详尽的伦理和道德评估，确保其技术的合法和道德上的可接受性。
三、专利在生物技术研究和开发中的应用专利在生物技术的研究和开发过程中发挥着重要作用。
首先，专利促进了技术创新和研发。
在生物技术领域，科研人员经常将自己的创新成果转化为专利，以获取商业化利益和学术声誉。
这种经济激励推动了更多的科学家投身于生物技术研究的进一步深化。
其次，专利保护了研发成果的独立性。
生物技术领域的研究结果通常需要长期的实验验证和商业化流程。
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2. 1997年中国生物技术药品市场规模 超过30亿元，专家预测，2005年将 达到300亿元；
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生物制药与专利
3.基因工程制药产业发展迅猛，基因 工程药物与疫苗的销售额1996年2.2 亿元，2000年则高达22.8亿元，平均 每年增长79.42%。
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生物制药与专利
3.欧洲专利公约
◆ 1973年10月签订 ◆ 规定了一个共同的法律制度和统一的授予专
利的程序 ◆ 可用英、法、德三种语言申请专利
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生物制药与专利
4.《与贸易有关的知识产协议》（TRIPS）
◆1994年通过，1995年生效 ◆TRIPS协议重申国民待遇、优先权等原则 ◆确立了更多新原则
◆专利侵权判断
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生物制药与专利
◆纠纷解决程序
行政纠纷 纠纷 专利复审委员会 北京市第一中级人 民法院
侵权纠纷 行政程序（请求专利管理机关调处） 司法程序（向中级人民法院起诉）
权属纠纷 合同纠纷
诉讼或仲裁
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生物制药与专利
（五）中国生物制药专利状况
我国生物制药产业专利申请和授权数 量很少，PCT专利更是少见，在与制药有 关的生物制品专利中，国外申请占了相当 比例。
•形式审查•国
•国 际 初 步 审 查
际
（9个月）
阶
段
•世界知识产权组织国际局 •国际公布
•指定国专利局
•专利申请审查
•决定是否授权
段国 家 阶
生物制药与专利
5.专利侵权与纠纷解决
◆权利范围的界定
中心限定与周边限定 中国：折中主义（既考虑权利要求书措辞的字
面意思，又参考说明书和附图对权利要 求作出适当延伸）
8.处于临床研究阶段的有1000多种；
9.近20年来，生物技术制药占国际药 物和生物制品的份额逐年递增，到 2002年已达到13%。
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生物制药与专利
•当前正在研制的1000多种新药分布
•主治病症 •癌症 •阿尔茨海默症 •心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病 •糖尿病 •关节炎 •帕金毒氏病 •骨质疏松症 •儿童治疗使用
如果没有专利保护，60%的药品发明难 以问世，65%不会被利用；38%的化学发明 难以问世，30%不会被利用。
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生物制药与专利
（一）技术创新与发展的“保护神” ——专利
1.专利制度概述
◆ 专利是什么
◆ 专利的主要特点
专有性
地域性
公开性
时间性
◆ 专利制度的基本精神与原则
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生物制药与专利
（一）中国在医药方面的入世承诺
1. 加强对知识产权的保护； 2. 药品进口关税税率从1999年的14%逐步降低
到2003年的6%左右； 3. 承诺在2003年1月1日开放药品的分销服务业
务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、 配送、批发、零售及售后服务； 4. 承诺在2003年取消原有大型医疗设备（单件 设备2万美元以上、一次合计20万美元以上） 进口的审批权； 5. 开放医疗服务。外商可开办合资、合作医院， 并可控股。
国外：创新意识高，特别注重知识产权（主要是专利、 商标）保护
国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当前， 我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3 种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品
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生物制药与专利
二、生物制药专利
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生物制药与专利
美国著名经济学家曼斯菲尔德的研究表明：
1968年开始实施药品专利保护 ◆日本
1976年实施药品专利保护 ◆中国
1993年起实施药品专利保护
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生物制药与专利
3.专利对药品的保护作用
◆对化合物药品的保护作用 ◆对复方制剂的保护作用 ◆对已知药品新的制备方法的保护作用 ◆对药品用途的保护作用 ◆对药品包装的保护作用
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•生物新药数量 • 400来种 •26种 •100多种 •25种 •19种 •16种 •14种 •200多种
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生物制药与专利
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生物制药与专利
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生物制药与专利
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生物制药与专利
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生物制药与专利
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生物制药与专利
（二）我国生物制药产业发展现状
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生物制药与专利
PCT申请的优点：
1. 可以使用中文提出申请；
2. 可以向中国专利局提出申请, 请求外国给予专利保护；
3. 申请人仅需用中文(或英文)向中国专利局递交一套申请 文件即可确定该申请的申请日, 并被认为是同一天在各 指定国提出的申请;
4. 在进入各国的国家阶段之前, 申请人已经得到国际检索 报告和国际初步审查报告, 通过这二个报告, 申请人可 以初步判断该申请在各国专利局被授予专利权的前景, 从而决定是否有必要继续国家阶段;
1.研发投入
国外：2－3亿美元/基因药物 国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40多亿元
2.投融资与产业化模式
国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、中小企业 结成战略联盟 创投基金（风险资金）体系相对成熟
国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔两两结合 投融资机制不健全
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生物制药与专利
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生物制药与专利
◆德国
保护范围：对化学药品的物质保护；对药用植物的提
取物进行保护；对药物组合物的保护；物 质的第一、第二 医疗用途；药物的制备方 法。
保护方式：
绝对的物质保护（只适用于新的药物化
合物或组合物，并且具有良好的、显而易 见的医疗效果 ）
用途限定的物质保护 （适用于次用于医
5.美上80国，%集1欧3中0洲0在多80医家0多药生家领物生域技物；术技公术司公的司6中0%近以 6.生物制药市场资本总额达3500亿美
元，主要生物技术药品有红细胞生 成素、胰岛素、干扰素等，年销售 额均在10亿美元左右。
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生物制药与专利
7.美国FDA正式批准上市的已有117种 生物技术药物用于治疗各种疑难病 和常见病，仅2001年上半年就批准 了27种；
疗方法的已知物质或组合物 ）
制造方法保护 医药用途保护
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生物制药与专利
◆日本
保护范围：化学物质保护、化学物质的医 药用途、药用化学物质的制备 方法、药品的外观设计、制药 机械、药用植物及其提取物、 生物制品、药用植物提取物的 组方（但只限于中国古代的210 个汉方）
保护方式：发明、实用新型和外观设计
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生物制药与专利
4.各国药品专利保护
◆美国
保护范围：药品制备工艺与技术路线 、药品 品种、化学或遗传工程所制备的复 合物、具有潜能的生物制品（如 DNA或其载体，天然植物的纯化物， 天然多肽蛋白的纯化技术以及遗传 工程变异后的药用植物及其种子）
保护方式：产品专利、品种专利、方法专利、 用途专利等
4.1999年我国生物制药行业的盈利约 为12亿元，2000年全国生物制药业 的盈利达到25亿元。预计在今后几 年，生物制药业将会保持20－30%的 年增长速度，到2005年利润将达40 －48亿元。
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（三）影响我国生物制药产业发 展的主要因素
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2.专利制度的主要内容
◆ 发明与发现 ◆ 发明、实用新型与外观设计 ◆ 专利“三性”
新颖性 创造性 实用性 ◆ 可专利性主题
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◆ 专利权的内容与限制
内容：独占权、排他权、处分权、标记权
限制：保护期、首次销售、善意侵权、
先行实施、临时过境、非营利实施、 强制实施 ◆ 专利合同 专利申请权转让合同 专利权转让合同 专利实施许可合同
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（二）与专利有关的重要国际立法
1.《保护工业产权巴黎公约》（1883年）
◆国民待遇原则 ◆优先权原则 ◆临时性保护与宽限期（6个月）
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2.《专利合作华盛顿条约》（PCT）
◆1970年5月缔结，我国1993年加入。 ◆五个优点
简化了申请程序； 减轻了各成员国专利机构的工作量； 满足了缺乏专利审查能力的成员国的需要； 延长了优先权期限（20-30个月）； 专利申请案的国际公布有助于促进技术创新 和避免重复研究。
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◆ PCT国际专利申请
当申请人希望以一项发明创造得到多个国家 (一般在5个国家以上)保护时, 利用PCT途径是适 宜的。
一般情况下, 中国个人或单位作出发明创造 后可以先向中国专利局提出国家申请。然后, 在 12个月优先权期限内提出国际申请, 并要求优先 权。
平均每向一个国家申请专利需要支付4000～ 5000美元。若以5个国家计算约需准备2万～2.5 万美元。
生物制药已经成为朝阳产业中的 “朝阳”，突出表现在： 1.国成际果上中生60物%以技上术是领医域药已领取域得的的；研究 2.各国对生物技术的投资80%以上集 中在医学生物技术领域； 3.生主物要技集术中研在究医开学发领的域6；0-80%的力量
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4.总产销品售主额要超为过医药10生亿物美制元品的；生物技术
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