内审员培训试题(含答案)
ISO9001 :2015版内容讲解试题
部门：姓名：分数：
一、单选题（共20题，每题2分）
1、2015版新标准要求的提供给对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（C）
A. 所提供的产品、过程和服务
B. 能力，包括所要求人员资质
C. 外部供方绩效的控制和监视；
D. 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动
2、2015版新标准7.3条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（C）
A．员工高超技术
B．员工对企业的贡献
C．偏离QMS要求的后果
D．企业高质量高效益
3、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）
A．满足设计和开发的输出
B．满足设计和开发的评审
C．满足设计和开发的目的
D．满足设计和开发的控制
4、根据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）
A．最高管理者应制定质量方针和目标
B．最高管理者审批质量手册
C. 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用
D．最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任
5、根据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下理解正确的是（B）
A. 应识别风险、并致力于消除所有风险
B. 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解
C. 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素
D. 风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必参与
6、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司在周边商户、居民社区、道路、河道和水库、地区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。改场景适用于ISO9001:2015标准的哪个条款（B）
A．5.1.2
B．6.1
C．4.2
D．与ISO9001:2015不相关
7、质量管理体系（A）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇。
A．策划
B．实施
C．检查
D．改进
8、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有
（A）
A．股票持有人
B．文件资料管理人员
C．售后服务人员
D．产品的设计开发人员
9、依据ISO9001：2015标准8.3.4条款，以下错误的是（A）
A. 组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认
B．评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力
C. 验证活动时为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力
D．确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求
10、依据ISO9001:2015标准9.1.1条款，以下错误的是（C）
A. 组织应确定需要监视和测量的对象
B．组织应确定监视和测量的时机
C. 组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息
D. 组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效
11、依据ISO9001:2015标准10.3条款，改进的例子可包括（D）
A．纠正、纠正措施
B．持续改进
C．突变、创新和重组
D. 以上全部
12、2015版新标准中提到的质量管理原则不包括（B）
A．以顾客为关注焦点
B．管理的系统方法
C．领导作用
D．持续改进
13、下列关于ISO9001:2015标准采用的方法，描述最恰当的是（A）
A．采用过程方法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的方法相结合
B．采用风险管理方法，将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与过程方法相结合
C．采用基于风险管理的PDCA（策划、实施、检查、处置）循环方法
D．采用基于PDCA（策划、实施、检查、处置）循环的过程方法
14、下列哪个不是ISO9001:2015标准基本结构示意图的PDCA循环中输出的要求（C）
A．顾客满意
B．产品和服务
C．产品质量
D．质量管理体系的结果
15、组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持，以下说法正确的是（D）
A．如果ISO9001:2015标准中的要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应遵循本标准的全部要求
B．组织确定的质量管理体系范围应描述所覆盖的产品和服务类型
C．质量管理体系的应用范围不适用ISO9001:2015标准的某些要求，应说明理由
D．A+B+C
16、以下关于过程方法的描述不正确的是（B）
A. ISO9001:2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意B．在实现组织预期结果的过程中，系统地管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性
C．过程方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效
D．过程方法包括按组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用、系统地进行规定和管理，从而实现预期结果
17、ISO9001:2015标准要求组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，以下对基础设施资源描述不正确的是（D）
A．建筑物和相关设施
B．设备、包括硬件和软件
C．运输资源、信息和通信技术
D．设备操作人员
18、ISO9001:2015标准中表示的“保留文件的信息”在ISO9001:2008标准指的是（B）
A．准则
B．记录
C．信息
D．程序
19、依据ISO9001:2015标准对标识和可追溯性的要求，组织应在生产和服务的整个过程中按照监视和测量的要求识别（C）状态
A．产品
B．服务
C．输出
D．A+B
20、ISO9001:2015标准中提出，在日益复杂的动态环境持续满足要求，并对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战，为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正措施和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如（A）
A．突变、创新和重组
B. 预防措施
C．卓越绩效
D . 六西格玛
二、多选题（共10题，每题3分）
1、下列哪些是ISO9001:2015标准基本结构示意的PDCA循环图中输入的要求？（ABD）
A．相关方的需求和期望
B．组织及其环境
C．质量管理体系的结果
D．顾客要求
2、下列哪些属于有关结果的术语？（AB）
A. 产品
B. 风险
C．创新
D．输出
3、下列针对应对风险和机遇的选项描述正确的是（BCD）
A．分担风险或基于信息而做出决策的维持风险
B．改变风险发生的可能性或后果
C．消除风险源
D．为寻求机遇而承担风险
4、以下关于“根据ISO9001：2015标准实施质量管理体系具有潜在益处”的不恰当的描述包括（BCD）
A．稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力
B．稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品能力
C．统一了不同质量管理体系的基本结构
D．实现了组织使用术语与标准特定术语的一致性
5、ISO9001:2015标准要求组织进行知识管理，鼓励组织获取知识，可以通过（ABC）
A. 总结经验
B．专家指导
C．标杆对比
D．风险应对
6、根据ISO9001:2015标准，以下关于内部审核的描述正确是（AD）
A．组织应确保相关管理部门获得审核结果报告
B．组织应编制形成文件的程序
C．审核员不应审核自己的工作
D．组织应保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息
7、组织应确定并提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员。这里的人员按ISO9001:2015标准以下说法不准确的是（ACD）
A．管理体系的内审员
B．从事影响质量管理体系绩效和有效性的人员
C．组织控制下的所有人员
D．可能直接或间接影响产品符合要求的人员
8、关于资源的获得，以下体现“基于风险的思维”的做法包括（ABCD）
A．识别组织质量管理体系运行所需的资源的类型、程度和数量
B．确定资源保障的优先顺序和阈值
C．确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法
D．适用时考虑资源提供的可替代方案
9、依据ISO9001:2015标准9.1.3条款，组织应分析和评价来自监视、测量以及其他来源的适当数据和信息，分析的结果应用于评价（ABC）
A．顾客满意度
B．风险和机会的应对措施的有效性
C．外部提供方的绩效
D．过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会
10、在对不合格品进行处理和采取纠正措施后，组织应保留有关（BCD）形成文件的信息作为证据
A．造成不合格的责任人
B．不合格性质
C．针对不合格所采取的后续措施
D．纠正措施的结果
三、阐述题（共2题，每题15分）
1、“输出”与“产品”有什么区别，请举例说明2015版标准中哪些要素使用“输出”代替2008版的“产品”。
1) 区别：产品为过程输出，是输出的一种形式，在形成过程中无需与顾客接触，且其外在表
现为信息载体或有形流程性材料、硬件，谓之产品，如在其形成过程中至少在某一方面与顾
客接触，其主体表现主要是某种方案极其措施，谓之服务。
2) 2015版“输出”代替“产品”的条款有：4.4.1 5.3 8.1 8.4.2 8.5.1 8.5.4 8.7.1
4.4.1组织应确定管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出
5.3b）确保各过程获得其预期输出
8.1 运行策划和控制中策划的输出应适合组织的运行需要。
8.4.2 控制类型和程度
b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制：
8.5.1 生产和服务提供的控制
C）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划的能力进行确认和定期再确认；
8.5.4 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。
8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。对不合格输出进行纠正之后验证其是否符合要求。
2、审核员在企业依据2015版标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维。
1) 是否分析内、外部环境、相关方与企业面临的风险及机遇。
2) 领导的作用：最高管理层是否理解并应用风险评价和应对措施以满足已顾客为关注焦点的要
求。
3) 策划：识别的有关风险、机遇所对应的应对措施是否细化到有关流程、制度、应急预案。
4) 支持与执行：有关资源是否支持这些要求，是否按要求执行。
5) 绩效评价：是否对有关措施有效性进行评价，是否根据评价来调整风险、机遇及应对措施。
内审员培训试题及答案
内审员培训试题及答案 第一部分：理论基础 1. 内审的定义和作用是什么？ 内审是指组织内部对管理体系、流程和程序进行独立的、系统的评估与审查，旨在发现问题并提供改进建议，以确保组织达到既定的目标和要求。内审的作用包括风险管理、持续改进、合规性保证、资源优化等。 2. 内审员的素质和能力要求有哪些？ 内审员应具备以下素质和能力： - 具备全面的行业和管理知识，了解相关法规和标准要求； - 具有良好的沟通和组织能力，能够有效与各级别员工合作； - 具备分析问题和找出解决方案的能力； - 具备独立判断和决策的能力； - 具备敏锐的观察力和批判性思维能力。 第二部分：操作实务 3. 内审活动的准备阶段应包括哪些内容？ 内审活动的准备阶段应包括以下内容： - 确定内审活动的目的、范围和对象；
- 制定内审计划，包括任务分配、时间安排等； - 收集组织相关资料和文件，对其进行分析和评估； - 确定内审员的角色和责任。 4. 内审活动执行阶段应注意哪些事项？ 内审活动执行阶段应注意以下事项： - 遵循内审计划，按照预定程序和方法进行内审活动； - 组织相关人员的配合和提供必要的支持； - 保持客观、公正的态度，准确记录和整理相关信息； - 及时与相关部门和人员进行沟通和交流，反馈发现问题。 第三部分：案例分析 5. 某公司的采购流程中存在以下问题，请提供建议： 问题：采购流程中存在审批环节过多，导致采购周期较长。 建议：优化审批流程，减少无关环节，并引入电子审批系统，提高审批效率。 问题：采购合同签订后，供应商未进行跟踪检查，导致合同执行不符合要求。 建议：建立供应商绩效评价体系，对供应商进行跟踪检查，及时发现问题并采取纠正措施。
内审员培训考题及答案
内审员培训考题及答案 一、判断题（5分/项，总计50分）。 1、质量管理七原则有：以客户为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进等。 对（正确答案） 错 2、IATF16949汽车质量管理体系，常用5核心工具是APQP,PPAP,FMEA,DOE,SPCo 对 错 3、审核是为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准期的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 对 错 4、审核类型主要有第一方、第二方和第三方审核。MGE审核供应商属于第一方审核。对 错 5、在管理体系内审时，审核员可以审核自己部门。 对 错 6、空白表单属于四阶文件。 对 错
7、培训（活动）是全员积极参与原则的应用。 对 借 8、二级程序文件最终批准是管理者代表。 对 错 9、文控中心需对受控文件检查，并批准三级文件。 对 错 10、管理体系文件“受控”仅是指文控盖章发行。 对 借 二、选择题（5分/项，总计50分） 1、以下管理体系哪些与产品实现有直接关系O A、IS09001正确答' B、IATF16949 ”） C、ISO13485 票） D、QC080000小Ui「工） 2、不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度，根据（）可以不同 A、产品和服务的类型 B、组织的规模 C、过程及其相互作用的复杂程度”)
D、人员的能力(正确笞案) 3、IATFI6949汽车质量管理体系内部审核包括O A、体系审核—) B、制造过程审核( C、产品审核( D、客户审核 4、内部审核不符合结果判定包括哪些O A、严重不符合(MajOr)Afmw) B、致命不符合(CritiCa1) C、一般不符合(Minor) D、观察项(OBS) 5、ISO13485医疗器械质量管理体系过程确认3Q是()(多选) A、AQ B、IQ(正确答案) C、PQ(J D、OQ 6、ISoI4001环境管理体系主要管控对象及确保合规排放处理事项包括O A、废水(正确答案) B、废气I C、噪音 D、有害固体废弃物7、IS045001职业健康安全管理体系风险管理考虑哪些方面O A、物理性（IIU；」 B、化学性, C、人因工程
内审员培训考试试题及参考答案
(共50题,100.00分) 1.最高管理者应在本组织（）中指定专人作为管理者代表。(单选题, 2.0分) A. 有能力的人员 B. 知识产权管理人员 C. 技术人员 D. 最高管理层 ?答对了 得分：2分 标准答案：D 2.一个组织委托了外部认证机构，对其自身的知识产权管理体系进行审核，这种审核称为（）。(单选题,2.0分) A. 第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方认证审核 D. 以上都不对 ?答对了 得分：2分 标准答案：C 3.GB/T29490-2013《企业知识产权管理规范》标准中明确规定需要形成或保持或保留记录的条款有（）个。(单选题,2.0分)
A. 7 B. 8 C. 9 D. 10 ?答对了 得分：2分 标准答案：B 4.PDCA循环，是一种基于过程方法的企业知识产权管理模型。PDCA四个英文字母及其在PDCA循环中所代表的含义分别为（）。(单选题,2.0分) A. 策划、实施、检查、改进 B. 策划、实施、审查、改进 C. 计划、实施、审查、改进 D. 计划、设计、检查、实施 ?答对了 得分：2分 标准答案：A 5.按照GB/T29490-2013《企业知识产权管理规范》标准的规定，产品升级或市场环境发生变化时，及时进行跟踪调查，调整知识产权（）和风险规避方案，适时形成新的知识产权。(单选题,2.0分) A. 保护
B. 运用 C. 组合 D. 策略 ?答对了 得分：2分 标准答案：D 6.管理评审一般应当由（）组织实施。(单选题,2.0分) A. 知识产权管理部门 B. 生产管理部门负责人 C. 人力资源部门 D. 企业的最高管理者 ?答对了 得分：2分 标准答案：D 7.劳动合同中约定的下列哪些事项与知识产权无关（）。(单选题,2.0分) A. 保密 B. 劳动期限 C. 发明创造人员享有的权利和负有的义务 D. 知识产权权属
内审员考试试题含答案
内审员考试试题含答案 一、单项选择题 1." 质量 " 定义中的 " 特性 " 指的是 A ; A. 固有的 B. 赋予的 C. 潜在的 D ,明示的 2. 若超过规定的特性值要求,将造成产品部分功能丧失的质量特性为 ; A. 关键质量特性 B. 重要质量特性 C. 次要质量特性 D. 一般质量特性 3. 方针目标管理的理论依据是 ; A. 行为科学 B. 泰罗制 C. 系统理论 +C 4. 方针目标横向展开应用的主要方法是 ; A. 系统图 B. 矩阵图 C. 亲和图 D. 因果图 5. 认为应 " 消除不同部门之间的壁垒 " 的质量管理原则的质量专家是 ; A. 朱兰 B. 戴明 C. 石川馨 D. 克劳斯比 6、危险源辨识的含意是 A 识别危险源的存在 B 评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C 确定危险源的性质 D A+C E A+B 7. 下列论述中错误的是 ; A. 特性可以是固有的或赋予的 B. 完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性 C. 产品可能具有一类或多类别的固有的特性 D. 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性 8. 由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的,这反映了质量的 ;
A. 广泛性 B. 时效性 C. 相对性 D. 主观性 9、与产品有关的要求的评审 A 在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B 应只有营销部处理 C 应在定单或合同接受后处理 D 不包括非书面定单评审 10、以下哪种情况正确描述了特殊工序: A 工序必须由外面专家确定 B 工序的结果不能被随后的检验或试验所确定, 加工缺陷仅在使用后才能暴露 出来 C 工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证; D 工序只能随着新的技术革新出现加工测试 TBT协议给予各成员的权利和义务是 ; A. 保护本国产业不受外国竞争的影响 B. 保护本国的国家安全 C. 保证各企业参与平等竞争的条件和环境 D. 保证各成员之间不引起竞争 12. 下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节 ; A. 识别培训的需要 B. 编制培训管理文件 C. 提供培训 D. 评价培训有效性
内审员培训考试题及答案
内审员培训考试题及答案 一、选择题 1. 内审员应具备以下哪项核心能力？ A. 专业知识技能 B. 沟通协调能力 C. 判断分析能力 D. 所有选项都是 答案：D. 所有选项都是 2. 内审员应遵守的职业道德包括以下哪项？ A. 保密 B. 独立性 C. 客观公正 D. 所有选项都是 答案：D. 所有选项都是 3. 内审员在执行审计程序时，应注重哪一项原则？ A. 实施审计计划 B. 相关性
C. 严谨性 D. 所有选项都是 答案：D. 所有选项都是 4. 内审员在审计过程中，应注意遵循下列哪项准则？ A. 内审准则 B. 法律法规 C. 公司制度规定 D. 所有选项都是 答案：D. 所有选项都是 5. 内审员应具备的哪项技能对于有效开展内部控制评价尤为重要？ A. 数据分析技能 B. 沟通协调技能 C. 决策分析技能 D. 所有选项都是 答案：A. 数据分析技能 二、简答题 1. 简述内审员的职责和作用。
内审员的职责是通过独立、客观的审计活动，评估和改进组织的风险管理、控制和治理过程。他们的作用是提供独立的意见和建议，帮助组织实现其目标，增强内部控制，改进业务流程，并提高组织的整体绩效。 2. 请列举几个内审员应具备的核心能力，并简要解释其重要性。 - 专业知识技能：内审员需要掌握相关的法律、法规和职业准则，具备审计方法和工具的运用能力，以提供专业的审计服务。 - 沟通协调能力：内审员需要与不同层级的员工进行有效沟通，促进信息的流动和理解，协调各方面的利益，达到审计目标。 - 判断分析能力：内审员需要具备分析问题的能力，能够准确判断风险和问题，并提出有效的解决方案，帮助组织改进内部控制和风险管理。 - 决策能力：内审员需要在审计过程中作出独立、客观的决策，确保审计活动的结果公正合理，并能为组织的决策提供有价值的建议。 三、案例分析题 某公司内审部门在对采购流程进行审计时，发现了以下问题： 问题一：采购合同签订前未进行供应商资质审核。 问题二：采购合同金额与实际采购金额存在偏差。 问题三：采购记录不完整，缺乏必要的支持文件。 请回答以下问题：
内审员培训试题（含答案）
内审员培训试题（含答案） IS09001 :2015版内容讲解试题 部门：_______________ 姓名：____________________ 分数：__________ 一、单选题（共20题，每题2分） 1、2015版新标准要求的提供给对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（ A.所提供的产品、过程和服务 B.能力，包括所要求人员资质 C.外部供方绩效的控制和监视； D.拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 2、2015版新标准7.3条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（C） A .员工高超技术 B .员工对企业的贡献 C .偏离QMS要求的后果 D .企业高质量高效益 3、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C） A .满足设计和开发的输出 B ?满足设计和开发的评审 C ?满足设计和开发的目的 D ?满足设计和开发的控制 4、根据￡09001:2015 标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C） A ?最高管理者应制定质量方针和目标 B ?最高管理者审批质量手册 C.最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 D ?最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担
责任 5、根据￡09001:2015 标准，关于“基于风险的思维”，以下理解正确的是（B） A.应识别风险、并致力于消除所有风险 B.最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 C.顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 D.风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必参与 6、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司在周边商户、居民社区、道路、河道和水库、地 标准的哪个条区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。改场景适用于IS09001:2015 款（B） A . 5.1.2 B . 6.1 C . 4.2 D .与IS09001:2015 不相关 7、质量管理体系（A ）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇。 A .策划 B ?实施 C .检查 8、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有 （A） A ．股票持有人 B ?文件资料管理人员 C ?售后服务人员 D ?产品的设计开发人员 9 、依据ISO9001 ：2015 标准8.3.4 条款，以下错误的是（A ） A. 组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认
内审员培训考核试题及答案
内审员培训考核试题 一、选择题 1、检验检测机构/实验室应配备对所有环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。（×） 2、检验检测机构及其人员应对其在检验检测过程中知悉的秘密负有保密义务，在任何情况下都不得向第三方透露相关信息。（×） 3、产品质量监督部门或者其他国家机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐生产者的产品;不得以对产品进行监制、监销等方式参与产品经营活动。（√） 4、资质认定部门作出许可决定前，申请人有合理理由的，可以撤回告知承诺申请，撤回后可以再次提出告知承诺申请。（×） 5、检验检测机构/实验室管理体系是指检验检测机构/实验室为了实现管理目的，由组织机构(含职责、权限及相互关系)、程序、过程和资源构成。（√） 6、文件控制主要是指检验检测机构/实验室编制的管理手册、程序文件和作业指导书，其他标准、规范、规程等不属于文件控制的范围。（×） 7、检验检测机构资质认定证书有效期为6年，需要延续资质认定证书有效期的，应当在其有效期届满3个月前提出申请。（√） 8、检验检测机构/实验室应为其人员配备与其业务有关的有效标准文本。（×） 9、检验检测机构/实验室的能力是指检验检测机构/实验室运用其相关经验和水平以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性。（×） 10、法定代表人、最高管理者、质量负责人、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更时，检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续。（×）11、生产企业出资设立的具有独立法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定。（√） 12、检验检测机构/实验室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以验证其运作是否符合自身管理体系和评审准则以及相应领域的补充要求或应用说明的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。（√） 13、当检验检测标准、技术规范或者判定规则有测量不确定度要求时,检验检测机构应当报告测量不确定度。（√）
内审员培训试题及答案
内审员培训试题及答案 一、选择题 1. 内审员是指在组织内部开展审核活动的人员。以下哪项不是内审员的职责？ A. 分析审核对象的风险和机会 B. 确保组织的政策、目标和流程符合法律法规要求 C. 提供组织运营的建议和改进建议 D. 制定内部审计计划和安排 答案：D 2. 内部审核的主要目的是： A. 发现违反法律法规的行为 B. 揭示组织的缺陷和不足之处 C. 评估组织内控体系的有效性 D. 惩罚违规行为并提供纠正措施 答案：C 3. 审计委员会的主要职责是： A. 审核组织内部审计工作的质量和有效性 B. 制定组织的内部审计政策和流程
C. 审核组织各部门的财务报表 D. 委托外部审计机构进行全面审计 答案：B 4. 内审员进行风险评估时，以下哪种情况最不应被忽视？ A. 与供应商的关系密切而未充分评估其可靠性 B. 高风险交易的频率明显高于其他交易 C. 组织的业务发生了重大变化 D. 高级管理人员的个人财务状况发生了改变 答案：D 5. 内审员在实施审核活动中，以下哪项不属于审核准备阶段的重要工作？ A. 制定审核计划和程序 B. 收集组织内部和外部的相关信息 C. 进行审核现场的确认和准备 D. 准备审核报告和建议书 答案：C 二、填空题 1. 内审员应当具备的核心素质包括_____、_____和_____。
答案：独立性、客观性、专业性 2. 内审员应当具备的技能包括_____、_____和_____。 答案：沟通能力、分析能力、问题解决能力 3. 内审员进行风险评估时，应考虑_____和_____两个方面的风险。 答案：内部风险、外部风险 4. 进行内部审核时，内审员需要收集并分析_____和_____等信息。 答案：组织的政策和流程、相关的法律法规要求 5. 内审员应当根据_____、_____和_____三个方面进行审核活动的评估。 答案：审核的有效性、效益和质量 三、简答题 1. 请简述内审员在审核准备阶段的主要工作内容。 答：内审员在审核准备阶段的主要工作包括制定审核计划和程序，收集组织内部和外部的相关信息，确定审核的时间和地点，对审核对象进行初步了解，准备所需的审核文件和工具，以及与审核对象进行沟通和确认。 2. 内审员在实施审核活动时应注意哪些要点？ 答：内审员在实施审核活动时应注意以下要点：
内审员培训试题及答案
一、 填空题 1、国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年发布了关于 实验室能力认可第二版国际标准文件名称是检测/校准实验室通用能力，代号是ISO/IEC17025：2005。 2、中国合格评定国家认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认 可的依据，文件名称是检测和校准实验室能力认可准则，代号是CNAS CL01—2011。 3、实验室资质认定评审依据的文件名称是实验室资质认定评审准则。 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可应能证明其公正性。 6、实验室应有政策或程序确保客户的机密信息和所有权得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。 8、实验室应建立与其工作范围相适应的管理体系，并维持管理体系的适用和 有效。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是现行有效版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于 理解。实验室有能力和资源满足这些要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给有能力的分包方，并将分包安排以 书面形式通知客户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明符 合有关检测和/或校准方法中规定的有关要求之后才投入使用。应保存所采取得符合性检查活动的记录。 13、实验室应积极与客户或其代表合作，并收集客户的反馈意见。 14、实验室应有处理投诉的政策或程序。须保存所有与投诉处理有关的记录。 15、实验室当发现不符合工作时，应立即进行纠正。 16、实验室应通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠 正措施、预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取纠正措施 此程序须从调查确定问题的原因入手。 18、预防措施是事先主动确定潜在不符合的主动行动，消除可能发生不合格 的潜在原因。 19、每份记录应包含充分信息，观察结果、数据和计算须在工作进行时予以 记录，出现错误应该划改，不许涂改，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室现实和预期任务相适应。实验室应评 价这些培训活动的有效性。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使结果无 效或对要求的测量质量产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应立即停止检测或校准。 22、实验室应采用能满足客户需要并且适用的检测或校准方法。应优先使用 国际、区域、国家标准中颁布的方法，使用非标准方法时，或使用变更过的标准方法时应进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求准确度，对结果有重 要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。
内审员培训试题(含答案)
ISO9001 :2015版内容讲解试题 部门：姓名：分数： 一、单选题（共20题，每题2分） 1、2015版新标准要求的提供给对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（C） A. 所提供的产品、过程和服务 B. 能力，包括所要求人员资质 C. 外部供方绩效的控制和监视； D. 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 2、2015版新标准7.3条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（C） A．员工高超技术 B．员工对企业的贡献 C．偏离QMS要求的后果 D．企业高质量高效益 3、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C） A．满足设计和开发的输出 B．满足设计和开发的评审 C．满足设计和开发的目的 D．满足设计和开发的控制 4、根据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C） A．最高管理者应制定质量方针和目标 B．最高管理者审批质量手册 C. 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 D．最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 5、根据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下理解正确的是（B） A. 应识别风险、并致力于消除所有风险 B. 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 C. 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 D. 风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必参与 6、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司在周边商户、居民社区、道路、河道和水库、地区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。改场景适用于ISO9001:2015标准的哪个条款（B） A．5.1.2 B．6.1 C．4.2 D．与ISO9001:2015不相关 7、质量管理体系（A）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇。 A．策划 B．实施 C．检查 D．改进 8、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有 （A） A．股票持有人
内审员培训测试题及答案
内审员培训测试题及答案 一、单选题 1、目前哪个不是总部要求工厂推行的管理体系O? A.质量管理体系 B.食品安全管理体系 C.信息管理体系 D.环境管理体系 2、在单一过程要素示意图中，每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点可包括OO A、输入、活动、输出 B＞输入源、输入、活动、输出、输出接收方 C›输入、活动起点、活动终点、输出 D、供方、输入、活动、输出、顾客 3、（）下列关于管理体系说法最正确的是O A公司管理体系一旦建立，即应保持不变 B对公司管理体系的方针一旦确定，就不能更改 C有效的质量管理体系能保证公司不出现品质事件 D质量管理体系的主要用途之一就是作为改进工具｛「） 5、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下说法正确的是：（）。［单选题］ A应识别风险，并致力于消除所有风险 B最高管理者促进使用过程方法和基于风险的思维！ C顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 D风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必亲自参与
6、（）按照工厂的体系文件要求，记录并不仅仅指纸质记录，可以是电子记录，以下说法正确的是 A电子记录保存方便，便于检索 B电子记录需不需设置保护措施，方便修改 C任何人员都可以进行电子记录的录入及修改，操作简单 D电子记录的不需要审核确认，节省工作时间 7、根据GB/T19001-2016 标准要求,组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别OO A.输出状态 B.产品状态 C.服务状态 D.产品和服务状态 8、组织在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时,应考虑下列哪些活动？（） A.家电产品的三包协议 B.家电产品中有毒化学物残留 C.一次性PET饮水瓶废弃后的回收 D.以上都是 9、质量管理体系中不合格输出控制的目的为O A、不产生不良品 B、不流出不良品（ C、无食品安全召回/撤回事件 D、统计生产不合格率 10、纠正措施应与O相适应
内审员培训试题及答案
姓名：部门：岗位： 一．判断题：15题，每题1分，共15分； 1.1．ISO9000:2000是以八项质量管理原则为基础的,而ISO9001:2000运用PDCA原则,不是 以八项质量管理原则为基础的. () 2.制定纠正措施的目的是为了纠正已有的不合格. () 3.预防措施的目的是为了防止类似不合格的再次发生. () 4.所有的潜在不合格都要采取预防措施. () 5.不是所有的不合格都要采取纠正措施. () 6.返工后可成为合格品. () 7.返修后永远是不合格品,只能是满足使用要求. () 8.在产品未圆满完成前,经授权人或顾客批准也可放行. () 9.已知的不合格品未经处理不管谁批准都不应放行出厂. () 10.只要在后续的活动中体现出来，质量手册可以不包含所有条款，如4.1条. () 11.申请ISO9004:2000体系认证是比ISO9001:2000更高要求的认证. () 12.组织为证实其有能力稳定地提供满足要求的产品,这个要求包括两个,一个是顾客要求, 另一个是法律法规要求. () 13.产品要求是通过规范和性能要求来体现的. () 14.顾客没有投诉就说明顾客是满意的,不用采取什么措施改进. () 15.质量目标可以不是量化的,但一定是可以考核的,目标应是具有挑战性的,而且是可实现 的. () 二．选择题：10题，每题1分，共10分；答案唯一,答多为错. 1.外包过程可以是:( E ) A 外协加工 B 设计 C 计量 D 运输 E 以上全部 2.以下哪个条款在适当条件下可以删减.( C ) A 7.1 B 7.2 C 7.6 D 5.6 E 8.2.4 3.审核的方式有: ( E ) A 顺向追踪 B 逆向追溯 C 按部门审核 D 按过程审核 E A+B+C+D 4.下面哪些情况可判为不合格项: ( D ) A 标准要求的未写到, B 写到的未做到, C 做到的没有达到目标 D A+B+C 5.下列哪种情况是错误的: ( A ) A 审核计划中安排QA 主管(是内审员)审核8.2.4条款. B 审核员在审核到7.5.2条款时,发现重大问题,私自增加了审核时间. C 审核到人事部时,培审人员提出他们在人力资源规划方面比较欠缺,希望能审这方面,但审核检查表没有包含此项目,审核员临时增加了这项审核. 6.下列哪种情况可判别为严重不合格项: ( C ) A 全公司的所有方面的数据分析,均未对分析结果采取措施. B 某一产品自投放市场以来，顾客投诉连续不断，但一直未有效处理. C A+B D 没有 7.当审核到某一部门时，被审人员一问三不知，你应采取哪种行动？（ D ） A 记录完全不符合，因为不知道就是没有做。 B 问被审人，你知道什么，请告诉我。
检验检测机构资质认定认可内审员培训试题及答案
检验检测机构资质认定认可内审员培训试 题及答案 本文为检验检测机构资质认定认可内审员培训试题及答案，共包含20道判断题。 1.设备进行期间核查是为保持对设备校准状态的可信度。[判断题] 正确答案：对 2.实验室的环境应满足标准或规范的要求，不应对结果有 效性产生不利影响。[判断题] 正确答案：错 3.为保证样品的代表性，在抽样过程中，实验室抽样人员 应严格执行抽样程序，客户无权要求抽样人员偏离程序。[判 断题] 正确答案：错 4.在引入标准方法之前，实验室应验证自身能够正确的运 用标准方法。[判断题] 正确答案：错
5.实验室不得使用永久控制之外的设备。[判断题] 正确答案：错 6.只有授权人员才能对检测报告提供意见和解释。[判断题] 正确答案：错 7.实验室应依据标准方法开展检测，如果使用非标准方法 和自制的方法，应经过方法确认。[判断题] 正确答案：错 8.在两次校准之间，应对参考标准、测量设备和检测设备 进行核查。应通过再校准的方式进行核查。[判断题] 正确答案：错 9.通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品分离 的部件上，如盖。[判断题] 正确答案：错 10.实验室的管理体系应覆盖到固定设施、固定场所中进 行的工作。[判断题] 正确答案：对
11.只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向投诉人提供处理进程的报告和结果。[判断题] 正确答案：错 12.实验室只要与客户达成一致，可接受客户要求的任何偏离。[判断题] 正确答案：对 13.检测结果能实现计量溯源性，就不必进行能力验证。[判断题] 正确答案：错 14.实验室只能设一名技术负责人，多人负责不符合管理要求。[判断题] 正确答案：错 15.检验检测机构在检测项目有不确定度要求时应评估不确定度。[判断题] 正确答案：错 16.当对结果的有效性和计量溯源性有影响时，测量设备应检定/校准。[判断题] 正确答案：对
ts16949内审员培训考试题及答案
ts16949内审员培训考试题及答案 ts16949内审员培训考试题及答案 重庆三友机器制造有限责任公司 TS16949内审员培训考试题及答案 部门 ---------------- 姓名 ----------------- 得分-------------- 一、是非题(正确打“?”，错误打“×”共10题，每题2分，共计20分) 1.(×)标准要求只对六项活动明确要形成文件的程序，组织在建立质量管理体系时，只要有相应的六个程序即可满足标准要求。 2.(?)标准突出对质量管理体系有效性的要求，不重形式而注重结果。 3.(×)组织有总的经营计划，就不必在相关职能和层次上建立可测量的质量目标并与质量方针保持一 致。 4.(?)标准中凡提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、 隐含的和必须履行的要求。 5.(×)标准中表述供应链所使用的术语为:分供方?组织?顾客。 6.(?)标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减，但删减应符合以下条件: (1)仅限标准的第七章有关条款要求; (2)不会因删减,而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力; (3)不会因删减,而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任; 7.(?) 标准提及的五种文件是质量管理体系文件的起码要求，即形成文件的质量方针和 质量目标、质量手册、程序文件，为确保过程有效策划运行和控制所需的文件、记录。 )与质量管理体系相关的外来文件，一般可包括:与产品有关的法律法规文件;与产品和过程有8.(× 关的标准和规范;来自顾客或供方的标准、图样、验收准则等，对
这类文件只要控制其分发。9. (×)采购合同是合同评审的一部分。 10.(?)标准要求内部审核和设计评审必须由与此活动无直接责任的人员担任。 二、选择题(在最合适答案上画圈，共20题，每题1分，共计20分) 1. 管理评审应: A.每年至少一次 B.当有严重质量问题出现时 C.与认证审核或监督审核一致 D.按照规定的间隔 2. 第一方质量体系审核是: A.内部审核 B.由顾客进行的审核 C.第三方独立机构进行的审核 D.产品审核 3. 组织已有了质量手册、程序文件、作业指导书和记录表单，就意味着: A.已通过了ISO9001质量管理体系认证 B.已建立了文件化的质量管理体系 C.已执行了质量管理体系 D.员工理解了质量方针 4. 没有满足规定的要求称为: A.让步 B.不合格 C.纠正措施 D.以上都不是 5. 文件的更改: A.由主管部门审批 B.由制定部门审批 C.只能由原审批部门审批
内审员培训试题及答案
内审员培训试题及答案 一、填空题 1、国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年发布了关于 实验室能力认可第二版国际标准文件名称是检测/校准实验室通用能力，代号是ISO/IEC17025：2005。 2、中国合格评定国家认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认 可的依据，文件名称是检测和校准实验室能力认可准则，代号是CNAS CL01—2011。 3、实验室资质认定评审依据的文件名称是实验室资质认定评审准则。 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可应能证明其公正性。 6、实验室应有政策或程序确保客户的机密信息和所有权得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。 8、实验室应建立与其工作范围相适应的管理体系，并维持管理体系的适用和 有效。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是现行有效版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于 理解。实验室有能力和资源满足这些要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给有能力的分包方，并将分包安排以 书面形式通知客户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经
检查证明符 合有关检测和/或校准方法中规定的有关要求之后才投入使用。应保存所采取得符合性检查活动的记录。 13、实验室应积极与客户或其代表合作，并收集客户的反馈意见。 14、实验室应有处理投诉的政策或程序。须保存所有与投诉处理有关的记录。 15、实验室当发现不符合工作时，应立即进行纠正。 16、实验室应通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠 正措施、预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取纠正措施 此程序须从调查确定问题的原因入手。 18、预防措施是事先主动确定潜在不符合的主动行动，消除可能发生不合格 的潜在原因。 19、每份记录应包含充分信息，观察结果、数据和计算须在工作进行时予以 记录，出现错误应该划改，不许涂改，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室现实和预期任务相适应。实验室应评 价这些培训活动的有效性。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使结果无 效或对要求的测量质量产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应立即停止检测或校准。 22、实验室应采用能满足客户需要并且适用的检测或校准方法。应优先使用 国际、区域、国家标准中颁布的方法，使用非标准方法时，或使用变更过的标准方法时应进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
内审员培训试题及答案
一、填空题 1、国际标准化组织ISO和国际电工委员会IEC于2005年发布了关于实验室能力认可 第二版国际标准文件名称是检测/校准实验室通用能力,代号是ISO/IEC17025：2005; 2、中国合格评定国家认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可的依据, 文件名称是检测和校准实验室能力认可准则,代号是CNAS CL01—2011; 3、实验室资质认定评审依据的文件名称是实验室资质认定评审准则; 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体; 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可应能证明其公正性; 6、实验室应有政策或程序确保客户的机密信息和所有权得到保护; 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系; 8、实验室应建立与其工作范围相适应的管理体系,并维持管理体系的适用和有效; 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件,都应是现行有效版本; 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予充分规定,形成文件,并易于理解;实验 室有能力和资源满足这些要求; 11、实验室需要将工作分包时,应分包给有能力的分包方,并将分包安排以书面形式通 知客户,并在适当时得到客户的准许; 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品,在经检查证明符合有关检 测和/或校准方法中规定的有关要求之后才投入使用;应保存所采取得符合性检查活动的记录; 13、实验室应积极与客户或其代表合作,并收集客户的反馈意见; 14、实验室应有处理投诉的政策或程序;须保存所有与投诉处理有关的记录; 15、实验室当发现不符合工作时,应立即进行纠正; 16、实验室应通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施、 预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性; 17、如果不合格可能再次发生,实验室须按规定的政策和程序采取纠正措施此程序须 从调查确定问题的原因入手; 18、预防措施是事先主动确定潜在不符合的主动行动,消除可能发生不合格的潜在原 因; 19、每份记录应包含充分信息,观察结果、数据和计算须在工作进行时予以记录,出现 错误应该划改,不许涂改,以免难以辨认; 20、实验室的人员培训计划应与实验室现实和预期任务相适应;实验室应评价这些培 训活动的有效性; 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施,环境条件不会使结果无效或对要 求的测量质量产生不良影响;当环境条件危及到结果时,应立即停止检测或校准; 22、实验室应采用能满足客户需要并且适用的检测或校准方法;应优先使用国际、区 域、国家标准中颁布的方法,使用非标准方法时,或使用变更过的标准方法时应进行确认,以证实该方法适用于预期的用途; 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求准确度,对结果有重要影响的 仪器的关键量或值,应制定校准计划; 24、使用外部校准服务时,须使用能证实其资格、测量能力和溯源性的实验室的校准 服务;
内审员培训试题及答案
内审员培训试题及答案 一、选择题:（每题4分，共80分） 1.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到（）的全过程。 A.药品销售活动 B.药品广告宣传 C.药品经营活动(正确答案) D.药品质量控制 2.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。 A.质量管理制度考核 B.培训 C内审.(正确答案) D.盘点 3.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。 A. 利润 B.质量状况 C.储运条件 D. 质量风险(正确答案) 4.企业应当按照培训管理制度制定（）并开展培训。 A. 培训档案 B.培训记录 C.年度培训计划(正确答案)
D.培训计划 5.企业应当全员参与（）。 A.定期质量内审 B.质量管理(正确答案) C.制度考核 D. 质量风险评估 6.各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应（）责任。 A. 法律 B.质量(正确答案) C.工作 D.道德 7.新版《药品管理法》实施的具体时间为（） A. 2018年9月1日 B.2018年10月1日 C.2019年12月1日(正确答案) D.2020年1月1 8.新法提高了财产罚幅度:如对无证生产经营、生产销售假药的违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款（） A. 一百五十万元(正确答案) B .一百万 C.五十万 D.十万
9.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（） A、35%~75%(正确答案) B、45%~75% C、30%~70% D30%~80% 10.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门(正确答案) D、当地药监部门 11.药品在库储存期间，要注意（）、（ B ）分开存放，（ C ）分库存放。 A.药品与非药品(正确答案) B.外用药与其他药品 C.中药材和中药饮片 D.易串味与其他药品分开 12.企业应当对库存药品（）盘点，做到账、货相符。 A.每月 B. 不定期 C. 每年 D. 定期(正确答案) 13.按照（）对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。A．养护要求 B. 养护计划(正确答案)