过程审核简介

一、过程审核实施前的准备
1成立审核组。

1.1品管部是过程审核管理部门，审核组成员有品管、制程、设备、计量管理等部门组成，审核组长一般由
制程工程师担任。

过程审核员除具备质量管理体系审核员资质外，还须熟悉过程要求。

1.2收集与审核过程相关的记录和文件。

1.3编制过程审核实施计划
1.3.1审核目的；
1.3.2受审核过程；
1.3.3审核准则；
1.3.4审核成员分工；
1.3.5审核时间及地点；
1.3.6日程安排；
1.3.7首末次会议安排；
1.3.8审核报告分发。

1.4准备过程审核检查表
1.5通知与受审过程有关的部门
二、过程审核项目
1控制计划的实施情况
1.1控制计划
1.1.1检查控制计划对该过程的质量控制是否存在疏漏或者不足之处？
1.1.2检查过程操作人员是否掌握了该过程的质量控制要求，并听取他们对该过程的质量控制要求的意
见；
1.1.3与控制计划配套的技术文件、管理文件和质量控制文件是否齐全？是否有有效版本，有否不恰当、
不明确之处？
2过程因素受控情况
2.1人
2.1.1是否持证上岗？有否经验？技能掌握否？
2.1.2上岗前是否接受过上岗培训？有无过程质量控制的意识？
2.1.3是否熟悉本岗位的作业文件并能掌握其要求？
2.1.4是否认真执行作业文件的规定？
2.1.5作业效率高低如何？
2.1.6有无问题意识？质量意识？
2.1.7工作安置适合否？
2.1.8是否能正确使用与工作相关的设备(含测量设备)？
2.1.9对设备的日常保养执行的如何？
2.1.10能否自觉维护工作环境的整齐与清洁？
2.1.11质量意识和工作积极性、责任心如何？
2.1.12人员是否充足，有无人员定额要求？
2.1.13生产过程中人员的临时顶岗如何处理？
2.1.14是否开展了个人提案制度？
2.1.15有无人员奖励制度？
2.1.16是否给员工经常培训的机会？
2.2设备
2.2.1过程所用设备的选择、使用是否合适？
2.2.2特殊过程使用的设备是否预先进行过设备能力认可？是否进行连续的过程参数的监控？
2.2.3有无生产能力？
2.2.4有无过程能力？
2.2.5设备上有无安全保护装置？
2.2.6现场检查设备、工装的精度是否满足要求？
2.2.7有无设备、工装的使用方面的作业指导书？
2.2.8有无异常声音？
2.2.9配置是否适当？
2.2.10数量是否不足？
2.2.11设备的维修保养和管理情况如何？日常保养、定期保养是否按规定执行？
2.2.12整理、整顿情况如何？
2.2.13点检是否充分？
2.2.14有无做好设备的易损件、备件的准备工作和管理工作？
2.2.15工装设计是否适宜？
2.2.16工位器具、模具等管理情况如何？
2.2.17不用的工位器具、模具等如何管理？
2.2.18是否有设备异常预警系统？如何操作？
2.2.19作业者是否熟悉设备、工装的使用？
2.3材料
2.3.1原材料、辅料、外购外协件、毛坯、半成品等是否合格？
2.3.2如有因生产亟需而放行的材料的情况，是否对这些材料进行了明确标识和记录？
2.3.3有否防止混料、混批的控制措施？
2.3.4不合格品如何处理？
2.3.5废品、余料、返修检如何管理？有无隔离区、标识、返修工位等？
2.3.6怎样防止物料搬运、贮存时磕碰划伤、损坏或变质？
2.3.7对过程的辅助物料有无管理措施？
2.3.8物料的流动是否通畅？
2.3.9有无浪费问题？
2.3.10是否合用？
2.3.11产品标识，检验或试样状态是否符合规定？
2.3.12能否做到对原物料适当的追溯？
2.3.13是否便于拿取？
2.3.14是否配置得当？
2.4作业方法
2.4.1是否有切实可行的过程操作流程？
2.4.2评审过程文件上的过程参数是否合理、优化？是否与控制计划保持一致？
2.4.3对产品和过程的特殊特性的控制，工艺文件有无体现？
2.4.4包装作业有无作业指导书？
2.4.5现场使用的文件是否齐全、统一、清晰？是否为有效版本？
2.4.6能否防止文件误用？
2.4.7作业标准修订否？
2.4.8操作方法安全否？
2.4.9制造方法能否保证产品的质量？
2.4.10是否为高效率的方法？
2.4.11前后工序的衔结是否良好？
2.4.12选用控制图的过程是否明确了控制图的使用方法？
2.4.13是否按文件正确操作？
2.5环境
2.5.1当过程对环境的温度、湿度、照度、噪声、清洁度、通风有要求时，检查现场是否符合要求？
2.5.2通道、地面、毛坯堆放、工位器具是否符合过程控制要求？
2.5.3工作环境是否符合产品与工作，以免污染、损伤、混批、混料或发生差错？
2.5.4安全防护措施是否有效？
2.5.5有无定置管理的要求，效果如何？
2.5.6预防保护措施（如防止磕、碰、划、伤、锈等）是否有效？
2.5.7对质量其重要作用的辅助设施，如生产用的水、压缩空气、电、化学品等控制是否规范？
2.5.8过程所需的特殊要求是否得到控制？
2.6检测因素
2.6.1检测手段的配置是否符合过程质量的要求？
2.6.2过程所用的检验、测量设备的校准是否按周期实施？
2.6.3是否带有表明其校准状态的标识？
2.6.4与特殊特性相关的测量系统是否进行了MSA？
2.6.5检验、测验或试验设备是否正确使用、保管？
2.6.6是否按文件规定进行了检验工作？
2.6.7一旦发现过程所用的测量设备偏离了校准状态，是否评定了检验结果的有效性？
2.7过程管理
2.7.1管理层是否定期检查生产纪律、生产效率、设备保养、校准状况？
2.7.2是否有针对性地组织和展开QC小组活动？
2.7.3是否建立了对不合格品处置、纠正预防措施有效性评价的监督机制？执行的如何？
2.7.4是否对SPC控制图数据进行了分析？管理层是否知道各过程的生产能力和过程能力？
2.7.5有无过程生产定额数据？有无物料消耗定额数据？
2.7.6PPAP实施的如何？
2.7.7是否对过程中的质量问题采取了纠正措施？
2.7.8是否对生产数据进行了分析？并利用分析结果采取了预防措施？
2.7.9是否对设备检修记录、过程能力分析记录、SPC控制图分析记录、停工待料记录、不合格品记录、
出货拖延记录、物料报废记录等进行了分析，并利用了分析结果采取了预防措施？
2.7.10批次管理如何执行？生产现场有无实施看板管理？
2.7.11生产现场有无100％交付措施？有无应急措施？
2.7.12如何控制人员出勤率和缺勤率？
2.7.13如何控制生产成本？
3记录
3.1质量记录控制
3.1.1质量记录是否齐全？
3.1.2记录是否清晰？
3.1.3是否按要求正确填写？
3.1.4是否存在随意涂改情况？
3.1.5是否对质量记录进行整理、分析？
3.1.6质量记录是否保存得当？
4过程能力
4.1过程质量目标实现情况？
4.2过程能力检查
4.2.1抽查产品，查合格率是否满足规定要求？
4.2.2查看现场SPC控制图，判断过程是否受控？
4.2.3与特殊特性有关的过程是否进行了过程能力研究？
4.2.4收集数据，计算过程能力指书。

三、过程审核的实施
1首次会议
2现场审核
3整理分析审核结果
4末次会议
四、过程审核报告
1过程审核报告内容
1.1审核范围和目的
1.2审核计划实施情况、审核组成员、受审方代表、审核日期
1.3审核准则
1.4过程质量控制计划实施情况及评价
1.5过程因素的实施情况及评价
1.6过程状态、过程能力(包括实物质量)的总体分析
1.7观察到的不合格项
1.8特定领域的优缺点
1.9审核结论
1.10对纠正措施完成的时限要求
1.11过程改进的建议
1.12审核报告发放范围
1.13审核组长批准
2过程审核报告编写注意事项
2.1只对审核过程中或末次会议上曾讨论的项目进行描述
2.2对审核中发现的问题描述应具体
2.3应体及审核中发现的特别好或特别差的方面
2.4审核报告中应避免
2.4.1面谈中言及的机密；
2.4.2审核过程中或末次会议未提及的项目
2.4.3主观意见
2.4.4模糊不清的论述
2.4.5容易引发争论的词句
2.5过程审核检查表作为审核报告的附件
3审核报告存档发放
五、纠正措施的跟踪管理
1针对过程审核发现的不合格项，责任部门应进行分析研究，采取相应的纠正预防措施2审核员跟踪验证，并将验证结果上报管理者代表。