制药企业质量部自检内容
药品质量管理自查报告范文
药品质量管理自查报告范文一、前言本次自查报告主要针对我公司药品质量管理工作进行自我检查和评估。
自查报告的目的是进一步加强我公司的药品质量管理，发现问题，找出不足，采取相应的改进措施，确保药品质量和安全。
二、组织及人员管理1. 组织结构我公司已建立健全的组织结构，明确责任分工，各部门相互配合，确保药品质量管理工作的顺利进行。
2. 人员素质我公司药品质量管理人员具有专业的知识和技能，持有相关证书，并参加过规定的培训。
药品质量管理人员的素质对于保证药品质量起到了重要的作用。
三、药品采购与验收管理1. 供应商评价和选择我公司建立了供应商评价和选择制度，对供应商进行严格的资质审核和评估，并与供应商签订供货协议，确保所采购的药品质量符合要求。
2. 药品验收我公司严格按照药品验收的要求进行操作，对进货的药品进行全面的检查和验证。
如发现问题及时与供应商联系处理。
四、药品贮存和运输管理1. 仓库管理我公司的药品仓库建立了相应的管理制度，包括药品分类存储、温度和湿度控制、定期检查等。
仓库管理人员定期进行清点、盘点和调整货物，确保药品的质量和安全。
2. 运输管理我公司药品的运输过程中，采取了相应的运输控制措施，包括温度和湿度的监测、运输工具的清洁和消毒等，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
五、药品生产管理1. 生产设施管理我公司的生产设施符合相关的法规要求，设施定期维护和检修，并定期进行设备验证和清洁消毒，确保生产设施的正常运行和药品的质量安全。
2. 生产工艺管理我公司采用的生产工艺符合药品生产的相关标准和规定，建立了相应的工艺文件，并对生产过程进行有效监控和控制，确保药品的质量稳定和一致性。
3. 药品质量控制我公司建立了完善的药品质量控制体系，包括原辅材料的检验、产品的全过程质量控制、产品检测等。
对不符合要求的药品及时处理和追溯。
六、药品质量风险控制1. 风险评估和管理我公司已开展了风险评估和管理工作，明确了可能出现的风险和应对措施，并建立了相应的体系和机制，确保药品质量的风险得到有效的控制。
制药企业自检管理制度范本范文
制药企业自检管理制度范本范文制药企业自检管理制度目录一、总则二、自检机构及职责三、自检项目与内容四、自检频率与周期五、自检方法与设备六、自检记录与报告七、自检结果处理与改进八、自检奖惩制度九、附则一、总则为规范企业的自检管理，确保产品质量安全和生产经营的合规性，制药企业应建立自检管理制度，并按照制度要求进行执行。
本制度是制药企业自检管理的基本规范，适用于所有自检活动。
二、自检机构及职责1. 自检机构：企业应设立自检部门或职能部门，负责组织、实施和监督自检活动。
2. 自检职责：2.1 制定自检计划，明确自检项目、内容、频率和周期；2.2 建立自检档案，包括自检记录、报告和相关资料；2.3 指导和培训自检人员，确保其具备必要的自检技能和知识；2.4 监督自检活动的执行，发现问题及时进行整改和改进；2.5 提供自检报告，并向上级汇报自检情况。
三、自检项目与内容1. 自检项目：根据企业的生产经营范围和产品特点，制定自检项目清单，并进行适当的修订和更新。
2. 自检内容：2.1 设备设施：包括设备运行状况、清洁状态和维护保养情况等；2.2 原辅材料：包括原辅材料的收货、贮存、使用和清理等环节；2.3 生产工艺：包括各生产环节的操作规范、记录管理和工艺改进等；2.4 产品质量：包括产品的各项指标、检验方法和检验记录等；2.5 记录文档：包括各类记录文档的准确性、完整性和合规性等；2.6 GMP要求：包括GMP规范的实施情况和重要环节的自检内容。
四、自检频率与周期1. 自检频率：根据自检项目和内容的重要性和敏感性，制定自检频率，确保关键环节得到持续的监督和管理。
2. 自检周期：制定自检周期，按照自检项目的特点，进行周期性的自检活动，包括日常、周、月、季、年度自检等。
五、自检方法与设备1. 自检方法：根据自检项目和内容，选择合适的自检方法，可以包括可视检查、抽样检验、化验分析、设备检测等。
2. 自检设备：根据自检项目的需要，配备必要的自检设备和仪器，确保其准确、可靠和合法。
制药企业年度自检报告
制药企业年度自检报告引言制药企业是生产和销售药品的重要组成部分，为确保药品质量和安全，制药企业需要进行年度自检。
年度自检报告是企业对自身业务情况、质量管理及安全控制的总结和反思，也是企业对外展示自身合规性和可持续发展能力的重要文献。
本报告对我公司制药企业的年度自检情况进行了详细概述。
公司概况我公司是一家专注于研发、生产和销售药品的制药企业，成立于20XX年。
我们致力于提供高质量、安全有效的药品，满足广大患者的需求。
公司秉承“科技创新、质量第一”的企业理念，追求卓越，不断提升自我。
质量管理体系我公司建立了完善的质量管理体系，包括质量管理部门、质量控制实验室和质量标准制定等。
在年度自检过程中，我们对质量管理体系进行了全面评估。
质量管理部门我公司的质量管理部门由专业团队组成，负责监督产品质量、执行质量管理制度和流程。
在本年度，我们加强了对质量管理人员的培训，提高了他们的专业素质和职业技能。
质量控制实验室我们的质量控制实验室拥有先进的设备和仪器，能够进行全面的质量检测和分析。
实验室严格遵循各项操作规程和标准，确保结果准确可靠。
在年度自检中，我们对实验室设备进行了常规维护和校准，以保持良好状态。
质量标准制定公司的药品质量标准是生产的基础，我们制定了严格的质量标准并不断进行修订。
在年度自检过程中，我们对质量标准进行了全面审查和更新，以确保其与国家标准和相关法规保持一致。
生产过程及设备检查制药企业的生产过程和设备是保证药品质量和安全的关键环节。
在本年度自检中，我们对生产过程和设备进行了全面检查和评估。
生产过程我公司的生产过程遵循严格的GMP（药品生产质量管理规范）要求，严格执行工艺流程和操作规程。
在年度自检中，我们对生产线进行了全面检查，确保各工艺参数稳定可控，以保证产品的质量稳定性。
设备检查设备是制药企业生产的基础，我们定期维护和检查设备，确保其正常运行和良好状态。
在年度自检中，我们对生产设备进行了全面检查和保养，发现并及时修复了一些隐患。
药企自检管理制度
药企自检管理制度一、总则为规范药企自检工作，提高质量管理水平，保障产品质量安全，制定本管理制度。
二、工作范围本管理制度适用于药企自检工作相关人员。
三、自检工作内容1.自检计划制定：药企应当根据生产计划和质量控制要求制定自检计划，明确自检内容、对象、频次等信息。
2.自检程序执行：自检工作应按照规定的程序进行，确保操作规范、流程顺畅。
3.自检记录保存：自检工作产生的记录应当保存完整、真实，便于监督和查证。
4.异常处理：自检中发现异常情况应及时处理，包括立即停止生产、查明原因、采取纠正措施等。
5.自检结果分析：自检结果应当及时分析，发现问题及时改进，确保产品质量。
6.自检报告编制：自检结果应当编制成自检报告，报送相关部门审核。
四、自检管理1.自检人员选拔：药企应当对自检人员进行培训和考核，确保其能够胜任自检工作。
2.自检人员操作规范：自检人员应当按照规范操作，确保检验结果准确可靠。
3.自检设备维护：自检设备应当定期维护，确保设备正常运转。
4.自检记录保存：自检记录应当保存完整、真实，便于监督和查证。
五、自检监督1.自检监督责任：药企领导层应当加强对自检工作的监督，确保自检工作的有效开展。
2.自检监督程序：建立自检监督程序，确保自检工作的规范和有效。
3.自检结果复核：药企应当建立自检结果复核制度，确保结果准确可靠。
4.自检追溯管理：对自检结果进行追溯管理，确保产品质量安全。
六、自检评估1.自检结果评估：对自检结果进行定期评估，发现问题及时改进。
2.自检体系评估：对自检体系进行定期评估，发现问题及时改进。
3.自检效果评估：对自检效果进行评估，查找不足，提出改进建议。
七、附则本管理制度自发布之日起实施，如有调整，经药企领导层审批后生效。
药品质量自查报告
药品质量自查报告一、引言药品质量是保障患者用药安全和疗效的重要因素。
药品质量自查是指企业或机构对自身经营的药品进行全面检查和评估，发现问题并及时改正，以提高药品质量水平。
本报告将对我公司的药品质量自查情况进行详细梳理和总结。
二、自查内容及方法自查内容主要包括药品生产过程中的各个环节，包括原辅料采购、生产加工、质量控制、仓库储存、销售配送等。
自查方法主要是通过现场检查、访谈询问和查阅文件资料等方式进行。
三、自查情况总结3.1原辅料采购在原辅料采购环节，我公司注重选择合格的供应商，并对供应商进行评估和合格认证，确保采购的原辅料符合相关质量标准要求。
然而，自查中发现个别原辅料的质量检验记录不完整，甚至存在不符合标准的情况，我公司将加强对供应商的质量管理和监督，及时处理不合格原辅料问题。
3.2生产加工在生产加工过程中，我公司严格按照标准操作规程进行生产，并且实行“一票制”管理，确保产品质量的可追溯性。
自查中发现个别生产车间存在卫生条件不达标的情况，我公司将加强车间卫生管理，确保生产环境符合要求。
3.3质量控制在质量控制方面，我公司依据国家相关规定建立了完善的质量控制体系，并且配备了专业的质检人员，对产品进行全面检测和测试。
自查中发现个别质检设备存在使用不规范和校准不准确的问题，我公司将加强对质检设备的管理和维护，保证测试结果可靠准确。
3.4仓库储存在仓库储存方面，我公司对药品进行了合理的分类和储存，确保药品质量不受变质和污染。
自查中发现个别仓库内部整理不规范，储存条件不符合要求，我公司将加强仓库管理，改善储存环境，确保药品质量的稳定和可靠。
3.5销售配送在销售配送环节，我公司建立了完善的销售渠道和配送网络，确保药品的安全和有效到达终端患者手中。
自查中发现个别销售渠道存在未经授权销售药品的问题，我公司将加强对销售渠道的监督和管理，防止非法销售行为的发生。
四、自查问题整改根据自查发现的问题，我公司将采取以下整改措施：4.1对原辅料采购环节，加强供应商质量管理，及时处理不合格原辅料问题。
药品gmp企业自检报告
药品gmp企业自检报告1. 背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice），即良好药品生产规范，是一种国际通行的药品质量管理体系。
GMP的目标是确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
作为一家从事药品生产的企业，我公司高度重视GMP的执行和自我监管，以保证我们的药品质量符合国家和国际标准。
2. 自检内容为了确保我公司的生产过程符合GMP的要求，我们定期进行自我检查和自检报告的编写。
以下是我公司最近一次的自检内容和结果。
2.1 设备检查我们首先对生产设备进行了全面的检查，包括原料处理设备、混合设备、包装设备等。
检查包括设备的清洁程度、运行是否正常、维护保养是否到位等方面。
结果显示，所有设备均正常运行，清洁程度符合要求，维护保养工作也得到很好的落实。
2.2 原料质量控制生产药品的原料质量对最终药品的质量起着决定性的影响。
我们对所有原料进行了严格的质量控制，并对原料供应商进行了评估和监督。
自检结果显示，所有原料均符合质量要求，供应商的生产管理和质量控制也得到了充分肯定。
2.3 生产过程控制为了确保药品生产的每个环节都符合GMP要求，我们对生产过程进行了全面的控制。
自检内容包括生产工艺流程的合理性、操作人员的技能培训、卫生条件的维护等方面。
我们采取了多项措施来保证生产过程的合规性，如制定详细的工艺流程和操作规范，加强人员培训和督导，维护生产场所的清洁和卫生等。
自检结果显示，生产过程符合GMP要求，各项指标均符合标准。
2.4 药品质量控制药品的质量稳定性是GMP的核心要求之一。
我们每批药品生产完成后，都会进行质量控制检查，包括外观、含量、纯度等方面的检测。
自检结果显示，所有药品质量均符合国家和国际标准要求，未发现任何质量问题。
2.5 记录和文件管理良好的记录和文件管理是GMP的重要组成部分。
我们对生产过程中的记录和文件进行了检查，并进行了合规性评估。
自检结果显示，我们的记录和文件管理符合GMP的要求，文件齐全、准确、完整。
制药企业自检管理制度
制药企业自检管理制度一、总则为了规范制药企业的自检管理工作，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有制药企业开展自检管理工作的各个环节，包括原料采购、生产制造、质量控制、包装、储存、销售等。
三、自检管理责任1.企业领导层制药企业领导层要高度重视自检管理工作，制定并贯彻执行相关的自检管理制度，确保全面质量管理体系的有效运行。
2.质量管理部门质量管理部门负责监督和检查自检管理工作的实施情况，确保自检结果的真实可靠性，对发现的问题及时整改并进行记录报告。
3.生产车间生产车间负责生产过程中的自检工作，保证产品生产过程中的质量安全和合规性。
要严格按照相关操作规程进行操作，并留存相关记录报告。
4.品质检验部门品质检验部门负责对产品进行抽样测试，并与供货方一起进行对比检查，确保产品达到相关标准和要求。
四、自检管理内容1.原料采购（1）对原料供应商进行严格的资质审核，确保原料供应商具备相关资质，并签署合作协议。
（2）对采购的原料进行验收检查，确保原料的质量符合要求，标签齐全并留存样品。
2.生产制造（1）生产车间要严格执行相关的操作规程，做好生产记录，确保产品生产过程中的质量和安全。
（2）对生产设备进行定期维护和保养，并进行验收检查，确保设备正常使用。
3.质量控制（1）严格按照产品质量标准进行抽样检验，确保产品质量的稳定性。
（2）对生产过程中的各项参数进行监控和记录，确保产品符合相关标准和要求。
4.包装（1）对包装材料进行验收检查，确保包装材料的质量符合要求。
（2）对包装过程进行抽样检验，确保产品包装的质量和安全。
5.储存（1）对成品进行分类、归档和储存，避免交叉污染和混淆标志。
（2）对储存环境和温湿度进行监测和控制，确保产品的质量和安全。
6.销售（1）对已生产的成品进行抽样检验，确保产品的质量符合要求。
（2）对批号、生产日期、有效期等进行监控和管理，确保产品的合规性。
某制药有限公司年度自检计划
湖南亚大制药2021年度自检方案1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP标准，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进时机，实现持续改进。
2.自检依据：药品生产质量管理标准〔2021修订版〕3.内容：一、现场检查时间安排现场检查时间安排于2021年9月-12月二、参加自检人员公司自检小组成员三、自检首次会议参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责〔质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。
向公司管理层上报自检结果。
GMP办主管：负责自检工作的实施。
各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
QA：负责编制自检方案并通知相关部门和人员，组建自检小组，协调自检工作，准备自检文件，按照自检方案实施自检，收集自检记录，分析自检结果，起草自检报告。
并组织对缺陷工程不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检小组成员：按照自检方案及时实施自检，并提交自检报告。
受检部门：在职责范围内协助自检，负责本部门缺陷工程不合格工程的整改纠正整改措施的实施和制定。
〕及自检的时间安排。
四、自检范围公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。
五、自检方式对文件、记录、现场操作进行检查六、各自检小组检查内容〔一〕自检采用交叉检查的方式。
各小组成员由各自检小组长任命组成。
〔1〕质量管理自检小组；组长：刘赞辉〔2〕机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉〔3〕厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠〔4〕物料与产品自检小组；组长：胡普强〔5〕确认与验证自检小组；组长：刘育平〔6〕文件自检小组；组长：刘波〔7〕生产管理自检小组；组长：李星林〔8〕质量控制与质量保证自检小组；组长：苏刚〔9〕发放与召回、投诉与不良反响自检小组；组长：刘文辉〔二〕各小组具体检查内容见附件。
以附件为依据逐项检查。
七、自检末次会议在会议中把自检的检查结果汇总集中，并且针对检查中的缺陷提出解决措施或预防措施。
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彼此分开
第 64 条
实验室的设计应当确保其适用于预定的用途, 并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区
现场检查各功能用室卫生及室内布局情况； 现场检查样品、留样的存放及记录保存
域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存
放以及记录的保存
必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的 现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放位置；
检查有无标准品或对照品书面规定；
第 227 条 标准品或对照品的管理应当符合规范要求
现场检查标准品或对照品贮存、使
用、标识情况是否符合规范要求
物料和产品放行
应当分别建立物料和产品批准放行的 检查有无物料批准放行操作规程；
第 228 条 操作规程,明确批准放行的标准、职 检查有无产品批准放行操作规程；
控制、沟通及审核 过程
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证
第 14 条
检查具体评估案例
产品质量;
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的
第 15 条
检查具体评估案例
文件应当与存在风险的级别相适应;
质量控制区
质量控制实验室通常应当与生产区分开;生物
第 63 条 检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当 现场检查各室布局
确认和验证不是一次性的行为;首次确认或验证后,应 第 144 条 当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证;关 检查验证文件再验证周期规定是否合理
键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其
能够达到预期结果
企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证
第 145 条 工作的关键信息
检查有无验证总计划
检查样品保存是否符合规范要求
任取 3 批药品检验记录检查是否按照
注册批准的方法全项检验；
检查是否及时对检验方法进行相关
第 223 条 物料和不同生产阶段产品的检验应当符合规范要求
验证及有无书面文件支持； 检查检验方法是否有书面操作规程
及执行情况；
检查检验记录内容是否涵盖规范所
有相关要求
质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程;任何检验结果超标都必须按照操作规 检查有无相关书面规程；
第 232 条 完成包装前,或从生产厂运输到包装厂,还需要长期贮存时,应当在相应的环境条件下,评 规范描述情况及是否经持续稳定性考
外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；
检查有无外购或外销的中间产品和待包装产品；检查其是否具有质量
第 166 条 如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则应当
制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准
标准
第 167 条 成品的质量标准内容应涵盖规范要求范围
任意抽取 3 种成品质量标准文件检查其内容是否涵盖所有相关规范要 求
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全
第 6 条 层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各 查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；
自的责任
查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责
查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员
是否明确参与人员职责
确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有 任意抽取 3 个验证文件检查方案是否经审核、批准；
记录;确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审 第 148 条 核、批准;确认或验证的结果和结论包括评价和建议应 验证记录是否符合规范要求
当有记录并存档
第 149 条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和
第7条 设备,为实现质量目标提供必要的条件;
根据各部门人员定编、定岗情况,查企业各部门人员配置是否能够保
证质量目标的实现
质量保证
质量保证是质量管理体系的一部分;企业必须建立质量 查组织机构图是否具有质量保证部门；
第 8 条 保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运 查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的
检查质控部物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进
行检查和检验,并有记录；
检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求
质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾 第 13 条 的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、
够追溯产品完整生产历史
检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅
汇总各小组检查结果,评价药品召回系统是否能够符合规范要求
质量控制
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检 查是否具有质控部组织机构图；
第 11 条 验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其
质量符合要求;
查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求
检查任意 3 份试剂、试液、培养基或
检定菌有无接收记录；
检查有无试剂、试液和培养基配制、
第 226 条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当符合规范要求
贮存和使用书面操作规程；
现场检查试剂、试液、培养基、检定
菌标识情况；检查有无培养基适用性
检查、使用记录；
检查有无检定菌保存、传代、使用、
销毁的操作规程和记录；
质量控制实验室管理
质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应;企业通常不得进行委托 现场检查质控部设施、设备；
第 217 条 检验,确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,但 检查质控部人员编制是否与生产规
应当在检验报告中予以说明
模匹配
第 218 条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管理同一企业的一个或多个实 检查质控部长履历及相关教育、培训
责,并有相应的记录
检查规程是否明确批准放行的标准、职责；任意抽查 3 批物料检查有无批准放行记录
第 229 条 物料的放行应当符合规范要求
检查是否由指定人进行物料的批准放行； 检查物料的质量评价是否符合规范要求
第 230 条 产品的放行应当符合规范要求
检查产品批准放行操作规程是否符合规范要求；
持续稳定性考察
质
检查质控部文件目录是否涵盖规范
所有相关要求；
第 221 条 质量控制实验室的文件应当符合规范要求
任意抽取 3 批产品批检验记录检查其 是否包括中间产品、待包装产品和成
品的质量检验记录；检查、监控记录
数据是否便于进行趋势分析
检查有无取样操作规程；
第 222 条 取样应当符合规范要求
检查规程是否涵盖规范所有相关要 求；
持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的
第 231 条 稳定性问题如杂质含量或溶出度特性的变化,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合 检查有无相关书面规定
质量标准的各项要求
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品;例如,当待包装产品在 确认公司中间产品及待包装产品有无
质量部自检内容
ห้องสมุดไป่ตู้
质量管理
条款
检查内容
检查方法
原则
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药 查企业是否具有质量目标书面文件
品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地 第5条
贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容
程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂
第 146 条 房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检检查验证总计划涵盖范围是否规范要求
验方法等能够保持持续稳定
应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经 任意抽取 3 个验证文件检查方案是否经审核、批准；
第 147 条
审核、批准;确认或验证方案应当明确职责
现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；
查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、
检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；
检查质控部取样人员是否经授权；
第 12 条 质量控制的基本要求应当符合规范要求
检查质控部检验方法是否经过验证或确认；
检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全；
规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受 查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控
权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作 查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利
过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程,
定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；
生产、操作和检验,并保持持续的验证状态
现场检查验证执行及验证状态是否符合验证内容一致
应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录
第 140 条
查有无相关文件规定
证明达到规范要求
采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产
的适用性;生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件
第 141 条
检查产品工艺验证文件是否齐全并符合规范要求
清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防 检查清洁验证文件目录及范围是否合理； 止污染和交叉污染;清洁验证应当综合考虑设备使用情 第 143 条 况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相任意抽取 3 个清洁验证文件检查验证方法是否符合规范规定的验证原 应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方 则 法的灵敏度等因素