中药注射剂临床应用指南

中药注射剂临床应用指南主讲人：柴守华副主任医师注射用丹参拼音名：Zhusheyong Danshen书页号：11~13 收载于：新药转正标准44标准号：WS3-320（Z-40）-2003（Z）本品为丹参经加工制成的粉针。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的粉末；具引湿性。

【鉴别】取本品40mg，加70％甲醇2ml，振摇使溶解，作为供试品溶液。

另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一以0.2％羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（8：7：0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃烘至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值取本品2支的内容物，用水20ml溶解，依法检查（中国药典2000年版一部附录VII G）。

pH值应为6.0~7.0。

水分取本品0.5~1g，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX H第三法）。

所含水分不得过6.0％。

澄明度取本品1支的内容物，置纳氏比色管中，用无毛点注射用水20ml溶解，依法检查血栓通注射液拼音名：Xueshuantong Zhusheye英文名：书页号：Z20-113标准编号：WS3—B—3829—98批准文号：本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk）F.H.Chen主根提取的三七总皂甙的灭菌水溶液。

【制法】取三七总皂甙适量（相当于人参皂甙Rg<[1]>35g）、氯化钠8.5g，加注射用水500ml，煮沸使溶解，放冷，静置过夜，加注射用水至1000ml，加适量活性炭，搅匀，静置30分钟，滤过，用0.5mol／L氢氧化钠溶液或0.5mol／L盐酸溶液调pH值至5.5～7.0，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

【鉴别】照人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法进行薄层层析。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应为5.0～7.0（附录ⅦG）。

溶血与凝聚取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg<[1]>计）的溶液，取0.3ml置试管中，加生理盐水2.2ml，摇匀，加新配制的2％红血球混悬液（取兔血适量，除去纤维蛋白原，用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。

按所得红血球体积，加生理盐水配成浓度为2％的混悬液）2.5ml，摇匀；同时做空白对照。

于37℃放置2小时后观察结果，均应无溶血及红细胞凝聚现象。

异常毒性取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg<[1]>计）的溶液，依法检查（二部附录ⅪＣ），按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，依法检查（附录ⅧA），剂量按家兔每1kg注射1ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＵ）。

【含量测定】三七总皂甙对照品溶液的制备取人参皂甙Rg<[1]>对照品约10mg，经60℃真空干燥2小时，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得每1ml含Rg<[1]>对照品0.1mg的对照品溶液。

供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。

测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml，于60℃保温15分钟，冷却至室温，加冰醋酸5ml，摇匀。

同时作空白对照。

照分光光度法（附录ⅤB），在560nm 波长处测定吸收度，计算，即得。

本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>（Ｃ42Ｈ72Ｏ14）计，应为标示量的90.0～110.O％。

人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]> 精密量取本品3ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取人参皂甙Rb<[1]>，对照品约3.5mg和人参皂甙Rg<[1]>对照品约2.5mg，经60℃真空干燥2小时，精密称定，分别置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，精密吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以含4％（w/V）磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液（60：35：9）的下层溶液为展开剂，在10～20℃温度下展开，取出，挥去有机溶剂并烘干，待板温度达90℃时，取出，迅速喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，放冷，照薄层色谱法（附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，波长λ<[s]>＝535nm，λ<[R]>=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品每1ml含人参皂甙Rb<[1]>不得少于6.3mg，人参皂甙Rg<[1]>不得少于9.5mg。

【功能与主治】活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环。

用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等。

【用法与用量】静脉注射一次2～5ml，以氯化钠注射液20～40ml稀释后使用，一日1～2次。

静脉滴注一次2～5ml，用10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，一日1～2次。

肌内注射一次2～5ml，一日1～2次。

理疗一次2ml，加注射用水3ml，从负极导入。

【规格】（1）2ml：70mg（三七总皂甙）（2）5ml：175mg（三七总皂甙）【贮藏】密封，避光。

注：三七总皂甙质量标准[制法]取三七主根粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录ⅠO），用95％乙醇作溶剂，浸渍40小时后，以每分钟1～2ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙完全漉出（用liberman反应检查），渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，经水沉后进行脱脂处理，将脱脂液过树脂柱吸附并洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，浓缩至稠膏状，干燥，即得。

[性状]本品为淡黄色的无定型粉末，味苦、微甘。

本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。

[鉴别]照人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法试验。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[检查]干燥失重取本品适量，在60℃真空干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录ⅨG）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅨJ），遗留残渣不得过0.5％。

溶血与凝聚同血栓通注射液的溶血与凝聚检查。

均应无溶血及红细胞凝聚现象。

异常毒性取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg<[1]>计）的溶液，依法检查（二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

[含量测定]三七总皂甙对照品溶液的制备同“血栓通注射液”三七总皂甙[含量测定]中对照品溶液的制备。

供试品溶液的制备精密称取本品50mg置50ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置10ml具塞试管中，用无水乙醇稀释至刻度，即得。

测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再加入高氯酸0.8ml，于60℃保温15分钟，冷却至室温，加冰醋酸5ml，摇匀；同时作空白对照。

照分光光度法（附录ⅤＢ），在560nm波长处测定吸收度，计算，即得。

本品以干燥品计算，含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>（Ｃ42Ｈ72Ｏ14）计，不得少于60.0％。

人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>取本品10mg，精密称定，置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

照“血栓通注射液”中人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法，自“另取人参皂甙Rb<[1]>对照品约3.5mg”起依法操作，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品以干燥品计算，含人参皂甙Rb<[1]>不得少于20.0％，含人参皂甙Rg<[1]>不得少于30.0％。

[贮藏] 密闭，避光，置阴凉干燥处。

[制剂] 血栓通注射液。

喜炎平注射液（试行）拼音名：Xiyanping Zhusheye书页号：456~458收载于：国家中成药标准汇编内科肺系（二）分册标准号：WS-10863（ZD-0863）-2002【处方】穿心莲内酯磺化物25g，制成1000ml【制法】取穿心莲内酯磺化物，用注射用水适量溶解，加0.1％活性炭搅拌10分钟，滤过，加注射用水至规定量，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至4.5~6.5，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体。

【鉴别】(1）取本品0.5ml，加水5ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液lml及2%3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴，即显紫红色。

(2）取本品0.5ml，加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml，蒸干，炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅匀，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，应显硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录I V)(3）取本品0.5ml，应显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录I V)【检查】pH值应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录VII G)蛋白质取本品lml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX S)，应符合规定。

鞣质取本品lml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX S)，应符合规定。

草酸盐取本品2ml，加3％的氯化钙试液2~3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。

钾离子取本品2ml，照注射剂有关物质检查法（中国药典2000年版一部附录IX S）检查，应符合规定。

树脂取本品5ml，照注射剂有关物质检查法（中国药典2000年版一部附录IX S）检查，应符合规定。

重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，蒸干，加水使溶解并转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取lml，加水15m1，照重金属检查法（中国药典2000年版一部附录IX E第二法）检查，不得过百万分之十。