影响生药品质优良度的主要因素64页PPT
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《影响药效的因素》课件
报销比例
不同药物报销比例不同，会影响患者的经济负担 。
支付方式
医疗保险支付方式也会影响药物的价格和患者负 担。
患者经济承受能力
经济水平差异
不同地区、不同收入水平的患者，对药物的经济承受能力不同。
负担能力评估
医生需要评估患者的经济承受能力，选择适合患者的药物。
药物负担
患者需要承担的药物费用，会影响患者的治疗依从性和治疗效果。
03
药物使用方式
用药时间
01
02
03
04
餐前服用
药物在胃内不受食物影响，吸 收快，生物利用度高。如胃复
春胶囊、多潘立酮片等。
餐后服用
食物可减少药物对胃黏膜的刺 激，或促进胃肠对药物的吸收 。如阿司匹林、苯妥英钠等。
空腹服用
药物在胃内停留时间较短，不 易被胃液破坏。如硫酸亚铁片
、酵母片等。
睡前服用
药物成分的溶解度
溶解度高的药物成分更容 易被吸收，从而更好地发 挥药效。
药物剂型
口服制剂
口服制剂的吸收效果、生 物利用度和稳定性对药效 产生影响。
注射制剂
注射制剂的渗透性、药效 持续时间和给药方式对治 疗效果产生影响。
外用制剂
外用制剂的透皮吸收性、 药效持续时间和使用方便 性对治疗效果产生影响。
药物生产工艺
生产工艺的稳定性
生产工艺的成本
生产工艺的稳定性决定了药物的质量 和疗效的一致性。
生产工艺的成本决定了药物的价格， 间接影响了药物的普及性和可及性。
生产环境的洁净度
生产环境的洁净度对药物的纯净度和 稳定性产生影响。
02
患者因素
年龄
儿童
儿童的肝肾功能尚未完全发育， 对药物的代谢和排泄能力较弱， 容易发生药物中毒和不良反应。
不同药物报销比例不同，会影响患者的经济负担 。
支付方式
医疗保险支付方式也会影响药物的价格和患者负 担。
患者经济承受能力
经济水平差异
不同地区、不同收入水平的患者，对药物的经济承受能力不同。
负担能力评估
医生需要评估患者的经济承受能力，选择适合患者的药物。
药物负担
患者需要承担的药物费用，会影响患者的治疗依从性和治疗效果。
03
药物使用方式
用药时间
01
02
03
04
餐前服用
药物在胃内不受食物影响，吸 收快，生物利用度高。如胃复
春胶囊、多潘立酮片等。
餐后服用
食物可减少药物对胃黏膜的刺 激，或促进胃肠对药物的吸收 。如阿司匹林、苯妥英钠等。
空腹服用
药物在胃内停留时间较短，不 易被胃液破坏。如硫酸亚铁片
、酵母片等。
睡前服用
药物成分的溶解度
溶解度高的药物成分更容 易被吸收，从而更好地发 挥药效。
药物剂型
口服制剂
口服制剂的吸收效果、生 物利用度和稳定性对药效 产生影响。
注射制剂
注射制剂的渗透性、药效 持续时间和给药方式对治 疗效果产生影响。
外用制剂
外用制剂的透皮吸收性、 药效持续时间和使用方便 性对治疗效果产生影响。
药物生产工艺
生产工艺的稳定性
生产工艺的成本
生产工艺的稳定性决定了药物的质量 和疗效的一致性。
生产工艺的成本决定了药物的价格， 间接影响了药物的普及性和可及性。
生产环境的洁净度
生产环境的洁净度对药物的纯净度和 稳定性产生影响。
02
患者因素
年龄
儿童
儿童的肝肾功能尚未完全发育， 对药物的代谢和排泄能力较弱， 容易发生药物中毒和不良反应。
生药本科3 Microsoft PowerPoint 演示文稿
叶和全草类
• 含挥发油多的宜阴干 • 草类一般先捆扎成一定重量或体积，而后 干燥。
花类
• 注意花朵的完整性和保持色泽鲜艳。 • 一般直接晒干或烘干
果实类
• 直接采后干燥 • 有的经烘烤、烟熏等加工 • 或经切割加工
种子类
• 采果实干燥后去果皮取种子 • 采果实干燥后贮存，用时取种子，以防成 分散失。 • 直接采种子干燥
第三节 各类生药的贮藏与保管
• 中草药在贮存保管中，因受周围坏境 和自然条件等因素的影响，常会发生霉 烂、虫蛀、变色、泛油等现象，导致药 材变质，影响或失去疗效。
• （一）药材的防霉
• （二）生药的防虫 • （三）药材的其它变质情况 • （四）生药贮藏
（一）药材的防霉
1. 霉菌孢子 2. 在适当的温度（25℃左右） 3. 在适当的湿度
防虫方法
• 物理的
高温：暴晒或烘 烤 低温冷藏 封藏法
杀虫的药剂挥发性强，强 的渗透性，效力确实，作 用迅速，可在短时间内杀 灭一切害虫和虫卵，杀虫 后能自动挥散而不永远沾 附在药材上，并且对人的 毒性小，对药材的质量没 有影响。
注意烘烤药 材温度不直 超过60℃， 含挥发油的 药材不宜烘 烤
化学的
适宜采收期的确定
2、有效成分含量高峰与药用部份产量高峰不 一致时，要考虑有效成分的总含量。 • 有效成分的总量＝单产量X有效成份％含量， 总量最大值时，即为适宜采收期。 • 有时利用绘制含量与产量曲线图，若将二 曲线图中的产量高峰与含量高峰以同一座 标高度表示。由二曲线的相交点直接找到 适宜采收期。
第一节
生药的采收
• 生药品质与采收季节、时间、方法等有着 密切的关系，这方面早已被历代医家所重 视。 • 如天麻茎未出土时采者为“冬麻”，有鹦 哥嘴（红色芽包），质坚体重，质量为优； 茎已出土时采者为“春麻”，无鹦哥嘴， 质轻泡，中空，质较次。
生药学课件生药质量影响因素及调控
果
物候期 测定
鳞茎鲜重 鳞茎干重 折干率
总生物碱
株数
（g）
（g）
（ % ） 含量
（%）
出苗期 30 展叶期 30 开花期 30 结果期 30 枯萎期 30
189.54 183.89 165.10 384.45 503.53
27.71 22.24 38.64 93.85 117.9
14.62 12.09 23.40 24.41 23.42
采收日期 强光区 弱光区 强光区 弱光区
05-24 06-03 06-13 06-23 07-03 07-05 07-13 08-03 08-22
9.7905 9.7880 8.7799 10.5570 8.6137 9.8374 7.5176 6.1460 10.3040
17.8040 16.0510 15.9990 16.5530 15.4590 18.0900 13.9560 16.2950 12.9970
呈色分子花色素易发生羟基化、甲基化、糖 基化修饰和分子偶联等化学变化而导致变色
26
生药储藏过程中质量变化
27
采制加工：炮制
马钱子
• 马钱子有大毒，临床上有成人 口服 30mg 番木鳖碱 （ strychnine ） 或 7 粒生马钱 子致死的记载；
• 260℃ 炒制后，异番木鳖碱及 番木鳖碱氮氧化物生成量大增 ，番木鳖碱下降；
环境因素 --- 温度
3
(%) 2
1
0 20 ℃
25 ℃
35 ℃
温度对水母雪莲（ Saussurea medusa ）愈伤组 织生长及黄酮形成的影响
21
环境因素 -- 水分、土壤
山 莨 菪
颠
生药质量控制及质量标准的制订(PPT 56页)
了 1 倍。
二、人为因素
种植（养殖）、采收、炮制、加工、贮藏，掺假、使 杂等，均可影响其品质。
深入研究影响生药品质的各种因素，才能确保生 药的安全、有效、稳定、可控。
第二节 中药材的道地性与道地药材
一、道地性的含义： 品种优良、地域特征、历史悠久、 优良的栽培加工技术、质量优、产量大、 使用考究、疗效突出。
二、生药质量控制的主要内容及方法
1.杂质检查
2.水分测定
3.灰分测定
4.浸出物测定
5.挥发油测定
6.农药残留测定
7.重金属和有害元素
8.其它项目
动物药（挥发性盐基氮）
生药质量的定量控制
1、含量测定 2、制定含量指标
生药化学成分的指纹图谱
1、光谱指纹图谱 2、色谱指纹图谱
1953年版一部；
1963年版、1977、1985、1990、1995、 2000年版，分一部和二部； 2005和 2010年版三部。
《中国药典》中药材的记载格式和规定项目:
名称：中文名、汉语拼音名、拉丁名；
基原：原植（动）物的科名、植（动）物名、
拉丁学名、药用部分、采收季节和产地加工
2. 稳定性试验
将生药在市售包装条件下，置室温中，继初步稳 定性考核后，即放置三个月再考核一次，然后每半年 一次。
测定各项质量指标（定性和定量），根据测定数 据确定在此包装条件下的有效期。
生药的稳定性试验至少应对三批以上的样品进行 考察。
是生药含量限度规定的方式，毒剧药必须规定幅度， 根据《中国药典》规定马钱子中含士的宁为 1.20 ～ 2.20 ％。
在保证药物成分对临床安全和疗效稳定的情况下， 含量测定也可用限度表示。如《中国药典》规定黄 连中含生物碱以盐酸小檗碱计不得少于 3.6 ％。
二、人为因素
种植（养殖）、采收、炮制、加工、贮藏，掺假、使 杂等，均可影响其品质。
深入研究影响生药品质的各种因素，才能确保生 药的安全、有效、稳定、可控。
第二节 中药材的道地性与道地药材
一、道地性的含义： 品种优良、地域特征、历史悠久、 优良的栽培加工技术、质量优、产量大、 使用考究、疗效突出。
二、生药质量控制的主要内容及方法
1.杂质检查
2.水分测定
3.灰分测定
4.浸出物测定
5.挥发油测定
6.农药残留测定
7.重金属和有害元素
8.其它项目
动物药（挥发性盐基氮）
生药质量的定量控制
1、含量测定 2、制定含量指标
生药化学成分的指纹图谱
1、光谱指纹图谱 2、色谱指纹图谱
1953年版一部；
1963年版、1977、1985、1990、1995、 2000年版，分一部和二部； 2005和 2010年版三部。
《中国药典》中药材的记载格式和规定项目:
名称：中文名、汉语拼音名、拉丁名；
基原：原植（动）物的科名、植（动）物名、
拉丁学名、药用部分、采收季节和产地加工
2. 稳定性试验
将生药在市售包装条件下，置室温中，继初步稳 定性考核后，即放置三个月再考核一次，然后每半年 一次。
测定各项质量指标（定性和定量），根据测定数 据确定在此包装条件下的有效期。
生药的稳定性试验至少应对三批以上的样品进行 考察。
是生药含量限度规定的方式，毒剧药必须规定幅度， 根据《中国药典》规定马钱子中含士的宁为 1.20 ～ 2.20 ％。
在保证药物成分对临床安全和疗效稳定的情况下， 含量测定也可用限度表示。如《中国药典》规定黄 连中含生物碱以盐酸小檗碱计不得少于 3.6 ％。
第三章影响生药品质优良度的主要因素.ppt_朱华_生药学
第一节 品种对生药品质的影响
了解几个概念: 品种：经过人工选择而形成遗传性状比较稳定、种性大致相 同、具有人类需要的性状的栽培植物\动物群体。 物种：是生物分类的基本单位，是能够或可能相互配育的、 拥有自然种群的类群，这些类群与其他类群存在着生殖隔离。 品种是影响生药品质至关重要的因素。生药有效成分多来源 于次生代谢，不同种类的植物由于遗传特性的不同，合成与 积累次生代谢产物的种类及量可能存在着很大差异。
二、药用植物种内变异与生药质量
2.植物化学成分种内变异，即种内次生代谢 产物的多型性现象，是影响生药质量的一个 重要因素。 如：蛇床子
植物来源 伞形科植物蛇 床 Cnidium monnieri (L.) Cuss.的果实。 其它名称 野胡萝卜子。 介绍: 一年生草本，开细白 的小花，形状如一把把小 花伞，它的果实蛇床子可 以做药。常见于原野、田 间、路旁、溪沟边等潮湿 处。产地 主产河北、浙江、 江苏、四川。
厚 朴
黄 柏
肉 桂
牡丹皮
叶类及草类生药
含挥发油较多的，采后放通风处阴
干； 草类一般先行捆扎，使成一定的重 量或体积，而后干燥，如薄荷。 花类生药 在加工时要注意花朵的完整和保持 色泽鲜艳，直接晒干或烘干。
果实类生药
一般采后直接干燥；
经烘烤、烟熏等加工过程，如乌梅；
经切割加工，如枳实、枳壳等。
第二节 药用植物生长发育特性对生药 品质的影响
一、药用植物生长年限与生药质量 二、药用植物物候期与生药质量 三、药用植物不同器官、组织与生药质量
一、药用植物生长年限与生药质量
药用植物在不同的生长阶段，其次生代谢产 物可能会发生变化，因而对生药的质量也会 产生影响。 如：金银花 人 参
影响生药品质优良的主要因素
二、产地（生物生长环境因素）对生药品质的影响 各地所产丹参中丹参酮Ⅱa含量对比 产地 丹参酮Ⅱa含量 山东 0.32% 商洛 0.25% 江西、湖南、安徽、河北、辽宁 0.02%--0.07% 道地药材（也称地道药材）：是指应用历史悠久、某一地 区生产、传统经验认为品质优良的中药材 （一）环境非生物因素 1、气候 （1）光照：影响绿色植物进行光合作用及植物体内某些生物化 学反应 如：洋地黄叶中强心苷含量的变化：日出前含量低；中午、下 午含量高（可达20%）左右；另向阳处比阴处的含量高 薄荷中的薄荷脑在夏季晴天时含量最高；阴天、下雨时含 量降低
（2）烘干法： 适用：需要通过提高温度进行干燥但又不能进行晒干 的药材，以及阴天下雨无法晒干的药材 注意事项：①烘干温度以55—60℃为宜②含维生素的 多汁果实类药材可用70—90℃迅速干燥③含多量脂肪 油或需保留酶活性的药材不宜用④含挥发油的药材不 宜用 （3）阴干法： 适用：含挥发油的花类、叶类和全草类药材 注意事项：将药材放在或悬挂于通风的室内或荫棚下， 避免阳光直射 （4）其他干燥法：真空冷冻干燥法、远红外干燥法、 微波干燥法、吸水干燥法
（2）温度：影响植物体内酶的活性和生化反应速度， 从而影响植物的生长发育和有效成分的形成 如：麻黄中生物碱的变化：春季（气温较低）含量低 微；夏季（高温）突然升高；8、9月份（气温较高） 达到最高。另外在一日中，含量也会随温度高低而变 唐古特山莨菪中生物碱含量的变化：早晨（低温） 最高；傍晚（气温较低）含量次之；中午（高温）含 量最低 （3）降水量：影响有效成分的形成和含量 如：欧洲莨菪中阿托品含量的变化 产地 年降水量 阿托品含量 高加索 200—600mm 1% 瑞典 450—1000mm 0.3—0.5%
第三章 影响生药品质优良的主要因素
0301 影响生药质量的主要因素 - 来源
第1讲上篇总论第3章影响生药质量的主要因素主讲教师：丘鹰昆来源学习目标目标1：影响生药材质量的因素目标3：种质因素的影响目标2：生药来源包括哪两方面目标4：药用部位的影响影响生药质量的因素•自然因素来源、自身遗传与变异、生长环境•人为因素种植、采收、加工、炮制、运输、储藏等一、种质对生药质量的影响•生药的同名异物、同物异名现象•多基源生药•特种的变异•植物化学成分的种内变异•中药“防己”粉防己（药典品种）：防己科，Stephania tetrandra ，利水消肿作用较强木防己：防己科，Cocculus orbiculatus ，祛风止痛作用较好广防己：马兜铃科，Aristolochia fangchi汉中防己：马兜铃科，Aristolochia kaempferi （异叶马兜铃） 汉防己、川防己 (1)、同名异物与同物异名现象木防己•2015版药典618种中药149种存在多基源，占24%•例北柴胡（Bupleurum chinense ）：柴胡皂苷A 、C 、D 含量0.62 ~3.04 %南柴胡（Bupleurum scorzonerifolium ）：含量0.86 ~ 0.91%2、多基源生药•长期栽培，遗传特性可能发生一定变异，代谢产物可能有差异•红花长期栽培形成适合不同条件的人工居群或品种黄酮含量存在差异3、物种的变异•称为化学宗、化学变种或化学型•例：蛇床子类型I ：线形呋喃香豆素为主，江、浙、闽类型II ：角型呋喃香豆素为主，辽、吉、黑、内蒙类型III ：同时存在，河南、河北、山西等过渡带4、植物化学成分的种内变异•细辛基源：马兜铃科，北细辛、汉城细辛、华细辛 地上部分：含有肾脏毒性的马兜铃酸根、根茎中：几乎检测不到•麻黄茎：发汗、解表、升高血压，主要含麻黄碱根：利尿、降压，主要含麻黄根碱A、B、C二、药用部位对生药质量的影响练一练•来源对生药的影响包括哪些方面？•举例说明种质对生药质量的影响•举例说明药用部位对生药质量的影响。
【学习课件】第十四章生药质量标准的制定与控制
药用植物11146种；
药用动物1581种；
药用矿物80种。
医学ppt
3
《中华人民共和国药典》(2000年 版一部)收载的中药材534种，其 中有143种中药为多基源；
其中二基源的有92种，三基源的 38种，四基源的有8种，五基源的 有4种，六基源的有1种；
同科不同属有21种，不同科者有4 种。
理部门共同遵循的法律依据；
医学ppt
10
对保障人民用药安全有效起着重 要作用，它是药品现代化生产和 质量管理的重要组成部分。
医学ppt
11
一、生药质量控制的依据
（一）国家药典
药典：国家对药品质量标准及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验、管理部门共同 遵循的法定依据。
《中华人民共和国药典》(中国药典) 是我们国家控制药品质量的标准， 收载使用较广、疗效较好的药品。
国家食品药品监督管理局(SFDA) 颁发的药品标准，简称局颁标准。
除《中国药典》收载的品种外， 其余的品种，凡来源清楚，疗效 确切，本着“一名一物”原则， 分期分批，由药典委员会编写、 收入局颁标准。
医学ppt
21
1998年以前，药典委员会隶属卫 生部，当时该标准由卫生部批准 颁发执行，称为部颁标准。
例如：茵陈过去是春季采收幼苗， 有“正月茵陈二月蒿，三月茵陈 当柴烧”的说法，说明采收期的 重要性。
医学ppt
6
经研究表明，茵陈的主要利胆活 性成分蒿属香豆精、对羟基苯乙 酮和茵陈香豆酸A和B以秋季的花 前期和至花果期含量最高。
《中国药典》因此规定有两个采 收期，春季和秋季。“绵茵陈” 及“茵陈蒿”
医学ppt
19
本版药典的附录作了较大幅度的 改进和提高，现代分析技术在本 版药典中得到进一步扩充。
药用动物1581种；
药用矿物80种。
医学ppt
3
《中华人民共和国药典》(2000年 版一部)收载的中药材534种，其 中有143种中药为多基源；
其中二基源的有92种，三基源的 38种，四基源的有8种，五基源的 有4种，六基源的有1种；
同科不同属有21种，不同科者有4 种。
理部门共同遵循的法律依据；
医学ppt
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对保障人民用药安全有效起着重 要作用，它是药品现代化生产和 质量管理的重要组成部分。
医学ppt
11
一、生药质量控制的依据
（一）国家药典
药典：国家对药品质量标准及检验 方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验、管理部门共同 遵循的法定依据。
《中华人民共和国药典》(中国药典) 是我们国家控制药品质量的标准， 收载使用较广、疗效较好的药品。
国家食品药品监督管理局(SFDA) 颁发的药品标准，简称局颁标准。
除《中国药典》收载的品种外， 其余的品种，凡来源清楚，疗效 确切，本着“一名一物”原则， 分期分批，由药典委员会编写、 收入局颁标准。
医学ppt
21
1998年以前，药典委员会隶属卫 生部，当时该标准由卫生部批准 颁发执行，称为部颁标准。
例如：茵陈过去是春季采收幼苗， 有“正月茵陈二月蒿，三月茵陈 当柴烧”的说法，说明采收期的 重要性。
医学ppt
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经研究表明，茵陈的主要利胆活 性成分蒿属香豆精、对羟基苯乙 酮和茵陈香豆酸A和B以秋季的花 前期和至花果期含量最高。
《中国药典》因此规定有两个采 收期，春季和秋季。“绵茵陈” 及“茵陈蒿”
医学ppt
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本版药典的附录作了较大幅度的 改进和提高，现代分析技术在本 版药典中得到进一步扩充。