农药登记申请中常见问题-合肥-20150820

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2. 原药来源证明
a) b) c) d) e)
f)
g)
临时登记原药只能给临时登记产品出具原药 来源证明； 原药登记资料已提交，但未取得登记的不能 受理； 仅供出口的原药不能用于国内登记的产品； 大田登记的原药用于卫生杀虫剂的，原药厂 家需提交过２８天亚急性吸入毒性报告； 原药登记证号错误； 原药与加工工艺不匹配； 原药证明不能标注数量、有效期等
农药登记综合评审及登记 管理新措施
药政处 赵永辉
安徽· 合肥
2015年8月
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主要内容
一、登记资料综合评审
二、质量无明显差异相同产品认定
三、登记管理新措施
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一、农药登记资料综合评审
（一）形式要求
（二）技术要求
（三）复审资料
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一、农药登记资料综合评审
（一）形式要求 完整性 有效性
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（一）形式要求
量取整、卫生用药与大田用药梯度一并考虑
卫生用药—WHO推荐名单(WHO/CDS/NTD/WHOPES/GCDPP/2006.1)，
混配制剂含量含量不能超百
新增含量的产品原则上以“%”
表示
相同配方不同配比的产品登记问题
可湿性粉剂、乳油、微乳剂产品含量不能低于已登记产品
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三、登记管理新措施
4839-2009）
新有效成分需提供“国家农药标准化技术委员会命名函”
微生物农药还要提交菌种鉴定报告。3届95次临时登记评委会建
议微生物农药名称中标注菌株编号（如金龟子绿僵菌CQMa117） ；菌株不同的相同微生物农药按不同有效成分管理。
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三、登记管理新措施
含量
大田用药—946号、1158号公告：含量梯度、最低含量规定、含

主要内容：禁用助剂9个，限用助剂75个。
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三、登记管理新措施
产品
1 .草甘膦

不再批准有效成分含量低于30%的草甘膦水剂登记（1158号公告） 停止受理和批准草甘膦含量低于30% 的草甘膦混配水剂产品的田试和农 药登记 (1744号公告） 注意草甘膦不同剂型产品的含量梯度范围 同意草甘膦不同盐原药的登记，可减免不同盐原药的亚慢性、慢性毒理 学和环境行为资料。同时在登记证和标签上标注草甘膦盐含量。（第八 届八次评委会、[2013]178号文） 原药以其存在形式命名和表示含量，并在登记证和标签上同时标注草甘 膦含量。制剂以其存在形式命名，以草甘膦表示含量及含量梯度，每个 草甘膦含量梯度可以登记不同种类的盐，但需在登记证和标签上同时标 注草甘膦盐类的含量。已登记产品与上述规定不符的，在续展时予以变 更。（第3届73次临时登记评审会）
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三、登记管理新措施
助剂管理—制定《农药助剂禁限用名单》
农药助剂是指除有效成分以外的任何被添加在农药产品中、本身不 具有农药活性，但能够提高或改善，或有助于提高或改善农药产品的理 化性能的单一组分或者多个组分的物质（除水以外）
工作安排：
2013年12月和2014年8月两次召开专家论证会 2015年7月13日至8月31日征求意见
、农药登记证号、对比判定结论及其他用于佐证 的材料 审批机关将调取相关材料，进行等同性评审

被认定产品在正式登记资料6年保护期内
被认定产品登记证持有者独立拥有齐全资料并同
意授权使用 申请者需提交授权方资料作为佐证材料
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（三）授权资料要求（原药）



授权书原件，需有授权方的法人代表签字并加盖单 位公章 授权产品的登记证复印件，并加盖授权方单位公章 完整的产品化学资料复印件（包括申请表、物化性 质报告、控制项目指标及检测方法、5批次全组分 分析报告、生产工艺等） 完整的毒理学资料复印件 完整的环境资料复印件 其它有关证明材料
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二、质量无明显差异相同产品认定
申请提交 佐证材料 授权资料要求 认定标准

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（一）申请提交

质量无明显差异相同产品不是一个独立的许 可，企业在提交农药登记申请的同时申请质 量无明显差异相同产品
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（二）佐证材料

被认定的产品在正式登记资料6年保护期外
申请者需提供被认定产品的产品名称、企业名称
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（二）技术要求
4.常见问题 （1）登记申请表不完整
产品组成、工艺与剂型不符 b. 组成与工艺不符 c. 填写不完整
a.
（2）试验报告内容有错误，应提前仔细审核 （3）试验方法有问题，如环境、毒理学、药效 试验
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（二）技术要求
5.标签审查 标签样张不盖企业公章 样张要符合《标签和说明书管理办法》 扩大使用范围登记提交的标签样张，登记作 物应包括全部作物 原药标签
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（三）授权资料要求（制剂）





授权书原件，须有授权方的法人代表签字并加盖单 位公章 授权产品的登记证复印件，并加盖授权方单位公章 完整的产品化学资料的复印件（包括申请表、原药 基本信息、产品组成和加工方法描述、物化性质报 告、控制项目指标及检测方法、贮存稳定性报告等 ） 完整的毒理学资料复印件 完整的环境资料复印件 完整残留资料的复印件 24 其它有关证明材料
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（一）形式要求
2.有效性审查




登记试验是否进行了备案 登记试验是否在农业部认定的试验单位进行 试验地点是否与田试批准证书一致、报告有 效期 境外试验报告是否是GLP报告 原药来源证明是否符合要求 标签
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重点关注问题
1.
资料授权 a) 药效、化学和急性毒理学资料不能授权 b) 环境资料仅质量无明显差异相同产品可以 授权； c) 残留资料：临时登记仅能授权临时登记； 正式登记可授权正式和临时登记，单制剂 可授权混配制剂；且用药量不能超过授权 产品的１.5倍 d) 授权产品应已取得登记，同时应提交授权 书及授权资料复印件，授权书应有法人签 字，单位公章
（四）认定标准

农药质量无明显差异相同产品认定工作细则 （试行）》（农药检（分析）［2011］23 号）
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（五）常见问题
登记类型选择错误，导致评审程序错误； 正式登记6年保护期外的，未明确被认定产品 的登记证号、企业名称等信息； 未过正式登记6年保护期，申请减免资料； 授权书缺少法人代表签字； 登记证未加盖授权方公章；
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（二）技术要求
2.农业部关于农药登记资料的公告
农药登记资料规定（10号令）
农药标签和说明书管理办法（8号令） 农药名称登记核准管理办法（944公告） 农药名称命名规范和名录（945公告） 农药产品有效成分含量管理规定（946公）
农药产品梯度规定（1158公告）
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（二）技术要求
（四）认定标准


原药判定基本原则 《农药登记资料规定》附件7：相同原药认定基 本原则 等效于FAO判定规则 第一层次进行产品化学判定，如无法判定，则 进入第二层次毒理及环境毒理数据判定 制剂判定基本原则 《农药登记资料规定》附件7：相同制剂认定基 本原则 化学评价强调控制指标不低于已登记产品，助 25 剂相同且含量偏差在规定范围内


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三、登记管理新措施
2. 虫螨腈的环境生态问题 虫螨腈在国内已登记在甘蓝（十字花科蔬菜），用于防治甜菜夜 蛾和小菜蛾。
因虫螨腈对水生生物、蜜蜂存在环境风险，评委会建议不再批准
虫螨腈在水稻上的田间试验和产品登记。
对该品种的生态安全风险开展再评价。
（第3届68次临时登记评审会）
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（二）技术要求
3.农业部关于农药登记的公告 有机胂管理 2032号公告 氟虫腈管理1157号公告 百草枯管理第1745号公告 毒死蜱和三唑磷限制使用2032号公告 草甘膦管理1158公告和1744公告 卫生杀虫剂香型1132公告 矿物油管理1133公告 八氯二丙醚禁用管理747公告
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禁限用高毒农药统计表
类别 农 药 名 单 六六六、滴滴涕、毒杀芬、二溴氯丙烷、杀虫脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏剂、狄氏剂，汞制剂、砷、 铅类，敌枯双，氟乙酰胺，甘氟，毒鼠强，氟乙酸钠、毒鼠硅，甲胺磷，对硫磷，甲基对硫磷，久 效磷，磷铵、苯线磷、地虫硫磷、甲基硫环磷、磷化钙、磷化镁、磷化锌、硫线磷、蝇毒磷、治螟 磷、特丁硫磷等10种（2013年10月31日起停止销售和使用）、氯磺隆、甲磺隆、胺苯磺隆、福美胂 和福美甲胂（2032公告），杀扑磷（8届17次纪要） 高毒和剧毒农药不得用于水果、蔬菜、中草药 禁用

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（五）常见问题
授权书授权范围未涵盖产品化学资料的使用； 使用了多家的授权资料； 提交的授权资料不完整； 提交资料时授权厂家产品还未获得正式登记； 提交的产品标准编制说明精密度、准确度、线 性相关、热贮数据等与授权资料完全相同。

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三、登记管理新措施
名称
《农药中文通用名称》（GB 农业部945号公告
剂型
参照《农药剂型名称及代码国家标准》(GB/T
19378-2003 )
和《农药术语》(NY/T 1667.2－2008)
未列入国标中，首次申请登记的新剂型需作剂型鉴定
注意可分散油悬剂、油悬浮剂与悬浮剂、悬浮剂与悬乳剂、种子
处理悬浮剂与悬浮种衣剂、水剂与可溶液剂等的区别
剂型与产品组成、加工工艺、使用方法的关系
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3.
质量无明显差异相同产品 a) 相同产品与质量无明显差异相同产品 b) 质量无明显差异相同产品必须经农业部农 药检定所认定
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（二）技术要求
1. 基本要求 （1）技术审查要依据《农药登记资料规定》（ 农业部第10号令）等农业部发布的部长令、 公告、评委会纪要等为评审准则 （2）具体要求以各专业审评处的要求为准 （3）如有技术问题应及时沟通