标签说明书备案、批件修改及兽药产品文号的信息发布
农业部公告第246号
2019年12月26日星期四农历腊月初一下月6日小寒农业农村部邮箱•首页•机构•新闻•公开•政务服务•专题•互动•数据•业务管理当前位置：首页 > 公开•索引号：07B260271201901250信息所属单位：畜牧兽医局•信息名称：中华人民共和国农业农村部公告第246号生效日期：2019年12月19日•文号：发布日期：2019年12月26日•内容概述：根据《兽药管理条例》《饲料和饲料添加剂管理条例》有关规定，按照《遏制细菌耐药国家行动计划（2016—2020年）》和《全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017—2020年）》部署，我部已发布农业农村部公告第194号，停止生产、进口、经营、使用部分药物饲料添加剂。
现就相关兽药产品质量标准修订和批准文号变更等有关事项公告如下中华人民共和国农业农村部公告第246号根据《兽药管理条例》《饲料和饲料添加剂管理条例》有关规定，按照《遏制细菌耐药国家行动计划（2016—2020年）》和《全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017—2020年）》部署，我部已发布农业农村部公告第194号，停止生产、进口、经营、使用部分药物饲料添加剂。
现就相关兽药产品质量标准修订和批准文号变更等有关事项公告如下。
一、自2020年1月1日起，废止仅有促生长用途的药物饲料添加剂等品种质量标准（目录见附件1），注销相关兽药产品批准文号和进口兽药注册证书（目录见附件2）。
二、我部已完成既有促生长又有防治用途药物饲料添加剂、抗球虫和中药类药物饲料添加剂品种的质量标准和说明书范本修订工作，现发布修订后的质量标准和说明书范本（见附件3），自2020年1月1日起执行，原我部发布的同品种质量标准和说明书范本同时废止。
相关兽药生产企业按照修订后的说明书范本自行修改相关产品标签和说明书内容，标签内容不得超过说明书规定内容范围。
标签和说明书上的产品批准文号由“兽药添字”变为“兽药字”，其他信息不变。
三、我部已完成抗球虫类药物饲料添加剂相关进口兽药品种的质量标准、标签和说明书样稿修订工作，现发布修订后的质量标准、标签和说明书样稿（见附件4），自2020年1月1日起执行，原我部发布的同品种质量标准、标签和说明书样稿同时废止。
兽药标签和说明书管理规定
兽药标签和说明书管理规定
兽药标签和说明书的管理规定主要包括以下方面：
1. 标签内容规定：兽药标签上应包含兽药的通用名、批准文号、规格、使用方法和用量、适应症、禁忌症、注意事项、副作用等信息。
同时，标签上需要标注兽药的生产日期、保质期等生产信息。
2. 标签语言规定：兽药标签的文字应以国家通用的语言书写，对于进口兽药，标签上的文字应包括中文和进口原文两种。
3. 标签形式规定：兽药标签应采用易于辨认、耐磨损、防潮、不易褪色的材料制作。
标签上的文字和图案应清晰可见。
4. 说明书规定：兽药的说明书是对于兽药的详细介绍和使用指导，包括药物成分、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等内容。
说明书应与兽药的标签相符，并应附在兽药包装盒内供用户阅读。
5. 说明书语言规定：兽药的说明书应以国家通用的语言书写，对于进口兽药，说明书上的文字应包括中文和进口原文两种。
6. 标签和说明书的审批：兽药的标签和说明书需要经过兽药监管部门的审批，确保其内容准确、无误导性。
总的来说，兽药标签和说明书的管理规定旨在保障兽药的合理使用和安全性，提供清晰的使用指导，帮助兽药用户正确、有效地使用兽药。
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兽药标签和说明书管理规定范本（2篇）
兽药标签和说明书管理规定范本一、引言兽药标签和说明书是兽药使用的重要参考资料，它们既直接关系到兽药的使用效果，也直接关系到兽药对动物和人类的安全性。
为了确保兽药标签和说明书的准确性，可靠性和一致性，保护兽药用户的合法权益，建立健全兽药标签和说明书管理制度是非常必要的。
二、兽药标签管理规定1. 兽药标签的基本要求兽药标签应当包含以下基本信息：（1）产品名称、通用名和商品名；（2）有效成分及其含量；（3）适用范围和使用方法；（4）生产厂家名称和地址；（5）生产日期和批号；（6）质量标准和规格；（7）贮存条件和有效期；（8）用法用量；（9）警示语和安全措施。
2. 兽药标签的规范性要求（1）兽药标签应采用明确、准确、无歧义的表达方式，简洁明了，易于理解和识别；（2）兽药标签中禁止包含任何虚假、夸大、误导等误导性的内容；（3）兽药标签上的信息应当符合国家法律法规和相关技术规范的要求。
三、兽药说明书管理规定1. 兽药说明书的基本要求兽药说明书应当包含以下基本信息：（1）产品名称、通用名和商品名；（2）有效成分及其含量；（3）适应症；（4）禁忌症；（5）用法用量；（6）不良反应；（7）特殊人群的使用注意事项；（8）贮存条件和有效期；（9）生产厂家名称和地址。
2. 兽药说明书的规范性要求（1）兽药说明书的内容应当真实、准确、全面，不得包含任何虚假、夸大、误导等误导性的内容；（2）兽药说明书应当符合国家法律法规和相关技术规范的要求；（3）兽药说明书的格式应当规范，字体清晰易读，排版整齐。
四、兽药标签和说明书管理的责任和义务1. 生产企业的责任和义务（1）生产企业应当对兽药标签和说明书的准确性负有最终责任；（2）生产企业应当保证兽药标签和说明书与兽药实际情况相符，确保其信息的真实性；（3）生产企业应当及时更新兽药标签和说明书，对于发现的错误和遗漏要及时更正。
2. 监管部门的责任和义务（1）监管部门应当建立健全兽药标签和说明书管理制度，并加强对生产企业的监督和管理；（2）监管部门应当对兽药标签和说明书进行审核和抽查，确保其合规性和准确性；（3）监管部门应当及时处理兽药标签和说明书中的违法违规问题，并对违规企业进行处罚。
【医疗药品管理】兽药GSP全套资料
质量管理体系文件管理制度一、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。
二、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。
四、内容：1 质量管理文件的分类：（1）质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
（2）法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
（3）见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2 质量管理体系文件的管理（1）质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。
文件制定必须符合下列要求：A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
（2）（3）公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
（4）公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
兽药产品批准文号的申报注意事项秦处
申请表第9项：
如申报已有国家标准的兽药（不包含生物 制品），则需申报单位所在地省级兽医行 政管理部门签署意见并盖章,并填写日期。 若未由申报单位所在地省级兽医行政管理 部门签署意见并未盖章和签署日期的，以 “未经申报单位所在地省级兽医行政管理 部门审查”为由退回此次申请。
❖ 标签说明书编写有误
编制标签说明书应严格按照所申请执行兽 药标准为主，不能擅自增加适应症、夸大疗效 或扩大适用动物等。
6.地标升国标转正标准第三册 （部1759 公告）
生物制品文号流程
❖大厅受理、所内资料三级审查、所内行文 、农业部审批、制作批件、大厅办结、信 息发布。
标准生产线一些生产范围
❖灭活疫苗：胚毒、细胞毒、细菌 ❖活疫苗：胚毒、细胞毒、细菌、球虫 ❖诊断试剂：在有本条线的前提下，根据其
抗原生产能力确定； ❖单独条件：猪瘟活疫苗、高致病性病原微
❖ （五）按进口兽药质量标准申报的，需提 供外资方授权书（农医药便函【2010年】 396号）。
❖关于实验动物问题 检验中需要使用动物：实验动物使用许可
证；委托书或者协议，对方的经过计量认 证资质证明及其可以检验的项目，检验报 告。
感谢大家耐心听讲！感谢对我处工作的理解 与支持！
期待多提宝贵意见！留下 您的建议！
申请表第6项：
“含量规格”项下的填写内容应与质量标准 中的相应内容一致，并与申报资料其他项 目中的含量规格一致；包装规格应与标签 和说明书中载明的包装规格一致。
注射液含量规格单位一般为ml: mg/g、ml:单 位 ； 溶 液 的 含 量 规 格 单 位 一 般 为 ％ 、 ml: mg/g等；预混剂或粉剂的含量规格单位一般 为g：g、％等；包装规格的单位一般g/瓶（ 袋）、ml/支、支/盒、瓶/袋（箱）。
8.9 兽药产品批准文号申报与审查要点江西
部局药政处 审批15日 局长签发
部行政大厅 完成行政决定 寄、自取、系统点击
（三）比对试验产品申报流程与评审
申请者 网上申请
上传药学 研究资料
省级兽医主管部门或其委托部门 现场检查，抽样3批（其中1批在 线），数量足够检验、生物等效 或临床验证和以及消除试验应用
部审批大厅 受理
省级系统上传 检验比对方案 协议残留结果
农业部办公厅 2016年4月29日
二、批准文号审查依据
5农业部办公厅关于兽药产品批准文号核发有关工作的通知
农办医[2016]31号
根据新修订的《兽药产品批准文号管理办法》（以下简称“新《办法》”），我部组织开发了新的兽药产 品批准文号网上申报系统，并已于2016年5月1日开始运行。为做好兽药产品批准文号核发有关工作，现就 有关事项通知如下。
行政大厅办结 寄、取、点
二、批准文号审查依据
1.农业部令2015年第4号
《兽药产品批准文号管理办法》已 于2015年11月17日经农业部2015年 第11次常务会议审议通过，现予发 布，自2016年5月1日起施行。
部长
2015年12月3日
二、批准文号审查依据
2农业部办公厅关于做好兽药产品批准文号审查有关工作的通知 农办医[2016]14号
农办医[2016]41号
为做好《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号，以下简称《办法》）实施工作，现就有关事宜通知如下。 一、关于2016年5月1日前送样检验的申请。2016年5月1日《办法》实施前，已送样至省级兽药检验机构进行检验但未在我
部网上申报系统申报的申请，省级兽药检验机构出具的检验报告有效，但需按照《办法》规定进行现场核查，并在2016年7 月29日（含）前将纸质申请资料送至我部行政审批办公大厅。各省级兽医管理部门应同时在网上申报系统中将申请提交至 我部行政审批办公大厅。 二、关于退回后再次申报的申请。同时符合以下条件的退回申请可按照原《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令第45 号）规定再次申报：一是省级检验机构的复核检验报告符合要求(中化药类)或者自检报告合格（生物制品类）；二是属于 换发产品批准文号的申请；三是属于2016年5月1日前受理的申请。此类申请应在2016年7月29日（含）前将纸质资料送至我 部行政审批办公大厅，各省级兽医管理部门应同时在网上申报系统中将申请提交至我部行政审批办公大厅。 三、关于兽药产品监督抽检数据有效性的认定。监督抽检数据有效性以农业部兽药产品质量监督抽检结果通报时间为准。 申请人可通过国家兽药基础信息查询系统中的“监督抽检数据库”查询本企业产品监督抽检情况。符合《办法》第十七条 规定、换发产品批准文号不需要复核检验的，应在申请中注明相关情况。 四、关于新兽药注册单位产品批准文号换发。按照《办法》第六条程序换发产品批准文号的，新兽药注册时的复核检验报 告不再适用，应提供最新的复核检验报告。符合《办法》第十七条规定不需要复核检验的，应在申请中注明相关情况。
兽药标签和说明书管理规定范本（二篇）
兽药标签和说明书管理规定范本第一章总则第一条为了规范兽药标签和说明书管理，保证兽药的合理使用，保护动物健康和人类食品安全，制订本规定。
第二条兽药标签和说明书是兽药管理的重要组成部分，必须严格按照相关法律法规和标准要求进行编制和管理。
第三条兽药标签和说明书的编制和管理适用于国内生产和进口的兽药。
第四条兽药标签和说明书应当真实、准确、完整，方便使用者正确使用和辨识。
第五条兽药标签和说明书的编制和管理应当符合兽药的注册要求，且符合相关国家标准和法律法规的规定。
第六条标签和说明书的形式和内容应当经过相关机构的审核和批准，并取得相应的许可证。
第二章兽药标签的要求第七条兽药标签应当包括以下内容：（一）产品名称：标明兽药的名称；（二）批准文号：标明兽药的批准文号；（三）生产企业：标明兽药的生产企业名称、地址和联系方式；（四）规格和包装：标明兽药的规格和包装单位；（五）用途：标明兽药的主要适应症和作用；（六）使用方法：标明兽药的使用方法和剂量；（七）警示语：标明兽药的禁用动物和禁用情况；（八）贮存条件：标明兽药的贮存条件和有效期限；（九）批号：标明兽药的生产批号；（十）其他：还可以根据需要标明其他必要信息。
第八条兽药标签应当采用易识别、易读、耐久的材料制作，确保标签的完整性和清晰可辨。
第九条兽药标签应当粘贴在兽药的外包装上，并尽量保持完整和不易脱落。
第十条一包含两个或两个以上兽药产品的组合包装，应当在组合包装上标明包装内每个兽药产品的名称和用途。
第三章兽药说明书的要求第十一条兽药说明书应当包括以下内容：（一）产品名称：标明兽药的名称；（二）批准文号：标明兽药的批准文号；（三）生产企业：标明兽药的生产企业名称、地址和联系方式；（四）规格和包装：标明兽药的规格和包装单位；（五）用途：标明兽药的主要适应症和作用；（六）使用方法：标明兽药的使用方法和剂量；（七）禁用动物和禁用情况：标明兽药的禁用动物和禁用情况；（八）警示语：标明兽药的禁忌症、注意事项和不良反应；（九）贮存条件：标明兽药的贮存条件和有效期限；（十）药物相互作用：标明兽药与其他药物的相互作用；（十一）禁用动物食用期：标明兽药停药后禁止动物食用的时限；（十二）质量标准：标明兽药的质量标准和检验方法；（十三）批号：标明兽药的生产批号；（十四）其他：还可以根据需要标明其他必要信息。
兽药饲料监管网络平台-用户手册
《兽药饲料监管网络平台》用户使用说明书目录1系统简述 (1)1.1应用范围 (1)1.2主要功能 (1)2系统使用说明 (1)2.1用户登录 (1)2.1.1用户登录 (1)2.1.2用户注册 (2)2.1.3退出系统 (4)2.2行政审批 (4)2.2.1企业申请 (4)2.2.2申请跟踪 (57)2.2.3申请审批 (58)2.2.4申请查询 (133)2.3年度备案 (163)2.3.1企业提交 (163)2.3.2备案审批 (169)2.3.3备案查询 (172)2.4检打联动 (174)2.4.1样品检测 (174)2.4.2执法分配 (188)2.4.3行政执法 (196)2.4.4样品查询 (201)2.5系统管理 (208)2.5.1企业信息 (208)2.5.2站内消息 (209)2.5.3法律法规 (214)2.5.4通知公告 (216)2.5.5修改密码 (219)1系统简述1.1应用范围本系统面向辽宁省兽药饲料企业以及省市县畜牧局、检测机构以及执法机构。
1.2主要功能兽药饲料监管网络平台通过建立完善的网上行政审批办理流程，实现兽药饲料相关业务网上办理大厅，简化兽药饲料企业办事流程，方便于民；通过实现兽药饲料抽检样品的检打联动，加强兽药饲料行业监管执法力度和及时性，净化兽药饲料行业市场环境，促进行业的健康发展。
2系统使用说明2.1用户登录2.1.1用户登录打开浏览器，在地址栏输入http://218.60.146.229/，回车进入系统登录页，如下图：没有用户名的企业用户需要自行注册企业用户信息，具体内容见2.1.2。
已经有用户名的用户可以直接输入用户名密码信息，点击“登录”进入系统主页面，如下图：页面左侧的功能导航会根据用户在系统中的职能和操作权限不同而有所区别。
2.1.2用户注册再登录页面点击“用户注册”，进入，注册页面，如下图：如图企业类型分为三种：兽药生产企业、饲料生产企业以及兽药经营企业。
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四、建议
� 1、建议企业在收到行政审批综合办公大厅 向企业同时发放兽药产品ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ准文号批件及 经审定的兽药标签、说明书修订稿后 专人 专管，因批件盖有公章是具有法律效应 的，将作为检查机关执法时的依据。 � 2、建立自己的兽药产品文号数据库以方便 当地药政和客户的查询。
参照标准为农业部办公厅文件 农办医[2005]16 号文
三、具体邮寄地址与联系方式
� 地址：北京市海淀区中关村南大街甲 8号 中国兽医药品监察所 质量监督处文号组（收） � 邮编： 100081 � 电话： 010-62103535 010-62103534
批件修改
� 一、批件的组成项 � 企业名称、受理号、兽药通用名、含量规 格、商品名、批准文号、批件号
三、兽药产品批准文号网上查询的具 体步骤
标签说明书备案、批件修改及 兽药产品文号的信息发布
中国兽医药品监察所 质量监督处 田春艳 2009.11.08
标签、说明书备案
� 一、具体要求 � 1.收到批件后按批准后的内容（包括图案） 印刷标签、说明书。 � 2.将印刷后的标签、说明书样张 （一式三 份）以及申报材料中修改后的标签、说明 书样稿复印件二个月内寄中国兽医药品监 察所质量监督处备案。
� 3、兽医局药政处——核对评审意见及兽药产品批 准文号批件 � 如果需要证明性材料请与药政处联系 � 具体办公时间：上午：8：00-12：00 下午：14：00-18：00 � 地址：北京市朝阳区农展南里 11号 农业部兽医局药政处（收） � 邮编：100026 � 联系电话：010-59192829 010-59193265
兽药产品文号的信息发布
� 一、产品批准文号的报批流程 � 行政审批综合办公大厅→质量监督处文号 组→兽医局药政处→行政审批综合办公大 厅
二、各部门的具体职责
� 1、行政审批综合办公大厅 ——受理厂家报批材 料及向企业同时发放兽药产品批准文号批件及 经审定的兽药标签、说明书修订稿 如果在大厅受理20个工作日后仍未收到批件请 与大厅联系 具体办公时间：上午：8：30-11：00 下午：13：30-16：00 地址：北京市朝阳区农展南里 11号 农业部行政审批综合办公室 （收） 邮编：100026 联系电话：010-59191812 010-59191816
二、收到批件后需要注意的问题
� 1、核对企业名称是否与 生产许可证 、 GMP证保持一致 � 2、核对兽药 通用名是否与所报产品相符 � 3、核对 含量规格是否与所报规格相符 � 4、核对 商品名是否与所报的名称相符 � 5、核对 批准文号是否与中国兽药信息网上 发布的信息相符
三、如果发现错误项
� � � � �
� 2、质量监督处文号组——具体评审企业报批材料及向信 息处提供兽药产品文号网上公示的具体数据 � 如果对审批结果有异议或发现中国兽药信息网上的数据有 误请与文号组联系 � 具体办公时间：上午：8：00-12：00 下午：14：00-18：00 � 地址：北京市海淀区中关村南大街甲8号 中国兽医药品监察所 质量监督处文号组（收） � 邮编：100081 � 电话：010-62103535
说 明
� 1.印刷后的标签、说明书样张指兽药标签 和说明书印刷件（市场销售产品上粘贴的） � 2、申报材料中修改后的标签、说明书样稿 复印件指与兽药产品批件一并邮寄给企业 经审定的标签、说明书样张，不用做任何 改动直接复印即可。
二、以下情况不予以备案
� � � 1.私自增加商品名 2.私自增加未批准的内容 3.只有复印件没有最终上市的标签、说明 书样张