兽药标签说明书

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第一部分
兽药标签、说明书管理的依据
二、农业部于2002年颁布了《标签与说明书管理办法》（农业部令第 22号）规定 第五条 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与 主治)、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、 生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。 安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上 述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、 生产批号。 第六条:外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症 (或功能与主治)、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口 兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮 藏、包装数量、生产企业信息等内容。
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中华人民共和国农业部令 第45号 《兽药产品批准文号管理办法》 已于2004年11月15日经农业部第33次常务会议审议通过，现予发布， 自2005年1月1日起施行。
兽药添字----药物添加剂 兽药生字----血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等 兽药字----中药材、中成药、化学药品、抗生素、放射性药品、外用制剂、消毒剂
一、《兽药管理条例》相关规定： 1、第二十条规定 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附 具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。 兽药的标签和说明 书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。 兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成 分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册 证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、 用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存 保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明 商品名称。 除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印 有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药 品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医 行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明 书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
中华人民共和国农业部公告 第1997号 根据《兽药管理条例》和《兽用处方 药和非处方药管理办法》规定,我部组织制 定了《兽用处方药品种目录（第一批）》 ，现予发布，自2014年3月1日起施行。 特此公告。 附件：《兽用处方药品种目录（第一批）》 2013年9月30日

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第一部分
兽药标签、说明书管理的依据
主要用于猪气喘病、传染性胸膜炎及家畜的巴氏杆菌病……”。
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当前兽药标签、说明书存在的主要问题：
4、冒充国标产品、非药品销售： 地标清理后，一些企业为逃避检查，将一些没有升为国家 标准、应该淘汰的品种直接在标签上印上执行中国兽药典标准、执行国家标准等继续销售； 还有的将兽药产品当作非药品销售，比如有的消毒药企业将溴氯海因粉等标注为“非药品”





中华人民共和国农业部令 2013年 第2号
《兽用处方药和非处方药管理办法》已于 2013年8月1日经农业部第7次常务会议审 议通过，现予发布，自2014年3月1日起施 行。
附件：《兽用处方药和非处方药管理办法》
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《兽用处方药品种目录（第一批）》
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兽药典和兽药使用指南规定：
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兽药典和兽药使用指南规定：
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胺间甲氧嘧啶钠注射液说明书
兽用非处方药（注：第一批处方中未公布，兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以 外的兽药为兽用非处方药，在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰 。） 【兽药名称】 通用名：磺胺间甲氧嘧啶钠注射液 商品名： 英文名：Sulfamonomethoxine Sodium Injection 汉语拼音：Huang'an Jianjiayangmidingna Zhusheye 【主要成分】磺胺间甲氧嘧啶钠 【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。 【药理作用】本品属于广谱抗菌药物，是体内外抗菌活性最强的磺胺药，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用，细菌对此药 产生耐药性较慢。对革兰氏阳性菌和阴性菌如化脓性链球菌、沙门氏菌和肺炎杆菌等均有良好的抗菌作用。对磺胺药敏感的细菌不能利用 周围环境中的叶酸，只能利用对氨基甲酸（PABA）和二氢蝶啶，在细菌二氢叶酸合成酶的作用下合成四氢叶酸，活化性四氢叶酸在嘌呤、 胸腺嘧啶核苷的合成中起了重要的传递一碳基因的作用。磺胺药在结构上类似对氨基苯甲酸（ PABA）,可与PABA竞争细菌体内的二氢叶酸 合成酶，妨碍了二氢叶酸的合成和减少四氢叶酸的量，最终影响核酸的合成，抑制细菌的生长繁殖。磺胺药的作用可被 PABA及其衍生物（ 普鲁卡因、丁卡因）所拮抗，此外脓液以及组织分解产物也可提供细菌生长的必需物质，与磺胺药产生拮抗作用。 本品内服后吸收良好，血中浓度高，乙酰化率低，不易发生结晶尿。有效血药浓度维持时间水牛为24小时，猪为5.8小时，山羊为7小时， 绵羊为2小时。 【药物相互作用】①磺胺间甲氧嘧啶与二氨基嘧啶类（抗菌增效剂）合用，可产生协同作用。②某些含对氨基苯甲酰基的药物如普鲁卡因 、丁卡因等在体内可生成PABA，酵母片中含有细菌代谢所需要的PABA，可降低本药作用，因此不宜合用。③与噻嗪类或速尿等利尿剂同用 ，可加重肾毒性。 【适应证】 主要用于敏感菌所引起的呼吸道、消化道、泌尿道感染及球虫病、猪弓形虫病等。 【用法与用量】静脉注射 一次量 每1kg体重 家畜50mg 一日1～2次 连用2～3日 【不良反应】①磺胺或其代谢物可在尿液中产生沉淀，在高剂量和长期给药时更易产生结晶，引起结晶尿、血尿或肾小管堵塞。②犬的主 要不良反应包括：干性角膜结膜炎、呕吐、食欲不振、腹泻、发热、荨麻疹、多发性关节炎等。长期治疗还可能引起甲状腺机能减退。猫 多表现为食欲不振、白细胞减少和贫血。马静脉注射可引起暂时性麻痹，内服可能产生腹泻。③磺胺注射液为强碱性溶液，肌内注射对组 织有强刺激性。 【注意事项】（1）本品遇酸类可析出结晶，故不宜用5％葡萄糖液稀释。 （2）长期或大剂量应用易引起结晶尿，应同时应用碳酸氢钠，并给患畜大量饮水。 （3）若出现过敏反应或其他严重不良反应时，立即停药，并给予对症治疗。 【休药期】牛、羊、猪28日（暂定）。 【规格】（1）10ml∶1g （2）20ml∶2g （3）50ml∶5g 【包装】 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】 7 【批准文号】
《兽药标签和说明书管理办法》
兽药产品标签或包装说明是兽 医和用户购买、贮存和使用兽药的 主要参考依据。要求其详细完整， 格式和内容规范，能够全面、正确 地反映产品信息。
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当前兽药标签、说明书存在的主要问题：
1、商品名混乱 普遍存在商品名随意更改、一药多名等现象。如某企业磺胺间甲氧嘧啶钠注射液原商品名为“混感 黄全甲”，随意更改为“热毒核弹头”；如：有的商品名中会有夸大宣传或者带有欺骗性质的文字（如“必治、仙、神、 王”等），有的商品名中含有直接表示产品剂型的文字（如“粉、针、液、散、预混剂”等），有的商品名中含有 明示或者暗示所有病症的文字，有的商品名与其他厂家已批的商品名重名。可从中国兽药信息网有关数据库中查询 已经批准的商品名。 2、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容；如某企业的烟酸诺氟沙星注射液，通用名称仍为烟酸力醇 罗注射液等，并批准的商品名 “肠炎康”改为“仔猪急救针” 3、增加、更改主要成分 按标签说明书管理规定，应在兽药产品标签上注明兽药的主要药物成分。一些企业在药用 成分标签上打擦边球，如不标注药品通用名而标注药品化学名称。将主要成分为“乳酸环丙沙星”的乳酸环丙沙星 可溶性粉标注为“乳酸环丙沙星……”；还有的注射液除主要成分外，还标注了增效因子、增效剂、黏膜保护剂等模 糊化学成分，或标注地酸钠、亚硫酸氢钠等。有的企业甚至任意增加其他药物成分，如氟苯尼考注射液中除主药氟 苯尼考外，增加多西环素、氢溴酸东莨菪碱等成分；氟苯尼考粉标称有氟苯尼考、头孢哌酮、干酪物溶解因子等。 3、夸大疗效、增加适应症和使用范围 ， 延误疾病防治，误导应用 一些小规模兽药生产企业把随意编写说明书，作 为增强自身竞争力最常用的手段，他们受养殖户技术水平、用药观念求新、求全、求大的影响，市场需求什么就写 什么，纯粹从“市场”角度扩展或篡改兽药的治疗作用，都想把自己的产品变成“万能药”或“专用药”，以此说 明自身的产品科技含量高。一般抗感染药物、解热药物、消毒药和中草药类产品在这方面问题较为突出，如把解热 类药柴胡注射液的药理作用和适应症 ，夸大为“本品能诱导机体产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成，
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第一部分
2、第六十条
兽药标签、说明书管理的依据
违反本条例规定，兽药的标签和 说明书未经批准的，责令其限期改正；逾 期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚 ；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品 批准文号；给他人造成损失的，依法承担 赔偿责任。 兽药包装上未附有标签和说明书，或者标 签和说明书与批准的内容不一致的，责令 其限期改正；情节严重的，依照前款规定 处罚。
标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需报批。 一个产品仅限使用一种标签和说明书。 兽药产品（原料药除外）必须同时使用内、外包标签。
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第二部分 兽药标签、说明书管理范围和要求
三、标签、说明书内容方面的要求：
1、所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据需要可有外文对照。
2、根据需要，兽药标签上可使用条形码。已获批准的专利产品，可 标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在 标签和说明书的左上角或右上角；按照兽药GMP标识使用有关规定正 确地使用兽药GMP标识。 3、字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴不牢现象，不得用 粘贴、剪切方式进行修改补充。 4、商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用字的面积比不得小 于1：2，并不小于商标用字。
在市场上销售等。
5、产品成份不同，但名称相同，如有的标称阿维菌素片，产品成份确是阿苯达唑、阿维菌素 片； 6、产品名称与实际疗效不符，如中药中加西药；