连接器密封性试验
Confidential
Procedure for seal tightness test KST4/KBT4 Contents:
a) Test setup and accessories (1 – 5)
b) Description of procedure (6)
c) Evaluation (7-8)
d) Description (9)
e) Sampling level (10)
1. Test device complete with compressed air connector and adapter
2. Adapter parts for sealing
2.1 Cable end adapter
2.2 Compressed air adapter
Confidential
3. Mate “cable end” with sealed counter-piece (KST4 plug or KBT4 socket);
3.1 “Cable end”
4. Plug “cable beginning” (KST4 plug or KBT4 socket) into the compressed air adapter
4.1 Compressed air adapter
5. Parts prepared for testing: “Cable end” 3.1 / Cable under test / Compressed air adapter 5.1
6. Place parts in water bath and apply pressure of 0.5 bar,
maintain pressure for approx. 10 sec.
6.1
Confidential 6.2 Pressure indication 0.5 bar
7. No bubbles visible, test passed.
7.1
8. Bubbles visible. Test not passed.
8.1
Confidential
9. Description
9.1 Prepare test specimen, one end with cable end adapter “Fig. 2.1” and other end with compressed air adapter “Fig. 3.1”
9.2 Perform test.
Place part in water bath “Fig. 6.1”, apply pressure of 0.5 bar and maintain pressure for 10 sec.
9.3 No bubbles visible “Fig. 7.1”; test passed.
9.4 Bubbles visible “Fig. 8”; test not passed.
10. Test sampling level
-- The sampling level in production is1 unit per …….
–The sampling level for the Q test is …. units per batch.
幕墙用中空玻璃密封胶相容性及注胶宽度的探讨
幕墙用中空玻璃密封胶相容性及注胶宽度的探讨 孙文迁 1.前言 随着建筑节能的实施，中空玻璃玻在玻璃幕墙中的应用越来越普遍。在隐框玻璃幕墙中，中空玻璃的二道密封胶连接着中空玻璃的内、外片，承受着风荷载、地震荷载及外片玻璃的自重，直接关系到中空玻璃的使用耐久性及安全性。如果二道密封胶与玻璃及相接触的材料不相容或粘结强度达不到要求，将会导致中空玻璃外片玻璃脱离的情况，埋下很大的安全隐患。 目前，GB/T11944-2002《中空玻璃》标准及JC/T486-2001《中空玻璃用弹性密封胶》对中空玻璃二道密封胶的相容性并未做强制性规定，中空玻璃产品标准对中空玻璃密封胶的注胶宽度有明确的规定，但又与“建筑幕墙”GB/T21086-2007及“玻璃幕墙技术规程”JGJ102-2003中有关硅酮结构密封胶注胶宽度的相关规定不一致，如果仅按照“中空玻璃标准”要求生产的中空玻璃用于建筑幕墙，特别是隐框、半隐框玻璃幕墙，则存在着极大的安全隐患，本文对此一一分析、探讨。 2.中空玻璃用密封胶相容性问题的探讨 GB/T11944-2002作为中空玻璃产品标准，规定了中空玻璃用密封胶应满足“中空玻璃用弹性密封胶”JC/T486的要求，在JC/T486附录A中仅说明“建筑用硅酮结构密封胶”标准GB16776附录规定的相容性试验方法可用来确定二道密封胶与另一材料是否相容，但JC/T486又在前言中说明本附录A仅为提示性附录，并未列为强制性条款。这为中空玻璃生产厂家逃避试验留下了借口，为用于幕墙的中空玻璃质量安全埋下了隐患。 在“建筑幕墙”标准GB/T21086-2007第5.3.3.1条中规定了硅酮结构密封胶、硅酮密封胶同相粘结的幕墙基材、饰面板、附件和其它材料应具有相容性，随批单元件切割粘结性达到合格要求；在JGJ102-2003“玻璃幕墙工程技术规范”第3.4.3条规定：中空玻璃应采用双道密封，一道密封应采用丁基热熔密封胶，隐框、半隐框及点支撑玻璃幕墙用中空玻璃的二道密封胶应采用硅酮结构密封胶；强制性条款第3.6.2条规定：硅酮结构密封胶使用前，应经国家认可的检测机构进行与其相接触材料的相容性和剥离粘结性试验。这是由于硅酮结构密封胶是建筑幕墙工程中的关键材料，它连接着玻璃板材与金属构架，在幕墙的使用过程中，承受着风荷载及玻璃的自重荷载，直接关系到建筑幕墙结构的耐久性及安全性。因此，如果起着结构连接作用的硅酮结构密封胶不做相容性试验就直接施工，必然使建筑幕墙留下严重的安全隐患。 在隐框、半隐框及点支撑玻璃幕墙中，中空玻璃用二道密封胶连接着中空玻璃的内、外片，承受着外片玻璃所受风荷载及玻璃的自重荷载，关系到中空玻璃的使用耐久性及安全性。 如果中空玻璃二道密封胶同与其接触的材料不相容，将会导致密封胶的粘结强度的下降或完全丧失，留下很大的安全隐患。因此，幕墙用中空玻璃二道密封胶应按照GB/T16776要求，在使用前进行与其相接触材料的相容性试验，相容性试验合格后，才能进行中空玻璃的生产加工。中国建筑玻璃与工业玻璃协会制定的“中空玻璃生产规程”HBZ/T001-2007于2007年7月1日发布实施，其第1.3.2、1.3.3、1.3.5、1.3.7条对幕墙用中空玻璃二道密封胶采用硅酮结构密封胶使用前须进行与其相接触材料相容性试验也提出了明确规定。 根据对硅酮结构密封胶相容性试验统计，中空玻璃生产企业在制作加工幕墙用中空玻璃时，很少做二道密封胶相容性试验，这是造成中空玻璃外片玻璃脱落的主要原因。 另外，在明框玻璃幕墙中，很多人忽视了开启部分，这是因为明框玻璃幕墙开启部分是按隐框结构设计的。这一点往往被大多数幕墙企业所忽视。 3.中空玻璃密封胶注胶宽度的探讨 GB/T11944-2002“中空玻璃”第5.2.4条规定：双道密封外层密封胶注胶宽度为5~7㎜，特殊规格或有特殊要求的产品由供需双方商定。在JGJ102-2003“玻璃幕墙工程技术规范”中第 5.6条规定了硅酮结构密封胶应根据不同的受力情况进行承载力极限状态验算，粘结宽度及粘结厚度应分别应通过计算确定且结构胶的粘结宽度不应小于7㎜，粘结厚度不小于6㎜。JGJ/T139“玻璃幕墙工程质量检验标准”第2.4.12条规定了中空玻璃二道硅酮结构密封胶胶层宽度应符合结构计算要求。 JGJ102-2003“玻璃幕墙工程技术规范”是玻璃幕墙设计、计算的基本依据，它规定了隐框、半隐框玻璃幕墙中承受荷载的硅酮结构密封胶的宽度和厚度应通过计算来确定，并规定了最小宽度和厚
密封胶作业指导书
密 封 胶 作 业 指 导 书 审批：毛成秀实施日期：2014年11月01日四川省科信建设工程质量检测鉴定有限公司
1.要求 1.1外观：产品应为细腻，均匀膏状物，无气泡，结块，凝胶，结皮，无不易分 散的析出物。 双组分产品两组分的颜色应用明显区别。 1.2材料物理性能要求
相容性试验方法 1.依据标准GB 16776-2005 建筑用硅酮结构密封胶 2.仪器设备：玻璃板，无色透明浮法玻璃，75m m×50mm×6mm， 隔离胶带，25mm×75mm。 温度计：20℃～100℃ 紫外线荧光灯：UVA-340型 紫外辐照箱 清洗剂：50％异丙醇一蒸馏水溶液 参照密封胶，浅色或半透明密封胶 3.试验原理： 将一个有附件的试验试件放在紫外灯下直接辐照，在热条件下透过玻璃辐照另一个试件，再对没有附件的对比试件同样试验，观察两组试件颜色的变化，对比试验密封胶同参照玻璃及附件粘接性的变化。 光照试件的位置 4. 试样的制备 4.1 在玻璃表面用50％异丙醇一蒸馏水溶液并用洁净布擦拭干净。 4.2按下图在玻璃的一端粘贴隔离胶带，覆盖宽度约为25mm。 4.3 按照上图制作8块试件，4块是无附件的对比试件，另外4块是有附件的试验试件截切成条状，尺寸为6m m×6mm×50mm，放在玻璃板中间，对比试件和试
验试件的制备方法相同，只是不加附件。 4.4 将试验密封胶挤注在附件的一侧，参照密封胶挤在附件的另一侧，用刮刀整理密封胶与附件上端面及侧面紧密接触，并与玻璃密实粘结，两种胶的相接处应高于附件上端约3mm。 5.试件的养护和处理 5.1制备的试件在标准条件下养护7d，取两个实验试件和两个对比试件，玻璃面朝下放置在紫外辐照箱中，再放入两个实验试件和两个对比试件，玻璃面朝上放置，在紫外灯下辐照21d。 5.2 为保证紫外辐照强度在一定范围内，紫外灯使用8周后应更换，为保证均匀辐照，每两周按下图更换灯泡，去除3#灯泡，将2#灯泡移到3#灯的位置，将1#灯移到2#灯的位置，将4#灯移到1#灯的位置，在4#灯的位置安置一个新灯泡。 5.3 实验箱的温度应控制在（48±2）℃（距离试件5mm处测量），试件表面温度每周测一次。 6.实验步骤 6.1 试件编号后将试件放置在紫外线下，记录试件放置的方向， 6.2实验后从紫外箱中取出试件，在23℃冷却4h。 6.3用手握住隔离带上的密封胶，与玻璃成90°方向用力拉密封胶，使密封胶从玻璃从玻璃粘接处剥离。 6.4破坏面积的测量，采用透过印制有1m m×1mm网格线的透明膜片，测量拉伸粘接试件两粘接面上粘接破坏面积较大面占有的网格布数，精确到1格（不足一格不计），粘接破坏面积以粘接破坏格数占总格数的百分比表示。按下式计算实验胶，参照胶与附件内聚破坏的百分率： C F=100％-A t C F—内聚破坏面的百分率，％ A t—内聚破坏面积的百分率，％ 6.5 检查密封胶对附件的粘接性；与附件成90°方向用力拉密封胶，使密封胶从
药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版
国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
结构胶、耐候胶相溶性试验方案
结构胶、耐候胶相溶性试验方案 第一节结构胶胶相溶试验方案 1、试验原理 1.1 用结构胶黏结实际工程用基材，测定剥离黏结性，确定结构胶和基材的相容性。 1.2 用结构胶黏结玻璃结构系统各种附件，经热及紫外线老化处理后，考查试样颜色变化，检验和玻璃、附件的黏结性，确定结构胶和附件的相容性。 2、实际工程用基材和结构胶相容性测定 按照GB/T13477第12章规定方法试验，测定剥离黏结性。3、附件和结构胶相容性测定 3.1试验仪器 a)紫外线灯，符合JC/T485中5.12.1要求； b)紫外线强度计，量程为1000~4000uW/cm2； c)温度计，量程0~100℃。 3.2试验材料 a)玻璃板，为清洁的浮法玻璃，尺寸为76mm*50mm*6mm，应 制备12块； b)防黏带，每块玻璃板用一条，尺寸为25mm*76mm； c)清洗剂，推荐用50%异丙醇-蒸馏水溶液； d)试验结构胶，和试验结构胶成分相近的半透明密封胶，由供 应试验结构胶的制造厂提供或推荐。 3.3试件制备和准备
3.3.1试验室条件 应符合6.1.1要求，结构胶样品应在标准条件下至少放置24h。 3.3.2试件准备 3.3.2.1清洁玻璃、附件。用A 4.1.2c规定的清洗剂洗净，擦除水分后自然风干。 3.3.2.2按图A1所示，在玻璃板一端黏贴防黏带，覆盖宽度约25mm。 3.3.2.3按图A1所示制备12块试件，6块为校验试件，另外6块加附件为试验试件。附件应裁切成条状，尺寸为6.5mm*51mm*6.5mm，放置在玻璃板的中间。分别将基准密封胶和试验结构胶挤注在附件两侧至上部，并和玻璃黏结密实，两种胶相接处高于附件约3mm。3.3.2.4制备的试件按6.8.2c处理。 3.4试验程序 3.4.1试件放置 试件编号后在6.1.1条件下放置24h。取试验试件和校验试件各三块，组成一组试件。将两组试件放在紫外线灯下，下组试件的密封缝向上，另一组试件的玻璃面向上（密封缝在下面），见图A2。 3.4.2光照试验 启动紫外线灯连续照射试样21d。用紫外线强度计和温度计测量试样表面，紫外线国辐射强度为2000~3000 uW/cm2,温度为（50±2）℃。紫外线强度应每周测定一次。 3.4.3观察颜色变化和测定黏结力 3.4.3.1光照结束后，取出试件冷却4h。 3.4.3.2 仔细观察并记录试验试件、校验试件上结构胶的颜色及其他值得注意的变化。
结构胶相容性试料说明
广东省建设工程质量安全监督检测总站 广东省建筑幕墙质量检测中心 建筑用结构密封胶、耐候密封胶相容性试料说明 1、实际工程用基材与结构胶（耐候胶）的粘结性： ①、板材：玻璃（镀膜与工程一致、可不钢化），尺寸为150× 75 mm，数量两块。 若所用板材为金属板（表面处理与工程完全一致）或石材， 按照同样尺寸和数量送样。 ②、型材：铝合金附框或工程所用其他金属框（表面处理与工 程完全一致），数量六条，长度150 mm。 ③、实际工程用结构胶（耐候胶）两份。 本项目检测费：1400元 2、附件与结构胶（耐候胶）的相容性： ①、间隔条（双面胶条）：1m长。 ②、填充条（泡沫条）：1m长。 ③、实际工程用结构胶、耐候胶（各一份） 本项目检测费：1600元。 以上两项合计检测费：3000元。 广东省建设工程质量安全监督检测总站 2006年1月1日
硅酮结构胶、耐候密封胶检测费一览表 1、相容性：3000元 实际工程用基材与结构胶的粘结性：1400元 附件与结构胶的相容性：1600元 2、结构胶产品性能检测：5100元 1、下垂度：100元 2、表干时间：100元 3、适用期：200元 4、挤出性：200元 5、邵氏硬度：100元 6、热老化：900元 7、拉伸粘结性（标准条件、90℃、-30℃、浸水后、水-紫外线 光照后）：3500元 3、耐候密封胶产品性能检测：6700元 1、密度：100元 2、下垂度：100元 3、表干时间：100元 4、挤出性：200元； 5、弹性恢复率：1000元 6、拉伸模量：900元 7、定伸粘结性：700元 8、紫外线辐照后粘结性：1000元 9、冷拉－热压后粘结性：1000元 10、浸水后定伸粘结性：700元 11、质量损失率：900元
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则 药包材与药物相容性试验 药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。而药品的包装却并不被一般人所关注。殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。 选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。 试验目的：选择合适的药包材 直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。 那么，如何为药品选择合适的药包材呢？ 在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。
原辅料相容性研究国外综述性文献
Interactions and incompatibilities of pharmaceutical excipients with active pharmaceutical ingredients: a comprehensive review. Sonali S. Bharate, Sandip B. Bharate and Amrita N. Bajaj a* b c P.E. Society’s Modern College of Pharmacy (For Ladies), Borhadewadi, At/Post- Moshi, Tal-Haweli, Dist- Pune, Maharashtra –a 412105, India STES’s Sinhgad College of Pharmacy, Off Sinhgad Road, Vadgaon (Budruk), Pune-411041, India b C.U. Shah College of Pharmacy, S.N.D.T. Women’s University, Juhu Tara Road, Santacruz (E), Mumbai, Maharashtra-400049, India c Received:05 March 2010; Accepted: 03 November 2010 ABSTRACT Studies of active drug/excipient compatibility represent an important phase in the preformulation stage of the development of all dosage forms. The potential physical and chemical interactions between drugs and excipients can affect the chemical nature, the stability and bioavailability of drugs and, consequently, their therapeutic efficacy and safety. The present review covers the literature reports of interaction and incompatibilities of commonly used pharmaceutical excipients with different active pharmaceutical ingredients in solid dosage forms. Examples of active drug/excipient interactions, such as transacylation, the Maillard browning reaction, acid base reactions and physical changes are discussed for different active pharmaceutical ingredients belonging to different thera-peutic categories viz antiviral, anti-inflammatory, antidiabetic, antihypertensive, anti-convulsant, an-tibiotic, bronchodialator, antimalarial, antiemetic, antiamoebic, antipsychotic, antidepressant, anti-cancer, anticoagulant and sedative/hypnotic drugs and vitamins. Once the solid-state reactions of a pharmaceutical system are understood, the necessary steps can be taken to avoid reactivity and imp-rove the stability of drug substances and products. KEY WORDS: Incompatibility, interaction, active pharmaceutical ingredient, excipients, lactose, magnesium stearate INTRODUCTION Preformulation is the first step in the rational formulation of an active pharmaceutical ingredient (API). It is an investigation of the physical-chemical properties of the drug subs-tance, alone and in combination with excipients. Assessment of possible incom-patibilities between the drug and different excipients is an important part of pre-formulation. The formulation of a drug subs-tance frequently involves it being blended with different excipients to improve manufac-turability, and to maximize the product’s ability to administer the drug dose effectively.Excipients are known to facilitate administration and modulate release of the active component. They can also stabilize it against degradation from the environment. Corresponding author: Dr. Sonali S. Bharate, Assistant Professor, P.E.* Society’s Modern College of Pharmacy (For Ladies), Borhadewadi, At/Post- Moshi, Tal- Haweli, Dist- Pune, Maharashtra – 412105, India, Email: sonalibharate@https://www.360docs.net/doc/761606153.html,
密封胶作业指导书
密封胶作业指导书文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
密 封 胶 作 业 指 导 书 审批：毛成秀实施日期： 2014年11月01日 四川省科信建设工程质量检测鉴定有限公司 1.要求 1.1外观：产品应为细腻，均匀膏状物，无气泡，结块，凝胶，结皮，无不易分散 的析出物。 双组分产品两组分的颜色应用明显区别。 材料物理性能要求
相容性试验方法 1.依据标准 GB 16776-2005 建筑用硅酮结构密封胶 2.仪器设备：玻璃板，无色透明浮法玻璃，75mm×50mm×6mm， 隔离胶带，25mm×75mm。 温度计：20℃～100℃ 紫外线荧光灯：UVA-340型 紫外辐照箱 清洗剂：50％异丙醇一蒸馏水溶液 参照密封胶，浅色或半透明密封胶 3.试验原理： 将一个有附件的试验试件放在紫外灯下直接辐照，在热条件下透过玻璃辐照另一个试件，再对没有附件的对比试件同样试验，观察两组试件颜色的变化，对比试验密封胶同参照玻璃及附件粘接性的变化。 光照试件的位置 4. 试样的制备 在玻璃表面用50％异丙醇一蒸馏水溶液并用洁净布擦拭干净。
按下图在玻璃的一端粘贴隔离胶带，覆盖宽度约为25mm。 按照上图制作8块试件，4块是无附件的对比试件，另外4块是有附件的试验试件截切成条状，尺寸为6mm×6mm×50mm，放在玻璃板中间，对比试件和试验试件的制备方法相同，只是不加附件。 将试验密封胶挤注在附件的一侧，参照密封胶挤在附件的另一侧，用刮刀整理密封胶与附件上端面及侧面紧密接触，并与玻璃密实粘结，两种胶的相接处应高于附件上端约3mm。 5.试件的养护和处理 制备的试件在标准条件下养护7d，取两个实验试件和两个对比试件，玻璃面朝下放置在紫外辐照箱中，再放入两个实验试件和两个对比试件，玻璃面朝上放置，在紫外灯下辐照21d。 为保证紫外辐照强度在一定范围内，紫外灯使用8周后应更换，为保证均匀辐照，每两周按下图更换灯泡，去除3#灯泡，将2#灯泡移到3#灯的位置，将1#灯移到2#灯的位置，将4#灯移到1#灯的位置，在4#灯的位置安置一个新灯泡。 实验箱的温度应控制在（48±2）℃（距离试件5mm处测量），试件表面温度每周测一次。 6.实验步骤 试件编号后将试件放置在紫外线下，记录试件放置的方向，
原辅料及包材相容性试验
原辅料及包材相容性试验 药包材与药品相容性试验的目的 药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。 由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。为此，CFDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。 药包材与药品相容性试验的原则 (一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。 (二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。 (三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。 (四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面： 1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。 2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。 3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。 4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等) 5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。 6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
密封胶的分类及其性能特点
密封胶的分类及其性能特点 密封胶品种繁多，用途广泛，供制备密封胶用的原材料品种、性能也千差万别。因此在密封胶配方中，其成分的轻微变动会影响到性能的很大变化，为此，在设计和使用选择密封胶时应考虑下列一些因素:流变性、温度和压力、相容性、渗透性、耐候性、机械性能、动态环境、颜色稳定性、易燃性、维修、施工工艺以及表面处理等诸因素。 密封胶的物理性能 密封胶流变性，常用密封胶通常有二种类别，即非触变性的自流平和触变性的不坍塌。前者在施工后能流平;而后者有时类似膏状，不能流平，可用于垂直表面等部位。真正的液态密封越其粘度不超过500Pa.s，超过此粘度值，胶液类似油灰状或浆糊状。 相容性和渗透性,由于其它条件对密封胶的影响，因而密封胶的配方应兼顾到各个方面。化学药品能引起密封胶分解、收缩、膨胀、变脆，或使其变成渗透的。例如，某些密封胶可吸收少量湿气飞从而引起密封胶耐老化性能及耐化学腐蚀性能发生变化;然而另一些单组分密封胶要求吸收湿气才能交联硫化。如果密封胶透气性差，在接缝会残留所隔绝的气体。密封胶的湿气透过率数值大小取决于配中聚合物、填充剂、增塑剂的选择。密封胶的耐油、耐水和耐化学药品试验方法可按ASTM D471进行。测定涅蒸气透过性可按ASTME一96进行。 机械性能,密封胶的重要机械性能包括强度、伸长率、弹性模量、撕裂和耐疲劳性等。根据不同的使用情况，对密封胶的要求也不问.有的密封胶也许不要求强度，而有的密封胶则要求像某些结构胶粘剂那样大的剪切、拉伸和剥离强度。用于接缝的密封胶，其它性能表现得不明显，而接缝的体积膨胀与压缩变形对密封胶形响较大。当接缝体积变小时.密封胶受挤压;当接缝体积增大时，密封胶被拉伸.密封胶的机械性能受接缝的宽度、深度、缩胀程度及环境温度的影响。在密封胶的诸多机械性能中.定伸应力是一个极为重县的物理机械性能指标。在密封胶使用中，尤其是在接缝密封及需要阻尼防震的部位密封中，一般要求较低的定伸应力。例如，中空玻璃构件的粘接及密封所使用的内层丁基密封胶和外层硫化型密封胶(如聚硫密封胶、硅密封胶、聚氨醋密封胶等)都具有较低的定伸应力，以便吸收由于各种原因在中空玻璃上所产生的应力，避免因应力集中使玻璃破碎。 聚氨酯密封胶 聚氨酯密封胶是当今世界上正在使用的三大类弹性密封(聚硫、聚氨酯、硅酮)之一，可用于金属、玻璃、塑料、橡胶等材料粘接密封。 密封胶用聚氨酯类聚合物是由二异氰酸酯与带羟端基的聚醚聚醋二元醇，在异氰酸酯过量条件下，经过反应制得异氰酸酯封端的预聚体，通常又称为液体聚氨酯橡胶。以这种预聚体为基材配合含有活泼氢的低分子化合物(如二元胺、多 元醇)作为扩链剂后得到具有低定伸应力的弹性密封胶。聚氨酯橡胶对密封胶性
药用丁基胶塞与药物相容性研究现状和展望_张宇
36:5167 2许培,王勇.多囊卵巢综合征的病因学及诊断研究进展.徐州医学院学报,2009,29(2):123 3肖承.现代中医妇科治疗学.北京:人民卫生出版社,2004.135 4周夫群,杨松涛,康建颖,等.补肾法治疗多囊卵巢综合征的疗效研究.山东中医杂志,2009,28(6):377 5金维新,孙少霞,王长墉.罗勒治疗女性排卵功能障碍研究.福建中医学院学报,1986,10(2):11 6邵明霞.中西医结合治疗多囊卵巢综合征所致不孕的临床观察.四川中医,2006,24(1):90 7庄静,许良智,康德英,等.去氧孕烯炔雌醇治疗多囊卵巢综合征的系统评价.中华妇幼临床医学杂志(电子版),2009,5(1):54 8麻海英,刘复权.复方口服避孕药治疗多囊卵巢综合征.国外医学#妇幼保健分册,2005,16(3):170 9王海娜.复方醋酸环丙孕酮联合二甲双胍治疗多囊卵巢综合征疗效观察.中国妇幼保健,2009,24(18):256910ChristyNA,Franks A S,C ross L B.Sp irono l actone f or h irsuti s m i n poly-cys tic ovary s yndro m e.Ann Phar m acother,2005,39(9):1517 11迟贞旎,洪洁.多囊卵巢综合征的治疗方法.上海交通大学学报(医学版),2008,28(3):133 12章汉旺,陈丽萍,岳静.环丙孕酮与螺内酯辅助治疗多囊卵巢综合征65例.医药导报,2008,27(3):591 13王婧,张跃辉,胡敏,等.胰岛素增敏方法在多囊卵巢综合征中的应用.世界中西医结合杂志,2008,3(6):364 14O rbets ova M,Ka m en ov Z,Ko l arov G,et a l.E ffect of6-m on t h trea-t m en tw i th oral an tiandrogen al on e and i nco m b i nation w it h i n s u li n sens i t-i zers on body compositi on,hor m onal and m etabolic para m et ers i n w o m en w it h pol ycysti c ovary syndro m e(PCOS)i n order to deter m i n eherapeu tic strategy.Aku s h G i nerol(Sofii a),2006,45(7):16 15袁园.溴隐亭治疗难治性多囊卵巢综合征的观察.西昌学院学报#自然科学版,2008,22(1):99 药用丁基胶塞与药物相容性研究现状和展望* 张宇 (天津市药品检验所,天津300070) 摘要本文对药用丁基橡胶塞在使用中经常出现的问题及药用丁基橡胶塞与药物相容性研究中所采用的分析技术等进行了初步的归纳,并对药用丁基橡胶塞与药物相容性研究未来的发展方向进行展望。 关键词药用丁基橡胶塞,药物相容性研究 中图分类号:R94文献标识码:A文章编号:1006-5687(2010)01-0072-03 丁基橡胶瓶塞是医药包装材料的升级换代产品,主要用于替代传统的天然橡胶瓶塞。丁基橡胶瓶塞是一种有诸多优越性能的医药包装材料,具有比天然橡胶瓶塞更好的使用性,其气体透过率约为天然橡胶的1/20,丁基橡胶的耐热性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出,最高使用温度可达200e,能长时间暴露于阳光和空气中而不易损坏。丁基橡胶耐化学腐蚀性好,耐酸碱和极性溶剂。此外,丁基橡胶的电绝缘性和耐电晕性能比一般合成橡胶好;耐水性能优异,水渗透率极低;减震性能好,在-30~50e具有良好的减震性能;在玻璃化温度(-37e)时仍具有屈挠性。卤化丁基橡胶是丁基橡胶的改性产品,目的是卤代后提高了丁基橡胶的活性,使之与其他不饱和橡胶产生相容性,提高自黏性和互黏性,以及硫化交联能力,同时保持了丁基橡胶的原有特性。常用的卤化丁基橡胶塞有氯化丁基橡胶塞和溴化丁基橡胶塞两类。另外一种胶塞的分类是按照国际上对卤化丁基橡胶塞洁净度的要求分为四类[1]:需洗涤的胶塞、需漂洗的胶塞、需灭菌的胶塞、即用胶塞。目前全世界90%的药用橡胶瓶塞是由丁基橡胶为基材制造的。日本早在1965年就淘汰了天然橡胶瓶塞,美国和西欧等经济发达国家也在上世纪70年代实现了药用瓶塞的丁基化。我国于上世纪80年代开始药用丁基橡胶瓶塞的研究开发,直到1992年才批量生产,并在1995年由原国家医药管理局下达5关于淘汰部分天然橡胶抗生素瓶盖的通知6,如今已在部分药物和出口药物中使用。但是随着近来的使用观察,发现丁基胶塞质量的稳定对药品质量的稳定有着明显的影响,所以药用丁基橡胶塞与药物相容性研究也随之展开。 1药用丁基胶塞在使用过程中存在的问题 一般情况下药用丁基胶塞在使用过程中直接与药物接触,虽然丁基橡胶具有良好的气密性和化学惰性,但在使用过程中,仍然存在与药物的相互作用,甚至影响药物的物化性质和药理作用。试验表明,橡胶塞与注射液接触时,可能会出现橡胶塞吸收注射剂中的有效成分或者橡胶塞中的成分也可能被浸出至溶液中。 72天津药学T i anji n P harmacy2010年第22卷第1期*收稿日期:2009-12-16
密封胶、结构胶相容性试验
结构胶、密封胶相溶性试验方案 第一节结构胶胶相溶试验方案 1、试验原理 1.1 用结构胶黏结实际工程用基材，测定剥离黏结性，确定结构胶与基材的相容性。 1.2 用结构胶黏结玻璃结构系统各种附件，经热及紫外线老化处理后，考查试样颜色变化，检验与玻璃、附件的黏结性，确定结构胶与附件的相容性。 2、实际工程用基材与结构胶相容性测定 按照GB/T13477第12章规定方法试验，测定剥离黏结性。 3、附件与结构胶相容性测定 3.1试验仪器 a)紫外线灯，符合JC/T485中5.12.1要求； b)紫外线强度计，量程为1000~4000uW/cm2； c)温度计，量程0~100℃。 3.2试验材料 a)玻璃板，为清洁的浮法玻璃，尺寸为76mm*50mm*6mm，应制备12块； b)防黏带，每块玻璃板用一条，尺寸为25mm*76mm； c)清洗剂，推荐用50%异丙醇-蒸馏水溶液； d)试验结构胶，与试验结构胶成分相近的半透明密封胶，由供应试验结构胶的制造 厂提供或推荐。 3.3试件制备和准备 3.3.1试验室条件 应符合6.1.1要求，结构胶样品应在标准条件下至少放置24h。 3.3.2试件准备
3.3.2.1清洁玻璃、附件。用A 4.1.2c规定的清洗剂洗净，擦除水分后自然风干。 3.3.2.2按图A1所示，在玻璃板一端黏贴防黏带，覆盖宽度约25mm。 3.3.2.3按图A1所示制备12块试件，6块为校验试件，另外6块加附件为试验试件。附件应裁切成条状，尺寸为6.5mm*51mm*6.5mm，放置在玻璃板的中间。分别将基准密封胶和试验结构胶挤注在附件两侧至上部，并与玻璃黏结密实，两种胶相接处高于附件约3mm。 3.3.2.4制备的试件按6.8.2c处理。 3.4试验程序 3.4.1试件放置 试件编号后在6.1.1条件下放置24h。取试验试件和校验试件各三块，组成一组试件。将两组试件放在紫外线灯下，下组试件的密封缝向上，另一组试件的玻璃面向上（密封缝在下面），见图A2。 3.4.2光照试验 启动紫外线灯连续照射试样21d。用紫外线强度计和温度计测量试样表面，紫外线国辐射强度为2000~3000 uW/cm2,温度为（50±2）℃。紫外线强度应每周测定一次。 3.4.3观察颜色变化和测定黏结力 3.4.3.1光照结束后，取出试件冷却4h。 3.4.3.2 仔细观察并记录试验试件、校验试件上结构胶的颜色及其他值得注意的变化。 3.4.3.3测量结构胶与玻璃黏结性。将结构胶从防黏带处揭起，在与玻璃板结合处以90°方向拉扯并从玻璃上剥离，测量并计算黏结破坏（AL）的百分率： AL=100-CF （A1） 式中AL——黏结破坏占破坏面积的百分率，%； CF——内聚破坏占破坏面积的百分率，%。 3.4.3.4测量结构胶与附件黏结性。将结构胶从与附件结合处以90°方向拉扯并从附件上剥离，测量并计算结构胶与附件黏结破坏的百分率。
原辅料相容性试验的标准操作规程修订稿
原辅料相容性试验的标 准操作规程 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
1.目的 保证制剂的稳定性。 2.范围 固体制剂。 3.责任 研发制剂实验人员负责此程序的实施。 4.程序 原辅料相容性试验-针对国内申报项目 若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1:5 的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20:1的比例混合或根据实际情况设定混合比例，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。 影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。 高温试验 供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置 10 天，于第5 天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显着变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显着变化，则不必进行40℃试验。
高湿试验 供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90％±5％条件下放置 10 天，在第5 天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH 75±5％下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液（ 60 ℃，RH 75％±14％）或KNO3 饱和溶液（25℃，RH ％）。 光照试验 供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx 条件下放置10 天，在第5 天和第10 天取样检测。 以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。 原辅料相容性试验-针对国外申报项目 选择辅料：>2 个辅料每一类功能性辅料(例如：填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、润湿剂、助流剂、包衣材料）； API和辅料的配比：接近处方中的常用配比 API 1:10 API: 粘合剂或崩解剂: 1:1 API: 润滑剂或助流剂 : 10:1 容器/封装：管/密封， 500 mg 粉末/管 贮存条件：加速40℃/75% RH 开口, 50℃/75% RH/密闭 取样时间: 0天,2 周,4 周
药包材相容性试验方案
药品包装材料与药物相容性试验方案 产品名称： 规格： 方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录 1 目的 2 范围 3 职责 4 试验条件 4.1试验样品的制备 4.2试验条件 5 试验项目测试计划 5.1基本信息 5.2 容器密封系统描述 5.3检验项目、检验方法及合格标准 5.4其它说明 6.相容性试验总结论 7附件 附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》附表4《包装材料考察检验原始记录》 附表5《药物制剂考察检验原始记录》
1.目的 药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。 2.范围 适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。 3.职责 3.1质量控制部负责本相容性试验方案的起草； 3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样； 3.3质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总； 3.4质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。 4.试验条件 4.1试验样品的制备 4.1.1药液对西林瓶的相容性影响试验 以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。 3批西林瓶批号为： XXX产品注射液批号： 4.1.2西林瓶对药液的相容性影响试验
试验和检测措施
目录 第一节试验表 (2) 第二节主要试验 (4)
第一节试验表 按施工规范及设计要求，为保障外幕墙施工质量，我司试验计划如下： 注：为保证本工程的质量及安全，根据工程特性要求如需再做其他项目试验，
各单位沟通后去做，我司全力配合。
第二节主要试验 一、幕墙四性试验及保温性能试验 1.测试单位及测试程序： 1.1我司将根据现行国家幕墙行业标准对试验样板进行试验，并到监理公司指定的具有检验资质的权威单位进行试验。 1.2幕墙试验主要程序：确定检测中心——取代表意义的单元——设计样品制作——试验室样品安装——空气渗透试验——雨水渗漏试验——抗风压试验——平面内变形能力试验——保温性能——出具检测报告。 1.3为保证幕墙试验符合玻璃幕墙工程技术规范，安排的主要试验内容有： 1.3.1空气渗透性能试验； 1.3.2雨水渗漏性能试验； 1.3.3风压变形性能试验； 1.3.4平面内变形能力试验； 1.3.5保温性能。 2.试验标准和试验方法 幕墙性能试验主要试验内容一般为：雨水渗漏试验、空气渗透试验、风压变形试验，试验过程中严格执行GB/T 15227-2007测试标准，检验结果等级符合GB/T 15227-2007，并邀请业主和监理代表到现场见证试验过程。 2.1试验标准 按照设计要求，幕墙的各项性能应符合以下国家标准规定： 2.1.1风压变形性能：Ⅱ级 2.1.2雨水渗透性能：Ⅳ级 2.1.3空气渗透性能：Ⅱ级 2.1.4平面内变形能力：Ⅱ级 2.1.5保温性能：Ⅵ级 2.2试验方法 2.2.1空气渗透性能检测 试件首先按设计要求安装于检测台上，安装完毕后须核查，确认符合设计要求后即可进行检测。 ①预备加压：