对比欧美与中国药品注册分类
对比欧美与中国药品注册分类
什么是国际化和真正为人民服务的注册管理和分类？
患者
?促创新——尽快的为患者批准最新的治疗手段
?抓仿制——及时的批准高质量的廉价仿制药品
产业
?提高研发效率，避免重复研究
?优化产业结构，避免重复投资
?加强沟通透明，避免研发弯路
?监：真实，质量，完整；GXP的实施
?帮：辅导研发，共同进步
?促：促创新，促质量
欧美研究性药物/临床试验申请（IND）/(CTA)
?要求在开始人体试验前进行
?美国 IND是针对整个临床研究的
o USIND一般可包含对一种适应症和剂型的多项研究
o只有 IND的首个试验的申请，会出现被要求推迟研究临床试验的情况
?欧洲CTA是针对每项临床项目的
o在EU内规范提交
o提交给EU每个成员国的药品主管部门(HA)
IND的类型分为：InvestigatorIND、Emergency use IND、Treatment IND等；IND的类别又分为commercial IND和research IND等。目前中国药品管理没有体现IND的分类。
在美国提交的申请有以下5种
?InvestigationNew Drug (IND)
?NewDrug Application (NDA)
?AbbreviatedNew Drug Application (ANDA)
?Over-the-CounterDrugs (OTC)
?BiologicLicense Application (BLA)
药品分为三六九等。分类的根据是：要想说明这个药的有效安全和质量可控，申请人需要提交至监管机构多少资料。提供全套资料就是505(b)(1)（中国的1类）；
提交部分资料加上以前获得的知识和资料就能证明，就是505(b)(2）；只提供药学资料＋BE，证明是和原研一样的，就是505(b)(J)。也就是说，505(b)(1)、505(b)(2)都算NDA。505条款505(b)(2)和三类药是不一样的。505(b)(2)是在现有的某个药品上做一些改进，有点像二类。而中国的三类药的情况是药监局知道国外已经批了，但是还没有看到任何的数据，就简化国内申报者提供的资料，从而批准。也就是说，大量的改剂型、改盐、改适应症、改给药途径都是505(b)(2)。505(b)(2)有时会和sNDA弄混，sNDA往往是原申报者借鉴自己的原数据，研发一个新剂型，即药监局手里的资料，不管是原数据还是第二个都是其数据，这就是sNDA。505(b)(2)里面可能会包含提交者不能引用原研厂商的数据。
但会通过文献或者药监局对这个药品的经验和理解来审评和批准上市一个药品。
NDA审评机制的申请费用（2016年）
FDA收费约237万美元，欧盟大概40万欧元左右。505(b)(2)的情况下，约117万，sNDA约118万，ANDA约7.6万，2012年之前是不收费的。众所周知，批准仿制药上市主要是为了降低国家的整个医疗成本。NDA审评动用了监管部门的资源：第一，审评申请人提交的全套资料；第二，负责药品上市后的监管。因此收费是很合理的。
鼓励创新的机制法规
?数据独占权：由药政管理机构给予的上市保护。有些非药品企业，可以选择不向监管机构提供一些数据，作为企业内部机密保留。
?延长专利期：用于补偿由于审评而损失的时限
?罕见（孤儿）药
?开发儿科用法和适应症
?免除缩减小企业的药品的审评费用
创新往往来自于小型企业，所以，欧美很多大型企业的药品都是在Ⅱ期B或Ⅱ期A从小企业转来的。这样的机制是为了增加小企业的活力，减少税收。
美国数据保护（Hatch-Waxman法案）新化合物是5年，新适应适应证3年，罕见药7年，儿童适应证在现有专利/独占权有效期的基础上加6个月。欧洲更加注重数据和资料的独占【8 + 2(+ 1) 公式】即8年的数据独占期，外加2年的市场保护期，共10年。如果在8年的数据独占期之内，原研企业的产品获批新的治疗适应证，则数据独占期可以再延长1年，直至11年。如果是做孤儿药，再延长两年，做儿童药再延长一年。当然，不是所有儿童用药都能享受这个政策，研发生产腹泻儿童药的肯定不补。儿童帕金森、庞氏综合症这些发病率极低，挣不到钱，但要鼓励研发的才会得到政府的补贴。专利期限延长
?一般推出新药直至上市的时间为12-15年；
?与其他发明不同，没有药品主管部门的批准，发明者不能出售他们的药品；?药品主管部门的审评程序缩短了新药的有效专利期；
?专利期延长为创新者追加一定的专利时间。
?在美国，允许仿制药在专利延长期的末期立即进入市场。
专利延长期限欧洲
?补充保护证书（SPC）
?最长可延长5年
?批准之日起，剩余期+延长期不超过15年
?计算方法：专利申请之日与首次上市之日间隔-5年
美国（Hatch-Waxman法案）
?最长可延长5年
?批准之日起，剩余期+延长期不超过14年
?计算方法: ? IND 试验期 + NDA 阶段——药厂自己的延误
加快上市及促进创新机制US快速研发和批准机制IND阶段
?快速通道（Fast Track）：严重的或危及生命的（Serious disease）以及临床需要不能被满足的（Unmet Medical Need）; 可针对一个药物或一种适应症
?加快批准 (Accelerated Approval)：严重的或危及生命的药品（ SubpartE / Subpart H ）——替代终点/有条件批准
?孤儿药优待（orphan drugdesignation）
?突破性治疗优待（Break through therapy designation）：早期证据可以预示最终优异疗效和安全性的，治疗严重危及健康和生命的疾病的药物
NDA阶段
?滚动提交（Rolling Review）：所有的创新药或新适应症
?优先审评（Priority Review）：对于疾病的治疗、诊断、预防由明显改进的药品
严重疾病
?影响生存率
?严重影响生活质量
?不加以控制将会有严重的疾病进展
未满足的临床需求
?尚无治疗药物
?对现有的治疗药物
o改进疗效或有新的疗效
o不良反应发生率更低
o早期诊断
o治疗对现有治疗药物不耐受或无效的患者
o避免严重的毒性反应
快速通道（Fast Track）的确认
?在药品研发阶段和FDA沟通的流程
?由申请人提出，FDA在6个月内给予答复
?既适用于新的药物，也适用于新的适应症
?对制药企业的鼓励：
o就药品研发的计划和收集有效数据与FDA有更频繁的讨论
o就试验设计等问题与FDA有更频繁的书面交流
o或可获得加快批准(AcceleratedApproval)的资格
o滚动提交（RollingReview）
o或可获得优先审评（PriorityReview）
https://www.360docs.net/doc/7618804153.html,/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandA pproved/DrugandBiologicApprovalReports/FastTrackApprovalReports/ucm082382.htm 滚动提交（Rolling Review）
?ority Review）：对于疾病的治疗、诊断、预防由明显改进的药品，通常情况下，申请人在所有资料齐备之后才能进行NDA提交。 review usually does not begin until the drug company has submittedthe entire application to the FDA. ?滚动提交使申请人在一部分资料（ completed sections）齐备之后就可以向FDA 提交，FDA启动审评。
加快批准 (Accelerated Approval)
?批准是基于:
o获得临床终点（如存活率）的时间很长
o替代终点能合理预计临床效果
o除了存活率或发病率，还有其他的治疗收益
?批准后需继续进行研究以确认真实的临床终点（phase 4 confirmatory study）?并且有加速撤消程序来规避加快批准的风险
?加快审评
?特例批准
?有条件的批准
注：根据产品的类型、市场策略等因素有几种标准程序：集中程序与相互认可、非集中程序、国家程序EU特例审评
?适用于“极特殊情况”的上市申请：
o“进行大范围临床试验不可能或不符合伦理学”
EU有条件的批准
?用于治疗、预防或诊断严重的或危及生命的疾病的药物；威胁公众健康的紧急情况时的药品；罕见药
?在“临床需要不能被满足(unmet medical need)”的情况下，在获得完整临床数据前批准
?在上市后监察义务之外，还附加其它特定要求
有条件的批准与特例批准的比较特例批准
?不能提供全面的资料（法规中可预见的特定情况）
?每年换证，以重新评估风险利益比
?一般不会得到完整的资料而转为“正常”的上时许可
有条件的批准
?基于技术资料“证明”利大于弊，只是有待确证
?上市许可有效期为1年，可以更新延长
?一旦待补充的资料得以提供，可转为“正常”的上市许可
罕见药程序
?促进罕见疾病的治疗进展
?给企业提供特殊的鼓励
o市场独占权（美国，欧盟）
o减免费用（美国，欧盟）
o技术协助 (美国，欧盟)
o研究基金（美国）
o课税免征（美国）
罕见药程序：鼓励
市场独占权
?美国，第1个产品上市，7年
?欧洲，第1个产品上市，10年对于此适应症，避免再批准相同或相似产品
免除费用——美国
适用于NDA申报费用
减免费用——欧洲免除：学术建议
减少50%：MAA 申请费用、检查、变更、换证
技术协助
?美国：企业可要求对前临床和临床方案的书面建议
?欧洲：与美国程序相似，除前临床和临床研究外，还包括药学研究；企业可申请免除费用。
仅限美国
?课税免除：某些临床研究费用的50%。
?研究基金：每年一期临床$200K, 二期&三期临床$350K，可达3年。
儿科方面的鼓励
?欧美都有相应法规鼓励儿科用药的开发
?美国——6 个月独占权/专利保护
o独占权：附加于目前的独占权
o延长专利期限，同时不批准仿制药申请
?欧洲——6个月专利保护
免除费用——小企业
?美国和欧洲组织旨在促进新药的创新和研制。
o美国< 500 人（包括子公司），免除第1次新药批准的申请费用
o欧洲< 250 人，缓缴MAA费用，减少学术建议和现场检查的费用审评中的反馈、合作和透明度研制过程和关键点
为什么听取建议重要？
?增加成功的机会
o与药品管理部门正式接触，提高审评的可预测性
o可保留好的药物研制申请而淘汰差的研制申请者
o持续对研发决定给于早期的内部反馈可为好的申请者节约资源
?对全球研制挑战和机会取得认识
与FDA的互动会议类型
?与公众和企业建立透明的信息交流系统
o通过互联网发布指导原则，新闻和其他重要信息
o研发中，可和政府进行多种沟通
o法规和指导原则保障沟通机制的顺畅
?NCE和新药研制的加速审评和激励机制
?在考虑利弊平衡的情况下，对于针对严重和危及生命疾病的药物采取有条件批准的机制
?可以接受国外的临床资料
?欧美审评机构建立了很好的交流机制
?完善每个研发阶段判定依据，从而能够快速审评。
o减少了1，2期的资料要求
?双方均从科学和实践的角度，不断完善审评工作，是个学习型的审评机构。
缺点
美国
?对标准/完全批准要求有2项双盲、对照的重复试验
o不同于全球化的研发操作，通常安慰剂对照
o设计不一定和医疗规范相吻合
欧洲
?没有设置时限、由于复杂的多重审核步骤停摆而延误正式批准的程序，导致审核时间不可预测。
?收取学术建议费用，但建议和审评结果又不绑定，研发者必须自己判定。
临床要求
美国
要求：安慰剂对照（or add-on）原因：不信任前药特点：强调临床终点
欧洲
要求：活性药品对照原因：强调人权特点：临床终点的判定有灵活性
但，对于unmet medical need的药品，美国FDA比欧洲EMA更能承担风险。如：FDA可以批准基于single arm的临床数据的新药上市酝酿中的我国特殊审评程序
?提供了交流的平台
?意见与后期的审评绑定
?可以提交一些变更
?目前还在激辩是否对于国外的创新予以支持
?创新范围还在探讨
?大量正常变更还无法涵盖（例如产地和剂型的变更）
?无法在时限上体现特殊和加快
挑战
?全球发展战略的延期参与
o现行法规不允许中国参与全球一期临床研究
o临床试验申请的审评时间
o缺少明确的国际多中心数据用于注册的指南
o快速审评通道在时间方面收益太小
o内外有别
各国对于创新的鼓励
中国药品分类中国对数据保护的承诺
第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
公共利益需要；已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。化学药品新注册分类共分为5个类别一类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
全球新，目的何在？
?规避数据保护的义务
?审评精力集中在本土创新
?大幅度减少一类药的数量，容易时限达标
缺点
?民族主义思想的产物
?不利于引入真正的好药
?规避义务导致对国家和政府形象影响
?影响中国融入全球研发产业链
?导致畸形的创新
二类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。?二类药品必须基于一类药品的数据
o审评机构是否拥有该化合物的全套数据
o申办者是否拥有或者有权合法借鉴原研药的全套数据
?同时依据审评机构对于该化合物已有有效性和安全性的认知
?同时基于部分公开的文献资料
o如何评价文献资料的质量和真实性
三类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
?境外是否批准该药，与中国CFDA、CDE对该药的了解有关系吗？
o了解详细的生产工艺，临床疗效判定，安全性数据吗？见过该原研药资料的一个逗号吗？仿制药提供的原研药数据可靠吗？如何判定剂量人种差异？
o美国会因为欧盟批准某个药品，而简化在美国的数据要求？
o要分清在拥有全套数据基础上简化注册要求与没有全套数据简化注册要求是两个概念
四类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
?必须有原研药在国内上市
o CDE审过全套数据，了解该药的质量控制要点，晶型杂质处方等
o核查过GMP体系
?基于对原研药的全盘了解，辅导和审批仿制药（不违反数据保护的前提下）?中国仿制药一致性评价的瓶颈
o没有原研药的整套数据
o没有原研药的对照品
五类：境外上市的药品申请在境内上市。
?境外上市境内未上市
o能否提供全套数据
o是否有人种差异
o是否需要中国人数据
?境外上市境内已上市
o仿制药申报在中国注册时，CDE是否拥有原研药的全套数据
正确的药品分类的考虑数据的完整性
?CFDA没有，申办者要提供全套的数据，这就是原研药
?CFDA已有，申办者借鉴数据简化申报，这就是仿制药
?中国的二三四五类都存在着一个问题是，CFDA没有，也不要求进行完整研究。
会导致创新是残缺的，仿制是不一致的的风险
数据保护的公平性
?原研药申请人被迫披露给CFDA的数据
?是否会被CFDA借鉴，用来对后续仿制药的简化是否会被CFDA审批改良品种提供借鉴，从而简化改良药的研究成本
?没有数据保护的公平性会导致
o企业不愿意创新投入
o企业不愿意如实和详尽披露企业机密，从而导致CFDA的判定偏差
为何要和原研药比较？
?只有本国先批准的原研药才能有仿制药的批准，否则政府无从获得原研药的数据?原研药的有效安全和质量研究是最全面的，没有原研药数据的仿制是无根之木，无源之水
?不能用仿制药与仿制药进行生物等效性（Bio-Equivalent ,BE, 因为80-125%的可接受范围会产生累积效应
目前我国仿制药存在的问题
?生产和质量体系参差不齐
o2004、2010版GMP并存
o GMP合规一致性存在差异
o部分跨国和个别国内企业满足EU/FDA/JPN GMP要求
?大量说明书内容不一致
?剂型和剂量乱改
?缺乏生物等效研究，尤其与原研药物的对照研究
为何全球专利到期后仿制药与原研药的价钱接近，而在中国的跨国公司还诉求价差？
公平性原则
CFDA审批时间漫长，侵蚀了原研药的市场回收期
成本原因
?生产质量保障成本不同：
o原辅料包材的选定不同
o人员体系的维护（不良反应体系、环保体系、培训体系、GXP体系等）
o召回、销毁、返工的成本
?临床试验质量不同导致的成本不同
业界建议
将仿制药质量一致性名称修改为仿制药再评价工作；脚踏实地的三管齐下。
?体系一致性：通过新版GMP认证，强制建立不良反应，环境体系?临床一致性：
o尽早启动统一完善同一品种说明书工作
o再注册时补交生物等效性试验报告
?药学一致性：
o体外溶出曲线一致
o晶型一致
o杂质总量一致
o效期一致
o2015年药典升级，明确药品杂质、晶型、残留溶剂等项目的升级要求。淘汰达不到要求的仿药。
仿制药和新药质量问题的根源
?《药品注册管理办法》中的问题
o创新药（一二类）：临床研究缺乏科学指导原则，很多国产所谓一类药的研究不充分o新药（三四五类）定义错误和临床/前临床，设计
o仿制药（六类）参比制剂问题
o上市后变更的问题
?执行实施的问题
o GMP执行
o申报和试验数据可靠性
o临床试验质量
o不良反应收集
?尚未未考虑到的问题
o说明书一致性的问题
质量一致性必须着眼这三个方面
药品注册分类
药品注册分类 The pony was revised in January 2021
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明 新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)综述
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
药品注册分类
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
药品注册分类
药品注册分类 一、中药、天然药物分类 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括： （1）已被法定标准收载的中药材； （2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括： （1）传统中药复方制剂； （2）现代中药复方制剂； （3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。 8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括： （1）不同给药途径之间相互改变的制剂； （2）局部给药改为全身给药的制剂。 9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包括： （1）工艺有质的改变的制剂； （2）工艺无质的改变的制剂。 工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。 11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物制剂的注册申请。 二、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂；
国内药品注册新药分类
一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、中药、天然药物注册分类 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、仿制药。 三、治疗用生物制品注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等)。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
药品注册分类及注册流程
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.360docs.net/doc/7618804153.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/7618804153.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
化学药品注册分类
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。
药品注册分类及注册流程
目 录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报 流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求化学药品注册分类
1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5 类按新药申报程序申请注册， 6 类按仿制药申请程序申请注册。 境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5 类申报流程）
准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA 网站上 查询 https://www.360docs.net/doc/7618804153.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现 场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（ CDE ） CDE 对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE 将要求申请人补充资料 （补充资料准备时间 4个月，审评30工作日，一般最多要求补充 CDE 完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（ SFDA ）审批 符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给 《药物临床试验批件》 临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局 3处备案） 进行药物临床试验 临床试验完成后，准备报生产申报资料 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE 网站查询。 https://www.360docs.net/doc/7618804153.html, 2次）
新旧化学药品注册分类对比2016.3.4
化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
《化学药品注册分类及申报资料要求》-202007
— 1 — 附件 化学药品注册分类及申报资料要求 一、化学药品注册分类 基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、 螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3 2.4
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。（境外原研药的国内首仿） 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。（——进口药） 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 二、相关注册管理要求 （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求 —2 —
国内药品注册新药分类
化学药品注册分类 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物注册分类 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明
【2019年整理】化学药品注册分类.docx
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （ 4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（ 5 ）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1 ）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2 ）已在国外上市销售的复方制剂； （3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21 、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
药品注册分类
药品注册分类
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。
二、化学药品新注册分类及说明 新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。
化学药品新注册分类中英文版本
中国药品注册的分类说明： 化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 涉及到本次双方的合作项目的进口注册类型为5.2类别：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 The classification instruction of drug registration in China There are 5 categories of chemical drug new registrations. They are as follows. Category 1: Innovative drugs that are not marketed both domestically and abroad. These drugs contain new compounds with clear structures and pharmacological effects and they have clinical value. Category 2: Modified new drugs that are not marketed both domestically or abroad. With known active components, the drug’s structure, phase, prescription manufacturing process, administration route and indication are optimized and it has obvious clinical advantage. Category 3: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed abroad but not domestically.This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Original drugs are the foremost drugs that are approved to be marketed domestically and /or abroad with complete and full safety and validity data as marketing evidence. Category 4: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed domestically. This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs. Category 5: The drugs that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically. The category of the imported registration involved in our collaboration program is category 5.2: non-original drugs( including API and its preparation) that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.
药品注册分类及临床试验分期
为100例，III期为300例，IV期为2000例。注册分类1、2避孕药：II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。 注册分类3、4：应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。注册分类3、4避孕药：应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验，局部用药且仅发挥局部治疗作用的制剂及不吸收的口服制剂可以免予进行人体药代动力学研究。 注册分类5：口服固体制剂进行生物等效性试验，一般为18至24例。难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对。注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 注册分类6：口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。验证性试验：对已获得的初步治疗作用进行确证。Ⅲ期临床是对Ⅱ期临床探索出的初步治疗作用进行验证。注册分类3等药物的临床试验是对有上市基础的药物治疗作用的验证。探索性试验中会设有不同的剂量组，有时还会设有不同的适应症组。验证性试验的适应症、剂量、疗程基本都是确定的。创新性药物
化学药品注册分类及注册资料要求
化学药品注册分类及注册资料要求 一、注册分类 第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。 .通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂； .天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； .用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； .由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂； .其它。 第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。 第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。 .改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）； .改变药物的成盐、成酯； .人用药物转为兽药。 第四类国内外未上市销售的制剂。 .复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； .单方制剂。 第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； .单方制剂。 二、注册资料项目 （一）综述资料 .兽药名称。 .证明性文件。 .立题目的与依据。 .对主要研究结果的总结及评价。 .兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 .包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 .药学研究资料综述。 .确证化学结构或者组份的实验资料及文献资料。 .原料药生产工艺的研究资料及文献资料。 .制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。 .质量研究工作的实验资料及文献资料。 .兽药标准草案及起草说明。 .兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。 .药物稳定性研究的实验资料及文献资料。 .直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
.样品的检验报告书。 （三）药理毒理研究资料 .药理毒理研究资料综述。 .主要药效学实验资料。（药理研究实验资料及文献资料）.安全药理学研究的实验资料及文献资料。 .微生物敏感性实验资料及文献资料。 .药代动力学实验资料及文献资料。 .急性毒性实验资料及文献资料。 .亚慢性毒性实验资料及文献资料。 .致突变实验资料及文献资料。 .生殖毒性实验（含致畸实验）资料及文献资料。 .慢性毒性（含致癌实验）资料及文献资料。 .过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料。 （四）临床实验资料 .国内外相关的临床实验资料综述。 .临床实验批准文件，实验方案、临床实验资料。 .靶动物安全性实验资料。 （五）残留实验资料 .国内外残留实验资料综述。 .残留检测方法及文献资料。
最新化学药品注册分类
化学药品注册分类
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。
3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
药品的注册分类
药品的注册分类 我国《药品注册管理办法》进行的注册分类分别按以下三类：中药天然药物、化学药品、生物制剂 一、中药、天然药的注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其 制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其 制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 二、化学药品的注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药 途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作 用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 三、生物制品注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多 组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为 全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。