血清C-反应蛋白(CRP)测定标准操作程序
CRP说明书
C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒(胶乳增强比浊法)使用说明书【产品名称】通用名称：C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)英文名称：C-Reactive Protein Test Kit(Latex-Enhanced Turbidimetric Assay)【包装规格】50人份/盒；200人份/盒【预期用途】用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的C反应蛋白含量。
【检验原理】血液中的CRP抗原与结合在胶乳颗粒表面的抗人CRP多克隆抗体结合，发生抗原抗体反应，形成胶乳-抗体-抗原结合物。
测定此结合物在630nm处的浊度，当光线通过反应悬液时发生散射并由特定蛋白分析仪检测到，散射强度与抗原抗体免疫复合物的含量成正比。
【储存条件及有效期】1、试剂盒于2℃～8℃密封保存，不得冷冻。
2、试剂盒有效期为12个月。
【适用仪器】本公司生产的QR系列特定蛋白分析仪器。
【样本要求】1、指2、血用采血针刺破手指，擦去第一滴血，从第二滴起用玻璃毛细管吸取10μl。
3、抗凝全血全血可收集在用EDTA和肝素抗凝的小管内，颠倒混匀，并按测试程序进行分析，如果测试不能立即执行，全血可以在2-8℃下贮存48小时。
3、血清取静脉血标本并分离血清，如果不立即分析，血清在2-8℃可贮存7天，在-20℃以下可贮存7个月。
4、血浆将全血标本收集到含抗凝剂（如EDTA、肝素）的试管内，从全血细胞内分离血浆应避免溶血，微量溶血不影响测试结果【检测方法】1、测量杯中应加入的试剂量2、操作步骤：(1)开机显示“请读卡”，将对应批号的磁卡置于读卡槽，读卡正确后屏幕显示该试剂名称及批号，仪器状态指示灯亮（黄绿色）。
请仔细核对。
(2)批号试剂确认后，将10μl样本加入到装有400μl反应缓冲液（R1）和搅拌子的比色杯中。
加样品时注意尽量不要产生气泡。
(3)将比色杯放入检测口，轻轻按压比色杯直到其接触到底部。
仪器自动检测到比色杯后状态指示灯灭。
(4) 当仪器显示“加入试剂[R2]”时，将80μl CRP抗体胶乳结合物（R2）加入到比色杯中。
CRP
C-反应蛋白检测的临床应用钱业法【摘要】C-反应蛋白（CRP）是急性时相反应蛋白，任何感染、创伤都可以导致它升高，C-反应蛋白是一种重要的炎症标志物。
由于C-反应蛋白快速检测的出现，使其在临床上的应用更加广泛。
C-反应蛋白的检测对许多疾病的诊断、辅助检查、疗效、预后评价均有较大的临床意义，广泛的应用于临床。
【关键词】C-反应蛋白；炎症标志物；感染；临床应用1 CRP 的检测方法目前临床检测CRP的方法大多为免疫学方法，主要有免疫扩散法、比浊法、免疫电泳法、乳胶凝集试验、酶联免疫吸附试验、免疫发光法、化学发光法。
其中酶联免疫吸附试验具有高度的灵敏性和特异性，化学发光法的灵敏性和定量精确度更高，这种方法试剂稳定性、分析速度快，在国内外已经很普及，另外乳胶凝集试验速度快，可以在5分钟内得到结果，简便实用可靠性强，早在临床上推广应用。
2 CRP的临床应用2.1 冠心病CRP测定的意义冠心病史冠状动脉狭窄（粥样硬化）致心脏缺血而诱发的心脏病，其危险因素除以知的高血脂、高血压、吸烟、糖尿病、家族史、肥胖以外，已经证实还有其他一些危险因素。
在此病发作时，因为血清CRP在机体局部或全身炎症反应，引起动脉粥样硬化发发展。
冠心病患者CRP显著提高，可能为其危害因素之一。
在心血管疾病被称为超敏CRP，血清超敏C-反应蛋白在急性心肌梗死（心梗）患者中的应用，用免疫比浊法检测20名心梗患者和25名正常人血清超敏C-反应蛋白，同时用免疫比浊法检测其肌酸激酶同工酶含量，用双抗体夹心法测定其肌钙蛋白含量，并分析三者的相关性，结果心肌梗死患者组血清超敏C-反应蛋白、肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白都显著高于正常人组，血清超敏C-反应蛋白升高的幅度、出现的时间均早于后两项的检测。
2.2 CRP在消化系统疾病中的临床意义监测C-反应蛋白在诊断肝硬化继发感染及治疗疗效的观察时有很高的价值，在急性胰腺炎（AP）特别是重症AP的发病和早期诊断中有重要的作用。
全程CRP
成人
50-100 mg/L
>100 mg/L
CRP 是鉴别诊断病毒或细菌感染的基本工具
有了快速定量测定CRP, 临床 医师可以避免对病毒感染或可能
自限性表皮细菌感染的病人滥用
抗生素。
hsCRP的临床应用 1. 对健康人群首发心血管事件的预测
把hsCRP纳入常规的胆固醇筛查: ⑴ 提高对心血管风险预测的水平，而不再单独 依赖于LDL-C的预测 ⑵ hsCRP浓度的升高可以筛选出胆固醇水平正 常，但未来心血管病事件的高风险无症状者
Death
MI
10 %
0%
5-11mg/dL (n=227) hsCRP Quartiles (mg/L)
Chew DP, et al. Circulation. 2001;104:974-975.
hsCRP的临床应用
3. 监测药物疗效
4
3
2
1
心 肌 梗 死 相 对 发 生 率
安慰剂 阿司匹林
1 2
hsCRP用于男性未来心肌梗死发病率的风 险预测
未 来 的 相 对 发 病 率
MI
Hs-CRP的四个水平（域值，mg/dL）
hsCRP用于男性未来中风发病率的风险预 测
缺 血 性 中 风 的 相 对 发 生 率 Hs-CRP的四个水平（域值，mg/dL）
hsCRP用于男性未来周围血管疾病发病率 的风险预测
无高血压 无高脂血 目前不抽烟 无糖尿病 无家族患病史
Hs-CRP的四个水平（域值，mg/dL）
hsCRP用于预测心血管事件的生存率
1.00
hsCRP (mg/L) <1 1 to 3 >3
Risk Low Moderate High
化验c反应蛋白操作方法
化验c反应蛋白操作方法
C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）是一种由肝脏合成的血浆蛋白，用于检测机体对炎症的反应。
以下是化验C反应蛋白的操作方法：
1. 样本准备：将需要检测的血清或血浆样本离心去除细胞沉淀，获取上清液。
2. 实验准备：
- 准备C反应蛋白试剂盒，包括标准品和试剂盒提供的试剂。
- 将试剂恢复至室温。
- 根据试剂盒提供的说明书，预先稀释标准品并标记每个浓度。
3. 样品处理：
- 将标准品和样品分别装入试管中。
- 加入适量的C反应蛋白试剂盒提供的试剂，混匀。
- 针对每个样品和标准品设置相应的空白对照。
4. 反应：将试管置于恒温水浴槽中，在适当的温度下孵育一段时间，使反应达到平衡。
5. 测定：使用酶标仪或分光光度计，在波长上测定反应体系中的吸光度。
6. 数据分析：根据标准曲线，计算出每个样品中的C反应蛋白浓度。
需要注意的是，不同的C反应蛋白试剂盒可能存在细微差异，所以必须根据具体试剂盒的说明书进行操作。
此外，操作过程中要注意试剂、样品的保存和处理条件，以保证结果的准确性。
超敏-C反应蛋白检测(免疫比浊法)
超敏-C反应蛋白检测（免疫比浊法）一、用途本产品用于体外定量测定血清、血浆样品中超敏-C反应蛋白（HS-CRP）的含量。
二、临床意义（一）概述C-反应蛋白（CRP）是急性时相反应蛋白，由5个完全相同的非糖基化的亚单位构成，分子量为115000-140000D。
在细胞因子IL-6家族诱导下，CRP在肝中合成迅速。
在急性时相反应高峰时肝合成蛋白质能力的20%是CRP的合成。
C-反应蛋白能激活补体，引发调理作用，增强细胞的吞噬功能，对血小板凝集和血块收缩有抑制作用。
（二）临床意义1. hs-CRP与心血管疾病（1）hs-CRP可作为ACS的预后指标重度不稳定心绞痛（UAP）患者入院时，若CRP浓度≥3mg/L，其心绞痛的复发、冠状动脉血管置换术、心肌梗死和心血管疾病致死等心血管事件发生率比CRP<3mg/L的患者高.CRP≥3mg/L的UAP患者出院时有较高的再住院及发生心肌梗死的危险。
出院时测定hs-CRP比入院时测定能更好地预测90天的不良后果.此外，hs-CRP有助于鉴别出心肌肌钙蛋白（cTn）阴性而死亡率增高的患者。
因此Morrow等认为，应当考虑联合使用cTn和hs-CRP来评估 ACS危险程度。
（2）hs-CRP是未来发生冠脉事件的预测指标前瞻性研究显示，hs-CRP是已知冠心病患者未来心血管病发病和死亡的预测指标。
高水平的hs-CRP患者未来发生卒中危险增加2倍，未来发生心肌梗死危险增加3倍，未来发生周围血管疾病的危险增加4倍。
（3）hs-CRP与其他生化指标对冠心病危险的预测价值hs-CRP对冠心病的预测价值明显高于的传统的冠心病危险因素如血脂、脂蛋白和载脂蛋白.如总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白AI和B（apoAI、apoB）。
诸多冠心病危险因素，如肥胖、高血压、糖尿病、冠心病家族史及各种生化指标，仅仅只有hs-CRP和TC/HDL-C有单独的预测价值 .另有研究发现，hs-CRP能鉴别那些血脂水平在合适范围的个体冠心病发生的危险性。
c反应蛋白的测量方法
c反应蛋白的测量方法全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：c反应蛋白（C-reactive protein, CRP）是一种在机体炎症或组织损伤时产生的蛋白质，通常被用作疾病诊断和炎症监测的指标。
它是一种急性反应蛋白，其水平会在炎症或感染发生时迅速上升。
测量CRP水平可以帮助医生确定疾病的严重程度、观察治疗效果、并进行疾病预后评估。
在临床实践中，测量CRP水平是非常重要的，可以帮助医生及时诊断和治疗疾病。
下面将介绍几种常见的测量CRP的方法。
1. 酶联免疫吸附法（ELISA）酶联免疫吸附法是一种常用的CRP测量方法。
其基本原理是利用特异性抗体与CRP结合，在酶的作用下产生颜色反应，从而测量CRP 水平。
ELISA方法准确性高，灵敏度较好，常用于临床实践中。
2. 免疫荧光法免疫荧光法也是一种常见的CRP测量方法。
该方法利用CRP与荧光物质结合，在荧光显微镜下观察荧光信号强度来测量CRP水平。
免疫荧光法快速、准确，可以用于大批量样本的检测。
3. 比浊法比浊法测量CRP的原理是利用CRP与其特异性抗体结合形成免疫复合体，使溶液发生混浊反应。
测量溶液的混浊度可以间接反映CRP的浓度。
比浊法简单、快速，适用于快速筛查和初步诊断。
4. 凝胶扩散法凝胶扩散法是一种传统的CRP测量方法，其原理是利用CRP在凝胶上扩散形成免疫沉淀带，通过测量沉淀带的直径来计算CRP的浓度。
该方法操作简单，但准确度相对较低，逐渐被更为准确的方法取代。
测量CRP水平是一项非常重要的临床检测方法，可以帮助医生及时诊断和治疗疾病。
以上介绍的几种方法只是常见的几种，随着科技的发展，还会出现更多更准确的CRP测量方法，为临床医生提供更多更有效的帮助。
希望通过不断的研究和实践，能够进一步提高CRP的测量方法，为疾病的诊断和治疗提供更加准确的依据。
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第二篇示例：C反应蛋白（CRP）是一种由肝脏产生的蛋白质，在炎症或感染的情况下其水平会显著增加。
全血C-反应蛋白(B-CRP)免疫比浊定量
全由C -反应蛋白（B-CRP ）免疫比浊定M1 .实验原理QuikReadCRP 是一个用抗人CRP 包被的微粒进行免疫比浊测定CRP 的仪器。
样本中的CRP 和微粒进行反应，反应生成物改变了溶液的浊度，通过QuikRead 仪器进行测定。
全血加到缓冲液中，血细胞被溶解掉。
测定也用这一个比浊管进行。
试剂被预先定标，每批特定的定标标准曲线已存入在试剂盒提供的磁卡当中。
QuikReadCRP 结果和免疫浊度法测定的结果相关性良好。
2 .标本采集2 .1标本采集前病人准备：无需特殊准备3 .2标本种类：末梢血、血清或血浆4 .3标本要求：QUikReadCRP 试剂盒直接用全血进行检测。
肝素/EDTA 血浆或者血清标本也能够进行测定，按照下面的步骤进行测定，应注意样品量的区别：1）吸取12μ1的血浆血清标本。
最后结果显示在屏幕上。
2）吸取20UI 的样品，最后结果乘以0.6。
测定范围在5-lOOmg/l,超过范围必须进行稀释。
5 .标本储存：室温下放置，30分钟完成实验。
6 .标本运输：室温运输7 .标本拒收标准：细菌污染8 .试剂6. 1试剂名称：QuikReadCRP 试剂6.2试剂生产厂家：XX6. 3包装规格：50Test∕kit6.4 试剂盒组成：CRP 试剂帽缓冲液比浊管 QuikRead CRP 试剂盒组成： Cat.No. 68789 2X25 120ml501 质控液另外提供：QUikReadCRP 质控液Cat.No.682966.5 试剂储存条件及有效期：所有试剂2-25℃可保存到试剂盒上所标的失效期。
7.仪器设备7. 1仪器名称：QuikRead 分析仪7.2仪器厂家：XX 科技有限公司7. 3仪器型号：QuikRead 型8. 4仪器通道选择：采取两个发光二极管：654μm,950um;吸收范围：0.0-2.57.5仪器校准程序：每个试剂盒有一个己知的校正数据，它记录在磁卡上，用以确定分析曲线，让磁卡通过仪器上读卡器，该数据信息就能送入QUikRead 仪器之中，然后仪器就处于等待使用状态。
检验科生化C反应蛋白测定的标准操作规程
检验科生化C反应蛋白测定的标准操作规程【目的】体外检测血清C反应蛋白(CRP)含量。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理样品中CRP与试剂中相应的抗体在溶液中相遇，立即形成抗原—抗体复合物，并形成一定浊度。
该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。
通过与同样处理的校准液比较，计算未知样品中的CRP含量。
二、试剂1.试剂本科使用北京世纪沃德生物科技有限公司CRP试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：2.校准要求使用北京世纪沃德生物科技有限公司提供的多项免疫类校准品，其中包含CRP 的定值。
校准频次全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。
三、操作按生化分析仪操作要求结合长征试剂说明书输入测定参数，并按校准、质量控制、样本测定的顺序进行常规测定。
四、计算计算标准液的吸光度的差值（A2－A1），建立标准液吸光度－浓度工作曲线。
计算标本的吸光度差值，并在工作曲线上读取浓度值（mg/dL）。
如标本的吸光度值大于标准液的最大值，则需稀释标本后，重新测量。
五、质控程序1.建议采用朗道水平2(正常范围质控）和水平3（病理范围质控）两个水平的血清进行室内质控。
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血清C-反应蛋白（CRP）测定标准操作程序
1.摘要
C-反应蛋白检测用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。
2.适用范围
程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清CRP的浓度。
3.职责
使用日立7600自动生化分析仪进行测定CRP浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法
上海科华生物工程股份有限公司生产的C-反应蛋白(CRP)试剂盒采用的是免疫透射浊法。
5.原理
本品采用免疫透射比浊法定量测定人血清样本中之CRP含量。
样本中的CRP与试剂中相应的抗体相遇，立即形成抗原抗体免疫复合物，在特定的缓冲环境中形成浊度，其浊度在合适的抗体浓度存在时与抗原含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，即可求出样品中CRP的含量。
6.仪器
日立7600自动生化分析仪
7.试剂
7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供
7.2注册号：沪食药监械（准）字2013第2401332号
7.3试剂瓶内主要成分：R1缓冲液：Tris-Hcl缓冲液、Thesit、PEG、NaN3 R2抗体：
Tris-Hcl缓冲液、抗羊人CRP抗体、PEG、NaN3 校准品：人血清或血浆（HBsAg.
抗HIV.抗HCV.TP抗体均为阴性）加入CRP纯化抗原，含NaN3,由a,b,c,d,e五支组
成。
校准品定值可溯源至ERM474。
7. 4试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂不可冰冻。
试剂开启后在2～8℃避光保存，R1、R2可稳定60天，校准品2～8℃可保存2天。
7. 5试剂准备：C-反应蛋白（CRP）定量测定试剂盒为即开即用的液体试剂，无需特殊准
备。
试验用试管的直径在12～16mm。
8.标准品和质量控制
8.1校准程序：使用某某公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。
每日在测定前做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
8.4质控判断规则：按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》
8.5室间质评：分别参加某地区室间质评，对回报的室间质评结果按《室间质量评价程序》进行处理。
9.标本
9.1新鲜血清标本，避免溶血。
若不能立即测定应及时分离血清，置于具塞试管内-20℃
冰箱保存，避免反复冻融。
9.2标本拒收：由实验室人员核收送来标本，如有溶血、已被污染、标识不清或与申请
单不符状况，一律要求重新留取标本。
9.3标本处理：收集编号后离心获取血清以备检测使用。
9. 4样本最少量：0.2ml。
9. 5样本稳定性：新鲜血清于2～8℃避光保存，可稳定3天。
10.测定程序
10.1分析参数：详见参数表。
10.2操作步骤：签收样本→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。
10.3获取结果：在日立7600仪器上或日立7600传送的中文系统电脑上查找相应结果。
10.4结果报告：对检验后的结果进行审核，系统分析，判断结果的可报告性。
可报告的
结果直接发报告，对不可报告结果进行复检后发报告。
11.计算
标准品校准项目后，测定室内质控，质控结果符合质控要求后方可测定样本。
无需手工计算，每个标本的结果自动打印
12.废液处理
参阅检验科《安全手册》废液处理标准规程处理。
13.操作性能
13.1可报告范围：本法对CRP检测范围为6.56-130mg/L 。
当样品测定值超过上限时，应
将样品用9 g/L氯化钠溶液作倍比稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。
13.2特异性/干扰：胆红素浓度≤1200umol/L，血红蛋白浓度≤0.6g/L，乳糜≤40mg/dL
时对测定结果的影响可忽略。
13.3灵敏度：本试剂的检测限为1.5mg/L。
13.4精密度:重复性CV%≤10% 批间差≤15%
13. 5 准确度：相对偏差±15%
14.注意事项
14.1试剂盒仅用于体外诊断。
测定结果仅作为相关疾病的临床诊断依据。
14.2使用试剂时请根据实际使用量多少，将试剂倒入干净容器再测定，其余试剂盖紧后
放回冰箱。
14.3血清等标本有些可能含有感染性成份，因此应以具有感染危险性而充分注意操作。
14.4试剂盒中含有防腐剂叠氮钠，切勿吞咽，避免与皮肤及粘膜接触。
如不慎接触，应
用大量清水冲洗。
如误服，应立即上医院诊治。
14.5使用本试剂盒测定人血清标本时，测定值如果为零，则该标本CRP值被视为小于
5mg/L判断为CRP正常标本。
如果仪器的运行模式不能采用对数函数进行拟合，则测定值可能出现负值，此时该标本CRP值被视为小于5mg/L，被判断为CRP正常标本。
14. 6 试剂中校准品采用献血者血清，经过测定HBsAg,抗HIV,抗HCV，TP抗体均为阴
性。
但无法完全排除在感染的危险，所以摆放的时候必须与摆放病人标本一样当心。
15.参考值
健康成年人：0.068-8.2mg/L。
如果结果做为诊断指标应结合病史及其它临床检查结果，建议每个实验室建立自己的参考值。
16.临床意义
本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中C-反应蛋白（CRP）的含量。
CRP可作为感染和术后并发症的诊断指标，籍以判断预后；它还是某些疾病处于活动期间评价治疗效果的客观指标；CRP在局部缺血和心肌梗死时升高；还可作为外观健康者未来发生心肌梗死或中风的预兆。
17.支持性文件
17.1日立7600自动生化分析仪使用说明书。
17.2日立7600自动生化分析仪分析参数。
17.3上海科华生物工程股份有限公司提供的试剂说明书。
用户可根据自身情况添加支持性文件。
18.参考文献
18.1 叶应妩等，《全国临床检验操作规程》第三版2006
18.2Shogo;O.et al,Clin.Chem.1982;28(10):2121-2124.
18.3Ibyrjalsen and Shiwersen,Ann.Clin.Biochem.1985;22:266-272.。