药物临床试验项目管理制度
临床试验项目管理制度
临床试验项目管理制度1. 前言本制度旨在规范医院临床试验项目的管理，确保试验的科学性、合规性和安全性，保障患者权益和医务人员的专业素养。
2. 试验项目立项和评估2.1 项目立项1.临床试验项目的立项需供应科学研究假设、研究目的、研究方案、预期收益等相关信息，并由医院临床试验委员会进行评估。
2.项目立项需遵从伦理委员会的审批程序，确保试验的伦理合规性和患者的知情同意。
3.项目立项需数名具有相关专业背景的医学专家进行评审。
2.2 项目评估1.临床试验项目需进行科学合理性、可行性和安全性的评估，并订立相应的研究方案和试验流程。
2.评估内容包含试验目的、样本量计算、试验方法、临床终点指标、察看周期等。
3.评估结果需提交给医院临床试验委员会进行审批。
3. 试验人员招募和选拔3.1 试验人员招募1.试验人员招募需遵从患者知情同意的原则，并确保试验的多样性、代表性。
2.招募过程需在医院内部进行，禁止通过非法途径或向患者家属直接进行招募。
3.2 试验人员选拔1.试验人员需符合试验入选标准，包含疾病诊断、年龄、性别、健康情形等要求。
2.试验人员选拔由主治医师和临床试验研究人员共同进行，确保选取符合要求的合适候选人。
4. 试验过程管理4.1 试验流程设计1.试验流程需合理设计，并符合相关法律法规和伦理要求。
2.试验流程设计需反映试验目的、方法、察看周期等信息，并确保试验的可操作性和科学性。
4.2 资源调配1.试验过程中需要的医疗设备、药品、试验室资源等需提前布置和调配。
2.资源调配需确保满足试验流程的要求，并保证试验过程的及时性和准确性。
4.3 试验数据管理1.试验数据需采用统一的标准进行收集和记录，确保数据的准确性和可靠性。
2.试验数据需严格保密，只有授权人员才略进行访问和使用。
4.4 安全管理1.试验过程中需确保试验人员、医务人员和患者的安全。
2.试验过程中显现的意外事件需及时报告和处理，确保患者的权益和安全。
临床研究药品管理制度范本
第一章总则第一条为了加强临床研究药品的管理，确保临床试验的顺利进行，保护受试者的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构开展的所有临床研究项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条本制度旨在规范临床研究药品的采购、储存、分发、使用、回收、销毁等环节，确保临床研究药品的质量和安全。
第二章药品采购第四条临床研究药品的采购应当遵循以下原则：（一）严格按照国家药品管理法律法规，选用合法、有效的药品。
（二）根据临床研究方案和受试者需求，合理采购药品。
（三）选择信誉良好、质量可靠的药品供应商。
（四）确保采购药品的包装、标签、说明书等符合国家规定。
第五条临床研究药品的采购流程：（一）由项目负责人根据临床研究方案，制定药品采购计划。
（二）经药事管理委员会审核批准后，由采购部门组织实施。
（三）采购部门与药品供应商签订采购合同，明确药品质量、价格、交货期限等条款。
（四）采购部门对药品进行验收，确保药品符合规定要求。
第三章药品储存与保管第六条临床研究药品的储存应当遵循以下原则：（一）按照药品性质，分类储存，确保药品质量。
（二）药品储存环境应当符合国家药品储存标准，保持干燥、通风、避光。
（三）储存药品的温湿度应当控制在规定范围内。
（四）储存药品的库房应当配备必要的消防、防盗设施。
第七条药品储存与保管流程：（一）药品入库前，由采购部门进行验收，确认药品质量。
（二）药品入库后，由库房管理人员进行分类、上架。
（三）库房管理人员定期检查药品储存环境，确保药品质量。
（四）药品出库时，由项目负责人或授权人员开具出库单，经库房管理人员核对后，方可出库。
第四章药品分发与使用第八条临床研究药品的分发应当遵循以下原则：（一）按照临床研究方案，合理分配药品。
（二）分发药品时，应当核对受试者信息，确保药品正确使用。
（三）分发药品时，应当告知受试者药品的使用方法和注意事项。
药物临床试验项目合同管理制度-伦理
药物临床试验项目合同管理制度Ⅰ目的：规范药物临床试验项目合同管理，依据CFDA《药物临床试验质量管理规范》和临床试验方案签署试验项目合。
Ⅱ范围：适用于我院药物临床试验机构的药物和医疗器械临床试验项目的合同管理。
Ⅲ制度：1.合同起草根据《中华人民共和国合同法》、CFDA《药物临床试验质量管理规范》、以及临床试验方案，主要研究者、项目管理员/机构办公室主任负责与申办者或CRO洽谈临床试验合同。
合同应根据GCP的规定，明确申办者与研究者的职责，列明有关受试者保护的条款。
合同费用应列出项目金额明细。
主要研究者，机构办公室主任在合同审核单上签字。
机构办公室负责向合同审核部门提供CFDA《药物临床研究批件》；申办者的企业法人营业执照复印件，企业药品生产许可证复印件，或申办者委托第三方履行申办者职责的委托书以及第三方的法人资格文件；临床试验方案；合同（草案）等。
2.合同审核审计处对合同的合法合规性进行审核。
审计处审核员在合同审核单上签署审核意见。
3.合同签署医院法人代表或法人代表授权者（药物临床试验机构主管院长）审签合同。
主要研究者也应在合同上签字并承担相应的责任。
4.合同变更变更合同的签署流程与合同签署流程相同。
5.其他:5.1医疗机构的法人代表或法人代表委托者、药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向利益冲突管理委员会报告。
5.2主要研究者/研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益。
5.3机构如发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，应向研究者、研究机构、伦理委员会和受试者通报。
5.4严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件的，主要研究者应向药物临床试验机构及时提交严重不良事件报告，药物临床试验机构通知伦理委员会予以审查，伦理委员会作出是否同意研究继续进行的处理决定。
新药临床试验管理与监督制度
新药临床试验管理与监督制度1. 前言为了保障患者的权益和安全，提高新药临床试验的质量和效率，医院订立了本规章制度。
本制度旨在明确新药临床试验的管理和监督要求，规范临床试验过程中的各项工作，确保临床试验的科学性、规范性和可控性。
2. 试验设计与计划2.1 试验设计1.试验设计应符合伦理学原则和科学道德，确保患者权益和安全。
2.试验设计应明确研究目的、研究对象、样本容量、分组原则等。
3.试验设计应认真描述入组和排出标准，确保患者的选择和筛选具备合理性和科学性。
2.2 试验计划1.试验计划应明确试验的各项工作步骤、时间布置和责任人。
2.试验计划应包含试验药物的选择、给药方法、剂量选择等内容。
3.试验计划应考虑到可能显现的不良反应和应急处理措施。
3. 试验人员管理与培训3.1 试验人员资质要求1.重要研究人员应为具备临床研究经验的医生或科研人员，具备相关专业知识和技能。
2.其他试验人员应具备相应的专业背景和专业知识。
3.2 试验人员培训1.试验人员应接受有关新药临床试验的培训，提高其对试验背景、目的、设计和实施过程的了解。
2.试验人员应定期参加相关培训和学术沟通，更新专业知识。
4. 试验药物管理4.1 试验药物准备和储存1.试验药物应依照规定程序采购，并由负责人进行验收和登记。
2.试验药物应储存在特地的试验药物贮藏室中，保证储存条件符合要求。
4.2 试验药物调配和管理1.试验药物应由专人进行调配，确保每位受试者获得正确的药物，并做好记录。
2.试验药物应进行严格的管理和监控，防止滥用和挥霍。
5. 试验数据管理与分析5.1 数据手记与记录1.数据手记应严格依照试验方案和数据手记表进行，确保数据的准确性和完整性。
2.数据记录应及时、规范，采用电子记录方式时，应确保数据的安全和可靠性。
5.2 数据分析与报告1.试验数据应进行统计分析和质量掌控，确保数据的可靠性和科学性。
2.试验结果应及时进行报告和分析，为决策供应科学依据。
药物临床试验管理制度和流程
➢ 如受试者在当地医疗机构，经过电话与接诊医生取得联络， 再次核实不良事件程度并给予处理意见：
普通不良事件：可赴当地医院初步诊治，并通知亲密续观事 件转归；
主要不良事件：提议返院接收诊治或赴当地医院接收诊治， 并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生
药物临床试验管理制度和流程
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临床药品试验运行管理制度
药物临床试验管理制度和流程
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临床药品试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定专业才能开展
要有充分科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人体 生物医学研究国际道德指南》要求标准 申办者必须出具国家食品药品监督管理局批件及药 检部门检测汇报
申办者，是否有意向接收委托
药物临床试验管理制度和流程
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步骤三：研究前准备
确定研究项目所在临床科室 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行
讨论并达成共识 申办者/CRO、临床科室和机构共同约定PI人选 PI提出研究小组组员，机构派出研究助理和质控员 机构对送审材料及研究小组组员资质进行审核
验资料归档到机构办公室
药物临床试验管理制度和流程
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人员培训制度
➢每项临床试验开启前，机构办公室组织参加临床 试验全部相关人员进GCP培训
➢受训人员接收培训后可取得培训证实 ➢培训结束后，组织受训人进行培训内容考评。考
评合格才得与正式参加该项临床试验 ➢机构办公室建立临床试验人员培训档案
药物临床试验管理制度和流程
药物临床试验管理制度和流程
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步骤五：伦理委员会审核
➢本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求， 将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全 后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批 意见”交机构办公室秘书存档。
临床试验安全与管理制度
临床试验安全与管理制度第一章总则为了保障患者的安全和权益，规范和管理临床试验的实施过程，提高临床试验的质量和可靠性，依据相关法律法规和伦理要求，订立本制度。
本制度适用范围：本医院全部临床试验项目的实施，包含新药研发、治疗方案研究等。
第二章试验前准备2.1 试验申请1.全部临床试验项目需经医院伦理委员会审查批准后方可进行。
2.试验申请料子包含研究方案、试验设计、预期收益及风险评估、检查治疗程序等。
3.试验申请人应供应相关专业背景和资质证明。
2.2 试验计划编制1.试验计划应明确研究目的、试验设计、入选标准、排出标准、样本量计算等内容。
2.试验计划应经过专业委员会审查、医院管理层审批，并向参加试验的研究人员进行培训。
2.3 参加研究人员要求1.参加临床试验的研究人员应具备相关专业背景和资质。
2.参加研究人员应接受相应的培训，了解试验程序、伦理要求以及患者权益保护等内容。
2.4 患者知情同意1.全部试验对象必需经过知情同意，并严格依照伦理要求进行知情同意书的书面记录。
2.知情同意内容应包含试验目的、可能的风险与收益、自己乐意参加的同意以及退出试验的权利等。
第三章试验过程管理3.1 试验对象的选择和管理1.试验对象选择应符合试验入选标准，并排出符合排出标准的对象。
2.试验对象必需定期进行检查和随访，在试验过程中发现的异常情况应及时报告。
3.2 试验数据的手记和管理1.试验数据手记应严格依照试验计划要求进行，确保数据的真实性和完整性。
2.试验数据应及时录入，并进行备份和保密措施，确保数据的安全和可靠。
3.3 试验过程的监督和检查1.医院将组织专业人员对临床试验过程进行定期的监督和检查，确保试验的规范实施。
2.监督和检查应包含试验对象的入选情况、试验数据手记过程、试验合规性等方面。
3.4 不良事件和副作用的管理1.试验过程中发生的不良事件和副作用应及时记录、报告，并采取必需的处理措施。
2.医院将建立不良事件和副作用的报告和管理制度，确保试验过程中的安全性。
药物临床试验运行管理制度
药物临床试验运行管理制度一、目的明确药物临床试验机构组织构架，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。
二、范围适用于本院开展的所有药物临床试验。
三、内容1.药物临床试验机构（以下简称本机构）下设机构办公室、机构药房、资料室、精神科专业组。
2.机构办公室负责机构日常事务工作，协调相关部门间的关系，负责项目承接并对试验的运行情况进行监督管理。
3.机构人员组成（1）药物临床试验机构设置机构主任1名；（2）设置机构办公室主任1名，协助机构主任对机构进行管理；（3）设置秘书1名，协助机构办公室主任管理日常工作；（4）设置质量管理员2名、资料管理员1名、药物管理员2名；（5）药物临床试验专业组负责人由医院任命；（6）专业组负责人负责组建本专业组的研究团队。
4.机构办公室负责组织院内的GCP培训和考核工作。
5.机构办公室负责药物临床试验项目的准入审查，专业组未经机构办公室同意不得承接临床试验。
专业组未经伦理委员会批准不得开展临床试验。
6.机构办公室负责试验协议的审核、签订工作。
7.参加临床项目的专业组启动会议，了解试验方案和流程，明确临床研究团队责任分工。
8.负责本机构开展的临床试验的质量管理，督促及检查专业组根据GCP、试验方案和标准操作规程开展试验。
9.根据临床试验方案要求，协调辅助科室的相关检查工作流程。
10.机构药房负责对临床试验用药品进行统一管理。
11.医教部负责协调试验中发生的严重不良事件所需的抢救工作。
12.机构办公室负责临床试验费用的管理。
按照《药物临床试验经费管理办法》监督临床试验费用的分配与使用，并由财务部分发。
13.参照《药物临床试验结束的标准操作规程》，负责临床试验总结报告或小结报告的形式审查。
14.临床试验结束后，负责临床试验过程中的临床试验资料及相关文件的归档。
15.试验过程中接受监查、稽查和药品监督管理部门的视察。
cro临床试验管理制度
cro临床试验管理制度一、临床试验管理制度的基本要求（一）试验项目启动前管理：1. 试验方案制定在设计临床试验时，应根据试验目的、受试者数量和研究区域等因素，制定详细的试验方案。
方案中应包括试验的目的和背景、研究对象和标准、试验设计和方法、研究终点和指标、样本量估计等内容。
2. 试验方案评审试验方案需要提交给相关机构进行评审，确保试验设计科学合理、对受试者具有一定的医疗价值并且受到公众和伦理委员会的认可。
3. 试验中心的选择和评估在确定试验中心时，需评估中心的人员和物质条件、对试验的理解和接受度、受试者的招募条件等，确保能够按照要求正常完成试验。
（二）试验进行中的管理1. 受试者招募和签署知情同意书受试者的招募需符合试验方案要求，并由医生向受试者详细介绍试验目的、方法和风险，确保受试者能够理解并自愿参与试验。
2. 试验数据的收集和管理临床试验应按照试验方案的要求收集数据，并且要保证数据的真实性和准确性。
在数据收集过程中，应规定数据采集的时间、方式和标准，保证数据的质量。
3. 安全事件的处理和报告在试验过程中，如发生了安全事件，应及时对事件进行评估和处理，并按照相关规定向主管部门和伦理委员会报告。
4. 试验终止和报告试验应按照试验方案的要求进行，当试验结束时，需制定试验终止评价报告，解释试验结果并提交给相关部门和伦理委员会。
（三）试验结束后的管理1. 数据分析和报告在试验结束后，需要对试验数据进行分析，并编制试验报告，对试验结果进行解释和讨论。
2. 试验数据的保存和归档试验数据根据相关法规和规定进行保存和归档，保证数据的完整性和可追溯性。
3. 试验总结和评价对试验进行总结和评价，评估试验的科学性、安全性和价值，为下一步研究提供参考和建议。
以上是临床试验管理制度的基本要求和内容，在实际的试验过程中，还需要根据具体的试验内容和目的进行调整和执行，保证试验的顺利开展和数据的真实可靠性。
临床试验管理制度的建立和执行，对于提高临床试验的科学性和可信度，对于提高我国新药研发的水平和国际竞争力，具有非常重要的意义。
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药物临床试验机构——普通外科
药物临床试验项目管理制度
Ⅰ. 目的建立药物临床试验管理制度，规范药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按规范进行。
Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。
Ⅲ.内容
1申办者的临床试验方案要有充分的科学依据，并符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》及GCP规定的原则。
2 临床试验研究方案、志愿受试者的知情同意书、临床试验研究前的有关资料交医学伦理委员会审查，获批准后方可进行临床试验研究。
3试验前由申办者召开项目启动会，对全部参加临床试验人员进行实验方案、操作规范及SOP等进行培训。
4 专业负责人对参与临床试验的人员进行分工，明确人员职责，确保临床试验有序进行。
5 严格按照临床试验方案进行，禁止违背方案操作，如发现临床试验方案有误，应及时与申办方联系。
5 质控人员对临床试验全程进行质控，确保临床试验质量。
8 在试验过程中发生严重不良事件需立即向机构办公室报告，并通知申办者，机构办公室必须在24小时内向伦理委员会报告及药品监督管理部门报告。
发现其他影响试验的问题也需及时向机构办公室报告。
9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准，正在进行试验的受试者应重新签署修改后的知情同意书。
10 试验结束后，有专业负责人书写总结报告，并签字交机构办公室。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
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