产品质量档案

产品质量档案

1.适用范围

本标准适用于企业应按生产品种建立质量档案，为工艺改进，提高质量积累必要数据。

2.职责

质量部QA：负责质量档案建立、整理、编辑及每年汇总归档、管理。QC：负责提供质量检验方面的数据统计结果。

QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。

质量部经理:监督检查该程序执行情况。

3.内容

3.1.企业应按生产品种建立产品质量档案。凡已取得正式生产批文的产品均要建立质量档案。

3.1.1.质量档案资料齐全，数据准确，归档及时。

3.1.2.编辑成册，加锁存放，防潮、防蛀虫、防火，保管得当，不得遗失。

3.2.产品质量档案的内容

3.2.1.产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。

3.2.2.产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准，标准沿革及修改执行情况。

3.2.3.历年质量情况及与同类产品对比情况（有可参比的条件下进行）。

3.2.

4.留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。

3.2.5.重大质量事故与质量事故报告、记录全套资料。

3.2.6.用户投诉，产品收回，退货、紧急召回等情况每年汇总归档资料。

3.2.7.检验方法变更、变更申请报告、药品监督管理部门的批复等资料、对比试验资料。

3.2.8.提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。

3.2.9.包装规格要求，标签、说明书，纸箱文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后资料。

3.2.10.药品监督部门抽检情况、抽检报告书。

3.3.档案的保管与使用

3.3.1.资料归档要办理归档手续，填写《资料移交清单》，包括资料页数、归档时间、移交人和接收人签名等。

3.3.2.档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。

3.3.3.产品质量档案属公司技术保密资料，借阅需得到质量部经理的批准，并填写《文件查阅记录》，外单位人员需得到公司总经理的批准。

3.3.

4.凡需要复印的需经质量部经理签字同意，不得将档案带回家中使用。

3.3.5.任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。

3.3.6.产品质量档案一般应长期保存，销毁应得到总经理的批准。

3.3.7.过期或其它原因档案需销毁时，由QA质量管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量部经理审核，总经理批准方可销毁。

3.3.8.销毁要按销毁管理规定（如烧毁）进行处理，并填写《文件销毁

单》，且有第二人在场监督，有销毁人、监销人签名。