血小板聚集测试仪产品技术要求赛科希德
新型血小板功能分析仪PL-11监测血小板聚集功能的应用价值
新型血小板功能分析仪PL-11监测血小板聚集功能的应用价值孙彬;周杏;朱蕾;韩冰;杜光艳;刘欣欣;孙鹏;张晓萌;董梅【摘要】目的评价连续血小板计数法血小板功能检测仪PL-11监测血小板功能的价值.方法分别应用SC-2000光学比浊法(LTA)与PL-11连续血小板计数法两种血小板功能检测仪,检测30例急性心肌梗死急诊入院患者,入院时、负荷剂量(600mg)服用氯吡格雷后的第8小时、PCI术后第三天晨起时的血小板聚集功能,分析两种仪器检测结果的相关性及PL-11在氯吡格雷抵抗(clopidogrel resistance,CR)的诊断准确性.结果在测试人群中,LTA测得最大血小板聚集率(MAR)范围均较PL-11广;所有受试者在刚入院未服用氯吡格雷时,PL-11与LTA不相关(相关系数r=0.35,P=0.058＞0.05),在术前氯吡格雷大剂量冲击后及术后第三天两次检测的MAR存在相关性(r=0.500和0.571,P＜0.01);两种仪器三次检测结果均为第一次和第三次明显高于第二次,差异具有统计学意义(P ＜0.05);PL-11用于诊断CR的ROC曲线下面积为0.798(95％ CI:0.621～0.964).结论 PL-11连续血小板计数法与“金标准”的(LTA)浊法检测血小板聚集功能具有一定的相关性,其检测结果可供临床及实验室参考.【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2015(022)006【总页数】5页(P569-572,576)【关键词】二磷酸腺苷;血小板聚集功能检测;光学比浊法;连续血小板计数;氯吡格雷【作者】孙彬;周杏;朱蕾;韩冰;杜光艳;刘欣欣;孙鹏;张晓萌;董梅【作者单位】解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第307医院输血科,北京100071;解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第309医院检验科,北京100091【正文语种】中文随着人们对血小板在动脉血栓形成以及心血管疾病发展进程中的关键作用和地位认识的不断深入，抗血小板药物已经成为ACS和PCI患者预防和治疗的基石。
490-2D血小板聚集仪参数
490-2D血小板聚集仪简介产品名称： 490-2D血小板聚集仪型号：490-2D主要性能：专门为大中型医院临床血栓止血检测而设计的一台光学法检测血小板聚集功能检测仪490-2D的特点：光学法聚集是传统的血小板聚集功能检测方法，通过测量血浆浊度的变化反应血小板聚集功能。
光学法检测原理：1、血浆与抗凝剂比例为1：9，抗凝剂—枸橼酸钠，为保证检测所需标本量，一般采集两管标本。
2、室温下离心，其中一管低速短时间（一般为800转/min，10min），提取样本上清，离心获得富血小板血浆PRP；另一管高速长时间（一般为3000转/min，15min），提取样本上清，离心获得贫血小板血浆PPP。
3、计数并调整PRP血小板数目，标准为25万/ml。
4、以贫血小板血浆PPP为血小板完全聚集时光密度的信号，即为100%聚集的参比，以富血小板血浆PRP为血小板完全没有聚集时光密度的信号，即0%聚集的状态，调整0%和100%的基线（每个标本都需要做此调节）。
5、在富血小板血浆PRP加入诱导剂，诱导剂可以是ADP、花生四烯酸、凝血酶、胶原、肾上腺素、瑞氏托霉素等，使富血小板血浆PRP中的血小板聚集。
富血小板血浆PRP的光密度发生改变，光密度的改变程度和血小板的聚集程度成正比。
应用范围：ADP诱导的血小板聚集花生四烯酸诱导的血小板聚集凝血酶诱导的血小板聚集胶原诱导的血小板聚集瑞氏托霉素诱导的血小板聚集肾上腺素诱导的血小板聚集瑞氏托霉素辅因子（vWF）活性聚集曲线可有效诊断血小板功能缺陷理想的37°C预温标本用量少0.3~0.5ml采用最适宜的搅拌速度：1000-1200转/分钟 计算机可无限的储存聚集曲线仪器结构：温度显示屏预温孔检测孔基线调节钮Z主要技术指标：490-2D Y原理光学法测定项目 ADP诱导的血小板聚集花生四烯酸诱导的血小板聚集凝血酶诱导的血小板聚集胶原诱导的血小板聚集瑞氏托霉素诱导的血小板聚集肾上腺素诱导的血小板聚集瑞氏托霉素辅因子（vWF）活性检测通道2个处理能力无限测定时间5分钟/Test标本要求均为0.25~0.5mlPRP反应杯为硅化的玻璃管及塑料管质量控制检测、预温温度为37°C±0.2固定搅拌速度为1000-1200转磁棒为光滑、硅化的数据存储无限打印输出图象打印机尺寸（宽X高X深）约为46X24X46（cm）重量（Pound）约为35电源 220（交流）±10%（50/60Hz）仪器标准配置反应杯，450μl一次性搅拌棒0.5-10μl可调加样枪用于P/N 331的枪头枪头架（96个）10-100μl可调加样枪用于P/N 332的枪头枪头架（96个）1盒1个1支96个/盒1个1支96个/盒1个。
SF-8050SOP文件
2.3、仪器放置水平良好。
2.4、室内温度保持在15℃～30℃。
2.5、室内相对湿度应小于70%。
2.6、大气压保持在86.0kPa～106.0kPa。
2.7、测试系统附近无强的电磁场干扰、无剧烈震动、无腐蚀性气体2.8、网电源电压必须稳定在220V±22V以内，地线不得带电。
2.9、有保护性接地（接地电阻在10Ω以下）。
医院科室运行条件SF-8050 (赛科希德)版本：执行日期：共 3 页第 3 页3、安全条款3.1、在使用对人体有危害或发生感染的样品室，请使用橡胶手套，不要直接接触。
如身体被沾染是，应用大量的水冲去并消毒，必要时应接受医生检查。
仪器被沾染时应进行消毒。
3.2、在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸。
3.3、在仪器运转过程中，勿触及样品针、试剂针、XY行走机构和钩杯系统等，以避免人体伤害。
3.4、打开背部挡板时应关闭电源开关，只在指定部位上作业。
在电源开关触于开的状态下触摸线路板有触电危险。
3.5、废液的处理应遵循有关法规，含有试剂的物质与试剂厂家商量后，根据设施的排水基准进行必要的处理。
3.6、仪器外部标记有警告符号处，表示其操作由操作者来进行，其操作的详细说明在本说明书中给出，请务必参照执行。
3.7、本公司生产的仪器，在运输的包装中均有保护措施。
仪器安装运转后，一般不应搬动，请用户特别注意。
为熄灭状态，按下此开关，指示灯变为绿色，仪器处于开机状态。
2.2、接通计算机电源，进入Windows操作桌面，双击图标，进入SF-8050自动凝血测试仪操作软件。
软件启动同时，仪器进行整机复位、钩杯复位、进样泵复位。
进入准备测试状态。
2.3、接通打印机电源，打印机进行自检，自检正常，进入打印状态。
3、开机后维护：3.1、管路维护点击操作软件工具栏中的，维护加样针；再点击，进行管路灌注维护。
其目的在于避免交叉污染以及使加样系统管路部分充满清洗液，减少管壁气泡。
避免加样量不准影响测试结果。
血小板振荡仪技术要求
血小板振荡仪技术要求
血小板振荡仪是一种用于测量血小板聚集和凝聚能力的仪器，其技术要求包括以下几个方面：
1. 稳定性：血小板振荡仪应具有良好的稳定性，能够提供稳定的振荡频率和振幅。
稳定性的要求有助于获得准确和可靠的测量结果。
2. 可调性：血小板振荡仪应具有可调节的振荡频率和振幅的能力。
不同的血小板样本可能具有不同的聚集和凝聚特性，因此仪器需要能够根据需要进行调整。
3. 精确度：血小板振荡仪应具有高精确度的测量能力。
血小板聚集和凝聚测量的结果对于血液疾病的诊断和治疗非常重要，因此仪器需要能够提供准确的测量数据。
4. 敏感度：血小板振荡仪应具有高敏感度，能够检测到微小的聚集和凝聚改变。
血小板的聚集和凝聚能力常常与血液疾病和药物治疗有关，因此仪器需要能够对细微的变化作出反应。
5. 自动化：血小板振荡仪应具备良好的自动化控制能力，能够自动完成血小板样本的处理和测量。
自动化的特点有助于提高仪器的工作效率和测量的一致性。
6. 数据分析能力：血小板振荡仪应具有数据分析能力，能够将测量结果呈现为直观的图表或指标，并提供相应的数据处理功能。
这有助于医生或研究人员更好地理解和分析血小板聚集和
凝聚的特性。
总的来说，血小板振荡仪技术上的要求包括稳定性、可调性、精确度、敏感度、自动化和数据分析能力等，这些要求能够确保仪器能够准确、可靠地测量血小板聚集和凝聚的能力。
赛科希德SF-8000全自动凝血测试仪操作维护规程
赛科希德SF-8000全自动凝血测试仪操作维护规程1.仪器原理及分析参数1.1仪器原理磁珠法：通过交替变化的磁场使磁珠产生运动，两个垂直方向的线圈，利用电磁感应原理，检测磁珠的运动。
如果血浆不发生凝固，磁珠的运动振幅恒定，血浆发生凝固反应时，粘度增加，磁珠运动度衰减。
磁珠运动衰减到一定程度振幅变化50%），定为凝固终点。
通过检测磁珠运动的相对变化，计算出凝固时间。
1.2 分析参数：PT、APTT、TT、Fbg2.仪器性能参数2.1 仪器的运行环境环境温度：15℃～30℃；相对湿度：＜70%电源要求：220V±22V以内；地线不得带电其他要求：避免阳光直接照射，远离热源测试系统附近无强的电磁场干扰、无剧烈震动、无腐蚀性气体2.2 仪器测试速度：≥120测试/小时2.3 仪器测试时间范围：3秒～999秒3.试剂及储存3.1 试剂组成德国DADE BEHRING 的Thromborel S（PT）、Actin Reagente（APTT）、Test Thrombin（TT）、Thrombin Reagent（Fbg）、Calcium Chloride（CaCl2）、Owren's Veronal Buffer。
3.2 贮存条件：2～8℃保存。
3.3 相关试剂的配置Thromborel S：用10 ml蒸馏水复溶，37℃水浴15～20分钟。
2～8℃（拧紧瓶盖）可保存5天。
Actin Reagente：为液体试剂无需复溶，开瓶后直接放到相应的试剂位上使用。
2～8℃（拧紧瓶盖，密封小瓶）可保存5天。
Test Thrombin：用5 ml 1×50缓冲液复溶，15～20分钟。
2～8℃（盖紧瓶盖，密闭小瓶）可保存5天。
Thrombin Reagent：用5 ml蒸馏水复溶，15～20分钟。
2～8℃（盖紧瓶盖，密闭小瓶）可保存3天。
4. 常规操作程序4.1 开机程序4.1.1 开机前检查加样针是否沾有脏污、是否弯曲；如有脏污，在开机后，对加样针进行多次冲洗；检查清洗液是否足够；清理废液桶；查看测试杯是否还有足够测试所需量。
全自动血小板聚集仪技术要求
全自动血小板聚集仪技术要求
试验项目：
血小板聚集：包括ADP二磷酸腺苷，Collagen胶原蛋白，Epinephrine 肾上腺素Arachidonic Acid花生四烯酸，Ristocetin瑞斯托霉素，Ristocetin Cofactor瑞斯托霉素辅助因子
通道：两通道以上
标准物：有原厂校准物，可校正各通道标准聚集度
注册证：仪器及试剂均由原厂配套提供，可增加准确度，均有SFDA 认证
电脑：品牌机，免费接入LIS系统
打印机：彩色打印机
输出功能：（1）全屏彩显同步显示各通道曲线
（2）彩色打印机自动打印，可选择多种报告格式
数据处理：（1）自动进行曲线扫描
（2）自动进行斜率，最大聚集度和辅助因子的活动度计算。
血小板聚集仪操作规程1
血小板聚集仪操作规程1．开机：打开仪器电源，然后打开打印机及显示器的电源，最后打开电脑的电源。
2．预热：等待约20分钟，仪器预热可达到检测温度。
3．登录：进入血小板聚集运行软件HemoRam，屏幕显示血小板聚集操作界面。
无需输入登录名，直接点击进入即可。
4．检测光路：在工具栏File中选择Maintenance中的Optical，分别拿出一个石英杯，并在石英杯中加入400μl的蒸馏水，放在1、2、3、4通道上，按下仪器上开始键，进行光路检测。
5．检测：（1）在收到病人标本后，将病人标本混匀后以1000 g∕5分钟离心，此时病人血清为富血小板血清。
（2）在病人标本离心期间，选择软件工具栏上的第一个图标，进行病人信息的录入，逐项录入后点击save进行保存。
（3）选择软件工具栏中的第二个图标，在Worklist ID栏中选择“1”，进行检测项目和病人病案号的选择与输入。
注意：选好检测项目后，注意改变其单位、最终浓度。
(4) 将离心好的富血小板血清的病人标本放入试管架内，从血清中抽出225μl富血小板血清沿石英杯壁缓慢打入，避免气泡的产生。
将石英杯放在仪器上预热。
（5）再次混匀病人标本后以1000g∕10分钟离心，使病人标本血清成为乏血小板血清。
（6）从病人第二次离心的血标本中，抽取250μl的乏血小板血清沿石英杯壁缓慢打入，不要产生气泡。
（7）点击软件工具栏中的第三个图标，在Worklist ID栏中选择与在检测项目选择的Worklist ID相同的编码。
点击Begin run开始进行检测。
将装有250μl乏血小板血清的石英杯放入检测通道，点击仪器上的开始键，两秒钟后在Steps表中的pppO.D出现检测值。
当pppO.D在正常范围数值后，取出石英杯。
（8）在拿取225μl（富血小板血清）石英杯，将磁棒横向放入石英杯内，把石英杯放入检测通道内，抽取25μl试剂（二磷酸腺苷、肾上腺素、胶原、花生四烯酸）。
全自动血液流变测试仪产品技术要求赛科希德
全自动血液流变测试仪适用范围：适用于临床机构采用锥板法和毛细管法（SA-5600、SA-6000仅采用锥板法）体外测量全血粘度及血浆粘度。
1.1 产品型号1.2 划分说明1.3 产品结构及组成本产品由流变仪主机、数据线、电源线和光盘（内含测试软件，版本号：V1.29（适用于SA-5600、 SA-6000）；V2.1（适用于SA-6600、SA-6900、SA-7000、 SA-9000））组成，其中流变仪主机由加样机构部分、测试部分、温控装置部分、电路控制部分组成。
2.1 正常工作条件2.1.1环境温度10℃～30℃；2.1.2相对湿度应不超过75％；2.1.3大气压力86.0kPa～106.0kPa；2.1.4电源AC220V 50Hz；2.1.5全自动血液流变测试仪（以下简称“流变仪”）附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；2.1.6流变仪工作前应调水平；2.1.7流变仪开机工作时应在1h达到规定的预热温度；2.1.1流变仪应防热源，防阳光直射。
2.2流变仪软件功能2.2.1流变仪软件以菜单方式提供测量功能选择；2.2.2流变仪具有实时显示测量区域温度功能和测量区域温度调节功能；2.2.3流变仪软件自动控制测试仪切变率在1s-1～200s-1（切应力在0mpa～12000mpa）范围内连续可调；2.2.4可显示全血粘度及血浆粘度测试结果；2.2.5可图形方式输出切变率---全血粘度关系曲线；2.2.6在切变率---全血粘度、切变率---血浆粘度关系曲线上可任选择切变率，并以数值形式显示或打印相应粘度值；2.2.7可自动存贮测试结果；2.2.8数据库设置、查询、修改、删除、打印功能；2.2.9流变仪具有自动进行寻位、加样、混匀、测试、清洗功能；2.2.10流变仪可进行连续孔位内的样品测试，也可单独测试任一孔位的样品，并提示正在测试的样品孔位数；2.2.11可进行非牛顿流体质控，并保存、查询、打印质控数据和质控图形；2.2.12具有定标功能，可进行标准粘度液的定标；2.2.13具有开放式自定义报告单模式；2.2.14可任意调整测试顺序；2.2.15具有测试报警功能；2.2.16可实现报告/数据连网传输。
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血小板聚集测试仪
适用范围：适用于临床机构体外测量人全血样本的血小板聚集率。
1.1产品型号：SC-2000
1.2 产品结构及组成
本产品由测试仪主机、数据线、电源线组成，其中测试仪主机由电源部分、测试模块、微型打印机、液晶显示屏、操作键盘组成。
2.1 正常工作条件
2.1.1 环境温度10℃～30℃；
2.1.2 相对湿度应不超过75％；
2.1.3 大气压力 86.0KPa～106.0KPa；
2.1.4 电源 220V 50Hz；
2.1.5 仪器附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；
2.1.6 测试仪应避免阳光直射，远离热源；
2.1.7 测试仪开机预温1h。
2.2 测试仪软件功能
2.2.1测试可由软件进行控制；
2.2.2可显示、打印血小板聚集测试结果；
2.2.3可进行血小板聚集测试结果的数据传输；
2.2.4图形方式输出血小板聚集曲线；
2.2.5血小板聚集测试时间可由菜单分档选择180秒、300秒、600秒；
2.2.6可实时显示测试区的温度；
2.2.7可设置预温时间，范围为0秒～999秒；
2.2.8不同血小板聚集诱导剂/测试项目选择设置：ADP(二磷酸腺苷)，ADR(肾上腺素)，COLL(胶原)，THR(凝血酶)，RISTO(瑞斯托霉素)，AA(花生四烯酸)。
2.3 温度控制
2.3.1 开机预温1h进入控制温度状态时，实际测试温度值应为（37±1）℃；
2.3.2 开机预温1h进入控制温度状态时，显示温度与实际测试温度值相差应不超过±1℃。
2.4 重复性误差：用变异系数表示重复性误差，CV≤10％。
2.5 通道一致性误差：En≤10％。
2.6 时间精度：不大于±3％。
2.7 准确度：测试仪聚集率与经计量的浊度液比值的绝对偏差±12%。
2.8 测试仪外观要求
2.8.1测试仪按键操作灵敏可靠；
2.8.2测试仪外观应整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕等缺陷；
2.8.3测试仪上的文字和标记应清晰可见；
2.9 电气安全
根据测量、控制和实验室用电气设备分类，过压类别为Ⅱ类、污染等级为2级，测试仪安全性能应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备
的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。
2.10 环境试验
测试仪应能达到GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》中规定的气候环境I组、机械环境II组及附录A的规定。
2.11 电磁兼容
根据工科医设备的分组与分类，测试仪属于1组A类设备。
电磁兼容执行GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》中适用条款的要求。