2021年电热鼓风干燥箱期间核查作业指导介绍模板
榆林市公路工程试验检测中心
欧阳光明（2021.03.07）
仪器设备期间核查指导书
编制：
批准：
电热鼓风干燥箱期间核查作业指导书
一使用范围
本方法适用于各种电热鼓风干燥箱的校准。
二技术要求
2.1应带有铭牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。
2.2电热鼓风干燥箱仪器外观完好，不应有影响仪器准确度的缺陷。
2.3读数显示应清晰，控制器使用正常。
2.4鼓风机可正常运行。
2.5电热鼓风干燥箱加热装置应为不少于4组的炉瓦电阻丝。
2.6电热鼓风干燥箱温控范围：常温至200℃，显示器分度值为1℃，温度控制：设定值±3℃。
三校准项目
3.1外观检查。
3.2显示器示值
3.3温度控制稳定性
四校准环境及校准器具
4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（25±10）℃，先对湿度相对湿度不大于85％，校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。
4.2校准器具：标准温度计量程不小于200℃，分度值1℃。
五校准方法
5.1外观检查：按照本方法2.1~2.5条要求逐项进行检查。
5.2显示器示值校准：从室温开始设置控制温度值，以10℃的倍数为温度级，每级温度稳定时间不少于30min，用标准温度计测定电热鼓风干燥箱内部温度并记录，同时记录数显装置温度值，作出两者之间的对比曲线或建立电热鼓风干燥箱数显温度值与标准温度计读数的数据对比表。
5.3温度控制稳定性校准：将电热鼓风干燥箱温度分段设置为65℃、105℃、175℃，待温度稳定后，3h内每小时随机观察一次读数，每次读数偏差不超过设定值±3℃为温度控制稳定性合格。
六校准周期
校准周期一般不超过12个月。
七结果处理
填写校准记录表，提交审核确认。
电热鼓风干燥箱校准记录表
电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌） 验证方案 验证方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称： 制造厂商： 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备主要技术参数 (4) 1.3 人员分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 2.1 验证前检查 (5) 2.2 运行确认 (5) 2.3 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8) 6.附验证检查记录 (8)
验证项目小组会签单 本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下： 组长：日期：
1. 概述： DHG-9246A 电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 1.1验证目的： 通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数： 灭菌室尺寸：500×600×750mm （D×W×H） 加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V 、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA ）：审核验证方案，监督实施。 1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 1.5 验证时间： 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案培训，技术准备。 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案实施。 培训内容 日 期 签 名 化验室洁净区的管理制度 DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法 电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案 验证方案
YLD-2000电热恒温鼓风干燥箱
目的：建立电热恒温鼓风干燥箱标准操作规程，使仪器的操作正确规范。 范围：YLD-2000型电热恒温鼓风干燥箱。 职责：质量管理部、QC 内容： 1操作步骤 1.1打开电源开关 1.2温度设定：根据所需加热温度设定，设定时先按控温仪的功能键“SET”进入温度设定状态，按移位键配合加减键操作，设定结束按下功能键“SET”确认。 1.3定时设定：当PV窗显示T1时，进入定时设定，可用移位键配合加减键把SV窗设定。设定结束后按“SET”键确认退出。 1.4设定结束后，各项数据长期保存。此时干燥箱进入升温状态，加热指示灯亮,当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽暗，反复多次，控制进入恒温状态。 1.5如使用定时功能时，只有第一次PV>SV时，即箱内温度高于设定温度时，定时器开始工作，同时SV数码管末位上的一位小数点闪烁。定时结束，SV窗显示End，末位小数点熄灭，同时切断加热器电源 1.6重新使用定时如需定时与设定定时相同，在SV窗显示End的状态下，只要按SET键复位即可，反之要重新设定。计时运行中重新设定时间无效。 1.7定时运行中，如要观察温度设定，按移位键即可转换。 1.8把需要干燥处理的物品放入干燥箱内，关好箱门.根据物品潮湿程度不同，选择不同的干燥时间。 1.9干燥结束后，把电源开关拨至“0”处，马上打开箱门取物品时小心烫伤。 2注意事项或维修保养步骤 2.1设备每年进行一次保养。 2.2检查所有电器元件各接头的紧固状况。
2.3干燥箱外壳必须有效接地，以保证使用安全。 2.4干燥箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品干燥箱无防爆装置，不得放入易燃易爆干燥。 2.5箱内物品放置切勿过挤，必须留有空间，以利热空气循环。 2.6控制仪参数都已调整好，不要随意调整。 2.7日常注意外观清洁。
隧道烘箱验证方案
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 302车间三楼隧道烘箱性能确认方案 ZNYY/JB/YZ/F3/342/E00 起草人：起草日期： 验证领导小组组长： 批准日期：
目录 一引言 (3) 1 概述 (3) 2 目的 (3) 二验证准备 (4) 1 验证人员及职责 (4) 2 引用文件 (4) 3 培训 (5) 4 仪器、仪表及其校验 (5) 三验证实施 (5) 1 相关条件的确认 (5) 2 验证步骤 (6) 3 验证合格标准 (11) 四偏差分析及变更 (11) 五验证结论及评价 (11) 六附录及附表 (12)
302车间三楼隧道烘箱性能确认方案 一引言 1 概述： 302车间为青霉素类粉针剂生产车间，三楼现有C线和D线两条生产线，洗瓶岗位各安装一台隧道烘箱，分别是由济宁高新区康达自动化设备厂生产的KDSD-Ⅱ型隧道烘箱（设备编号为30207017）和上海华东制药机械有限公司生产的H-GMS-A型隧道烘箱（设备编号为30207018），用于清洁后的西林瓶的干燥、灭菌和冷却。这两条生产线可以适应多种规格西林瓶的干燥灭菌，包括7ml模制瓶、7ml管制瓶、10ml管制瓶、10ml模制瓶、12ml 模制瓶（仅D线有）、15ml模制瓶（仅D线有）、18ml模制瓶、20ml模制瓶等几种西林瓶的生产，高度从40.8毫米至58毫米。 本设备采用远红外石英加热管作为热源，连续进行干燥灭菌，不锈钢网带连续传送。具体分布情况见示意图如下，其中干燥灭菌部分分为预热段—灭菌段Ⅰ、灭菌段Ⅱ—保温三个加热段，均为上加热，加热管均匀分布，C线预热段12根、灭菌段Ⅰ20根、灭菌段Ⅱ18根、保温段12根，共62根加热管； D线预热段9根、灭菌段Ⅰ18根、灭菌段Ⅱ15根、保温段6根，共48根加热管。冷却段部分由耐高温百级层流高效过滤器将空气净化后对西林瓶进行冷却。 热辐射隧道烘箱干燥灭菌 整台设备安装在生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万级洁净室内。西林瓶从洗涤洁净至进入烘箱、从烘箱出口至万级洁净室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行，保证清洁灭菌后的西林瓶没有再次污染的可能。同时设备运行状态能在触摸屏上动态显示，直观了解机组运行情况，并有自动记录和打印各主要运行参数的功能。 此设备验证为周期性再验证。 2 目的： 2.1 确认隧道烘箱和无菌室之间气流平衡，箱体内部空气洁净度达到百级标准。 2.2 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性都能满足粉针生产需要。 2.3 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可
隧道烘箱验证方法
隧道烘箱温度验证方案 设备名称：隧道烘箱 规格型号：HQL3360 生产厂家： 使用厂家：有限公司 安装位置： 灭菌物品：7ml、10ml、25ml管制西林瓶；7ml、12ml模制西林瓶验证时间：
目录 一、验证实施的条件 (3) 二、验证的实施 (4) 1、空载热分布测试 (4) 2、满载热分布测试 (6) 3、满载热穿透测试 (8) 4、生物指示剂挑战性试验 (10) 5、验证结果的综合评价 (13)
验证的实施条件 1．验证名称 隧道烘箱温度验证方案 2．验证目的 检查并确认隧道烘箱在SOP（BY/5SJ-101-2004）控制条件下空载热分 布、满载热分布（即温度均一性）符合GMP规定要求，满载热穿透能 够达到除热原的作用。 3．验证依据 《药品生产质量管理规范实施指南》2003版 4．验证周期 根据设备使用情况，每年对设备进行一次验证。 5．验证小组人员及其分工 6．验证用标准仪器： 美国KAYE公司温度验证验证仪； HTR-400温度干井； IRTD-400智能热电阻(技术参数见校验报告)； T型热电偶
验证的实施 1.空载热分布测试 1.1.验证目的 检查并确认隧道烘箱在SOP控制条件下，空载运行时隧道烘箱的温度 均一性符合GMP规范。 1.2.验证规程 1.2.1.检查KAYE验证仪，模拟运行以证实其处于正常状态。 1.2.2.验证人员对隧道烘箱进行现场考察，以设计T型热电偶进入隧道烘箱 内部的方式及测点的分布。 ? ?10支T型热电偶垂直于网带运行方向均匀分布，从左往右编号依次为101到 110 1.2.4.使用HTR-400温度干井及IRTD-400智能热电阻，对验证所需的T型 热电偶进行前校验，保证可以正常使用的T型热电偶数量大于等于设 计所需数量，校验数据报告见附件。 1.2.5.按照热电偶的分布图将10支T型热电偶布到隧道烘箱内。 1.2.6.通知生产操作人员和技术人员，做好验证前的准备工作。 1.2.7.启动KAYE温度验证仪，设定采集数据记录的时间间隔为30s，验证记 录周期不小于隧道烘箱的灭菌周期。 1.2.8.操作人员按SOP规定进行隧道烘箱的操作，温度数据记录和相应最大 温差等的计算由KAYE温度验证仪自动完成，验证过程中的相关数据 由小组成员记录，记录时间间隔与验证仪所设定时间间隔相等。 1.2.9.验证连续进行三次，以确定结果的重现性。 1.2.10.空载热分布测定结果记录见附件 1.2.11.判断标准： 灭菌阶段，隧道烘箱达到稳定时空载热分布的最大温差≤15℃。 1.2.12.对空载热分布测定结果进行综合评价，记录见表1：
电热鼓风干燥箱期间核查作业指导书
榆林市公路工程试验检测中心仪器设备期间核查指导书 编制： 批准：
电热鼓风干燥箱期间核查作业指导书 一使用范围 本方法适用于各种电热鼓风干燥箱的校准。 二技术要求 2.1应带有铭牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。 2.2电热鼓风干燥箱仪器外观完好，不应有影响仪器准确度的缺陷。 2.3读数显示应清晰，控制器使用正常。 2.4鼓风机可正常运行。 2.5电热鼓风干燥箱加热装置应为不少于4组的炉瓦电阻丝。 2.6电热鼓风干燥箱温控范围：常温至200℃，显示器分度值为1℃，温度控制：设定值±3℃。 三校准项目 3.1外观检查。 3.2显示器示值 3.3温度控制稳定性 四校准环境及校准器具 4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（25±10）℃，先对湿度相对湿度不大于85％，校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。
4.2校准器具：标准温度计量程不小于200℃，分度值1℃。五校准方法 5.1外观检查：按照本方法2.1~2.5条要求逐项进行检查。 5.2显示器示值校准：从室温开始设置控制温度值，以10℃的倍数为温度级，每级温度稳定时间不少于30min，用标准温度计测定电热鼓风干燥箱内部温度并记录，同时记录数显装置温度值，作出两者之间的对比曲线或建立电热鼓风干燥箱数显温度值与标准温度计读数的数据对比表。 5.3温度控制稳定性校准：将电热鼓风干燥箱温度分段设置为65℃、105℃、175℃，待温度稳定后，3h内每小时随机观察一次读数，每次读数偏差不超过设定值±3℃为温度控制稳定性合格。 六校准周期 校准周期一般不超过12个月。 七结果处理 填写校准记录表，提交审核确认。
DHG A电热鼓风干燥箱操作规程
文件名称： DHG-9070A电热鼓风干燥箱使用操作规程 目的： 规范电热鼓风干燥箱操作规程，正确使用仪器，保证检测工作顺利进行。 适用范围： 适用于生产技术人员、质检人员。 职责： 1）本仪器操作人员负责执行本操作规程，并负责仪器设备的日常维护和操作使用登记。? 2）仪器设备管理员负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。? 3）科室负责人负责仪器综合管理。 规程： 1、使用方法 1）物品放进干燥箱后，将干燥箱门关上。? 2）接通电源开启电源开关，红灯即亮，表示接通电源。? 3）调节数显温控仪。根据烘干物品的要求设定温度和时间。?
温度的设定：在工作模式下，按一下“SET”键，使PV屏显示“5P”，按住↑或↓键，将SV屏显示的数值修改为所需要的工作温度值后放开。? 时间的设定：再按一下“SET”键，使PV屏显示“5P”，按住↑或↓键，将SV屏显示的数值修改为所需要的时间值。? 温度和时间设置好以后，在定时状态（如果只需设定温度不需要定时，此处应在设置温度状态下）再按一下“SET”键，回到工作模式，进入工作状态。? 4）温度设置好以后，绿灯即亮，表示开始升温，当温度升到需要温度时，绿灯熄灭，温控仪自动控温，并能自动恒温。? 5）为使箱内空气对流，可开启鼓风开关。? 6）干燥完毕后，关上电源开关，等箱内温度降低后物品拿出。? 2、使用注意事项 1）干燥箱使用前检查电源，要有良好地线,?使用完毕后，应将电源关闭，以保证使用安全。? 2）干燥箱应置于5℃～40℃，相对环境湿度不大于85%的室内，大气压力在86～106Kpa的环境内，应放置在平稳、水平，无严重粉尘，无阳光直射，无腐蚀性气体存在的室内。室内通风条件应良好，在其周围不可放置易燃、易爆物品。? 3）箱内物品放置切勿过挤，必须留出空气自然对流的空间，使潮湿空气能在风顶加速逸出。?
隧道烘箱的验证方案
隧道烘箱的验证 一、方案制定：1999年8月15日 验证项目编号：EJ-003-99 方案批准人： 批准日期：1999.8.20 二、验证目的：头孢及青霉素粉针车间于99年8月停产大修，各流水线隧道烘箱仪表、机 械装置均经过检修并更换高效过滤器介质，需对灭菌效果再验证。 验证日期：1999年8月20日～9月30日 五、验证操作 1. 设备系统描述：隧道烘箱的型号、规格、生产能力、技术特性及运行状况。(见验证报 告) 2. 操作 (1)将已校正的热电偶与烘箱温度探头放在一起，以空载方式运行，同时校正温度控制器、 记时器、记录仪表及传送带速度。要求温度校正误差≤1℃，记时器校正误差≤1%。 (2)空载热分布试验 A.将一支热电偶放在烘箱自身的温度探头附近，另有九只热电偶绑在9只瓶子的外沿， 9只瓶子分别分布在传送带的左中右及前中后通过隧道(注意热电偶不应与腔室内金属接触)。 B.做热分布试验时，传送事带设定平时生产时的最大速度。 C.每隔1分钟记录一次，并应记录整个灭菌过程。 D.重复试验3次，以证明热分布的重现性。 六、灭菌效果的合格标准 (1)各点温度值与设定值之间的偏差≤15℃。 (2)每只瓶子的灭菌温度均能达到350℃5分钟以上或300℃以上3分钟，以保证去除 热原。 七、如空载热分布不符合标准，应调整进风，回风及循环风，改善空气流动，重新测试，直 至符合标准。 八、验证报告及原始记录(见附页) (1)热电偶位置示意图及热电偶编号。 (2)使用的主要检测仪器的名称、规格、型号 (二)操作方法
1. 准备工作 (1)新的或久放未用的玻璃电极应在水中浸泡一昼夜，使膜外形成水合胶层以稳定其不对称电位。平时最好浸泡在水中，以便下次用时可很快进行工作。使用前，把电极轻轻振摇，使电极内溶液下落到玻璃泡内。然后，将它装到电极夹中。玻璃电极装到电极夹中时应高于甘汞电极，避免烧杯底与球膜相碰，并将玻璃电极异线插入玻璃电极插孔处。 (2)甘汞电极中应充满饱和的氯化钾溶液，溶液中应保留有少量氯化钾结晶。并注意不得有气泡将溶液隔断。使用前，把电极弯管下端的橡皮套和加液口的胶塞除去，然后将甘汞电极的上部金属帽夹在电极夹中，因电极夹与仪器内部是连通的，所以不须再接导线。 (3)接通电源后，打开开关，指示灯即显示，预热30分钟后使用。 2. 校准 (1)将PH-MV开关转至PH档。 (2)将温度补偿器转至与待测溶液的温度一致。 (3)根据所用标准PH缓冲溶液的PH值，将量程选择开关转至“7～0”或“7～14”处。前者测量PH刻度范围为0～7，后者测量PH刻度范围为7～14。 (4)调节零点调节器，使表头指针恰好在PH为7的位置上。 (5)将电极插入标准PH缓冲溶液中。 (6)按下读数开关并略为转动，即可使读数开关按下不动(此时电池两电极接入测量线路中)，然后调节定位调节器，使电表上的读数恰为此时所用标准PH缓冲溶液的PH值。 (7)把读数开关反方向转动并放开它。电表指针应该恢复至PH7的位置。如有变动，则再反复调节零点调节器，使指针恰好在PH=7处。重复(6)(7)两项操作，反复核对直到符合为止。校正后，定位调节器不可再动，否则应重新校正。 (8)校正完毕，移去标准PH缓冲溶液，以蒸馏水冲洗电极。 3. 测量 (1)小心用滤纸将附在电极上的水分吸干，并用待测溶液冲洗电极，然后把两支电极浸入待测溶液中，轻轻摇动烧杯(杯壁远离玻璃电极)，使之均匀。 (2)待测溶液的温度应与校正用的标准PH缓冲溶液的温度相同，否则应用温度补偿器调节至与待测溶液的温度一致。 (3)检查电表指针是否指在PH=7处(此时读数开关未按下)，如果不在7处，应调节零点调节器，使指针恰好在PH7处。 (4)按下读数开关，指针所指即为待测溶液的PH值。如果指针超出刻度范围，应转换量程0～7或7～14，再重复(3)、(4)两步操作。 (5)测定完毕后，放开读数开关，关上电源开关，拔去电源插头。先取下玻璃电极，用蒸馏水洗净，浸泡在水中待下次用，再取下甘汞电极，加液口塞上胶塞，弯管下端套上橡皮帽，放置匣中。 4. 注意事项 (1)每次使用，在校正和测定前后都应该用蒸馏水将电极充分洗净。 (2)待测溶液与校正用标准缓冲溶液的温度应相近或相同，差异不宜超过2℃。待测液与标准缓冲液，PH的差值应小于2个PH单位。 (3)测量溶液的PH值不可大于9，如果超过则应该用231型锂玻璃电极测定。 (4)电表的指针应避免向两面打击，搬动或不用时，将电表短路使指针固定，以减少摆防止损坏。 (5)玻璃电极很易破碎，切不可用硬物碰它，使用前可用软纸轻轻吸去沾在玻球表面的水分。
电热鼓风干燥箱 期间核查检查办法
电热鼓风干燥箱校验方法 本方法只适用于试验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。 1、概述 鼓风干燥箱是一种试验室常用设备，适用于烘箱、干燥、热处理及其它加热用途。 鼓风干燥箱的工作原理是由电加热系统供热，电动机鼓风，促成箱内热空气对流，使温度均匀，自动控温系统保持箱内温度恒定。 2、技术要求 2.1外观 2.1.1铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、额定功率和电源要求等。 2.1.2外观完好、有产品使用说明书和出厂合格证书。 2.1.3干燥箱各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。 2.2控制温度范围：室温~300℃。 2.3恒温控制精度：±1℃。 3、校验条件 3.1环境条件 3.1.1环境温度：不大于40℃、环境湿度：≤85%。 3.1.2电源电压：220V、电源频率：50Hz。 3.2安装 3.2.1干燥箱应安装在干燥、防腐蚀、基座牢固平稳处，周围无易燃、易爆物品。 3.2.2电源采用一电源插座供电，并有一定的电流容量和过流保护装置。电源线采用双层绝缘护套线，机壳接地良好。 3.3校验用计量器具 3.3.1温度计：分度值为0.1℃的温度计，经计量检定合格。 4、校验项目和校验方法 4.1 外观检查应符合2.1.1~2.1.2条要求。 4.2运行试验：箱底排气阀孔中插入标准温度计，同时旋开排气阀、空隙约10mm左右。接上电源，开启加热开关，将控温器旋钮由“0”位顺时针方向旋至100℃处，此时箱内应开始升温，加热指示灯作指示，无异常气味。开启鼓风机开关，鼓风机转动，无异常噪声，应符合2.1.3要求。 4.3控温范围：分别将控温器旋钮调至控温范围的最低温度值和最高温度值，控温器在最低温度和最高温度点能控制加热，系统正常启停。 4.4恒温控制精度：恒温定点设置为105℃，用分度值不大于0.1℃的标准温度计（经检定合格）放入箱底排气阀温度计穴内，插入内箱体不得小于80mm，达到恒温温度时，关闭一组加热开关，只留一组电热器工作。待温度稳定30min后，读取加热器工作时的温度T1 T2，恒温控制精确度应满和加热器停止工作时的温度T2，计算出恒温精确度△T，△T= T1 － 足2.3条要求。 5、校验结果处理和校验周期 5.1经校验，满足2.1~2.3条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。 5.2该仪器的校验周期为一年。在维修后应提前校验。
SOP-HW-024-00电热鼓风干燥箱操作及维护规程
1 目的 建立电热鼓风干燥箱的操作规程，以保证该仪器的合理使用和维护。 2 范围 本规程适用于我司电热鼓风干燥箱的使用操作过程与维护保养过程。 3 职责 3.1 质量部实验员须按照此规程进行操作和维护保养工作。 3.2 设备部负责每年一次对电热干燥箱仪表进行校验。 4 操作程序 4.1 把电源开关拨至“开”，此时电源指示灯亮，控温仪上有数字显示； 4.2 温度设定 先按温控仪的功能键“SET”进入温度设定状态，再按移位键配合加减键设定，设定结束需按功能键“SET”确认。 4.3 设定结束后，干燥箱进入升温状态，加热指示灯亮，当箱内温度达到设定温度时，仪器进入恒温状 态。 4.4 打开内外门，把所需干燥的物品放入干燥箱，关好内外门，如内外门开门时间长，箱内温度有些波 动，这是正常现象。 4.5 根据需要选择干燥时间，干燥结束后，把电源开关拨至“关”，如果不马上取出物品，请不要打开 箱门。 5 注意事项 5.1 干燥箱外壳必须有效接地，以保证使用安全。 5.2 箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间。 5.3 干燥箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品。 5.4 按照《实验室测试仪器维护保养和使用记录》和《实验室测试设备年度维护保养记录》进行日常维 护保养工作。 6 相关文件和记录 6.1 相关文件 6.1.1 《101A-1型电热鼓风干燥箱使用说明书》 6.1.2 KG-QP09《设备监视和测量装置控制程序》 6.1.3 SOP-HW-001《设备使用和维护管理制度》
6.1.4 SOP-HW-007《计量管理制度》 6.2 相关记录 6.2.1 QMR-056《实验室测试仪器维护保养和使用记录》 6.2.2 QMR-057《实验室测试设备年度维护保养记录》 7 文件变更历史
温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例
P3温度验证仪在隧道式烘箱温度验证中的应用案例 服务的客户：XXX制药总厂 温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱 隧道式烘箱温度验证的意义： 工作原理简述： 隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。输送带速度可调节。 隧道式烘箱温度验证的目的： 1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求； 2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求； 3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况； 4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。 验证仪器选用： 1、INON研工P3温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和 后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）
2.温度校准仪AMETEK PTC-425A 制药版干体炉/干式计量 2、INON研工 PT100型热电阻干热探头/干热温度传感器（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高
于A级的正负度），经过校准可达到正负度，远远高于药品生产验证指南正负度的要求。） 4、干热探头支架 验证步骤： 1、探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准）
本次验证准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于℃。 2、探头布置 将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。（详情见验证方案分布图） 3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。然后依次做满载分布、满载穿透情况下温度情况。 4、温度验证合格标准 a、温度均匀性：在320℃恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻，同一截面所有测试点的温度最大值与最小值之差不得大于 10℃； b、隧道烘箱恒温段大于5分钟，恒温段温度在310℃与330℃之间，冷却段结束温度在50度以下； c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，Fh值合格。 5、生成报告 确认工作结束，通过软件生成 pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。报告包括以下三个部分：验证报告、数据报表、校准证书。 验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。 注意事项： 1、本次隧道式烘箱温度验证预计共做九次： 恒温段为320℃灭菌条件下，空载三次、满载分布三次、满载穿透三次。 2、确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地； 3、隧道烘箱温度可以先升温到稳定生产温度环境下再开始温度验证。
电热恒温鼓风干燥箱验证记录
1.设备的预确认 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 1.2设备的安装确认 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 2．运行确认：按照标准操作规程对仪器进行空载运行。空载运行时间不少于2h。确认内容如下： 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
3．性能确认 3.1空载热分布试验 3.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80℃、105℃、120℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 3.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.1.3空载热分布试验记录
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.2满载热分布试验： 4.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。 4.2.2可接受标准：温度波动≤±1℃
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.3生物指示剂试验： 4.3.1方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。 4.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。
电热鼓风干燥箱选购
电热鼓风干燥箱选购指南 随着科技的飞速发展，对电热鼓风干燥箱的应用越来越广泛，也受到环境试验设备厂商的高度重视，北京恒泰丰科品牌干燥箱质量一流，性能卓越，是实验室进行干燥、烘培及灭菌理想的选择之一，在选择电热鼓风干燥箱时，需要注意以下几点： 1、电热鼓风干燥箱分台式结构和立式结构两种。台式结构(台式电热鼓风干燥箱)是指箱体和副箱体(控制面版)成左右分布，风道设于后侧，风在工作室内形成水平对流，工作室容积从30Ｌ到240L之间；立式结构(立式鼓风干燥箱)箱体和副箱体成上下分布，风在工作室内形成垂直对流，立式结构工作室容积从30Ｌ到620Ｌ或更大。 2、电热鼓风干燥箱大小的选型：工作室大小可根据试验物品的大小和多少来确定。干燥过程中，工作室试验物品的数量和摆放方式影响工作室内温度的均匀性。对温度均匀性要求比较高时，建议减少试样数量或选大型号的干燥箱，保证工作室内热风对流。物品试样离内壁或进出风口保持２~3cm或更大间隙，有利于工作室内部热风对流。 3、温度范围的选择与使用温度的关系：恒泰丰科品牌电热鼓风干燥箱温度范围有三种：RT+10~200℃、RT+10~250℃、RT+10~300℃。可根据物品干燥的情况选择合适的温度范围。 4、电热鼓风干燥箱正常升温速率一般平均在2~8℃/min，低温时升温快，高温时升温慢，可通过增大加热功率来增加升温速率。但干燥箱的加热功率增大，恒温时温度过冲也会随之增大。 5、如果需要进行多段升温、保温控制或对升温速率进和控制，需选配可程式温控仪。 6、如果干燥的样品较潮湿又需要快速干燥，请订货时说明，我们会为您量身定制快速干燥箱。 7、电热鼓风干燥箱可选配引线测试孔(试样通电或引线用)，引线孔的直径从25、50、80到100mm中任选。 精密干燥箱内部概述 提起精密电热鼓风干燥箱，很多人感觉到并不陌生，因为很多家庭中都有微型的供家用的烘箱。但是，要说明的是，这里所讲的烘箱主要是工业上应用非常广泛的工业烘箱。 工业应用中的精密干燥箱主要分为三类，真空烘箱、精密干燥箱、不锈钢内胆烘箱。它们有着各自的特点，选购烘箱，就要根据自己的需要来进行选择，下面就介绍一下这三种烘箱的特点： 真空烘箱特点就是不但适用于普通烘干，还适用于真空灌封、固化、调节、水分测试及脱水等方面，可注入氮气或氦气等惰性气体，最高加热温度为280℃，最大真空度可达762mmHg。精密干燥箱的特点是微电脑多功能控制器，可设定延长定时器、加热速率、加温功率、打印间隔等，具有RS232接口，可连接打印机输出报告，先进预热炉腔设计，具可调式温度过热保护装置，微电脑温度控制器及数位式计时器。仪器的相关数据：温度准确度：≤±0.3℃；温度均匀度：+/-0.8/2.0/3.7℃；温度范围：室温以上5℃-300℃。 不锈钢内胆烘箱的特点是内胆采用高品质不锈钢材料，其控制面板有两种：标准型和舒适型，可编程序等等。仪器采用螺旋送风系统，有自然对流和强制鼓风两大，精密干燥箱温度范围为高于室温10°C到250或300度。 电热恒温鼓风干燥箱用途 本试验设备是航空、汽车、家电、实验室、科研等领域必备的测试设备，用于测试和确定电工、电子及其他产品及材料进行高温试验的温度环境变化后的参数及性能。也可用于电子产品及零部件（组件）、塑料制品等产品的干燥及高温烘烤。 设备主要技术参数 1. 温度范围：RT+10℃～200℃ 2. 控制精度：±1％（满量程）
012 DHG-9070A电热恒温鼓风干燥箱使用维护与保养规程
XX公司 标准操作规程编号：XX-SOP－EM－012－00题目电热鼓风干燥箱使用维护与保养规程颁发部门分析测试中心 制定日期 审核日期 批准日期 分发分析测试中心生化制剂室 目的：建立DHG-9070A鼓风干燥箱使用、维护与保养规程 范围：DHG-9070A鼓风干燥箱 职责：分析测试中心对本规程的实施负责 正文： 1.使用方法 1.1把需干燥处理的物品放入干燥箱内，关好箱门。 1.2把电源开关拨至“1”处，此时电源指示灯亮，控温仪器上有数字显示。 1.3温度设定 1.3.1当所需加热温度与设定温度相同时不需重新设定，反之则需重新设定。 1.3.2先按控温仪的功能键“SET”进入温度设定状态，此时SV设定显示一闪 一闪，再按移位键“”配合加键“△”或减键“▽”设定结束需按一下功能键“SET”确认。如设定温度150℃，原设定温度86.5℃，先按一下功能键“SET”再按移位键 “”，将光标移至显示器百位数字上，然后按加键“△”，使百位数字从“0”升至“1”，百位数字设定后，移动光标依次设定十位，个位和分位数字，使设定温度显示为150.0℃，按功能键“SET”确认，温度设定结束。 1.4设定结束后，各项数据长期保存。此时干燥箱进入升温状态，加热指示灯亮。当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，控制进入恒温状态。 1.5根据不同物品不同的潮湿程度，选择不同的干燥时间。 1.6干燥结束后，把电源开关拨至“0”处，如马上打开箱门取出物品时小心烫伤。
2.特殊操作 2.1跟踪报警温度设定 产品出厂前已设定高10℃，一般不要设定。如需重新设定按功能键“SET”5秒， 仪表进入上限跟踪报警设定状态“AL1”在按移位键“”，配合加键“△”或减键“▽”操作，最后按功能键“SET”确认，跟踪报警设定结束。 2.2 PID自整定使用 如果你对控温精度和波动度有较高的要求，可采用PID自整定控制，当箱内温度第一次将达到设定温度时，先按功能键“SET”5秒，仪表进入设定循环状态“AL1”继续按“SET”使PV显示“ATU“，SV显示”0000“，然后按加键“△”使SV显示“0001”，最后按功能键“SET”确认，此时自整定指示灯亮，控温仪进入PID自整定控制。 2.3温度显示修正 由于产品出厂前都经过严格地测试，一般不要进行修正。如产品使用时的环境不佳，外界温度过低或过高，会引起温度显示值与箱内实际温度误差，如超出技术指标范围的，可以修正。具体步骤：按功能键“SET”约5秒，仪表进入参数设定循环状态：“AL1”，继续按功能键“SET”，使PV显示“SC”修正，然后按移位键键“”， 配合加键“△”或减键“▽”操作就可以进行温度修正。最后按键“SET”确认，温度显示值修正结束。 3.定时器的使用： 3.1 定时范围：0～9999（分钟） 3.2 定时设定：按SET键两次，当PV窗显示T1时，进入定时设定，出厂时SV 为0000，表示定时器不工作，如需定时1小时，用移位键配合加键，把SV窗设定为0060，定时2h，设定为0120，以次类推。设定完毕后，按SET键一下退出。 3.3 当PV>SV时，即箱内温度高于设定温度时，定时开始工作（采用倒计时），同时SV数码管末位上的一位小数点闪烁。 3.4 定时结束，SV窗显示End，末位小数点熄灭，同时切断加热。 3.5重新使用如定时无变化，在SV窗显示End 的状态下，只要按SET键复位即可；如果时间有变化，则需重新设定。
隧道烘箱运行确认 隧道烘箱OQ GMP文件
Declaration 声明 本方案是XXXXXX 有限公司（中国）的知识产权，供-D600 隧道烘箱的用户用于商业运作及接受管理当局的审核。未经书面允许，禁止向第三方传播本方案。 APPROVALS 批准 原作者：XXXXXX 有限公司日期：20xx 年xx 月日 Approval 1 (Engineering): Date: 批准1（工程部门）日期 Approval 2 (Production): Date: 批准2（生产部门）日期 Approval 3 (Quality Assurance): Date: 批准3（质量保证）日期 Approval 4 (Validation): Date: 批准4（验证人员）日期
REVISION HISTORY 修订历史
Table of Contents 1.0 Purpose 目的 2.0 Responsibilities 责任 3.0 System Description 系统概述 4.0 Procedure 程序 5.0 Reference 参考 6.0 Signature Identification 签名 7.0 Operational Verifications 运行确认 7.1 IQ Verification IQ 确认 7.2 Critical Instrument Calibration Verification 关键仪表校准确认 7.3 Test Instruments Calibration Verification 测试仪表校准确认 7.4 SOPs Referenced and Training Verification 相关SOP 和培训确认 7.5 Installation and Mechanical Verification 更换规格件的安装和机械操作确认 7.6 Safety Equipment / Alarm / Interlocks Verification 安全设备/报警装置/联锁装置确认 7.7 Loss of Utilities and Restart Verification 断电后重启确认 7.8 触摸屏及PLC Operational Verification 触摸屏及PLC 操作确认 7.9 Software Version Verification 软件版本确认 7.10 7.10 隧道烘箱运行速度和产量确认 7.11 Compliance Verification 电气控制系统及PLC 符合性确认 7.12 Empty Run Verification 空运转操作确认 8.0 Deviations 偏差 9.0 Attachments 附件
电热恒温鼓风干燥箱使用说明书
电热恒温鼓风干燥箱使用说明书 二、适用范围 供厂矿企业、大专院校、科研单位及各类实验室等作物品干燥、烘培、熔蜡、灭菌之用。 三、技术指标 台式DHG-9003型 四、结构概述 DHG型鼓风干燥箱是系列产品，按外型分为台式和立式二类，由不同的工作室材料，工作室尺寸和控制范围分为不同规格、品种。干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用涂有耐高温银粉漆的优质钢板或不锈钢钢板，工作室内设有二层涂有耐高温银粉漆的优质钢板或不锈钢丝制成的搁板，搁板间距可任意调节，中间层充填超细玻璃棉隔热。台式箱门采用双层钢化玻璃门或观察窗，立式箱门中上
方设有双层钢化玻璃观察窗，能清晰观察到箱内加热物品。工作室与箱门连接处装有耐高温硅橡胶密封圈，以保证工作室与箱门之间密封。干燥箱带指示灯电源开关、控制仪等操作件均集中与箱体前面下方的控制面板处，台式设置于箱体左前侧，立式设置箱体下前方。 箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的烘箱专用低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通干燥箱电源时，电动机即同时运转，将直接置于箱内底部或背部的电加热器产生的热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 台式和立式大容积鼓风干燥箱风门调节器能通过开启风门调节旋钮，调节箱内进入空气量。 微电脑智能控制仪，采用自整定PID技术，与传统PID控制相比具有控温迅速，响应快，超调小，精度高的特点，设定温度和箱内温度同时均有数字显示，具有上限跟踪报警和带数字定时器功能，定时可长达9999分钟。使用轻触按键设定参数，操作方便。 五、只能控温仪的面板功能及操作流程 1 2 3 41、箱内温度显示PV 2、加热指示灯 3、上限报警指示灯 4、自整定指示灯 5、功能键SET 6、移位键 ＜ ▽ △
隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法
隧道烘箱及干热烤箱除内毒素效果验证方法 ——湛江博康海洋生物有限公司质量管理部提供 1. 概述： 干热可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，同时干热灭菌也是制药工业生产流程的包装材料及试验器材用于除热原的方法。 干热灭菌设备是隧道式和干热恒温箱的灭菌除热原系统。隧道式灭菌除热原系统主要由加热器、高效过滤器、缓冲板、风阀气流调节器、风机、传送带、运行连锁控制系统、温度控制器及记录仪等7大部分组成。干热恒温箱主要由加热器、风阀气流调节器、风机、温度控制器及隔板等5部分组成。 2. 验证目的： 为了确认隧道式烘箱和干热恒温箱腔内不同位置的热分布情况，确认预定的灭菌、除热原程序能否达到预先设计要求。特制订本验证方案，拟对该设备的除内毒素效果进行验证。 3. 验证范围： 本验证方案适用于隧道式烘箱和干热恒温箱除内毒素的验证。 4. 验证内容： 4.1空载热分布测试： 检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的偏差状况，确定可能存在的冷点。测试程序： 选择10个热电阻或热电偶作温度探头，编号后固定在输送带上的不同位置(一般10-15cm 设一个温度探头)。 电偶焊接的尖端不能与输送带表面接触。记录探头位置。温度探头分布图见下图。 设备按实际生产运行条件操作，记录腔内温度变化。空载热分布测试应至少进行3次重复性试验以证明热分布的重现性，若在试验过程中发现温度分布不符合设定要求，则应调整温度调节器进风、回风及循环风档板，改善空气流动状态等。 图. 空载热分布温度探头分布图。 评价标准：设备在空载状态下热分布应均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过±5℃。 4.2装载热穿透试验： 进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌设定时间内能够获得充分的灭菌保证值。 装载确定：满载或日常工作状态下。 装载类型：按实际情况填写 灭菌程序：350℃×6min 温度探头安装：温度探头应安装于待灭菌的物品中间部位，并使其与物品表面接触。 插有温度探头的产品应放在下列位置：
电热鼓风干燥箱期间核查作业指导书
电热鼓风干燥箱 1 目的 为保证电热鼓风干燥箱在使用过程中的温度恒定以及两次检定周期之间良好置信度的检定状态，特制定电热鼓风干燥箱的期间核查方法。 2 适用范围 仪器编号：YH/ZJ-YQ-02-18 YH/ZJ-YQ-02-19 YH/ZJ-YQ-02-20 3 期间核查方法 3.1 技术要求 3.1.1外观 3.1.1.1铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、额定功率和电源要求等。 3.1.1.2外观完好、有产品使用说明书和出厂合格证书。 3.1.1.3干燥箱各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。 3.1.2控制温度范围：室温~300℃。 3.1.3恒温控制精度：±1℃。 3.2 校验条件 3.2.1环境条件控制：环境温度：不大于40℃、环境湿度：≤85%。 3.2.2电源电压：220V、电源频率：50Hz。 3.3 安装 3.3.1干燥箱应安装在干燥、防腐蚀、基座牢固平稳处，周围无易燃、易爆物品。 3.3.2电源采用一电源插座供电，并有一定的电流容量和过流保护装置。电源线采用双层绝缘护套线，机壳接地良好。 3.3 校验用计量器具：分度值为0.1℃的温度计，经计量检定合格。 3.4 校验项目和校验方法 3.4.1外观检查应符合3.1.1.1~3.1.1.2条要求。 3.4.2运行试验：箱底排气阀孔中插入标准温度计，同时旋开排气阀、空隙
约10mm左右。接上电源，开启加热开关，将控温器旋钮由“0”位顺时针方向旋至100℃处，此时箱内应开始升温，加热指示灯作指示，无异常气味。开启鼓风机开关，鼓风机转动，无异常噪声，应符合3.1.1.3要求。 3.4.3控温范围 分别将控温器旋钮调至控温范围的最低温度值和最高温度值，控温器在最低温度和最高温度点能控制加热，系统正常启停。 3.4.4恒温控制精度 恒温定点设置为105℃，用分度值不大于0.1℃的标准温度计（经检定合格）放入箱底排气阀温度计穴内，插入内箱体不得小于80mm，达到恒温温度时，关闭一组加热开关，只留一组电热器工作。待温度稳定30min后，读取加热器工作时的温度T1和加热器停止工作时的温度T2，计算出恒温精确度△T，△T=T1－T2，恒温控制精确度应满足2.3条要求。 4 期间核查结果评价 经校验，满足2.1~2.3条技术要求的仪器为合格，，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格。 5 期间核查周期 每年进行二次，时间在两次外校之间完成。仪器维修或其他例外情况应及时进行。 6 期间核查评价依据 仪器使用说明书