药品注册管理办法培训
第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册
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第七章 非处方药的申报（5条） 第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条）
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4、药品注册申请:
新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请
再注册申请
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药品注册申请基本类型
（1）新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册
主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 国家食品药品监督管理局内设司室：
化学药品处
❖ 政策法规司 ❖ 药品注册司 ❖ 医疗器械司 ❖ 药品安全监管司 ❖ 国际合作司
中药处 生物制品处 保健食品处
综合处
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国家食品药品监督管理局直属单位
❖ 中国药品生物制品检定所 ❖ 国家药典委员会 ❖ 药品审评中心 （CDE） ❖ 药品认证管理中心 ❖ 国家中药品种保护审评委员会 ❖ 药品评价中心 ❖ 医疗器械技术审评中心 ❖ 培训中心 ❖ 中国医药国际交流中心
参考 ：/WS01/CL0053/
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国家食品药品监督管理局令
第28号
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家 食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布， 自2007年10月1日起实施。
➢
局长：邵明立
二00七年七月十日
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新修订《药品注册管理办法》配套文件
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
1、药品的定义：
在2001年02月28日 发布、自2001年12月1日起施行的《中 华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）中规定：
药物临床 试验质量 管理规范
药品包装 材料和容 器管理办 法
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规范性文件
我国药品注册管理的发展
《新药审批办法》（局令第2号）1999.5.1 《新生物制品审批办法》（局令第3号）1999.5.1 《新药保护和技术转让的规定》（局令第4号）1999.5.1 《仿制药品审批办法》（局令第5号）1999.5.1 《进口药品管理办法》（局令第6号）1999.5.1 《药品注册管理办法（试行）》（局令35号）2002.12.1 《药品注册管理办法》（局令17号）2005.5.1 《药品注册管理办法》（局令第28号）2007.10.1—— 现行 《中华人民共和国药品管理法》2001.12.1施行——现行 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002.9.15——现行
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5．根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对 试验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进 行现场核查。对临床试验进行监督检查。
6．对临床试验中出现的严重不良反应，有权决定采取种种控制 措施。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。
7．有权决定是否快速审批。
8．批准药物临床试验，发给《药物临床试验批件》；批准新药 注册，发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册， 发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药 、已有国家标准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说 明书；批准药品注册标准。
药品注册管理办法
药品注册 特殊审批 管理规定
中药注册 管理补充 规定
药品技术 转让注册 管理规定
药品注册 现场核查 管理办法
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一、《药品注册管理办法》的主要内容
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章节设置
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第一章 总则（9条）
第二章 基本要求（20条）
第三章 药物的临床试验 （15条）
第四章 新药申请的申报与审批（3节28条） 第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期
药品注册管理办法培训
路漫漫其悠远 2020/3机构介绍 注册法规简介 注册流程简介 药物的临床试验
国家食品药品监督管理局（SFDA）
SFDA在药品注册管理中的职责：
1．制定、发布药品注册管理相关规章、规范性 文件；各种技术标准；药物临床研究指导原则 等。 2．批准临床药理机构；认证GLP实验室。 3．接受进口药品注册申请、资料、样品；接受 省级药监局报送的新药、已有国家标准药品、非 处方药的申请、资料、样品。 4．组织药学、医学和其它学科技术人员，对资 料进行技术审评。
❖ 信息中心 ❖ 机关服务中心 ❖ 执业药师资格认证中心 ❖ 中国医药报社 ❖ 中国医药科技出版社 ❖ 南方医药经济研究所 ❖ 一四六仓库 ❖ 中国药学会
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国家局与省局职责划分
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国家药品监督管理局
省、自治区、直辖 市药品监督管理局
主管全国药品注
受国家药品监督
册管理工作，负责 管理局的委托，对
药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质。
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2、药品注册的定义：
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督 管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审 批过程。
路漫漫其悠远
国家食品药品监督管理局(SFDA)内设司室：
❖ 政策法规司 ❖ 药品注册司 ❖ 医疗器械司 ❖ 药品安全监管司 ❖ 国际合作司
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❖ 办公室 ❖ 药品市场监督司 ❖ 食品安全协调司 ❖ 食品安全监察司 ❖ 人事教育司 ❖ 机关党委 ❖ 驻局纪检组监察局 ❖ 离退休干部司
国家食品药品监督管理局（SFDA）
对药物临床研究、 药品注册申报资料
药品生产和进口的 的完整性、规范性
审批。
和真实性进行审核
。
不符合规定的，由省局发《审批意见通知件》
法律 药品管理法
行政法规
药品管理法实施条例
规章（局令）
中药品种保护条例
药品注册 管理办法
药品进口 、药材管 理办法
药品标签 和说明书 管理规定
药物非临 床研究质 量管理规 范
2024年度新版药品管理法培训ppt课件
证书管理
建立药品注册证书管理制 度、明确管理责任和要求 。
2024/3/24
证书使用
药品注册证书是药品上市 许可的法定凭证，持有人 应妥善保管并按照相关规 定使用。
证书变更与注销
药品注册证书变更或注销 时，应按照相关规定办理 手续并及时公告。
15
04
药品生产质量管理规范 (GMP)
2024/3/24
合力。
24
06
药品广告审查与发布管理
2024/3/24
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药品广告审查的程序和要求
提交申请
广告主向药品监督管理部门提交药品 广告审查申请。
受理审查
药品监督管理部门受理申请后，对广 告内容进行审查。
2024/3/24
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药品广告审查的程序和要求
审查决定：根据审查结果，作出是否批准广告发布的决定。
药品广告审查要求
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广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或误导性信息。
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药品广告审查的程序和要求
2024/3/24
01
广告中涉及的药品名称、功效、 适用症等信息必须与药品说明书 一致。
02
广告不得含有贬低他人商品或服 务的内容。
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药品广告发布的规定与限制
药品广告发布规定
广告发布者必须具有相应的广告发布资质。
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违法药品广告的处罚措施
对违法药品广告的处罚措施包括
责令停止发布广告。
处以罚款，罚款金额根据违法情节的严重程度而 定。
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违法药品广告的处罚措施
没收违法所得，并可以吊销营业 执照。
对发布虚假药品广告的处罚措施 包括
2024年新药品管理法培训
跨界合作与产业融合
未来将有更多跨界合作与产业融合出现，如医药企业与互联网企业 、生物技术企业的合作，共同推动医药产业的创新发展。
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REPORTING
REPORTING
生产环节监管要求
01
02
03
04
严格遵守药品生产质量管理规 范（GMP），确保生产环境 、设备、工艺等符合相关要求
。
强化原料药、辅料及包装材料 的质量控制，建立严格的供应
商审计和进货检验制度。
加强生产过程中的质量控制， 确保中间产品和成品的质量稳
定、可控。
建立完善的药品追溯体系，实 现药品生产全过程的质量可追
管理，推动医药产业向高质量发展。
新旧法条对比及变化
扩大了药品定义范围
新法将药品定义范围扩大到了包括中药、化学药和生物制品等，并明 确了药品的属性和分类。
加强了药品研制和注册管理
新法规定了药品研制和注册管理的具体要求，包括临床试验、数据保 护、优先审评审批等方面，提高了药品注册的门槛和标准。
强化了药品生产质量管理
3
倒卖、转让处方药
个人倒卖、转让处方药，将受到严厉打击，包括 罚款、没收违法所得，甚至追究刑事责任。
处罚种类及执行程序
处罚种类
根据违法行为的性质、情节和社会危害程度，药品管理法规定了多种处罚种类，包括警告、罚款、没收违法所得 、责令停产停业、吊销许可证等。
执行程序
药品监督管理部门在查处违法行为时，应当依法进行调查取证，听取当事人的陈述和申辩。对于需要给予行政处 罚的，应当制作行政处罚决定书，并告知当事人依法享有的权利和救济途径。当事人应当自收到行政处罚决定书 之日起十五日内履行行政处罚决定。
药品注册管理办法试题
《药品注册管理办法》培训试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共40分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国行政许可法》、《》、《》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。
4、药品注册工作应当遵循、、的原则。
5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市、药品监督管理部门提出申请。
6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
7、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表，Z 代表，S代表，J代表。
8、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监管管理局提出。
二、判断题。
（每题1分，共20分）1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
（）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密、和实验数据负有保密的义务。
（）3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
（）4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
（）5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。
药品注册管理办法2020年版培训试题和答案
药品注册管理办法2020年版培训试题部门：姓名：分数：1、国家市场监督管理总局令第27号，《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。
2、第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》（以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
3、第二条在中华人民共和国境内以( )为目的，从事药品( )、( )及监督管理活动，适用本办法。
4、第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、（）、（）等申请以及（），药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）、（）和（）等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得（）后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
5、第四条药品注册按照（）、（）和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照（）、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照( )、( )、( )等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
6、第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息( 、、和)。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。
经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。
申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
药品管理法相关知识培训
药品管理法相关知识培训药品管理法是指对药品生产、流通、使用等环节进行管理的法律规定。
其目的是确保药品的质量和安全性，保护公众的健康权益。
了解药品管理法的相关知识对于从事药品相关工作的人员来说至关重要。
本文将对药品管理法的相关知识进行培训，帮助读者更好地了解和应用药品管理法。
一、药品管理法的背景和基本原则药品管理法的实施背景是保证人民群众用药安全、促进我国医药产业的健康发展。
药品管理法的基本原则包括保证药品质量和安全、规范药品生产和流通、加强药品使用管理、维护药品市场秩序等。
二、药品分类和注册审批根据药品管理法，药品可以分为处方药、非处方药和中药饮片。
其中，处方药必须经过医师处方才能购买和使用，非处方药可以自行购买和使用，中药饮片则是指由符合规定比例配方的中药材制成的药品。
药品的注册审批是指根据相关法律法规，经过一系列的审查和评估程序，确保药品的质量和效果符合要求，并取得国家药监部门的批准。
在药品注册审批过程中，需要提交药物的质量、功效、适应症、用药剂量等相关信息。
三、药品生产和流通管理药品的生产和流通环节需要严格遵守药品管理法的要求。
药品生产企业需要取得合法的生产许可证，并按照国家药品GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）要求进行生产。
流通环节则要求药品批发企业和零售药店必须具备相应的资质，严禁向非法渠道和个人销售药品，保证药品的质量和安全。
四、药品广告和宣传管理药品广告和宣传是药品生产企业和销售企业向公众传递药品信息的重要途径。
药品管理法对药品广告和宣传进行了规范，要求广告内容必须真实、准确、客观，不得含有虚假宣传和误导性内容。
同时，药品广告也必须经过药品监管部门的审批才能发布。
五、药品不良反应和药物不可避免的风险管理药品使用过程中可能会出现不良反应和不可避免的风险，这需要药品生产企业和医疗机构加强监测和管理。
药品管理法要求药品生产企业建立药物不良反应监测系统，并及时报告和处置药品不良反应事件。
最新《药品管理法》培训课件
药品注册证书的发放
说明药品注册证书的发放条件、程序和要求，保障药品 注册证书的权威性和合法性。
程序：药品监管部门按照规定的程序发放药品注册证书 ，包括证书的制作、盖章、通知等环节。
发放条件：申请人需要符合一定的条件，如已通过技术 审查、符合国家药品标准等。
要求：对药品注册证书的真实性、规范性等方面进行严 格把关，确保证书的准确性和可靠性。
03 药品生产与质量管理
药品生产许可制度
药品生产许可制度定义
药品生产许可制度是指国家食品药品监督管理部门对药品 生产企业的资质、条件和生产质量管理体系进行审查，并 颁发相应的生产许可证书的制度。
审查内容
审查内容包括企业的生产条件、质量管理体系、生产过程 控制、产品检验等方面的符合性。
许可证管理
许可证应当标明经营范围 、经营方式、有效期等事 项，并在规定期限内进行 审查和换证。
许可证撤销与吊销
对于违反相关法律法规的 药品经营企业，药品监督 管理部门有权撤销或吊销 其药品经营许可证。
药品批发和零售管理
批发企业资质
药品批发企业应当具备相 应的资质和条件，符合国 家有关规定。
零售企业资质
业的创新发展。
加强药品安全监管
新法强化了对药品全生命周期的监管 ，对药品研制、生产、经营、使用等 环节提出了更高要求。
加强药品信息追溯管理
新法要求建立完善的药品信息追溯体 系，确保药品来源可查、去向可追。
新版《药品管理法》对行业的影响和挑战
行业洗牌与整合
新法将加速行业洗牌，小型药 品企业可能面临生存压力，进
检验标准
药品注册管理办法2020年版培训试题和答案
药品注册管理办法2020年版培训试题部门：姓名：分数：1、国家市场监督管理总局令第27号，《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。
2、第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》（以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
3、第二条在中华人民共和国境内以( )为目的，从事药品( )、( )及监督管理活动，适用本办法。
4、第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、（）、（）等申请以及（），药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行（）、（）和（）等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得（）后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
5、第四条药品注册按照（）、（）和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照（）、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照( )、( )、( )等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
6、第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息( 、、和)。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。
经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。
申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
2020年药品注册管理办法培训试题答案
《药品注册管理办法》2020年版培训答案部门：姓名：日期：分数一、单项选择题（每题3分，共18分）1、《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。
A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品注册证书有效期为，药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前申请药品再注册。
A、一年三个月B、三年六个月C、五年六个月D、十年三个月3、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在内一次告知申请人需要补正的全部内容。
按照规定需要在告知时一并退回申请材料的，应当予以退回。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; 申请人应当在内完成补正资料。
申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。
逾期未告知申请人补正的，自收到申请材料之日起即为受理。
A、十日三十日B、五日三十日C、十日五日D、五日十日4、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在内向药品审评中心提出异议。
药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。
A、五日三十日B、十日五十日C、十五日五十日D、二十日三十日5、药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在作出受理、补正或者不予受理决定。
药品再注册审查审批时限为。
A、三十日九十日B、五日六十日C、五日一百二十日D、十日九十日6、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。
A、五日B、十日 C.十五日D、三十日二、多项选择题（每题5分，共25分）1、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的进行关联审评。
最新《药品管理法》培训
某地区的药品监管部门存在监管漏洞问题，导致一些不法 商贩和不正规药品流入市场，给患者带来安全隐患。经调 查，该地区药品监管部门存在监管手段不足、法律法规不 完善等问题，需要加强监管力度和完善法律法规。
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04
药品管理法的挑战与对 策
药品管理法面临的挑战
药品安全问题
近年来，药品安全问题频 繁出现，如假药、过期药 等，对公众健康构成威胁 。
药品监管困难
药品监管涉及多个部门和 环节，协调和管理难度大 ，难以形成有效合力。
药品信息不对称
患者往往缺乏药品专业知 识，难以做出正确的用药 决策，导致安全隐患。
全。
建立完善的药品追溯体系，实现 药品全过程可追溯，保障患者的
用药安全。
药品管理法的监督与检查
对药品管理法的实施进行监督和检查，发现存在的问题和不足，提出改进建议。 对违反药品管理法的行为进行查处和处罚，维护药品市场的秩序和患者的权益。
加强与相关部门的协调合作，共同推进药品管理法的实施和监督工作。
案例二：某医院的药品使用不当事件
总结词
医疗事故、责任人明确
VS
详细描述
某医院在药品使用过程中存在不当行为， 导致多名患者受到伤害。经调查，该医院 存在医生处方不规范、药师指导用药不当 等问题，责任人被追究法律责任。
案例三：某地区的药品流通秩序混乱问题
总结词
监管缺位、市场混乱
详细描述
某地区的药品流通市场存在混乱问题，药品 质量参差不齐，给患者带来安全隐患。经调 查，该地区药品监管部门存在监管缺位、市 场准入门槛低等问题，导致不法商贩大量涌 入市场，扰乱市场秩序。
药品监管
药品监管部门负责对药品的注册、生产、经营、使用等环节进行监督检查。
《药品注册管理办法》培训教材PPT课件
欢迎参加《药品注册管理办法》培训教材PPT课件，本课程将向您介绍药品 注册的重要性和相关流程。让我们一起探索药品注册的奥秘吧！
背景介绍
了解中国药品注册管理的背景和发展历程，掌握相关政策和法规的最新动态， 深入了解药品注册管理的必要性。
《药品注册管理办法》概述
1 法规基础
介绍《药品注册管理办 法》的起源、目的和适 用范围。
2 注册分类
详解不同类型的药品注 册，包括化学药品、生 物制品、中药等。
3 主要内容
概述《药品注册管理办 法》的主要章节和条款。
药品注册申请流程
1
递交申请
2
按照规定的递交渠道和时间，提交药
品注册申请。
3
注册审核
4
药品注册审核委员会对审评结果进行 最终决定，确定是否核准注册。
准备资料
收集和准备完整的药品注册申请文件 和支持材料。
技术审评
由专业团队对申请文件进行严格的技 术审查和评估。
药品注册申请文件要求
药物研发报告
详细描述药物的研发过程、成分和质量控制。
临床试验数据
提供临床试验的结果和数据分析，证明药物 的疗效和安全性。
生产工艺流程
陈述药物的生产工艺和质量控制措施，确保 药品的一致性。
根据药品注册规定，严格评估药品的质量、疗 效和安全性。
确保药品注册申请文件符合相关法规和技术标 准。
按照规定时间完成申请文件的审查和决策流程。
常见问题解答
问题一
如何申请药品注册？
问题二
我需要提供哪些临床试验数 据？
问题三
如何优化药品注册申请文件？
包装标签说明
提供药品包装和标签的详细信息，确保产品 的正确使用和识别。