玻璃瓶洗瓶、烘干灭菌岗位SOP

XXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程

1 目的：建立10ml玻璃瓶洗瓶、烘干灭菌岗位标准操作规程。

2 范围：适用于10ml玻璃瓶洗瓶、烘干灭菌岗位标准操作。

3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。

4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

6 操作程序：

6.1 岗前要求

6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录

6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。

6.2 现场文件、记录确认

6.2.1 检查是否有《QCK80型立式超声波洗瓶机标准操作及维护保养规程》、《ASMR620/43型隧道式灭菌干燥机标准操作及维护保养规程》。

6.2.2 检查是否有设备运行记录。

6.3 现场状态确认

6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。

6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。

6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。

6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场不必要的状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。

6.4 生产前准备

6.4.1 检查灭菌烘箱网带运转是否正常，电气开关及仪表是否正常。

6.4.2 检查洗瓶用水澄明度是否符合要求。

6.4.3 加注润滑油，并检查生产所用的工器具是否齐全、完整、洁净。

6.4.4 开空车试运行数分钟，检查设备运转是否正常。

6.5 操作步骤

6.5.1 清理设备、容器、工具、工作台。

6.5.2 开启灭菌烘箱加热，待烘箱预热段、灭菌段、冷却段达到规定温度时，可进行洗瓶准备工作。

6.5.3 根据生产指令领取相应数量的玻璃瓶，玻璃瓶进入生产区须按相应的脱外皮或净外皮程序进入。

6.5.4 开启饮用水，调节压力至0.2mPa。

6.5.5 开启纯化水，调节压力至0.2mPa。

6.5.6 开启压缩空气，调节压力至0.2mPa。

6.5.7 开启喷淋控制水，调节压力至0.5mPa。

6.5.8 开启烘箱进瓶转盘、洗瓶机，进行洗瓶操作，并随时注意玻瓶破损情况及设备运行情况，如出现一般故障自己排除，自己不能排除的通知维修人员。

6.5.9 洗瓶过程中每15分钟检查一次澄明度。

6.5.10 生产结束后，将设备清理干净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记录。

6.6 注意事项：

6.6.1 经常注意洗瓶用水供应是否正常，如中途出现停水，须立即停机，对于没有经过冲洗的瓶子须撤回重洗。

6.6.2 对于热缩封的玻瓶塑膜，须用剪刀或刀片划破，不得用剪刀剪开，以防塑料碎片进入瓶中对产品造成污染。

6.6.3 电机不可用水直接冲洗，应用抹布擦洗。

6.6.4 洗瓶过程中如发现异常情况，应迅速将电源开关拨向“关”的位置，待故障排除后再开机运行。

6.6.5 操作结束，如烘箱中还有未用完的瓶子，需要到下一班或第二天继续使用时，可按“夜间启动” 按钮进行保洁操作。

7 检查水、电、压缩空气、蒸汽关闭后方可离开现场。

8 相关程序文件：

8.1 清洁标准操作规程：

《玻璃瓶洗瓶、烘干灭菌岗位清洁标准操作规程》

《人员进入洁净区净化程序》

8.2 设备操作标准操作规程：

《QCK80型立式超声波洗瓶机标准操作及维护保养规程》、《ASMR620/43型隧道式灭菌干燥机标准操作及维护保养规程》

9 相关记录：

《领料单》

《设备使用日志》《设备清洁消毒记录》《批生产记录》